深圳微芯生物科技股份有限公司自愿披露关于CS12192临床试验申请获得FDA受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起30日内收到美国FDA（美国食品药品监督管理局）可以继续进行临床试验的通知，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国FDA（美国食品药品监督管理局）签发的IND（新药临床试验申请）《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、产品名称：CS12192
受理号：153610
受理日期：2021年7月30日
适应症：移植物抗宿主病（Graft versus Host Disease，以下简称“GVHD”）
申请事项：新药临床试验申请申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司结论：确认受理深圳微芯生物科技股份有限公司根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第505（i）节提交的研究性新药申请（IND）。
2、药品的其他情况
CS12192是公司自主研发的已获全球化合物发明专利授权的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。
已完成的临床前研究表明，CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。与已上市的JAK激酶抑制剂相比，CS12192不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症，同时通过抑制TBK1减轻免疫细胞的组织侵袭，有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。目前，CS12192正在国内开展适应症为类风湿性关节炎的I期临床试验。
二、风险提示
本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起30日内收到美国FDA（美国食品药品监督管理局）可以继续进行临床试验的通知，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较
大，须在开展完成三期临床试验并经美国食品药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2021年8月7日