中信证券股份有限公司
关于科美诊断技术股份有限公司2021年半年度持续督导跟踪报告中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为科美诊断技术股份有限公司（以下简称“科美诊断”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等规定，负责科美诊断上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况
| 序号 | 工作内容 | 实施情况 |
| 1 | 建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体的持续督导工作制定相应的工作计划。 | 保荐机构已建立健全并有效执行了持续督导制度，并制定了相应的工作计划。 |
| 2 | 根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前，与上市公司签署持续督导协议，明确双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。 | 保荐机构已与科美诊断签订承销及保荐协议，该协议明确了双方在持续督导期间的权利和义务，并报上海证券交易所备案。 |
| 3 | 通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽职调查等方式开展持续督导工作。 | 保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访等方式，了解科美诊断业务情况，对科美诊断开展了持续督导工作。 |
| 4 | 持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告。 | 2021年上半年度（以下简称“报告期”、“本报告期”、“持续督导期”）科美诊断在持续督导期间不存在按有关规定须保荐机构公开发表声明的违法违规情况。 |
| 5 | 持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当自发现之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等。 | 2021年上半年度科美诊断在持续督导期间不存在违法违规或违背承诺等事项。 |
| 6 | 督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所做出的各项承诺。 | 2021年上半年度，保荐机构督导科美诊断及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，切实履行其所做出的各项承诺。 |
| 序号 | 工作内容 | 实施情况 |
| 7 | 督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规范等。 | 保荐机构督促科美诊断依照相关规定健全完善公司治理制度，并严格执行公司治理制度，督导董事、监事、高级管理人员遵守行为规范。 |
| 8 | 督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序与规则等。 | 保荐机构对科美诊断的内控制度的设计、实施和有效性进行了核查，科美诊断的内控制度符合相关法规要求并得到了有效执行，能够保证公司的规范运行。 |
| 9 | 督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 | 保荐机构督促科美诊断严格执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件。 |
| 10 | 对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。 | 保荐机构对科美诊断的信息披露文件进行了审阅，不存在应及时向上海证券交易所报告的问题事项。 |
| 11 | 关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正。 | 2021年上半年度，科美诊断及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员不存在受到中国证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情况。 |
| 12 | 持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所报告。 | 2021年上半年度，科美诊断及其控股股东、实际控制人不存在未履行承诺的情况。 |
| 13 | 关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。 | 2021年上半年度，经保荐机构核查，科美诊断不存在应及时向上海证券交易所报告的问题事项。 |
| 序号 | 工作内容 | 实施情况 |
| 14 | 发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）公司不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。 | 2021年上半年度，科美诊断未发生相关情况。 |
| 15 | 制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求，确保现场检查工作质量。 | 保荐机构已制定了现场检查的相关工作计划，并明确了现场检查工作要求。 |
| 16 | 上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起15日内进行专项现场核查：（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现金流存在重大异常；（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。 | 2021年上半年度，科美诊断不存在需要专项现场检查的情形。 |
需要3-5年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。
2、知识产权泄密或被侵害的风险
公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践中，公司形成了包括纳米微粒表面修饰技术、试剂制备技术、仪器设计方案、生产工艺优化及放大等独有的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
3、特殊技术路线及技术路线局限的风险
公司目前重点发展的LiCA
?系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学发光原理自主开发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类（酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光），该技术路线形成应用时间较晚，是国内少数开发该技术路线并实现产业化和大规模销售的企业。
相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式，避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离。但由于检测过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导致试剂开发难度增大。
（二）经营风险
1、经销商管理风险
公司的体外诊断产品销售以经销模式为主，少量直销的主要对象是独立实
验室。公司销售区域按大区划分，营销网络覆盖了除港澳台以外的全国所有地域，其中上海、江苏、山东、安徽、河北、河南、四川等省份为公司经销商分布的重点省份。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规及相关政策进行合法经营，同时公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进销售收入的持续增长。随着公司的快速发展及产品线的丰富，公司销售规模不断扩大，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度也日益提高。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱，甚至出现经销商违法违规经营，这些情况将导致公司销售业绩下滑，影响公司品牌形象及市场推广。
2、产品质量风险
体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品质量，公司依照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管理，并依据ISO13485等质量管理体系建立了多级管理制度，涵盖了从研发到售后的全部流程。截至目前公司未发生过重大产品质量事故，但随着公司经营规模的扩大，仍存在因产品质量事故引发的风险。
