上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS012注射液获得药物临床试验
批准通知书的公告
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS012注射液(项目代号“JS012”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:JS012注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2101324
申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年9月10日受理的JS012注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展晚期恶性实体瘤的临床试验。
二、药品的其他相关情况
JS012注射液的活性成分为重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体,可靶向作用于Claudin18.2靶点,抑制相关信号通路,通过激活抗体依赖细胞介导的细胞毒性(ADCC)及补体依赖的细胞毒性(CDC)杀伤肿瘤细胞,拟用于治疗晚期恶性肿瘤,例如胃癌及胰腺癌等。
Claudin蛋白是构成细胞紧密连接的重要分子,该蛋白家族已经发现27个成
员。Claudin18即属于Claudin蛋白家族中的一员,在人体内由Claudin18基因编码,其具有两个蛋白亚型,分别为Claudin18.1和Claudin18.2,均具有组织特异性。其中Claudin18.2在正常组织中主要表达在分化的胃粘膜上表皮细胞上,不表达在胃干细胞上,然而在多种原发性恶性肿瘤如胃癌、胰腺癌、食管腺癌、结肠癌、肝癌等及其转移灶中,均发现了Claudin18.2的异常激活和过度表达,由于Claudin18.2在正常组织表达的高度特异性及在多种癌症中的激活表达,使其成为了极具潜力的靶点。截至本公告披露日,国内外尚无同类靶点产品获批上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会2021年11月20日