关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请
文件的第三轮审核问询函的回复
保荐人（主承销商）
（上海市静安区新闸路1508号）
1-1
深圳证券交易所：
贵所于2021年5月19日下发的《关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第三轮审核问询函》（审核函〔2021〕010565号）（以下简称“问询函”）已收悉。诚达药业股份有限公司（以下简称“诚达药业”、“公司”或“发行人”）与保荐机构光大证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、发行人律师北京市中伦文德律师事务所（以下简称“发行人律师”）和申报会计师众华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”或“会计师”）等相关各方对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本回复”），请予审核。
除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）》中的含义相同。
本回复报告的字体：
| 问询函所列问题 | 黑体加粗 |
| 问询函所列问题的回复 | 宋体 |
| 对招股说明书的修改或补充 | 楷体加粗 |
1-2
目录
问题1 关于业绩波动 ...... 3
问题2 关于左旋肉碱销量和单价 ...... 41
问题3 关于主要客户 ...... 49
问题4 关于股份支付 ...... 53
问题5 关于资金流水核查 ...... 57
1-3
问题1 关于业绩波动申报文件及审核问询回复显示：
（1）发行人左旋肉碱产品价格波动较大。
（2）对比前次申报，发行人医药中间体业务收入和毛利的波动较大。
（3）发行人主要出口地区包括北美、欧洲、印度等地。
请发行人：
（1）结合报告期期后左旋肉碱产品最新价格情况、价格波动情况及原因，进一步分析发行人左旋肉碱业务的盈利状况、未来左旋肉碱产品价格是否存在大幅下滑的风险及发行人的应对措施。
（2）结合历次申报发行人医药中间体业务的规模、具体产品、项目数量及技术难度、客户情况等情况，进一步说明发行人医药中间体业务收入、毛利和净利润的波动较大的原因，并结合报告期后该业务相关产品研发和销售情况、下游客户技术路线变动及需求变化情况、产品出货情况及该业务收入变动原因等，进一步分析发行人该业务的业绩波动情况、成长性及持续经营能力。
（3）结合终端销售的情况，补充披露近期境外疫情对发行人的境外销售、主营业务收入是否存在不利影响。
（4）结合报告期内产品销售数量、单价、收入、成本、毛利率、期间费用等指标，量化分析并披露发行人报告期内业绩波动较大的原因及合理性、特别是2018年利润规模较低且2019-2020年业绩增长较快的原因，发行人业绩波动是否符合行业规律和同行业公司情况。
（5）结合上述问题的回复，进一步完善招股说明书中关于业绩波动的风险提示。
（6）提供最近一期经审阅财务报表及下一报告期业绩预计信息。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
1-4
回复：
一、结合报告期期后左旋肉碱产品最新价格情况、价格波动情况及原因，进一步分析发行人左旋肉碱业务的盈利状况、未来左旋肉碱产品价格是否存在大幅下滑的风险及发行人的应对措施
（一）发行人左旋肉碱业务的盈利状况
1、左旋肉碱产品的销售单价分析
2021年1-3月，左旋肉碱产品的销售单价为153.89元/kg，较2020年的销售单价下降5.62%，主要原因有：一是2021年1-3月，L-肉碱（50%）和DL-肉碱盐酸盐的单价明显低于左旋肉碱产品的平均单价，但销量占比较2020年度增加
5.71%，销售单价较低的L-肉碱（50%）和DL-肉碱盐酸盐的销售占比有所增加，导致左旋肉碱产品的销售单价有所下降；二是2020年1-3月，公司外销左旋肉碱产品数量占左旋肉碱产品销量的69.00%，外销左旋肉碱产品以美元计价，2021年1-3月美元兑人民币的汇率处于较低水平，导致以人民币计价的左旋肉碱产品销售单价有所下降。
2020年和2021年1-3月，公司外销左旋肉碱产品的外币单价、人民币单价及美元兑人民币的当期平均汇率如下：
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年度 | 变动比例 |
| 外币单价（美元/kg） | 26.06 | 25.76 | 1.16% |
| 人民币单价（元/kg） | 168.22 | 179.47 | -6.27% |
| 美元兑人民币的当期平均汇率 | 6.48 | 6.90 | -6.09% |
1-5
2、左旋肉碱产品的销售数量分析
2020年1-3月和2021年1-3月，左旋肉碱产品销售情况如下：
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 | 变动比例 |
| 销售收入（万元） | 4,231.41 | 2,497.00 | 69.46% |
| 销售数量（kg） | 274,968.55 | 144,104.70 | 90.81% |
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 产能（吨） | 2,409.00 | 2,409.00 | 2,409.00 |
| 产量注（吨） | 2,260.49 | 1,852.78 | 1,520.06 |
| 产量/产能 | 93.84% | 76.91% | 63.10% |
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2021年左旋肉碱产品的销量大幅增加。因此，2021年1-3月，发行人左旋肉碱产品销售收入大幅增加，盈利良好。
（二）未来左旋肉碱产品价格是否存在大幅下滑的风险
从行业市场规模来看，左旋肉碱产品的市场规模将稳步增加。2018年全球左旋肉碱市场规模为1.72亿美元，根据The Insight Partners预测，2019年至2027年，左旋肉碱市场规模将保持4.79%的复合增长率，2027年，全球市场规模将达到2.63亿美元。从区域市场来看，美国依然是左旋肉碱最大的消费市场，2018年占全球33.57%的市场份额。亚太地区的市场份额预计将呈现快速增长趋势，预计2019-2027年的年均复合增长率将达到5.05%。
从行业竞争情况来看，随着近年来环保监管的趋紧以及产品质量要求的不断提高，左旋肉碱行业整体发展趋势进一步走向规模化与集约化。由于左旋肉碱行业具有产品质量要求高、投资周期长等进入壁垒，在可预见的一段时间内，难以出现新的大型竞争者。左旋肉碱市场发展进入规模化企业的有序竞争阶段，形成了相对稳定的竞争格局。
1、同行业主要竞争对手的产能及扩张情况
经查询同行业主要竞争对手的官网及公开资料，近年有扩张计划的同行业主要竞争对手为黄冈华阳药业有限公司（以下简称“华阳药业”）。目前华阳药业左旋肉碱系列产品的产能为1000吨，未来搬迁至黄冈市化工园后，新建左旋肉碱系列产品的生产线产能为1500吨。华阳药业于2018年10月在黄冈市化工园征地40亩，拟分三期建设肉碱、维生素等系列产品生产项目。截至2020年6月该项目一期工程仍处于建设阶段。
2、左旋肉碱产品的投资周期
根据发行人新厂区左旋肉碱生产项目建设经验，左旋肉碱产品的生产项目建设过程如下：
| 投资建设过程 | 所耗时间（月） |
| 对项目进行可行性分析，编制项目可行性报告 | - |
| 项目立项审批 | 0.5-1 |
| 通过招拍挂获得项目用地 | 2-3 |
1-7
| 投资建设过程 | 所耗时间（月） |
| 环境影响评价报告 | 8-9 |
| 项目安全影响预评价报告 | |
| 项目职业健康预影响报告 | |
| 项目节能评价报告 | |
| 企业组织专家评审、政府组织评审及出具意见 | |
| 总图设计、评审、厂房土建设计等 | 3-4 |
| 工艺装备设计、安全消防设计等项目工艺设计 | 2-8 |
| 车间安装 | 6-8 |
| IO（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（工艺运行确认）等车间设备确认 | 1-3 |
| 试生产 | 8-12 |
| 产品销售，建立产品质量体系、环境管理体系等 | - |
| 合计 | 30.5-48 |
1-8
第一、提升产品质量。公司不断加大对左旋肉碱产品的工艺优化和质量研究，加强左旋肉碱产品在生产过程中的质量控制，收紧杂质控制限度，持续提高产品质量；同时，伴随着自动化控制系统的应用，公司得以实时监控生产过程参数，进一步提升了产品质量的稳定性。
第二、加强成本控制。公司通过对左旋肉碱产品的生产工艺和操作参数的持续优化，对电渗析和膜分离设备等核心部件的更新升级，使左旋肉碱产品的收率得到提高。同时，为加强规模化效应，公司对生产车间进行了一系列改造，合理布置生产设备，有效提高产品的生产效率，从而实现降本增效。
第三、持续拓展新市场。公司将加快国内外药品注册进度，加速完成主要市场的产品注册，使公司产品获得更多的市场准入许可。同时，公司通过市场调研、展会等多种形式，发掘左旋肉碱产品的新客户，并根据市场需求和价格波动趋势，进一步优化产品结构，加强对高附加值产品的销售。
二、结合历次申报发行人医药中间体业务的规模、具体产品、项目数量及技术难度、客户情况等情况，进一步说明发行人医药中间体业务收入、毛利和净利润的波动较大的原因，并结合报告期后该业务相关产品研发和销售情况、下游客户技术路线变动及需求变化情况、产品出货情况及该业务收入变动原因等，进一步分析发行人该业务的业绩波动情况、成长性及持续经营能力
（一）结合历次申报发行人医药中间体业务的规模、具体产品、项目数量及技术难度、客户情况等情况，进一步说明发行人医药中间体业务收入、毛利和净利润的波动较大的原因
1、历次申报的医药中间体业务的规模情况
公司第一次申报的报告期为2008年、2009年和2010年；第二次申报的报告期为2010年、2011年和2012年；本次申报的报告期为2018年、2019年和2020年。历次申报的报告期内，发行人医药中间体业务的规模情况如下：
单位：万元
| 项目 | 本次申报报告期 | 第二次申报报告期 | 第一次申报报告期 | ||||||
| 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2012年 | 2011年 | 2010年 | 2010年 | 2009年 | 2008年 | |
| 销售收入 | 19,195.22 | 15,349.86 | 9,041.64 | 11,730.64 | 14,718.70 | 12,020.49 | 12,020.49 | 9,868.63 | 8,595.57 |
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| 项目 | 本次申报报告期 | 第二次申报报告期 | 第一次申报报告期 | ||||||
| 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2012年 | 2011年 | 2010年 | 2010年 | 2009年 | 2008年 | |
| 销售成本 | 10,102.62 | 8,329.21 | 5,739.73 | 7,473.26 | 9,636.30 | 8,066.18 | 8,066.18 | 6,806.53 | 6,482.92 |
| 毛利 | 9,092.59 | 7,020.65 | 3,301.91 | 4,257.38 | 5,082.40 | 3,954.30 | 3,954.30 | 3,062.10 | 2,112.65 |
| 产品名称 | 2010年度 | 2009年度 | 2008年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| 甲酯胺化物 | 1,153.36 | 9.59% | 992.22 | 10.05% | 2,525.73 | 29.38% |
1-10
| 产品名称 | 2010年度 | 2009年度 | 2008年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| 环丙羧酸 | 2,768.10 | 23.03% | 2,799.18 | 28.36% | 1,307.44 | 15.21% |
| 环丙硼酸酯 | 808.86 | 6.73% | 813.35 | 8.24% | 804.74 | 9.36% |
| 3-TMA | 1,413.41 | 11.76% | 1,032.57 | 10.46% | 196.06 | 2.28% |
| NP0509 | 374.01 | 3.11% | 865.72 | 8.77% | 888.75 | 10.34% |
| NP0703 | 1,439.69 | 11.98% | 1,743.59 | 17.67% | 820.51 | 9.55% |
| 其他医药中间体 | 4,063.07 | 33.80% | 1,621.98 | 16.44% | 2,052.35 | 23.88% |
| 医药中间体合计 | 12,020.49 | 100.00% | 9,868.63 | 100.00% | 8,595.57 | 100.00% |
| 产品名称 | 2012年度 | 2011年度 | 2010年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| 甲酯胺化物 | 0.05 | 0.00% | 210.10 | 1.43% | 1,153.36 | 9.59% |
| 环丙羧酸 | 3,162.16 | 26.96% | 3,810.34 | 25.89% | 2,768.10 | 23.03% |
| 环丙硼酸酯 | 578.01 | 4.93% | 322.69 | 2.19% | 808.86 | 6.73% |
| 3-TMA | 771.15 | 6.57% | 1,321.41 | 8.98% | 1,413.41 | 11.76% |
| NP0509 | 1,599.03 | 13.63% | 1,091.92 | 7.42% | 374.01 | 3.11% |
| NP0703 | 2,142.48 | 18.26% | 1,383.94 | 9.40% | 1,439.69 | 11.98% |
| 2-(4-溴苯基)-2-甲基丙酸甲酯 | 242.56 | 2.07% | 995.73 | 6.77% | 411.11 | 3.42% |
| 其他医药中间体 | 3,235.20 | 27.58% | 5,582.57 | 37.93% | 3,651.96 | 30.38% |
| 医药中间体合计 | 11,730.64 | 100.00% | 14,718.70 | 100.00% | 12,020.49 | 100.00% |
| 产品名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| NP0805 | 2,504.69 | 13.05% | 1,386.07 | 9.03% | 534.08 | 5.91% |
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| 产品名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| NP1011 | 3,341.46 | 17.41% | 3,693.93 | 24.06% | - | - |
| NP1214 | 635.34 | 3.31% | 734.59 | 4.79% | - | - |
| NP0820 | 1,176.90 | 6.13% | 639.24 | 4.16% | 241.02 | 2.67% |
