天津天药药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”或“天药股份”）子公司天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司（以下简称“湖北天药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液（以下统称“上述药品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品通过一致性评价的基本情况
| 药品名称 | 甘油果糖氯化钠注射液 | 盐酸利多卡因注射液 |
| 剂型 | 注射剂 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 | 化学药品 |
| 药品注册标准编号 | YBH11052021 | YBH11162021 |
| 规格 | 250ml | 5ml:0.1g |
| 受理号 | CYHB1950841 | CYHB1950792 |
| 通知书编号 | 2021B02712 | 2021B02742 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H10930176 | 国药准字H20133209 |
| 申请内容 | 仿制药注射剂一致性评价 | |
| 上市许可持有人 | 名称：天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 地址：湖北省襄阳市汉江北路99号 | |
| 生产企业 | 名称：天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 地址：湖北省襄阳市汉江北路99号 | |
| 审批结论 | 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 | |
二、药品的其他相关情况
甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液为《国家基本药物目录（2018年）》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》甲类品种。甘油果糖氯化钠注射液是通过高渗透性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，降低颅内压蛛网膜下出血，用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。2019年11月湖北天药向国家药品监督管理局药品审评中心提交甘油果糖氯化钠注射液一致性评价补充申请并获受理。近日，湖北天药甘油果糖氯化钠注射液通过一致性评价。截至目前，公司在甘油果糖氯化钠注射液（规格：250ml）一致性评价研发项目上已投入研发费用约为1,400万元。
盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞；也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。2019年10月湖北天药向国家药品监督管理局药品审评中心提交盐酸利多卡因注射液一致性评价补充申请并获受理。近日，湖北天药盐酸利多卡因注射液通过一致性评价。截至目前，公司在盐酸利多卡因注射液（规格：5ml：0.1g）一致性评价研发项目上已投入研发费用约为1,000万元。
三、同类药品市场情况
目前国内市场有51家企业的甘油果糖氯化钠注射液（规格：250ml）获批上市，其中湖北天药为国内甘油果糖氯化钠注射液通过一致性评价的首家企业。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，甘油果糖氯化钠注射液（规格：250ml）2019年销售额约6.5亿元，2020年销售额约6.7亿元。
目前国内市场有69家企业的盐酸利多卡因注射液（规格：5ml：0.1g）获批上市，其中湖北天药为国内盐酸利多卡因注射液通过一致性评价的第二家企业。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，盐酸利多卡因注射液（规格：5ml：0.1g）2019年销售额约5亿元，2020年销售额约4.7亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。湖北天药甘油果糖氯化钠注射
液、盐酸利多卡因注射液通过一致性评价，有利于提升上述药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
天津天药药业股份有限公司董事会
2021年8月25日