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| 众华会计师事务所（特殊普通合伙） 关于诚达药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的 第二轮审核问询函的回复 | |
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目 录
问询问题2：关于王喆与发行人的合作 ...... 3
问询问题4：关于营业收入 ...... 7
问询问题5：关于营业成本 ...... 15
问询问题6：关于毛利率 ...... 19
问询问题7：关于销售模式与主要客户 ...... 33
问询问题8：关于销售费用 ...... 38
问询问题9：关于政府补助 ...... 40
问询问题10：关于业绩波动 ...... 45
问询问题11：关于股份支付 ...... 59
问询问题12：关于股权激励 ...... 63
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众华会计师事务所（特殊普通合伙）
关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的
第二轮审核问询函的回复
众会字（2021）第7098号
深圳证券交易所：
根据贵所2021年1月15日下发的《关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第二轮审核问询函》（审核函〔2021〕010077号）（以下简称“问询函”），众华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”、“我们”）对贵所提出的问题回复如下：
问询问题2：关于王喆与发行人的合作
申报文件与首轮问询回复显示，王喆为发行人外部顾问及股东，发行人与王喆及其控制的企业存在持续的商业合作。
请发行人：
（1）披露发行人CDMO业务境外主要客户的获取方式、合作历史及合作的稳定性。
（2）披露王喆及其控制的企业是否存在为发行人介绍客户的情形，双方是否就介绍客户事项存在相关协议或约定，是否收取转介费用。
（3）发行人与上海长森、Incyte的三方合作模式的具体情况，该合作涉及发行人的营业收入及利润的金额与占比；除Incyte外，发行人与王喆及其控制的企业是否存在相同或类似商业模式的合作；发行人在客户获取与客户稳定性方面对王喆及其控制的企业是否存在依赖。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。请发行人律师对问题（1）、（2）发表明确意见。
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回复：
一、披露发行人CDMO业务境外主要客户的获取方式、合作历史及合作的稳定性
（一）发行人CDMO业务境外主要客户及其获取方式
报告期各期销售金额排名前五的境外终端客户的获取方式以及与发行人的合作时间具体如下：
| 客户名称 | 客户获取方式 | 合作开始时间 |
| 礼来/Evonik | 通过贸易商推荐 | 2007年 |
| Helsinn | 通过贸易商推荐 | 2008年 |
| Incyte | 王喆先生在发行人任职期间，就相关项目与Incyte达成合作意向 | 2008年 |
| Omnichem | 通过贸易商推荐 | 2008年 |
| Sterling | 通过贸易商推荐 | 2015年 |
| Quimica | 通过国内办事处推荐 | 1999年 |
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供定制研发生产服务。在多年的合作中，公司陆续就NP0820、NP1110、NP1617、NP1702等医药中间体产品为Omnichem提供了定制研发生产服务。
5、与Sterling的合作历史
公司于2015年开始与Sterling开展业务合作。2015年，公司与Sterling公司就NP0703产品达成合作意向。在多年的合作中，公司主要就NP0703和NP1117为Sterling提供定制研发生产服务。
6、与Quimica的合作历史
公司成立初期，经Quimica国内办事处推荐，于1999年与Quimica就环丙羧酸产品达成合作意向。在多年的合作中，公司陆续就环丙羧酸、环丙硼酸酯、NP1402、NP1502、NP1521、NP1603等医药中间体产品为Quimica提供了定制研发生产服务。
（三）发行人CDMO业务境外主要客户合作的稳定性
从CDMO业务特性来看，制药公司对于CDMO企业的选择非常慎重，一般通过资料审阅或现场审计等形式对公司进行合格供应商评审，待评审通过后，公司才能开始为其提供定制服务。在业务开展过程中，终端客户也将定期或不定期地对公司进行现场审计，以对公司的质量管理体系进行评估。对制药企业来说，变更供应商的成本较高，往往需要重新对供应商进行评审，且变更供应商可能导致需要变更原料药的注册资料。因此制药企业与CDMO企业的合作关系一旦确立，则稳定性较强。
从与前述主要客户的合作历史及合作关系来看。公司自1999年开始与Quimica合作、2007年开始与礼来合作（2011年以后与Evonik延续相关产品的合作）、2008年开始与Helsinn、Incyte、Omnichem合作、2015年开始与Sterling合作。公司与上述终端客户保持了多年的合作关系，从整体来看，公司与CDMO业务境外主要客户的合作关系较为稳定。
二、披露王喆及其控制的企业是否存在为发行人介绍客户的情形，双方是否就介绍客户事项存在相关协议或约定，是否收取转介费用
截至本回复出具之日，王喆先生控制的企业情况如下：
| 序号 | 公司名称 | 成立时间 | 注册资本 | 持股比例 | 担任职务 |
| 1 | 上海长林化学科技有限公司 | 2010年1月21日 | 100.00万元 | 40% | 董事长 |
| 2 | 天津长森药业有限公司 | 2010年11月17日 | 100.00万元 | 99% | 董事长 |
| 3 | 上海长森药业有限公司 | 2012年5月23日 | 130.59万元 | 间接持股76.58% | 董事长兼总经理 |
| 4 | 朗沃生物科技（上海）有限公司 | 2016年6月28日 | 1.00万美元 | 100% | 执行董事 |
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目与Incyte达成合作意向，公司开始为Incyte提供相关产品的定制研发生产服务。王喆先生于2009年因职业规划原因离开公司，但仍与公司保持着良好的联系。王喆先生离职后，公司延续了与王喆先生以及Incyte的合作关系。2012年，王喆先生设立上海长森后，公司与上海长森、Incyte建立起长期的合作关系。因此，公司当前与上海长森、Incyte的合作模式系三方历史合作模式的延续，王喆先生及上海长森不存在为发行人介绍客户的情形，亦未就介绍客户事项存在相关协议或约定，未收取任何转介费用。除上海长森外，王喆先生控制的其他企业与发行人在报告期内不存在业务合作或业务往来。王喆先生及其控制的企业均不存在为发行人介绍客户的情形，双方未就介绍客户事项存在相关协议或约定，未收取任何转介费用。
三、发行人与上海长森、Incyte的三方合作模式的具体情况，该合作涉及发行人的营业收入及利润的金额与占比；除Incyte外，发行人与王喆及其控制的企业是否存在相同或类似商业模式的合作；发行人在客户获取与客户稳定性方面对王喆及其控制的企业是否存在依赖
（一）发行人与上海长森、Incyte的三方合作模式的具体情况
在发行人与上海长森、Incyte三方的合作模式中，上海长森注重实验室阶段的创新性研发，发行人着力于将实验室阶段合成方法转化为适用于规模化生产的工艺。具体合作模式如下：上海长森在接到Incyte的定制需求后，与公司就项目开展的可行性进行沟通。上海长森向公司转移或交流实验室阶段工艺技术，由公司进行必要的二次开发和工艺优化；或者，上海长森委托公司自行开展工艺设计开发。在完成实验室阶段的工艺设计后，公司将进行逐级放大研究，同时进一步对工艺进行优化，并最终完成定制产品的规模化生产。待生产完成后，公司将定制产品销售给上海长森，上海长森进而销售给Incyte或其指定的原料药加工厂。
合作过程中，上海长森根据Incyte的定制需求向公司下达具体订单，公司未与Incyte直接签署合作协议，但Incyte指定的原料药加工厂对公司进行了现场审计。
报告期内，公司对上海长森的销售金额分别为1,118.25万元、1,776.68万元和4,845.62万元，占公司各期营业收入的比例分别为5.50%、6.04%和12.99%。
除Incyte外，发行人与王喆先生及其控制的企业不存在其他相同或类似商业模式的合作。
（二）发行人在客户获取与客户稳定性方面对王喆及其控制的企业是否存在依赖
第一、发行人在客户获取方面对王喆先生及其控制的企业不存在依赖。报告期内，公司对上海长森的销售金额占公司各期营业收入的比例分别为5.50%、6.04%和12.99%，整体销售占比不高。虽然上海长森是公司CDMO业务的重要客户渠道之一，但是公司还存在其他多种获取客户的渠道。公司通过展会及网络推广等途径，积极宣传公司产品，提高产品的知名度；同时，公司对现有产品进行市场调查研究，了解下游产品及潜在的客户，通过实地拜访、邮件或电话问询等方式与潜在客户进行对接，从而获得新的业务机会；此外，公司亦通过贸易商、客户等合作伙伴的推荐获取新的业务资源。因此，公司具备通过直接或间接方式进行
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业务拓展的能力，公司在客户获取方面未依赖于王喆先生及其控制的企业。
第二、发行人在客户稳定性方面对王喆先生及其控制的企业不存在依赖。在与Incyte合作方面，Incyte选择公司作为其部分药物关键医药中间体的CDMO供应商，主要系其对公司研发能力和生产能力之全面考虑。经与Incyte访谈，Incyte对公司的技术能力、生产能力和商业信用予以认可。经与王喆先生访谈，王喆先生确认公司具备独立于上海长森直接与Incyte开展业务合作之能力，当前合作方式主要系三方合作历史之考虑，并确认发行人在客户获取与客户稳定性方面对王喆先生及其控制的企业不存在依赖。
综上所述，发行人在客户获取与客户稳定性方面对王喆先生及其控制的企业不存在依赖。
申报会计师核查情况
（一）核查程序
1、获取发行人关于与CDMO业务境外主要客户的合作历史、客户获取方式的说明。
2、对王喆先生进行访谈，了解王喆先生及其控制的企业是否存在为发行人介绍客户的情形以及是否存在相关协议或约定、是否收取转介费用的情形。
3、取得并复核报告期内发行人与上海长森合作所涉及发行人的营业收入及毛利的金额与占比；访谈王喆先生、访谈Incyte，了解发行人与上海长森、Incyte的三方合作模式的具体情况；访谈王喆先生，了解发行人与王喆先生及其控制的企业是否存在相同或类似商业模式的合作，了解发行人在客户获取与客户稳定性方面对王喆先生及其控制的企业是否存在依赖。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
1、发行人已按要求披露CDMO业务境外主要客户的获取方式和合作历史。从整体来看，公司与CDMO业务境外主要客户的合作关系较为稳定。
2、王喆先生及其控制的企业均不存在为发行人介绍客户的情形，双方未就介绍客户事项存在相关协议或约定，未收取任何转介费用。
3、发行人已按要求披露与上海长森、Incyte的三方合作模式的具体情况，以及该合作涉及发行人的营业收入及毛利的金额与占比。除Incyte外，发行人与王喆先生及其控制的企业不存在相同或类似商业模式的合作。发行人在客户获取与客户稳定性方面对王喆先生及其控制的企业不存在依赖。
问询问题4：关于营业收入
申报文件及首轮问询回复显示：
（1）从出口数据来看，广州南沙龙沙有限公司、东北制药集团股份有限公司、开原亨泰营养科技有限公司、辽宁科硕营养科技股份有限公司和发行人为我国出口左旋肉碱的前五大
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供应商，2018年出口的左旋肉碱总金额占全球55.30%的市场份额。我国左旋肉碱相关产品出口总额分别为0.97亿美元、1.35亿美元、1.51亿美元，年均复合增速为24.79%。
（2）因发行人厂区进行整体搬迁，根据各国药品注册要求，公司需要对产品生产场地变更事项进行登记，发行人目前正在陆续向各国监管机构提交场地变更申请。
（3）药用级别左旋肉碱在规范市场的销售价格高于非规范市场的销售价格。
请发行人：
（1）结合国内左旋肉碱行业规模情况，以及主要可比公司销售增长情况，分析发行人销售收入增长的合理性，披露发行人左旋肉碱相对于同行业主要竞争对手相比的优劣势。
（2）分规范市场和非规范市场，说明报告期内药用级别左旋肉碱价格波动的合理性，药用级别和普通的左旋肉碱价格是否存在联系。
（3）列表披露场地变更申请的进展情况，对发行人产品销售可能产生的影响情况。
（4）披露最近一期业绩预计及主要财务数据情况，相关数据是否经审阅或审计。
（5）列表披露报告期内各国医药监管机构及CDMO下游主要客户对发行人的现场检查情况及结论，如存在检查不通过或其他需整改情况，请在招股说明书中披露。
请保荐人、申报会计师对问题（1）-（4）发表明确意见。请保荐人、发行人律师对问题
（5）发表明确意见。
回复：
一、结合国内左旋肉碱行业规模情况，以及主要可比公司销售增长情况，分析发行人销售收入增长的合理性，披露发行人左旋肉碱相对于同行业主要竞争对手相比的优劣势
（一）发行人左旋肉碱系列产品销售收入增长的合理性
2018年，中国左旋肉碱市场规模为0.14亿美元，占全球8.28%的市场份额。The InsightPartners预计2019-2027年中国左旋肉碱市场规模将保持4.99%的年均复合增长率。
中国是左旋肉碱的主要出口国，根据海关统计数据，广州南沙龙沙有限公司、东北制药集团股份有限公司、开原亨泰营养科技有限公司、辽宁科硕营养科技股份有限公司和发行人为我国出口左旋肉碱的前五大供应商。2017年-2019年，广州南沙龙沙有限公司、东北制药集团股份有限公司、开原亨泰营养科技有限公司和辽宁科硕营养科技股份有限公司左旋肉碱出口金额的年均复合增长率分别为12.82%、46.64%、41.94%和35.14%。2017年以来，左旋肉碱行业优胜劣汰逐渐加剧，行业集中度不断提高，行业内龙头企业的增长情况显著高于行业平均水平。
报告期内，发行人左旋肉碱系列产品的销售金额分别为11,168.91万元、13,441.93万元和17,460.96万元。2018年-2020年，公司左旋肉碱系列产品销售金额的年均复合增长率为
25.03%，高于左旋肉碱行业的平均增长水平，但与主要可比公司左旋肉碱出口金额的年均复合增长率基本一致。
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（二）发行人左旋肉碱相对于同行业主要竞争对手相比的优劣势
公司左旋肉碱的优势主要体现在公司在左旋肉碱产品生产过程中采用自动化控制设备，与手工控制相比，自动化控制能够显著提高工艺控制的精确度，确保产品质量的稳定性和可控性。此外，公司还引进了进口电渗析膜，与国产电渗析设备配套使用，一方面提高了公司的生产效率，另一方面有效的控制了设备采购成本。公司左卡尼汀产品分别于2013年、2016年和2020年三次通过美国FDA现场检查。美国FDA严格的检测和评估为公司左卡尼汀产品在生产管理和质量控制方面的优势提供了有力证明。与同行业主要竞争对手相比，公司左旋肉碱的竞争劣势在于左卡尼汀原料药国内注册尚在审评中。同行业公司中，东北制药集团股份有限公司等已获得国家药品监督管理局批准。与同行业公司相比，发行人尚不能在国内开展左卡尼汀原料药的商业化销售。
