证券代码：688321 证券简称：微芯生物
深圳微芯生物科技股份有限公司
（深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606
室）
向不特定对象发行可转换公司债券
募集资金使用的可行性分析报告
二〇二一年八月
为提升公司核心竞争力，促进公司的长远健康发展，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）拟向不特定对象发行可转换公司债券（以下简称“可转债”）募集资金。公司董事会对本次发行可转债募集资金使用的可行性分析如下：
一、本次募集资金的使用计划
本次向不特定对象发行可转债拟募集资金总额不超过人民币50,000.00万元（含50,000.00万元），扣除发行费用后将全部用于以下项目：
| 序号 | 项目名称 | 总投资（万元） | 拟用募集资金投入金额（万元） |
| 1 | 创新药生产基地（三期）项目 | 32,309.77 | 26,000.00 |
| 2 | 西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目 | 13,298.95 | 12,000.00 |
| 3 | 补充流动资金 | 12,000.00 | 12,000.00 |
| 合计 | 57,608.72 | 50,000.00 | |
年，大陆地区60岁及以上的老年人口总量为2.64亿人，占总人口的18.7%。自2000年步入老龄化社会以来的20年间，老年人口比例增长了8.4个百分点，其中，从2010年第六次全国人口普查到2020年第七次全国人口普查的10年间升高了5.4个百分点，后一个10年明显超过前一个10年。
老年人癌症、糖尿病等慢性病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症、糖尿病的治疗药物的需求将会持续增加。发达国家经验表明，老龄化人口的医药消费占整体医药消费的50%以上，人口老龄化将直接刺激我国医药消费的快速增长。
从人口分布看，近10年间，中国常住人口城镇化率在突破50%后仍保持快速增长趋势，预计还将延续大规模的乡城迁移流动。2020年，大陆地区常住人口城镇化率达63.9％，相较于2010年第六次全国人口普查时的49.7%，上升了14.2个百分点。城镇人口的卫生保健意识、收入水平更高，将会提高我国医药消费的整体水平。
从居民收入看，2013年至2020年，中国城镇居民人均可支配收入由26,467元增长至43,834元，年均复合增长率达7.47%；农村居民人均可支配收入由9,430元增长至17,131元，年均复合增长率达8.90%。国民收入的增加推动了国民医疗卫生开支的增加，药品消费能力也得到进一步提高。
数据来源：国家统计局
（二）我国市场还存在较大的尚未满足的临床需求，亟待创新药来满足
随着医药行业的发展和进步，新研究、新发现和新疗法持续出现，但在部分
疾病领域仍然存在缺乏特效药、复发率高、生存期短或终身服药等问题。此外，研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药，占据了我国高端主流医院的用药市场，享受药价上的单独定价权利，获得丰厚的利润。而受制于起步晚以及资金、人才等因素的限制，我国医药企业原始创新能力薄弱，绝大多数医药企业的研发停留在仿制药的水平，依靠低价销售仿制药取得竞争优势，少数的创新药企业也以仿创为主，生产销售Me-too、Me-better药物，缺乏原创药物，研发滞后且不能满足新的临床需要。因此，我国市场仍然存在较大的尚未满足的临床需求，亟需为患者提供可承受的创新机制的治疗药物。
（三）医疗医药产业政策变革推动创新药行业发展
近年来，随着国家卫生体制改革的深入，制约医药行业创新型企业发展的政策瓶颈被逐渐解除，医药行业的供给质量明显提升。国家监管体制、法律法规和产业政策的变更对医药行业的提升作用主要表现在以下几个方面：国家产业政策将治疗恶性肿瘤药物作为重点发展行业，对抗肿瘤行业的规模具有促进作用；创新药审批新政对创新药企业新药研发具有积极影响；药品价格改革、纳入医保基金对创新药企业销售具有促进作用；国家进一步加大资本市场对实施创新驱动发展战略的支持力度提高了创新药企业的融资能力。
随着“优先审评”“快速通道”“突破性疗法”“有条件批准”等特殊审评审批通道的开通，创新药的审评审批速度得以大幅提高。自2018年以来，国家药品监督管理局不断加快新药审评审批，新药获批数量远超以往，2020年，我国1类创新药及进口原研药获批数量达到92个，呈现喷涌态势。近年来，优先审评制度的完善，促进创新药以更快的速度成为我国患者的治疗选项。未来，我国创新药有望继续保持较快的获批速度。
2018-2020年NMPA批准的新药数量
数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心
