关于宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的
审核问询函的回复（二）
保荐机构（主承销商）
| （中国（上海）自由贸易试验区商城路618号） |
二〇二一年六月
1-2
深圳证券交易所：
贵所审核函〔2021〕010557号《关于宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉，宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称“天益医疗”、“发行人”、“公司”或“本公司”）会同国泰君安证券股份有限公司（以下简称“保荐人”）、上海市锦天城律师事务所（以下简称“发行人律师”）、立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”），对问询函涉及的有关事项进行了充分讨论研究，对问询函提出的问题逐项进行了认真核查落实。现就有关问题回复如下，请予审核。除特别说明外，本问询函回复使用的简称与《宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）》的含义相同。
本回复报告的字体：
| 宋体加粗： | 问询函所列问题 |
| 宋体： | 对问询函所列问题的回复 |
| 楷体加粗： | 对招股说明书的修改 |
1-3
目录
问题1.关于原关联方泰瑞斯科技 ................................................................................................... 4
问题2.关于发行人对外转让东钱湖小贷股权 ............................................................................... 9
问题3.关于业务与技术................................................................................................................. 14
问题4.关于资质和产品质量 ......................................................................................................... 24
问题5.关于行业政策 .................................................................................................................... 32
问题6.关于客户 ............................................................................................................................ 41
问题7.关于经销 ............................................................................................................................ 71
问题8.关于外销 .......................................................................................................................... 108
问题9.关于营业收入 .................................................................................................................. 113
问题10.关于原材料与供应商 ..................................................................................................... 123
问题11.关于毛利率 ..................................................................................................................... 139