二、分规范市场和非规范市场，说明报告期内药用级别左旋肉碱价格波动的合理性，药用级别和普通的左旋肉碱价格是否存在联系
报告期内，公司药用级左旋肉碱在规范市场和非规范市场的销售单价如下：
单位：元/kg
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 向规范市场销售的单价（元/kg） | 1,074.08 | 1,158.85 | 800.80 |
| 向规范市场销售的数量（kg） | 10,710.24 | 8,887.00 | 10,107.85 |
| 向非规范市场销售的单价（元/kg） | 535.74 | 444.06 | 457.25 |
| 向非规范市场销售的数量（kg） | 1,591.00 | 9,823.00 | 12,636.01 |
| 药用级左旋肉碱的平均销售单价（元/kg） | 1,004.45 | 783.58 | 609.93 |
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致公司向非规范市场销售的数量大幅减少。
2018年和2019年，公司向规范市场与向非规范市场销售药用级左旋肉碱的数量差异较小，但2019年向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价较2018年明显上涨，因此，2018年-2019年药用级左旋肉碱的平均销售单价呈上升趋势。2020年，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的数量相对较大，且公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价明显高于非规范市场，因此，公司药用级左旋肉碱的平均销售单价仍保持增长趋势。报告期内，公司药用级左旋肉碱和普通左旋肉碱的销售单价分别为：
单位：元/kg
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 药用级左旋肉碱的销售单价 | 1,004.45 | 783.58 | 609.93 |
| 普通左旋肉碱的销售单价 | 163.04 | 170.57 | 150.07 |
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（一）公司药用级左旋肉碱产品的场地变更申请进展
截至本回复意见出具之日，公司药用级左旋肉碱的场地变更申请进展如下：
| 产品名称 | 注册国家或地区 | 注册状态 | 具体进展 | 预计获批时间 |
| 左卡尼汀 | 美国 | 已注册，有关场地变更的注册申请已获审核通过 | 根据美国药品监管制度，原料药企业向FDA提交原料药DMF资料；制剂厂商提交ANDA（仿制药上市申请）时，FDA引用原料药DMF进行关联审评，并结合风险评估情况对原料药企业的GMP符合性开展现场检查。 公司于2006年向FDA递交了左卡尼汀原料药DMF资料，因厂区搬迁，公司于2019年递交有关场地变更的DMF增补文件。公司递交的DMF增补已通过FDA审评，且公司于2020年11月接受并通过了FDA现场检查。FDA对公司下游制剂客户的ANDA的审评仍在进行中 | 引用公司DMF的下游制剂客户中，其中一家客户的ANDA已获批，其余几家客户的ANDA审评正在进行中 |
| 加拿大 | 已注册，尚在场地变更中 | 2014年向加拿大药监局递交了左卡尼汀原料药注册文件，2019年通过审评。公司已向加拿大药监局递交场地变更申请文件 | 最终获批时间取决于下游制剂客户的申报计划 | |
| 希腊 | 已注册，并已完成场地变更 | 已完成EDMF注册，并通过审评；2020年4月递交场地变更申请，并于2020年11月通过审评 | 已完成 | |
| 意大利 | 已注册，尚在场地变更中 | 已完成EDMF注册，并通过审评；2020年11月递交场地变更申请 | 最终获批时间取决于下游制剂客户的申报计划 | |
| 英国 | 已注册，尚在场地变更中 | 已完成EDMF注册，并通过审评。目前正在准备场地变更申请文件，尚未递交 | 待根据下游客户的产品注册计划递交申请文件 | |
| 马耳他 | 已注册，尚在场地变更中 | 已完成EDMF注册，并通过审评。目前正在准备场地变更申请文件，尚未递交 | 待根据下游客户的产品注册计划递交申请文件 | |
| 欧洲 | 已注册 | 2019年10月，公司向EDQM递交了左卡尼汀CEP申请；2021年6月，公司获得左卡尼汀原料药CEP证书 | 已完成 |
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| 产品名称 | 注册国家或地区 | 注册状态 | 具体进展 | 预计获批时间 |
| 中国 | 申请中 | 已向CDE提交左卡尼汀原料药注册资料，并于2020年6月10日收到受理通知书；发行人于2021年1月收到CDE发出的《补充资料通知》，并于2021年4月递交了有关补充资料的答复，目前CDE正在开展相关审评工作；此外，发行人于2021年3月接受并通过了药品注册现场核查及GMP符合性现场检查 | 预计获批时间2021年7月 | |
| 日本 | 申请中 | 公司于2019年向日本PMDA递交了左卡尼汀原料药注册申请，并已取得登记号。下游制剂客户已于2021年2月提交药品上市许可申请。公司于2021年3月收到PMDA的第一轮《补充信息要求》，并于2021年5月提交答复 | 预计获批时间2022年2月 | |
| 印度 | 已注册，新厂的注册申请正在准备中 | 老厂于2018年10月获得进口注册证书（有效期至2021年5月），新厂的进口注册证书申请已提交。公司于2021年4月收到印度药品管理总局的《补充信息要求》，并于2021年5月提交答复 | 预计于2021年8月取得新的进口注册证书 | |
| L-肉碱盐酸盐 | 日本 | 已注册 | 2015年老厂通过日本PMDA现场检查，取得适合性调查结果通知书；2020年9月3日通过PMDA的周期性书面审核，再次取得适合性调查结果通知书。根据日本客户需求，公司未来将不再供应L-肉碱盐酸盐，因此不计划进行场地变更申请 | 根据日本客户需求，公司将不再供应L-肉碱盐酸盐，未来将向客户供应左卡尼汀，因此已向日本PMDA递交左卡尼汀原料药注册申请 |
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| 适用的法规或指南 | 相关要求 | 公司情况 |
| 美国注射剂协会：《关于实施药品技术转移65号技术报告》（2014年） | 建议以项目的方式对技术转移进行管理，即：通过不同部门不同学科技术人员的参与，确定参与人员不同的职责范围和角色，并根据项目的过程将项目划分为不同的阶段，建立恰当的时间节点，从而使被转移技术的质量和性能得到保留和保证 | 公司制定了技术转移方案，列出了技术转移的项目组成员及其职责、主要流程和工作、可接受标准等内容，涵盖了文件转移、实验室研究、试生产及工艺验证等技术转移活动。公司按照技术转移方案完成了左卡尼汀的工艺验证，成功将该产品从老厂转移至新厂 |
| 美国FDA：《已批准原料药变更指南》（2018年） | 该指南覆盖如下变更：与原料药生产所有步骤有关的设施、生产规模和设备变更；起始物料、原料、中间体和原料药成品半成品质量标准变更；合成生产工艺变更；原料药来源变更；原料药容器密闭系统变更。 指南列举了在对原料药变更开展风险评估时应考虑的因素 | 公司根据要求进行了工艺风险评估，通过对左卡尼汀的质量标准、关键质量属性、关键工艺参数以及生产管理过程的潜在风险讨论，风险评估小组确认了现行质量标准符合注册法规要求，重新辨识了产品的关键质量属性和关键工艺参数，并对生产管理中的风险因素控制措施有效性进行了评价 |
| 欧盟变更指南：《关于不同种类变更的详细信息指南》（2008年） | 指南明确了变更类型：小变更Type IA、Type IB、大变更Type II。生产变更中属于以下情形的，属于小变更：变更后的生产商同原生产商属于一个集团、工艺路线同原注册路线一致、不属于生物/免疫物质或无菌物质 | 公司新厂和老厂共享同一个质量管理体系，产品工艺路线未发生重大变化，左卡尼汀不属于生物/免疫物质或无菌物质，公司的场地变更符合小变更的相关要求 |
| 加拿大注册变更指南：《批准后变更指南：质量文件》 （2019年） | 指南涵盖了变更的级别：Level I-大变更、Level II-中变更、Level III-小变更、Level IV-变更记录。 生产变更中属于以下情形的，属于小变更：变更后的场地是已批准的原料药或药品制造商的子公司、在相同的公司结构或药品质量体系下，或是为授权制造商工作的合同制造商，并且具有同等的药品质量体系 | 公司新厂和老厂共享同一个质量管理体系，产品工艺路线未发生重大变化。公司对新厂和老厂生产的产品从杂质谱、理化性质等方面进行了全面的质量比对，确定产品的质量等效，新厂的产品符合质量标准要求。因此公司场地变更符合小变更的相关要求 |
| 印度进口注册指南：《关于原料药和成品制剂进口与注册的通用提交格式指南》（2007） | 需要提交再注册相关资料，包括不良反应事件、注册撤回吊销禁止等事件、最近三年进口至印度的销售情况、变更内容、生产质量控制等注册资料 | 公司老厂曾于2018年获得进口注册证书，公司本次按照印度药品进口注册要求进行再注册，相关注册要求未发生重大变化，公司产品工艺路线未发生重大改变，符合质量标准要求，且新厂和老厂共享同一个质量管理体系，因此公司本次注册预计不存在重大不确定性 |
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影响。公司一方面积极推进相关产品的场地变更申请，另一方面在多个增量市场提交了左卡尼汀的注册申请：公司向欧洲药品监督管理局EDQM递交了左卡尼汀CEP申请且获得审评通过，并已在中国、日本提交左卡尼汀原料药的注册申请，以进一步拓展左卡尼汀的未来销售市场。综上所述，公司药用级左旋肉碱的场地变更申请不存在重大不确定性，且药用级左旋肉碱销售收入占公司销售收入比例较低，因此不会对公司整体销售或生产经营造成重大影响。
四、披露最近一期业绩预计及主要财务数据情况，相关数据是否经审阅或审计2020年度，经审计的主要财务数据情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年12月31日/2020年度 |
| 资产总额 | 53,420.67 |
| 归属于母公司所有者权益 | 45,806.29 |
| 资产负债率（母公司） | 14.07% |
| 营业收入 | 37,303.69 |
| 净利润 | 11,960.84 |
| 归属于母公司所有者的净利润 | 12,117.42 |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润 | 8,457.87 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 12,897.09 |
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（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
1、报告期内，公司左旋肉碱系列产品的增长率高于左旋肉碱行业的平均增长水平，但与主要可比公司左旋肉碱出口金额的年均复合增长率基本一致。公司左旋肉碱与同行业主要竞争对手相比，在生产设备、产品质量及产品注册方面均具有一定优势，但左卡尼汀国内注册审评工作尚未完成，与同行业公司相比，发行人尚不能在国内开展左卡尼汀的商业化销售。
2、报告期内，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价明显高于非规范市场。2018年-2019年，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价逐年上涨，2020年，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价略有回落；报告期内，公司向非规范市场销售药用级左旋肉碱的单价波动主要是由于非规范市场中各个国家的销售单价存在一定差异，且各个国家药用级左旋肉碱的销售数量不同所致。报告期内，药用级左旋肉碱价格的波动具有合理性。报告期内，药用级左旋肉碱的销售单价较普通左旋肉碱的销售单价较高。
3、发行人已按要求列表披露场地变更申请的进展情况。公司药用级左旋肉碱的场地变更申请不存在重大不确定性，且药用级左旋肉碱销售收入占公司销售收入比例较低，因此不会对公司整体销售或生产经营造成重大影响。
4、发行人已披露的2020年度业绩及主要财务数据情况已经众华会计师事务所（特殊普通合伙）审计。
问询问题5：关于营业成本
申报文件及首轮问询回复显示：
（1）医药中间体的主营业务成本分别为7,352.49万元、5,739.73万元、8,329.21万元和4,046.42万元报告期各期，医药中间体主营业务成本的结构有所变动，主要原因系报告期各期发行人生产不同的医药中间体。
（2）报告期内，左旋肉碱产品直接材料占比为61.24%、66.12%、66.89%和66.29%。主营业务成本中的直接材料占比波动主要是由原材料手性环氧氯丙烷价格波动所致。
请发行人：
（1）结合报告期各年度医药中间体销售的主要品种及其涉及的主要原材料价格变化情况，对直接材料的金额变动进行量化分析。
（2）结合手性环氧氯丙烷价格波动及其占左旋肉碱产品直接材料的成本比例情况对直接材料占比波动进行量化分析，说明单位直接材料成本波动和手性环氧氯丙烷采购价格波动是否一致。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
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一、结合报告期各年度医药中间体销售的主要品种及其涉及的主要原材料价格变化情况，对直接材料的金额变动进行量化分析
报告期内，医药中间体销售的主要品种及关键原材料如下：
| 报告期 | 序号 | 医药中间体名称 | 关键原材料 |
| 2020年度 | 1 | NP0703 | 氨基乙晴盐酸盐 |
| 2 | NP1011 | 3-哌啶甲酸乙酯 | |
| 3 | NP0805 | 溴乙酸乙酯 | |
| 4 | NP0820 | 2,3-二溴丁二酸 | |
| 5 | NP1903 | 2-氯-3-氨基吡啶 | |
| 2019年度 | 1 | NP0703 | 氨基乙晴盐酸盐 |
| 2 | NP1011 | 3-哌啶甲酸乙酯 | |
| 3 | NP0805 | 溴乙酸乙酯 | |
| 4 | NP1511 | α,α-二甲基苯乙酸 | |
| 5 | NP1214 | D-色氨酸 | |
| 2018年度 | 1 | NP0703 | 氨基乙晴盐酸盐 |
| 2 | 3-TMA | 巯基乙酸甲酯 | |
| 3 | NP0805 | 溴乙酸乙酯 | |
| 4 | NP1405 | 胞嘧啶 | |
| 5 | NP0915A | β-紫罗兰酮 |
| 主要医药中间体 | 关键原材料 | 2020年 | 2019年 | 2018年 | ||
| 金额 | 变动比例 | 金额 | 变动比例 | 金额 | ||
| NP0805 | 溴乙酸乙酯 | 66.13 | -0.17% | 66.24 | 9.43% | 60.53 |
