北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司恩格列净片获得药品注册证书的公告
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北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的恩格列净片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：恩格列净片
剂型：片剂
规格：10mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
受理号：CYHS2000247国
药品注册标准编号：YBH13912021
药品批准文号：国药准字H20213858
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
恩格列净（Empagliflozin）是一种高选择性的SGLT2抑制剂，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。最初由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发于2014年5月由欧盟委员会首次批准上市，同年8月获美国FDA批准上市，是全球第3个具有抑制SGLT2作用机制的降糖药物。中国药品监督管理局
于2017年9月20日批准恩格列净片进口上市。奥赛康药业于2017年12月开始研发，2020年4月制剂报产，于近日获得批准上市，适用于2型糖尿病的治疗。
与传统降糖药物相比，恩格列净有着更优良的降糖效果、更稳定的代谢特点以及更好的联合协同作用。长期服用可以起到保护胰岛β细胞功能、控制血压和体质量的作用，更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率，对患者的病情有着综合的改善效应。同时，该药物低血糖反应的发生率更低，其他不良反应相对可控。公司研制的恩格列净片获批上市后，可进一步丰富临床用药产品供应，增加患者用药选择性，为广大2型糖尿病患者带来更多获益。2020年恩格列净片国际市场销售额达11.54亿美元，PDB数据库显示中国样本医院销售额超过4000万元，本品种上市后可与公司首仿药沙格列汀片形成市场协同效应，有较好的市场潜力。
三、对公司的影响
恩格列净片获得药品注册证书进一步丰富了公司的产品组合，有利于提升该药品的市场竞争力，扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的经营将产生积极影响。
四、风险提示
公司在取得药品注册批件后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会2021年11月19日