| NP0703 | 4,410.26 | 22.98% | 4,797.97 | 31.26% | 1,856.60 | 20.53% |
| 3-TMA | 795.84 | 4.15% | 304.06 | 1.98% | 993.84 | 10.99% |
| NP1405 | 339.52 | 1.77% | 14.93 | 0.10% | 452.56 | 5.01% |
| NP0915A | 399.63 | 2.08% | 620.99 | 4.05% | 427.09 | 4.72% |
| NP1511 | - | - | 840.05 | 5.47% | - | - |
| NP1903 | 1,059.03 | 5.52% | - | - | - | - |
| 其他医药中间体 | 4,532.55 | 23.61% | 2,318.04 | 15.10% | 4,536.44 | 50.17% |
| 合计 | 19,195.22 | 100.00% | 15,349.86 | 100.00% | 9,041.64 | 100.00% |
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在升级发展过程中，公司传统产品业务规模有所缩减，经济效益更好的高端医药中间体不断涌现，公司并未选择一并发展新旧两类产品，主要出于以下两方面因素的考虑：第一、公司衡山路老厂区关停。2014年之前，公司的所有产能均集中在衡山路老厂区。后因嘉善县开发区规划调整，公司老厂区所在区域不再属于嘉善县化工产业的集中发展区域。按照当时国家和地方人民政府的有关要求，未在化工园区（集聚区）内的化工企业应当进行停产并搬迁。受上述政策影响，2017年起老厂区近一半车间关停、2018年7月起老厂区车间全部关停。老厂区车间陆续关停对发行人产能产生了直接影响。按照2012年老厂区产能情况估计，老厂区关停导致发行人医药中间体产能规模减少约800吨/年。第二、具体产品的市场情况。（1）环丙沙星是拜耳研发的第三代喹诺酮类抗菌药物，上市已有三十余年，是当时应用范围最广的抗菌药物之一。公司当时受拜耳等客户委托，为其定制环丙沙星的中间体环丙羧酸。近年来，全球医药产业快速发展，新一代的抗菌药物更新迭代；而环丙沙星的上市时间较早，仿制药众多，中间体环丙羧酸的整体市场价格相对较低，经济效益有限，在公司老厂关停、产能偏紧的背景下，公司选择优先考虑其他高附加值产品。（2）替卡西林是GSK研发的半合成的抗假单胞菌青霉素，对于严重革兰阴性菌感染特别有效。公司当时受GSK委托，为其定制替卡西林中间体3-TMA等产品。由于替卡西林上市时间较早，仿制药对原研药的替代比率较高，GSK定制需求减少导致公司3-TMA的业务规模有所缩减。（3）福韦酯类中间体DESMP是抗艾滋药物泰诺福韦等的中间体，公司受PharmaChem（系Gilead原料药供应商）委托为其提供该中间体的定制研发和生产。2016年Gilead抗艾滋鸡尾酒疗法获FDA批准，该方法使得泰诺福韦药物用药剂量大幅减少，公司对应中间体销量也相应下降。综上，在公司发展的过程中，环丙沙星、替卡西林、DESMP等的传统中间体产品的销售规模有所缩减，而经济效益更好的高端医药中间体不断增多，是公司综合考虑老厂区关停、产能偏紧和具体产品市场变化等各项因素，调整完善公司经营发展计划所致。因此，在医药中间体业务具体产品方面，公司经过前期一段时间的转型发展，产品类型不断优化、产品附加值持续提升，产品结构升级是推动公司医药中间体业绩实现较快增长的重要原因之一。
3、历次申报的医药中间体业务项目数量及技术难度
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（1）历次申报的医药中间体业务项目数量
历次申报报告期内，公司医药中间体业务项目数量变化情况如下：
单位：个
| 项目 | 本次申报报告期 | 第二次申报报告期 | 第一次申报报告期 | ||||||
| 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2012年 | 2011年 | 2010年 | 2010年 | 2009年 | 2008年 | |
| 实现销售 项目数量 | 51 | 46 | 58 | 33 | 34 | 30 | 30 | 27 | 22 |
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本次申报时，公司主要医药中间体产品NP1011的工艺路线如下：
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由以上对比分析可知，经过前期一段时间的升级发展，公司研发技术水平稳步提升，本次申报报告期内公司主要医药中间体产品的技术难度较前两次申报有显著增长。这主要体现在以下四个方面：
第一、产品工艺路线更为复杂。前次申报时公司主要产品之一甲酯胺化物由起始物料经8步主要工序生成，再经环合反应、水解反应等制成环丙羧酸，环丙羧酸再经6步生产工序制成环丙硼酸酯。而与之相比，本次申报时公司主要产品之一NP1011的工艺过程从起始物料开始的主要生产工序多达37步，工艺路线更为复杂，需要公司配备更高标准的设施设备，综合运用各种多样化的合成生产手段，以满足客户产品开发的复杂需求。
第二、产品反应控制难度更高。与前次申报相比，本次申报报告期内公司主要产品的反应控制难度更高，反应过程往往包含无水无氧反应、超低温反应等技术难度更高的反应过程。以NP1011为例，需要公司运用超低温反应技术，通过对低于常规温度条件的控制，实现高能量化学反应的可控转化，以提高反应的选择性和专一性，对公司低温反应的生产和管理能力提出了更高要求。
第三、产品质量控制要求更高。由于产品生产工序更为复杂，产品的质量控制难度也更高。与前次申报相比，本次申报报告期内，公司对主要产品在杂质控制、基因毒性研究、未知单杂和杂质标准品合成等方面，均有了更高的质量控制标准，以满足终端客户对公司产品质量控制能力的审计要求。
第四、安全生产难度更大。本次申报报告期内，公司主要产品的反应过程涉及不同的危险化学品使用，公司产品的安全生产难度也有所增加。随着生产经验的积累，公司安全生产管控水平不断提升，安全生产管理系统不断完善、安全管理人才不断增加，公司已能够实现危险化学品和危险工艺的安全生产，能够按照客户需求提供更为广泛的研发定制服务。
因此，在项目数量和技术难度方面，得益于公司产品升级计划和厂区扩建计划的实施，公司研发实力、生产能力稳步提升，本次申报报告期内公司每年实现销售的医药中间体项目数量明显增加，项目技术难度也有明显突破，是公司产品销售规模增加、产品附加值提升的重要推动力。
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4、历次申报的医药中间体业务客户情况
因前两次申报报告期内，公司产品结构与客户结构变化不大，因此合并披露前两次申报报告期内公司医药中间体业务的重要客户情况。
历次申报报告期内，公司医药中间体业务重要终端客户情况如下：
| 期间 | 客户名称 | 客户简介 | 主要销售产品 |
| 前两次申报 报告期 | Bayer | Bayer AG（拜耳），知名的世界500强企业之一， “2019全球制药公司100强”排名第5位 | 环丙羧酸 |
| GSK | GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克），总部位于英国的全球医药公司，“2019全球制药公司100强”排名第8位 | 3-TMA | |
| PharmaChem | PharmaChem Technologies (Grand Bahama) Ltd.，是Gilead抗艾滋原料药供应商 | NP0509 | |
| 礼来 | Eli Lilly and Company（礼来），是总部位于美国的跨国制药公司，“2019全球制药公司100强”排名第12位 | NP0703、NP1117 | |
| 本次申报 报告期 | Helsinn | Helsinn Group，总部位于瑞士的医药集团公司，主要专注于肿瘤及肿瘤辅助性治疗，拥有广泛的市场化肿瘤支持治疗产品组合 | NP1011、NP1214等9 种抗肿瘤、抗感染类药物中间体 |
| Incyte | Incyte Corporation（因塞特），总部位于美国，从事药品研究、开发和销售，专注于肿瘤、炎症和自身免疫等治疗领域，在“2019年全球25大生物技术公司”中排名第15位 | NP0805、NP1903等18 种抗肿瘤药物关键中间体 | |
| 礼来/Evonik | Eli Lilly and Company（礼来），是总部位于美国的跨国制药公司，“2019全球制药公司100强”排名第12位； Evonik Industries（赢创工业集团），是全球领先的特种化工企业 | NP0703、NP1117 | |
| Omnichem | Ajinomoto Omnichem（味之素），是氨基酸的全球领导者，致力于研究、开发和生产用于制药、特种化学、营养保健的高质量产品 | NP0820、NP1110等4种医药中间体 |
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在前次申报报告期内，公司与终端客户Bayer的合作内容主要为环丙羧酸，与GSK的合作内容主要为3-TMA，与PharmaChem的合作内容主要为NP0509，与礼来的合作内容主要为NP0703和NP1117。随着公司整体定制服务能力的显著提升，公司与下游终端客户的合作情况也发生了较大变化。这主要表现在以下两个方面：
第一、公司与终端客户的合作关系更为紧密。与前两次申报相比，本次申报报告期内，公司与单个终端客户的合作项目数量普遍增加，合作领域不断拓宽。公司凭借较强的研发能力和生产能力，赢得了Helsinn、Incyte等终端客户的较高认可，报告期内公司与Helsinn合作的医药中间体产品约9种，与Incyte合作的医药中间体产品多达18种，此外还有更多储备项目处于研发阶段，公司已经成为Helsinn、Incyte等跨国制药企业的重要合作伙伴。
第二、公司与终端客户的合作内容全面深化。与前次申报时的客户情况相比，公司开始深度参与到终端客户创新药研发的重要环节之中，从预临床或临床阶段开始，利用已掌握的核心技术对新药关键中间体合成路线进行设计和优化，提供质量及稳定性研究、杂质研究等服务，帮助终端客户提高药物研发效率。以公司主要医药中间体NP1011为例，2010年前后，公司开始与Helsinn就阿拉莫林关键中间体NP1011等的定制研发和生产开展了前期沟通。经过前期研究，2013年公司对上述关键中间体的生产完成了工艺验证，公司在对应中间体产品的研发生产过程中，引入了叠缩工艺，极大提高了中间体产品的生产效率，有效协助客户顺利推进阿拉莫林的临床试验进展。2017年，阿拉莫林在日本正式完成了两项三期临床试验，并于2018年提交新药上市申请。2021年，阿拉莫林在日本获得上市批准，是全球首个获批上市的治疗癌症恶病质的药物。
因此，在医药中间体业务客户情况方面，公司凭借自身研发实力与生产能力，与终端客户的合作关系更为紧密、合作范围更加广泛、合作内容更为深入，公司已经成为Helsinn、Incyte等跨国制药企业的重要合作伙伴。公司与终端客户合作
情况的提升改善，有效推动了公司近年来医药中间体业绩的较快增长。
1-19
5、结合前述因素，说明历次申报发行人医药中间体业务收入、毛利和净利润的波动较大的原因历次申报报告期内，发行人医药中间体业务收入、毛利波动情况如下：
单位：万元
| 项目 | 本次申报报告期 | 第二次申报报告期 | 第一次申报报告期 | ||||||
| 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2012年 | 2011年 | 2010年 | 2010年 | 2009年 | 2008年 | |
| 销售收入 | 19,195.22 | 15,349.86 | 9,041.64 | 11,730.64 | 14,718.70 | 12,020.49 | 12,020.49 | 9,868.63 | 8,595.57 |
| 销售成本 | 10,102.62 | 8,329.21 | 5,739.73 | 7,473.26 | 9,636.30 | 8,066.18 | 8,066.18 | 6,806.53 | 6,482.92 |
| 毛利 | 9,092.59 | 7,020.65 | 3,301.91 | 4,257.38 | 5,082.40 | 3,954.30 | 3,954.30 | 3,062.10 | 2,112.65 |
| 产品 | 2018年 | 2017年 | 变动比例 |
| 环丙羧酸 | 156.80 | 473.16 | -66.86% |
| NP0509 | 309.12 | 603.35 | -48.77% |
| NP1405 | 452.56 | 1,303.74 | -65.29% |
| 其他抗感染类药物中间体 | 2,652.84 | 2,627.76 | 0.95% |
| 合计 | 3,571.31 | 5,008.00 | -28.69% |
1-20
2018年公司抗感染类药物中间体的销售收入为3,571.31万元，较上一年度下降28.69%，主要是环丙羧酸、NP0509和NP1405等产品的销售收入下降较大所致。（1）环丙羧酸是第三代喹诺酮类抗菌药物环丙沙星的中间体。由于环丙羧酸的产品单价和毛利相对较低，公司搬入新厂区后逐步升级产品结构，主动提高清洁生产、安全生产和环境保护水平，淘汰了一部分传统产品，因此2018年公司环丙羧酸的销售收入较上年下降较大。（2）NP0509是Gilead抗艾滋药物泰诺福韦的中间体。2016年Gilead抗艾滋鸡尾酒疗法获FDA批准，该方法使得抗艾滋药物泰诺福韦药物用药剂量大幅减少，公司对应中间体NP0509产品销量也相应下降。（3）NP1405是Gilead丙肝治疗创新药索非布韦的中间体。索非布韦于2013年经美国FDA批准上市，因索非布韦治愈率极高，导致后续丙型肝炎患者数量日益减少，因此2018年之后公司NP1405产品的销售收入下降较大。
2019年以来公司医药中间体业绩规模增长较快。在具体产品方面，经过前期转型发展，公司产品类型不断优化、产品附加值持续提升，产品结构升级是推动公司医药中间体业绩实现较快增长的重要原因之一；在项目数量及技术难度方面，得益于公司产品升级计划和厂区扩建计划的实施，公司研发实力、生产能力稳步提升，本次申报报告期内公司每年实现销售的医药中间体项目数量明显增加，项目技术难度也有明显突破，是公司产品销售规模增加、产品附加值提升的重要推动力；在客户情况方面，公司凭借自身研发实力与生产能力，与终端客户的合作关系更为紧密、合作范围更加广泛、合作内容更为深入，公司已经成为Helsinn、Incyte等跨国制药企业的重要合作伙伴。
（二）结合报告期后该业务相关产品研发和销售情况、下游客户技术路线变动及需求变化情况、产品出货情况及该业务收入变动原因等，进一步分析发行人该业务的业绩波动情况、成长性及持续经营能力
1、报告期后公司医药中间体业务研发情况
报告期后，公司医药中间体业务主要研发项目进展情况如下：
| 序号 | 研发产品代码 | 研发阶段 | 对应终端药物 | 终端药物用途 |
| 1 | NP1907 | 小试完成 | Stenorol | 预防有肥鸡和火鸡的球虫病 |
1-21
| 序号 | 研发产品代码 | 研发阶段 | 对应终端药物 | 终端药物用途 |
| 2 | NP2018 | 小试完成 | 替卡格雷 | 血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂，用于减少急性冠脉综合征患者的心血管死亡和心脏病发作 |
| 3 | NP1105 | 小试完成 | 用途较广，在药物结构中改善脂溶性，引入磷酸二叔丁酯基团 | - |
| 4 | NP2020 | 小试完成 | 巴瑞替尼 | Janus激酶抑制药，用于治疗自身免疫性疾病 |
| 5 | NP2023 | 小试完成 | 临床新药，未知名称 | 未知 |
| 6 | NP2024 | 小试完成 | 临床新药，未知名称 | 乙型肝炎-Capsid抑制剂 |
