浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：普瑞巴林胶囊
剂型：胶囊剂
规格：75mg；100mg；150mg
申请事项：仿制药申请
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20213765、国药准字H20213766、国药准字H20213767
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
2020年6月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药监局审评中心”）递交的普瑞巴林胶囊药品注册申请获得受理（受理号：
CYHS2000496、CYHS2000497和CYHS2000498）；近日，公司收到国家药监局核准签发的普瑞巴林胶囊《药品注册证书》。
普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。普瑞巴林胶囊最早由辉瑞研发，于2004年在英国被批准上市。全球主要生产厂商有UPJOHN US2 LLC、ACTAVIS ELIZABETH LLC、ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD等，国内生
产厂商主要有齐鲁制药（海南）有限公司、石药集团欧意药业有限公司、华润双鹤药业股份有限公司等。据统计，2020年4月—2021年3月普瑞巴林制剂产品全球市场销售额约26.45亿美元（数据来源于Newport数据库）；2020年普瑞巴林胶囊国内市场销售额约人民币4.335亿元（数据来源于米内网）。
截止目前，公司在普瑞巴林胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1,032.66万元。
三、对公司的影响
普瑞巴林胶囊获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司普瑞巴林胶囊按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二一年十月十四日