上海谊众药业股份有限公司关于注射用紫杉醇聚合物胶束
药品注册进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
上海谊众药业股份有限公司(以下简称“公司”)10月15日从国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“国家药审中心”)网站查询获悉,公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束(以下简称“紫杉醇胶束”)新药上市注册申请的技术审评工作以及药品商品名称“紫晟”的补充申请技术审评工作均已结束,并于10月15日报送国家药品监督管理局进行审批。
截至本公告发布日,紫杉醇胶束的新药上市注册程序尚未完成,尚需国家药品监督管理局的审批,具有不确定性。公司已开展新药上市前期销售的相关准备工作,但具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等诸多因素影响,具有不确定性。短期内对公司经营业绩不构成重大影响。
现将有关情况公告如下:
一、 药品基本情况
药品名称 | 注射用紫杉醇聚合物胶束 |
商品名称 | 紫晟 |
剂型 | 冻干粉针剂 |
规格 | 30mg |
适应症 | 本品联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 |
申请人 | 上海谊众药业股份有限公司 |
受理号 | CXHS1900018 |