问题12.关于期间费用................................................................................................................. 149
问题13.关于存货......................................................................................................................... 157
问题14.关于固定资产和在建工程 ............................................................................................. 166
问题15.关于资金流水核查 ......................................................................................................... 172
1-4
问题1.关于原关联方泰瑞斯科技审核问询回复显示：
（1）2016年及2017年，发行人共同实际控制人吴斌控制的泰瑞斯科技向吴斌拆入资金37,345,000元及430,000元。拆借的原因系原股东天锐投资（吴斌通过天锐投资控制泰瑞斯科技100%股权）未实缴出资，泰瑞斯科技拆入资金用于自身建设及发展，上述拆入资金已于发行人收购泰瑞斯科技之前全部归还；
（2）2017年11月30日，发行人3,400万元的价格收购泰瑞斯科技100%股权，交易价格以银信评估于2017年11月28日出具的《资产评估报告书》为基础（以2017年9月30日为评估基准日，股东权益评估值为 24.41万元），并考虑评估基准日后天锐投资实缴出资3,500万元确定。截至收购发生日，泰瑞斯科技尚未开展经营，主要资产为建设中的厂房工程及对应的土地使用权。
请发行人补充披露：
（1）2016年及2017年，泰瑞斯科技向吴斌拆入和归还资金的时间、金额，拆入资金的具体用途，拆出方吴斌的资金来源，吴斌控制的天锐投资未履行实缴出资义务，而由泰瑞斯科技向吴斌拆入资金用于自身建设和发展的原因及合理性；
（2）泰瑞斯科技原股东天锐投资实缴出资的时间、出资形式和资金来源，其在评估基准日后才实缴出资从而导致评估价和实际股权转让价格差异较大的原因及合理性；
（3）泰瑞斯科技获得其主要资产建设中的厂房工程及对应的土地使用权的时间，泰瑞斯科技股东权益评估值较低的原因。
请保荐人、发行人律师、申报会计师发表明确意见。
一、发行人补充披露
（一）2016年及2017年，泰瑞斯科技向吴斌拆入和归还资金的时间、金额，拆入资金的具体用途，拆出方吴斌的资金来源，吴斌控制的天锐投资未履行实缴出资义务，而由泰瑞斯科技向吴斌拆入资金用于自身建设和发展的原因及合
1-5
理性
发行人已于招股说明书“第七节 公司治理与独立性”之“十、关联交易”之“（二）报告期内偶发性关联交易”之“2、关联方资金拆借”部分补充披露如下：
“
上述归还资金人民币37,775,000.00元为2016年及2017年泰瑞斯科技向吴斌拆入款项人民币37,345,000.00元及人民币430,000.00元的合计数。泰瑞斯科技拆入大额资金主要原因系原股东天锐投资设立泰瑞斯科技时未实缴出资，泰瑞斯科技通过拆入资金的方式用于自身建设及发展。泰瑞斯科技向实际控制人吴斌拆入的资金已于发行人收购泰瑞斯科技100%股权之前全部归还。
上述资金拆借的具体情况如下：
1）泰瑞斯科技向吴斌拆入和归还资金的时间、金额、主要用途
单位：万元
| 时间 | 拆入 | 归还 | 使用金额 | 款项用途 | 收款方 |
| 2016年4月 | 2,382.00 | - | 2,381.62 | 土地出让金 | 宁波国家高新技术产业开发区财政局 |
| 2016年5月 | 249.00 | - | 238.16 | 土地出让保证金 | 宁波国家高新技术产业开发区土地储备中心 |
| 2016年7月 | 70.00 | - | 72.64 | 土地契税、印花税 | 宁波市地方税务局契税征收管理中心 |
| 2016年11月 | 33.50 | - | - | - | - |
| 2016年12月 | 1,000.00 | - | 160.00 | 工程保函保证金 | 建设银行保证金户 |
| 2017年2月 | - | 690.00 | - | - | - |
| 2017年5月 | 3.50 | - | - | - | - |
| 2017年6月 | 4.50 | - | - | - | - |
| 2017年7月 | 3.50 | - | - | - | - |
| 2017年9月 | 8.50 | - | - | - | - |
| 2017年11月 | 23.00 | - | - | - | - |
