上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS026注射液获得药物临床试验申请
受理通知书的公告
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,JS026注射液(项目代号“JS026”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:JS026注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2101399
申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体,主要用于新型冠状病毒肺炎(以下简称“COVID-19”)的预防和治疗。JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亚基为靶点,高亲和力结合受体结合区域(以下简称“RBD”),阻断RBD和宿主细胞表面受体血管紧张素转化酶2(以下简称“ACE2”)的结合,从而进一步阻断SARS-CoV-2侵染宿主细胞。JS026自COVID-19康复者体内单个记忆B细胞
中筛选得到,不与人体自身抗原结合,因此其产生抗药性抗体和毒副作用的可能性低。JS026的结合表位位于RBD相对保守区域,与RBD/ACE2相互作用位点几乎不重叠,截至目前尚未发现任何RBD突变对JS026的结合产生影响,有望成为大多数病毒株的中和抗体。进入临床试验后,JS026与埃特司韦单抗(etesevimab,JS016)具有联合用药的潜力,以有效应对各种病毒突变。
三、风险提示
(一)由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得开展临床试验的批准后,尚需开展一系列临床I期、II期、III期试验,并在经国家药监局批准后方可生产上市,整体周期长、环节多,各环节均受到多维度因素的影响。本次临床试验申请能否获得批准,以及后续临床试验结果、审批结果、所需时间均具有不确定性。
(二)受到全球疫情发展及控制情况、相关预防性疫苗的普及、治疗性药物的陆续获批、后续产品市场推广等多种因素影响,未来该药品的商业化具有不确定性。
(三)JS026由公司与一家生物科技企业合作开发,根据双方签订的合同,若未来JS026在合作区域内获批上市,公司需根据JS026的销售收入情况向该企业支付相应销售提成。该项目对公司未来营业收入及利润的影响具有不确定性。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会2021年10月29日