| NP1011 | 3-哌啶甲酸乙酯 | 513.27 | -2.51% | 526.50 | - | - |
| NP1214 | D-色氨酸 | - | - | 450.62 | - | - |
| NP0820 | 2,3-二溴丁二酸 | 30.09 | -6.90% | 32.32 | -0.83% | 32.59 |
| NP0703 | 氨基乙晴盐酸盐 | 64.53 | -7.95% | 70.10 | 30.95% | 53.53 |
| 3-TMA | 巯基乙酸甲酯 | 54.87 | - | - | - | 60.86 |
| NP1405 | 胞嘧啶 | - | - | - | - | - |
| NP0915A | β-紫罗兰酮 | - | - | 141.44 | - | - |
| NP1511 | α,α-二甲基苯乙酸 | - | - | 94.70 | -26.77% | 129.31 |
| NP1903 | 2-氯-3-氨基吡啶 | 486.73 | - | - | - | - |
2-17
报告期内，医药中间体的主营业务成本构成如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| 直接材料 | 7,307.57 | 72.33% | 5,878.49 | 70.58% | 3,387.50 | 59.02% |
| 直接人工 | 883.24 | 8.74% | 735.84 | 8.83% | 795.90 | 13.87% |
| 燃料和动力 | 524.14 | 5.19% | 482.04 | 5.79% | 406.41 | 7.08% |
| 制造费用 | 1,387.68 | 13.74% | 1,232.84 | 14.80% | 1,101.15 | 19.18% |
| 外协加工 | - | - | - | - | 48.76 | 0.85% |
| 合计 | 10,102.62 | 100.00% | 8,329.21 | 100.00% | 5,739.73 | 100.00% |
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 直接材料（万元） | 7,307.57 | 5,878.49 | 3,387.50 |
| 销售数量（kg） | 277,566.77 | 212,776.07 | 229,013.42 |
| 单位直接材料（元/kg） | 263.27 | 276.28 | 147.92 |
2-18
单位：元/kg
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 手性环氧氯丙烷的采购单价 | 31.69 | 36.29 | 34.95 |
| 变动比例 | -12.68% | 3.83% | - |
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| 直接材料 | 5,129.75 | 62.95% | 4,925.10 | 66.89% | 4,663.48 | 66.12% |
| 直接人工 | 728.29 | 8.94% | 629.66 | 8.55% | 661.83 | 9.38% |
| 燃料和动力 | 893.73 | 10.97% | 707.27 | 9.61% | 669.98 | 9.50% |
| 制造费用 | 1,397.73 | 17.15% | 1,100.74 | 14.95% | 1,057.61 | 15.00% |
| 合计 | 8,149.51 | 100.00% | 7,362.78 | 100.00% | 7,052.89 | 100.00% |
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 直接材料（万元） | 5,129.75 | 4,925.10 | 4,663.48 |
| 销售数量（kg） | 995,164.16 | 702,105.16 | 651,813.67 |
| 单位直接材料（元/kg） | 51.55 | 70.15 | 71.55 |
2-19
方面是2018年公司外购部分半成品L-腈化物用于左旋肉碱产品的生产，导致直接材料成本略高，具体情况如下：
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 自制L-腈化物单位成本（元/kg） | 38.22 | 41.47 | 39.51 |
| 外购L-腈化物出库价格（元/kg） | - | 54.68 | 57.32 |
| 生产领用的外购L-腈化物数量占生产领用的全部L-腈化物数量的比例 | - | 4.76% | 14.17% |
2-20
（1）披露报告期发行人抗感染类药物神经类药物收入的具体构成及毛利率情况，报告期抗感染类药物神经类药物收入占比下滑、毛利率大幅提升的原因。
（2）披露报告期抗肿瘤类药物、兽药类药物的具体构成及对应毛利率情况，影响两类药物毛利率变动的主要因素，肿瘤类药物收入占比大幅上升、毛利大幅提高与终端药品研发销售进展是否匹配。
（3）披露报告期各期发行人主要医药中间体产品毛利率及对应终端产品的商业化进程情况。
（4）结合2010年-2020年左旋肉碱产品价格走势情况，披露左旋肉碱产品价格是否存在明显价格周期，2017年-2019年左旋肉碱产品成本稳定，但价格出现较大波动的原因，相关价格波动对发行人毛利率的影响。
（5）进一步量化分析2020年1-6月原材料采购价格下降及发行人收率提高对左旋肉碱产品毛利率的影响情况，报告期各期发行人收率变动对左旋肉碱产品毛利率的影响。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、披露报告期发行人抗感染类药物神经类药物收入的具体构成及毛利率情况，报告期抗感染类药物神经类药物收入占比下滑、毛利率大幅提升的原因
（一）抗感染类药物收入的具体构成及毛利率情况
报告期内，发行人抗感染类药物医药中间体的销售收入具体构成及毛利率情况如下：
单位：万元
| 医药中间体 名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 销售收入 | 占产品销售收入的比例 | 销售 收入 | 占产品销售收入的比例 | 销售收入 | 占产品销售收入的比例 | |
| 3-TMA | 795.84 | 2.16% | 304.06 | 1.05% | 993.84 | 4.89% |
| NP1405 | 339.52 | 0.92% | 14.93 | 0.05% | 452.56 | 2.23% |
| 左氧氟羧酸 | 371.85 | 1.01% | 246.51 | 0.85% | 248.95 | 1.23% |
| NP0915A | 399.63 | 1.08% | 620.99 | 2.14% | 427.09 | 2.10% |
| NP0915B | 148.73 | 0.40% | 242.89 | 0.84% | 166.11 | 0.82% |
| NP1511 | - | - | 840.05 | 2.89% | - | - |
| 环丙硼酸酯 | 338.87 | 0.92% | 325.03 | 1.12% | 99.97 | 0.49% |
| 环丙羧酸 | - | - | 68.23 | 0.23% | 156.80 | 0.77% |
| NP0509 | - | - | - | - | 309.12 | 1.52% |
| 其他 | 770.85 | 2.09% | 314.45 | 1.08% | 716.87 | 3.53% |
| 合计 | 3,165.29 | 8.58% | 2,977.14 | 10.25% | 3,571.31 | 17.58% |
2-21
报告期内，发行人抗感染类药物医药中间体的销售收入分别为3,571.31万元、2,977.14万元和3,165.29万元，占产品销售收入的比例分别为17.58%、10.25%和8.58%。公司抗感染类药物医药中间体占产品销售收入的比例逐年下降，主要原因是公司产品结构调整，导致部分抗感染类药物医药中间体停止生产及销售。报告期内，发行人抗感染类药物医药中间体的毛利率分别为24.85%、33.95%和39.24%。报告期内，发行人抗感染类药物医药中间体的毛利率呈上升趋势主要原因是：（1）3-TMA关键原材料的采购价格下降导致3-TMA的单位销售成本下降，从而导致毛利率增加；（2）受客户采购批量大小因素的影响，NP1405的毛利率有所波动，但总体上报告期内NP1405的毛利率处于较高水平；（3）发行人鉴于原材料价格上涨相应上调了NP0915A的销售报价，导致产品的毛利率增加；（4）发行人对产品结构进行调整，停止生产和销售部分毛利率偏低的医药中间体。
（二）神经类药物收入的具体构成及毛利率情况
报告期内，发行人神经类药物医药中间体的销售收入具体构成及毛利率情况如下：
单位：万元
| 医药中间体 名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 销售收入 | 占产品销售收入的比例 | 销售收入 | 占产品销售收入的比例 | 销售收入 | 占产品销售收入的比例 | |
| NP0820 | 1,176.90 | 3.19% | 639.24 | 2.20% | 241.02 | 1.19% |
| NP1618 | 2.55 | 0.01% | 249.31 | 0.86% | 271.61 | 1.34% |
| NP1712 | - | - | - | - | 292.14 | 1.44% |
| 其他 | 16.99 | 0.05% | 23.00 | 0.08% | 6.59 | 0.03% |
| 合计 | 1,196.44 | 3.24% | 911.55 | 3.14% | 811.37 | 3.99% |
2-22
二、披露报告期抗肿瘤类药物、兽药类药物的具体构成及对应毛利率情况，影响两类药物毛利率变动的主要因素，肿瘤类药物收入占比大幅上升、毛利大幅提高与终端药品研发销售进展是否匹配
（一）抗肿瘤类药物收入的具体构成及毛利率情况
报告期内，发行人抗肿瘤类药物医药中间体的销售收入具体构成及毛利率情况如下：
单位：万元
| 医药中间体名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 销售收入 | 占产品销售收入的比例 | 销售收入 | 占产品销售收入的比例 | 销售收入 | 占产品销售收入的比例 | |
| NP0805 | 2,504.69 | 6.79% | 1,386.07 | 4.77% | 534.08 | 2.63% |
| NP1011 | 3,341.46 | 9.06% | 3,693.93 | 12.72% | - | - |
| NP1214 | 635.34 | 1.72% | 734.59 | 2.53% | - | - |
| NP1704 | 122.22 | 0.33% | 201.78 | 0.69% | 339.12 | 1.67% |
| NP1903 | 1,059.03 | 2.87% | - | - | - | - |
| 其他 | 1,601.32 | 4.34% | 455.31 | 1.57% | 1,289.07 | 6.34% |
| 合计 | 9,264.06 | 25.12% | 6,471.67 | 22.29% | 2,162.27 | 10.64% |
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 芦可替尼终端药品销售额（亿美元） | 32.77 | 27.99 | 23.64 |
2-23
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 巴瑞替尼终端药品销售额（亿美元） | 6.39 | 4.27 | 2.03 |
| 终端药品销售额合计（亿美元） | 39.16 | 32.26 | 25.67 |
| NP0805销售额（万元） | 2,504.69 | 1,386.07 | 534.08 |
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 阿拉莫林终端药品上市进展 | 商业化生产的备货准备阶段 | 上市申请阶段 | 2018年11月在日本提交新药上市申请 |
2-24
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| NP1011销售额 | 3,341.46 | 3,693.93 | - |
| NP1214销售额 | 635.34 | 734.59 | - |
| 合计销售额 | 3,976.80 | 4,428.51 | - |
| 医药中间体名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 销售收入 | 占产品销售收入的比例 | 销售收入 | 占产品销售收入的比例 | 销售收入 | 占产品销售收入的比例 | |
| NP0703 | 4,410.26 | 11.96% | 4,797.97 | 16.52% | 1,856.60 | 9.14% |
| NP1117 | 273.92 | 0.74% | 0.02 | 0.00% | 352.56 | 1.74% |
| 合计 | 4,684.18 | 12.70% | 4,797.99 | 16.52% | 2,209.16 | 10.87% |
2-25
公司兽药类药物医药中间体为NP0703和NP1117。报告期内，兽药类药物医药中间体的销售收入分别为2,209.16万元、4,797.99万元和4,684.18万元，销售收入波动主要是由医药中间体NP0703的销售收入波动引起的。NP0703的终端药物为上市时间较早的药品，因此，公司对应的医药中间体NP0703主要根据客户实际需求进行定制生产。
报告期内，公司兽药类药物医药中间体的毛利率分别为40.69%、49.35%和32.20%。2020年，兽药类药物医药中间体的毛利率下降主要原因是NP0703的毛利率较2019年下降15.85%。2020年，NP0703毛利率下降一方面是不同客户对产品质量细节的要求不同导致NP0703的售价下降13.27%；另一方面是NP0703的单位销售成本增加13.86%。NP0703的单位销售成本增加主要原因系钯炭5%的采购成本增加。钯炭5%作为催化剂可循环回收加工后再利用，2019年发行人主要利用回收钯炭5%进行生产，2020年随着NP0703产量的增加，发行人新购了部分钯炭5%，新购钯炭5%的采购价格明显高于回收钯炭5%的加工价格。2019年和2020年，钯炭5%的生产领用情况如下：
| 项目 | 2020年 | 2019年 | |
| 回收钯炭5% | 单价（元/kg） | 634.20 | 663.65 |
| 生产领用数量（kg） | 535.50 | 816.48 | |
| 小计（万元） | 33.96 | 54.19 | |
| 新购钯炭5% | 单价（元/kg） | 25,441.57 | 13,060.37 |
| 生产领用数量（kg） | 287.28 | 21.94 | |
| 小计（万元） | 730.89 | 28.65 | |
| 钯炭5%的领用情况 | 单价（元/kg） | 9,295.88 | 988.05 |
| 生产领用数量（kg） | 822.78 | 838.42 | |
| 合计（万元） | 764.85 | 82.84 | |
2-26
