深圳康泰生物制品股份有限公司关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药品注册证书的公告
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）今日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，具体情况如下：
一、药品基本情况
| 名称 | 生产企业 | 剂型 | 规格 | 注册 分类 | 药品批准文号 | 药品批准文号有效期 | 证书编号 |
| 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 | 北京民海生物科技有限公司 | 注射剂 | 0.5ml/支, 每1次人用剂量0.5ml。 | 预防用生物制品 | 国药准字S20210036 | 至2026年9月6日 | 2021S00963 |
二、对公司的影响
13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。民海生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，取得了较好的临床结果。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种，2020年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5亿美元。公司是全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业，该疫苗的获批上市将进一步丰富公司的产品梯队，增强公司竞争力，强化公司的市场地位。
三、风险提示
全资子公司民海生物收到13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书后，将按照相关要求积极开展13价肺炎球菌多糖结合疫苗的生产工作，积极做好产品
的上市准备，产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。产品的上市时间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2021年9月10日