| 7 | NP1110 | 小试完成 | 替卡格雷 | 血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂，用于减少急性冠脉综合征患者的心血管死亡和心脏病发作 |
| 8 | NP2021-B | 小试完成 | 巴瑞替尼 | Janus激酶抑制药，用于治疗自身免疫性疾病 |
| 9 | NP1501 | 小试 | 利伐沙班 | 新型抗凝药物，Xa因子抑制剂，抑制凝血酶的生成和血栓的形成 |
| 10 | NP2103 | 小试 | 瑞卢戈利 | 促性腺激素释放激素受体拮抗剂，用于治疗子宫肌瘤，前列腺癌 |
| 11 | NP2104 | 小试 | Umbralisib | P13Kd和CKI-e双效抑制剂，用于治疗已接受过至少一种抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，以及至少接受过3种先前的全身疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤 |
| 12 | NP2105 | 小试 | Umbralisib | |
| 13 | NP2106 | 小试 | - | 制备医疗诊断磁共振成像的造影剂和放射性显影剂 |
| 14 | NP2107 | 小试 | Umbralisib | P13Kd和CKI-e双效抑制剂，用于治疗已接受过至少一种抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，以及至少接受过3种先前的全身疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤 |
1-22
| 序号 | 研发产品代码 | 研发阶段 | 对应终端药物 | 终端药物用途 |
| 15 | NP2108 | 小试 | 马昔腾坦 | 内皮素受体拮抗剂，用于治疗人肺动脉高压 |
| 16 | NP2109 | 小试 | Fexuppazan | 新型钾离子竞争性酸阻滞剂，新一代质子泵抑制剂，治疗胃酸管反流病 |
| 17 | NP0908-B | 小试 | 巴瑞替尼 | Janus激酶抑制药，用于治疗自身免疫性疾病 |
| 18 | NP2111 | 小试 | Umbralisib | P13Kd和CKI-e双效抑制剂，用于治疗已接受过至少一种抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，以及至少接受过3种先前的全身疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤 |
| 19 | NP2012 | 中试完成 | 临床新药，未知名称 | 肿瘤免疫抑制剂 |
| 20 | NP1105 | 中试完成 | 用途较大，在很多药物结构中为改善脂溶性，引入磷酸二叔丁酯基团 | - |
| 21 | NP1110 | 中试 | 替卡格雷 | 血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂，用于减少急性冠脉综合征患者的心血管死亡和心脏病发作 |
| 22 | NP1904 | 中试 | 艾拉戈克钠 | 治疗子宫内膜异位症所致的疼痛及子宫肌瘤 |
| 23 | NP1906 | 中试完成 | 艾拉戈克钠 |
1-23
月，美国FDA颁发了巴瑞替尼与瑞德西韦联合治疗疑似或确诊COVID-19住院患者的紧急使用授权（EUA）。随着终端药物的适应症不断开发，客户对相应中间体的需求也相应增多，公司受客户委托为其定制研发巴瑞替尼的两个中间体NP2020、NP2021-B，目前已完成小试。整体而言，报告期后公司医药中间体研发项目进展正常，项目前景良好。
2、报告期后公司医药中间体相关产品的销售情况、产品出货情况及该业务收入变动情况
（1）医药中间体相关产品的销售情况、产品出货情况
2021年1-3月，公司主要医药中间体产品销售金额及占比如下：
单位：万元
| 产品名称 | 销售金额 | 占比 |
| NP0806 | 1,077.88 | 27.06% |
| NP0703 | 1,039.76 | 26.10% |
| NP0805 | 422.84 | 10.61% |
| NP1105 | 239.23 | 6.01% |
| NP2008 | 222.65 | 5.59% |
| 其他医药中间体 | 981.35 | 24.63% |
| 总计 | 3,983.70 | 100.00% |
1-24
NP1105产品是公司为终端客户辉瑞定制的抗新冠病毒药物的医药中间体，目前该终端药物尚处于临床I期阶段。受定制客户委托，2021年一季度，公司完成对NP1105的中试研究并实现销售239.23万元。
NP2008产品是公司为终端客户Incyte定制的芦可替尼的另一关键医药中间体。芦可替尼主要用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症、类固醇难治性急性移植物抗宿主病等。公司于2020年完成了NP2008的中试研究。2021年1-3月，公司实现NP2008产品销售收入222.65万元。
（2）医药中间体业务收入变动情况
2021年1-3月，公司主营业务收入按产品类别构成情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 | ||
| 销售收入 | 占比 | 销售收入 | 占比 | |
| 产品销售收入 | 8,694.32 | 98.93% | 8,008.87 | 99.41% |
| 医药中间体 | 3,983.70 | 45.33% | 4,917.44 | 61.04% |
| 抗感染类药物 | 457.64 | 5.21% | 289.16 | 3.59% |
| 神经类药物 | 77.83 | 0.89% | 659.78 | 8.19% |
| 抗肿瘤类药物 | 1,831.44 | 20.84% | 2,376.11 | 29.49% |
| 兽药类药物 | 1,204.01 | 13.70% | 1,555.77 | 19.31% |
| 其他类中间体 | 412.79 | 4.70% | 36.63 | 0.45% |
| 左旋肉碱产品 | 4,231.41 | 48.15% | 2,497.00 | 31.00% |
| 原料药 | 479.21 | 5.45% | 594.43 | 7.38% |
| 技术服务收入 | 94.34 | 1.07% | 47.17 | 0.59% |
| 合计 | 8,788.66 | 100.00% | 8,056.04 | 100.00% |
1-25
肉碱产品供不应求。截至2020年12月31日，公司尚未发货的左旋肉碱产品在手订单金额已经高达5,817.56万元。2021年一季度期间，公司结合不同客户的需求紧迫程度和订单时间，在平衡生产资源尤其是人力资源时，适度优先2020年度积压的左旋肉碱订单，故此导致2021年1-3月公司左旋肉碱产品收入上涨较大，而医药中间体收入较上年同期有一定程度下降。2021年1-3月，尽管公司医药中间体收入有所下降，但是在手订单金额十分充足。截至2021年3月31日，公司CDMO在手订单达到7,101.48万元；公司已获客户询价订单金额为15,896.10万元，合计订单金额为22,997.58万元。公司尚未执行的CDMO在手订单情况如下：
单位：万元
| 序号 | 客户名称 | 产品 | 订单金额 |
| 1 | 上海长森药业有限公司 | NP0805 | 1,283.04 |
| 2 | 苏州六元环医药科技有限公司 | NP0703 | 840.00 |
| 3 | 江苏艾睿化工有限公司 | NP1011-C | 617.50 |
| 4 | 浙江易众化工有限公司 | NP1205 | 372.21 |
| 5 | 浙江易众化工有限公司 | NP1205 | 366.89 |
| 6 | 上海长森药业有限公司 | NP2008 | 326.40 |
| 7 | 重庆博腾制药科技股份有限公司 | 3-TMA | 287.14 |
| 8 | 苏州六元环医药科技有限公司 | NP0703 | 252.00 |
| 9 | 广安凯特制药有限公司 | 3-TMA | 200.00 |
| 10 | 上海长森药业有限公司 | NP2008 | 200.00 |
| 11 | 其他订单 | - | 2,356.30 |
| 合计 | 7,101.48 | ||
| 序号 | 询价客户名称 | 客户拟定制的产品 | 订单金额 |
| 1 | 定制客户A | 医药中间体 | 2,560.00 |
| 2 | 定制客户B | 医药中间体 | 2,617.50 |
| 3 | 定制客户C | 医药中间体 | 498.60 |
1-26
| 序号 | 询价客户名称 | 客户拟定制的产品 | 订单金额 |
| 4 | 定制客户D | 医药中间体 | 8,000.00 |
| 5 | 定制客户E | 医药中间体 | 150.00 |
| 6 | 定制客户F | 医药中间体 | 2,070.00 |
| 合计 | 15,896.10 | ||
| 产品代码 | 原料药 | 客户 | 客户技术路线变动及需求变化情况 |
| NP0805 | 芦可替尼 | Incyte | 芦可替尼已被FDA批准用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症、类固醇难治性急性移植物抗宿主病。2020年4月，Incyte启动III期临床，评估芦可替尼治疗COVID-19细胞因子风暴；2021年2月，用于治疗特应性皮炎的新剂型芦可替尼乳膏的新药申请获FDA优先审评资格。 2021年1-3月，公司对应中间体NP0805已实现销售422.84万元；截至3月底未发货的在手订单金额为1,283.04万元。报告期后，芦可替尼技术路线变化，主要体现在其新适应症不断增加，不存在技术路线及需求的重大不利变化情况 |
| 巴瑞替尼 | Incyte | 巴瑞替尼已被FDA批准用于治疗风湿性关节炎。2020年3月，巴瑞替尼治疗斑秃获美国FDA突破性疗法资格认定。2020年11月，美国FDA颁发了巴瑞替尼与瑞德西韦联合疗法对COVID-19住院患者的紧急使用授权。 2021年1-3月，公司对应中间体NP0805已实现销售422.84万元；截至3月底未发货的在手订单金额为1,283.04万元。报告期后，巴瑞替尼技术路线变化，主要体现在其新适应症不断增加，不存在技术路线及需求的重大不利变化情况 | |
| NP1011 | 阿拉莫林 | Helsinn | 阿拉莫林主要用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌和结肠直肠癌的癌症恶病质；2021年1月，阿拉莫林在日本正式获得上市批准，是全球治疗癌症恶病质的首个获批药物。 截至2021年3月31日，公司阿拉莫林相关中间体产品未发货的在手订单金额为677.50万元；已获客户询价订单金额为3,116.10万元。报告期后，阿拉莫林已正式获批上市，下游客户的技术路线及需求不存在重大不利变化情况。 |
| NP1214 | 阿拉莫林 | Helsinn |
1-27
| 产品代码 | 原料药 | 客户 | 客户技术路线变动及需求变化情况 |
| NP0820 | 卢非酰胺 | OmniChem | 卢非酰胺主要用于癫痫Lennox-Gastaut综合征（LGS）的辅助治疗。OmniChem一般于每年下半年8-9月期间向公司下达定制订单，每年订单采购量均较为稳定，不存在下游客户的技术路线及需求的重大不利变化情况 |
| NP0703 | 莱克多巴胺 | 礼来/ Evonik等 | NP0703为兽药中间体，终端药物已上市多年，市场需求较为稳定。2021年1-3月，公司医药中间体产品NP0703已实现销售1,039.76万元。截至2021年3月31日，公司NP0703产品未发货的在手订单金额为1,266.56万元；NP0703不存在下游客户的技术路线及需求的重大不利变化情况 |
| 3-TMA | 替卡西林钠 | Eumedica等 | 3-TMA为替卡西林中间体，终端药物已上市多年，市场需求较为稳定。2021年1-3月，公司医药中间体产品3-TMA已实现销售210.58万元。截至2021年3月31日，公司3-TMA产品未发货的在手订单金额为873.20万元。3-TMA产品不存在下游客户的技术路线及需求的重大不利变化情况 |
| NP1405 | 索非布韦 | Gilead | 索非布韦是治疗慢性丙肝的创新药，于2013年经美国FDA批准上市，因索非布韦终端药品的治愈率极高，导致后续丙型肝炎患者数量日益减少。报告期内，索非布韦终端药品市场销售额逐年下降；2018年后Gilead未再向公司采购NP1405 |
| NP0915A | 异维A酸 | Helsinn | NP0915A是异维A酸中间体。异维A酸主要用于治疗痤疮。截至2021年3月31日，公司异维A酸相关中间体产品未发货的在手订单金额为204.17万元，不存在下游客户的技术路线及需求的重大不利变化情况 |
| NP1511 | 非索非那定 | Dipharma | 非索非那定用于治疗季节性过敏性鼻炎。公司为Dipharma公司提供非索非那定中间体NP1511的定制研发和生产，不存在下游客户的技术路线及需求的重大不利变化情况 |
| NP1903 | 未知创新药 | Incyte | NP1903是公司为Incyte定制研发的一种抗肿瘤类创新药的中间体，目前该创新药尚处于研发保密阶段，具体的药物技术路线和需求变化情况可能存在一定不确定性 |
1-28
此外，随着公司研发技术能力的不断提升，公司与终端客户的合作项目数量逐渐增加，报告期后公司还与终端客户就NP0806、NP1105、NP2008和NP2020等多个产品的定制研发开展了合作，部分产品已经实现了销售。随着公司项目储备数量不断增加，单个产品的技术路线或需求变动对公司CDMO业绩的影响程度不断减小。整体而言，公司医药中间体业务的客户需求情况良好，不存在可能对公司医药中间体整体业务产生重大不利影响的客户技术路线或需求变化情况。
4、结合前述因素，进一步分析发行人该业务的业绩波动情况、成长性及持续经营能力整体而言，公司医药中间体业务具有较强的成长性，具备良好的持续经营能力，主要体现在以下三个方面：
第一、在研发情况方面，公司研发能力的稳步提升为CDMO业务的可持续发展奠定了技术基础。报告期后，公司CDMO业务相关研发项目的进展情况良好。2021年以来，公司已开展医药中间体相关研发项目23项，其中小试项目18项，中试项目5项。在巴瑞替尼关键中间体（NP2020、NP2021-B）、Umbralisib关键中间体（NP2104、NP2105、NP2107和NP2111）等项目研发中，取得了实质性进展；公司研发项目对应的终端药物具有良好的市场前景，是公司未来CDMO业绩增长的技术驱动力。
第二、在销售情况方面，公司CDMO销售情况具有良好的可预期性。2021年1-3月，公司实现主营业务收入8,788.66万元，较去年同期上涨9.09%，其中左旋肉碱产品销售收入上涨较大，而医药中间体业务收入却有所下降，主要系公司生产资源尤其是人力资源相对紧张，公司结合客户需求紧迫程度对生产计划进行适度平衡调整所致。一方面，公司已经制定了人力资源发展计划，通过优化岗位设置及人员配置、调整薪酬福利待遇水平、提高人事管理效率，进一步增加人力资源供给。另一方面，公司凭借较强的研发实力和生产能力，已经取得了下游CDMO客户较大规模的定制订单；截至2021年3月31日，公司CDMO在手订单金额达到7,101.48万元；公司已获客户询价订单金额达到15,896.10万元，合计订单金额为22,997.58万元。公司在手订单金额十分充足，下游客户定制需求亦在持续增加，未来一段时期内，公司CDMO销售情况具有良好的可预期性。
1-29
