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| 众华会计师事务所（特殊普通合伙） 关于诚达药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的 第三轮审核问询函的回复 | |
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目 录
问询问题1 关于业绩波动 ...... 3
问询问题2 关于左旋肉碱销量和单价 ...... 39
问询问题3 关于主要客户 ...... 44
问询问题4 关于股份支付 ...... 47
问询问题5 关于资金流水核查 ...... 50
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众华会计师事务所（特殊普通合伙）
关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的
第三轮审核问询函的回复
众会字（2021）第07101号
深圳证券交易所：
根据贵所2021年5月19日下发的《关于诚达药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第三轮审核问询函》（审核函〔2021〕010565号）（以下简称“问询函”），众华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”、“我们”）对贵所提出的问题回复如下：
问询问题1 关于业绩波动
申报文件及审核问询回复显示：
（1）发行人左旋肉碱产品价格波动较大。
（2）对比前次申报，发行人医药中间体业务收入和毛利的波动较大。
（3）发行人主要出口地区包括北美、欧洲、印度等地。
请发行人：
（1）结合报告期期后左旋肉碱产品最新价格情况、价格波动情况及原因，进一步分析发行人左旋肉碱业务的盈利状况、未来左旋肉碱产品价格是否存在大幅下滑的风险及发行人的应对措施。
（2）结合历次申报发行人医药中间体业务的规模、具体产品、项目数量及技术难度、客户情况等情况，进一步说明发行人医药中间体业务收入、毛利和净利润的波动较大的原因，并结合报告期后该业务相关产品研发和销售情况、下游客户技术路线变动及需求变化情况、产品出货情况及该业务收入变动原因等，进一步分析发行人该业务的业绩波动情况、成长性及持续经营能力。
（3）结合终端销售的情况，补充披露近期境外疫情对发行人的境外销售、主营业务收入是否存在不利影响。
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（4）结合报告期内产品销售数量、单价、收入、成本、毛利率、期间费用等指标，量化分析并披露发行人报告期内业绩波动较大的原因及合理性、特别是2018年利润规模较低且2019-2020年业绩增长较快的原因，发行人业绩波动是否符合行业规律和同行业公司情况。
（5）结合上述问题的回复，进一步完善招股说明书中关于业绩波动的风险提示。
（6）提供最近一期经审阅财务报表及下一报告期业绩预计信息。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、结合报告期期后左旋肉碱产品最新价格情况、价格波动情况及原因，进一步分析发行人左旋肉碱业务的盈利状况、未来左旋肉碱产品价格是否存在大幅下滑的风险及发行人的应对措施
（一）发行人左旋肉碱业务的盈利状况
1、左旋肉碱产品的销售价格分析
2021年1-3月，左旋肉碱产品的销售单价为153.89元/kg，较2020年的销售单价下降5.62%，主要原因有：一是2021年1-3月，L-肉碱（50%）和DL-肉碱盐酸盐的单价分别为84.20元/kg和99.35元/kg，明显低于左旋肉碱产品的平均单价，但销量占比较2020年度增加5.71%，销售单价较低的L-肉碱（50%）和DL-肉碱盐酸盐的销售占比有所增加，导致左旋肉碱产品的销售单价有所下降；二是2020年1-3月，公司外销左旋肉碱产品数量占左旋肉碱产品销量的69.00%，外销左旋肉碱产品以美元计价，2021年1-3月美元兑人民币的汇率处于较低水平，导致以人民币计价的左旋肉碱产品销售单价有所下降。
2020年和2021年1-3月，公司外销左旋肉碱产品的外币单价、人民币单价及美元兑人民币的当期平均汇率如下：
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年度 | 变动比例 |
| 外币单价（美元/kg） | 26.06 | 25.76 | 1.16% |
| 人民币单价（元/kg） | 168.22 | 179.47 | -6.27% |
| 美元兑人民币的当期平均汇率 | 6.48 | 6.90 | -6.09% |
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2、左旋肉碱产品的销售数量分析
2020年1-3月和2021年1-3月，左旋肉碱产品销售情况如下：
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 | 变动比例 |
| 销售收入（万元） | 4,231.41 | 2,497.00 | 69.46% |
| 销售数量（kg） | 274,968.55 | 144,104.70 | 90.81% |
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 产能（吨） | 2,409.00 | 2,409.00 | 2,409.00 |
| 产量注（吨） | 2,260.49 | 1,852.78 | 1,520.06 |
| 产量/产能 | 93.84% | 76.91% | 63.10% |
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肉碱行业整体发展趋势进一步走向规模化与集约化。由于左旋肉碱行业具有产品质量要求高、投资周期长等进入壁垒，在可预见的一段时间内，难以出现新的大型竞争者。左旋肉碱市场发展进入规模化企业的有序竞争阶段，形成了相对稳定的竞争格局。
1、同行业主要竞争对手的产能及扩张情况
经查询同行业主要竞争对手的官网及公开资料，近年有扩张计划的同行业主要竞争对手为黄冈华阳药业有限公司（以下简称“华阳药业”）。目前华阳药业左旋肉碱系列产品的产能为1000吨，未来搬迁至黄冈市化工园后，新建左旋肉碱系列产品的生产线产能为1500吨。华阳药业于2018年10月在黄冈市化工园征地40亩，拟分三期建设肉碱、维生素等系列产品生产项目。截至2020年6月该项目一期工程仍处于建设阶段。
2、左旋肉碱产品的投资周期
根据发行人新厂区左旋肉碱生产项目建设经验，左旋肉碱产品的生产项目建设过程如下：
| 投资建设过程 | 所耗时间（月） |
| 对项目进行可行性分析，编制项目可行性报告 | - |
| 项目立项审批 | 0.5-1 |
| 通过招拍挂获得项目用地 | 2-3 |
| 环境影响评价报告 | 8-9 |
| 项目安全影响预评价报告 | |
| 项目职业健康预影响报告 | |
| 项目节能评价报告 | |
| 企业组织专家评审、政府组织评审及出具意见 | |
| 总图设计、评审、厂房土建设计等 | 3-4 |
| 工艺装备设计、安全消防设计等项目工艺设计 | 2-8 |
| 车间安装 | 6-8 |
| IO（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（工艺运行确认）等车间设备确认 | 1-3 |
| 试生产 | 8-12 |
| 产品销售，建立产品质量体系、环境管理体系等 | - |
| 合计 | 30.5-48 |
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综上，新建左旋肉碱生产项目需经过项目可行性分析、项目立项、项目用地获批、环境影响评价、安全影响预评价、职业健康预影响、节能评价、总图设计、工艺设计、车间安装、车间设备确认及试生产等多个阶段，投资周期较长。截至2021年5月20日，公司左旋肉碱产品的在手订单数量为547,871.40kg，库存商品数量为63,459.86kg，公司左旋肉碱产品供不应求，预计左旋肉碱产品的内销价格不存在大幅下降的风险；外销价格受汇率波动的影响可能将存在一定的下降风险。
（三）发行人针对左旋肉碱产品价格波动采取的应对措施
针对左旋肉碱产品可能出现的价格波动风险，发行人采取了如下应对措施：
第一、提升产品质量。公司不断加大对左旋肉碱产品的工艺优化和质量研究，加强左旋肉碱产品在生产过程中的质量控制，收紧杂质控制限度，持续提高产品质量；同时，伴随着自动化控制系统的应用，公司得以实时监控生产过程参数，进一步提升了产品质量的稳定性。
第二、加强成本控制。公司通过对左旋肉碱产品的生产工艺和操作参数的持续优化，对电渗析和膜分离设备等核心部件的更新升级，使左旋肉碱产品的收率得到提高。同时，为加强规模化效应，公司对生产车间进行了一系列改造，合理布置生产设备，有效提高产品的生产效率，从而实现降本增效。
第三、持续拓展新市场。公司将加快国内外药品注册进度，加速完成主要市场的产品注册，使公司产品获得更多的市场准入许可。同时，公司通过市场调研、展会等多种形式，发掘左旋肉碱产品的新客户，并根据市场需求和价格波动趋势，进一步优化产品结构，加强对高附加值产品的销售。
二、结合历次申报发行人医药中间体业务的规模、具体产品、项目数量及技术难度、客户情况等情况，进一步说明发行人医药中间体业务收入、毛利和净利润的波动较大的原因，并结合报告期后该业务相关产品研发和销售情况、下游客户技术路线变动及需求变化情况、产品出货情况及该业务收入变动原因等，进一步分析发行人该业务的业绩波动情况、成长性及持续经营能力
（一）结合历次申报发行人医药中间体业务的规模、具体产品、项目数量及技术难度、客户情况等情况，进一步说明发行人医药中间体业务收入、毛利和净利润的波动较大的原因
1、历次申报的医药中间体业务的规模情况
公司第一次申报的报告期为2008年、2009年和2010年；第二次申报的报告期为2010年、2011年和2012年；本次申报的报告期为2018年、2019年和2020年。历次申报的报告期内，发行人医药中间体业务的规模情况如下：
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单位：万元
| 项目 | 本次申报报告期 | 第二次申报报告期 | 第一次申报报告期 | ||||||
| 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2012年 | 2011年 | 2010年 | 2010年 | 2009年 | 2008年 | |
| 销售收入 | 19,195.22 | 15,349.86 | 9,041.64 | 11,730.64 | 14,718.70 | 12,020.49 | 12,020.49 | 9,868.63 | 8,595.57 |
| 销售成本 | 10,102.62 | 8,329.21 | 5,739.73 | 7,473.26 | 9,636.30 | 8,066.18 | 8,066.18 | 6,806.53 | 6,482.92 |
| 毛利 | 9,092.59 | 7,020.65 | 3,301.91 | 4,257.38 | 5,082.40 | 3,954.30 | 3,954.30 | 3,062.10 | 2,112.65 |
| 产品名称 | 2010年度 | 2009年度 | 2008年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| 甲酯胺化物 | 1,153.36 | 9.59% | 992.22 | 10.05% | 2,525.73 | 29.38% |
| 环丙羧酸 | 2,768.10 | 23.03% | 2,799.18 | 28.36% | 1,307.44 | 15.21% |
| 环丙硼酸酯 | 808.86 | 6.73% | 813.35 | 8.24% | 804.74 | 9.36% |
| 3-TMA | 1,413.41 | 11.76% | 1,032.57 | 10.46% | 196.06 | 2.28% |
| NP0509 | 374.01 | 3.11% | 865.72 | 8.77% | 888.75 | 10.34% |
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| 产品名称 | 2010年度 | 2009年度 | 2008年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| NP0703 | 1,439.69 | 11.98% | 1,743.59 | 17.67% | 820.51 | 9.55% |
| 其他医药中间体 | 4,063.07 | 33.80% | 1,621.98 | 16.44% | 2,052.35 | 23.88% |
| 医药中间体合计 | 12,020.49 | 100.00% | 9,868.63 | 100.00% | 8,595.57 | 100.00% |
| 产品名称 | 2012年度 | 2011年度 | 2010年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| 甲酯胺化物 | 0.05 | 0.00% | 210.10 | 1.43% | 1,153.36 | 9.59% |
| 环丙羧酸 | 3,162.16 | 26.96% | 3,810.34 | 25.89% | 2,768.10 | 23.03% |
