明德生物：关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：002932证券简称：明德生物公告编号：2021-080

武汉明德生物科技股份有限公司关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

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武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司湖南明德医疗器械有限公司于近日取得了由湖南省药品监督管理局颁发的22项医疗器械注册证，具体内容如下：

一、产品信息

序号	产品名称	注册证编号	有效期	预期用途
1	B-型利钠肽（脑利钠肽，BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401507	2026年08月02日	本试剂盒用于体外定量检测人血浆中B型利钠肽的含量。
2	C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401500	2026年08月02日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
3	C反应蛋白（CRP）校准品	湘械注准20212401476	2026年07月27日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对C反应蛋白（CRP）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的C反应蛋白含量。
4	D-二聚体（D-Dimer）校准品	湘械注准20212401277	2026年07月05日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对D-二聚体（D-Dimer）检测项目进行校准，以便定量测定体外人血浆中的D-二聚体含量。

5	S100-β蛋白（S100-β）校准品	湘械注准20212401273	2026年07月05日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对S100-β蛋白（S100-β）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的S100-β蛋白含量。
6	促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401402	2026年07月22日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中促黄体生成素的含量。
7	促黄体生成素（LH）校准品	湘械注准20212401157	2026年06月14日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对促黄体生成素（LH）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的促黄体生成素含量。
8	促甲状腺激素（TSH）校准品	湘械注准20212401073	2026年06月08日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对促甲状腺激素（TSH）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的促甲状腺激素含量。
9	肌钙蛋白I（cTnI）校准品	湘械注准20212401477	2026年07月27日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对肌钙蛋白I（cTnI）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I含量。
10	肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401504	2026年08月02日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白T的含量。

11	肌钙蛋白T（cTnT）校准品	湘械注准20212401471	2026年07月27日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对肌钙蛋白T（cTnT）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的肌钙蛋白T含量。
12	肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401502	2026年08月02日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
13	肌红蛋白（MYO）校准品	湘械注准20212401472	2026年07月27日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对肌红蛋白（MYO）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的肌红蛋白含量。
14	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401508	2026年08月02日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。
15	肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品	湘械注准20212401473	2026年07月27日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的肌酸激酶同工酶含量。
16	降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401501	2026年08月02日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。
17	降钙素原（PCT）校准品	湘械注准20212401470	2026年07月27日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对降钙素原（PCT）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的降钙素原含量。

18	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401506	2026年08月02日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
19	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品	湘械注准20212401474	2026年07月27日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。
20	血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401505	2026年08月02日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。
21	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	湘械注准20212401475	2026年07月27日	用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对血清淀粉样蛋白A（SAA）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的血清淀粉样蛋白A含量。
22	孕酮（PROG）检测试剂盒检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401403	2026年07月22日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮的含量。

二、对公司的影响及风险提示

上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司的产品线，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力，将对公司未来的经营成果产生正面影响。

公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，请投资者注意投资风险。

特此公告。

武汉明德生物科技股份有限公司

董事会2021年8月13日