3、产品延续注册风险
我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具有一定的时限性，需要定期进行延续注册，已注册的产品发生有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化时，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。如果公司未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准，可能导致公司部分产品停止生产销售，公司经营及财务状况将受到不利影响。
4、市场竞争加剧的风险
随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、安图生物等，
行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司凭借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场、或者跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。
（三）行业风险
1、国家医疗卫生体制改革导致的风险
为保证医疗行业的健康发展，各级监管部门持续完善医疗行业政策法规。在体外诊断领域，近年来部分地区已经陆续开始实施“两票制”、“带量采购”等措施。其中，“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，旨在减少流通环节；“带量采购”是指区域集中采购的基础上，以量换价、量价挂钩，旨在降低终端采购价格。预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、“带量采购”等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
2、市场竞争加剧的风险
随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、安图生物等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司凭借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场、或者跨国巨头集中资源进入公司优势的
细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。
四、重大违规事项
2021年上半年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 本报告期 （1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减(%) |
| 营业收入 | 236,928,041.09 | 151,383,016.79 | 56.51 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 70,015,539.66 | 31,166,614.41 | 124.65 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 | 65,582,611.33 | 23,410,564.92 | 180.14 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 81,407,280.36 | 40,381,187.63 | 101.60 |
| 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减(%) | |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 1,205,931,042.93 | 887,358,555.26 | 35.90 |
| 总资产 | 1,354,821,747.47 | 1,006,822,552.60 | 34.56 |
| 主要财务指标 | 本报告期 （1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减(%) |
| 基本每股收益（元/股） | 0.19 | 0.09 | 111.11 |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.19 | 0.09 | 111.11 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元/股） | 0.18 | 0.07 | 157.14 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 6.97 | 3.74 | 增加3.23个百分点 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） | 6.52 | 2.81 | 增加3.71个百分点 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 13.29 | 14.99 | 减少1.70个百分点 |
司股东的净利润7,002万元，同比增长124.65%，主要系LiCA
?系列产品销量增加所致。
经营活动产生的现金流量净额8,141万元，同比增长101.60%，主要系随着销售增长，销售回款增加所致。
基本每股收益、稀释每股收益、扣非经常性损益后的基本每股收益较同期增加，主要系营业利润较同期增加所致。
六、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力
1、技术与产品优势
光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术平台的LiCA
?
系列产品。公司LiCA
?
系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。
LiCA?系列试剂产品配套的LiCA
? 500 和LiCA
?
800仪器单机最高检测速度分别达到500T/h、600T/h，显著高于国际一线品牌，LiCA
?
Smart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求。公司LiCA
?系列产品优异的检测性能和应用特性是公司进一步开拓市场、提升市场占有率的重要武器。
2、专利布局优势
针对已上市和在研产品，公司从产业链角度自上而下统筹、规划，对公司光激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致、深入的挖掘和储备，逐步形成了较为完善的专利布局，为LiCA
?系列产品的开发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至2021年6月30日，公司及其子公司取得已授权境内外授权专利118项，其中发明专利38项，实用新型专利51项，外观设计专利29项。
3、研发团队和技术创新优势
公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学
与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验，截至2021年6月30日，公司及其子公司研发人员共123人，占公司员工的20%。公司保持较高研发投入比例，构建了健全高效的研发体系。报告期内，公司各年度研发投入逐年递增，研发投入占营业收入的比重均超10%，持续加码LiCA
?系列试剂、原料和配套仪器的研发。公司研发创新体系按照专业化原则设置，试剂研发部按照病种进行划分，团队间形成既有合作又有竞争的发展模式。公司研发团队和技术创新优势有力促进公司产品的持续丰富和升级。LiCA
?
系列试剂产品注册证由2017年末的21项丰富至55项，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要品种。
4、管理团队优势
公司核心管理团队成员拥有20年以上体外诊断行业从业经验，核心技术团队和管理团队成员中70%以上拥有海外留学经历或跨国公司海外工作背景，在产品研发、生产管理、市场拓展、并购整合等方面具有丰富的经验和较强的管理能力，团队成员已在公司服务多年。公司秉承“以客户为中心，以人才为主体；以创新为动力，以结果为导向”的价值观，密切关注市场和客户需求的动态变化，聚焦产品开发并不断升级，注重关键人才的引进和使用，注重领导团队和中层经理的培训，培养出一支有理想、有专业能力、能带团队、能打硬仗的管理团队。稳定而经验丰富的管理团队为公司明晰战略方向、提升运营效率、加快市场开拓、提升市场竞争力提供强有力的人力资源支持。
5、品牌优势
公司经过数年的积累，在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌知名度，公司产品已进入全国1,000余家医院，二级及以上医院占比超过80%，三级医院占比超过30%，其中LiCA
?