此外，我国鼓励和引导创新药发展，并通过医保谈判让更多创新药可以更快的纳入医保支付范围，为创新药企业提供了较好的发展环境，国内创新药企业需要抓住时机加快发展。
三、本次募集资金投资项目的具体情况
（一）创新药生产基地（三期）项目
1、项目基本情况
本项目为成都微芯药业有限公司投资建设的创新药生产基地（三期）项目。创新药生产基地项目位于成都市高新区康强一路，分三期建设，一期为原创糖尿病新药西格列他钠生产及辅助设施、二期为原创抗肿瘤新药西奥罗尼生产及辅助设施。目前，一期、二期项目已基本建成，生产基地（三期）主要进行原创新药成果转化生产配套，与生产基地一、二期互为补充。
本次生产基地（三期）项目将引进全球先进的智能生产线，建成CS12192原料药车间、CS12192制剂车间、多功能原料药车间以及多功能制剂车间等4个生产车间，并配套库房、倒班房等相关设施，用于满足公司小分子创新药的产业化，包括CS12192（免疫性疾病）、CS27109（非酒精性脂肪肝/脂代谢紊乱潜在治疗药物）、CS17919（非酒精性脂肪肝/2型糖尿病慢性肾病潜在治疗药物）等创新药的研发、中试和生产。
2、项目必要性分析
（1）有助于抢占自身免疫性疾病药物市场，丰富公司产品矩阵
近些年，我国自身免疫性疾病药物市场规模不断增长。一方面，自身免疫性疾病患病群体人数多，客观需求大，随着我国免疫性疾病诊断率的提高，市场存在较大发展潜力。据估计，目前约有100种左右的自身免疫性疾病。由于自身免疫性疾病药物难以治愈，一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身服药，药物的需求量较大且依赖性较强。另一方面，国家出台多项政策推动自身免疫性疾病药物的研发创新，将自身免疫性疾病药物纳入医保目录，有助于减轻患者的用药负担，提升药品可及性，进而释放更大的市场需求。本项目的实施有利于公司抓住政策红利期，切入具备巨大市场潜力的自身免疫性疾病药物细分赛道，抢占市场份额，通过丰富公司产品矩阵、优化产品结构，巩固公司竞争优势，实现企业的持续、健康发展。
（2）有助于满足创新药产业化需求，促进公司收入增长
公司拥有自主建立的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”核心技术，专注对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的原创新药研发，现有近20个项目处于早期开发至临床前阶段。
随着产品的逐步获批上市，公司近年来收入实现较快增长，2018年、2019年和2020年主营业务收入分别为1.48亿元、1.74亿元和2.69亿元，年复合增长率超过35%。目前公司成都生产基地非肿瘤创新药生产及辅助设施（一期）、肿瘤创新药生产及辅助设施（二期）可满足原创抗2型糖尿病新药西格列他钠和抗肿瘤新药西奥罗尼的产能需求。在行业规模快速增长的背景下，随着公司在研的众多小分子药物陆续进入临床阶段，公司亟需提前进行产能布局，增强不同类型产品的供应能力，以满足原创新药的临床样品制备、中试、规模化生产和上市申报要求，为更好地承接原创新药产业化，增强企业竞争力和抗风险能力，继续扩大收入及利润规模提供必要条件。
（3）有助于满足在研品种临床开发的需要，提升公司核心竞争力
公司从成立以来专注于自主原创新药的研发，在研发策略、技术应用上积累了较强的竞争优势，经过20年的持续研发投入，储备了包括CS27109、CS23546、CS17919等一系列准备进入临床开发的产品。相比产品管线相对单一的发展初期，
随着业务规模的扩张和研发实力的提升，公司在研品种不断增加，临床试验持续推进，自建多功能生产车间用于中试生产的边际成本逐渐降低，边际效益逐渐提升，同时能够更好实现在研产品临床试验用药的自主供应，有助于保障在研项目的开发进度、保密性和灵活度，缩短研发周期和加快新药上市速度，提升公司的核心竞争力。
3、项目可行性分析
（1）产业政策鼓励创新药产业发展
近年来，在党中央、国务院确立的“创新驱动”战略引领下，各项法律法规和行业政策的支持对我国创新药企业的快速、健康发展提供了良好的外部环境。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》在改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械研发和评价、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等多个方面，对深化药品医疗器械审评审批改革做出一系列制度性安排，对促进我国创新药行业发展发挥积极的推动作用。2019年8月，国务院《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》的颁布为从法律层面固化药品审评审批制度的改革成果，构建药品全生命周期监管制度体系及强化疫苗监管奠定了重要法律基础。2020年3月，国家药监局颁布的《药品注册管理办法》提出全面推进药品注册分类改革，明确建立优先审评审批制度，提高新药审批效率，鼓励医药创新等。此外，各部委、药监局还出台了多项扶持政策鼓励我国创新药产业发展，对我国药物创新和医药产业发展起到了积极的推动作用。