| 环丙硼酸酯 | 578.01 | 4.93% | 322.69 | 2.19% | 808.86 | 6.73% |
| 3-TMA | 771.15 | 6.57% | 1,321.41 | 8.98% | 1,413.41 | 11.76% |
| NP0509 | 1,599.03 | 13.63% | 1,091.92 | 7.42% | 374.01 | 3.11% |
| NP0703 | 2,142.48 | 18.26% | 1,383.94 | 9.40% | 1,439.69 | 11.98% |
| 2-(4-溴苯基)-2-甲基丙酸甲酯 | 242.56 | 2.07% | 995.73 | 6.77% | 411.11 | 3.42% |
| 其他医药中间体 | 3,235.20 | 27.58% | 5,582.57 | 37.93% | 3,651.96 | 30.38% |
| 医药中间体合计 | 11,730.64 | 100.00% | 14,718.70 | 100.00% | 12,020.49 | 100.00% |
| 产品名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| NP0805 | 2,504.69 | 13.05% | 1,386.07 | 9.03% | 534.08 | 5.91% |
| NP1011 | 3,341.46 | 17.41% | 3,693.93 | 24.06% | - | - |
| NP1214 | 635.34 | 3.31% | 734.59 | 4.79% | - | - |
| NP0820 | 1,176.90 | 6.13% | 639.24 | 4.16% | 241.02 | 2.67% |
| NP0703 | 4,410.26 | 22.98% | 4,797.97 | 31.26% | 1,856.60 | 20.53% |
| 3-TMA | 795.84 | 4.15% | 304.06 | 1.98% | 993.84 | 10.99% |
| NP1405 | 339.52 | 1.77% | 14.93 | 0.10% | 452.56 | 5.01% |
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| 产品名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| NP0915A | 399.63 | 2.08% | 620.99 | 4.05% | 427.09 | 4.72% |
| NP1511 | - | - | 840.05 | 5.47% | - | - |
| NP1903 | 1,059.03 | 5.52% | - | - | - | - |
| 其他医药中间体 | 4,532.55 | 23.61% | 2,318.04 | 15.10% | 4,536.44 | 50.17% |
| 合计 | 19,195.22 | 100.00% | 15,349.86 | 100.00% | 9,041.64 | 100.00% |
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能偏紧的背景下，公司选择优先考虑其他高附加值产品。（2）替卡西林是GSK研发的半合成的抗假单胞菌青霉素，对于严重革兰阴性菌感染特别有效。公司当时受GSK委托，为其定制替卡西林中间体3-TMA等产品。由于替卡西林上市时间较早，仿制药对原研药的替代比率较高，GSK定制需求减少导致公司3-TMA的业务规模有所缩减。（3）福韦酯类中间体DESMP是抗艾滋药物泰诺福韦等的中间体，公司受PharmaChem（系Gilead原料药供应商）委托为其提供该中间体的定制研发和生产。2016年Gilead抗艾滋鸡尾酒疗法获FDA批准，该方法使得泰诺福韦药物用药剂量大幅减少，公司对应中间体销量也相应下降。综上，在公司发展的过程中，环丙沙星、替卡西林、DESMP等的传统中间体产品的销售规模有所缩减，而经济效益更好的高端医药中间体不断增多，是公司综合考虑老厂区关停、产能偏紧和具体产品市场变化等各项因素，调整完善公司经营发展计划所致。因此，在医药中间体业务具体产品方面，公司经过前期一段时间的转型发展，产品类型不断优化、产品附加值持续提升，产品结构升级是推动公司医药中间体业绩实现较快增长的重要原因之一。
3、历次申报的医药中间体业务项目数量及技术难度
（1）历次申报的医药中间体业务项目数量
历次申报报告期内，公司医药中间体业务项目数量变化情况如下：
单位：个
| 项目 | 本次申报报告期 | 第二次申报报告期 | 第一次申报报告期 | ||||||
| 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2012年 | 2011年 | 2010年 | 2010年 | 2009年 | 2008年 | |
| 实现销售 项目数量 | 51 | 46 | 58 | 33 | 34 | 30 | 30 | 27 | 22 |
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环丙硼酸酯三类产品）工艺路线如下：
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本次申报时，公司主要医药中间体产品NP1011的工艺路线如下：
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由以上对比分析可知，经过前期一段时间的升级发展，公司研发技术水平稳步提升，本次申报报告期内公司主要医药中间体产品的技术难度较前两次申报有显著增长。这主要体现在以下四个方面：
第一、产品工艺路线更为复杂。前次申报时公司主要产品之一甲酯胺化物由起始物料经8步主要工序生成，再经环合反应、水解反应等制成环丙羧酸，环丙羧酸再经6步生产工序制成环丙硼酸酯。而与之相比，本次申报时公司主要产品之一NP1011的工艺过程从起始物料开始的主要生产工序多达37步，工艺路线更为复杂，需要公司配备更高标准的设施设备，综合运用各种多样化的合成生产手段，以满足客户产品开发的复杂需求。
第二、产品反应控制难度更高。与前次申报相比，本次申报报告期内公司主要产品的反应控制难度更高，反应过程往往包含无水无氧反应、超低温反应等技术难度更高的反应过程。以NP1011为例，需要公司运用超低温反应技术，通过对低于常规温度条件的控制，实现高能量化学反应的可控转化，以提高反应的选择性和专一性，对公司低温反应的生产和管理能力提出了更高要求。
第三、产品质量控制要求更高。由于产品生产工序更为复杂，产品的质量控制难度也更高。与前次申报相比，本次申报报告期内，公司对主要产品在杂质控制、基因毒性研究、未知单杂和杂质标准品合成等方面，均有了更高的质量控制标准，以满足终端客户对公司产品质量控制能力的审计要求。
第四、安全生产难度更大。本次申报报告期内，公司主要产品的反应过程涉及不同的危险化学品使用，公司产品的安全生产难度也有所增加。随着生产经验的积累，公司安全生产管控水平不断提升，安全生产管理系统不断完善、安全管理人才不断增加，公司已能够实现危险化学品和危险工艺的安全生产，能够按照客户需求提供更为广泛的研发定制服务。
因此，在项目数量和技术难度方面，得益于公司产品升级计划和厂区扩建计划的实施，公司研发实力、生产能力稳步提升，本次申报报告期内公司每年实现销售的医药中间体项目数量明显增加，项目技术难度也有明显突破，是公司产品销售规模增加、产品附加值提升的重要推动力。
4、历次申报的医药中间体业务客户情况
因前两次申报报告期内，公司产品结构与客户结构变化不大，因此合并披露前两次申报报告期内公司医药中间体业务的重要客户情况。
历次申报报告期内，公司医药中间体业务重要终端客户情况如下：
| 期间 | 客户名称 | 客户简介 | 主要销售产品 |
| 前两次申报 报告期 | Bayer | Bayer AG（拜耳），知名的世界500强企业之一， “2019全球制药公司100强”排名第5位 | 环丙羧酸 |
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| 期间 | 客户名称 | 客户简介 | 主要销售产品 |
| GSK | GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克），总部位于英国的全球医药公司，“2019全球制药公司100强”排名第8位 | 3-TMA | |
| PharmaChem | PharmaChem Technologies (Grand Bahama) Ltd.，是Gilead抗艾滋原料药供应商 | NP0509 | |
| 礼来 | Eli Lilly and Company（礼来），是总部位于美国的跨国制药公司，“2019全球制药公司100强”排名第12位 | NP0703、NP1117 | |
| 本次申报 报告期 | Helsinn | Helsinn Group，总部位于瑞士的医药集团公司，主要专注于肿瘤及肿瘤辅助性治疗，拥有广泛的市场化肿瘤支持治疗产品组合 | NP1011、NP1214等9 种抗肿瘤、抗感染类药物中间体 |
| Incyte | Incyte Corporation（因塞特），总部位于美国，从事药品研究、开发和销售，专注于肿瘤、炎症和自身免疫等治疗领域，在“2019年全球25大生物技术公司”中排名第15位 | NP0805、NP1903等18 种抗肿瘤药物关键中间体 | |
| 礼来/Evonik | Eli Lilly and Company（礼来），是总部位于美国的跨国制药公司，“2019全球制药公司100强”排名第12位； Evonik Industries（赢创工业集团），是全球领先的特种化工企业 | NP0703、NP1117 | |
| Omnichem | Ajinomoto Omnichem（味之素），是氨基酸的全球领导者，致力于研究、开发和生产用于制药、特种化学、营养保健的高质量产品 | NP0820、NP1110等4种医药中间体 |
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第二、公司与终端客户的合作内容全面深化。与前次申报时的客户情况相比，公司开始深度参与到终端客户创新药研发的重要环节之中，从预临床或临床阶段开始，利用已掌握的核心技术对新药关键中间体合成路线进行设计和优化，提供质量及稳定性研究、杂质研究等服务，帮助终端客户提高药物研发效率。以公司主要医药中间体NP1011为例，2010年前后，公司开始与Helsinn就阿拉莫林关键中间体NP1011等的定制研发和生产开展了前期沟通。经过前期研究，2013年公司对上述关键中间体的生产完成了工艺验证，公司在对应中间体产品的研发生产过程中，引入了叠缩工艺，极大提高了中间体产品的生产效率，有效协助客户顺利推进阿拉莫林的临床试验进展。2017年，阿拉莫林在日本正式完成了两项三期临床试验，并于2018年提交新药上市申请。2021年，阿拉莫林在日本获得上市批准，是全球首个获批上市的治疗癌症恶病质的药物。
因此，在医药中间体业务客户情况方面，公司凭借自身研发实力与生产能力，与终端客户的合作关系更为紧密、合作范围更加广泛、合作内容更为深入，公司已经成为Helsinn、Incyte等跨国制药企业的重要合作伙伴。公司与终端客户合作情况的提升改善，有效推动了公司近年来医药中间体业绩的较快增长。
5、结合前述因素，说明历次申报发行人医药中间体业务收入、毛利和净利润的波动较大的原因
历次申报报告期内，发行人医药中间体业务收入、毛利波动情况如下：
单位：万元
| 项目 | 本次申报报告期 | 第二次申报报告期 | 第一次申报报告期 | ||||||
| 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2012年 | 2011年 | 2010年 | 2010年 | 2009年 | 2008年 | |
| 销售收入 | 19,195.22 | 15,349.86 | 9,041.64 | 11,730.64 | 14,718.70 | 12,020.49 | 12,020.49 | 9,868.63 | 8,595.57 |
| 销售成本 | 10,102.62 | 8,329.21 | 5,739.73 | 7,473.26 | 9,636.30 | 8,066.18 | 8,066.18 | 6,806.53 | 6,482.92 |
| 毛利 | 9,092.59 | 7,020.65 | 3,301.91 | 4,257.38 | 5,082.40 | 3,954.30 | 3,954.30 | 3,062.10 | 2,112.65 |
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单位：万元
| 产品 | 2018年 | 2017年 | 变动比例 |
| 环丙羧酸 | 156.80 | 473.16 | -66.86% |
| NP0509 | 309.12 | 603.35 | -48.77% |
| NP1405 | 452.56 | 1,303.74 | -65.29% |
| 其他抗感染类药物中间体 | 2,652.84 | 2,627.76 | 0.95% |
| 合计 | 3,571.31 | 5,008.00 | -28.69% |
| 序号 | 研发产品代码 | 研发阶段 | 对应终端药物 | 终端药物用途 |
| 1 | NP1907 | 小试完成 | Stenorol | 预防有肥鸡和火鸡的球虫病 |
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| 序号 | 研发产品代码 | 研发阶段 | 对应终端药物 | 终端药物用途 |