| 2017年11月 | - | 3,087.50 | - | - | - |
1-6
| 合计 | 3,777.50 | 3,777.50 | 2,852.42 | - | - |
如上表所示，泰瑞斯科技向吴斌拆入资金具体主要用于购买土地及厂房建设。小金额资金拆入主要用于泰瑞斯科技日常零星开支、税费等。2）拆出方吴斌的资金来源拆出方吴斌向泰瑞斯科技拆入资金的来源主要来自于吴斌及其父母的家庭积累，少部分来自于向亲属的借款。其中，2,777.50万元来自于吴斌及其父母的家庭积累，1,000万元来自于吴斌亲戚的借款。
3）吴斌控制的天锐投资未履行实缴出资义务，而由泰瑞斯科技向吴斌拆入资金用于自身建设和发展的原因及合理性
泰瑞斯科技用于自身建设及发展的资金未由原股东天锐投资实缴出资提供，而向吴斌拆入，主要系基于以下几方面的考虑：
①天锐投资注销前，吴斌通过个人持有天锐投资99.99%的股份，并通过宁波尚恒博华贸易有限公司（吴斌持有100%股份）持有天锐投资0.01%的股份，吴斌个人持有天锐投资100%股份。而天锐投资原持有泰瑞斯科技100%股份，故泰瑞斯科技系吴斌通过天锐投资持有100%股份的企业；
②泰瑞斯科技成立于2016年3月，因购置土地需在2016年4月、5月缴纳土地出让金及土地出让保证金，总计2,619.78万元，而天锐投资此时注册资本仅有2,500万元，且未实缴出资。相比于吴斌向天锐投资增资、实缴出资及天锐投资向泰瑞斯科技实缴出资，借款流程较为便捷，泰瑞斯科技向吴斌拆入资金以支付购置土地的价款。
”
（二）泰瑞斯科技原股东天锐投资实缴出资的时间、出资形式和资金来源，其在评估基准日后才实缴出资从而导致评估价和实际股权转让价格差异较大的原因及合理性
发行人已于招股说明书“第七节 公司治理与独立性”之“十、关联交易”之“（二）报告期内偶发性关联交易”之“3、关联方资产收购”之“（1）发行人收购
1-7
泰瑞斯科技100%股权”之“② 收购定价公允性”部分补充披露如下：
“2017年11月28日，银信评估出具了编号银信评报字（2017）沪第1329号的《资产评估报告书》，以2017年9月30日为评估基准日，采用资产基础法对本次交易标的资产进行了评估，泰瑞斯科技股东全部权益价值评估值为24.41万元。泰瑞斯科技在评估基准日之后、签订股权转让协议之前，于2017年11月24日、2017年11月27日由原股东天锐投资实缴注册资本3,500.00万元，出资形式为货币出资，资金来源系吴斌及其父母的家庭积累。2017年11月30日，泰瑞斯科技经原股东天锐投资实缴出资后的期末净资产金额为3,365.36万元。
天锐投资于评估基准日后才实缴出资，主要原因为：2017年4月，发行人申请首次公开发行股票并在主板上市，为避免发行人与泰瑞斯科技存在潜在的同业竞争关系，发行人拟收购泰瑞斯科技。审核期间，为积极推动主板审核进程，发行人立即启动泰瑞斯科技收购事项。由于天锐投资筹集实缴出资所需资金需要一定的时间，因此评估程序先行启动。发行人收购泰瑞斯科技时履行的资产评估程序所使用的评估方法为资产基础法，由于泰瑞斯科技自成立以来未实际开展经营，2017年9月30日至收购日期间泰瑞斯科技的资产、负债除天锐投资实缴出资外未发生其他重大变化，同时，银信评估也在评估时考虑了评估基准日后天锐投资实缴出资的影响，因此天锐投资于评估基准日后才实缴出资不会对本次评估结果产生实质性影响。”
（三）泰瑞斯科技获得其主要资产建设中的厂房工程及对应的土地使用权的时间，泰瑞斯科技股东权益评估值较低的原因
发行人已于招股说明书“第七节 公司治理与独立性”之“十、关联交易”之“（二）报告期内偶发性关联交易”之“3、关联方资产收购”之“（1）发行人收购泰瑞斯科技100%股权”之“② 收购定价公允性”部分补充披露如下：
“……
泰瑞斯科技获得其主要资产建设中的厂房工程及对应的土地使用权的时间
1-8
及其截至2017年9月30日的账面价值的具体情况：
单位：万元
| 项目 | 取得时间 | 截至2017年9月30日账面价值 |
| 土地使用权 | 2016年4月21日 | 2,384.00 |
| 泰瑞斯厂房工程 | 2019年11月29日通过备案并转入固定资产 | 681.53 |
于评估基准日，泰瑞斯科技拥有资产合计3,455.31万元，拥有负债合计3,576.16万元（主要为向吴斌拆入借款），净资产账面价值为-120.85万元，非流动资产评估增值为145.26万元，泰瑞斯科技股东全部权益价值评估值为24.41万元，权益评估值较低具备合理性。
”
二、核查程序及核查意见
（一）核查程序
保荐人、发行人律师、申报会计师进行了如下核查工作：
1、查阅泰瑞斯科技向吴斌拆入、归还资金的银行流水；
2、对吴斌进行访谈，确认泰瑞斯科技向其拆入资金的具体用途、天锐投资未履行实缴出资义务，而由泰瑞斯科技向吴斌拆入资金用于自身建设和发展的原因；