（2）雄厚的研发实力为项目顺利实施奠定基础
作为我国原创新药领域的领先企业，经过二十年的行业深耕，公司积累了丰富的研发经验，拥有强大的研发实力。截至2021年6月30日，公司拥有研发人员222人，其中博士30人，硕士及本科181人。公司管理层具有丰富的研发和管理经验，大多具有海外名校的研究经验或者知名医药企业的研发经验。除此之外，公司的其他研发人员，也大多具有国内外知名院校的学习经历，在行业内期刊杂志发表多篇高影响力论文。
公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司，在多年持续研发的过程中，不断更新技术评价手段，积累了大量的研究数据，公司在
使用化学基因组学技术进行药物筛选的过程中，对于大数据的质量控制、数据挖掘和理解方面具有丰富的实践经验。公司的高级研发人才具有在靶点确认、探索性研究、分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等专家知识，有利于公司在小分子药物早期筛选评价方面取得成功。同时，公司研发团队还具有临床研究的开发能力，具备小分子药物从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产的核心能力，进一步保障了公司在研产品的开发成功率。
（3）丰富的研发经验和深厚的技术储备为项目实施提供保障
公司自主研发的高选择性JAK3激酶抑制剂CS12192，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。公司已完成的临床前研究表明，CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。CS12192于2020年3月24日获得开展首个适应症类风湿性关节炎的I期临床试验，目前已完成I期临床试验单次给药的剂量爬坡。
后续公司还储备了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等一系列准备进入临床开发的产品，可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。以上通过公司化学基因组学核心技术平台发现的多项在研项目将会形成项目储备梯队，为公司未来收入的持续增长提供保障。
（4）高标准的生产体系为保障药品安全提供有利条件
近年来，公司持续完善药品生产和质量控制体系。作为公司原创新药的主要生产基地，目前公司成都创新药生产基地一期、二期项目已基本建成。生产基地三期主要进行原创新药成果转化生产配套，与生产基地一、二期互为补充。项目建成后，通过利用一、二期已建成的质量检测大楼，可开展相关配套检测工作；同时利用一、二期已建成的动力装置及其他公用设施，在制造环节做好前期生产配套准备。目前，公司在深圳坪山拥有占地20亩的抗肿瘤原创化学新药西达本胺的GMP生产基地，在成都高新区拥有占地60亩的药品GMP生产基地。在此基础上，本次项目可根据产品的工艺要求，运用国内外先进成熟的技术并结合行业内最新的技术成果，选择可确保产品质量优良和稳定性能、具有国际先进水平的设施设备，建设符合GMP要求的现代化制药生产基地，促进创新药生产工艺
及产品质量的提高。项目实施后，公司将继续按照行业领先标准进行生产场地和设备配置，并通过不断完善生产管理体系，在规模扩大的同时确保生产运营的高效率和产品质量的稳定性。
4、项目投资概算
本项目建设投资估算范围包括土地使用权费，工程建设费用及设备购置安装费用等，具体投资构成见下表：
| 序号 | 项目名称 | 投资金额（万元） | 占比（%） |
| 1 | 土地使用权 | 1,970.08 | 6.10% |
| 2 | 工程建设投资 | 21,092.93 | 65.28% |
| 2.1 | 工程费用 | 20,116.33 | 62.26% |
| 2.2 | 工程建设其他费用 | 976.60 | 3.02% |
| 3 | 设备购置安装费用 | 8,246.76 | 25.52% |
| 4 | 铺底流动资金 | 1,000.00 | 3.10% |
| 合计 | 32,309.77 | 100.00 | |
| 任务 | T+1年 | T+2年 | T+3年 | |||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | 2 | 3 | 4 | |
| 设计 | ||||||||||||
| 土建施工 | ||||||||||||
| 装修施工 | ||||||||||||
| 设备安装调试 | ||||||||||||
| 工艺验证 | ||||||||||||
本项目投资总额为32,309.77万元，项目建成后，预计税后内部收益率为
