中信证券股份有限公司
关于上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之
发行保荐书
保荐机构（主承销商）
| 保荐机构（主承销商） |
| 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座 |
二零二一年八月
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目 录
目 录 ...... 1
声 明 ...... 2
第一节 本次证券发行基本情况 ...... 3
一、保荐机构名称 ...... 3
二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况 ...... 3
三、发行人基本情况 ...... 4
四、本次推荐发行人证券发行上市的类型 ...... 5
五、保荐机构与发行人的关联关系 ...... 5
六、保荐机构内部审核程序和内核意见 ...... 6
第二节 保荐机构承诺事项 ...... 8
第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见 ...... 9
一、推荐结论 ...... 9
二、发行人本次发行履行了必要的决策程序 ...... 9
三、发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件 ...... 10
四、发行人符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件 ...... 10
五、发行人符合科创板定位 ...... 12
六、发行人面临的主要风险 ...... 13
七、发行人的发展前景评价 ...... 21
八、其他事项的核查意见与说明 ...... 25
九、关于本次公开发行股票摊薄即期回报影响的核查 ...... 25
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声 明中信证券股份有限公司及其保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《科创板首发管理办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》等有关法律、法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。若因保荐机构为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，保荐机构将依法赔偿投资者损失。
本文件所有简称释义，如无特别说明，均与《上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（上会稿）》中的简称具有相同含义。
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第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐机构名称
中信证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“本保荐机构”、“保荐人”、“本保荐人”或“中信证券”）。
二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况
中信证券指定徐峰林、慎利亚为上海澳华内镜股份有限公司（以下简称“公司”、“发行人”或“澳华内镜”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人；指定陈枢为项目协办人；指定LIU XIAO LAN、邵才捷、许晨鸣、罗伟豪、杜雨林、李忆为项目组成员。
（一）保荐代表人保荐业务主要执业情况
徐峰林：现任中信证券投资银行管理委员会副总裁，自保荐制度执行以来，徐峰林先生曾作为主要成员参与了康希诺、百克生物、大可股份等A股IPO项目、康基医疗IPO项目，以及益丰药房重大资产重组、科华生物可转债、聚光科技非公开发行等项目。
慎利亚：现任中信证券投资银行管理委员会副总裁，保荐代表人，拥有5年投资银行工作经验，作为核心人员参加了科美诊断IPO、江苏通灵IPO项目等。
（二）项目协办人保荐业务主要执业情况
陈枢：美国卡耐基梅隆大学工学硕士，现任中信证券投资银行管理委员会医疗健康组高级经理。曾作为项目核心成员参与了澳华内镜、艾力斯、键凯科技、康基医疗等IPO项目，览海医疗非公开发行项目及白云山、益丰药房重大资产重组项目等。
（三）项目组其他成员
LIU XIAO LAN：现任中信证券投资银行管理委员会执行总经理，自保荐制度执行以来，曾作为项目负责人或现场负责人参与了以岭药业、中信国健、滇虹药业、益丰药房、沈阳三生、大理药业、赛诺医疗（科创板）等IPO项目、南京医药、益丰药房再融资、哈药股份重大资产重组、益丰药房重大收购项目。
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邵才捷：现任中信证券投资银行管理委员会高级副总裁，自保荐制度执行以来，邵才捷女士曾负责或主要参与了哈药股份、现代制药重大资产重组项目；科美诊断、博瑞医药、和仁科技、大理药业、金域医学、拉夏贝尔等A股IPO项目；苏宁电器非公开发行及科华生物、三诺生物可转债、金域医学非公开等再融资项目。
许晨鸣：现任中信证券投资银行管理委员会高级副总裁，以核心成员身份负责或参与凯普生物向特定对象发行股票项目、爱美客创业板IPO项目、成大生物科创板分拆上市项目、华润医药收购博雅生物控股权等项目。加入中信证券之前，曾服务于国内著名的律师事务所从事律师工作，先后参与了多个改制、重组、并购、引战、首发上市和再融资以及其他资本运作项目，并曾在全球领先的外资金融机构工作。
罗伟豪：现任中信证券投资银行管理委员会高级经理，自保荐制度执行以来，罗伟豪先生曾作为项目主要成员参与了金照明IPO项目、航民股份发行股份购买资产项目等。
杜雨林：现任中信证券投资银行管理委员会高级经理，自保荐制度执行以来，杜雨林先生曾作为项目主要成员参与了科美诊断IPO项目、览海医疗非公开项目等。
李忆：现任中信证券投资银行管理委员会高级经理，自保荐制度执行以来，李忆女士曾作为项目主要成员参与了银联商务A股IPO项目、马鞍山农商行A股IPO项目、南京银行可转债项目等。
三、发行人基本情况
| 中文名称： | 上海澳华内镜股份有限公司 |
| 英文名称： | SHANGHAI AOHUA PHOTOELECTRICITY ENDOSCOPE CO., LTD. |
| 注册资本： | 人民币10,000万元 |
| 法定代表人： | 顾康 |