| 2 | NP2018 | 小试完成 | 替卡格雷 | 血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂，用于减少急性冠脉综合征患者的心血管死亡和心脏病发作 |
| 3 | NP1105 | 小试完成 | 用途较广，在药物结构中改善脂溶性，引入磷酸二叔丁酯基团 | - |
| 4 | NP2020 | 小试完成 | 巴瑞替尼 | Janus激酶抑制药，用于治疗自身免疫性疾病 |
| 5 | NP2023 | 小试完成 | 临床新药，未知名称 | 未知 |
| 6 | NP2024 | 小试完成 | 临床新药，未知名称 | 乙型肝炎-Capsid抑制剂 |
| 7 | NP1110 | 小试完成 | 替卡格雷 | 血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂，用于减少急性冠脉综合征患者的心血管死亡和心脏病发作 |
| 8 | NP2021-B | 小试完成 | 巴瑞替尼 | Janus激酶抑制药，用于治疗自身免疫性疾病 |
| 9 | NP1501 | 小试 | 利伐沙班 | 新型抗凝药物，Xa因子抑制剂，抑制凝血酶的生成和血栓的形成 |
| 10 | NP2103 | 小试 | 瑞卢戈利 | 促性腺激素释放激素受体拮抗剂，用于治疗子宫肌瘤，前列腺癌 |
| 11 | NP2104 | 小试 | Umbralisib | P13Kd和CKI-e双效抑制剂，用于治疗已接受过至少一种抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，以及至少接受过3种先前的全身疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤 |
| 12 | NP2105 | 小试 | Umbralisib | |
| 13 | NP2106 | 小试 | - | 制备医疗诊断磁共振成像的造影剂和放射性显影剂 |
| 14 | NP2107 | 小试 | Umbralisib | P13Kd和CKI-e双效抑制剂，用于治疗已接受过至少一种抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，以及至少接受过3种先前的全身疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤 |
2-19
| 序号 | 研发产品代码 | 研发阶段 | 对应终端药物 | 终端药物用途 |
| 15 | NP2108 | 小试 | 马昔腾坦 | 内皮素受体拮抗剂，用于治疗人肺动脉高压 |
| 16 | NP2109 | 小试 | Fexuppazan | 新型钾离子竞争性酸阻滞剂，新一代质子泵抑制剂，治疗胃酸管反流病 |
| 17 | NP0908-B | 小试 | 巴瑞替尼 | Janus激酶抑制药，用于治疗自身免疫性疾病 |
| 18 | NP2111 | 小试 | Umbralisib | P13Kd和CKI-e双效抑制剂，用于治疗已接受过至少一种抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，以及至少接受过3种先前的全身疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤 |
| 19 | NP2012 | 中试完成 | 临床新药，未知名称 | 肿瘤免疫抑制剂 |
| 20 | NP1105 | 中试完成 | 用途较大，在很多药物结构中为改善脂溶性，引入磷酸二叔丁酯基团 | - |
| 21 | NP1110 | 中试 | 替卡格雷 | 血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂，用于减少急性冠脉综合征患者的心血管死亡和心脏病发作 |
| 22 | NP1904 | 中试 | 艾拉戈克钠 | 治疗子宫内膜异位症所致的疼痛及子宫肌瘤 |
| 23 | NP1906 | 中试完成 | 艾拉戈克钠 |
2-20
间体研发项目进展正常，项目前景良好。
2、报告期后公司医药中间体相关产品的销售情况、产品出货情况及该业务收入变动情况
（1）医药中间体相关产品的销售情况、产品出货情况
2021年1-3月，公司主要医药中间体产品销售金额及占比如下：
单位：万元
| 产品名称 | 销售金额 | 占比 |
| NP0806 | 1,077.88 | 27.06% |
| NP0703 | 1,039.76 | 26.10% |
| NP0805 | 422.84 | 10.61% |
| NP1105 | 239.23 | 6.01% |
| NP2008 | 222.65 | 5.59% |
| 其他医药中间体 | 981.35 | 24.63% |
| 总计 | 3,983.70 | 100.00% |
2-21
单位：万元
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 | ||
| 销售收入 | 占比 | 销售收入 | 占比 | |
| 产品销售收入 | 8,694.32 | 98.93% | 8,008.87 | 99.41% |
| 医药中间体 | 3,983.70 | 45.33% | 4,917.44 | 61.04% |
| 抗感染类药物 | 457.64 | 5.21% | 289.16 | 3.59% |
| 神经类药物 | 77.83 | 0.89% | 659.78 | 8.19% |
| 抗肿瘤类药物 | 1,831.44 | 20.84% | 2,376.11 | 29.49% |
| 兽药类药物 | 1,204.01 | 13.70% | 1,555.77 | 19.31% |
| 其他类中间体 | 412.79 | 4.70% | 36.63 | 0.45% |
| 左旋肉碱产品 | 4,231.41 | 48.15% | 2,497.00 | 31.00% |
| 原料药 | 479.21 | 5.45% | 594.43 | 7.38% |
| 技术服务收入 | 94.34 | 1.07% | 47.17 | 0.59% |
| 合计 | 8,788.66 | 100.00% | 8,056.04 | 100.00% |
| 序号 | 客户名称 | 产品 | 订单金额 |
| 1 | 上海长森药业有限公司 | NP0805 | 1,283.04 |
| 2 | 苏州六元环医药科技有限公司 | NP0703 | 840.00 |
| 3 | 江苏艾睿化工有限公司 | NP1011-C | 617.50 |
| 4 | 浙江易众化工有限公司 | NP1205 | 372.21 |
2-22
| 序号 | 客户名称 | 产品 | 订单金额 |
| 5 | 浙江易众化工有限公司 | NP1205 | 366.89 |
| 6 | 上海长森药业有限公司 | NP2008 | 326.40 |
| 7 | 重庆博腾制药科技股份有限公司 | 3-TMA | 287.14 |
| 8 | 苏州六元环医药科技有限公司 | NP0703 | 252.00 |
| 9 | 广安凯特制药有限公司 | 3-TMA | 200.00 |
| 10 | 上海长森药业有限公司 | NP2008 | 200.00 |
| 11 | 其他订单 | - | 2,356.30 |
| 合计 | 7,101.48 | ||
| 序号 | 询价客户名称 | 客户拟定制的产品 | 订单金额 |
| 1 | 定制客户A | 医药中间体 | 2,560.00 |
| 2 | 定制客户B | 医药中间体 | 2,617.50 |
| 3 | 定制客户C | 医药中间体 | 498.60 |
| 4 | 定制客户D | 医药中间体 | 8,000.00 |
| 5 | 定制客户F | 医药中间体 | 150.00 |
| 6 | 定制客户F | 医药中间体 | 2,070.00 |
| 合计 | 15,896.10 | ||
| 产品代码 | 原料药 | 客户 | 客户技术路线变动及需求变化情况 |
| NP0805 | 芦可替尼 | Incyte | 芦可替尼已被FDA批准用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症、类固醇难治性急性移植物抗宿主病。2020年4月，Incyte启动III期临床，评估芦可替尼治疗COVID-19细胞因子风暴；2021年2月，用于治疗特应性皮炎的新剂型芦可替尼乳膏的新药申请获FDA优先审评资格。 2021年1-3月，公司对应中间体NP0805已实现销售422.84万元；截至3月底未发货的在手订单金额为1,283.04万元。报告期后，芦可替尼技术路线变化，主要体现在其新适应症不断增加，不存在技术路线及需求的重大不利变化情况。 |
2-23
| 产品代码 | 原料药 | 客户 | 客户技术路线变动及需求变化情况 |
| 巴瑞替尼 | Incyte | 巴瑞替尼已被FDA批准用于治疗风湿性关节炎。2020年3月，巴瑞替尼治疗斑秃获美国FDA突破性疗法资格认定。2020年11月，美国FDA颁发了巴瑞替尼与瑞德西韦联合疗法对COVID-19住院患者的紧急使用授权。 2021年1-3月，公司对应中间体NP0805已实现销售422.84万元；截至3月底未发货的在手订单金额为1,283.04万元。报告期后，巴瑞替尼技术路线变化，主要体现在其新适应症不断增加，不存在技术路线及需求的重大不利变化情况。 | |
| NP1011 | 阿拉莫林 | Helsinn | 阿拉莫林主要用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌和结肠直肠癌的癌症恶病质；2021年1月，阿拉莫林在日本正式获得上市批准，是全球治疗癌症恶病质的首个获批药物。 截至2021年3月31日，公司阿拉莫林相关中间体产品未发货的在手订单金额为677.50万元；已获客户询价订单金额为3,116.10万元。报告期后，阿拉莫林已正式获批上市，下游客户的技术路线及需求不存在重大不利变化情况。 |
| NP1214 | 阿拉莫林 | Helsinn | |
| NP0820 | 卢非酰胺 | OmniChem | 卢非酰胺主要用于癫痫Lennox-Gastaut综合征（LGS）的辅助治疗。OmniChem一般于每年下半年8-9月期间向公司下达定制订单，每年订单采购量均较为稳定，不存在下游客户的技术路线及需求的重大不利变化情况。 |
| NP0703 | 莱克多巴胺 | 礼来/ Evonik等 | NP0703为兽药中间体，终端药物已上市多年，市场需求较为稳定。2021年1-3月，公司医药中间体产品NP0703已实现销售1,039.76万元。截至2021年3月31日，公司NP0703产品未发货的在手订单金额为1,266.56万元；NP0703不存在下游客户的技术路线及需求的重大不利变化情况。 |
| 3-TMA | 替卡西林钠 | Eumedica等 | 3-TMA为替卡西林中间体，终端药物已上市多年，市场需求较为稳定。2021年1-3月，公司医药中间体产品3-TMA已实现销售210.58万元。截至2021年3月31日，公司3-TMA产品未发货的在手订单金额为873.20万元。3-TMA产品不存在下游客户的技术路线及需求的重大不利变化情况。 |
| NP1405 | 索非布韦 | Gilead | 索非布韦是治疗慢性丙肝的创新药，于2013年经美国FDA批准上市，因索非布韦终端药品的治愈率极高，导致后续丙型肝炎患者数量日益减少。报告期内，索非布韦终端药品市场销售额逐年下降；2018年后Gilead未再向公司采购NP1405。 |
| NP0915A | 异维A酸 | Helsinn | NP0915A是异维A酸中间体。异维A酸主要用于治疗痤疮。截至2021年3月31日，公司异维A酸相关中间体产品未发货的在手订单金额为204.17万元，不存在下游客户的技术路线及需求的重大不利变化情况。 |
| NP1511 | 非索非那定 | Dipharma | 非索非那定用于治疗季节性过敏性鼻炎。公司为Dipharma公司提供非索非那定中间体NP1511的定制研发和生产，不存在下游客户的技术路线及需求的重大不利变化情况。 |
2-24
| 产品代码 | 原料药 | 客户 | 客户技术路线变动及需求变化情况 |
| NP1903 | 未知创新药 | Incyte | NP1903是公司为Incyte定制研发的一种抗肿瘤类创新药的中间体，目前该创新药尚处于研发保密阶段，具体的药物技术路线和需求变化情况可能存在一定不确定性。 |
2-25
22,997.58万元。公司在手订单金额十分充足，下游客户定制需求亦在持续增加，未来一段时期内，公司CDMO销售情况具有良好的可预期性。
第三、在下游客户技术路线变动及需求变化情况方面，公司报告期内的主要医药中间体产品NP0805、NP1011、NP1214、NP0703、3-TMA和NP0915A等，均已在报告期后实现了一定金额的销售或已取得了客户的订单，上述产品不存在下游客户技术路线及需求的重大不利变化情况。此外，随着公司研发技术能力的不断提升，公司与终端客户的合作项目数量逐渐增加，报告期后公司还与终端客户就NP0806、NP1105、NP2008和NP2020等多个产品的定制研发开展了合作，部分产品已经实现了一定规模的销售。随着公司CDMO项目数量不断增加，单个产品的技术路线或需求变动对公司CDMO整体业绩的影响程度不断减小。整体而言，公司医药中间体业务的客户需求情况良好，不存在可能对公司医药中间体整体业务产生重大不利影响的客户技术路线或需求变化情况。
三、结合终端销售的情况，补充披露近期境外疫情对发行人的境外销售、主营业务收入是否存在不利影响