3、查阅泰瑞斯科技拆入资金并用以缴交土地出让金、土地保证金相关的银行流水等文件；
4、查阅天锐投资实缴出资的验资报告、银行流水，向天锐投资实际控制人吴斌访谈了解天锐投资实缴出资的资金来源、在评估基准日后才实缴出资的原因；
5、查阅泰瑞斯科技厂房工程、土地所对应的产权证书、泰瑞斯科技截至2017年9月30日的财务报表及审计报告；
6、查阅发行人收购泰瑞斯科技相关的资产评估报告，分析泰瑞斯科技股东权益评估值较低的原因。
1-9
（二）核查结论
经核查，保荐人、发行人律师、申报会计师认为：
1、泰瑞斯科技向吴斌拆入资金具体主要用于购买土地及厂房建设；
2、拆出方吴斌向泰瑞斯科技拆入资金的来源主要来自于吴斌及其父母的家庭积累，少部分来自于向亲属的借款；
3、天锐投资未履行实缴出资义务，而由泰瑞斯科技向吴斌拆入资金用于自身建设和发展，主要原因系泰瑞斯科技为吴斌通过天锐投资持有100%股份的企业，且借款方式较为便捷，具备合理性；
4、天锐投资于评估基准日后才实缴出资，主要原因为2017年4月，发行人申请首次公开发行股票并在主板上市，为积极推动主板审核进程，发行人立即启动泰瑞斯科技收购事项，由于天锐投资筹集实缴出资所需资金需要一定的时间，因此评估程序先行启动，具备合理性；
5、于评估基准日，泰瑞斯科技权益评估值较低具备合理性。
问题2.关于发行人对外转让东钱湖小贷股权
审核问询回复显示，2017年12月，发行人将持有的东钱湖小贷10%股权全部转让给宁波天工凌屹工具有限公司，转让价格为200万元，系综合考虑东钱湖小贷近几年的经营状况和未来发展前景并经双方协商确定。上述股权系发行人于2011年8月以1,000万元认购。
请发行人补充披露：
（1）以远低于认购价的价格向宁波天工凌屹工具有限公司转让其持有的东钱湖小贷10%股权的原因和商业合理性，股权转让价格确定的依据是否合理，是否履行了资产评估和发行人内部审批等程序，是否存在损害发行人及其股东利益的情形；
（2）此次股权转让受让方的确定方法和依据，受让方宁波天工凌屹工具有
1-10
限公司的基本情况，其股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等与发行人及其实际控制人、主要股东、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属等之间是否存在亲属关系、关联关系、委托持股、其他资金业务往来等利益安排。请保荐人、发行人律师发表明确意见。
一、发行人补充披露
（一）以远低于认购价的价格向宁波天工凌屹工具有限公司转让其持有的东钱湖小贷10%股权的原因和商业合理性，股权转让价格确定的依据是否合理，是否履行了资产评估和发行人内部审批等程序，是否存在损害发行人及其股东利益的情形发行人已于招股说明书“第七节 公司治理与独立性”之“九、关联方与关联关系”之“（九）报告期内关联方的变化情况”之“2、报告期内曾经存在的关联法人”之“（2）发行人对外转让东钱湖小贷股权”部分补充披露如下：
“
2017年12月，发行人将持有的东钱湖小贷10%股权全部对外转让，具体情况如下：
1）以低于认购价的价格向宁波天工凌屹工具有限公司转让其持有的东钱湖小贷10%股权的原因和商业合理性
2011年8月，发行人出资1,000万元认购东钱湖小贷10%的股权（对应注册资本1,000万元）。2014年至2017年7月，东钱湖小贷持续亏损，净利润分别为-653.30万元、-2,486.53万元、-1,081.87万元与-266.39万元（未经审计），综合考虑东钱湖小贷近几年的经营状况和未来发展前景，2017年12月发行人正处于首次申请公开发行股票并在主板上市的审核过程中，为聚焦于主营业务，发行人决定对外转让所持有的东钱湖小贷10%股权，具有商业合理性。
2）转让价格的公允性
发行人于2013年收到东钱湖小贷的分红款50万元，于2015年收到减资退
1-11
回的投资款200万元，于2017年收到减资退回的投资款120万元，合计370万元。截至2017年6月30日，东钱湖小贷净资产为2,074.95万元，发行人持有的东钱湖小贷10%股权所对应的净资产为207.50万元。发行人以东钱湖小贷2017年6月30日的净资产为基础，经与受让方宁波天工凌屹工具有限公司协商确定该次股权转让价款为人民币200.00万元。同时，考虑到2014年至2017年7月东钱湖小贷连续亏损，该定价依据具有合理性。
3）履行了发行人内部审批程序，不存在损害发行人及其股东利益的情形发行人于2017年12月15日召开了第一届董事会第九次会议，会议审议通过了《关于转让公司持有的宁波东钱湖旅游度假区东钱湖小额贷款有限公司10%股权的议案》。2017年12月19日，发行人与受让方宁波天工凌屹工具有限公司签署了《股权转让协议》。2017年12月26日，受让方全额支付了股权转让价款
