上海医药集团股份有限公司关于SPH6516片获得临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）开发的“SPH6516片”（以下简称“SPH6516片”或“该项目”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验，现将相关情况公告如下：
一、临床试验申报的主要内容
药物名称：SPH6516片
剂型：片剂
规格：25mg，100mg
拟用适应症：晚期恶性实体瘤
治疗领域：抗肿瘤
注册分类：化学药品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：上海医药集团股份有限公司、上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
申报阶段：临床试验
申报受理号：CXHL2101234国， CXHL2101235国
通知书编号：2021LP01350、2021LP01351
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，SPH6516片符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性实体瘤的临床试验。
二、该药物研发及注册情况
SPH6516片具有广谱的抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。其具有激酶抑制活性
高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点。该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发，上海医药集团股份有限公司拥有完全知识产权。该项目于2019年7月启动立项，2020年12月完成临床前研究， 并于2021年6月获得国家药监局正式受理（详见公司公告临2021-060号）。近日，该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展新药临床试验。截至目前，该项目已累计投入研发费用为2818.05万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、同类药品的市场情况
截至本公告日，与该项目同靶点的药品已于全球上市。根据EvaluatePharma数据显示，2020年与该项目同靶点的药品全球销售总额约70亿美元。
四、对上市公司的影响及风险提示
新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
本次获得SPH6516片临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二一年九月一日