| 成立日期： | 1994年10月27日成立，2020年3月12日整体变更为股份公司 |
| 公司住所： | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 邮政编码： | 201108 |
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| 联系电话： | 021-54303731 |
| 传真号码： | 021-67681020 |
| 互联网网址： | https://www.aohua.com |
| 电子邮箱： | ir@aohua.com |
| 信息披露部门： | 证券事务部 |
| 信息披露负责人： | 施晓江，董事会秘书 |
| 信息披露部门联系电话： | 021-54303731 |
四、本次推荐发行人证券发行上市的类型
首次公开发行人民币普通股（A股）。
五、保荐机构与发行人的关联关系
（一）本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份情况截至本发行保荐书签署日，中信证券通过其以自有、资管或募集资金投资的已经基金业协会备案的相关金融产品间接持有发行人股份（穿透后持有发行人股份的比例不超过0.01‰），该等投资行为系相关金融产品管理人所作出的独立投资决策，并非中信证券主动针对发行人进行投资；除前述情况外，本保荐机构或本保荐机构控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。根据《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》及《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》的要求，科创板试行保荐机构相关子公司“跟投”制度。保荐机构将安排依法设立的相关子公司参与本次发行战略配售，并按照股票发行价格认购发行人首次公开发行股票数量2%至5%的股票，具体比例根据发行人首次公开发行股票的规模分档确定。保荐机构及相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件。
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份情况
截至本发行保荐书签署日，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。
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（三）本保荐机构的董事、监事、高级管理人员，保荐代表人及其配偶拥有发行人权益、在发行人任职情况
截至本发行保荐书签署日，本保荐机构的董事、监事、高级管理人员，保荐代表人及其配偶不存在拥有发行人权益或在发行人任职的情况。
（四）本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况
截至本发行保荐书签署日，本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况。
（五）本保荐机构与发行人之间的其他关联关系
截至本发行保荐书签署日，本保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。
六、保荐机构内部审核程序和内核意见
（一）内核程序
中信证券设内核部，负责本机构投资银行类项目的内核工作。本保荐机构内部审核具体程序如下：
首先，由内核部按照项目所处阶段及项目组的预约对项目进行现场审核。内核部在受理申请文件之后，由两名专职审核人员分别从法律和财务的角度对项目申请文件进行初审，同时内核部还外聘律师及会计师分别从各自的专业角度对项目申请文件进行审核。审核人员将依据初审情况和外聘律师及会计师的意见向项目组出具审核反馈意见。
其次，内核部将根据项目进度召集和主持内核会议审议项目发行申报申请，审核人员将把项目审核过程中发现的主要问题形成书面报告在内核会上报告给参会委员；同时保荐代表人和项目组需要对问题及其解决措施或落实情况向委员进行解释和说明。在对主要问题进行充分讨论的基础上，由内核委员投票表决决定项目发行申报申请是否通过内核委员会的审核。内核会后，内核部将向项目组出具综合内核会各位委员的意见形成的内核会反馈意见，并由项目组进行答复和落实。
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最后，内核部还将对持续督导期间项目组报送的相关文件进行审核，并关注发行人在持续督导期间出现的重大异常情况。
（二）内核意见
2020年11月24日，中信证券内核部通过现场会议的方式召开了上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目内核会，对上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请进行了讨论。经全体参会内核委员投票表决，本保荐机构内核委员会同意将上海澳华内镜股份有限公司申请文件报送上海证券交易所审核。
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第二节 保荐机构承诺事项本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。本保荐机构有充分理由确信：发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市相关规定；发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异。
本保荐机构保证：本保荐机构指定的保荐代表人及相关人员已勤勉尽责，对申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范。
本保荐机构自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。
若因本保荐机构为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
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第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见
一、推荐结论