系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、国际和平妇幼保健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院装机使用。凭借公司性能优异且质量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品牌媲美的产品
菜单以及优质高效的技术服务支持，公司产品市场占有率有望进一步提升。
（二）核心竞争力变化情况
2021年上半年度，公司的核心竞争力未发生重大变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化情况
单位：元
| 项目 | 本期数 | 上期数 | 变化幅度（%） |
| 费用化研发投入 | 31,484,638.71 | 22,695,171.07 | 38.73 |
| 资本化研发投入 | - | - | 不适用 |
| 研发投入合计 | 31,484,638.71 | 22,695,171.07 | 38.73 |
| 研发投入总额占营业收入比例（%） | 13.29 | 14.99 | 下降1.70个百分点 |
| 研发投入资本化的比重（%） | - | - | 不适用 |
| 项目 | 本期新增 | 累计数量 | ||
| 申请数（个） | 获得数（个） | 申请数（个） | 获得数（个） | |
| 发明专利 | 14 | 4 | 335 | 38 |
| 实用新型专利 | 1 | 1 | 87 | 51 |
| 外观设计专利 | - | 2 | 43 | 29 |
| 软件著作权 | 3 | 3 | 11 | 11 |
| 其他 | 3 | 32 | 416 | 290 |
| 合计 | 21 | 42 | 892 | 419 |
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至2021年6月30日，公司募集资金的使用如下表所示：
| 序号 | 项目名称 | 投资总额（万元） | 使用募集资金投入金额（万元） | 2021年上半年投入金额（万元） | 截至期末累计投入金额（万元） |
| 1 | 新建体外诊断试剂生产基地项目 | 47,437.14 | 12,055.69 | 1,442.14 | 1,442.14 |
| 2.1 | LiCA?试剂与配套仪器研发（实验室）项目 | 10,699.87 | 8,600.00 | 2,372.18 | 2,372.18 |
| 2.2 | LiCA?试剂与关键生物原料研发项目 | 5,332.81 | 4,200.00 | 712.37 | 712.37 |
| - | 总计 | 63,469.82 | 24,855.69 | 4,526.69 | 4,526.69 |
| 名称 | 宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 统一社会信用代码 | 91330201MA2AEF1A5E |
| 类型 | 有限合伙企业 |
| 住所 | 浙江省宁波保税区兴业大道2号3-1-30室 |
| 法定代表人 | 李临 |
| 经营范围 | 企业管理及咨询服务、商务信息咨询、经济信息咨询；生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 注册资本 | 5599.8078万元人民币 |
| 成立日期 | 2017-09-22 |
| 经营期限 | 2017-09-22 至 2047-09-21 |
| 登记状态 | 存续 |
| 主营业务及与发 行人主营业务的 关系 | 系公司管理层持股平台，无实际业务，与发行人无同业竞争关系或其他关系 |
| 姓名 | 职务 | 持股数量（万股） | 报告期内间接持股数增减变动量（万股） | 持股比例 | 持股方式 |
| 李临 | 董事长、总经理 | 9,082.49 | 246.30 | 22.65% | 间接 |
| ZHAO WEIGUO | 董事、副总经理 | 301.87 | - | 0.75% | 间接 |
| 陈石磊 | 董事、副总经理ZHAO WEIGUO之妻 | 72.36 | - | 0.18% | 间接 |
| 任乐 | 董事、副总经理 | 744.96 | 24.60 | 1.86% | 间接 |
| 赵筠 | 董事、副总经理黄正铭之妻 | 180.36 | - | 0.45% | 间接 |
| 张俊杰 | 董事 | 23.19 | - | 0.06% | 间接 |
| 周宏斌 | 董事 | 5.13 | - | 0.01% | 间接 |
| 周琪 | 监事会主席 | 97.84 | 8.20 | 0.24% | 间接 |
| 王成敏 | 监事 | 48.30 | 12.30 | 0.12% | 间接 |
| 蒲洪艳 | 职工监事 | 44.20 | 8.20 | 0.11% | 间接 |
| 黄燕玲 | 财务总监、董事会秘书 | 96.60 | 24.60 | 0.24% | 间接 |
| 刘宇卉 | 新技术发展部副总裁、核心技术人员 | 552.30 | 12.30 | 1.38% | 间接 |
理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。（以下无正文）