上海医药集团股份有限公司关于SPH5030片获得临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）开发的“SPH5030片”（以下简称“SPH5030”或“该项目”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅰ期临床试验，现将相关情况公告如下：
一、临床试验申报的主要内容
药物名称：SPH5030片
剂型：片剂
规格：50mg、150mg
拟用适应症：晚期实体瘤
治疗领域：抗肿瘤
注册分类：化学药品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：上海医药集团股份有限公司
申报阶段：临床试验
申报受理号：CXHL2101113国，CXHL2101114国
通知书编号：2021LP01072，2021LP01073
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 5月 11 日受理的 SPH5030片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、该项目研发及注册情况
SPH5030是一种新型小分子抑制剂，拟用于晚期实体瘤的治疗。由上海医药
自主研发，公司拥有完全知识产权。该项目于2019年7月启动立项，2020年12月完成临床前研究，并于2021年5月获得国家药监局正式受理（详见公司公告临2021-043号）。近日，该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展新药临床试验。截至目前，该项目已累计投入研发费用约2695.73万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、同类药物市场情况
截至本公告日，与该项目同类的药品已于全球上市。根据EvaluatePharma数据显示，2020年与该项目同类的药品全球销售总额为3.66亿美元。
四、对上市公司影响及风险提示
“SPH5030片”尚需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
本次获得SPH5030片临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会二零二一年七月二十三日