本保荐机构根据《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》、《科创板首发管理办法》、《保荐人尽职调查工作准则》、《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的意见》（证监会公告[2012]14号）和《关于做好首次公开发行股票公司年度财务报告专项检查工作的通知》（发行监管函[2012]551号）《科创属性评价指引（试行）》、《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（以下简称“《申报及推荐暂行规定》”）等法规的规定，对发行人进行了认真充分的尽职调查与审慎核查，由内核会议进行了集体评审，并与发行人、发行人律师及发行人独立审计师经过了充分沟通后，认为：发行人具备《证券法》、《科创板首发管理办法》等相关法律法规规定的首次公开发行股票并在科创板上市的条件，发行人行业领域归类和科创属性符合科创板定位要求。发行人具有自主创新能力和成长性，法人治理结构健全，经营运作规范；发行人主营业务突出，经营业绩优良，发展前景良好；本次发行募集资金投资项目符合国家产业政策，符合发行人的经营发展战略，预期能够产生较好的经济效益，有利于推动发行人持续稳定发展；发行人具备了相关法律、法规规定的首次公开发行股票并在科创板上市的条件。因此，本保荐机构同意对发行人首次公开发行股票并在科创板上市予以保荐。
二、发行人本次发行履行了必要的决策程序
（一）董事会
2020年9月1日，发行人召开了第一届董事会第四次会议，全体董事出席会议，审议通过《关于公司申请首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市募集资金投资项目及其可行性研究报告的议案》等首次公开发行股票并在科创板上市的相关议案，并决定于2020年9月17日召开2020年第三次临时股东大会，审议上述与本次发行并上市相关的议案。
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（二）股东大会
2020年9月17日，发行人召开2020年第三次临时股东大会，全体股东一致同意通过了首次公开发行股票并在科创板上市相关议案。
综上，本保荐机构认为，发行人本次公开发行股票并在科创板上市已获得了必要的批准和授权，履行了必要的决策程序，决策程序合法有效。
三、发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件
本保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人本次证券发行是否符合《证券法》规定的发行条件进行了逐项核查，核查意见如下：
（一）发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第
（一）项的规定；
（二）发行人具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第（二）项的规定；
（三）发行人最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告，符合《证券法》第十二条第（三）项之规定；
（四）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占资产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第（四）项之规定；
（五）发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件，符合《证券法》第十二条第（五）项之规定。
四、发行人符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件
本保荐机构依据《科创板首发管理办法》相关规定，对发行人是否符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件进行了逐项核查，具体核查意见如下：
（一）依据本保荐人取得的发行人工商档案资料，发行人前身上海澳华光电内窥镜有限公司成立于1994年10月27日。2020年1月5日，澳华光电作出董事会决议，同意澳华光电整体变更设立为股份有限公司，决定以澳华光电截至2019年11月30日经审计净资产按1:0.18945689的比例折合为发行人注册资本
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10,000万元。各发起人按照其所持有的澳华光电的股权比例相应持有发行人的股份。
上海市市场监督管理局于2020年3月12日向发行人核发了统一社会信用代码为91310112607671054B的《营业执照》。发行人为依法设立且合法存续的股份有限公司，持续经营时间在3年以上。经核查发行人改制设立为股份有限公司以来的公司章程、股东大会、董事会、监事会、董事会下属委员会相关制度和历次股东大会、董事会、监事会、董事会下属委员会会议文件，本保荐机构认为：发行人具有完善的公司治理结构，依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及董事会下属委员会制度，相关机构和人员能够依法履行职责；发行人建立健全了股东投票计票制度，建立了发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利；发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。
综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十条的规定。
（二）根据立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》（信会师报字[2021]第ZA10198号），并核查发行人的原始财务报表，本保荐机构认为：
发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告。
根据立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《上海澳华内镜股份有限公司内部控制鉴证报告》（信会师报字[2021]第ZA10199号），并核查发行人的内部控制流程及其运行效果，本保荐机构认为：发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。
综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十一条的规定。
（三）经核查发行人工商档案资料、主要资产权属证明文件、主要业务合同，取得的工商、税收、劳动和社会保障、住房公积金等方面的主管机构出具的有关证明文件，进行公开信息查询，对发行人主要股东、管理团队和核心技术团队进行访谈并取得相关声明承诺，本保荐人认为：发行人资产完整，业务及人员、财