第三、在下游客户技术路线变动及需求变化情况方面，公司报告期内的主要医药中间体产品NP0805、NP1011、NP1214、NP0703、3-TMA和NP0915A等，均已在报告期后实现了一定金额的销售或已取得了客户的订单，上述产品不存在下游客户技术路线及需求的重大不利变化情况。此外，随着公司研发技术能力的不断提升，公司与终端客户的合作项目数量逐渐增加，报告期后公司还与终端客户就NP0806、NP1105、NP2008和NP2020等多个产品的定制研发开展了合作，部分产品已经实现了一定规模的销售。随着公司CDMO项目数量不断增加，单个产品的技术路线或需求变动对公司CDMO整体业绩的影响程度不断减小。整体而言，公司医药中间体业务的客户需求情况良好，不存在可能对公司医药中间体整体业务产生重大不利影响的客户技术路线或需求变化情况。
三、结合终端销售的情况，补充披露近期境外疫情对发行人的境外销售、主营业务收入是否存在不利影响
2020年1-3月和2021年1-3月，发行人主营业务收入按区域分类的构成情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | ||
| 外销 | 北美 | 1,035.97 | 11.79% | 455.12 | 5.65% |
| 欧洲 | 696.18 | 7.92% | 375.42 | 4.66% | |
| 印度 | 217.23 | 2.47% | 770.21 | 9.56% | |
| 其他 | 1,809.05 | 20.58% | 871.61 | 10.82% | |
| 小计 | 3,758.43 | 42.76% | 2,472.37 | 30.69% | |
| 内销 | 华东地区 | 4,736.69 | 53.90% | 5,495.56 | 68.22% |
| 其他地区 | 293.55 | 3.34% | 88.11 | 1.09% | |
| 小计 | 5,030.23 | 57.24% | 5,583.67 | 69.31% | |
| 合计 | 8,788.66 | 100.00% | 8,056.04 | 100.00% | |
1-30
入明显下滑，但因发行人向印度的销售收入占发行人主营业务收入的比例较低，因此，印度新冠疫情对发行人主营业务收入未构成重大不利影响。发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成果分析”中补充披露上述相关内容。
四、结合报告期内产品销售数量、单价、收入、成本、毛利率、期间费用等指标，量化分析并披露发行人报告期内业绩波动较大的原因及合理性、特别是2018年利润规模较低且2019-2020年业绩增长较快的原因，发行人业绩波动是否符合行业规律和同行业公司情况
（一）发行人报告期内业绩波动较大原因及合理性
1、产品销售数量、单价及营业收入分析
2018年-2020年，发行人营业收入构成情况如下：
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 左旋肉碱产品销售数量（kg） | 995,164.16 | 702,105.16 | 651,813.67 |
| 左旋肉碱产品销售单价（元/kg） | 163.04 | 170.57 | 150.07 |
| 左旋肉碱产品销售收入（万元） | 16,225.36 | 11,975.86 | 9,781.69 |
| 医药中间体销售数量（kg） | 277,566.77 | 212,776.07 | 229,013.42 |
| 医药中间体销售单价（元/kg） | 691.55 | 721.41 | 394.81 |
| 医药中间体销售收入（万元） | 19,195.22 | 15,349.86 | 9,041.64 |
| 原料药销售数量（kg） | 12,410.36 | 18,834.70 | 22,804.33 |
| 原料药销售单价（元/kg） | 1,176.82 | 908.51 | 654.86 |
| 原料药销售收入（万元） | 1,460.47 | 1,711.16 | 1,493.36 |
| 技术服务收入（万元） | 415.26 | 336.15 | 0.23 |
| 主营业务收入（万元） | 37,296.30 | 29,373.03 | 20,316.92 |
| 其他业务收入（万元） | 7.38 | 24.26 | 0.54 |
| 营业收入（万元） | 37,303.69 | 29,397.29 | 20,317.46 |
1-31
销量下降较大。NP1405和NP0509分别对应的终端原料药为Gilead生产的抗丙肝药物索非布韦和抗艾滋药物泰诺福韦。抗丙肝药物索非布韦药物治愈效果极高，患者数量迅速减少，导致市场后续需求快速萎缩，2018年之后NP1405产品的销量大幅下降；2016年Gilead抗艾滋鸡尾酒疗法获FDA批准，该方法使得抗艾滋药物泰诺福韦药物用药剂量大幅减少，公司对应中间体NP0509产品销量也相应下降；环丙羧酸产品单价和毛利较低，公司搬入新厂区后逐步升级产品结构，主动提高清洁生产、安全生产和环境保护水平，淘汰了一部分传统产品，因此环丙羧酸2018年销售收入下降较大。（2）2018年，神经类药物中间体和兽药类药物中间体收入下降主要系NP0820和NP0703销售较少所致。NP0820和NP0703分别为仿制药中间体产品和已上市药物中间体产品，市场需求量相对稳定。该类产品销售数量较少主要系市场正常波动客户当期采购较少所致。
2019年，发行人主营业务收入较2018年增加44.57%，主要原因系一方面公司资源向NP0805、NP1011、NP1214等附加价值较高的医药中间体转移导致2019年医药中间体的销售单价较2018年增加82.72%；另一方面受市场供需关系的影响，2019年公司左旋肉碱产品的销售价格较2018年增加13.66%。
2020年，发行人主营业务收入较2019年增加26.97%，主要原因有：一是2020年左旋肉碱产品的销售数量较2019年增加41.74%；二是由于终端药品市场扩大等因素，2020年医药中间体的销售数量较2019年增加30.45%。
综上，2019年，左旋肉碱产品的销售数量和销售单价较2018年均有所增加；医药中间体的销售单价较2018年大幅上涨。2020年，左旋肉碱产品和医药中间体的销售单价较2019年虽有下降，但仍处于较高水平；左旋肉碱产品和医药中间体的销售数量较2019年均有所增加。因此，报告期内主营业务收入保持持续增长趋势。
2、营业成本分析
报告期内，公司营业成本构成情况如下表所示：
单位：万元
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | |
| 主营业务成本 | 18,597.06 | 99.95% | 16,124.54 | 99.82% | 13,276.31 | 100.00% |
1-32
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | |
| 其他业务成本 | 9.04 | 0.05% | 29.80 | 0.18% | 0.06 | 0.00% |
| 营业成本 | 18,606.10 | 100.00% | 16,154.34 | 100.00% | 13,276.38 | 100.00% |
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| 直接材料 | 12,621.68 | 67.87% | 11,105.70 | 68.87% | 8,426.79 | 63.47% |
| 直接人工 | 1,682.17 | 9.05% | 1,426.94 | 8.85% | 1,490.36 | 11.23% |
| 燃料和动力 | 1,438.04 | 7.73% | 1,198.28 | 7.43% | 1,102.00 | 8.30% |
| 制造费用 | 2,855.18 | 15.35% | 2,393.62 | 14.84% | 2,208.28 | 16.63% |
| 外协加工 | - | - | - | - | 48.88 | 0.37% |
| 主营业务成本 | 18,597.06 | 100.00% | 16,124.54 | 100.00% | 13,276.31 | 100.00% |
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 毛利率 | 毛利贡献率 | 毛利率 | 毛利贡献率 | 毛利率 | 毛利贡献率 | |
| 医药中间体 | 47.37% | 48.63% | 45.74% | 52.99% | 36.52% | 46.90% |
| 其中：抗感染类药物 | 39.24% | 6.64% | 33.95% | 7.63% | 24.85% | 12.61% |
| 神经类药物 | 52.49% | 3.36% | 49.70% | 3.42% | 45.90% | 5.29% |
| 抗肿瘤类药物 | 56.98% | 28.23% | 47.45% | 23.18% | 45.97% | 14.12% |
| 兽药类药物 | 32.20% | 8.06% | 49.35% | 17.87% | 40.69% | 12.77% |
| 其他类中间体 | 49.25% | 2.33% | 61.82% | 0.89% | 51.84% | 2.12% |
| 左旋肉碱产品 | 49.77% | 43.19% | 38.52% | 34.82% | 27.90% | 38.76% |
| 原料药 | 81.85% | 6.39% | 77.22% | 9.97% | 67.61% | 14.34% |
1-33
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 毛利率 | 毛利贡献率 | 毛利率 | 毛利贡献率 | 毛利率 | 毛利贡献率 | |
| 合计 | 49.79% | 98.21% | 44.62% | 97.79% | 34.65% | 100.00% |
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 销售费用 | 275.15 | 285.61 | 253.92 |
| 管理费用 | 6,067.79 | 4,692.27 | 4,434.69 |
| 研发费用 | 1,898.44 | 1,210.82 | 948.66 |
| 财务费用 | 543.40 | 839.38 | 467.10 |
| 期间费用合计 | 8,784.77 | 7,028.08 | 6,104.38 |
1-34
废处置费偏高；（4）公司加大人才引进及培训力度，增强研发实力，提升创新能力，导致研发费用增加。
5、业绩波动分析
2018年-2020年，发行人营业总收入、营业总成本、营业利润及净利润等财务数据及财务指标如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | ||
| 金额 | 变动比例 | 金额 | 变动比例 | 金额 | |
| 营业总收入 | 37,303.69 | 26.89% | 29,397.29 | 44.69% | 20,317.46 |
| 营业总成本 | 27,731.57 | 18.25% | 23,451.16 | 19.80% | 19,576.02 |
| 其中：营业成本 | 18,606.10 | 15.18% | 16,154.34 | 21.68% | 13,276.38 |
| 期间费用 | 8,784.78 | 25.00% | 7,028.08 | 15.13% | 6,104.38 |
| 税金及附加 | 340.70 | 26.78% | 268.74 | 37.63% | 195.26 |
| 营业利润 | 14,107.64 | 125.66% | 6,251.66 | 614.49% | 874.98 |
| 净利润 | 11,960.84 | 120.74% | 5,418.49 | 707.51% | 671.01 |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 | 8,457.87 | 65.86% | 5,099.40 | 581.08% | 748.72 |
1-35
市公司的销售人员需负责与终端客户沟通交流并开拓市场不同，公司销售人员主要负责客户信息维护和销售跟踪。因此，2018年和2019年公司销售人员数量及职工薪酬较为稳定。综上，2019年公司营业收入较2018年大幅增加，产品销售毛利率明显提高，导致公司营业毛利增加，在期间费用相对稳定的情况下，公司营业利润较2018年增加614.49%。2020年，公司营业总收入为37,303.69万元，较2019年增加26.89%，主要原因是左旋肉碱产品和医药中间体的销售收入仍保持增长趋势，较2019年分别增加
35.48%和25.05%。2020年，公司营业成本为18,606.10万元，营业毛利为18,697.59万元，营业毛利较2019年增加41.19%。2020年公司营业利润为14,107.64万元，较2019年增加7,855.98万元主要是资产处置收益增加4,185.89万元。2020年公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润较2019年增加65.86%，与营业毛利的变动趋势基本一致。根据成本性质将营业总成本划分为变动成本和固定成本，对公司利润形成过程分析如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 营业总收入 | 37,303.69 | 29,397.29 | 20,317.46 |
| 减：变动成本 | 14,409.45 | 12,602.52 | 9,772.99 |
| 边际贡献 | 22,894.24 | 16,794.77 | 10,544.47 |
| 减：固定成本 | 13,322.12 | 10,848.64 | 9,803.02 |
| 利润贡献 | 9,572.12 | 5,946.13 | 741.45 |
1-36
由此可见，发行人作为CDMO和左旋肉碱生产企业，生产车间、设备和土地等固定资产和无形资产投入较大，车间改造升级和环保设施投入较多，导致公司固定成本较高，在超过盈亏平衡点后，利润贡献大幅增加，即经营杠杆较大。所以2018年公司利润规模较低，2019年和2020年在收入规模明显增长的情况下，净利润水平大幅增加，公司业绩波动具有合理性。发行人已在招股说明书“第十一节 其他重要事项”之“六、发行人报告期内业绩波动较大的原因及合理性”中补充披露上述相关内容。
（二）发行人业绩波动是否符合行业规律
1、CDMO行业发展趋势
近年来，全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，受国际制药企业降低研发生产成本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药CDMO服务水平的显著提升，中国CDMO市场规模呈现了更大程度的增长，中国CDMO行业规模的增长率远高于全球平均水平。
2014年以来，中国医药CDMO行业市场规模增长情况如下：
数据来源：F&S, Pharmaron Beijing, CMBIS注：2019年~2023年为预测数据
根据F&S统计，2014年到2018年，中国医药CDMO行业市场规模从11亿美元增长至24亿美元，年均复合增长率达到19.8%，远高于全球10.7%的增长速度；其中生物药CDMO市场规模的增长速度最为显著，其增长率达到了38.9%。
1-37
根据F&S预计，2018年~2023年，中国医药CDMO行业市场规模将实现更快增长，预计未来五年的年均增长率将保持在28.9%左右，其中小分子药物CDMO和生物药CDMO行业的市场规模增长率将分别维持在20.8%和41%左右；到2023年中国医药CDMO行业市场规模将达到85亿美元，中国将成为全球医药CDMO行业的重要组成部分，成为全球医药产业的重要参与者。