200.00万元。因本次股权转让非溢价转让，发行人无应税所得，故发行人无需就本次股权转让缴纳税款。2017年12月28日，股权过户及相关工商变更手续办理完成。发行人转让东钱湖小贷股权不涉及国有股东股权比例变动等需要进行资产评估的情形，且法律法规并未对小贷公司的股权转让须履行资产评估程序作出规定，因此发行人此次转让东钱湖小贷股权并未履行资产评估程序。同时，根据公司章程，该次股权转让涉及金额未达到发行人最近一期经审计总资产30%，无需经过发行人股东大会审议通过，且已履行董事会程序。因此，发行人转让东钱湖小贷股权已履行了内部审批程序，不存在损害发行人及其股东利益的情形。发行人以低于认购价的价格向宁波天工凌屹工具有限公司转让东钱湖小贷股权具有商业合理性。发行人对外转让东钱湖小贷10%的股权定价公允，定价依据具有合理性，不存在纠纷或潜在纠纷。发行人转让东钱湖小贷股权已履行了内部审批程序，无需履行资产评估程序，不存在损害发行人及其股东利益的情形。因本次股权转让非溢价转让，发行人本次转让无应税所得，无需就本次股权转让缴纳税款。”
1-12
（二）此次股权转让受让方的确定方法和依据，受让方宁波天工凌屹工具有限公司的基本情况，其股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等与发行人及其实际控制人、主要股东、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属等之间是否存在亲属关系、关联关系、委托持股、其他资金业务往来等利益安排
发行人已于招股说明书“第七节 公司治理与独立性”之“九、关联方与关联关系”之“（九）报告期内关联方的变化情况”之“2、报告期内曾经存在的关联法人”之“（2）发行人对外转让东钱湖小贷股权”部分补充披露如下：
“
4）股权转让受让方的确定方法和依据
发行人因东钱湖小贷连续亏损、聚焦主营业务的需求而拟退出东钱湖小贷。发行人实际控制人吴志敏与受让人实际控制人吕萍经宁波市东钱湖商会认识，吕萍经营工装、工具行业多年，有意拓展其他业务。故吕萍在得知发行人有意转让东钱湖小贷的股权时，与发行人联系购买股权事宜。经多次磋商后，发行人与宁波天工凌屹达成关于转让东钱湖小贷股权的交易。
宁波天工凌屹工具有限公司是一家工厂和贸易相结合的外贸企业，致力于研发、生产、销售为一体，主要经营的产品有建工钻、玻璃钻、木工钻、木工扁钻、木工凿、冲凿、锉刀等手工工具和套装工具。宁波天工凌屹工具有限公司基本情况如下：
| 企业名称 | 宁波天工凌屹工具有限公司 |
| 统一社会信用代码 | 913302017532618543 |
| 企业地址 | 宁波东钱湖旅游度假区工业园区 |
| 注册资本 | 315万元人民币 |
| 成立时间 | 2003-09-04 |
| 法人代表 | 吴克军 |
| 经营范围 | 塑料制品、五金工具及配件、电器配件、包装用品、橡胶制品的制造、加工及批发、零售；自营和代理货物和技术的进出口，但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外。 |
| 股权结构 | 吕萍持股60%，王美文持股40% |
1-13
| 董事、监事、高级管理人员 | 吴克军担任执行董事兼总经理、法定代表人，王美文担任监事 |
经双方访谈确认、发行人及主要人员的银行流水核查及公开网络信息检索，宁波天工凌屹工具有限公司的股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等与发行人及其实际控制人、主要股东、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属等之间不存在亲属关系、关联关系、委托持股、其他资金业务往来等利益安排。
”
二、核查程序及核查意见
（一）核查程序
保荐人、发行人律师进行了如下核查工作：
1、查阅东钱湖小贷公司的工商登记档案资料，并通过国家企业信用信息公示系统了解其基本信息；
2、查阅东钱湖小贷报告期内的财务报表；
3、通过国家企业信用信息公示系统查询宁波天工凌屹工具有限公司的基本信息、股东情况、主要关联方及重要人员情况，并与发行人董事、监事和高级管理人员、报告期内在册员工、发行人关联自然人、关联法人及主要人员进行交叉比对；
4、查阅发行人关于东钱湖小贷股权转让的内部决策文件；
5、查阅宁波市人民政府金融办公室印发的甬金办[2017]115号《宁波市金融办关于同意宁波东钱湖旅游度假区东钱湖小额贷款公司股权转让的批复》；
6、核查发行人、发行人实际控制人及其配偶、主要股东、董事（不含独立董事、外部董事）、监事、高级管理人员、关键岗位人员报告期内的银行流水；
7、访谈吴志敏先生及受让方实际控制人吕萍女士，了解东钱湖小贷基本情况、股权转让的定价依据等，确认宁波天工凌屹工具有限公司的股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等与发行人及其实际控制人、主要股东、