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务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易；发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷；发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。
综上，本保荐人认为，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力。发行人符合《科创板首发管理办法》第十二条的规定。
（四）经与发行人主要股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员访谈，查阅工商登记资料，核查主要股东及董事、监事和高级管理人员出具声明与承诺，取得的工商、税收、劳动和社会保障、住房公积金等方面的主管机构出具的有关证明文件，以及公开信息查询，本保荐人认为：发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策；最近三年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为；董事、监事和高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十三条的规定。
五、发行人符合科创板定位
（一）发行人符合行业领域要求
发行人是一家主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售的高新技术企业。根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业（代码：C35）”；根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》
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（2016版），公司属于生物医药产业。
根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》中第三条中对行业领域的划分，生物医药领域包括高端医疗设备与器械。因此公司所属行业领域为生物医药领域，属于科创板支持和鼓励的高新技术产业和战略性新兴产业。
（二）发行人科创属性符合要求
根据《科创属性评价指引（试行）》和《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，发行人符合科创属性评价标准情况如下：
| 科创属性评价标准一 | 是否符合 | 指标情况 |
| 最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入比例≥5%，或最近三年累计研发投入金额≥6,000万元 | √是□否 | 2018-2020年度，发行人研发费用分别为1,522.88万元、2,116.34万元、3,923.38万元，三年研发费用合计占三年累计总收入的比例为12.68%，大于5% |
| 形成主营业务收入的发明专利（含国防专利）≥5项 | √是□否 | 截至2020年12月31日，发行人拥有形成主营业务收入的发明专利12项 |
| 最近三年营业收入复合增长率≥20%，或最近一年营业收入金额≥3亿 | √是□否 | 2018-2020年，发行人营业收入复合增长率为30.12%，高于20% |
六、发行人面临的主要风险
（一）政策及行业监管风险
1、行业政策变化风险
医疗器械行业一方面关系到人民群众的健康和安全，是受到国家重点监管的行业；另一方面，为了满足人民群众日益增长的健康需求，医疗器械行业，尤其是国产医疗器械又是受到国家行业政策支持鼓励的行业。近年来，国家颁布了一系列行业政策及法律法规推动医疗器械行业的创新、升级、发展。未来，如果国家对于医疗器械行业的支持政策出现变化，将对发行人的主营业务或产品构成不利影响。
2、产品认证风险
我国医疗器械产品实行分类管理制度，在行业主管部门注册或备案后方可生产和销售；同样，国际上各主要市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司
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产品进入国外市场需首先满足其市场准入要求。目前公司销售的产品已取得了不同消费国对产品的认证许可（如我国的注册证或备案凭证，欧盟CE认证等），公司设有专门部门负责产品注册认证，并积累了丰富的注册和认证经验。但由于不同国家的产品的注册认证程序和周期存在差异，部分国家对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。
3、欧盟新版MDR法规下的CE认证风险
公司产品外销英国、德国等欧盟国家。2017年5月，欧盟正式发布了MDR新规，MDR新规系对欧盟现行MDD规则和AIMDD规则的整合、升级，进一步细化了医疗器械分类、完善安全和性能要求、加强注册申请技术文件要求和上市后监管。根据欧盟公布的MDR新规细则，MDR新规原本于2020年5月26日起强制执行，后受新冠疫情影响，执行日期推迟至2021年5月26日，在MDR新规强制执行前制造商仍可按照MDD规则和AIMDD规则申请和延续CE认证并保持有效，但相应CE认证最晚将于2024年5月26日失效。因此，对于在MDR强制执行前到期的CE认证，公司需要向具有审核资格的公告机构申请证书延展；对于MDR强制执行后且2024年5月26日前到期的CE认证，公司需向具备MDR审核资格的公告机构申请证书MDR转版。公司目前持有的CE认证均为按照MDD规则取得的认证，已将主要产品的CE认证延期至2024年5月26日，如公司后续未能根据要求在上述期限到期前完成CE认证的MDR转版，将对发行人以向欧盟及相关CE认证国家的出口业务产生不利影响，进而影响发行人经营业绩和市场扩展。
（二）技术风险
1、技术创新和研发失败的风险
医用电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合交叉行业，是典型的技术密集型行业。发行人保持核心竞争力的关键是要准确把握市场发展的技术趋势，不断开发出符合临床应用需求的创新产品。新产品从研发到注册成功周期较长，一般流程包括立项、原材料研究、生产工艺研究、样机试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，
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研发风险较高。如果发行人未能准确把握市场趋势，未能找到合适的原材料，新产品未能满足临床应用需求，将会影响到新产品的研发、注册和市场推广，从而对发行人的主营业务构成不利影响。