2020年1-3月和2021年1-3月，发行人主营业务收入按区域分类的构成情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | ||
| 外销 | 北美 | 1,035.97 | 11.79% | 455.12 | 5.65% |
| 欧洲 | 696.18 | 7.92% | 375.42 | 4.66% | |
| 印度 | 217.23 | 2.47% | 770.21 | 9.56% | |
| 其他 | 1,809.05 | 20.58% | 871.61 | 10.82% | |
| 小计 | 3,758.43 | 42.76% | 2,472.37 | 30.69% | |
| 内销 | 华东地区 | 4,736.69 | 53.90% | 5,495.56 | 68.22% |
| 其他地区 | 293.55 | 3.34% | 88.11 | 1.09% | |
| 小计 | 5,030.23 | 57.24% | 5,583.67 | 69.31% | |
| 合计 | 8,788.66 | 100.00% | 8,056.04 | 100.00% | |
2-26
四、结合报告期内产品销售数量、单价、收入、成本、毛利率、期间费用等指标，量化分析并披露发行人报告期内业绩波动较大的原因及合理性、特别是2018年利润规模较低且2019-2020年业绩增长较快的原因，发行人业绩波动是否符合行业规律和同行业公司情况
（一）发行人报告期内业绩波动较大原因及合理性
1、产品销售数量、单价及营业收入分析
2018年-2020年，发行人营业收入构成情况如下：
单位：kg、元/kg、万元
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 左旋肉碱产品销售数量（kg） | 995,164.16 | 702,105.16 | 651,813.67 |
| 左旋肉碱产品销售单价（元/kg） | 163.04 | 170.57 | 150.07 |
| 左旋肉碱产品销售收入（万元） | 16,225.36 | 11,975.86 | 9,781.69 |
| 医药中间体销售数量（kg） | 277,566.77 | 212,776.07 | 229,013.42 |
| 医药中间体销售单价（元/kg） | 691.55 | 721.41 | 394.81 |
| 医药中间体销售收入（万元） | 19,195.22 | 15,349.86 | 9,041.64 |
| 原料药销售数量（kg） | 12,410.36 | 18,834.70 | 22,804.33 |
| 原料药销售单价（元/kg） | 1,176.82 | 908.51 | 654.86 |
| 原料药销售收入（万元） | 1,460.47 | 1,711.16 | 1,493.36 |
| 技术服务收入（万元） | 415.26 | 336.15 | 0.23 |
| 主营业务收入（万元） | 37,296.30 | 29,373.03 | 20,316.92 |
| 其他业务收入（万元） | 7.38 | 24.26 | 0.54 |
| 营业收入（万元） | 37,303.69 | 29,397.29 | 20,317.46 |
2-27
该类产品销售数量较少主要系市场正常波动客户当期采购较少所致。
2019年，发行人主营业务收入较2018年增加44.57%，主要原因系一方面公司资源向NP0805、NP1011、NP1214等附加价值较高的医药中间体转移导致2019年医药中间体的销售单价较2018年增加82.72%；另一方面受市场供需关系的影响，2019年公司左旋肉碱产品的销售价格较2018年增加13.66%。
2020年，发行人主营业务收入较2019年增加26.97%，主要原因有：一是2020年左旋肉碱产品的销售数量较2019年增加41.74%；二是由于终端药品市场扩大等因素，2020年医药中间体的销售数量较2019年增加30.45%。
综上，2019年，左旋肉碱产品的销售数量和销售单价较2018年均有所增加；医药中间体的销售单价较2018年大幅上涨。2020年，左旋肉碱产品和医药中间体的销售单价较2019年虽有下降，但仍处于较高水平；左旋肉碱产品和医药中间体的销售数量较2019年均有所增加。因此，报告期内主营业务收入保持持续增长趋势。
2、营业成本分析
报告期内，公司营业成本构成情况如下表所示：
单位：万元
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | |
| 主营业务成本 | 18,597.06 | 99.95% | 16,124.54 | 99.82% | 13,276.31 | 100.00% |
| 其他业务成本 | 9.04 | 0.05% | 29.80 | 0.18% | 0.06 | 0.00% |
| 营业成本 | 18,606.10 | 100.00% | 16,154.34 | 100.00% | 13,276.38 | 100.00% |
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| 直接材料 | 12,621.68 | 67.87% | 11,105.70 | 68.87% | 8,426.79 | 63.47% |
| 直接人工 | 1,682.17 | 9.05% | 1,426.94 | 8.85% | 1,490.36 | 11.23% |
| 燃料和动力 | 1,438.04 | 7.73% | 1,198.28 | 7.43% | 1,102.00 | 8.30% |
| 制造费用 | 2,855.18 | 15.35% | 2,393.62 | 14.84% | 2,208.28 | 16.63% |
| 外协加工 | - | - | - | - | 48.88 | 0.37% |
| 主营业务成本 | 18,597.06 | 100.00% | 16,124.54 | 100.00% | 13,276.31 | 100.00% |
2-28
3、产品销售毛利率分析
2018年-2020年，发行人产品销售毛利率及毛利贡献率情况如下：
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
| 毛利率 | 毛利贡献率 | 毛利率 | 毛利贡献率 | 毛利率 | 毛利贡献率 | |
| 医药中间体 | 47.37% | 48.63% | 45.74% | 52.99% | 36.52% | 46.90% |
| 其中：抗感染类药物 | 39.24% | 6.64% | 33.95% | 7.63% | 24.85% | 12.61% |
| 神经类药物 | 52.49% | 3.36% | 49.70% | 3.42% | 45.90% | 5.29% |
| 抗肿瘤类药物 | 56.98% | 28.23% | 47.45% | 23.18% | 45.97% | 14.12% |
| 兽药类药物 | 32.20% | 8.06% | 49.35% | 17.87% | 40.69% | 12.77% |
| 其他类中间体 | 49.25% | 2.33% | 61.82% | 0.89% | 51.84% | 2.12% |
| 左旋肉碱产品 | 49.77% | 43.19% | 38.52% | 34.82% | 27.90% | 38.76% |
| 原料药 | 81.85% | 6.39% | 77.22% | 9.97% | 67.61% | 14.34% |
| 合计 | 49.79% | 98.21% | 44.62% | 97.79% | 34.65% | 100.00% |
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 销售费用 | 275.15 | 285.61 | 253.92 |
| 管理费用 | 6,067.79 | 4,692.27 | 4,434.69 |
| 研发费用 | 1,898.44 | 1,210.82 | 948.66 |
| 财务费用 | 543.40 | 839.38 | 467.10 |
| 期间费用合计 | 8,784.77 | 7,028.08 | 6,104.38 |
2-29
年，公司期间费用较2019年增加1,756.69万元，主要原因有：（1）公司环保设施设备中的RTO处理系统投入使用，导致环保费用中的原材料、动力费增加；（2）MVR成套设备和RTO处理系统等环保设施增加导致折旧摊销费上升；（3）2020年公司对生产过程中累积的危废和废盐进行了集中处置，导致危废处置费偏高；（4）公司加大人才引进及培训力度，增强研发实力，提升创新能力，导致研发费用增加。
5、业绩波动分析
2018年-2020年，发行人营业总收入、营业总成本、营业利润及净利润等财务数据及财务指标如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | ||
| 金额 | 变动比例 | 金额 | 变动比例 | 金额 | |
| 营业总收入 | 37,303.69 | 26.89% | 29,397.29 | 44.69% | 20,317.46 |
| 营业总成本 | 27,731.57 | 18.25% | 23,451.16 | 19.80% | 19,576.02 |
| 其中：营业成本 | 18,606.10 | 15.18% | 16,154.34 | 21.68% | 13,276.38 |
| 期间费用 | 8,784.78 | 25.00% | 7,028.08 | 15.13% | 6,104.38 |
| 税金及附加 | 340.70 | 26.78% | 268.74 | 37.63% | 195.26 |
| 营业利润 | 14,107.64 | 125.66% | 6,251.66 | 614.49% | 874.98 |
| 净利润 | 11,960.84 | 120.74% | 5,418.49 | 707.51% | 671.01 |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 | 8,457.87 | 65.86% | 5,099.40 | 581.08% | 748.72 |
2-30
销售人员数量及职工薪酬较为稳定。综上，2019年公司营业收入较2018年大幅增加，产品销售毛利率明显提高，导致公司营业毛利增加，在期间费用相对稳定的情况下，公司营业利润较2018年增加614.49%。2020年，公司营业总收入为37,303.69万元，较2019年增加26.89%，主要原因是左旋肉碱产品和医药中间体的销售收入仍保持增长趋势，较2019年分别增加35.48%和25.05%。2020年，公司营业成本为18,606.10万元，营业毛利为18,697.59万元，营业毛利较2019年增加41.19%。2020年公司营业利润为14,107.64万元，较2019年增加7,855.98万元主要是资产处置收益增加4,185.89万元。2020年公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润较2019年增加65.86%，与营业毛利的变动趋势基本一致。
根据成本性质将营业总成本划分为变动成本和固定成本，对公司利润形成过程分析如下：
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 营业总收入 | 37,303.69 | 29,397.29 | 20,317.46 |
| 减：变动成本 | 14,409.45 | 12,602.52 | 9,772.99 |
| 边际贡献 | 22,894.24 | 16,794.77 | 10,544.47 |
| 减：固定成本 | 13,322.12 | 10,848.64 | 9,803.02 |
| 利润贡献 | 9,572.12 | 5,946.13 | 741.45 |
2-31
远高于全球平均水平。2014年以来，中国医药CDMO行业市场规模增长情况如下：
数据来源：F&S, Pharmaron Beijing, CMBIS注：2019年~2023年为预测数据
根据F&S统计，2014年到2018年，中国医药CDMO行业市场规模从11亿美元增长至24亿美元，年均复合增长率达到19.8%，远高于全球10.7%的增长速度；其中生物药CDMO市场规模的增长速度最为显著，其增长率达到了38.9%。根据F&S预计，2018年~2023年，中国医药CDMO行业市场规模将实现更快增长，预计未来五年的年均增长率将保持在28.9%左右，其中小分子药物CDMO和生物药CDMO行业的市场规模增长率将分别维持在20.8%和41%左右；到2023年中国医药CDMO行业市场规模将达到85亿美元，中国将成为全球医药CDMO行业的重要组成部分，成为全球医药产业的重要参与者。
报告期内，发行人医药中间体收入分别为9,041.64万元、15,349.86万元和19,195.22万元。2019年随着终端药品商业化进程的不断推进和新适应症的不断开发，公司医药中间体销售收入较2018年大幅增加，2020年医药中间体收入继续保持增长趋势。公司医药中间体的销售收入快速增加符合行业增长趋势。
2、左旋肉碱产品行业发展趋势
近年来，消费者日渐增强的健康保健意识推动了左旋肉碱市场需求的增长。2018年，全球左旋肉碱市场规模为1.72亿美元，根据The Insight Partners预测，2019年至2027年，左旋肉碱市场规模将保持4.79%的复合增长率，2027年，全球市场规模将达到2.63亿美元。具体见下图：
2-32