报告期内，发行人医药中间体收入分别为9,041.64万元、15,349.86万元和19,195.22万元。2019年随着终端药品商业化进程的不断推进和新适应症的不断开发，公司医药中间体销售收入较2018年大幅增加，2020年医药中间体收入继续保持增长趋势。公司医药中间体的销售收入快速增加符合行业增长趋势。
2、左旋肉碱产品行业发展趋势
近年来，消费者日渐增强的健康保健意识推动了左旋肉碱市场需求的增长。2018年，全球左旋肉碱市场规模为1.72亿美元，根据The Insight Partners预测，2019年至2027年，左旋肉碱市场规模将保持4.79%的复合增长率，2027年，全球市场规模将达到2.63亿美元。具体见下图：
数据来源：The Insight Partners：L-Carnitine Market to 2027。
中国是左旋肉碱的主要出口国。根据海关统计数据，2017年、2018年和2019年，我国左旋肉碱相关产品出口总额分别为0.97亿美元、1.35亿美元、1.51亿美元，年均复合增速为24.79%，出口总额持续快速增长。
报告期内，公司左旋肉碱产品的销售价格有所上涨主要原因是国家环保政策趋严，行业内优胜劣汰加剧，市场供给减少；同时该领域市场需求在逐步增加，2018年开始市场供需改变导致价格逐步上涨。报告期内，发行人完成厂区搬迁
1-38
后，随着公司新厂区生产线逐步扩建及调试完成，产能逐步开始释放，导致公司左旋肉碱产品的产量增加，从而导致左旋肉碱产品的销量上升。发行人左旋肉碱产品的收入规模逐年增加符合左旋肉碱行业发展趋势。综上，公司医药中间体销售收入的快速增长及左旋肉碱产品收入规模的逐年增加符合行业发展趋势。
（三）同行业上市公司情况
2018年-2020年，同行业可比上市公司的业绩如下：
单位：万元
| 项目 | 公司名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | ||
| 金额 | 增长率 | 金额 | 增长率 | 金额 | ||
| 营业收入 | 凯莱英（002821） | 314,968.97 | 28.04% | 245,998.55 | 34.07% | 183,487.76 |
| 博腾股份（300363） | 207,187.54 | 33.56% | 155,129.88 | 30.93% | 118,486.33 | |
| 九洲药业（603456） | 264,728.42 | 31.26% | 201,681.59 | 8.30% | 186,222.52 | |
| 平均值 | - | 30.95% | - | 24.43% | - | |
| 本公司 | 37,303.69 | 26.89% | 29,397.29 | 44.69% | 20,317.46 | |
| 营业毛利 | 凯莱英（002821） | 146,619.41 | 30.98% | 111,940.13 | 31.20% | 85,320.35 |
| 博腾股份（300363） | 86,352.79 | 47.10% | 58,701.98 | 48.05% | 39,649.07 | |
| 九洲药业（603456） | 99,289.45 | 41.31% | 70,261.59 | 13.23% | 62,051.44 | |
| 平均值 | - | 39.80% | - | 30.83% | - | |
| 本公司 | 18,697.59 | 41.19% | 13,242.95 | 88.08% | 7,041.08 | |
| 净利润 | 凯莱英（002821） | 72,205.19 | 30.37% | 55,386.38 | 36.27% | 40,645.04 |
| 博腾股份（300363） | 32,319.36 | 79.93% | 17,962.10 | 61.18% | 11,144.13 | |
| 九洲药业（603456） | 37,988.77 | 60.31% | 23,696.42 | 51.98% | 15,592.17 | |
| 平均值 | - | 56.87% | - | 49.81% | - | |
| 本公司 | 11,960.84 | 120.74% | 5,418.49 | 707.51% | 671.01 | |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 | 凯莱英（002821） | 64,397.10 | 31.79% | 48,862.63 | 32.50% | 36,876.17 |
| 博腾股份（300363） | 28,822.70 | 77.82% | 16,208.84 | 124.98% | 7,204.48 | |
| 九洲药业（603456） | 32,232.78 | 41.55% | 22,771.88 | 26.66% | 17,978.07 | |
| 平均值 | - | 50.39% | - | 61.38% | - | |
| 本公司 | 8,457.87 | 65.86% | 5,099.40 | 581.08% | 748.72 | |
1-39
营业毛利的增长率分别为30.83%和39.80%，发行人的营业毛利增长率分别为
88.08%和41.19%。综合来看，发行人营业收入增长情况及营业毛利增长情况与同行业可比上市公司不存在重大差异。但是，报告期内，同行业上市公司的净利润增长率分别为49.81%和56.87%，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润增长率分别为61.38%和50.39%，发行人的净利润增长率分别为707.51%和
120.74%，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润增长率分别为581.08%和65.86%。同行业可比上市公司的营业收入增长情况与净利润增长情况基本一致，但是发行人随着营业收入的增长，净利润大幅增加，主要原因是与同行业上市公司相比，发行人业务规模较小，报告期内，发行人处于业务规模快速增长阶段，由于存在经营杠杆，导致净利润的增幅明显高于营业收入的增幅。
因企业存在经营杠杆，随着营业收入的上涨，较多企业存在净利润上涨幅度远大于营业收入幅度的阶段。与发行人资产结构类似、所属行业相近的上市公司在企业发展过程中亦存在净利润增幅远超营业收入增幅的情况，具体如下：
1、博瑞医药（证券代码：688166）
博瑞医药成立于2001年10月，于2019年11月8日在科创板上市，股本
4.10亿元。博瑞医药自设立以来，一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，产品和服务的最终客户主要为全球知名仿制药厂家，包括：以色列梯瓦制药（Teva）、美国迈兰（Mylan）、日本日医工、日本明治、印度西普拉（Cipla）、印度太阳制药（Sun）、印度卡迪拉（Cadila）、韩国Penmix和印度卢平（Lupin）等，以及恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业、齐鲁制药和豪森药业等国内大型制药企业。
2016年-2018年，博瑞医药的营业收入、净利润及归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润如下：
单位：万元
| 项目 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 | ||
| 金额 | 增长率 | 金额 | 增长率 | 金额 | |
| 营业收入 | 40,750.33 | 28.64% | 31,677.05 | 57.66% | 20,092.48 |
| 净利润 | 7,320.20 | 59.56% | 4,587.64 | 168.90% | 1,706.10 |
1-40
| 项目 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 | ||
| 金额 | 增长率 | 金额 | 增长率 | 金额 | |
| 归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润 | 7,191.56 | 65.25% | 4,351.80 | 208.23% | 1,411.88 |
| 项目 | 2017年度 | 2016年度 | 2015年度 | ||
| 金额 | 增长率 | 金额 | 增长率 | 金额 | |
| 营业收入 | 229,411.81 | 40.38% | 163,423.87 | 44.87% | 112,803.76 |
| 营业利润 | 26,296.63 | 38.52% | 18,983.72 | 160.36% | 7,291.24 |
| 净利润 | 22,702.38 | 28.33% | 17,691.19 | 139.57% | 7,384.64 |
1-41
五、结合上述问题的回复，进一步完善招股说明书中关于业绩波动的风险提示发行人已在招股说明书“重大事项提示”和“第四节 风险因素”中进一步完善并披露了“业绩波动的风险”：
“报告期内公司主营业务收入分别为20,316.92万元、29,373.03万元和37,296.30万元，扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润分别为
748.72万元、5,099.40万元和8,457.87万元，报告期内公司业绩呈现出较高的成长性。公司曾于2010年和2012年向中国证监会提交首次公开发行股票申请，对比前次申报，发行人医药中间体业绩波动较大。公司经营业绩受多种因素叠加影响。如果未来公司医药中间体具体产品、研发进展、技术储备、客户关系、下游客户技术路线和需求出现不利变化，可能对公司医药中间体业绩产生不利影响。如果未来左旋肉碱市场供需情况、产品结构、原材料采购价格等出现不利变化，可能对公司左旋肉碱业绩产生不利影响。此外，境外新冠肺炎疫情持续发展，可能影响公司境外销售情况，进而影响公司经营业绩。”
六、提供最近一期经审阅财务报表及下一报告期业绩预计信息
（一）2021年1-3月主要财务信息
众华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2021年3月31日的合并及母公司资产负债表，2021年1-3月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表进行了审阅，并出具了《审阅报告》（众会字〔2021〕第05628号）。公司2021年1-3月经审阅的主要财务信息如下：
1、合并资产负债表主要数据
单位：万元
| 项目 | 2021年3月31日 | 2020年12月31日 | 变动比例 |
| 资产总计 | 53,596.46 | 53,420.67 | 0.33% |
| 负债合计 | 8,597.15 | 7,529.85 | 14.17% |
| 所有者权益合计 | 44,999.31 | 45,890.82 | -1.94% |
| 其中：归属于母公司所有者权益 | 44,918.68 | 45,806.29 | -1.94% |
1-42
2、合并利润表主要数据
单位：万元
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 | 变动比例 |
| 营业收入 | 8,792.00 | 8,056.04 | 9.14% |
| 营业利润 | 2,451.01 | 2,243.35 | 9.26% |
| 利润总额 | 2,452.38 | 2,241.35 | 9.42% |
| 净利润 | 2,089.87 | 1,877.17 | 11.33% |
| 归属于母公司股东的净利润 | 2,093.75 | 1,957.43 | 6.96% |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 | 2,057.88 | 1,941.71 | 5.98% |
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 | 变动比例 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 1,288.33 | 3,579.92 | -64.01% |
| 投资活动产生的现金流量净额 | -2,148.73 | -788.06 | 172.66% |
| 筹资活动产生的现金流量净额 | -757.16 | -3,546.19 | -78.65% |
| 现金及现金等价物净增加额 | -1,641.88 | -747.17 | 119.75% |
1-43
流量净额为-757.16万元，公司筹资活动产生的现金流量净额增加的主要原因是2020年1-3月公司经营活动产生的现金流量较为充沛，偿还了部分银行借款。
4、非经常性损益表主要财务数据
单位：万元
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 |
| 非流动性资产处置损益 | -2.05 | -4.01 |
| 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） | 35.83 | 20.50 |
| 除上述各项之外的其他营业收外收入和支出 | 8.42 | 2.00 |
| 小计 | 42.20 | 18.50 |
| 减：所得税费用 | 6.33 | 2.77 |
| 归属于母公司股东的非经常性损益净额 | 35.87 | 15.72 |
| 项目 | 2021年1-6月 | 2020年1-6月 | 变动比例 |
| 营业收入 | 19,899.63 | 17,189.76 | 15.77% |
| 营业利润 | 6,071.01 | 5,125.19 | 18.45% |
| 利润总额 | 6,012.47 | 5,113.93 | 17.57% |
| 净利润 | 5,110.60 | 4,315.26 | 18.43% |
1-44
量；查阅左旋肉碱产品的行业研究报告，分析未来左旋肉碱产品价格是否存在大幅度下降风险；取得截至2021年5月20日的存货收发存明细表，复核左旋肉碱产品的库存数量；了解公司针对左旋肉碱产品价格波动采取的应对措施。
第二、取得并查阅发行人历次申报的招股说明书、审计报告等，核查历次申报的医药中间体业绩规模、具体产品、项目数量、客户情况等；取得历次申报主要中间体产品的技术路线，核查技术难度变化情况，通过比对历次申报的相关信息复核发行人关于医药中间体业绩波动原因的分析。取得并查阅申报会计师出具的发行人2021年1-3月审阅报告，查阅发行人编制的产品销售收入统计表，核查发行人报告期后医药中间体产品销售情况、产品出货情况等；取得并查阅发行人编制的报告期后研发项目进展情况统计表，核查报告期后医药中间体相关项目研发情况；取得发行人编制的在手订单统计表、客户询价订单统计表，取得并复核其中重大合同的复印件，核查公司医药中间体在手订单情况；取得发行人编制的下游客户技术路线及需求变化统计表，通过对比在手订单情况，分析复核下游客户的技术路线和需求变化情况；通过比对上述信息复核发行人关于医药中间体业绩波动原因、成长性及持续经营能力的分析。
第三、复核2020年1-3月发行人主营业务收入按区域分类的构成情况，分析近期境外疫情对发行人的境外销售、主营业务收入是否存在不利影响。
第四、取得2018年-2020年发行人主营业务收入、主营业务成本及期间费用明细表，复核并分析报告期内发行人主营业务收入、主营业务成本及期间费用的变动原因；复算2018年-2020年的主营业务毛利率，分析报告期内毛利率逐年增加的原因；查阅CDMO行业研究报告和左旋肉碱产品行业研究报告，分析发行人业绩波动是否符合行业发展趋势；查阅可比上市公司招股说明书，分析同行业上市公司是否存在经营杠杆，是否存在净利润增幅远大于营业收入增幅的情况。
第五、核查发行人在招股说明书中补充披露的关于业绩波动的风险提示。
第六、取得发行人2021年1-3月的审阅报告；取得发行人2021年1-6月的业绩预计报表，分析业绩预计的合理性。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：