2、技术泄密的风险
公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践中，公司形成了高清图像处理、内窥镜镜体设计与集成、安全隔离等软性内窥镜领域方面主要的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，发行人对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
（三）经营风险
1、市场拓展和市场竞争风险
以奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗为代表的日系企业在医用软性电子内窥镜设备制造领域以先进的加工能力、领先的技术水平占据了全球和国内软性电子内窥镜医疗器械市场较高的市场份额，三家企业合计国内市场占有率90%以上，其中奥林巴斯一家的市场占有率即超过80%。与行业龙头相比，公司国内市场占有率不足5%，市场占有率较低，如果将来公司不能持续扩大市场份额，将面临较大的市场拓展风险，对公司的经营业绩构成不利影响。同时，该行业广阔的市场空间和良好的经济回报正在吸引更多的企业参与市场竞争。报告期内，公司产品销往终端医院的数量分别为466家、739家、726家，其中2018年、2019年终端医院数量占全国医院的比例分别为2.08%、3.12%。如果将来公司无法在技术创新、产品研发、质量管理、营销渠道等方面持续保持竞争优势，公司的市场份额和经营业绩将受到不利影响。
2、产品质量控制风险
电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材产品直接应用于临床诊断和手术治疗，其性能和质量不仅会影响诊断的精准性和手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全。随着公司业务规模的扩大，如果公司质量管理体系的建设不能与公司发展相适应，或在质量控制环节出现失误，将可能导致公司产品出现质量问题或
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发生医疗事故，从而对公司的市场声誉造成不利影响，甚至可能使公司面临医疗诉讼、失去市场准入许可，从而对公司的持续经营造成重大不利影响。
3、公司经营业绩波动的风险
报告期内，公司实现营业收入分别为15,550.11万元、29,775.45万元及26,327.90万元，实现归属于母公司股东的净利润分别为-579.91万元、5,290.86万元和1,850.89万元。2018年至2020年，公司营业收入复合增长率达30.12%，2018年亏损，2019年和2020年实现盈利，2020年收入和净利润均出现一定程度的下滑，公司存在经营业绩波动的风险。
4、生产或经营资质被撤销或未能续期导致的经营风险
公司向全球市场提供内窥镜医疗器械领域的相关产品，根据不同市场当地的医疗器械行业法律、法规和监管体制的要求，公司在全球不同地区从事销售业务均需取得销售国当地的相关准入或许可。如公司或其产品在主要销售地区后续未能顺利获得或维持相关准入或许可，公司在对应国家或地区的销售活动将停滞，经营业绩将产生不利影响。
公司在国内生产的主要产品为电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材，大多属于国家二、三类医疗器械，相比一类医疗器械，在产品技术要求、注册检验、注册申请、注册审批等各个环节都有更加严格的要求。目前，公司拥有生产经营所必须的各项资质，但该等资质具有一定的时限性，如果发生违反国家法律、法规和相关规定的情况，公司相关资质可能会被行业主管部门撤销或不予续期，并对公司未来的生产经营产生不利影响。
5、产品出口国家进口政策变化的风险
公司部分产品在欧洲、亚洲、南美洲等境外地区销售。如果相关地区政治经济环境恶化或出台对公司存在不利影响的贸易政策，公司海外市场业务将面临被压缩的风险。未来某些国家或地区若采取如提高关税价格或限制销售等在内的贸易保护措施，亦可能对公司的经营业务造成较大影响。
6、部分进口原材料采购受限的风险
发行人内窥镜设备的镜头、光源等原材料的主要供应商系美国、日本原厂商
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的代理商或贸易商，未来如因特殊贸易原因导致相关国外供应商停止向国内企业出口上述原材料，将可能在短期对公司的生产经营产生一定不利影响。
7、销售模式风险
报告期内，公司通过经销模式和代销模式形成的收入占公司产品销售收入的比重分别为96.57%、98.23%和98.13%。对于经销模式和代销模式，保持经销和代销网络的稳定与健康发展是公司业务持续壮大的关键。如果部分地区主要经销商和代销商与公司合作关系终止，将导致公司产品在当地销售下滑的风险。经销商和代销商虽是独立经营企业并依法承担法律责任，但如果经销商和代销商在销售公司产品过程中发生违法违规行为，可能会对公司的形象及生产经营造成负面影响。
8、研发人员流失的风险
电子内窥镜是一种集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术于一体的医用设备。多学科背景融合的高素质研发团队是公司持续保持市场核心竞争力的重要保障，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。稳定的研发队伍和技术人员是公司持续进行技术创新和保持市场竞争优势的重要因素。如果未来公司对研发人员的薪酬政策和激励水平在同行业中不具备竞争力和吸引力，将难以引进更多的高端技术人才，甚至导致现有研发人员大量流失，将对公司经营产生不利影响。
9、受新冠疫情影响的经营风险
公司主要产品为内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材，产品主要用于终端医疗机构相关疾病的诊断和治疗。新冠疫情自2020年初在国内外陆续爆发后，国内及世界各地居民就诊及常规医疗活动减少，常规疾病检测和体检等需求下降，医疗资源向疫情防控集中。上述情况对部分国内公立二级医院、国内民营医院、境外私营医疗机构等公司主要终端客户的经营效益影响尤为明显，上述终端客户对内窥镜等医疗设备的采购需求和采购开支预算将受到一定影响，发行人2020年境内外销售收入受到一定冲击，导致2020年业绩出现下滑。公司2020年营业收入为26,327.90万元，较2019年下降11.58%。此外，由于研发投入持续增加、IPO相关上市费用增加以及新厂房及无形资产投入使用导致折旧摊销增加，净利润下