巴瑞替尼主要用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA），并已经在美国、欧洲和日本等40多个国家获得批准上市。2020年3月，巴瑞替尼终端药品治疗斑秃又获得美国FDA的突破性疗法资格认定。2020年11月，美国FDA颁发了巴瑞替尼与瑞德西韦联合疗法的紧急使用授权（EUA），授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的疑似或确诊COVID-19住院患者的紧急使用。
公司从2008年芦可替尼与巴瑞替尼的三期临床（确认）试验阶段开始，深度参与了上述药物临床试验、商业化生产和新适应症开发的CDMO服务环节。报告期内，公司对应医药中间体NP0805的毛利率分别为49.27%、32.32%和58.17%。2019年，NP0805的毛利率偏低主要原因是为适应NP0805大批量生产，公司逐步对生产设备进行调试改造，导致NP0805生产过程中的损耗增加，成本上升。
2、阿拉莫林与NP1011、NP1214
阿拉莫林是Helsinn公司研发的创新药，主要用于肿瘤化疗辅助治疗。2017年，阿拉莫林在日本正式完成了两项三期临床试验。2018年11月，Ono Pharmaceutical （日本小野制药）根据其与Helsinn集团旗下公司Helsinn Healthcare SA签订的合作协议，在日本提交了阿拉莫林的上市申请。2019年，阿拉莫林在日本上市申请进展不断推进。2021年1月，阿拉莫林在日本获得上市批准，系全球首个治疗癌症恶病质的药物。
2010年前后，公司开始与Helsinn就阿拉莫林两款关键中间体的定制研发和生产展开前期沟通。经过前期研究，2013年公司对上述关键中间体的生产完成了工艺验证。2019年以来，基于对终端药品即将上市的预期判断，制药企业开始进行商业化备货，Helsinn向公司定制医药中间体的数量也有较大增加。2019年和2020年，公司对应的医药中间体NP1011的毛利率分别为57.45%、64.91%；NP1214的毛利率分别为55.85%、60.21%，毛利率均处于较高水平。
3、卢非酰胺与NP0820
卢非酰胺主要用于癫痫Lennox-Gastaut综合征（LGS）的辅助治疗。卢非酰胺能通过限制神经元钠依赖性活动电位的点燃来发挥抗痉挛作用，耐受性良好。卢非酰胺原研药最早是由日本卫材研发，于2007年在欧盟上市，2008年在美国上市。由于卢非酰胺上市时间较早，仿制药数量已较多。公司为终端客户Ajinomoto OmniChem定制研发和生产卢非酰胺中间体NP0820用于仿制药生产。报告期内，公司NP0820的毛利率分别为57.71%、49.24%和52.10%，毛利率基本稳定。
4、莱克多巴胺与NP0703
终端药品莱克多巴胺为已上市药品，终端药品市场需求较为稳定。因上市时间较早，仿制药生产企业众多。报告期内，公司对应的医药中间体NP0703的毛利率分别为45.16%、49.35%和33.50%。2020年，NP0703的毛利率偏低主要原因一方面是不同客户对产品的质量细节要求不同导致定价偏低；另一方面是原材料采购价格上涨导致成本增加。
2-27
5、替卡西林钠与3-TMA
终端药品替卡西林钠上市时间较早，仿制药生产企业众多，终端药品市场需求较为稳定。报告期内，公司对应的医药中间体3-TMA的毛利率分别为25.40%、47.23%和58.39%。2018年，3-TMA的毛利率偏低主要原因是客户采购数量较大，公司定价较低。
6、索非布韦与NP1405
索非布韦是Gilead公司研发的用于治疗慢性丙肝的创新药，于2013年12经美国FDA批准上市，2014年1月在欧洲上市。索非布韦是全球首个获批用于丙肝全口服治疗方案的药物。索非布韦上市后第一年的全球销量就高达102.83亿美元。后因索非布韦终端药品的治愈率极高，导致丙型肝炎患者数量日益减少。
2018年，公司主要为Gilead提供索非布韦的中间体NP1405的定制研发和生产。受索非布韦终端药品市场销售下滑影响，2018年后Gilead未向公司采购NP1405。2019年和2020年，ST PHARM CO.,LTD向公司采购NP1405用于一种创新药的研发。2019年和2020年，NP1405的毛利率分别为74.43%和63.71%。2019年NP1405的毛利率较高主要原因是STPHARM CO.,LTD的采购量较小，基于定价策略产品售价较高。
7、异维A酸与NP0915A
异维A酸于1982年在美国上市，主要用于治疗痤疮，上市已有30余年。公司受Helsinn委托为其定制研发和生产该药物的中间体NP0915A。2018年-2020年，公司对应中间体NP0915A的毛利率分别为55.08%、58.02%和61.01%。报告期内，公司NP0915A的毛利率基本稳定。
报告期内，发行人具体产品的毛利率已申请豁免披露。
综上，报告期内发行人主要医药中间体的毛利率波动与终端产品的商业化进程基本相符。
四、结合2010年-2020年左旋肉碱产品价格走势情况，披露左旋肉碱产品价格是否存在明显价格周期，2017年-2019年左旋肉碱产品成本稳定，但价格出现较大波动的原因，相关价格波动对发行人毛利率的影响
（一）左旋肉碱产品价格走势
2010年-2020年，发行人左旋肉碱产品价格走势情况如下：
2-28
如上图所示，2010年-2020年，左旋肉碱产品价格波动较大，但不存在明显的价格周期。
（二）左旋肉碱产品价格波动对毛利率的影响
2017年-2020年，公司左旋肉碱产品的价格波动及毛利率波动的情况如下：
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2017年 |
| 销售单价（元/kg） | 163.04 | 170.57 | 150.07 | 108.83 |
| 毛利率 | 49.77% | 38.52% | 27.90% | 7.58% |
2-29
2020年，左旋肉碱产品的毛利率较2019年增加11.25%，采用因素分析法，对左旋肉碱产品毛利率变动的分析如下：
单位：元/kg
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2020年较2019年的变动比例 | 对毛利率的影响 |
| 平均销售单价 | 163.04 | 170.57 | -4.41% | -2.84% |
| 单位直接材料 | 51.55 | 70.15 | -26.52% | 11.41% |
| 单位直接人工 | 7.32 | 8.97 | -18.40% | 1.01% |
| 单位燃料和动力 | 8.98 | 10.07 | -10.85% | 0.67% |
| 单位制造费用 | 14.05 | 15.68 | -10.41% | 1.00% |
| 毛利率 | 49.77% | 38.52% | 11.25% |
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2020年较2019年 |
| 手性环氧氯丙烷的平均采购单价（元/kg） | 31.69 | 36.29 | -12.68% |
| 单位耗用手性环氧氯丙烷的数量（kg/kg） | 0.92 | 1.04 | -11.12% |
| 单位直接材料成本（元/kg） | 53.36 | 64.68 | -17.50% |
| 单位直接材料成本中手性环氧氯丙烷的成本（元/kg） | 29.15 | 37.56 | -22.39% |
| 产品名称 | 2020年销量占比 | 2019年销量占比 |
| L-肉碱 | 33.43% | 43.14% |
| L-肉碱（50%） | 4.61% | 2.70% |
| L-肉碱盐酸盐 | 1.38% | 1.39% |
| L-肉碱酒石酸盐 | 28.46% | 27.93% |
2-30
| 产品名称 | 2020年销量占比 | 2019年销量占比 |
| L-肉碱富马酸盐 | 1.80% | 5.44% |
| 乙酰L-肉碱盐酸盐 | 12.07% | 9.31% |
| DL-肉碱盐酸盐 | 18.25% | 9.92% |
| L-肉碱氰化物（精制） | - | 0.14% |
| NP1201 | - | 0.02% |
| 左旋肉碱产品合计 | 100.00% | 100.00% |
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年 | 2020年1-6月较2019年的变动比例 | 对毛利率的影响 |
| 平均销售单价 | 166.17 | 170.57 | -2.58% | -1.63% |
| 单位直接材料 | 57.36 | 70.15 | -18.23% | 7.70% |
| 单位直接人工 | 6.93 | 8.97 | -22.74% | 1.23% |
| 单位燃料和动力 | 8.72 | 10.07 | -13.41% | 0.82% |
| 单位制造费用 | 13.52 | 15.68 | -13.78% | 1.30% |
| 毛利率 | 47.93% | 38.52% | - | 9.41% |
2-31
分半成品L-腈化物用于生产左旋肉碱产品，外购L-腈化物成本高于自制L-腈化物成本，导致2019年左旋肉碱产品成本较高。此外，2020年1-6月，手性环氧氯丙烷的平均采购单价较2019年下降10.55%导致L-氰化物的成本下降。
（二）左旋肉碱产品的收率对左旋肉碱产品毛利率的影响
报告期内，发行人左旋肉碱产品的收率对左旋肉碱产品毛利率的影响如下：
| 项目 | 财务指标 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 报告期已实现 | 收率（kg/kg） | 1.09 | 1.05 | 1.02 |
| 毛利率 | 49.77% | 38.53% | 27.90% | |
| 收率上升5% | 毛利率 | 50.62% | 39.50% | 28.99% |
| 毛利率变动 | 1.71% | 0.97% | 1.09% | |
| 收率下降5% | 毛利率 | 48.83% | 37.46% | 26.69% |
| 毛利率变动 | -1.89% | -1.07% | -1.21% |
2-32
有效遏制因操作不当、人为渎职或系统设备本身而造成的事故，缩短了产品生产周期，提高了设备的使用率，减少了维修和染菌风险，在一定程度上提升了左旋肉碱产品的收率。
申报会计师核查情况
（一）核查程序
1、取得报告期内发行人医药中间体的销售收入明细表，复核医药中间体的毛利率，分析报告期抗感染类药物、神经类药物收入占比下滑、毛利率大幅提升的原因及其合理性；
2、分析抗肿瘤类药物和兽药类药物医药中间体毛利率变动的主要原因；了解并分析抗肿瘤类药物医药中间体收入占比大幅上升、毛利大幅提高与终端药品研发销售进展的匹配性；
3、取得公司2010年-2020年左旋肉碱产品销售单价明细表，分析左旋肉碱产品价格是否存在明显价格周期；分析2017年-2019年左旋肉碱产品成本稳定，但价格出现较大波动的原因及合理性；分析左旋肉碱产品价格波动对发行人毛利率的影响；
4、取得2020年手性环氧氯丙烷的采购明细表，复核手性环氧氯丙烷的采购单价；分析左旋肉碱产品原材料采购价格及收率变动对毛利率的影响。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
1、报告期内，公司抗感染类药物医药中间体和神经类药物医药中间体的销售收入及占产品销售收入的比例逐年下降，主要原因是公司产品结构调整，导致部分抗感染类药物医药中间体和神经类药物医药中间体停止生产及销售。
2、发行人抗肿瘤类药物医药中间体的毛利率波动主要原因是报告期各期抗肿瘤类医药中间体的产品结构不同导致的。同一抗肿瘤类药物医药中间体的毛利率在报告期各期有所波动，主要是由销售定价及原材料成本波动所致。报告期内，肿瘤类药物收入占比大幅上升、毛利大幅提高与终端药品研发销售进展具有匹配性。报告期内，公司兽药类药物医药中间体的毛利率分别为40.69%、49.35%和32.20%。
3、报告期内发行人主要医药中间体的毛利率波动与终端产品的商业化进程基本相符。
4、左旋肉碱产品价格不存在明显价格周期；2017年-2019年，左旋肉碱产品的销售单价逐年上涨主要是受市场供求关系的影响。2018年前后，国家环保监管政策日益趋严，环保巡查要求不断提高，部分环保不达标、安全隐患大、技术水平落后的小规模生产企业逐步退出市场，市场供给陆续减少，左旋肉碱行业集中度逐渐提高；而与此同时，左旋肉碱的整体市场需求仍在逐步增加。受左旋肉碱产品行业供需关系的影响，左旋肉碱产品的销售单价上涨明显，从而导致左旋肉碱产品的毛利率呈上升趋势。
5、2020年1-6月，左旋肉碱产品的单位直接材料成本较2019年下降18.23%，导致毛利
2-33
率增加7.70%。2020年，左旋肉碱产品的单位直接材料成本较2019年下降26.52%，导致毛利率增加11.41%。报告期内，左旋肉碱产品的收率上升5%，毛利率将提高1.09%、0.97%和
1.71%；左旋肉碱产品的收率下降5%，毛利率将下降1.21%、1.07%和1.89%。左旋肉碱产品的毛利率对收率具有一定的敏感性。
问询问题7：关于销售模式与主要客户
申报文件及首轮问询回复显示：
（1）报告期内，发行人向贸易商的销售金额分别为10,178.81万元、9,051.31万元、17,721.28万元和8,803.46万元，占公司营业收入的比例分别为50.39%、44.55%、60.28%和
51.21%。
（2）发行人主要客户江苏艾睿招聘了一些从原客户江苏汇鸿离职的员工，因此江苏艾睿与江苏汇鸿在人员上存在一定关联。江苏汇鸿存在一系列债务纠纷。
请发行人：
（1）分产品类型披露通过贸易商销售和直销的具体情况，分产品类型披露主要客户情况，医药中间体请分穿透前和穿透后分别披露。披露与主要客户的合作历史，结合合作历史和合作关系分析是否存在对部分主要客户的重大依赖。
（2）说明江苏艾睿与江苏汇鸿是否为独立法人，是否独立经营，是否存在需要共担债务等风险。
请保荐人、申报会计师就问题（1）发表明确意见。请保荐人、发行人律师就问题（2）发表明确意见。
回复：
一、分产品类型披露通过贸易商销售和直销的具体情况，分产品类型披露主要客户情况，医药中间体请分穿透前和穿透后分别披露。披露与主要客户的合作历史，结合合作历史和合作关系分析是否存在对部分主要客户的重大依赖
（一）分产品类型披露通过贸易商销售和直销的具体情况
报告期内，发行人分产品类型通过贸易商销售和直销的具体情况如下：
1、医药中间体
公司医药中间体采取不同的业务拓展方式，公司一方面通过日常展会、B2B平台等方式进行客户和市场开拓，另一方面通过与ALFA等贸易商及上海长森等商业伙伴的合作与终端定制客户建立业务关系。报告期内，医药中间体通过贸易商和商业伙伴销售及直接销售的具体情况如下：
2-34
单位：万元
| 客户性质 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 通过贸易商及合作伙伴销售 | 16,490.60 | 14,180.29 | 6,066.79 |
| 直接销售 | 2,704.62 | 1,169.57 | 2,974.84 |
| 合计 | 19,195.22 | 15,349.86 | 9,041.64 |
| 客户性质 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 通过贸易商销售 | 6,635.09 | 4,550.98 | 3,862.93 |
| 直接销售 | 9,590.26 | 7,424.88 | 5,918.77 |
| 合计 | 16,225.36 | 11,975.86 | 9,781.69 |
