上海现代制药股份有限公司关于控股子公司通过药品GMP符合性检查的公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司（以下简称“致君坪山”）通过了广东省药品监督管理局的药品GMP符合性检查，认定本次检查范围 “糖浆剂”符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。本次检查通过后，致君坪山相应完成了药品生产许可证的变更工作。现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司
企业地址：深圳市坪山新区青兰三路18号
检查范围：口服液体一车间的口服液体制剂2线（糖浆剂）
检查日期：2021年8月4日—2021年8月6日
检查机关：广东省药品监督管理局
二、本次检查所涉生产线情况
本次GMP符合性检查为口服液体一车间在现有口服液体制剂2线上新增糖浆剂生产范围，通过后该生产线将可以生产口服溶液剂和糖浆剂两个剂型的产品，该车间上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的增加生产剂型，无相关工程费用投入。本次GMP检查涉及生产线具体情况如下：
| 生产线名称 | 剂型 | 设计产能（按100ml/瓶计） | 主要生产产品 |
| 口服液体制剂2线 | 口服溶液剂 糖浆剂 | 2,500万瓶 | 地氯雷他定糖浆 |
| 盐酸氨溴索口服溶液 | |||
| 待因麻黄铵氯敏口服溶液 | |||
| 愈酚伪麻待因口服溶液 |
三、本次检查所涉新增产品的市场情况
本次通过GMP符合性检查涉及具体产品的市场情况如下：
| 产品名称 | 规格 | 注册分类 | 功能主治 | 国内其他主要生产企业 |
| 地氯雷他定糖浆 | 0.5mg/ml | 化药6类 | 用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。 | 湖北康源药业有限公司、江苏广承药业有限公司、万特制药（海南）有限公司 |