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降幅度大于营业收入，公司2020年扣除非经常损益后的归属于母公司所有者的净利润为1,229.16万元，较2019年下降74.80%。目前新冠疫情在境内仍然存在零星散发和境外输入的风险，在境外局部地区仍处于广泛传播局面。公司的产品收入在全球范围新冠疫情得到有效控制前可能会面临因医疗机构和患者诊断需求下滑而下降的风险。
此外，公司未来的成长受宏观经济、行业政策、突发事件、竞争状况、业务模式、经营水平、产品创新、销售能力等多种因素综合影响，如上述因素出现不利变化，将可能导致公司营业收入、毛利率、净利润等财务指标出现波动，影响公司的盈利能力，公司存在经营业绩下滑甚至亏损的风险。
（四）财务风险
1、税收优惠政策变动风险
公司税收优惠主要包括企业所得税税收优惠及增值税税收优惠。其中，澳华内镜及子公司北京双翼麒通过了高新技术企业认证，可减按15%的税率计缴企业所得税；其他部分子公司由于满足小型微利企业条件，可根据财税[2019]13号文件，对年应纳税所得额不超过100万元的部分，减按25%计入应纳税所得额，超过100万元但不超过300万元的部分，减按50%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税；此外，澳华内镜销售自行开发生产的软件产品，按13%税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策。若公司所享受的税优惠政策因期满或发生重大变化，导致公司无法继续享受相关税收优惠政策，将对公司经营业绩造成不利影响。
2、应收账款回收风险
报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为4,668.62万元、7,723.25万元及3,212.83万元，占总资产的比例分别为9.55%、12.88%及5.17%。2018年至2019年，随着公司营业收入和业务规模的快速增长，应收账款余额显著增加。2020年公司加强应收账款管理，2020年末应收账款余额有所下降，但金额仍然较大，若公司客户未来经营情况或与公司的合作关系发生不利变化，应收账款回收风险将增加，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
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3、净资产收益率及每股收益下降风险
若本次公开发行股票成功，公司净资产将大幅增长，而公司募集资金投资项目建成达产需要一定周期，短期内可能难以产生效益或收效甚微；同时募集资金的投入将加大固定资产折旧和各项直接费用，在一定程度上影响公司的利润。因此，公司存在发行年度内或短期内净资产收益率及每股收益下降的风险。
4、汇率波动风险
报告期内，公司的外销收入分别为6,155.50万元、9,781.69万元及9,695.48万元，占各期主营业务收入的比例分别为39.58%、32.85%及36.85%，主要分布在欧洲、亚洲、南美洲等地区，且主要以美元结算。报告期内，公司因外币对人民币汇率波动导致的汇兑损失金额累计为171.21万元，若未来人民币进入升值通道，将对公司的经营业绩产生不利影响。
5、资产重组及商誉减值的风险
为完善自身业务体系、提升综合竞争力，发行人曾围绕内窥镜诊疗领域的相关技术和产品进行多轮资产重组，并形成了相关商誉，截至报告期末，商誉账面原值为7,901.23万元。发行人对各收购子公司的业务进行了整合，但由于市场政策变化、新冠疫情等因素影响，部分子公司经营未达预期，发行人已相应计提商誉减值，截至报告期末，商誉减值准备金额为772.68万元。发行人存在资产整合不达预期，商誉发生减值的风险。
（五）土地租赁相关风险
发行人曾租赁位于上海市申港路660号土地，该土地为公司2017年至2019年的主要生产经营所在地，土地性质为集体土地。由于历史原因，该等土地及在该等土地上建设的附属房屋均未能取得产权证书。截至本招股说明书签署日，发行人已就使用该等土地足额缴纳租金，并已完成生产经营活动的转移，但仍存在因报告期内存在违规租赁、使用集体土地而受到有关部门处罚的风险。
（六）内控风险
随着公司经营规模稳定快速增长，公司需要在资源整合、市场开拓、产品研发、财务管理、信息系统等诸多内部控制方面进行完善，对各部门工作的协调性
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也提出了更高的要求。如果公司管理水平和内控制度不能适应规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随公司规模扩大及时完善，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模扩张的风险。
（七）募集资金投资项目风险
1、募集资金投资项目的产能消化风险
公司本次募集资金投资项目中“医用内窥镜生产基地建设项目”建成投产后将实现各类内窥镜镜体年产6,500条和内窥镜主机年产3,500台，上述项目实施后公司产能将得到较大幅度扩张，同时，新增产能中包含未来新一代产品的生产。虽然公司募投项目基于对市场需求谨慎的可行性研究分析，但产能扩大后，可能仍存在因营销能力欠缺或市场需求不达预期而导致产能无法完全消化的风险。
2、募集资金投资项目的新产品开发风险
公司“研发中心建设项目”系将募集资金用于公司产品的升级及关键技术的研发。由于医疗器械产品样机开发、样机检验、注册审批和临床推广存在成本高、时间长、风险大的特性，公司既不能确保募投项目一定能如期顺利完成，也不能确保募投项目涉及的研发品种一定能获批上市并形成收入和利润。如募投项目涉及的研发产品的上市进度不及预期，则募集资金投资回报将受到不利影响。
3、募投项目实施效果未达预期的风险
募集资金投资项目的项目管理和组织实施是项目成功与否的关键因素。若投资项目不能按期完成，或未来市场发生不可预料的不利变化，公司的盈利状况和发展前景将受到不利影响。虽然公司对募集资金投资项目进行了充分的可行性论证，但由于募投项目经济效益分析数据均为预测性信息，项目建设尚需一定时间，届时如果产品价格、市场环境、客户需求出现较大变化，募投项目经济效益的实现将存在较大不确定性。如果募投项目无法实现预期收益，募投项目相关折旧、摊销、费用支出的增加则可能导致公司利润下降。
（八）发行失败风险
根据《证券发行与承销管理办法》“公开发行股票数量在4亿股（含）以下的，有效报价投资者的数量不少于10家；公开发行股票数量在4亿股以上的，
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有效报价投资者的数量不少于20家。剔除最高报价部分后有效报价投资者数量不足的，应当中止发行”。根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》“首次公开发行股票网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，发行人和主承销商应当中止发行”。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响。发行人在首次公开发行过程中可能出现有效报价不足或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的情形，从而导致发行认购不足的风险。