| 客户性质 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 通过贸易商销售 | 377.05 | 426.50 | 239.84 |
| 直接销售 | 1,083.42 | 1,284.66 | 1,253.52 |
| 合计 | 1,460.47 | 1,711.16 | 1,493.36 |
| 序号 | 客户名称 | 医药中间体销售金额 | 占营业收入比例 | 建立合作关系时间 |
| 2020年 | ||||
| 1 | 上海长森药业有限公司 | 4,845.62 | 12.99% | 2012年 |
| 2 | 江苏艾睿化工有限公司 | 4,756.64 | 12.75% | 2019年 |
| 3 | 苏州六元环医药科技有限公司 | 2,771.42 | 7.43% | 2019年 |
| 4 | 江苏汇鸿及其关联方 | 3,167.10 | 8.49% | 2007年 |
| 5 | Quimica | 1,098.99 | 2.95% | 1999年 |
| 合计 | 16,639.77 | 44.61% | - | |
2-35
| 序号 | 客户名称 | 医药中间体销售金额 | 占营业收入比例 | 建立合作关系时间 |
| 2019年 | ||||
| 1 | 江苏汇鸿 | 11,360.83 | 38.65% | 2007年 |
| 2 | 上海长森药业有限公司 | 1,776.68 | 6.04% | 2012年 |
| 3 | 杭州所善医药科技有限公司 | 637.86 | 2.17% | 2017年 |
| 4 | Quimica | 571.51 | 1.94% | 1999年 |
| 5 | Eumedica Pharmaceuticals Industri | 205.92 | 0.70% | 2015年 |
| 合计 | 14,552.79 | 49.50% | - | |
| 2018年 | ||||
| 1 | 江苏汇鸿 | 2,834.77 | 13.95% | 2007年 |
| 2 | 上海长森药业有限公司 | 1,118.25 | 5.50% | 2012年 |
| 3 | 常州对外贸易有限公司 | 1,005.71 | 4.95% | 2007年 |
| 4 | 杭州所善医药科技有限公司 | 856.28 | 4.21% | 2017年 |
| 5 | 广安凯特制药有限公司 | 682.76 | 3.36% | 2016年 |
| 合计 | 6,497.77 | 31.98% | - | |
| 序号 | 客户名称 | 医药中间体销售金额 | 占营业收入比例 | 建立合作关系时间 |
| 2020年 | ||||
| 1 | Helsinn | 4,525.17 | 12.13% | 2008年 |
| 2 | Incyte | 4,292.31 | 11.51% | 2008年 |
| 3 | 苏州六元环医药科技有限公司1 | 2,771.42 | 7.43% | 2019年 |
| 4 | 礼来/Evonik | 1,366.38 | 3.66% | 2007年 |
| 5 | Omnichem | 1,176.90 | 3.15% | 2008年 |
| 合计 | 14,132.17 | 37.88% | - | |
| 2019年 | ||||
| 1 | Helsinn | 5,292.39 | 18.00% | 2008年 |
| 2 | 礼来/Evonik | 4,270.85 | 14.53% | 2007年 |
| 3 | Incyte | 1,772.77 | 6.03% | 2008年 |
| 4 | Omnichem | 639.24 | 2.17% | 2008年 |
| 5 | Quimica | 571.51 | 1.94% | 1999年 |
| 合计 | 12,546.77 | 42.68% | - | |
2-36
| 序号 | 客户名称 | 医药中间体销售金额 | 占营业收入比例 | 建立合作关系时间 |
| 2018年 | ||||
| 1 | 礼来/Evonik | 1,203.45 | 5.92% | 2007年 |
| 2 | Sterling | 1,005.71 | 4.95% | 2015年 |
| 3 | Incyte | 915.23 | 4.50% | 2008年 |
| 4 | Helsinn | 907.07 | 4.46% | 2008年 |
| 5 | 广安凯特制药有限公司 | 682.76 | 3.36% | 2016年 |
| 合计 | 4,714.22 | 23.20% | - | |
| 序号 | 客户名称 | 左旋肉碱产品销售金额 | 占营业收入比例 | 建立合作关系时间 |
| 2020年 | ||||
| 1 | 张家港市天一化工有限公司 | 1,753.42 | 4.70% | 2018年 |
| 2 | AVIDA HEALTH PTE LTD | 1,444.10 | 3.87% | 2017年 |
| 3 | SYMBIO GENERRICS | 1,370.58 | 3.67% | 2016年 |
| 4 | 上海祥源生物科技有限公司 | 1,262.34 | 3.38% | 2008年 |
| 5 | 上海药杰贸易有限公司 | 849.56 | 2.28% | 2014年 |
| 合计 | 6,680.01 | 17.91% | ||
| 2019年 | ||||
| 1 | AVIDA HEALTH PTE LTD | 1,411.77 | 4.80% | 2017年 |
| 2 | BIOCON | 1,315.54 | 4.48% | 2004年 |
| 3 | SYMBIO GENERRICS | 855.91 | 2.91% | 2016年 |
| 4 | 上海祥源生物科技有限公司 | 648.45 | 2.21% | 2008年 |
| 5 | 张家港市天一化工有限公司 | 574.87 | 1.96% | 2018年 |
| 合计 | 4,806.54 | 16.35% | - | |
| 2018年 | ||||
| 1 | SYMBIO GENERRICS | 1,040.99 | 5.12% | 2016年 |
| 2 | 张家港市天一化工有限公司 | 931.31 | 4.58% | 2018年 |
| 3 | BIOCON | 857.27 | 4.22% | 2004年 |
| 4 | SUNLAND | 772.73 | 3.80% | 2012年 |
| 5 | AVIDA HEALTH PTE LTD | 696.87 | 3.43% | 2017年 |
2-37
| 序号 | 客户名称 | 左旋肉碱产品销售金额 | 占营业收入比例 | 建立合作关系时间 |
| 合计 | 4,299.16 | 21.16% | - | |
| 序号 | 客户名称 | 原料药 销售金额 | 占营业收入比例 | 建立合作关系时间 |
| 2020年 | ||||
| 1 | Aceto Corp | 410.33 | 1.10% | 2015年 |
| 2 | 山东齐都药业有限公司 | 315.27 | 0.85% | 2012年 |
| 3 | 鹏旭医药及其关联方 | 213.68 | 0.57% | 2017年 |
| 4 | Fengrui Fine Chemical (Hongkong) Limited及其关联方 | 85.26 | 0.23% | 2007年 |
| 5 | GYMA | 67.84 | 0.18% | 2018年 |
| 合计 | 1,092.37 | 2.93% | - | |
| 2019年 | ||||
| 1 | Novitium Labs Pvt Ltd | 410.59 | 1.40% | 2017年 |
| 2 | DEMO SA | 260.92 | 0.89% | 2014年 |
| 3 | NAPP Technologies LLC | 106.32 | 0.36% | 2015年 |
| 4 | 鹏旭医药及其关联方 | 165.77 | 0.56% | 2017年 |
| 5 | Help SA | 74.76 | 0.25% | 2015年 |
| 合计 | 1,018.36 | 3.46% | - | |
| 2018年 | ||||
| 1 | Aceto Corp | 412.41 | 2.03% | 2015年 |
| 2 | DEMO SA | 302.28 | 1.49% | 2014年 |
| 3 | NAPP Technologies LLC | 129.54 | 0.64% | 2015年 |
| 4 | 浙江东渐医药科技有限公司 | 120.38 | 0.59% | 2013年 |
| 5 | 鹏旭医药 | 93.88 | 0.46% | 2017年 |
| 合计 | 1,058.49 | 5.21% | - | |
2-38
对单一客户的重大依赖。
第二、从合作背景来看，发行人具备多种获取客户的渠道。公司通过展会及网络推广等途径，积极宣传公司产品，提高产品的知名度；同时，公司对现有产品进行市场调查研究，了解下游产品及潜在的客户，通过实地拜访、邮件或电话问询等方式与潜在客户进行对接，从而获得新的业务机会；此外，公司亦通过贸易商、客户等商业合作伙伴的推荐获取新的业务资源。因此，公司具备通过直接或间接方式进行业务拓展的能力，公司不存在对部分客户的重大依赖。
申报会计师核查情况
（一）核查程序
获取发行人报告期内的销售收入明细表及穿透核查表，复核发行人按产品类型分类的主要客户、销售金额，获取发行人与主要客户建立合作关系的时间。获取发行人出具的是否存在对部分主要客户重大依赖的说明。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
发行人已按要求分产品类型披露通过贸易商销售和直销的具体情况，分产品类型披露主要客户情况，披露与主要客户的合作历史。发行人不存在对部分主要客户的重大依赖。
问询问题8：关于销售费用
申报文件显示，公司销售费用主要由职工薪酬、运输费、展览费和销售佣金构成。
请发行人披露销售佣金的主要支付对象，分析与相关销售收入的匹配性。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、销售佣金的支付情况
报告期内，发行人销售佣金的主要支付对象、支付的销售佣金金额及相关的销售收入具体情况如下：
单位：万元
| 销售佣金支付对象 | 佣金金额 | 对应的销售收入 | 佣金比例 |
| 2020年度 | |||
| DIMITRIS BESSIOS E.E. | 4.21 | 82.74 | 5.09% |
| Seyyed Pouya Hadipour Moghaddam | 17.15 | 182.98 | 9.37% |
2-39
| 销售佣金支付对象 | 佣金金额 | 对应的销售收入 | 佣金比例 |
| 苏州东亚饮料有限公司 | 11.59 | 138.25 | 8.38% |
| 其他 | 7.74 | 505.28 | 1.53% |
| 合计 | 40.69 | 909.26 | 4.47% |
| 2019年度 | |||
| DIMITRIS BESSIOS E.E. | 27.66 | 440.60 | 6.28% |
| Toking Health Nutrition | 74.23 | 1,188.00 | 6.25% |
| Seyyed Pouya Hadipour Moghaddam | 13.94 | 127.52 | 10.93% |
| 苏州东亚饮料有限公司 | 11.81 | 139.38 | 8.47% |
| 其他 | 0.01 | 1.74 | 0.81% |
| 合计 | 127.66 | 1,897.25 | 6.73% |
| 2018年度 | |||
| DIMITRIS BESSIOS E.E. | 73.21 | 893.19 | 8.20% |
| Toking Health Nutrition | 0.43 | 11.23 | 3.79% |
| 苏州东亚饮料有限公司 | 44.41 | 495.28 | 8.97% |
| 其他 | 4.12 | 62.69 | 6.57% |
| 合计 | 122.16 | 1,462.39 | 8.35% |
2-40
例分别为8.35%、6.73%和4.47%，佣金金额与销售收入具有匹配性。
问询问题9：关于政府补助
申报文件显示，报告期内，发行人非经常性损益主要为计入当期损益的政府补助和非流动资产处置损益，归属于公司普通股股东的非经常性损益占归属于公司普通股股东净利润的比例分别为-37.73%、-11.58%、5.96%和2.72%。请发行人说明报告期内主要政府补助会计处理是否准确，是否存在应计入营业外收支而未计入情形、相关政府补助计入非经常性损益是否合规。请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、报告期公司收到政府补助的具体情况
报告期，公司收到的各项政府补助均与日常经营活动相关，具体情况如下：
1、2020年度
2020年度，公司计入其他收益的政府补助具体如下：
单位：万元
| 项目 | 到账时间 | 划分标准 | 依据 | 金额 | 计入科目 |
| 应对突发疫情支持企业稳定发展 | 2020-4-28 | 与日常经营活动相关 | 善政发〔2020〕4号 | 64.66 | 其他收益 |
| 2020年疫情期间工业企业做大做强奖励（第二批） | 2020-6-12 | 与日常经营活动相关 | - | 42.85 | 其他收益 |
| 嘉善县博士后工作站设站资助及进站博士后研究经费补助 | 2020-12-10 | 与日常经营活动相关 | 善人社〔2018〕94号 | 35.00 | 其他收益 |
| 嘉善县“重点企业技术创新团队”资助 | 2020-12-18 | 与日常经营活动相关 | 善经信〔2020〕13号 | 32.00 | 其他收益 |
| 2020年疫情期间工业企业做大做强奖励（第三批） | 2020-11-26 | 与日常经营活动相关 | - | 21.95 | 其他收益 |
| 两化融合诚达信息化建设项目补贴 | 2020-7-16 | 与日常经营活动相关 | 善经信〔2020〕6号 | 12.50 | 其他收益 |
| 2019年度商务口财政扶持资金 | 2020-3-26 | 与日常经营活动相关 | 善商务〔2020〕7号 | 10.50 | 其他收益 |
2-41
| 项目 | 到账时间 | 划分标准 | 依据 | 金额 | 计入科目 |
| 2020年疫情期间工业企业做大做强奖励（第一批） | 2020-4-24 | 与日常经营活动相关 | - | 10.00 | 其他收益 |
| 加快推动实体经济（传统产业改造）高质量发展 | 2020-3-24 | 与日常经营活动相关 | 善委发〔2019〕16号 | 10.00 | 其他收益 |
| 2019年度制造业高质量发展专项资金 | 2020-4-24 | 与日常经营活动相关 | 善经信〔2020〕6号 | 10.00 | 其他收益 |
| 2017年度（第二批）技术改造、“机器换人”项目补助 | 2017-12-19 2020-12-18 （注） | 与日常经营活动相关 | 善经信〔2017〕95号 | 5.53 | 其他收益 |
| 嘉善县2020年上半年见习期满人员就业见习补贴 | 2020-11-26 | 与日常经营活动相关 | - | 5.32 | 其他收益 |