1-14
董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属等之间不存在亲属关系、关联关系、委托持股、其他资金业务往来等利益安排。
（二）核查结论
经核查，保荐人、发行人律师认为：
1、发行人以低于认购价的价格向宁波天工凌屹工具有限公司转让其持有的东钱湖小贷10%股权具备商业合理性；股权转让价格确定的依据具备合理性；
2、发行人转让东钱湖小贷股权已履行了内部审批程序、无需履行资产评估程序，该次转让不存在损害发行人及其股东利益的情形；
3、宁波天工凌屹工具有限公司的股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等与发行人及其实际控制人、主要股东、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属等之间不存在亲属关系、关联关系、委托持股、其他资金业务往来等利益安排。
问题3.关于业务与技术
审核问询回复显示：
（1）血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）等。其中，血液透析是目前最常用的血液净化方法。发行人主要产品体外循环血路主要覆盖血液透析（HD）和连续性肾脏替代治疗（CRRT）两种治疗方式；
（2）根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品的销量排名，2018年发行人在我国体外循环血路市场份额排名第二；
（3）发行人与客户NeoMed的OEM合作中，NeoMed负责喂食器、喂液管相关的产品开发及设计，发行人将NeoMed的设计最终转化成产品并量产。发行人未来将推进喂食器、喂液管在国内的注册与自主销售工作，建立自主品牌。请发行人：
1-15
（1）结合血液净化领域治疗方式的发展变化以及该领域新技术、新产品的开发应用情况，补充披露发行人的产品、工艺、技术等是否存在被替代的风险，与竞争对手相比是否存在产品及其应用领域较为单一的竞争劣势；
（2）补充披露发行人的技术、渠道等是否具有较高壁垒，市场份额是否面临下滑的风险；
（3）补充披露喂食器、喂液管的核心技术和专利是否来源于NeoMed，结合与NeoMed关于喂食器、喂液管知识产权的约定，披露发行人未来推进喂食器、喂液管的国内注册与自主销售是否需获得NeoMed的知识产权授权许可。请保荐人发表明确意见。
一、补充披露
（一）结合血液净化领域治疗方式的发展变化以及该领域新技术、新产品的开发应用情况，补充披露发行人的产品、工艺、技术等是否存在被替代的风险，与竞争对手相比是否存在产品及其应用领域较为单一的竞争劣势发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“二、公司所处行业基本情况及竞争状况”之“（三）发行人产品市场地位、技术水平、竞争优势与劣势”之“5、行业技术水平及技术特点”修改补充披露如下：
“（4）血液净化领域治疗方式的发展变化以及该领域新技术、新产品的开发应用情况
血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）等。各种治疗方式分别适用于不同的医院科室和适应症，以满足不同适应症和不同患者的需求。上述多种血液净化治疗方式均已存在多年，相互之间不存在技术发展的迭代关系，近年来未出现新的主流治疗方式。
| 治疗方式 | 原理与概述 | 医院科室 | 适应症 |
| 血液透析（HD） | 是将患者血液从体内引到体外循环系统内，通过吸附剂非特异性吸附毒物、药物、代谢产物，达到清除这些物质的一种血液净化治 | 血液透析中心 | 急、慢性肾功能衰竭 |
1-16
| 疗方法或手段 | |||
| 腹膜透析（PD） | 利用患者腹膜作为半渗透膜，将透析液导入腹膜腔，利用半渗透膜两侧溶质浓度差，经渗透和扩散作用，达到清除代谢产物及毒性物质，纠正水、电解质平衡紊乱的目的 | 血液透析中心 | 急性和慢性肾衰竭、药物中毒、毒物中毒等 |
| 血液滤过（HF） | 模拟肾小球滤过功能，在血泵和负压吸引装置作用下，通过带特殊滤膜的血液过滤装置去除中小分子，同时补充输入置换液体 | 血液透析中心 | 对常规透析出现较明显不良反应的急、慢性肾衰竭患者，尿毒症的并发症 |
| 血液透析滤过（HDF） | 即血液透析与血液滤过联用 | 血液透析中心 | 顽固性高血压、血流动力学不稳定和对透析不耐受者 |
| 连续性肾脏替代治疗（CRRT） | 一组体外血液净化的治疗技术，是所有连续、缓慢清除水分和溶质治疗方式的总称，传统CRRT技术每天持续治疗24h，目前临床常根据患者病情治疗时间做适当调整 | 重症病房（ICU） | 重症急性肾功能衰竭、多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等 |