本次发行拟采用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（一）项规定的上市标准“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。”在公司本次公开发行获准后的实施过程中，本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，存在不能达到前款条件而导致发行失败的风险。
（九）实际控制人持股比例较低，本次发行后持股比例进一步降低
本次发行前，顾康、顾小舟父子合计控制公司41.82%的股权，为公司的控股股东及实际控制人。本次公开发行完成后，公司实际控制人持股比例进一步降低，将控制公司31.37%的股权。公司实际控制人控制的发行人股权比例较低，不排除上市后主要股东持股比例变动而对公司的人员管理、业务发展和经营业绩产生不利影响。
七、发行人的发展前景评价
基于以下分析，本保荐机构认为，发行人具有良好的发展前景，并将保持持续成长的态势：
（一）发行人所处行业发展前景广阔
1、我国医疗器械市场规模巨大
我国医疗器械市场发展较快，医疗器械行业规模从2006年的434亿元增长至2018年的5,304亿元，复合增长率约为23.19%，行业正处于快速发展期，预计到2020年我国医疗器械行业年销售额将超过7,000亿元人民币，未来10年预
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计我国医疗器械行业复合增速超过10%，远超世界平均水平。根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，2013-2016年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业8个子行业中，年增幅一直高于平均水平，2016年的增幅位于8个子行业之首，规模以上生产企业主营业务收入增速为11.66%-22.20%，明显高于同期国民经济发展增速。
2、我国内镜诊疗器械市场前景广阔，国家政策鼓励发展
根据Evaluate MedTech和国元证券研究所测算，2017年全球内窥镜市场销售规模为206亿美元，预计到2021年，内窥镜市场规模将达到260亿美元，2017至2021年年均复合增长率为5.99%，高于同期全球医疗器械行业的复合增速。根据中国医疗器械行业协会数据和国元证券研究所测算，2018年中国内窥镜市场销售额达到221亿元，2014年-2018年的复合增长率达到15.08%，高于全球内窥镜市场增速，处于高速增长阶段，市场前景广阔。软性内窥镜方面，根据国元证券研究所测算，2015年中国软性内窥镜市场销售额规模约28.7亿元，2019年中国软性内窥镜市场销售额规模约53.4亿元，2015-2019年复合增长率约为
16.79%，随着消化道早癌筛查的普及和内窥镜新术式的开展，未来国内软性内镜市场将继续保持较快增长，预计到2025年销售额将达到81.2亿元。
近年来，国家已相继出台《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等一系列政策，对国产医疗设备企业给予大力支持。此外，受益于我国人均寿命提高、人口老龄化趋势的加剧、海外新兴市场需求增长等因素，未来我国医用内窥镜领域发展空间广阔，为发行人的业绩增长提供了基础保障。
（二）发行人的竞争优势有助于其把握行业发展机遇
1、研发技术优势
公司注重自主研发，经过多年的培养和投入，培养了一支行业经验丰富、创新能力强、跨学科的技术团队。公司在全国设立4大研发中心，具备光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等方面的创新研发能力及电子内窥镜关键零部件和整机系统的制造能力。公司每年以超过收入10%的研发费用投入产品研发和创新，产品线涵盖电子消化内镜、耳鼻喉镜、支气管镜及内镜诊疗耗材等，并应用
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于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。
2005年，公司推出首代电子内镜系统VME-2000，系国内最早的国产软性电子内镜之一；2013年，公司推出国内首台自主研发的具有分光染色（CBI）功能的电子内镜系统AQ-100，具备早癌等病变的临床早期诊断和筛查能力；2018年，公司在国内推出新一代AQ-200全高清光通内镜系统，创新性地采用激光传输技术和无线供电技术，实现了设备间的电气隔离并显著提高了临床操作的安全性和便捷性。目前公司新一代4K超高清软性内窥镜系统正在研发进程中，并有望配备更多临床实用功能。近年来，随着公司研发投入的持续增加及研发团队的持续壮大，公司产品更新迭代速度日益提升，功能性和可操作性显著提高。
公司作为高新技术企业，通过自主研发和合作研发已形成与内窥镜医疗器械相关的多项知识产权和核心技术，核心竞争优势突出。截至2020年12月31日，公司已取得119项专利，其中发明专利19项、实用新型专利56项、外观设计专利44项。
（2）产品质量优势
为了提高公司产品的质量保障，公司建立了覆盖采购、生产、销售和售后等各个环节的全过程质量管控体系。在采购环节上，严格按照公司的质量要求实施供应商筛选和动态管理，并对采购的物资进行仔细的质量检验，杜绝不良原材料进入生产过程；在生产环节上，公司建立了高质量的生产线，实时监控生产过程中的每一个环节，并对产成品进行检验，防止不合格品的流出。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司各类产品自上市以来市场反馈良好，得到了国内外临床医师的广泛认可。
公司已经建立了完善的质量管理体系，通过了ISO 9001和ISO 13485质量体系认证，产品外销德国、英国、韩国等市场，产品质量获得当地市场的广泛认可。
（3）渠道和服务优势
公司经过二十余年的发展，已在国内外设立多个营销支持中心，为德国、英国、韩国等国家和地区的客户提供优质的产品和解决方案。公司通过广泛的营销网络提供及时的售后服务，并获取临床对公司产品功能和性能的需求反馈，
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有助于生产团队加强生产环节的质量把控，以及研发团队针对临床需求对新代产品进行功能改进和升级。成熟的营销网络提升了终端市场对公司产品的认可度，提高了公司的综合市场竞争力。