| 嘉善县环境污染责任保险保费补助 | 2020-11-18 | 与日常经营活动相关 | - | 3.36 | 其他收益 |
| 落实重点群体创业就业的税收优惠 | 2020-7-31 | 与日常经营活动相关 | 浙财税政〔2019〕8号 | 2.34 | 其他收益 |
| 2019年度嘉善县知识产权专项资金奖励-专利补助 | 2020-11-5 2020-12-15 | 与日常经营活动相关 | 善市监〔2020〕61号 | 1.72 | 其他收益 |
| 2020年中小微企业招用毕业年度高校毕业生一次性吸纳就业补贴 | 2020-10-30 | 与日常经营活动相关 | - | 1.60 | 其他收益 |
| 2020年度中央外经贸发展专项资金 | 2020-12-21 | 与日常经营活动相关 | 善商务〔2020〕66号 | 1.57 | 其他收益 |
| 加快推动实体经济（传统产业改造）高质量发展之节能技改 | 2020-8-19 | 与日常经营活动相关 | 善委发〔2019〕16号 | 1.06 | 其他收益 |
| 疫情期间员工返工车费补贴 | 2020-11-26 | 与日常经营活动相关 | - | 0.12 | 其他收益 |
| 合计 | 272.07 |
2-42
截至2020年12月31日，发行人计入递延收益的政府补助具体如下：
| 项目 | 到账时间 | 划分标准 | 依据 | 列报金额 | 科目 |
| 两化融合诚达信息化建设项目补贴 | 2020-7-16 | 与日常经营活动相关 | 善经信〔2020〕6号 | 87.50 | 递延收益 |
| 2017年度（第二批）技术改造、“机器换人”项目补助 | 2017-12-19 2020-12-18 | 与日常经营活动相关 | 善经信〔2017〕95号 | 437.05 | 递延收益 |
| 加快推动实体经济（传统产业改造）高质量发展之节能技改 | 2020-8-19 | 与日常经营活动相关 | 善委发〔2019〕16号 | 21.59 | 递延收益 |
| 合计 | 546.14 |
| 项目 | 到账时间 | 划分标准 | 依据 | 金额 | 计入科目 |
| 2018年度工业和信息化专项资金 | 2019-7-26 | 与日常经营活动相关 | 善经信〔2017〕24号 | 200.00 | 其他收益 |
| 2018年度嘉善县质量提升专项补助奖励资金 | 2019-12-20 | 与日常经营活动相关 | 善经信〔2017〕24号 | 105.00 | 其他收益 |
| 2019年县级科技计划项目经费 | 2019-11-29 | 与日常经营活动相关 | 善科〔2019〕46号 | 18.00 | 其他收益 |
| 2018年度商务口财政扶持资金 | 2019-11-17 | 与日常经营活动相关 | 善商务〔2019〕6号 | 16.57 | 其他收益 |
| 十佳传统产业改造提升示范企业 | 2019-4-8 | 与日常经营活动相关 | 善委发〔2019〕4号 | 10.00 | 其他收益 |
| 2018年度嘉善县“十佳科技创新先进团队”奖励资金 | 2019-5-13 | 与日常经营活动相关 | 善财发〔2019〕80号 | 10.00 | 其他收益 |
| 加快推动实体经济（传统产业改造）高质量发展 | 2019-10-21 | 与日常经营活动相关 | 善经信〔2017〕24号 | 10.00 | 其他收益 |
| 2018年度中央外经贸发展专项资金 | 2019-11-26 | 与日常经营活动相关 | 善商务〔2019〕35号 | 4.07 | 其他收益 |
| 2018年度嘉善县人才强企工作先进团队一等奖 | 2019-5-29 | 与日常经营活动相关 | 善人社〔2019〕18号 | 3.00 | 其他收益 |
| 嘉善县两化融合国家示范区第一批专项资金 | 2019-12-12 | 与日常经营活动相关 | - | 3.00 | 其他收益 |
| 落实重点群体创业就业的税收优惠 | 2019-10-15 | 与日常经营活动相关 | 浙财税政〔2019〕8号 | 2.34 | 其他收益 |
2-43
| 项目 | 到账时间 | 划分标准 | 依据 | 金额 | 计入科目 |
| 2018年度安全生产专业化社会化信息化专项资金 | 2019-6-12 | 与日常经营活动相关 | 善应急〔2019〕27号 | 2.00 | 其他收益 |
| 2018年度科技创新财政扶持资金 | 2019-10-30 | 与日常经营活动相关 | 善财发〔2019〕194号 | 2.00 | 其他收益 |
| 嘉善县专利专项资金补助经费 | 2019-12-11 | 与日常经营活动相关 | 善市监〔2019〕82号 | 0.84 | 其他收益 |
| 科技创新示范团队（人才）奖金 | 2019-2-20 | 与日常经营活动相关 | 善经惠党〔2019〕8号 | 0.50 | 其他收益 |
| 2019年赴外招聘人才补贴 | 2019-11-20 | 与日常经营活动相关 | - | 0.30 | 其他收益 |
| 2017年企业上云奖励资金 | 2019-7-16 | 与日常经营活动相关 | 善经信〔2017〕43号 | 0.10 | 其他收益 |
| 合计 | 387.72 |
| 项目 | 到账时间 | 划分标准 | 依据 | 金额 | 计入科目 |
| 2017年度嘉善县工业企业提升效益奖励 | 2018-6-8 | 与日常经营活动相关 | 善委发〔2018〕33号 | 23.80 | 其他收益 |
| 嘉善县污水处理补助 | 2018-3-26 | 与日常经营活动相关 | 〔2012〕78号 | 20.00 | 其他收益 |
| 2017年度十佳科技创新先进团队 | 2018-6-29 | 与日常经营活动相关 | 善委发〔2018〕3号 | 10.00 | 其他收益 |
| 2017年度失业保险支持企业稳定岗位补贴 | 2018-12-19 | 与日常经营活动相关 | 善人社〔2018〕53号 | 7.57 | 其他收益 |
| 2017年度商务口财政扶持资金 | 2018-12-7 | 与日常经营活动相关 | 善商务〔2018〕2号 | 4.04 | 其他收益 |
| 2017年度科技创新财政扶持资金 | 2018-7-31 | 与日常经营活动相关 | 善财企〔2018〕159号 | 3.00 | 其他收益 |
| 2017年度省商务促进资金（中小企业开拓市场等） | 2018-10-19 | 与日常经营活动相关 | 善财发〔2018〕190号 | 1.18 | 其他收益 |
| 2017年度嘉善县科学技术进步奖 | 2018-12-19 | 与日常经营活动相关 | 善政发〔2018〕43号 | 1.00 | 其他收益 |
| 嘉善县专利专项资金补助经费 | 2018-12-14 | 与日常经营活动相关 | 善科〔2018〕64号 | 1.22 | 其他收益 |
| 合计 | 71.81 |
2-44
二、政府补助的会计处理
根据《企业会计准则第16号——政府补助》之第十一条，与企业日常活动相关的政府补助，应当按照经济业务实质，计入其他收益或冲减相关成本费用。与企业日常活动无关的政府补助，应当计入营业外收支。根据《<企业会计准则第16号——政府补助>应用指南2018》之“六、关于日常活动”，通常情况下，准则中的日常活动有两项判断标准：一是政府补助补偿的成本费用是否属于营业利润之中的项目，如果属于，则该项政府补助与日常活动相关；二是该补助与日常销售等经营行为是否密切相关（例如企业享受增值税即征即退的税收优惠，该税收优惠与企业销售商品的日常活动密切相关，则属于与日常活动相关的政府补助）。与日常活动无关的政府补助，通常由企业常规经营之外的原因所产生，具备偶发性的特征，例如政府因企业受不可抗力的影响发生停工、停产损失而给予补助等，这类补助计入营业外收支。报告期内，公司收到的政府补助主要为对公司在科技创新、安全生产、人才引进、市场开拓、效益提升和在疫情期间稳定发展等方面的支持，以及在新产品、新技术等方面的奖励，与公司日常销售等经营行为密切相关，因此均属于与日常经营活动相关的政府补助，相关政府补助不存在应计入营业外收支而未计入的情形。其中，公司于2017年12月和2020年12月收到的“2017年度（第二批）技术改造、‘机器换人’项目补助”、于2020年7月收到的“两化融合诚达信息化建设项目补贴”以及于2020年8月收到的“加快推动实体经济（传统产业改造）高质量发展之节能技改”补助均为与资产相关的政府补助。根据《企业会计准则第16号——政府补助》之第八条，“与资产相关的政府补助，应当冲减相关资产的账面价值或确认为递延收益。与资产相关的政府补助确认为递延收益的，应当在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益”，因此在实际收到时确认为递延收益，并按照相关资产的使用年限分期计入其他收益。
报告期内，公司收到的其余政府补助均系用于补偿公司已发生的相关成本费用或损失，因此直接计入当期损益或冲减相关成本。
中国证监会《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2008）》对于非经常性损益的定义为：“非经常性损益是指与公司正常经营业务无直接关系，以及虽与正常经营业务相关，但由于其性质特殊和偶发性，影响报表使用人对公司经营业绩和盈利能力做出正常判断的各项交易和事项产生的损益”。根据上述规定，非经常性损益包括“计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外”。报告期内，公司收到的政府补助虽与日常经营相关，但相关补助的性质多为奖励及补偿，金额较大且发生频率低，不属于按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助。若归入经常性损益，将影响对公司当期经营成果和获利能力的评价。因此，公司将计入当期损益的政府补助归属于非经常性损益符合相关规定。
2-45
申报会计师核查情况
（一）核查程序
1、取得并查阅发行人政府补助的相关批准文件或政策文件、相关政府补助项目的申请文件、支付凭证或资产购置凭证等资料，判断是否符合政府补助的定义；复核报告期内发行人的政府补助明细表；判断相关政府补助是否与企业日常经营活动相关、列报是否准确，相关会计处理是否符合《企业会计准则》的有关规定、是否符合非经常性损益的认定条件。
2、取得并查阅政府补助对应的收款凭证，核查已收到的政府补助的付款单位和资金来源是否与有关批准文件一致。
3、根据政府批准文件或政策文件的内容及发行人申请资料的内容，判断补助项目与资产或收益相关，核查各类政府补助取得的条件和发行人对相关条件的满足的情况，判断补助收入的分摊期间和金额。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
报告期内，公司主要政府补助的相关会计处理准确，不存在应计入营业外收支而未计入的情形，相关政府补助计入非经常性损益符合相关规定。
问询问题10：关于业绩波动
申报文件与首轮问询回复显示，发行人2010年、2012年向证监会提交两次IPO申请，与前次申报的业绩规模相比，发行人本次申报的报告期初的净利润规模波动幅度较大。
请发行人：
（1）分业务对比分析自前次申报期至今的营业收入、净利润波动情况及原因，披露自前次报告期至本次报告期初，发行人收入规模变化不大、净利润大幅下滑的原因，分析波动原因以及对发行人持续经营能力的影响、发行人业绩波动是否符合行业趋势和同行业公司情况。
（2）在招股说明书重大事项提示和风险提示章节对发行人净利润、毛利率等波动较大进行风险提示。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、分业务对比分析自前次申报期至今的营业收入、净利润波动情况及原因，披露自前次报告期至本次报告期初，发行人收入规模变化不大、净利润大幅下滑的原因，分析波动原因以及对发行人持续经营能力的影响、发行人业绩波动是否符合行业趋势和同行业公司情况
（一）披露自前次报告期至本次报告期初，发行人收入规模变化不大、净利润大幅下滑的原因
2-46
1、自前次报告期至本次报告期初发行人收入规模和净利润变化情况
2009年12月发行人整体变更为股份有限公司。发行人2010年第一次IPO申请，于2011年3月被中国证监会发行审核委员会否决；发行人2012年第二次IPO申请，于2014年4月撤回。发行人前两次IPO申报过程历时超过4年。
公司第一次申报报告期为2008年、2009年和2010年；第二次申报报告期为2010年、2011年和2012年；本次申报报告期为2018年、2019年和2020年。
第一次申报报告期内，公司收入规模、净利润波动情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2010年 | 2009年 | 2008年 |
| 营业收入 | 17,221.86 | 13,082.17 | 13,213.47 |
| 营业成本 | 11,747.27 | 8,723.94 | 9,141.56 |
| 营业毛利 | 5,474.59 | 4,358.23 | 4,071.91 |
| 息税折旧摊销前利润 | 4,312.08 | 2,920.05 | 3,135.11 |
| 固定资产折旧 | 519.94 | 409.10 | 362.49 |
| 无形资产摊销 | 47.15 | 27.30 | 4.15 |
| 财务费用-利息支出 | 121.11 | 104.67 | 83.84 |
| 研发费用 | 232.76 | 382.31 | 180.49 |
| 环保费用 | 79.91 | 23.04 | 4.22 |
| 净利润 | 3,149.83 | 2,092.30 | 2,684.12 |
| 项目 | 2012年 | 2011年 | 2010年 |
| 营业收入 | 19,014.30 | 22,238.83 | 17,221.86 |
| 营业成本 | 12,120.70 | 14,861.78 | 11,747.27 |
| 营业毛利 | 6,893.61 | 7,377.05 | 5,474.60 |
| 息税折旧摊销前利润 | 4,564.58 | 5,317.51 | 4,184.26 |
| 固定资产折旧 | 548.61 | 556.74 | 519.94 |
| 无形资产摊销 | 46.98 | 46.98 | 47.15 |
| 财务费用-利息支出 | 112.86 | 120.48 | 121.11 |
| 研发费用 | 253.22 | 291.31 | 232.76 |
| 环保费用 | 174.66 | 158.48 | 79.91 |
| 净利润 | 3,232.56 | 4,058.45 | 3,118.07 |
2-47
单位：万元
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 营业收入 | 37,303.69 | 29,397.29 | 20,317.46 |
| 营业成本 | 18,606.10 | 16,154.34 | 13,276.38 |
| 营业毛利 | 18,697.59 | 13,242.95 | 7,041.08 |
| 息税折旧摊销前利润 | 17,072.06 | 9,958.80 | 4,269.53 |
| 固定资产折旧 | 2,483.50 | 2,586.06 | 2,526.35 |
| 无形资产摊销 | 150.53 | 132.89 | 133.98 |
| 财务费用-利息支出 | 267.66 | 833.78 | 750.88 |
| 研发费用 | 1,898.44 | 1,210.82 | 948.66 |