其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，至今已有超过100年历史。肾移植虽然是肾脏替代疗法中可使患者身体机能恢复的最佳治疗方法，由于器官供体短缺，大部分患者仍需要依赖血液透析疗法来维持生命，约90%的终末期肾病（ESRD）患者都需要用到血液透析（HD）作为治疗方式。血液滤过和血液透析滤过与血液透析的主要区别在于透析器的选择及置换液和透析液的使用，血液滤过和血液透析滤过必须要求使用高通量透析器，血液透析滤过需要同时使用透析液和置换液，价格高昂，血液滤过和血液透析滤过在对常规血液透析不耐受的情况下使用更常见。区别于血液透析，连续性肾脏替代治疗（CRRT）的临床应用范围超出肾脏病的领域，从重症急性肾功能衰竭到多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等，成为各种危重病救治重要的支持措施。
其中，血液透析和腹膜透析的对比分析如下：
| 治疗方式 | 血液透析（HD） | 腹膜透析（PD） |
| 半透膜 | 体外的透析器（人工膜模拟肾） | 体内的腹膜 |
| 优点 | 1.短时间快速有效清除废物和多余水分 | 1.每日连续透析，内环境稳定，不会发生透析失衡综合症 |
1-17
| 2.由专业医护人员执行透析治疗 3.家中不必准备透析用品 4.每周到医院2-3次，与其他病患或医护人员互动较为频繁 | 2.大部分患者可自我治疗，自由活动，安全便捷，院内感染机会小 3.可缓解残余肾功能衰竭速度，保护残余肾功能 4.对心脏，血液等循环动力影响小，适用于糖尿病、严重高血压及心血管疾病以及老年人 5.不扎针，不用抗凝剂，不丢失血液 | |
| 缺点 | 1.需扎针，建立血管通路并可能需要重复进行 2.需要使用抗凝剂，可能有出血风险，每次透析均有少量血液丢失 3.需要一周多次往返医院 4.增加了血源性疾病传染的可能性 | 1.可能需要每天自行3-4次换液 2.有腹膜炎和蛋白质流失风险 3.葡萄糖吸收增多，体重可能增加 4.需要家中储备透析用品和腹膜透析液 5.需要家中有相对洁净的换液空间 |
| 透析地点 | 医院透析中心 | 透析中心或家庭 |
| 方式 | 每周2-3次，每次4-5小时 | 不卧床持续腹膜透析（CAPD）：每天4-5 次，每次1.5-2L，每3-4小时更换一次；夜间1次可10-12小时 持续循环腹膜透析（CCPD）：每晚6-8L持续9-10小时，白天自由活动。需借助腹膜透析机 |
| 总花费 | 5-10 万元/年 | 4-5万元/年 |
资料来源：《血液净化学》
血液透析和腹膜透析的作用机理不同，但都是通过清除体内多余毒素和水分，以此来替代肾脏部分或者全部功能，各有优势。腹膜透析可以充分发挥肾脏残余功能，可居家治疗，操作方便，治疗成本较低。而血液透析治疗更加彻底，效果更明显，但会忽视肾脏残余功能，且治疗成本较高。从并发症角度来看，两者也各有利弊。腹膜透析相对于血液透析对患者的心血管机能影响较小，感染肝炎或艾滋病的概率极低。腹膜炎是腹膜透析一个常见的并发症，虽然近年来随着腹膜透析技术的改进，腹膜炎的发生率已经大幅下降，但是仍然高于血液透析。且随着透析时间推移，腹膜透析（PD）患者的腹膜会出现进行性损伤，导致腹膜溶质转运率增加，导致更高的死亡率、住院率和包裹腹膜硬化。此外，从国内医院推广力度来看，医院发展腹膜透析动力不足
。腹膜透析液进入新版基药，医院只能赚取腹膜透析手术和并发症处理费用。医院的主要作用是教育患者，协助透析，由于腹膜透析盈利能力较血液透析差，医院发展腹膜透析动力不足，发展血液透析意愿更强。
《透析服务政策逐步放开，开启血液净化黄金时代》 国海证券 2014年9月1日
1-18
全球来看，欧美大多数国家及地区的ESRD患者主要采用血液透析治疗。根据费森尤斯医疗2012年报数据，美国、日本、欧洲主要国家、巴西等地区的ESRD患者采用血液透析治疗的比例均超过90%，中国的ESRD患者采用血液透析治疗的比例也近90%。根据费森尤斯医疗2020年报，“迄今为止，血透透析是最常见的慢性肾脏功能衰竭的治疗方法”，2020年全球约有3,664,000位透析患者,其中血液透析患者达到3,260,960人，占比为89%。根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）数据，2019年中国的ESRD患者采用血液透析治疗的比例为86%。
各国或地区对待透析治疗的报销政策和报销方式及医生、患者的认知程度等在其中起到很大的影响作用。在中国大陆，自2012年国务院将ESRD列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，在大部分地区血液透析打包收费，医保报销约70-90%，极大的缓解了患者的支付压力。