（4）核心管理团队及人才储备优势
公司核心管理团队具有长期从事内窥镜产品研发、生产、销售的经验，对内窥镜医疗器械行业的发展趋势具有专业的判断能力，能高效制定适应市场变化及符合公司实际情况的发展战略，管理团队人员稳定，能够保证公司持续生产经营。在研发人才储备方面，公司注重对于高端技术人才的培养与引进，已形成一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍。
（5）本土品牌优势
品牌是一个企业研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，是企业在市场竞争中的软实力体现。公司是国内为数不多的软性内窥镜制造商之一，通过长期的市场竞争和产品迭代，已经在国内外形成了良好的品牌知名度和市场影响力，为公司的稳定发展奠定了坚实的品牌基础。
（三）募投项目的实施将进一步提高发行人的竞争力
发行人本次募集资金将投向于医用内窥镜生产基地建设项目、研发中心建设项目及营销网络建设项目，剩余资金用于补充公司流动资金。公司本次公开发行募集资金投资项目符合国家有关产业政策和公司发展战略，有助于进一步扩大先进工艺下的产能规模，提升公司在内窥镜系统领域的市场地位和核心竞争力；募投项目的顺利实施将进一步增强公司的研发实力，推动工艺技术水平升级与新产品推出，丰富成熟工艺技术平台，更好地满足未来市场需求；同时，本次募投项目将扩大公司销售网络覆盖面，提升公司的客户服务能力，增强客户黏性，提高产品市场占有率。
综上所述，保荐机构认为：发行人已经具备了良好的技术和业务基础，技术产业化能力强，其研发、产品、服务、团队及品牌等优势有助于其在快速发展的行业环境中获得良好的发展前景，募集资金投资项目的实施将提高产品产能、增强创新研发能力、扩大产品市场份额，为公司长期持续发展营造良好的环境。
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八、其他事项的核查意见与说明
（一）发行人股东履行私募投资基金备案程序的核查
经保荐机构核查，并根据发行人法人股东提供的书面说明，发行人机构股东中，Appalachian Mountains、High Flame、QM35 Limited为境外公司，小洲光电系有限责任公司。上述机构股东不存在自行或委托销售机构等非公开方式向股东/合伙人销售出资份额的情形，不属于以非公开方式向合格投资者募集资金并以投资为目的设立的私募投资基金，未担任任何私募投资基金的基金管理人，均不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金，不需要进行私募基金备案。
发行人机构股东中：千骥创投、君联欣康、君联益康、招商招银、艾德维克、启明融合、杭州创合属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金，上述机构均已在中国证券投资基金业协会办理了私募投资基金投资备案证明。
（二）关于保荐机构在本项目的投资银行类业务中聘请第三方情况的说明
截至本发行保荐书出具日，保荐机构在发行人本次发行上市中不存在直接或间接有偿聘请第三方机构和个人的行为。
（三）保荐机构关于发行人聘请第三方情况的核查意见
经保荐机构核查，截至本发行保荐书签署日，发行人在首次公开发行股票并在科创板上市项目工作中，依法聘请了中信证券股份有限公司、北京德恒律师事务所、立信会计师事务所（特殊普通合伙）、上海东洲资产评估有限公司作为本次发行的证券服务机构，对本次发行出具意见。发行人在律师事务所、会计师事务所等该类项目依法需聘请的证券服务机构之外，存在有偿聘请其他第三方的行为。发行人聘请了境外律师、专利律师等为本次公开发行上市提供服务。
九、关于本次公开发行股票摊薄即期回报影响的核查
经保荐机构核查，发行人关于本次发行摊薄即期回报有关事项的议案已经董事会和股东大会审议通过，履行了必要的审批程序。公司所预计的即期回报摊销情况的合理性、摊薄即期回报措施及相关承诺主体的承诺事项，符合《国务院办
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公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权利保护工作的意见》中关于保护中小投资者合法权益的精神。（以下无正文）
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（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签章页）
保荐代表人：
| 徐峰林 | 慎利亚 |
项目协办人：
| 陈 枢 |
中信证券股份有限公司（盖章）
年 月 日
3-1-2-28
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签章页）
| 内核负责人： | ||||
| 朱 洁 | ||||
| 保荐业务部门负责人： | ||||
| 程 杰 | ||||
| 保荐业务负责人： | ||||
| 马 尧 | ||||
中信证券股份有限公司（盖章）
年 月 日
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（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签章页）
| 总经理： | |||
| 杨明辉 |
中信证券股份有限公司（盖章）
年 月 日
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（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签章页）
董事长、法定代表人：
| 张佑君 |
中信证券股份有限公司（盖章）
年 月 日
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保荐代表人专项授权书
中信证券股份有限公司作为保荐人，授权徐峰林、慎利亚为上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人，具体负责上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的尽职保荐和持续督导等保荐工作。
本授权有效期限自授权之日起至持续督导期届满止。如果本公司在授权有效期限内重新任命其他保荐代表人替换上述人员负责上海澳华内镜股份有限公司的保荐工作，本授权书即行废止。
特此授权。
法定代表人：
| 张佑君 |
保荐代表人：
| 徐峰林 | 慎利亚 |
中信证券股份有限公司（盖章）
年 月 日