北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司新药临床试验申请获受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的下属子公司苏州奥赛康生物医药有限公司（以下简称“子公司”）申报的ASKG712注射液新药临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）受理。相关情况如下：
一、药品基本情况
1、 产品名称：ASKG712注射液
剂型：注射剂
给药途径：玻璃体腔内注射
申请事项：境内生产药品注册临床试验
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：苏州奥赛康生物医药有限公司
受理号：CXSL2101396国
2、产品的相关情况
ASKG712注射液为我公司自主研发的I类生物新药，是可同时阻断VEGF-A及Ang-2通路的抗VEGF-A人源化单克隆抗体-Ang-2抑制肽融合蛋白。ASKG712在阻断VEGF/VEGFR信号有效控制新生血管形成的同时，也能抑制Ang-2信号来改善血管稳定性和减轻视网膜炎症，巩固抗VEGF-A的治疗效果。与单纯抗VEGF疗法相比，本品拟用于治疗多种视网膜疾病如nAMD、DME和RVO-ME，并有望实现明显减少眼部注射给药频率，提高患者依从性，达到更佳的治疗效果。
AMD是一种累及黄斑区视网膜的中心视力进行性减退的疾病，是50岁以上
成年人中主要的致盲眼病之一。数据显示，我国AMD患者约有2140万，且发病率随年龄增加而升高。目前已上市抗VEGF药物虽然可以有效抑制新生血管，但在nAMD、DME和RVO-ME一线治疗中需要频繁的眼底注射，给医生和患者带来较重的治疗负担，导致治疗不足，并可能达不到最佳视力结果；频繁的眼底注射也可能导致患者依从性差，影响治疗效果。nAMD等眼底常见疾病的患者迫切需要更为有效、作用更为持久的新疗法。
Ang-2可以诱导毛细血管周细胞凋亡，诱导内皮细胞之间及其与支持细胞之间的连接破裂，使血管通透性增加，破坏毛细血管完整性，导致血管结构异常。Ang-2在nAMD、DME和RVO-ME患者眼内明显上调，且与疾病的进展密切相关。
子公司目前已完成了ASKG712注射液的药学研究、药理毒理研究以及早期临床试验方案设计，向药监局提交了nAMD适应症的临床试验申请（IND）并获得正式受理（受理号：CXSL2101396国）。目前国内外尚无同靶点产品获批上市。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，该药物经药监局审评审批通过后方可开展临床试验。如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会2021年10月29日