1-45
1、2021年1-3月，左旋肉碱产品的销售单价为153.89元/kg，较2020年的平均销售价格有所下降，主要原因是2021年1-3月美元兑人民币的汇率较低；2021年1-3月，发行人左旋肉碱产品的销售收入较2020年1-3月大幅增加，左旋肉碱产品盈利较好，预计左旋肉碱产品的内销价格不存在大幅下降的风险；外销价格受汇率波动的影响可能将存在一定的下降风险；针对左旋肉碱产品价格波动，发行人采取了提升产品质量、加强成本控制、持续拓展新市场等应对措施。
2、历次申报报告期内，发行人医药中间体业务收入、毛利存在一定波动，主要是2012年与2018年医药中间体的业绩规模有所下降，2019年以后医药中间体的业绩规模增长较快；公司医药中间体业绩规模波动，主要受公司医药中间体具体产品、项目数量及技术难度、客户情况等多种因素综合影响。报告期后，公司医药中间体相关项目研发进展情况良好。2021年1-3月，公司医药中间体业务收入有所下降，主要受生产资源尤其是人力资源相对紧张，公司结合客户需求紧迫程度对生产计划进行适度平衡调整所致。公司已经制定了人力资源发展计划，且公司在手订单金额十分充足，未来公司CDMO销售情况具有良好的可预期性。
公司下游客户需求情况良好，不存在可能对公司医药中间体整体业务产生重大不利影响的客户技术路线或需求变化情况。整体而言，公司医药中间体业务具有较强的成长性，具备良好的持续经营能力。
3、受印度新冠疫情蔓延的影响，2021年1-3月发行人向印度的销售收入明显下滑，但因发行人向印度销售的规模较小，占发行人主营业务收入的比例较低，因此，印度新冠疫情对发行人主营业务收入未构成重大不利影响。
4、发行人作为CDMO和左旋肉碱生产企业，固定成本较高，存在较大的经营杠杆，2018年公司边际贡献较小，导致净利润水平较低，略高于盈亏平衡点；2019年和2020年在公司业务规模扩大的情况下，净利润水平明显大幅增加。公司业绩波动具有合理性，符合行业规律和同行业公司情况。
5、发行人已在招股说明书中补充披露了关于业绩波动的风险提示。
6、会计师对发行人2021年1-3月的财务数据进行了审阅，并出具了《审阅报告》（众会字〔2021〕第05628号）。
1-46
问题2 关于左旋肉碱销量和单价申报文件及审核问询回复显示：
（1）发行人左旋肉碱产品内部领用数量较大，且占比较高，对外销售占比较小。
（2）发行人报告期内向规范市场销售的药用级左旋肉碱单价变化较大，且变化趋势与非规范市场不一致。
请发行人：
（1）披露内部领用数量与对外销售数量的统计口径，并结合具体生产过程进一步分析内部领用数量较大的合理性。
（2）分析并披露药用级左旋肉碱规范市场销售单价变化较大的原因，与非规范市场价格变动趋势不完全一致的合理性。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、披露内部领用数量与对外销售数量的统计口径，并结合具体生产过程进一步分析内部领用数量较大的合理性
（一）内部领用数量与对外销售数量的统计口径
报告期内，发行人左旋肉碱产品的产量、对外销售及内部领用情况如下：
单位：吨
| 时间 | 产量 | 对外销售 | 内部领用 |
| 2020年 | 2,614.28 | 995.16 | 1,587.66 |
| 2019年 | 2,077.38 | 702.11 | 1,247.81 |
| 2018年 | 1,368.39 | 651.81 | 792.75 |
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在生产管理过程中，除产成品之外，公司对部分半成品亦执行入库和出库管理。该类半成品一般具有以下特征：系在生产过程中经过分离纯化有独立包装的中间产品；根据公司质量管理要求，公司对该类半成品制定了相应的质量标准，需要对其进行抽样检验；该类半成品往往数量较多，且对于储存场所及储存周期有相应要求。因对半成品取样进行检验的周期较长，相关半成品不宜大量存放在生产车间，因此根据公司的管理制度进行入库和出库管理。在统计“产量”与“内部领用”数量时，公司将上述半成品与产成品一并计算。
（二）内部领用数量较大的合理性
1、内部领用数量较大的原因
报告期内，发行人左旋肉碱产品的内部领用情况如下：
| 领用的内容 | 进一步加工制成的产品 | 内部领用数量（吨） |
| 2020年 | ||
| L-腈化物 | L-肉碱、左卡尼汀等 | 1,000.61 |
| L-肉碱 | L-肉碱酒石酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐、L-肉碱富马酸盐等 | 362.45 |
| DL-腈化物 | DL-肉碱盐酸盐 | 210.67 |
| 其他 | - | 13.94 |
| 合计 | - | 1,587.66 |
| 2019年 | ||
| L-腈化物 | L-肉碱、左卡尼汀等 | 890.80 |
| L-肉碱 | L-肉碱酒石酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐、L-肉碱富马酸盐等 | 248.03 |
| DL-腈化物 | DL-肉碱盐酸盐 | 97.68 |
| 其他 | - | 11.30 |
| 合计 | - | 1,247.81 |
| 2018年 | ||
| L-腈化物 | L-肉碱、左卡尼汀等 | 441.83 |
| L-肉碱 | L-肉碱酒石酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐、L-肉碱富马酸盐等 | 218.19 |
| DL-腈化物 | DL-肉碱盐酸盐 | 73.69 |
| 其他 | - | 59.04 |
| 合计 | - | 792.75 |
1-48
由上表可见，左旋肉碱产品生产过程中领用的主要物料为L-腈化物、L-肉碱和DL-腈化物，上述物料被进一步加工制成不同类型的左旋肉碱产品。报告期内，公司左旋肉碱产品的销售数量较大，因此，左旋肉碱产品的内部领用数量较大具有合理性。
2、内部领用数量高于对外销售数量的原因
因“内部领用”数量包括产品生产流程中各个环节半成品的领用数量，若产品的生产过程涉及多个入库再领用的半成品，则将导致“内部领用”数量高于最终产成品的入库数量，亦高于产成品的对外销售数量。
部分左旋肉碱产品的生产过程涉及多个入库再领用的半成品，因此导致内部领用数量较多。以下将以L-肉碱酒石酸盐的生产过程为例进行说明：
L-腈化物手性环氧氯丙烷
季胺化反应氰化反应除盐结晶
水解反应电化学膜分离
过滤、结晶干燥
L-肉碱浓缩
成盐结晶干燥L-肉碱酒石酸盐溶解
第一步，公司通过生产制成L-腈化物，并将其入库。第二步，公司从仓库中领用L-腈化物，经过一系列反应和加工制成L-肉碱，并将其入库。第三步，公司从仓库中领用L-肉碱，通过一系列反应和加工最终制成L-肉碱酒石酸盐。上述生产过程中，内部领用数量包括第二步领用的L-腈化物以及第三步领用的L-肉碱，其中L-肉碱又是以L-腈化物为原料加工制成，因此在领用数量上存在一定的重复计算，从而导致内部领用数量较大。
综上所述，发行人左旋肉碱产品的内部领用数量较大与产品的销售情况及生产特点相符，具有合理性。
发行人已在招股说明书“第六节 业务和技术”之“三、发行人销售情况和主要客户”中补充披露上述相关内容。
1-49
二、分析并披露药用级左旋肉碱规范市场销售单价变化较大的原因，与非规范市场价格变动趋势不完全一致的合理性报告期内，公司向规范市场和非规范市场销售药用级左旋肉碱的情况如下：
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |
| 规范市场 | 销售单价（元/kg） | 1,074.08 | 1,158.85 | 800.80 |
| 销售数量（kg） | 10,710.24 | 8,887.00 | 10,107.85 | |
| 销售收入（万元） | 1,150.37 | 1,029.87 | 809.44 | |
| 非规范市场 | 销售单价（元/kg） | 535.74 | 444.06 | 457.25 |
| 销售数量（kg） | 1,591.00 | 9,823.00 | 12,636.01 | |
| 销售收入（万元） | 85.24 | 436.20 | 577.78 | |
| 药用级左旋肉碱 合计 | 销售单价（元/kg） | 1,004.45 | 783.58 | 609.93 |
| 销售数量（kg） | 12,301.24 | 18,710.00 | 22,743.86 | |
| 销售收入（万元） | 1,235.60 | 1,466.07 | 1,387.22 | |
1-50
厂区生产的备货数量为主。因药用级左旋肉碱产品的库存数量逐渐减少，2019年公司提高了向规范市场销售药用级左旋肉碱产品的单价。
另一方面，美国FDA认证对生产商的质量管理要求较高且审批周期较长，目前已通过美国FDA认证的左卡尼汀原料药供应商较少，因此公司市场竞争优势明显，具有较强的议价能力，向北美规范市场销售药用级左旋肉碱的单价较高。2019年，公司向北美规范市场销售药用级左旋肉碱的数量较2018年增加174.71%，导致2019年药用级左旋肉碱产品规范市场销售单价有所上涨。报告期内，公司向北美市场和其他规范市场销售药用级左旋肉碱产品的具体情况如下：
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |
| 北美市场 | 销售单价（元/kg） | 1,076.98 | 1,283.38 | 884.95 |
| 销售数量（kg） | 5,530.30 | 4,610.00 | 1,678.15 | |
| 销售收入（万元） | 595.60 | 591.64 | 148.51 | |
| 其他规范市场 | 销售单价（元/kg） | 1,070.98 | 1,024.62 | 784.05 |
| 销售数量（kg） | 5,179.94 | 4,277.00 | 8,429.70 | |
| 销售收入（万元） | 554.76 | 438.23 | 660.93 | |
1-51
2019年，在药用级左旋肉碱库存数量偏紧的背景下，公司未大幅缩减向非规范市场的销售规模，主要系公司备货策略所致。2018年末，公司根据FDA审批周期预计左卡尼汀场地变更申请的审批耗时大约一年左右。公司对药用级左旋肉碱产品进行备货时已考虑规范市场及非规范市场药用级左旋肉碱一年的需求量，因此，2019年公司未缩减向非规范市场的销售规模。但是，2020年初，受新冠肺炎疫情影响，FDA现场检查未能如期进行，公司当时的库存数量不足以同时满足规范市场和非规范市场的需求。2020年，公司向非规范市场销售药用级左旋肉碱的数量大幅下降。
2020年，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价较2019年下降7.32%，向非规范市场销售药用级左旋肉碱的单价较2019年上涨20.65%。2020年，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价略有下降主要原因是公司对不同客户的定价不同，2020年采购数量较大的药用级左旋肉碱客户系公司合作多年客户，公司对其报价较2019年主要客户的报价相对较低。2020年，公司向非规范市场销售药用级左旋肉碱的单价上涨主要原因是公司药用级左旋肉碱产品的库存数量紧张，提高了非规范市场药用级左旋肉碱的单价。
因此，药用级左旋肉碱规范市场销售单价与非规范市场价格变动趋势不完全一致具有合理性。
发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成果分析”中补充披露上述相关内容。
三、中介机构核查情况
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构、申报会计师主要执行了以下核查程序：
1、获取发行人报告期内的收发存明细表、生产工艺流程图，分析左旋肉碱产品内部领用数量较大的合理性。
2、取得报告期内药用级左旋肉碱的销售明细表；复核报告期内公司向规范市场和非规范市场销售药用级左旋肉碱产品的单价；分析向规范市场销售药用级左旋肉碱产品的单价波动的原因；分析向规范市场与向非规范市场销售药用级左旋肉碱产品的价格变动趋势不一致的原因。
1-52
（二）核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：
1、发行人已按要求披露内部领用数量与对外销售数量的统计口径。发行人左旋肉碱产品的内部领用数量较大与产品的销售情况及生产特点相符，具有合理性。
2、2019年，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价较2018年增加
44.71%，一方面2019年公司提高了向规范市场销售药用级左旋肉碱产品的单价，另一方面2019年公司向北美规范市场销售左卡尼汀的比例增加。非规范市场药用级左旋肉碱销售单价相对稳定主要原因是市场供需关系较为稳定。药用级左旋肉碱规范市场销售单价与非规范市场销售单价变动趋势不完全一致具有合理性。
1-53
问题3 关于主要客户申报文件及审核问询回复显示，发行人左旋肉碱产品的部分客户存在合作期限较短即成为发行人主要客户的情况。请发行人结合左旋肉碱系列产品的销售模式，说明相关客户合作不久即成为发行人主要客户的合理性、相关客户的销售价格与发行人平均销售价格是否存在重大差异。请保荐人、申报会计师发表明确意见。回复：
一、左旋肉碱系列产品的销售模式
公司的左旋肉碱系列产品采用自主销售模式。该模式下，公司通过识别市场需求，自主选择安排销售产品及品种，根据实际经营情况组织开展产品的研发、生产与销售。
从具体的销售方式来看，发行人具备多种获取客户的渠道：公司通过展会及网络推广等途径，积极宣传公司产品，提高产品的知名度；同时，公司对现有产品进行市场调查研究，了解下游产品及潜在的客户，通过实地拜访、邮件或电话问询等方式与潜在客户进行对接，从而获得新的业务机会；此外，公司亦通过客户、商业合作伙伴的推荐获取新的业务资源。
二、相关客户合作不久即成为发行人主要客户的合理性
报告期内，合作期限较短即成为发行人左旋肉碱产品的主要客户系张家港市天一化工有限公司（以下简称“天一化工”）。2017年，天一化工通过展会与公司进行接洽，自2018年开始向公司采购左旋肉碱产品。报告期各期，天一化工均为左旋肉碱产品的前五大客户。
天一化工的基本情况如下：
| 公司名称 | 张家港市天一化工有限公司 |
| 成立时间 | 2006年4月11日 |
| 统一社会信用代码 | 91320582786333690P |
| 法定代表人 | 石少峰 |
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| 注册资本 | 80万元 |
| 注册地址 | 张家港市乐余镇向群村6组 |
| 经营范围 | 化工（除危险品）、机械设备、反光布购销。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：饲料添加剂销售；食品添加剂销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
1-55
在产品质量细节方面，与公司向日本、韩国等国家销售的左旋肉碱产品质量细节相比，天一化工对产品质量细节的要求相对较低。以DL-肉碱盐酸盐为例，公司向天一化工销售的产品质量细节与向日本销售的产品质量细节对比如下：
| 产品质量细节 | 向天一化工销售的产品检验标准 | 向日本销售的产品检验标准 |
| 外观 | 白色或类白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 |
| 砷 | ≤0.0002% | ≤0.0001% |
| 铵 | 无要求 | ≤0.01% |
| 炽灼残渣 | ≤0.3% | ≤0.2% |
1-56
（二）核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：
