山东鲁抗医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于CMS203片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称： CMS203片剂型：片剂拟用适应症：男性勃起功能障碍注册分类：化学药品1类
申请事项： 药品注册（境内生产）
申报阶段： 临床试验申请人：山东鲁抗医药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， CMS203片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、药品研发及注册情况
该药品于2021年7月5日受理，受理号为：CXHL2101264、CXHL2101265。该药品为5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。截至目前，该药品公司已累计直接投入的研发费用约923.05 万元人民币.根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、 同类药品的市场情况
CMS203片为1类创新药。目前市场上同类药品主要为西地那非、他达拉非、伐地那非。根据米内网数据显示，2020年国内同类药品销售额约为35亿元。
四、 对公司的影响及风险提示
公司本次获得的“CMS203片” 临床试验批准通知书，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进“CMS203片” 研发进程，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2021年9月15日