数据来源：The Insight Partners：L-Carnitine Market to 2027。
中国是左旋肉碱的主要出口国。根据海关统计数据，2017年、2018年和2019年，我国左旋肉碱相关产品出口总额分别为0.97亿美元、1.35亿美元、1.51亿美元，年均复合增速为
24.79%，出口总额持续快速增长。
报告期内，公司左旋肉碱产品的销售价格有所上涨主要原因是国家环保政策趋严，行业内优胜劣汰加剧，市场供给减少；同时该领域市场需求在逐步增加，2018年开始市场供需改变导致价格逐步上涨。报告期内，发行人完成厂区搬迁后，随着公司新厂区生产线逐步扩建及调试完成，产能逐步开始释放，导致公司左旋肉碱产品的产量增加，从而导致左旋肉碱产品的销量上升。发行人左旋肉碱产品的收入规模逐年增加符合左旋肉碱行业发展趋势。
综上，公司医药中间体销售收入的快速增长及左旋肉碱产品收入规模的逐年增加符合行业发展趋势。
（三）同行业上市公司情况
2018年-2020年，同行业可比上市公司的业绩如下：
单位：万元
| 项目 | 公司名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | ||
| 金额 | 增长率 | 金额 | 增长率 | 金额 | ||
| 营业收入 | 凯莱英（002821） | 314,968.97 | 28.04% | 245,998.55 | 34.07% | 183,487.76 |
| 博腾股份（300363） | 207,187.54 | 33.56% | 155,129.88 | 30.93% | 118,486.33 | |
| 九洲药业（603456） | 264,728.42 | 31.26% | 201,681.59 | 8.30% | 186,222.52 | |
| 平均值 | - | 30.95% | - | 24.43% | - | |
| 本公司 | 37,303.69 | 26.89% | 29,397.29 | 44.69% | 20,317.46 | |
| 营业毛利 | 凯莱英（002821） | 146,619.41 | 30.98% | 111,940.13 | 31.20% | 85,320.35 |
| 博腾股份（300363） | 86,352.79 | 47.10% | 58,701.98 | 48.05% | 39,649.07 | |
| 九洲药业（603456） | 99,289.45 | 41.31% | 70,261.59 | 13.23% | 62,051.44 | |
| 平均值 | - | 39.80% | - | 30.83% | - | |
2-33
| 项目 | 公司名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | ||
| 金额 | 增长率 | 金额 | 增长率 | 金额 | ||
| 本公司 | 18,697.59 | 41.19% | 13,242.95 | 88.08% | 7,041.08 | |
| 净利润 | 凯莱英（002821） | 72,205.19 | 30.37% | 55,386.38 | 36.27% | 40,645.04 |
| 博腾股份（300363） | 32,319.36 | 79.93% | 17,962.10 | 61.18% | 11,144.13 | |
| 九洲药业（603456） | 37,988.77 | 60.31% | 23,696.42 | 51.98% | 15,592.17 | |
| 平均值 | - | 56.87% | - | 49.81% | - | |
| 本公司 | 11,960.84 | 120.74% | 5,418.49 | 707.51% | 671.01 | |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 | 凯莱英（002821） | 64,397.10 | 31.79% | 48,862.63 | 32.50% | 36,876.17 |
| 博腾股份（300363） | 28,822.70 | 77.82% | 16,208.84 | 124.98% | 7,204.48 | |
| 九洲药业（603456） | 32,232.78 | 41.55% | 22,771.88 | 26.66% | 17,978.07 | |
| 平均值 | - | 50.39% | - | 61.38% | - | |
| 本公司 | 8,457.87 | 65.86% | 5,099.40 | 581.08% | 748.72 | |
2-34
2016年-2018年，博瑞医药的营业收入、净利润及归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润如下：
单位：万元
| 项目 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 | ||
| 金额 | 增长率 | 金额 | 增长率 | 金额 | |
| 营业收入 | 40,750.33 | 28.64% | 31,677.05 | 57.66% | 20,092.48 |
| 净利润 | 7,320.20 | 59.56% | 4,587.64 | 168.90% | 1,706.10 |
| 归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润 | 7,191.56 | 65.25% | 4,351.80 | 208.23% | 1,411.88 |
| 项目 | 2017年度 | 2016年度 | 2015年度 | ||
| 金额 | 增长率 | 金额 | 增长率 | 金额 | |
| 营业收入 | 229,411.81 | 40.38% | 163,423.87 | 44.87% | 112,803.76 |
| 营业利润 | 26,296.63 | 38.52% | 18,983.72 | 160.36% | 7,291.24 |
| 净利润 | 22,702.38 | 28.33% | 17,691.19 | 139.57% | 7,384.64 |
2-35
“报告期内公司主营业务收入分别为20,316.92万元、29,373.03万元和37,296.30万元，扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润分别为748.72万元、5,099.40万元和8,457.87万元，报告期内公司业绩呈现出较高的成长性。公司曾于2010年和2012年向中国证监会提交首次公开发行股票申请，对比前次申报，发行人医药中间体业绩波动较大。公司经营业绩受多种因素叠加影响。如果未来公司医药中间体具体产品、研发进展、技术储备、客户关系、下游客户技术路线和需求出现不利变化，可能对公司医药中间体业绩产生不利影响。如果未来左旋肉碱市场供需情况、产品结构、原材料采购价格等出现不利变化，可能对公司左旋肉碱业绩产生不利影响。此外，境外新冠肺炎疫情持续发展，可能影响公司境外销售情况，进而影响公司经营业绩。”
六、提供最近一期经审阅财务报表及下一报告期业绩预计信息
（一）2021年1-3月主要财务信息
众华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2021年3月31日的合并及母公司资产负债表，2021年1-3月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表进行了审阅，并出具了《审阅报告》（众会字〔2021〕第05628号）。公司2021年1-3月经审阅的主要财务信息如下：
1、合并资产负债表主要数据
单位：万元
| 项目 | 2021年3月31日 | 2020年12月31日 | 变动比例 |
| 资产总计 | 53,596.46 | 53,420.67 | 0.33% |
| 负债合计 | 8,597.15 | 7,529.85 | 14.17% |
| 所有者权益合计 | 44,999.31 | 45,890.82 | -1.94% |
| 其中：归属于母公司所有者权益 | 44,918.68 | 45,806.29 | -1.94% |
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 | 变动比例 |
| 营业收入 | 8,792.00 | 8,056.04 | 9.14% |
| 营业利润 | 2,451.01 | 2,243.35 | 9.26% |
| 利润总额 | 2,452.38 | 2,241.35 | 9.42% |
| 净利润 | 2,089.87 | 1,877.17 | 11.33% |
| 归属于母公司股东的净利润 | 2,093.75 | 1,957.43 | 6.96% |
2-36
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 | 变动比例 |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 | 2,057.88 | 1,941.71 | 5.98% |
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 | 变动比例 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 1,288.33 | 3,579.92 | -64.01% |
| 投资活动产生的现金流量净额 | -2,148.73 | -788.06 | 172.66% |
| 筹资活动产生的现金流量净额 | -757.16 | -3,546.19 | -78.65% |
| 现金及现金等价物净增加额 | -1,641.88 | -747.17 | 119.75% |
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年1-3月 |
| 非流动性资产处置损益 | -2.05 | -4.01 |
| 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） | 35.83 | 20.50 |
| 除上述各项之外的其他营业收外收入和支出 | 8.42 | 2.00 |
| 小计 | 42.20 | 18.50 |
| 减：所得税费用 | 6.33 | 2.77 |
| 归属于母公司股东的非经常性损益净额 | 35.87 | 15.72 |
2-37
（二）2021年1-6月业绩预计
公司基于2021年1-3月已实现的经营成果，结合在手订单情况及产品生产情况等因素，公司2021年1-6月的业绩预计与上年同期对比情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2021年1-6月（预计数） | 2020年1-6月 | 变动比例 |
| 营业收入 | 19,899.63 | 17,189.76 | 15.77% |
| 营业利润 | 6,071.01 | 5,125.19 | 18.45% |
| 利润总额 | 6,012.47 | 5,113.93 | 17.57% |
| 净利润 | 5,110.60 | 4,315.26 | 18.43% |
2-38
并分析报告期内发行人主营业务收入、主营业务成本及期间费用的变动原因；复算2018年-2020年的主营业务毛利率，分析报告期内毛利率逐年增加的原因；查阅CDMO行业研究报告和左旋肉碱产品行业研究报告，分析发行人业绩波动是否符合行业发展趋势；查阅可比上市公司招股说明书，分析同行业上市公司是否存在经营杠杆，是否存在净利润增幅远大于营业收入增幅的情况。
5、核查发行人在招股说明书中补充披露的关于业绩波动的风险提示。
6、取得发行人2021年1-3月的审阅报告；取得发行人2021年1-6月的业绩预计报表，分析业绩预计的合理性。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
1、2021年1-3月，左旋肉碱产品的销售单价为153.89元/kg，较2020年的平均销售价格有所下降，主要原因是2021年1-3月美元兑人民币的汇率较低；2021年1-3月，发行人左旋肉碱产品的销售收入较2020年1-3月大幅增加，左旋肉碱产品盈利较好，预计左旋肉碱产品的内销价格不存在大幅下降的风险；外销价格受汇率波动的影响可能将存在一定的下降风险；针对左旋肉碱产品价格波动，发行人采取了提升产品质量、加强成本控制、持续拓展新市场等应对措施。
2、历次申报报告期内，发行人医药中间体业务收入、毛利存在一定波动，主要是2012年与2018年医药中间体的业绩规模有所下降，2019年以后医药中间体的业绩规模增长较快；公司医药中间体业绩规模波动，主要受公司医药中间体具体产品、项目数量及技术难度、客户情况等多种因素综合影响。报告期后，公司医药中间体相关项目研发进展情况良好。2021年1-3月，公司医药中间体业务收入有所下降，主要受生产资源尤其是人力资源相对紧张，公司结合客户需求紧迫程度对生产计划进行适度平衡调整所致。公司已经制定了人力资源发展计划，且公司在手订单金额十分充足，未来公司CDMO销售情况具有良好的可预期性。公司下游客户需求情况良好，不存在可能对公司医药中间体整体业务产生重大不利影响的客户技术路线或需求变化情况。整体而言，公司医药中间体业务具有较强的成长性，具备良好的持续经营能力。
3、受印度新冠疫情蔓延的影响，2021年1-3月发行人向印度的销售收入明显下滑，但因发行人向印度销售的规模较小，占发行人主营业务收入的比例较低，因此，印度新冠疫情对发行人主营业务收入未构成重大不利影响。