1、天一化工虽然与发行人合作期限较短，但从事销售饲料添加剂和食品添加剂多年，积累了一定的客户资源，与发行人合作不久即成为发行人主要客户具有合理性。
2、发行人基于天一化工拥有一定的客户资源，采购数量较大，为实现长期合作，出于销售策略，公司报价相对较低。报告期内，公司向天一化工销售的L-肉碱和L-肉碱酒石酸盐的单价逐年增长，与公司产品平均销售单价的变动趋势一致。
1-57
问题4 关于股份支付申报文件及首轮问询回复显示：
申报文件及审核问询回复显示，2019年，发行人以每股5元的转让价格将
208.04万股股份和164.50万股股份分别转让给员工持股平台嘉善汇诚、嘉善和诚。同时，按照前期大有化工和诺艾尔生物股权转让价格，确定该次股份支付授予日2019年6月16日权益工具的公允价值为6元/股，并按股份支付处理。
请发行人：
（1）结合同行业可比公司股权转让、增资等股份变动的PE值，进一步分析并披露发行人以6元/股的价格作为权益工具公允价值的合理性。
（2）结合距离授予日相近的股份交易的股权价格，模拟测算以9.5元/股的价格作为公允价值时，发行人股份支付费用的确认情况，以及对各期利润的影响。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、结合同行业可比公司股权转让、增资等股份变动的PE值，进一步分析并披露发行人以6元/股的价格作为权益工具公允价值的合理性
（一）同行业可比公司股权转让、增资等股份变动的PE值情况
同行业可比公司上市申报前最后一次股权转让或增资等股份变动的PE值情况如下：
| 可比公司 | 股权转让及增资的具体情况 | PE值 |
| 九洲药业 | 2014年4月，九洲药业原副总经理杨海峰与控股股东中贝集团签署股份转让协议，杨海峰将其持有的九洲药业1,869,840股股份按照4.7元/股的定价转让给中贝集团 | 4.39 |
| 凯莱英 | 2012年12月，昆仑基石（深圳）股权投资合伙企业（有限合伙）将所持有的凯莱英3,103,449股股份转让给深圳市珠峰基石股权投资合伙企业（有限合伙），转让价款5,000.00万元 | 22.07 |
| 博腾股份 | 2011年1月，博腾股份新增注册资本9,250,000元，由26名自然人认购，认购对象包括公司董事、中高级管理人员、骨干员工和顾问，认购价格3.902元/股（注1） | 7.23 |
1-58
| 可比公司 | 股权转让及增资的具体情况 | PE值 |
| 药明康德 | 2017年1月，药明有限新增注册资本37,787,000元，新增注册资本由国寿成达、泰康集团、平安置业等6名股东认缴，合计价款1,511,480,000元 | 37.04 |
| 平均 | 17.68 | |
| 时间 | 事项 |
| 2019年5月30日 | 公司第三届董事会第七次会议审议通过《关于诚达药业股份有限公司回购股份并实施股权激励的议案》 |
| 2019年6月16日 | 公司召开2019年第二次临时股东大会，正式批准了《诚达药业股份有限公司股权激励方案》 |
| 2019年7月9日 | 公司与原股东大有化工和诺艾尔生物就回购股份实施股权激励事项签署了《股份转让协议》，约定大有化工将其持有的72.54万股公司股份转让给公司，诺艾尔生物将其持有的300万股公司股份转让给公司，回购价格为每股6元 |
| 2019年11月21日 | 嘉善经济技术开发区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》（嘉善经开外资备201900063号）对向原股东大有化工和诺艾尔生物回购股份事项予以备案 |
| 2019年11月27日 | 公司与员工持股平台嘉善汇诚、嘉善和诚签署了《股份转让协议》，约定公司将回购的208.04万股股份转让给嘉善汇诚，将回购的164.50万股股份转让给嘉善和诚，转让价格为每股5元 |
| 2019年12月3日 | 嘉善经济技术开发区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》（嘉善经开外资备201900067号）对持股平台嘉善汇诚、嘉善和诚增资予以备案 |
1-59
公司2019年第二次临时股东大会正式批准。因此，本次权益工具的授予日即股份支付协议获得批准的日期，为公司2019年第二次临时股东大会批准本次股权激励方案的日期，即2019年6月16日。
距离本次股权激励授予日相近的股份交易情况如下：
| 时间 | 事项 | 股权价格 |
| 2019年7月9日 | 公司向大有化工回购其持有的72.54万股公司股份，向诺艾尔生物回购其持有的300万股公司股份 | 6.00元/股 |
| 2019年12月19日 | 嘉兴麦尔特、海南富久荣向公司增资，嘉兴麦尔特认购 273.6842万股，海南富久荣认购210.5263万股 | 9.50元/股 |
1-60
二、结合距离授予日相近的股份交易的股权价格，模拟测算以9.5元/股的价格作为公允价值时，发行人股份支付费用的确认情况，以及对各期利润的影响
经模拟测算，以9.5元/股的价格作为公允价值时，发行人股份支付费用情况如下：
| 项 目 | 计算公式 | 公允价值 | 模拟测算 | 差异 |
| 发行人股份的公允价值（元/股） | A | 6.00 | 9.50 | 3.50 |
| 本次股权激励授予价格（元/股） | B | 5.00 | 5.00 | - |
| 激励股份数量（股） | C | 3,725,400 | 3,725,400 | - |
| 股份支付费用（万元） | D=(A-B)×C | 372.54 | 1,676.43 | 1,303.89 |
| 项 目 | 2019年度股份支付费用 | 2020年度股份支付费用 |
| 分摊的月份数 | 2个月 | 12个月 |
| 按照公允价值6元/股计算 | 12.42 | 74.51 |
| 按照公允价值9.5元/股计算 | 55.88 | 335.29 |
| 差异 | 43.46 | 260.78 |
| 差异占当年利润总额的比例 | 0.70% | 1.87% |
1-61
1、取得并查阅公司实施股权激励的全部文件，包括相关员工持股平台合伙企业工商登记资料、股权激励方案、股份回购协议、股份转让协议、公司第三届董事会第七次会议决议、2019年第二次临时股东大会会议决议，合伙企业的合伙协议、入伙协议等，核查公司股权激励主要条款和实施过程。
2、查阅可比公司的招股说明书及律师工作报告，对同行业可比公司上市申报前最相近的一期股权转让或增资等股份变动的市盈率进行计算。
3、计算按照9.5元/股的价格作为公允价值时，发行人股份支付费用的确认金额等情况，并计算对各期利润的影响比例。
4、与大有化工和诺艾尔生物就股份回购相关事宜进行访谈。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：
1、发行人按照6元/股的价格作为权益工具公允价值系参考授予日前后6个月内熟悉情况并按公平原则自愿交易的各方最近达成的入股价格或相似股权价格确定；6元/股的价格作为权益工具公允价值所对应的PE值60.54高于同行业
可比公司上市申报前最后一次股权转让或增资等股份变动的平均PE值17.68。发行人以6元/股的价格作为权益工具公允价值具有合理性。
2、经模拟测算，以9.5元/股的价格作为公允价值时，对公司2019年度、2020年度利润总额的影响金额分别为43.46万元、260.78万元，该影响占相应年度利润总额的比例分别为0.70%、1.87%。
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问题5 关于资金流水核查请保荐人、申报会计师结合中国证监会《首发业务若干问题解答（2020年6月修订）》问题54的要求说明：
（1）对发行人及其控股股东、实际控制人、发行人主要关联方、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员等开立或控制的银行账户流水的具体核查情况，包括但不限于资金流水核查的范围、核查账户数量、取得资金流水的方法、核查完整性、核查金额重要性水平、核查程序、异常标准及确定程序、受限情况及替代措施等。
（2）对前员工担任股东或管理层的经销商与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其他关联方等关键主体或关键人员资金流水核查情况，除正常业务往来外，是否存在其他资金流水。
（3）核查中发现的异常情形，包括但不限于是否存在大额取现、大额收付等情形，是否存在相关个人账户与发行人客户及实际控制人、供应商及实际控制人、发行人股东、发行人其他员工或其他关联自然人的大额频繁资金往来；若存在，请说明对手方情况，相关个人账户的实际归属、资金实际来源、资金往来的性质及合理性，是否存在客观证据予以核实。
（4）结合上述情况，进一步说明针对发行人是否存在资金闭环回流、是否存在体外资金循环形成销售回款或承担成本费用、是否存在股份代持等情形所采取的具体核查程序、各项核查措施的覆盖比例和确认比例、获取的核查证据和核查结论，并就发行人内部控制是否健全有效、发行人财务报表是否存在重大错报风险发表明确意见。
回复：
一、发行人及其控股股东、实际控制人、发行人主要关联方、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员等开立或控制的银行账户流水的具体核查情况，包括但不限于资金流水核查的范围、核查账户数量、取得资金流水的方法、核查完整性、核查金额重要性水平、核查程序、异常标准及确定程序、受限情况及替代措施等
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（一）资金流水核查的范围、核查账户数量
发行人及其实际控制人、发行人主要关联方、董事、监事、高级管理人员以及关键岗位人员等资金流水核查的范围及核查账户数量情况具体如下：
| 序号 | 与发行人关系 | 核查主体 | 资料获取情况 | 核查账户数量 |
| 1 | 发行人及子公司 | 诚达药业、金江瑞 | 报告期内银行资金流水，中国人民银行获取的发行人《已开立银行结算账户清单》，企业征信报告，货币资金明细账，发行人关于已完整、准确、全面提供了发行人账户设置信息的承诺函，银行函证 | 28 |
| 2 | 发行人实际控制人 | 葛建利、卢刚、卢瑾 | 报告期内资金流水、关于银行账户和银行流水完整性的承诺 | 62 |
| 3 | 发行人实际控制人亲属，除外部董事、独立董事和外部监事以外的发行人董事、监事、高级管理人员，关键岗位人员，持股5%以上的自然人股东 | 黄洪林、陈维汉、李文绢、彭智勇、赵华丽、冯宇、杨晓静、费超、蔡筱捷（出纳）、李强（实际控制人亲属、环保总监） | 报告期内资金流水、关于银行账户和银行流水完整性的承诺 | 94 |
| 合计 | 184 | |||
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2、自然人主体
保荐机构和申报会计师陪同实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员等自然人实地前往其各开户银行打印报告期银行流水以及报告期内注销银行卡的流水，并由保荐机构和申报会计师亲自从银行柜台经办人员手中获取。保荐机构和申报会计师前往自然人各开户行以及中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行、中国邮政储蓄银行、交通银行、招商银行、平安银行、中国民生银行、浦发银行、中信银行、光大银行、广发银行、嘉兴银行、嘉善农商行等银行，对上述自然人在银行的开户情况及个人账户清单进行了查询，以复核自然人所提供银行账户的完整性。
保荐机构和申报会计师对上述自然人各自名下银行互转情况和相互之间的银行转账记录进行了交叉核对，复核流水获取的完整性。保荐机构和申报会计师取得了实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员等自然人主体提供的关于其提供的银行账户和银行流水的完整性的承诺函。
（三）核查金额重要性水平
1、发行人及其子公司：综合考虑财务报表审计重要性水平、公司的经营模式以及内部控制的有效性等因素，选取发行人单笔超过100万元或等值外币的大额交易作为资金流水的核查标准；
2、实际控制人及其亲属、发行人董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、持股5%以上的自然人股东，选取5万元或等值外币作为大额资金流水核查的标准。
（四）核查程序及异常标准及确定程序
1、了解发行人资金管理相关内部控制制度，执行了资金循环穿行测试，核查资金管理相关内部控制是否存在重大缺陷；
2、获取发行人及其子公司的《已开立银行结算账户清单》，并与发行人账面记录的银行账户进行核对，以确认账户信息的完整性；
3、对发行人及其子公司报告期内各期末的银行账户余额、银行借款、注销
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账户、资金归集等信息进行函证；
4、获取发行人及其子公司报告期内银行资金流水、货币资金日记账并进行双向核对，对报告期内的各银行账户流水超过重要性水平的收支及异常收支进行核查，关注相关关联方在报告期内是否与发行人及子公司有异常资金往来，是否存在体外资金循环的情形；
5、陪同实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员前往商业银行打印或查询个人账户清单及资金流水，并与相关人员提供的银行账户进行核对，以确认账户信息以及资金流水的完整性；
6、获取实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、关联自然人股东相关银行账户完整的承诺；
7、查阅报告期内实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、关联自然人股东的资金流水，了解达到核查标准资金流水的背景，检查是否存在大额异常取现、大额异常收支的情况，检查是否存在代替发行人承担成本费用的情况；获取报告期内，实际控制人、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、持股5%以上的自然人股东从发行人获得现金分红情况，核查是否存在股权代持的情形，取得其不存在除已说明情况外异常资金往来的承诺。
异常标准确定如下：
1、发行人及子公司是否存在银行账户不受发行人及子公司控制或未在发行人财务核算中全面反映的情况，是否存在个人卡的情形；
2、发行人及子公司大额资金收支是否存在与经营活动、资产购置、对外投资等不匹配的异常情形；
3、发行人及子公司与实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员等是否存在除分红、领薪等合理原因之外的异常大额资金往来；
4、发行人及子公司、实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员等是否存在无合理解释的大额或频繁取现的情形。
若存在上述情形，保荐机构及申报会计师逐笔进行核查，核查资金流水的发
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生背景原因及其合理性、相关账户的实际归属以及真实的资金来源。
（五）受限情况及替代措施
1、受限情况
发行人外部董事、独立董事和外部监事因不参与实际经营以及流水涉及个人隐私，未提供银行流水。
2、替代措施
通过对发行人及子公司、实际控制人及其亲属报告期内的银行流水、货币资金日记账等交易对手方进行核查，关注其是否与上述外部董事、独立董事和外部监事在报告期内存在大额异常资金往来。
二、对前员工担任股东或管理层的经销商与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其他关联方等关键主体或关键人员资金流水核查情况，除正常业务往来外，是否存在其他资金流水
