浙江震元股份有限公司关于全资子公司克拉霉素片通过一致性评价的公告
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日前，浙江震元股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江震元制药有限公司（以下简称“震元制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。具体如下：
一、药品基本信息
药品名称：克拉霉素片
剂 型：片剂
规 格：0.25g
包装规格：4片/板、6片/板、8片/板、12片/板；1板/盒、2板/盒。
注册分类：化学药品
申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更。
通知书编号：2021B02254
上市许可持有人：浙江震元制药有限公司
生产企业：浙江震元制药有限公司
原药品批准文号：国药准字H20058305
药品注册标准编号：YBHO9762021
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方与生产工艺的变更。质量标准、说明书按所附执行。
二、药品的其他相关信息
克拉霉素片是临床常用的大环内酯类抗生素，其说明书适应症为：
克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：1．下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）；2．上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）；3．皮肤及软组织感染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）；4．局部或弥散性感染；5．混合感染；6．根除幽门螺杆菌；7．牙源性感染。
克拉霉素片是国家医保目录（2020年版）乙类品种，是国家基本药物目录（2018 年版）品种。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。全资子公司克拉霉素片通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累经验。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江震元股份有限公司董事会
2021年7月30日