4、发行人作为CDMO和左旋肉碱生产企业，固定成本较高，存在较大的经营杠杆，2018年公司边际贡献较小，导致净利润水平较低，略高于盈亏平衡点；2019年和2020年在公司业务规模扩大的情况下，净利润水平明显大幅增加。公司业绩波动具有合理性，符合行业规律和同行业公司情况。
5、发行人已在招股说明书中补充披露了关于业绩波动的风险提示。
2-39
6、已对发行人2021年1-3月的财务数据进行了审阅，并出具了众会字（2021）第05628号的审阅报告。
问询问题2 关于左旋肉碱销量和单价
申报文件及审核问询回复显示：
（1）发行人左旋肉碱产品内部领用数量较大，且占比较高，对外销售占比较小。
（2）发行人报告期内向规范市场销售的药用级左旋肉碱单价变化较大，且变化趋势与非规范市场不一致。
请发行人：
（1）披露内部领用数量与对外销售数量的统计口径，并结合具体生产过程进一步分析内部领用数量较大的合理性。
（2）分析并披露药用级左旋肉碱规范市场销售单价变化较大的原因，与非规范市场价格变动趋势不完全一致的合理性。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、披露内部领用数量与对外销售数量的统计口径，并结合具体生产过程进一步分析内部领用数量较大的合理性
（一）内部领用数量与对外销售数量的统计口径
报告期内，发行人左旋肉碱产品的产量、对外销售及内部领用情况如下：
单位：吨
| 时间 | 产量 | 对外销售 | 内部领用 |
| 2020年 | 2,614.28 | 995.16 | 1,587.66 |
| 2019年 | 2,077.38 | 702.11 | 1,247.81 |
| 2018年 | 1,368.39 | 651.81 | 792.75 |
2-40
较长，相关半成品不宜大量存放在生产车间，因此根据公司的管理制度进行入库和出库管理。在统计“产量”与“内部领用”数量时，公司将上述半成品与产成品一并计算。
（二）内部领用数量较大的合理性
1、内部领用数量较大的原因
报告期内，发行人左旋肉碱产品的内部领用情况如下：
| 领用的内容 | 进一步加工制成的产品 | 内部领用数量（吨） |
| 2020年 | ||
| L-腈化物 | L-肉碱、左卡尼汀等 | 1,000.61 |
| L-肉碱 | L-肉碱酒石酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐、L-肉碱富马酸盐等 | 362.45 |
| DL-腈化物 | DL-肉碱盐酸盐 | 210.67 |
| 其他 | - | 13.94 |
| 合计 | - | 1,587.66 |
| 2019年 | ||
| L-腈化物 | L-肉碱、左卡尼汀等 | 890.80 |
| L-肉碱 | L-肉碱酒石酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐、L-肉碱富马酸盐等 | 248.03 |
| DL-腈化物 | DL-肉碱盐酸盐 | 97.68 |
| 其他 | - | 11.30 |
| 合计 | - | 1,247.81 |
| 2018年 | ||
| L-腈化物 | L-肉碱、左卡尼汀等 | 441.83 |
| L-肉碱 | L-肉碱酒石酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐、L-肉碱富马酸盐等 | 218.19 |
| DL-腈化物 | DL-肉碱盐酸盐 | 73.69 |
| 其他 | - | 59.04 |
| 合计 | - | 792.75 |
2-41
亦高于产成品的对外销售数量。
部分左旋肉碱产品的生产过程涉及多个入库再领用的半成品，因此导致内部领用数量较多。以下将以L-肉碱酒石酸盐的生产过程为例进行说明：
L-腈化物手性环氧氯丙烷
季胺化反应氰化反应除盐结晶
水解反应电化学膜分离
过滤、结晶
干燥
L-肉碱浓缩
成盐结晶干燥L-肉碱酒石酸盐溶解
第一步，公司通过生产制成L-腈化物，并将其入库。第二步，公司从仓库中领用L-腈化物，经过一系列反应和加工制成L-肉碱，并将其入库。第三步，公司从仓库中领用L-肉碱，通过一系列反应和加工最终制成L-肉碱酒石酸盐。上述生产过程中，内部领用数量包括第二步领用的L-腈化物以及第三步领用的L-肉碱，其中L-肉碱又是以L-腈化物为原料加工制成，因此在领用数量上存在一定的重复计算，从而导致内部领用数量较大。
综上所述，发行人左旋肉碱产品的内部领用数量较大与产品的销售情况及生产特点相符，具有合理性。
二、分析并披露药用级左旋肉碱规范市场销售单价变化较大的原因，与非规范市场价格变动趋势不完全一致的合理性
报告期内，公司向规范市场和非规范市场销售药用级左旋肉碱的单价如下：
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |
| 规范市场 | 销售单价（元/kg） | 1,074.08 | 1,158.85 | 800.80 |
| 销售数量（kg） | 10,710.24 | 8,887.00 | 10,107.85 | |
| 销售收入（万元） | 1,150.37 | 1,029.87 | 809.44 | |
| 非规范市场 | 销售单价（元/kg） | 535.74 | 444.06 | 457.25 |
| 销售数量（kg） | 1,591.00 | 9,823.00 | 12,636.01 | |
| 销售收入（万元） | 85.24 | 436.20 | 577.78 | |
| 药用级左旋肉碱 合计 | 销售单价（元/kg） | 1,004.45 | 783.58 | 609.93 |
| 销售数量（kg） | 12,301.24 | 18,710.00 | 22,743.86 | |
| 销售收入（万元） | 1,235.60 | 1,466.07 | 1,387.22 | |
2-42
报告期内，药用级左旋肉碱的销售收入分别为1,387.22万元、1,466.07万元和1,235.60万元，占营业收入的比例分别为6.83%、4.99%和3.31%，占比较小。报告期内，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱实现的收入分别为809.44万元、1,029.87万元和1,150.37万元，占药用级左旋肉碱产品销售收入的比例分别为58.35%、70.25%和93.10%，公司药用级左旋肉碱产品的销售收入主要以规范市场的销售收入为主。
（一）药用级左旋肉碱规范市场销售单价变化较大的原因
报告期内，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价分别为800.80元/kg、1,158.85元/kg和1,074.08元/kg。2019年，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价较2018年增加
44.71%，上涨较大。一方面，2019年公司提高了向规范市场销售药用级左旋肉碱产品的单价。因厂区搬迁，公司需向各国药品注册部门提交药用级左旋肉碱的场地变更申请。变更完成后，才可商业化销售新厂区生产的药用级左旋肉碱。2018年，公司进行厂区搬迁前，对药用级左旋肉碱进行了一定数量的备货。2019年和2020年，公司药用级左旋肉碱的销售主要以2018年老厂区生产的备货数量为主。因药用级左旋肉碱产品的库存数量逐渐减少，2019年公司提高了向规范市场销售药用级左旋肉碱产品的单价。
另一方面，美国FDA认证对生产商的质量管理要求较高且审批周期较长，目前已通过美国FDA认证的左卡尼汀原料药供应商较少，因此公司市场竞争优势明显，具有较强的议价能力，向北美规范市场销售药用级左旋肉碱的单价较高。2019年，公司向北美规范市场销售药用级左旋肉碱的数量较2018年增加174.71%，导致2019年药用级左旋肉碱产品规范市场销售单价有所上涨。报告期内，公司向北美市场和其他规范市场销售药用级左旋肉碱产品的具体情况如下：
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |
| 北美市场 | 销售单价（元/kg） | 1,076.98 | 1,283.38 | 884.95 |
| 销售数量（kg） | 5,530.30 | 4,610.00 | 1,678.15 | |
| 销售收入（万元） | 595.60 | 591.64 | 148.51 | |
| 其他规范市场 | 销售单价（元/kg） | 1,070.98 | 1,024.62 | 784.05 |
| 销售数量（kg） | 5,179.94 | 4,277.00 | 8,429.70 | |
| 销售收入（万元） | 554.76 | 438.23 | 660.93 | |
2-43
年，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱产品的单价大幅上涨的原因请参见本问题之“二、（一）药用级左旋肉碱规范市场销售单价变化较大的原因”。2019年，公司向非规范市场销售药用级左旋肉碱产品的单价基本稳定，主要原因是非规范市场对供应商的审查及对产品质量细节的要求较低，导致非规范市场中药用级左旋肉碱的竞争者众多，市场供需关系较为稳定，公司未对非规范市场的销售单价进行较大调整。
2019年，在药用级左旋肉碱库存数量偏紧的背景下，公司未大幅缩减向非规范市场的销售规模，主要系公司备货策略所致。2018年末，公司根据FDA审批周期预计左卡尼汀场地变更申请的审批耗时大约一年左右。公司对药用级左旋肉碱产品进行备货时已考虑规范市场及非规范市场药用级左旋肉碱一年的需求量，因此，2019年公司未缩减向非规范市场的销售规模。但是，2020年初，受新冠肺炎疫情影响，FDA现场检查未能如期进行，公司当时的库存数量不足以同时满足规范市场和非规范市场的需求。2020年，公司向非规范市场销售药用级左旋肉碱的数量大幅下降。2020年，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价较2019年下降7.32%，向非规范市场销售药用级左旋肉碱的单价较2019年上涨20.65%。2020年，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价略有下降主要原因是公司对不同客户的定价不同，2020年采购数量较大的药用级左旋肉碱客户系公司合作多年客户，公司对其报价较2019年主要客户的报价相对较低。2020年，公司向非规范市场销售药用级左旋肉碱的单价上涨主要原因是公司药用级左旋肉碱产品的库存数量紧张，提高了非规范市场药用级左旋肉碱的单价。因此，药用级左旋肉碱规范市场销售单价与非规范市场价格变动趋势不完全一致具有合理性。
申报会计师核查情况
（一）核查程序
1、获取发行人报告期内的收发存明细表、生产工艺流程图，分析左旋肉碱产品内部领用数量较大的合理性。
2、取得报告期内药用级左旋肉碱的销售明细表；复核报告期内公司向规范市场和非规范市场销售药用级左旋肉碱产品的单价；分析向规范市场销售药用级左旋肉碱产品的单价波动的原因；分析向规范市场与向非规范市场销售药用级左旋肉碱产品的价格变动趋势不一致的原因。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
1、发行人已按要求披露内部领用数量与对外销售数量的统计口径。发行人左旋肉碱产品的内部领用数量较大与产品的销售情况及生产特点相符，具有合理性。
2-44
2、2019年，公司向规范市场销售药用级左旋肉碱的单价较2018年增加44.71%，一方面2019年公司提高了向规范市场销售药用级左旋肉碱产品的单价，另一方面2019年公司向北美规范市场销售左卡尼汀的比例增加。非规范市场药用级左旋肉碱销售单价相对稳定主要原因是市场供需关系较为稳定。药用级左旋肉碱规范市场销售单价与非规范市场销售单价变动趋势不完全一致具有合理性。
问询问题3 关于主要客户
申报文件及审核问询回复显示，发行人左旋肉碱产品的部分客户存在合作期限较短即成为发行人主要客户的情况。
请发行人结合左旋肉碱系列产品的销售模式，说明相关客户合作不久即成为发行人主要客户的合理性、相关客户的销售价格与发行人平均销售价格是否存在重大差异。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、左旋肉碱系列产品的销售模式
公司的左旋肉碱系列产品采用自主销售模式。该模式下，公司通过识别市场需求，自主选择安排销售产品及品种，根据实际经营情况组织开展产品的研发、生产与销售。
从具体的销售方式来看，发行人具备多种获取客户的渠道：公司通过展会及网络推广等途径，积极宣传公司产品，提高产品的知名度；同时，公司对现有产品进行市场调查研究，了解下游产品及潜在的客户，通过实地拜访、邮件或电话问询等方式与潜在客户进行对接，从而获得新的业务机会；此外，公司亦通过客户、商业合作伙伴的推荐获取新的业务资源。
二、相关客户合作不久即成为发行人主要客户的合理性
报告期内，合作期限较短即成为发行人左旋肉碱产品的主要客户系张家港市天一化工有限公司（以下简称“天一化工”）。2017年，天一化工通过展会与公司进行接洽，自2018年开始向公司采购左旋肉碱产品。报告期各期，天一化工均为左旋肉碱产品的前五大客户。
天一化工的基本情况如下：
| 公司名称 | 张家港市天一化工有限公司 |
| 成立时间 | 2006年4月11日 |
| 统一社会信用代码 | 91320582786333690P |
| 法定代表人 | 石少峰 |
| 注册资本 | 80万元 |
| 注册地址 | 张家港市乐余镇向群村6组 |
2-45
| 经营范围 | 化工（除危险品）、机械设备、反光布购销。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：饲料添加剂销售；食品添加剂销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 产品质量细节 | 向天一化工销售的产品检验标准 | 向日本销售的产品检验标准 |
