深圳华大基因股份有限公司关于控股子公司产品获得英国MHRA注册的公告
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深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股子公司华大数极生物科技（深圳）有限公司（以下简称华大数极）的一项肠癌辅助诊断产品及其配套试剂盒于近日获得了英国MHRA（英文全称：Medicines & Healthcare productsRegulatory Agency；中文译名：英国药品和健康产品管理局）准入资质。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
| 产品名称 | DNA Methylation Detection Kit for Human SDC2, ADHFE1 and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文译名：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）） | DNA Isolation Kit （中文译名：核酸提取试剂） | Sample Pretreatment Kit for Methylation Detection （中文译名：甲基化检测样本前处理试剂盒） |
| 制造商 | Envelope Health Biotechnology Co., Ltd. （中文译名：华大数极生物科技（深圳）有限公司） | ||
| 预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 | 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测 |
| GMDN编码 | 62532 | 52521 | 59010 |
二、获证产品的市场情况
2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示，每年有超过190万的结直肠癌新发病例，占所有癌症新发病例的10.0%；每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡
病例，占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。此次获得英国MHRA注册的产品包括结直肠癌辅助诊断检测试剂盒及其两项配套试剂盒。目前，华大数极的结直肠癌辅助诊断产品，从核酸提取、DNA前处理到DNA检测，三个环节均已取得准入许可，可以为客户提供科学、规范的检测试剂及服务。
三、对公司的影响及风险提示
上述产品此前已取得欧盟CE准入资质，此次获得英国MHRA注册，进一步提升了公司在肿瘤检测方面的核心竞争力，对公司肿瘤防控业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会2021年11月26日