16.58%，税后静态回收期是8.58年（含建设期），经济效益良好。
（二）西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目
1、项目基本情况
本项目总投资额为13,298.95万元，拟使用募集资金投资额为12,000.00万元，用于西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌III期临床试验项目临床研究费用。
2、项目必要性分析
（1）有助于满足卵巢癌临床需要
卵巢癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤之一，发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，病死率局妇科恶性肿瘤之首。卵巢癌发病隐匿，缺乏有效的筛查和早期诊断措施，绝大多数患者在确诊时已存在局部或远处播散，5年生存率约为46%。
目前，含铂药物化疗是晚期卵巢癌的首选治疗方案，但含铂药物治疗后的耐药复发患者预后差，生存期短，亟需更安全有效的治疗方案。西奥罗尼属于多靶点多通路的激酶抑制剂，能够发挥综合抗肿瘤作用，有望为难治/耐药复发卵巢癌患者带来化疗之外的药物选择，联合现有治疗方案进一步改善患者的长期生存和生活质量。本项目的实施将进一步扩充公司的资金来源，有助于加快公司创新药物的研发进程，为公司尽早实现产品商业化从而满足相应的临床需要奠定基础。
（2）增强公司研发和自主创新能力，满足公司发展战略的需要
新药研发是医药企业生存与发展的根本途径。医药行业属技术密集型产业，技术迭代升级较快，药品生命周期有限。为保持良好的业绩，医药企业需要不断储备研发管线产品，增强研发的深度和广度，提升公司研发和自主创新能力。
本项目的实施将显著增强公司的资金实力，可为公司优化研发格局和层次、根据市场需求持续更新技术、不断提升研发水平提供良好的物质基础，有利于公司成功实施其核心发展战略，保持其生产经营的持续健康发展，进一步提高公司的综合竞争实力。
3、项目可行性分析
（1）西奥罗尼具备独特的抗肿瘤作用机制和临床试验基础
西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂，通过选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点，抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成，实现多通路机制的抗肿瘤协同药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。
公司已完成西奥罗尼单药治疗复发难治卵巢癌的Ib期临床试验和西奥罗尼联合化疗治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌的II期临床试验，相关疗效数据为本项目的实施提供支持；2021年3月，西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌已被国家药品监督监理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”，并于2021年4月获批开展III期临床试验。同时，西奥罗尼将陆续在中美同步开发多个肿瘤适应症的临床试验。
（2）公司具备实力雄厚的研发团队和丰富的临床、医学研究管理经验
公司从成立以来专注于自主原创新药的研发，在研发策略、技术应用上积累了较强的竞争优势。截至2021年6月30日，公司拥有研发人员222人，其中博士30人，硕士及本科181人，研发团队具有医学、药学、化学、生物学等专业/复合专业背景。公司核心研发管理团队由留美及国内长期从事药物研发和管理的专业人士组成，具有丰富的国际制药/生物技术企业管理、研发经验，熟知全球药品管理技术法规和专利策略。公司高级研发人才团队具有靶点确认、探索性研究、分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等领域专家知识，具备新药早期筛选评价、临床研究开发以及从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产等核心能力。在临床开发阶段，公司组建了一支包括临床试验管理、医学、注册、运营、数据管理、统计、药代、药物安全等在内的全功能覆盖的临床开发团队，成员分布于全国多个城市，保障了强有力的临床开发能力。
（3）持续的研发投入和严密的知识产权保护措施为项目实施提供了充分的保障
报告期内，公司持续加大研发投入，研发投入金额分别为8,248.20万元、7,823.90万元、13,726.45万元和10,184.86万元，占营业收入比重分别为55.85%、
45.02%、50.94%和55.56%。
由于公司在新药研发行业近20年的持续研发投入，公司在创新药领域积累