| 外观 | 白色或类白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 |
| 砷 | ≤0.0002% | ≤0.0001% |
| 铵 | 无要求 | ≤0.01% |
| 炽灼残渣 | ≤0.3% | ≤0.2% |
2-46
注：产品检验标准系根据客户需求确定。
由上表可见，在产品外观、砷含量、铵含量及炽灼残渣率等质量细节指标方面，公司向天一化工销售的产品质量细节要求相对较低，从而导致精制提纯等生产工艺相对简化，生产成本有所下降。
报告期内，公司DL-肉碱盐酸盐的销售情况分别为：
单位：元/kg
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |
| 向日本、韩国等客户销售的DL-肉碱盐酸盐 | 销售单价（元/kg） | 131.69 | 129.54 | 115.99 |
| 销售数量（kg） | 99,126.45 | 69,662.25 | 69,137.28 | |
| 销售收入（万元） | 1,305.40 | 902.40 | 801.93 | |
| 向天一化工销售的DL-肉碱盐酸盐 | 销售单价（元/kg） | 81.27 | - | - |
| 销售数量（kg） | 82,450.00 | - | - | |
| 销售收入（万元） | 670.08 | - | - | |
| DL-肉碱盐酸盐合计 | 销售单价（元/kg） | 108.80 | 129.54 | 115.99 |
| 销售数量（kg） | 181,576.45 | 69,662.25 | 69,137.28 | |
| 销售收入（万元） | 1,975.47 | 902.40 | 801.93 | |
2-47
累了一定的客户资源，与发行人合作不久即成为发行人主要客户具有合理性。
2、发行人基于天一化工拥有一定的客户资源，采购数量较大，为实现长期合作，出于销售策略，公司报价相对较低。报告期内，公司向天一化工销售的L-肉碱和L-肉碱酒石酸盐的单价逐年增长，与公司产品平均销售单价的变动趋势一致。
问询问题4 关于股份支付
申报文件及首轮问询回复显示：
申报文件及审核问询回复显示，2019年，发行人以每股5元的转让价格将208.04万股股份和164.50万股股份分别转让给员工持股平台嘉善汇诚、嘉善和诚。同时，按照前期大有化工和诺艾尔生物股权转让价格，确定该次股份支付授予日2019年6月16日权益工具的公允价值为6元/股，并按股份支付处理。
请发行人：
（1）结合同行业可比公司股权转让、增资等股份变动的PE值，进一步分析并披露发行人以6元/股的价格作为权益工具公允价值的合理性。
（2）结合距离授予日相近的股份交易的股权价格，模拟测算以9.5元/股的价格作为公允价值时，发行人股份支付费用的确认情况，以及对各期利润的影响。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、结合同行业可比公司股权转让、增资等股份变动的PE值，进一步分析并披露发行人以6元/股的价格作为权益工具公允价值的合理性
（一）同行业可比公司股权转让、增资等股份变动的PE值情况
同行业可比公司上市申报前最后一次股权转让或增资等股份变动的PE值情况如下：
| 可比公司 | 股权转让及增资的具体情况 | PE值 |
| 九洲药业 | 2014年4月，九洲药业原副总经理杨海峰与控股股东中贝集团签署股份转让协议，杨海峰将其持有的九洲药业1,869,840股股份按照4.7元/股的定价转让给中贝集团 | 4.39 |
| 凯莱英 | 2012年12月，昆仑基石（深圳）股权投资合伙企业（有限合伙）将所持有的凯莱英3,103,449股股份转让给深圳市珠峰基石股权投资合伙企业（有限合伙），转让价款5,000.00万元 | 22.07 |
| 博腾股份 | 2011年1月，博腾股份新增注册资本9,250,000元，由26名自然人认购，认购对象包括公司董事、中高级管理人员、骨干员工和顾问，认购价格3.902元/股（注1） | 7.23 |
2-48
| 可比公司 | 股权转让及增资的具体情况 | PE值 |
| 药明康德 | 2017年1月，药明有限新增注册资本37,787,000元，新增注册资本由国寿成达、泰康集团、平安置业等6名股东认缴，合计价款1,511,480,000元 | 37.04 |
| 平均 | 17.68 | |
| 时间 | 事项 |
| 2019年5月30日 | 公司第三届董事会第七次会议审议通过《关于诚达药业股份有限公司回购股份并实施股权激励的议案》 |
| 2019年6月16日 | 公司召开2019年第二次临时股东大会，正式批准了《诚达药业股份有限公司股权激励方案》 |
| 2019年7月9日 | 公司与原股东大有化工和诺艾尔生物就回购股份实施股权激励事项签署了《股份转让协议》，约定大有化工将其持有的72.54万股公司股份转让给公司，诺艾尔生物将其持有的300万股公司股份转让给公司，回购价格为每股6元 |
| 2019年11月21日 | 嘉善经济技术开发区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》（嘉善经开外资备201900063号）对向原股东大有化工和诺艾尔生物回购股份事项予以备案 |
| 2019年11月27日 | 公司与员工持股平台嘉善汇诚、嘉善和诚签署了《股份转让协议》，约定公司将回购的208.04万股股份转让给嘉善汇诚，将回购的164.50万股股份转让给嘉善和诚，转让价格为每股5元 |
| 2019年12月3日 | 嘉善经济技术开发区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》（嘉善经开外资备201900067号）对持股平台嘉善汇诚、嘉善和诚增资予以备案 |
2-49
| 时间 | 事项 | 股权价格 |
| 2019年7月9日 | 公司向大有化工回购其持有的72.54万股公司股份，向诺艾尔生物回购其持有的300万股公司股份 | 6.00元/股 |
| 2019年12月19日 | 嘉兴麦尔特、海南富久荣向公司增资，嘉兴麦尔特认购 273.6842万股，海南富久荣认购210.5263万股 | 9.50元/股 |
| 项 目 | 计算公式 | 公允价值 | 模拟测算 | 差异 |
| 发行人股份的公允价值（元/股） | A | 6.00 | 9.50 | 3.50 |
| 本次股权激励授予价格（元/股） | B | 5.00 | 5.00 | - |
| 激励股份数量（股） | C | 3,725,400 | 3,725,400 | - |
| 股份支付费用（万元） | D=(A-B)×C | 372.54 | 1,676.43 | 1,303.89 |
2-50
| 项 目 | 2019年度股份支付费用 | 2020年度股份支付费用 |
| 分摊的月份数 | 2个月 | 12个月 |
| 按照公允价值6元/股计算 | 12.42 | 74.51 |
| 按照公允价值9.5元/股计算 | 55.88 | 335.29 |
| 差异 | 43.46 | 260.78 |
| 差异占当年利润总额的比例 | 0.70% | 1.87% |
2-51
问题54的要求说明：
（1）对发行人及其控股股东、实际控制人、发行人主要关联方、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员等开立或控制的银行账户流水的具体核查情况，包括但不限于资金流水核查的范围、核查账户数量、取得资金流水的方法、核查完整性、核查金额重要性水平、核查程序、异常标准及确定程序、受限情况及替代措施等。
（2）对前员工担任股东或管理层的经销商与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其他关联方等关键主体或关键人员资金流水核查情况，除正常业务往来外，是否存在其他资金流水。
（3）核查中发现的异常情形，包括但不限于是否存在大额取现、大额收付等情形，是否存在相关个人账户与发行人客户及实际控制人、供应商及实际控制人、发行人股东、发行人其他员工或其他关联自然人的大额频繁资金往来；若存在，请说明对手方情况，相关个人账户的实际归属、资金实际来源、资金往来的性质及合理性，是否存在客观证据予以核实。
（4）结合上述情况，进一步说明针对发行人是否存在资金闭环回流、是否存在体外资金循环形成销售回款或承担成本费用、是否存在股份代持等情形所采取的具体核查程序、各项核查措施的覆盖比例和确认比例、获取的核查证据和核查结论，并就发行人内部控制是否健全有效、发行人财务报表是否存在重大错报风险发表明确意见。
回复：
一、发行人及其控股股东、实际控制人、发行人主要关联方、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员等开立或控制的银行账户流水的具体核查情况，包括但不限于资金流水核查的范围、核查账户数量、取得资金流水的方法、核查完整性、核查金额重要性水平、核查程序、异常标准及确定程序、受限情况及替代措施等
（一）资金流水核查的范围、核查账户数量
发行人及其实际控制人、发行人主要关联方、董事、监事、高级管理人员以及关键岗位人员等资金流水核查的范围及核查账户数量情况具体如下：
| 序号 | 与发行人关系 | 核查主体 | 资料获取情况 | 核查账户数量 |
| 1 | 发行人及子公司 | 诚达药业、金江瑞 | 报告期内银行资金流水，中国人民银行获取的发行人《已开立银行结算账户清单》，企业征信报告，货币资金明细账，发行人关于已完整、准确、全面提供了发行人账户设置信息的承诺函，银行函证 | 28 |
2-52
| 序号 | 与发行人关系 | 核查主体 | 资料获取情况 | 核查账户数量 |
| 2 | 发行人实际控制人 | 葛建利、卢刚、卢瑾 | 报告期内资金流水、关于银行账户和银行流水完整性的承诺 | 62 |
| 3 | 发行人实际控制人亲属，除外部董事、独立董事和外部监事以外的发行人董事、监事、高级管理人员，关键岗位人员，持股5%以上的自然人股东 | 黄洪林、陈维汉、李文绢、彭智勇、赵华丽、冯宇、杨晓静、费超、蔡筱捷（出纳）、李强（实际控制人亲属、环保总监） | 报告期内资金流水、关于银行账户和银行流水完整性的承诺 | 94 |
| 合计 | 184 | |||
2-53
查标准；
2、实际控制人及其亲属、发行人董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、持股5%以上的自然人股东，选取5万元或等值外币作为大额资金流水核查的标准。
（四）核查程序及异常标准及确定程序
1、了解发行人资金管理相关内部控制制度，执行了资金循环穿行测试，核查资金管理相关内部控制是否存在重大缺陷；
2、获取发行人及其子公司的《已开立银行结算账户清单》，并与发行人账面记录的银行账户进行核对，以确认账户信息的完整性；
3、对发行人及其子公司报告期内各期末的银行账户余额、银行借款、注销账户、资金归集等信息进行函证；
4、获取发行人及其子公司报告期内银行资金流水、货币资金日记账并进行双向核对，对报告期内的各银行账户流水超过重要性水平的收支及异常收支进行核查，关注相关关联方在报告期内是否与发行人及子公司有异常资金往来，是否存在体外资金循环的情形；
5、陪同实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员前往商业银行打印或查询个人账户清单及资金流水，并与相关人员提供的银行账户进行核对，以确认账户信息以及资金流水的完整性；
6、获取实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、关联自然人股东相关银行账户完整的承诺；
7、查阅报告期内实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、关联自然人股东的资金流水，了解达到核查标准资金流水的背景，检查是否存在大额异常取现、大额异常收支的情况，检查是否存在代替发行人承担成本费用的情况；获取报告期内，实际控制人、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、持股5%以上的自然人股东从发行人获得现金分红情况，核查是否存在股权代持的情形，取得其不存在除已说明情况外异常资金往来的承诺。
异常标准确定如下：
1、发行人及子公司是否存在银行账户不受发行人及子公司控制或未在发行人财务核算中全面反映的情况，是否存在个人卡的情形；
2、发行人及子公司大额资金收支是否存在与经营活动、资产购置、对外投资等不匹配的异常情形；
3、发行人及子公司与实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员等是否存在除分红、领薪等合理原因之外的异常大额资金往来；
4、发行人及子公司、实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员等是否存在无合理解释的大额或频繁取现的情形。
若存在上述情形，保荐机构及申报会计师逐笔进行核查，核查资金流水的发生背景原因
2-54
及其合理性、相关账户的实际归属以及真实的资金来源。
（五）受限情况及替代措施
1、受限情况
发行人外部董事、独立董事和外部监事因不参与实际经营以及流水涉及个人隐私，未提供银行流水。
2、替代措施
通过对发行人及子公司、实际控制人及其亲属报告期内的银行流水、货币资金日记账等交易对手方进行核查，关注其是否与上述外部董事、独立董事和外部监事在报告期内存在大额异常资金往来。