| 环保费用 | 2,382.02 | 1,610.18 | 1,582.14 |
| 净利润 | 11,960.84 | 5,418.49 | 671.01 |
| 车间名称 | 车间功能 | 关停时间 |
| 103车间 | 多功能车间，用于生产定制类产品 | 2017年5月 |
| 104车间 | 多功能车间，用于生产定制类产品 | 2017年5月 |
| 108车间 | 多功能车间，用于生产定制类产品 | 2017年5月 |
| 109车间 | 多功能车间，用于生产定制类产品 | 2017年5月 |
| 107车间 | 多功能车间，用于生产定制类产品 | 2018年6月 |
| 101车间 | 左旋肉碱系列产品车间 | 2018年7月 |
| 102车间 | 左旋肉碱系列产品车间 | 2018年7月 |
| 105车间 | 多功能车间，用于生产定制类产品 | 2018年7月 |
2-48
设地点位于嘉善经济开发区（国家级经济开发区）四期黄河路36号。2010年3月，发行人第一次IPO申请的募投项目获得立项批准，项目总投资18,000.00万元。上述两个项目均位于黄河路新厂区，以下统称新厂区建设项目。2010年5月，黄河路新厂区建设项目设计完成并启动土建工程；2012年5月，新厂区的3幢仓库、5幢车间、污水处理站、化学品灌区、研发楼、门卫、道路、管网、应急水池、室外管架等土建工程基本完成。2013年8月，新厂区206车间、202车间、407车间（动力车间）、污水处理站、高架输送管架、化学品灌区、仓库的设备安装、路灯、消防设施等工程安装基本完成。2014年，因公司资金短缺，新厂区的研发中心项目研发大楼、203车间、207车间和208车间虽然已经完成了土建工程，但设备安装未能及时进行，直至2017年才完成207车间和208车间的设备安装；研发中心项目研发大楼的设备至今尚未安装。
新厂区主要车间具体建设、安装和投产过程如下：
| 序号 | 车间 | 开始建设时间 | 设备安装完成时间 | 试生产时间 | 正式投产时间 |
| 1 | 206车间 | 2010.05 | 2013.04 | 2013.04 | 2015.02 |
| 2 | 202车间 | 2010.05 | 2013.08 | 2014.01 | 2015.02 |
| 3 | 207车间 | 2010.05 | 2017.05 | 2017.07 | 2018.04 |
| 4 | 208车间 | 2010.05 | 2017.06 | 2017.07 | 2018.04 |
| 5 | 203车间 | 2010.05 | 2020.06 | 2020.07 | 预计2021.05 |
2-49
端客户提供创新药的中间体定制。随着我国医药产业的快速发展，终端药品的更新换代周期不断加快，公司原有的部分传统医药中间体产品，例如环丙沙星、替卡西林、DESMP等中间体产品的销售规模，也在公司升级发展过程中逐步缩小。2018年、2019年和2020年，上述三类传统医药中间体合计销售收入分别为1,559.73万元、697.41万元和1,134.71万元，较前两次申报的报告期内每年7,000~8,000万元的销售规模有较大幅度的下降。在公司产品结构升级发展的过程中，公司原有的环丙沙星、替卡西林、DESMP等传统产品的销售规模因老厂区关停、市场变化等原因逐渐缩小，对本次申报报告期初公司销售规模有较为直接的影响。
此外，在公司产品结构升级发展过程中，创新药中间体的种类和数量有所增加，创新药中间体产品的技术难度相对更高，部分定制医药中间体产品因终端药品研发进度不及预期对公司销售规模的增长也产生了直接影响。例如，NP0806、NP1008、NP1519等公司重点储备的医药中间体产品，均为公司为跨国制药企业研发定制的创新药中间体，因对应的创新药研发进度未及预期，导致公司对应中间体的销售规模在本次申报报告期初未能实现较快增长。
3、自前次报告期至本次报告期初发行人净利润下滑的原因分析
（1）固定资产折旧与无形资产摊销变化情况
第一次申报报告期内，公司固定资产折旧与无形资产摊销变化情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2010年/2010.12.31 | 2009年/2009.12.31 | 2008年/2008.12.31 |
| 固定资产账面原值 | 6,723.41 | 6,369.42 | 4,392.34 |
| 无形资产账面原值 | 2,281.74 | 2,281.74 | 199.04 |
| 固定资产折旧 | 519.94 | 409.10 | 362.49 |
| 无形资产摊销 | 47.15 | 27.30 | 4.15 |
| 项目 | 2012年/2012.12.31 | 2011年/2011.12.31 | 2010年/2010.12.31 |
| 固定资产账面原值 | 9,986.57 | 7,145.94 | 6,723.41 |
| 无形资产账面原值 | 2,281.74 | 2,281.74 | 2,281.74 |
| 固定资产折旧 | 548.61 | 556.74 | 519.94 |
| 无形资产摊销 | 46.98 | 46.98 | 47.15 |
| 项目 | 2020年/2020.12.31 | 2019年/2019.12.31 | 2018年/2018.12.31 |
| 固定资产账面原值 | 37,819.77 | 36,919.42 | 38,891.64 |
| 无形资产账面原值 | 5,024.35 | 2,517.70 | 2,716.74 |
2-50
| 项目 | 2020年/2020.12.31 | 2019年/2019.12.31 | 2018年/2018.12.31 |
| 固定资产折旧 | 2,483.50 | 2,586.06 | 2,526.35 |
| 无形资产摊销 | 150.53 | 132.89 | 133.98 |
| 序号 | 车间 | 开始建设时间 | 安装完成时间 | 试生产时间 | 正式投产时间 |
| 1 | 206车间 | 2010.05 | 2013.04 | 2013.04 | 2015.02 |
| 2 | 202车间 | 2010.05 | 2013.08 | 2014.01 | 2015.02 |
| 3 | 207车间 | 2010.05 | 2017.05 | 2017.07 | 2018.04 |
| 4 | 208车间 | 2010.05 | 2017.06 | 2017.07 | 2018.04 |
| 5 | 203车间 | 2010.05 | 2020.06 | 2020.07 | 预计2021.05 |
| 项目 | 2010年/2010.12.31 | 2009年/2009.12.31 | 2008年/2008.12.31 |
| 短期借款期末余额 | 3,299.00 | 1,000.00 | - |
| 财务费用-利息支出 | 121.11 | 104.67 | 83.84 |
| 项目 | 2012年/2012.12.31 | 2011年/2011.12.31 | 2010年/2010.12.31 |
| 短期借款期末余额 | 6,390.00 | 1,500.00 | 3,299.00 |
| 财务费用-利息支出 | 112.86 | 120.48 | 121.11 |
2-51
本次申报报告期内，公司利息支出变化情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年/2020.12.31 | 2019年/2019.12.31 | 2018年/2018.12.31 |
| 短期借款期末余额 | 1,001.15 | 12,067.83 | 12,070.00 |
| 财务费用-利息支出 | 267.66 | 833.78 | 750.88 |
2-52
单位：万元
| 项目 | 2010年 | 2009年 | 2008年 |
| 销售收入 | 12,020.49 | 9,868.63 | 8,595.57 |
| 销售成本 | 8,066.18 | 6,806.53 | 6,482.92 |
| 毛利 | 3,954.30 | 3,062.10 | 2,112.65 |
| 项目 | 2012年 | 2011年 | 2010年 |
| 销售收入 | 11,730.64 | 14,718.70 | 12,020.49 |
| 销售成本 | 7,473.26 | 9,636.30 | 8,066.18 |
| 毛利 | 4,257.38 | 5,082.40 | 3,954.30 |
2-53
主要系公司福韦酯类中间体-DESMP销售收入得到快速增长。
在抗癌医药中间体方面，2011年度公司抗癌药物中间体收入较2010年有所增长，主要原因有：公司NP0805产品用于美国INCYTE公司抗癌新药JAKAFI，随着INCYTE公司该药物临床试验阶段的不断深入，公司订货量持续增加，对公司2011年抗癌药物中间体产品销售收入快速增长有较大贡献；同时，2011年抗癌药物中间体新产品的开发和销售进一步促进了销售收入的增长。
②2012年与2011年相比医药中间体业务变动原因
2012年，公司实现医药中间体业务收入11,730.64万元，实现医药中间体业务毛利4,257.38万元，较2011年有一定程度的下降，主要是抗菌素医药中间体、抗癌医药中间体的下降较大所致。
在抗菌素医药中间体方面，2012年度公司抗菌素医药中间体收入较2011年下降较大，主要原因为政策变动和外销环境影响带来的价格和销量的下跌。一方面，2012年卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》和《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》的颁布与实行，对抗菌药物与其上游产业造成了较大打击。受到限抗令的影响，公司2012年度抗菌素中间体收入有所下降。另一方面，公司抗菌素中间体产品中环丙羧酸、环丙沙星、恩诺沙星品种销往印度、伊朗、欧洲等国数量下降，主要是外销环境变化所致。
在抗癌医药中间体方面，2012年公司抗癌药物中间体收入较2011年下降，主要系客户需求改变以及产能瓶颈限制导致抗癌药物中间体产品结构变化和销售量减少所致。公司抗癌药物中间体产品很大部分为定制产品，客户需求变化对产品销售波动影响较大。2012年，根据客户临床试验进度与自身研发情况变化，2011年新增的NP1110、NP1115产品2012年均无供货计划，对收入造成一定不利影响。同时，公司部分抗癌药物中间体产品因产能瓶颈导致销售金额有所下降。
（3）本次申报时医药中间体业务收入和毛利的波动情况
本次申报报告期内，公司医药中间体业务收入和毛利波动情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 销售收入 | 19,195.22 | 15,349.86 | 9,041.64 |
| 销售成本 | 10,102.62 | 8,329.21 | 5,739.73 |
| 毛利 | 9,092.59 | 7,020.65 | 3,301.91 |
2-54
2018抗感染类药物中间体收入和毛利下降主要系环丙羧酸和NP0509等抗感染类药物中间体产品销量下降较大所致。NP0509对应的终端原料药为Gilead生产的抗艾滋药物泰诺福韦。2016年Gilead抗艾滋鸡尾酒疗法获FDA批准，该方法使得抗艾滋药物泰诺福韦药物用药剂量大幅减少，公司对应中间体NP0509产品销量也相应下降。环丙羧酸产品单价和毛利较低，公司搬入新厂区后逐步升级产品结构，主动提高清洁生产、安全生产和环境保护水平，淘汰了一部分传统产品，因此环丙羧酸2018年销售收入下降较大。
②2019年与2018年相比医药中间体业务变动原因
2019年医药中间体收入和毛利较2018年有所增加，主要系抗肿瘤类药物和兽药类药物销售收入大幅增加所致。
2019年公司抗肿瘤类药物中间体产品NP1011、NP1214和NP0805销售数量上涨较大，上述产品均为公司从预临床及临床阶段开始参与研发定制的新药中间体。
NP1011和NP1214是公司为Helsinn定制研发生产的高级医药中间体，对应终端药物为创新药阿拉莫林。因终端药物商业化进程的不断推进，导致公司对应中间体销售数量大幅增加。
NP0805是公司为Incyte定制研发生产的高级医药中间体，对应终端药物为芦可替尼/巴瑞替尼，公司从临床试验阶段起提供该关键中间体的定制研发生产服务。芦可替尼最早于2011年11月获美国FDA批准上市，是第一个获FDA批准专门用于治疗骨髓纤维化的药物；2014年12月，FDA进一步批准芦可替尼可用于治疗对巯基尿应答不足或不耐受的红细胞增多症；2019年5月，FDA又批准芦可替尼用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病。由于终端药品的应用范围不断增加，公司对应中间体NP0805销售快速增长。
兽药类药物产品上升主要系NP0703产品销售上涨所致。
③2020年与2019年相比医药中间体业务变动原因
2020年医药中间体收入和毛利较2019年有所增加，主要系抗肿瘤类药物中间体的销售收入和毛利大幅增加所致。
2020年公司抗肿瘤类药物中间体产品NP0805、NP1903等的销售数量上涨较大。NP0805是创新药芦可替尼/巴瑞替尼的中间体。2020年新型冠状病毒肺炎疫情给全球经济和社会发展造成了严重影响。2020年4月，Incyte与诺华正式启动了一项III期临床试验，评估芦可替尼联合标准护理（SoC）治疗与新型冠状病毒肺炎COVID-19相关的细胞因子风暴。2021年2月，FDA又受理了选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼乳膏剂新药申请（NDA），用于治疗特应性皮炎。随着芦可替尼新适应症的不断增加，终端客户对定制中间体的需求不断扩大，导致2020年公司NP0805产品的销售收入增长较大。此外，随着公司研发能力的提高，新产品数量不断增多，新的抗肿瘤类创新药中间体NP1903等产品的销售收入也有所增加，导致公司2020年抗肿瘤类药物销售收入和毛利大幅增加。
2、左旋肉碱系列产品业务收入和毛利的波动情况和波动原因
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（1）第一次申报时左旋肉碱业务收入和毛利的波动情况
第一次申报报告期内，公司左旋肉碱业务收入和毛利波动情况如下：
| 项目 | 2010年 | 2009年 | 2008年 |
| 销售收入（万元） | 5,200.62 | 3,172.49 | 4,579.76 |
| 销售数量（kg） | 455,146.51 | 214,955.33 | 233,918.60 |
| 销售单价（元/kg） | 114.26 | 147.59 | 195.78 |
| 销售成本（万元） | 3,680.38 | 1,899.01 | 2,629.41 |
| 毛利（万元） | 1,520.23 | 1,273.48 | 1,950.34 |
| 项目 | 2012年 | 2011年 | 2010年 |
| 销售收入（万元） | 7,270.23 | 7,019.71 | 5,200.62 |
| 销售数量（kg） | 498,181.00 | 584,088.76 | 455,146.51 |
| 销售单价（元/kg） | 145.94 | 120.18 | 114.26 |
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| 项目 | 2012年 | 2011年 | 2010年 |
