天士力医药集团股份有限公司关于逍遥片获得荷兰药物评审委员会注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到荷兰药品审评委员会签发的关于公司产品逍遥片通过药品注册（传统植物药注册，Traditional UseRegistration）批准的通知，现将有关信息公告如下：
一、药品注册的基本情况
商品名：逍遥片(XiaoYao Tablets)
产品分类：欧盟传统植物药
证书编号：RVG126209
证书有效期：5年
适应症：传统植物药用于缓解精神压力和疲劳等症状，如情绪低落和食欲减退。
二、药品的其他相关情况
公司于2019年12月递交逍遥片的产品注册资料，2020年3月通过荷兰药品审评委员会的形式初审，2020年12月通过欧盟GMP认证，并于近日取得产品注册批准。截至本公告日,公司对该项目的累计研发投入为1,090.80万元人民币。
逍遥片在中国药典中所记载的适应症为疏肝健脾、养血调经，用于肝郁脾虚所致的胸闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。公司以现代医学研究和欧盟传统植物药上市许可要求为基础，对逍遥片进行了处方化裁，经药效学研究表明处方化裁后效果明显，产品质量可控性得以提升，剂型与用法设计符合欧盟患者的用药特点和习惯。植物药产品在荷兰及其它欧盟国家被广泛使用，且中药（植物药）具有多靶点、标本兼治等特点，使该药在批准的适应症相关治疗领域易于得到当地患者认同，有利于市场拓展。
三、对公司的影响及风险提示
逍遥片为国内首例通过荷兰药品评审的复方中药品种,生产线已通过欧盟
GMP认证，为产品推向欧盟市场奠定了基础。本次获批药品注册，表明公司具备向荷兰销售逍遥片的资格，但受到需求变化、政策环境、汇率波动、市场竞争等因素的影响，相关产品在荷兰市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会2021年9月9日