二、对前员工担任股东或管理层的经销商与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其他关联方等关键主体或关键人员资金流水核查情况，除正常业务往来外，是否存在其他资金流水
保荐机构及申报会计师核查了发行人及子公司、发行人实际控制人及其在公司任职的亲属、除外部董事、独立董事和外部监事外的发行人董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、持股5%以上的自然人股东资金流水中与王喆之间的大额收付。经核查，除分红外，上述法人主体及自然人报告期内均未发生与王喆的大额往来。
2018年-2020年，诚达药业向王喆支付的现金分红情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 现金分红 | 55.16 | 59.10 | - |
2-55
经核查，发行人实际控制人葛建利、卢刚、卢瑾报告期内个人银行账户发生的除本人账户之间互转外的大额取现和大额收付主要为与公司之间的资金拆借、家庭内部互转、亲戚朋友之间的往来款、日常家庭活动及消费、保险购买、报销款及备用金、工资奖金及分红、员工持股平台的相关投资与回购等。存在的主要异常情况如下：
1、资金拆借
报告期内，公司与实际控制人之间的资金拆借明细如下：
（1）资金拆入
单位：万元
| 关联方 | 报告期 | 期初金额 | 本期拆入 | 本期偿还 | 期末余额 |
| 葛建利 | 2019年度 | 0.00 | 310.00 | 310.00 | 0.00 |
| 关联方 | 报告期 | 期初金额 | 本期拆出 | 本期偿还 | 期末余额 |
| 葛建利 | 2019年度 | 0.00 | 80.00 | 80.00 | 0.00 |
| 2018年度 | 0.00 | 168.00 | 168.00 | 0.00 | |
| 卢刚 | 2019年度 | 20.00 | 0.00 | 20.00 | 0.00 |
| 2018年度 | 0.00 | 20.00 | 0.00 | 20.00 | |
| 卢瑾 | 2019年度 | 0.00 | 85.00 | 85.00 | 0.00 |
| 年度 | 收取金额 | 支付金额 | 划款至公司账户 | 期末应收余额 |
| 2018年度 | 24.94 | - | 2.00 | 32.81 |
| 2019年度 | 35.66 | 24.00 | 10.00 | 34.47 |
| 2020年度 | 20.07 | 20.00 | 34.53 | - |
2-56
单位：万元
| 姓名 | 职务 | 款项用途 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 葛建利 | 董事长 | 奖金及分红 | 589.82 | 630.08 | 11.50 |
| 家庭成员转账 | 26.20 | -290.95 | - | ||
| 亲朋往来 | -551.50 | -128.82 | -22.65 | ||
| 日常消费 | -5.00 | -11.43 | - | ||
| 投资理财 | -83.59 | -1.76 | -84.55 | ||
| 卢刚 | 总经理 | 奖金及分红 | 26.30 | 13.03 | 14.97 |
| 备用金及报销款 | 16.81 | 66.83 | 48.40 | ||
| 个人贷款 | - | 120.00 | - | ||
| 家庭成员转账 | - | 200.00 | - | ||
| 亲朋往来 | 11.00 | 65.73 | 9.40 | ||
| 投资理财 | -10.00 | -333.45 | - | ||
| 卢瑾 | 副总经理 | 奖金及分红 | 18.30 | 12.48 | 12.73 |
| 报销款 | 5.06 | 5.87 | - | ||
| 公积金转入 | 31.80 | - | - | ||
| 家庭成员转账 | 41.46 | 162.50 | - | ||
| 亲朋往来 | -3.76 | -17.04 | -5.00 | ||
| 日常消费 | -15.26 | -15.77 | - | ||
| 投资理财 | -107.44 | -182.48 | -59.00 |
| 姓名 | 职务 | 款项用途 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 黄洪林 | 董事、副总经理 | 奖金及分红 | 276.66 | 299.54 | 9.46 |
| 亲朋往来 | -219.58 | -518.98 | 95.00 |
2-57
| 姓名 | 职务 | 款项用途 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 家庭成员转账 | -6.50 | 220.00 | -142.00 | ||
| 日常消费 | -8.00 | -8.00 | -8.00 | ||
| 陈维汉 | 监事 | 亲朋往来 | 10.00 | 15.00 | 50.00 |
| 家庭成员转账 | - | 5.00 | - | ||
| 投资理财 | -9.99 | -54.00 | -37.80 | ||
| 李文娟 | 监事 | 亲朋往来 | -5.00 | - | - |
| 家庭成员转账 | - | 16.00 | - | ||
| 日常消费 | -12.00 | - | - | ||
| 投资理财 | 7.45 | -7.12 | -15.00 | ||
| 彭智勇 | 副总经理 | 报销款及奖金 | 9.99 | 17.93 | 11.71 |
| 亲朋往来 | -5.00 | 69.50 | - | ||
| 家庭成员转账 | 20.00 | -17.00 | -5.00 | ||
| 投资理财 | - | -95.00 | - | ||
| 赵华丽 | 副总经理 | 亲朋往来 | - | 5.00 | - |
| 家庭成员转账 | - | - | -10.00 | ||
| 投资理财 | - | -0.15 | 35.33 | ||
| 冯宇 | 副总经理 | 人才奖励 | 50.00 | - | - |
| 亲朋往来 | -15.22 | 23.00 | - | ||
| 日常消费 | -5.47 | - | - | ||
| 投资理财 | - | -25.00 | - | ||
| 杨晓静 | 副总经理、董事会秘书 | 现存 | - | 15.00 | - |
| 亲朋往来 | - | 25.06 | - | ||
| 投资理财 | -5.00 | -42.50 | - | ||
| 费超 | 财务总监 | 房屋买卖 | 8.00 | - | - |
| 亲朋往来 | -2.00 | - | - | ||
| 家庭成员转账 | 15.00 | 5.00 | - | ||
| 投资理财 | -0.59 | - | - | ||
| 蔡筱捷 | 出纳 | 购车 | -22.70 | - | - |
| 亲朋往来 | 15.00 | - | - | ||
| 投资理财 | -30.03 | - | - | ||
| 李强 | 实际控制人卢瑾之配偶、环保总监 | 奖金 | 13.66 | 6.16 | 9.46 |
| 家庭成员转账 | -72.52 | - | - | ||
| 日常消费 | - | -40.00 | -14.42 |
2-58
注：1、以上金额均以净额列示；
2、家庭成员转账指父母、配偶及子女之间的往来；
3、黄洪林的亲朋往来支出金额较大，主要系其堂弟、弟媳、外甥等亲戚朋友，因个人购房或资金周转之需向黄洪林借款。
四、结合上述情况，进一步说明针对发行人是否存在资金闭环回流、是否存在体外资金循环形成销售回款或承担成本费用、是否存在股份代持等情形所采取的具体核查程序、各项核查措施的覆盖比例和确认比例、获取的核查证据和核查结论，并就发行人内部控制是否健全有效、发行人财务报表是否存在重大错报风险发表明确意见
（一）发行人是否存在资金闭环回流
保荐机构及申报会计师对达到重要性水平的法人和自然人资金流水进行了核查。根据发行人及子公司银行流水中显示的交易对方的名称与实际控制人及其亲属、持股5%以上的股东、董事、监事、高级管理人员等进行了交叉核对；根据实际控制人及其亲属、持股5%以上的股东、董事、监事、高级管理人员银行流水中显示的交易对方的名称与发行人报告期内的主要客户、供应商进行了交叉核对。
对发行人及子公司的大额银行流水，若为销售收款，检查交易对方是否为公司真实客户；若为采购付款，检查交易对方是否为公司真实的供应商。若交易对方为个人，检查该个人是否为关联方或主要客户、供应商的实际控制人，核查相关交易性质是否具备合理性。
经核查，保荐机构和申报会计师认为发行人不存在资金闭环回流的情形。
（二）发行人是否存在体外资金循环形成销售回款或承担成本费用
保荐机构及申报会计师查阅了发行人实际控制人及其亲属、持股5%以上的自然人股东、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员的银行账户清单及银行流水，对报告期内发生的达到重要性水平的大额支付，检查交易对方是否为客户或供应商。取得了发行人实际控制人及其亲属、持股5%以上的自然人股东、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员出具的“不存在通过本人银行账户代收公司货款或代付公司采购款，不存在本人为公司代垫费用、成本或向公司输送利益情形”的承诺。
经核查，保荐人和申报会计师认为发行人不存在体外资金循环形成销售回款或承担成本费用情形。
（三）发行人是否存在股份代持
保荐机构及申报会计师核查了发行人报告期的资金流水，核查股东出资及发行人现金分红的相关情况。对相关人员进行了访谈并取得其承诺，获取了公司股东历年的增资入股资料，包括增资协议、股权转让协议、银行回单、公司章程、验资报告，查阅了员工持股平台入股的打款凭证及银行流水，对穿透后的最终持有人进行了问卷调查，核查公司报告期内是否存在股份代持情形。
经核查，发行人不存在股份代持的情形。
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（四）发行人内部控制是否健全有效、发行人财务报表是否存在重大错报风险保荐机构及申报会计师查阅了发行人《现金管理控制制度》、《货币资金支付授权审批制度》、《销售合同评审程序》、《合同管理控制制度》、《采购业务内控程序》、《物料采购控制程序》等内控制度。众华会计师事务所（特殊普通合伙）已经出具《内部控制鉴证报告》（众会字（2021）第02204号），认为公司按照《企业内部控制基本规范》及相关规范于2020年12月31日在所有重大方面保持了与财务报表编制相关的有效的内部控制。
保荐机构及申报会计师对发行人采购与付款管理、销售与收款管理、存货管理、货币资金管理、固定资产管理、工薪管理等财务内控制度的执行情况进行了了解并执行了相关内控测试；对销售、采购、管理费用、销售费用、研发费用、财务费用等主要会计科目执行了截止性测试和凭证测试程序。众华会计师事务所（特殊普通合伙）已出具《审计报告》（众会字（2021）第02208号），认为公司的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了诚达药业2020年12月31日、2019年12月31日、2018年12月31日的财务状况以及2020年度、2019年度、2018年度的合并及公司经营成果和现金流量。经核查，发行人内部控制健全有效，发行人财务报表不存在重大错报风险。
申报会计师核查情况
（一）核查程序
1、了解发行人资金管理相关内部控制制度，执行了资金循环穿行测试，核查资金管理相关内部控制是否存在重大缺陷。
2、获取发行人及其子公司的《已开立银行结算账户清单》，并与发行人账面记录的银行账户进行核对，以确认账户信息的完整性。
3、对发行人及其子公司报告期各期末的银行账户余额、银行借款、注销账户、资金归集等信息进行函证。
4、获取发行人及其子公司报告期内银行资金流水、货币资金日记账并进行双向核对，对报告期内的各银行账户流水超过重要性水平的收支及异常收支进行核查，关注相关关联方在报告期内是否与发行人及子公司有异常资金往来，是否存在体外资金循环的情形。
5、陪同实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员前往商业银行打印或查询个人账户清单及资金流水，并与相关人员提供的银行账户进行核对，以确认账户信息以及资金流水的完整性。
6、获取实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、关联自然人股东相关银行账户完整的承诺。
7、查阅报告期内实际控制人及其亲属、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、关联自然人股东的资金流水，了解达到核查标准资金流水的背景，检查是否存在大额异常取现、
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大额异常收支的情况，检查是否存在代替发行人承担成本费用的情况；获取报告期内，实际控制人、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员、持股5%以上的自然人股东从发行人获得现金分红情况，核查是否存在股权代持的情形，取得其不存在除已说明情况外异常资金往来的承诺。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
发行人不存在资金闭环回流的情形，不存在体外资金循环形成销售回款或承担成本费用的情形，不存在股份代持。发行人内部控制健全有效，财务报表不存在重大错报风险。
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