了大量的发明创造和技术方案。截至2021年6月30日，公司累计共获得109项已授权发明专利，其中29项为境内专利，80项为境外专利。公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，严密的知识产权保护措施有利于充分保障公司的商业利益，为项目实施提供了充分的保障。
4、项目投资计划
本项目总投资为13,298.95万元，拟使用募集资金12,000.00万元：
5、项目实施主体
本项目由深圳微芯生物科技股份有限公司负责实施。
6、项目备案和环评手续
本项目不属于固定资产投资项目，无需履行相关备案和环评程序。
7、项目经济效益分析
该项目的实施，将扩展公司在研产品的临床应用领域，加快在研新药研发进程，推动在研产品的尽快上市。由于药品需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产文号后再进行商业化，还涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本募投项目无法单独直接计算经济效益。
（三）补充流动资金
1、项目基本情况
公司拟将本次募集资金中的12,000.00万元用于补充流动资金，满足公司日常生产经营资金需求，进一步确保公司的财务安全、增强公司市场竞争力。
2、项目必要性与可行性分析
公司专注对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的原创新药研发，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物，具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力，公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。2018-2020年，公司分别实现营业收入14,768.90万元、17,380.04万元和26,946.98万元，三年复合增长率为35.08%，其中2020年的增
长率为55.05%，随着公司经营规模的快速扩大，所需营运资金也不断增加。未来，随着公司在研产品的获批上市，公司业务规模将进一步扩大，公司对流动资金规模需求相应提高。本次募集资金部分用于补充公司主营业务流动资金，有利于促进公司业务的快速增长，提升公司对研发和创新的资金支持能力，降低公司财务成本，保障公司全体股东的利益。
本次募集资金部分用于补充流动资金符合《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》、《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求（修订版）》关于募集资金使用的相关规定，方案切实可行。
四、本次募集资金对公司经营管理和财务状况的影响
（一）本次募集资金对公司经营管理的影响
本次募集资金将用于“创新药生产基地（三期）项目” 、“西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目”和补充流动资金。本次募集资金投资项目围绕公司主营业务展开，符合国家相关的产业政策和公司未来整体战略发展方向。募投项目完成后，有利于公司进一步提升原创新药生产技术水平，满足原创新药产业化需要，确保产品质量；有利于公司增强研发实力，丰富产品管线，提升公司在新药市场竞争能力，巩固和发展公司在行业中的竞争优势；有助于公司缓解营运资金压力，为公司的长期发展提供可靠的资金保障。
综上，本次募集资金投资项目结合了公司现状、市场需求和未来发展趋势，契合行业未来发展方向，符合公司长期发展需求及股东利益。
（二）本次募集资金对公司财务状况的影响
本次可转换公司债券募集资金到位后，公司的总资产和总负债规模将相应增加，能够增强公司的资金实力，为公司业务发展提供有力保障。可转换公司债券转股前，公司使用募集资金的财务成本较低，利息偿付风险较小。随着可转换公司债券持有人陆续转股，公司的资产负债率将逐步降低，有利于优化公司的资本结构、提升公司的抗风险能力。
本次发行募集资金到位后，由于募集资金投资项目的建设并产生综合效益需要一定时间，短期内公司净资产收益率及每股收益将有所下降，但随着募投项目的顺利实施，公司的经营规模和盈利能力将得到进一步提升，有助于增强公司综
合竞争实力，促进公司长远持续健康发展，为公司股东贡献回报。
五、可行性分析结论
综上所述，本次向不特定对象发行可转换公司债券是公司紧抓行业发展机遇，加强和扩大核心技术及业务优势，实现公司战略发展目标的重要举措。本次募集资金投资项目围绕公司主营业务展开，符合国家相关产业政策、行业发展趋势以及公司的战略发展方向，具有良好的经济和社会效益，有利于公司可持续发展，符合公司及全体股东的利益。因此，本次募集资金投资项目具有良好的可行性。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2021年8月26日