| 销售成本（万元） | 4,647.22 | 4,867.41 | 3,680.38 |
| 毛利（万元） | 2,623.01 | 2,152.30 | 1,520.23 |
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 销售收入（万元） | 17,460.96 | 13,441.93 | 11,168.91 |
| 其中：左旋肉碱产品（万元） | 16,225.36 | 11,975.86 | 9,781.69 |
| 药用级左旋肉碱（万元） | 1,235.60 | 1,466.07 | 1,387.22 |
| 销售数量（kg） | 1,007,465.40 | 720,815.16 | 674,557.53 |
| 其中：左旋肉碱产品（kg） | 995,164.16 | 702,105.16 | 651,813.67 |
| 药用级左旋肉碱（kg） | 12,301.24 | 18,710.00 | 22,743.86 |
| 销售单价（元/kg） | 173.32 | 186.48 | 165.57 |
| 其中：左旋肉碱产品（元/kg） | 163.04 | 170.57 | 150.07 |
| 药用级左旋肉碱（元/kg） | 1,004.45 | 783.58 | 609.93 |
| 销售成本（万元） | 8,323.46 | 7,668.49 | 7,451.36 |
| 其中：左旋肉碱产品（万元） | 8,149.51 | 7,362.78 | 7,052.89 |
| 药用级左旋肉碱（万元） | 173.95 | 305.71 | 398.47 |
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| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 毛利（万元） | 9,137.50 | 5,773.44 | 3,717.55 |
| 其中：左旋肉碱产品（万元） | 8,075.85 | 4,613.08 | 2,728.80 |
| 药用级左旋肉碱（万元） | 1,061.65 | 1,160.36 | 988.75 |
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老厂区搬迁，新厂区的投资效应亦逐步显现，上述因素对公司业绩规模的不利影响已经完全消除，不会影响发行人的持续经营能力。
（四）发行人业绩波动是否符合行业趋势和同行业公司情况
1、医药中间体业务。在行业趋势方面，根据F&S统计，2014年~2018年，全球医药CDMO行业市场规模从178亿美元增长至268亿美元，年均复合增长率达到10.7%；2014年到2018年，中国医药CDMO行业市场规模从11亿美元增长至24亿美元，年均复合增长率达到19.8%，远高于全球10.7%的增长速度。前次申报报告期至本次申报报告期初，发行人医药中间体业务收入增长不大，发行人业绩情况与行业趋势相比有一定差距。关于发行人医药中间体业务收入规模增长有限的原因，参见本回复“问题10”之“一、（一）”。
2、左旋肉碱业务。在行业趋势方面，左旋肉碱是一种促使脂肪转化为能量的类氨基酸，作为一类成熟型的产品，左旋肉碱的市场需求较为稳定，全球左旋肉碱市场规模呈现缓慢增长趋势。根据Market Insight Reports（一个公开的市场研究报告数据库，提供医疗保健、食品饮料等的研究报告）统计，2011年-2015年全球左旋肉碱产量的平均增长率约为4.46%。根据The Insight Partners（一家国外咨询机构，提供化学材料、电子和半导体等行业咨询服务）统计，2019年至2027年，左旋肉碱市场规模年均复合增长率为4.79%。依据上述行业整体增长趋势进行分析，公司左旋肉碱业绩增长情况与行业情况基本一致。
二、在招股说明书重大事项提示和风险提示章节对发行人净利润、毛利率等波动较大进行风险提示。
发行人已在招股说明书“重大事项提示”和“第四节 风险因素”中补充披露“净利润、毛利率波动的风险”：
“发行人首次申报报告期为2008年、2009年和2010年；第二次申报报告期为2010年、2011年和2012年。首次申报报告期内，发行人主营业务毛利率分别为30.84%、33.25%和
31.79%，净利润分别为2,684.12万元、2,092.30万元和3,149.83万元；第二次申报报告期内，发行人主营业务毛利率分别为31.79%、33.28%和36.21%，净利润分别为3,118.07万元、4,058.45万元和3,232.56万元；本次申报报告期内，发行人主营业务毛利率分别为34.65%、
45.10%和50.14%，净利润分别为671.01万元、5,418.49万元和11,960.84万元。公司本次申报报告期内的毛利率和净利润较前两次申报的波动幅度较大。未来，公司毛利率和净利润可能受到行业竞争格局、主要产品销售价格、产品结构、原材料采购价格等因素影响，若相关因素发生重大变化，公司将面临毛利率和净利润水平发生波动的风险。”
申报会计师核查情况
（一）核查程序
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1、取得并查阅发行人提供的前两次申报的招股说明书，并与本次申报报告期内公司营业收入、净利润情况进行对比分析，取得发行人编制的关于前次报告期至本次报告期初发行人收入规模变化不大而净利润大幅下滑的原因说明，通过公开信息渠道查询同行业公司业绩波动情况。
2、核查发行人在招股说明书重大事项提示和风险提示部分对净利润、毛利率等波动较大所做的风险提示。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
1、首次申报至本次申报报告期初的该段期间，是公司加大厂区建设和升级产品结构的重要发展时期。因建设项目投资需要，公司财务费用和折旧摊销费用不断上升，而固定资产投资的经济效益完全释放又尚需一定时间；此时老厂区却因政府规划调整等原因被陆续关停。上述因素共同作用，导致该段期间发行人收入规模变化不大但是净利润下降幅度较大。该等因素均是公司壮大发展和新老厂区转换过程中的短期阶段性现象。目前公司已经完成了老厂区搬迁，新厂区的投资效应亦逐步显现，上述因素对公司业绩规模的不利影响已经完全消除，不会影响发行人的持续经营能力。该段期间，公司左旋肉碱系列产品业绩波动情况符合行业趋势，医药中间体业绩增长情况低于同行业公司。
2、发行人已在招股说明书重大事项提示和风险提示部分对净利润、毛利率等波动较大进行了风险提示。
问询问题11：关于股份支付
申报文件与首轮问询回复显示，发行人最近一年新进股东中存在员工持股平台嘉善汇诚与嘉善和诚。
请发行人按照中国证监会《首发业务若干问题解答（2020年6月修订）》问题26的要求并结合发行人股份的公允价值，披露发行人员工持股平台及相关主体受让发行人股权时股份支付的处理情况，股份支付费用确认的依据及合理性。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、股份支付的相关背景
公司于2019年5月30日召开第三届董事会第七次会议，并于2019年6月16日召开2019年第二次临时股东大会，会议审议通过《关于诚达药业股份有限公司回购股份并实施股权激励的议案》。根据会议决议，公司通过员工持股平台对员工进行股权激励。激励对象通过认购员工持股平台的合伙企业财产份额，成为合伙企业的合伙人；公司向老股东大有化工和诺艾
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尔生物回购股份取得本次股权激励的股份来源；员工持股平台再通过受让激励股份，成为公司新股东；激励对象间接取得公司股份。2019年7月，公司与大有化工和诺艾尔生物签署《股份转让协议》，约定公司以每股6元的价格向大有化工和诺艾尔生物回购合计372.54万股公司股份。2019年11月8日、2019年11月11日，员工持股平台嘉善汇诚、嘉善和诚注册成立。2019年11月27日，公司与嘉善汇诚、嘉善和诚签署《股份转让协议》，约定公司以每股5元的转让价格，将回购的208.04万股股份和164.50万股股份分别转让给嘉善汇诚、嘉善和诚。
二、股份公允价值的确定
根据中国证监会《首发业务若干问题解答》，在确定公允价值时，应综合考虑如下因素：
①入股时间阶段、业绩基础与变动预期、市场环境变化；②行业特点、同行业并购重组市盈率水平；③股份支付实施或发生当年市盈率、市净率等指标因素的影响；④熟悉情况并按公平原则自愿交易的各方最近达成的入股价格或相似股权价格确定公允价值，如近期合理的PE入股价，但要避免采用难以证明公允性的外部投资者入股价；⑤采用恰当的估值技术确定公允价值，但要避免采取有争议的、结果显失公平的估值技术或公允价值确定方法，如明显增长预期下按照成本法评估的每股净资产价值或账面净资产。公司以熟悉情况并按公平原则自愿交易的各方最近达成的入股价格或相似股权价格确定授予日权益工具的公允价值。本次权益工具的授予日，即股份支付协议获得批准的日期，为公司2019年第二次临时股东大会批准本次股权激励方案的日期，即2019年6月16日。
公司距离授予日相近的股份交易情况如下：
| 时间 | 交易事项 | 股权价格 |
| 2019年7月9日 | 公司向大有化工回购其持有的72.54万股公司股份，向诺艾尔生物回购其持有的300万股公司股份 | 6.00元/股 |
| 2019年12月19日 | 嘉兴麦尔特、海南富久荣向公司增资，嘉兴麦尔特认购 273.6842万股，海南富久荣认购210.5263万股 | 9.50元/股 |
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三、发行人员工持股平台及相关主体受让发行人股权时股份支付的处理情况
公司对股份支付进行了如下会计处理：
1、持股平台增资入股
2019年12月12日，公司收到嘉善汇诚、嘉善和诚的投资款项合计1,862.70万元。相关会计处理如下：
借：银行存款 18,627,000.00贷：其他应收款——应收人民币 18,627,000.00借：其他应收款——应收人民币 18,627,000.00贷：股本——嘉善和诚股权投资合伙企业（有限合伙） 1,645,000.00股本——嘉善汇诚股权投资合伙企业（有限合伙） 2,080,400.00资本公积——股本溢价 14,901,600.00
2、各报告期确认相应分摊费用
2019年12月31日借：管理费用——员工激励 124,180.00贷：资本公积——其他资本公积 124,180.002020年12月31日借：管理费用——员工激励 745,080.00贷：资本公积——其他资本公积 745,080.00
四、股份支付费用确认的依据及合理性
公司本次股份支付费用的具体计算过程如下：
| 项 目 | 计算公式 | 金额/股数 |
| 发行人股份的公允价值（元/股） | A | 6.00 |
| 本次股权激励授予价格（元/股） | B | 5.00 |
| 激励股份数量（股） | C | 3,725,400 |
| 股份支付费用（万元） | D=(A-B)×C | 372.54 |
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中国证监会《首发业务若干问题解答》规定，对设定服务期的股份支付，股份支付费用应采用恰当的方法在服务期内进行分摊，并计入经常性损益。本次股权激励方案约定的服务期为激励对象成为合伙人之日（工商登记完成之日）起五年。本次员工持股平台合伙企业的工商登记完成之日为2019年11月，因此本次服务期应自2019年11月起开始计算。根据股权激励方案约定，未完成五年期服务的激励对象，其对应的全部激励股份不归属于该激励对象。因此本次股权激励费用应当在5年的服务期限内进行平均摊销。各年股权激励费用具体分摊情况如下：
| 项目 | 摊销月份数（月） | 当期分摊费用（万元） |
| 2019年 | 2 | 12.42 |
| 2020年 | 12 | 74.51 |
| 2021年 | 12 | 74.51 |
| 2022年 | 12 | 74.51 |
| 2023年 | 12 | 74.51 |
| 2024年 | 10 | 62.09 |
| 合计 | 60 | 372.54 |
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问询问题12：关于股权激励申报文件显示，发行人2019年实施的股权激励服务期为激励对象成为合伙人之日（工商登记完成之日）起五年。未满服务期，激励对象离职的，应将其持有的全部财产份额按照原始投资成本加每年5.5%利息的价格（激励对象持有激励股份期间已取得相应公司分红的，应从转让价格中予以扣除，如果累计分红高于该利息的，转让价格为原始投资成本）全部转让给持股平台执行事务合伙人或其指定的第三方，但激励方案另有约定的除外。
请发行人披露等待期内相关激励对象有无按照等待期条件进行转让的情况，说明相关会计处理是否符合《企业会计准则》的规定。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、等待期内相关激励对象有无按照等待期条件进行转让的情况
公司存在等待期内原激励对象按照等待期条件进行转让的情形。自股权激励服务期起始日，至本回复出具日，嘉善和诚之原激励对象周文军、孙肖婷、施裕华未满服务期限离职。根据《股权激励方案》的相关规定，上述人员已将其所持有的嘉善和诚之全部财产份额转让给嘉善和诚的执行事务合伙人卢瑾。上述人员按照等待期条件进行转让的具体情况如下：
| 离职时间 | 出让人 | 受让方 | 出资额（万元） | 转让价款（万元） |
| 2019年12月 | 周文军 | 卢瑾 | 10.00 | 10.00 |
| 2020年3月 | 孙肖婷 | 卢瑾 | 5.00 | 5.0917 |
| 2020年6月 | 施裕华 | 卢瑾 | 30.00 | 30.00 |
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将当期取得的服务计入相关成本或费用和资本公积。在资产负债表日，后续信息表明可行权权益工具的数量与以前估计不同的，应当进行调整，并在可行权日调整至实际可行权的权益工具数量。”
上述转让均系因员工离职后，按照合伙协议约定将持有的持股平台份额转让给相应的执行事务合伙人；可行权权益工具的数量不存在与以前估计不同的情形，且权益工具授予日的公允价值未发生变化，因此不进行会计处理及调整。上述会计处理符合《企业会计准则》的规定。
申报会计师核查情况
（一）核查程序
1、取得并查阅相关员工持股平台合伙企业工商登记资料、股权激励方案、合伙企业的合伙协议、入伙协议等，并对相关工商登记资料中登载的持股平台合伙企业合伙人名单变化与退出持股平台人员名单进行比对复核。
2、向公司管理层了解相关人员离职的具体情况以及股权转让价款情况，取得相关人员的离职确认文件，检查相关人员股权转让支付的打款凭据，判断发行人对等待期内相关激励对象按照等待期条件进行转让的相关会计处理是否符合《企业会计准则》的规定。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
发行人存在等待期内相关激励对象按照等待期条件进行转让的情况，均系原激励对象离职并将相应份额向持股平台普通合伙人进行转让，发行人已在招股说明书中对相关情况进行了披露。发行人对等待期内相关激励对象按照等待期条件进行转让的相关会计处理符合《企业会计准则》的规定。
（本页以下无正文）
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