保荐机构及申报会计师核查了发行人及子公司、发行人实际控制人及其在公司任职的亲属、除外部董事、独立董事和外部监事外的发行人董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、持股5%以上的自然人股东资金流水中与王喆之间的大额收付。经核查，除分红外，上述法人主体及自然人报告期内均未发生与王喆的大额往来。
2018年-2020年，诚达药业向王喆支付的现金分红情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 现金分红 | 55.16 | 59.10 | - |
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（一）发行人及其子公司资金流水核查情况
经核查报告期发行人及子公司达到重要性标准的资金流水，发行人及子公司银行账户发生的大额收付主要为收到的货款、政府补助款、拆迁补偿款、银行借款以及支付的采购款、工程款项、员工薪酬、土地使用权出让款、现金分红、税款、偿还贷款等与企业日常经营相关的款项，以及收到的与公司股权变更相符合的股权款。除了上述存在合理原因的正常往来外，发行人及其子公司的资金流水不存在异常情形。
（二）实际控制人资金流水核查情况
经核查，发行人实际控制人葛建利、卢刚、卢瑾报告期内个人银行账户发生的除本人账户之间互转外的大额取现和大额收付主要为与公司之间的资金拆借、家庭内部互转、亲戚朋友之间的往来款、日常家庭活动及消费、保险购买、报销款及备用金、工资奖金及分红、员工持股平台的相关投资与回购等。存在的主要异常情况如下：
1、资金拆借
报告期内，公司与实际控制人之间的资金拆借明细如下：
（1）资金拆入
单位：万元
| 关联方 | 报告期 | 期初金额 | 本期拆入 | 本期偿还 | 期末余额 |
| 葛建利 | 2019年度 | 0.00 | 310.00 | 310.00 | 0.00 |
| 关联方 | 报告期 | 期初金额 | 本期拆出 | 本期偿还 | 期末余额 |
| 葛建利 | 2019年度 | 0.00 | 80.00 | 80.00 | 0.00 |
| 2018年度 | 0.00 | 168.00 | 168.00 | 0.00 | |
| 卢刚 | 2019年度 | 20.00 | 0.00 | 20.00 | 0.00 |
| 2018年度 | 0.00 | 20.00 | 0.00 | 20.00 | |
| 卢瑾 | 2019年度 | 0.00 | 85.00 | 85.00 | 0.00 |
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2、个人卡收付资金
报告期内，为满足交易对方收付款便利性和及时性的需求，公司以实际控制人卢瑾的个人卡收取部分废旧设备处置及废旧物资变卖收入，并用以支付公司有关费用，该个人卡视同公司银行账户管理。截至2020年6月30日，该个人卡账户余额已全部划款至公司账户并予以注销。
报告期内，该账户资金收支的具体情况如下：
单位：万元
| 年度 | 收取金额 | 支付金额 | 划款至公司账户 | 期末应收余额 |
| 2018年度 | 24.94 | - | 2.00 | 32.81 |
| 2019年度 | 35.66 | 24.00 | 10.00 | 34.47 |
| 2020年度 | 20.07 | 20.00 | 34.53 | - |
| 姓名 | 职务 | 款项用途 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 葛建利 | 董事长 | 奖金及分红 | 589.82 | 630.08 | 11.50 |
| 家庭成员转账 | 26.20 | -290.95 | - | ||
| 亲朋往来 | -551.50 | -128.82 | -22.65 | ||
| 日常消费 | -5.00 | -11.43 | - | ||
| 投资理财 | -83.59 | -1.76 | -84.55 | ||
| 卢刚 | 总经理 | 奖金及分红 | 26.30 | 13.03 | 14.97 |
| 备用金及报销款 | 16.81 | 66.83 | 48.40 | ||
| 个人贷款 | - | 120.00 | - | ||
| 家庭成员转账 | - | 200.00 | - | ||
| 亲朋往来 | 11.00 | 65.73 | 9.40 | ||
| 投资理财 | -10.00 | -333.45 | - |
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| 姓名 | 职务 | 款项用途 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 卢瑾 | 副总经理 | 奖金及分红 | 18.30 | 12.48 | 12.73 |
| 报销款 | 5.06 | 5.87 | - | ||
| 公积金转入 | 31.80 | - | - | ||
| 家庭成员转账 | 41.46 | 162.50 | - | ||
| 亲朋往来 | -3.76 | -17.04 | -5.00 | ||
| 日常消费 | -15.26 | -15.77 | - | ||
| 投资理财 | -107.44 | -182.48 | -59.00 |
| 姓名 | 职务 | 款项用途 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 黄洪林 | 董事、副总经理 | 奖金及分红 | 276.66 | 299.54 | 9.46 |
| 亲朋往来 | -219.58 | -518.98 | 95.00 | ||
| 家庭成员转账 | -6.50 | 220.00 | -142.00 | ||
| 日常消费 | -8.00 | -8.00 | -8.00 | ||
| 陈维汉 | 监事 | 亲朋往来 | 10.00 | 15.00 | 50.00 |
| 家庭成员转账 | - | 5.00 | - | ||
| 投资理财 | -9.99 | -54.00 | -37.80 |
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| 姓名 | 职务 | 款项用途 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 李文娟 | 监事 | 亲朋往来 | -5.00 | - | - |
| 家庭成员转账 | - | 16.00 | - | ||
| 日常消费 | -12.00 | - | - | ||
| 投资理财 | 7.45 | -7.12 | -15.00 | ||
| 彭智勇 | 副总经理 | 报销款及奖金 | 9.99 | 17.93 | 11.71 |
| 亲朋往来 | -5.00 | 69.50 | - | ||
| 家庭成员转账 | 20.00 | -17.00 | -5.00 | ||
| 投资理财 | - | -95.00 | - | ||
| 赵华丽 | 副总经理 | 亲朋往来 | - | 5.00 | - |
| 家庭成员转账 | - | - | -10.00 | ||
| 投资理财 | - | -0.15 | 35.33 | ||
| 冯宇 | 副总经理 | 人才奖励 | 50.00 | - | - |
| 亲朋往来 | -15.22 | 23.00 | - | ||
| 日常消费 | -5.47 | - | - | ||
| 投资理财 | - | -25.00 | - | ||
| 杨晓静 | 副总经理、董事会秘书 | 现存 | - | 15.00 | - |
| 亲朋往来 | - | 25.06 | - | ||
| 投资理财 | -5.00 | -42.50 | - | ||
| 费超 | 财务总监 | 房屋买卖 | 8.00 | - | - |
| 亲朋往来 | -2.00 | - | - | ||
| 家庭成员转账 | 15.00 | 5.00 | - | ||
| 投资理财 | -0.59 | - | - | ||
| 蔡筱捷 | 出纳 | 购车 | -22.70 | - | - |
| 亲朋往来 | 15.00 | - | - | ||
| 投资理财 | -30.03 | - | - | ||
| 李强 | 实际控制人卢瑾之配偶、环保总监 | 奖金 | 13.66 | 6.16 | 9.46 |
| 家庭成员转账 | -72.52 | - | - | ||
| 日常消费 | - | -40.00 | -14.42 |
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四、结合上述情况，进一步说明针对发行人是否存在资金闭环回流、是否存在体外资金循环形成销售回款或承担成本费用、是否存在股份代持等情形所采取的具体核查程序、各项核查措施的覆盖比例和确认比例、获取的核查证据和核查结论，并就发行人内部控制是否健全有效、发行人财务报表是否存在重大错报风险发表明确意见
（一）发行人是否存在资金闭环回流
保荐机构及申报会计师对达到重要性水平的法人和自然人资金流水进行了核查。根据发行人及子公司银行流水中显示的交易对方的名称与实际控制人及其亲属、持股5%以上的股东、董事、监事、高级管理人员等进行了交叉核对；根据实际控制人及其亲属、持股5%以上的股东、董事、监事、高级管理人员银行流水中显示的交易对方的名称与发行人报告期内的主要客户、供应商进行了交叉核对。
对发行人及子公司的大额银行流水，若为销售收款，检查交易对方是否为公司真实客户；若为采购付款，检查交易对方是否为公司真实的供应商。若交易对方为个人，检查该个人是否为关联方或主要客户、供应商的实际控制人，核查相关交易性质是否具备合理性。
经核查，保荐机构和申报会计师认为发行人不存在资金闭环回流的情形。
（二）发行人是否存在体外资金循环形成销售回款或承担成本费用
保荐机构及申报会计师查阅了发行人实际控制人及其亲属、持股5%以上的自然人股东、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员的银行账户清单及银行流水，对报告期内发生的达到重要性水平的大额支付，检查交易对方是否为客户或供应商。取得了发行人实际控制人及其亲属、持股5%以上的自然人股东、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员出具的“不存在通过本人银行账户代收公司货款或代付公司采购款，不存在本人为公司代垫费用、成本或向公司输送利益情形”的承诺。
经核查，保荐人和申报会计师认为发行人不存在体外资金循环形成销售回款或承担成本费用情形。
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（三）发行人是否存在股份代持
保荐机构及申报会计师核查了发行人报告期的资金流水，核查股东出资及发行人现金分红的相关情况。对相关人员进行了访谈并取得其承诺，获取了公司股东历年的增资入股资料，包括增资协议、股权转让协议、银行回单、公司章程、验资报告，查阅了员工持股平台入股的打款凭证及银行流水，对穿透后的最终持有人进行了问卷调查，核查公司报告期内是否存在股份代持情形。
经核查，发行人不存在股份代持的情形。
（四）发行人内部控制是否健全有效、发行人财务报表是否存在重大错报风险
保荐机构及申报会计师查阅了发行人《现金管理控制制度》、《货币资金支付授权审批制度》、《销售合同评审程序》、《合同管理控制制度》、《采购业务内控程序》、《物料采购控制程序》等内控制度。众华会计师事务所（特殊普通合伙）已经出具《内部控制鉴证报告》（众会字（2021）第02204号），认为公司按照《企业内部控制基本规范》及相关规范于2020年12月31日在所有重大方面保持了与财务报表编制相关的有效的内部控制。
保荐机构及申报会计师对发行人采购与付款管理、销售与收款管理、存货管理、货币资金管理、固定资产管理、工薪管理等财务内控制度的执行情况进行了了解并执行了相关内控测试；对销售、采购、管理费用、销售费用、研发费用、财务费用等主要会计科目执行了截止性测试和凭证测试程序。众华会计师事务所（特殊普通合伙）已出具《审计报告》（众会字（2021）第02208号），认为公司的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了诚达药业2020年12月31日、2019年12月31日、2018年12月31日的财务状况以及2020年度、2019年度、2018年度的合并及公司经营成果和现金流量。
经核查，发行人内部控制健全有效，发行人财务报表不存在重大错报风险。
五、中介机构核查情况
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构、申报会计师主要执行了以下核查程序：
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1、了解发行人资金管理相关内部控制制度，执行了资金循环穿行测试，核查资金管理相关内部控制是否存在重大缺陷。
2、获取发行人及其子公司的《已开立银行结算账户清单》，并与发行人账面记录的银行账户进行核对，以确认账户信息的完整性。
3、对发行人及其子公司报告期各期末的银行账户余额、银行借款、注销账户、资金归集等信息进行函证。
4、获取发行人及其子公司报告期内银行资金流水、货币资金日记账并进行双向核对，对报告期内的各银行账户流水超过重要性水平的收支及异常收支进行核查，关注相关关联方在报告期内是否与发行人及子公司有异常资金往来，是否存在体外资金循环的情形。
5、陪同实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员前往商业银行打印或查询个人账户清单及资金流水，并与相关人员提供的银行账户进行核对，以确认账户信息以及资金流水的完整性。
6、获取实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、关联自然人股东相关银行账户完整的承诺。
7、查阅报告期内实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、关联自然人股东的资金流水，了解达到核查标准资金流水的背景，检查是否存在大额异常取现、大额异常收支的情况，检查是否存在代替发行人承担成本费用的情况；获取报告期内，实际控制人、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、持股5%以上的自然人股东从发行人获得现金分红情况，核查是否存在股权代持的情形，取得其不存在除已说明情况外异常资金往来的承诺。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：
发行人不存在资金闭环回流的情形，不存在体外资金循环形成销售回款或承担成本费用的情形，不存在股份代持。发行人内部控制健全有效，财务报表不存在重大错报风险。
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（本页无正文，为诚达药业股份有限公司《关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第三轮审核问询函的回复》之盖章页）
诚达药业股份有限公司
年 月 日
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（本页无正文，为光大证券股份有限公司《关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第三轮审核问询函的回复》之签字盖章页）
保荐代表人：
| 杨科 | 范国祖 |
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保荐机构总裁声明
本人已认真阅读诚达药业股份有限公司本次审核问询函回复的全部内容，了解回复涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，审核问询函回复不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
总裁：
| 刘秋明 |