综上，血液透析的治疗占比远远大于腹膜透析的主要原因如下：1）虽然血液透析相比腹膜透析治疗成本更高，但治疗更加彻底、效果更明显；2）随着透析时间推移，腹膜透析（PD）患者的腹膜会出现进行性损伤，导致更高的死亡率、住院率和包裹腹膜硬化；3）全球主要国家及我国的血液透析报销比例维持在高水平，医疗机构推广力度更大。
目前尚未出现替代血液透析的新治疗方式，血液透析耗材的技术和产品设计原理多年来未发生实质变化，仅根据临床使用需求在安全性及有效性方面的提升进行迭代和优化，新技术、新产品的开发应用主要体现在产品设计、工艺加工、质量控制及新材料应用方面：
1）产品设计方面，血液透析耗材与临床需求的发展相辅相成，产品的发明和设计都源于临床的需要。行业内企业需要及时和深刻理解临床使用需求的发展与变化，从而指导产品的设计，提升产品性能，使得产品更好地为临床治疗服务。例如体外循环血路的泵管的增塑剂种类和含量近年来逐步优化，保证了泵管的流量精度以及耐用时间，减少了增塑剂溶出对人体的危害。
2）工艺加工方面，随着一次性使用耗材的普及，进而对生产效率提出了更
1-19
高的要求，自动化成为血液透析耗材生产车间的必选项。自动化设备不断推陈出新，设备种类从挤出机、注塑机、切割机等较为简单的设备逐渐发展为自动组装机、在线质量检测等智能化程度较高的设备；自动化流水线的设置从单机设备向连线机设备过渡，不同工序的衔接环节的人工干预越少，产品的生产效率越高。3）质量控制方面，血液透析耗材从原材料、生产到检测各个环节的质量控制直接影响产品的良品率。建立并遵循一套质量控制系统并发展先进的检测手段是保证产品质量的重要措施。质量控制过程设计的系统化，则可以保证质量控制有据可循，目前新技术可以做到使用自动视觉进行生产线检测并智能分析注塑件的合格率。
4）材料的选择方面，医用高分子材料类型不断丰富，PVC、PP、PC等高分子均应用于血液透析耗材，由于临床需求的变化对高分子材料的使用、改性和增塑剂的添加要求越来越高。如医用PVC材料常用的邻苯类增塑剂DEHP容易溶出影响人体健康，出于对安全性的更高要求，血液透析耗材逐渐使用非邻苯类增塑剂的PVC材料或者不含增塑剂的聚氨酯材料。
发行人的产品体外循环血路和一次性使用动静脉穿刺器是血液透析治疗不可或缺的耗材。发行人对技术研发高度重视，在生产经营过程中，持续进行工艺技术改进，不断提升产品性能和生产效率，发行人的工艺和技术领先于同行业主流技术水平。如体外循环血路产品，公司通过PVC材料的改进达到血液透析的血液流量持续稳定的安全性需求，设计和改进自动化组装工艺实现日益扩大的临床用量需求，持续设计不同的规格型号满足多样化临床需求。
因此，发行人的产品、工艺、技术等被替代的风险较低。”
发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“二、公司所处行业基本情况及竞争状况”之“（三）发行人产品市场地位、技术水平、竞争优势与劣势”之“4、与同行业竞争对手的对比分析”补充披露如下：
“（3）产品及其应用领域对比
发行人在血液净化领域已上市的产品主要是体外循环血路和一次性使用动
1-20
静脉穿刺器，产品类别数量相比同行业竞争对手贝恩医疗、威高血液净化、三鑫医疗存在较为单一的竞争劣势，但不弱于维力医疗、康德莱和天康医疗。发行人血液净化产品的应用领域主要是血液透析和连续性肾脏替代治疗（CRRT），相比同行业竞争对手不存在较为单一的竞争劣势。公司正在加强血液透析浓缩物、中心静脉导管、连续性肾脏替代血液透析治疗装置及配套管路等新产品的研发，丰富血液净化领域产品线。
发行人与同行业竞争对手的产品及其应用领域对比如下：
| 公司名称 | 血液净化领域产品 | 产品应用领域 |
| 贝恩医疗 | 空心纤维血液透析器、血液净化装置的体外循环管路、一次性使用动静脉穿刺针、血液透析机、透析护理包等 | 血液透析 |
| 威高血液净化 | 血液透析机、高、低通聚砜膜透析器、血滤器、透析管路、动静脉穿刺针、透析液（粉）、血浆分离器等 | 血液透析、腹膜透析 |
| 三鑫医疗 （SZ.300453） | 血液透析机、一次性使用空心纤维血液透析器、血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等 | 血液透析 |
| 维力医疗 （SH.603309） | 体外循环管路 | 血液透析 |
| 康德莱 （SH.603987） | 一次性使用机用采血针 | 血液透析 |
| 天康医疗 （835942.OC） | 体外循坏血液管路 | 血液透析 |
| 发行人 | 体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器 | 血液透析、连续性肾脏替代治疗（CRRT） |
注：可比公司数据取自其官网、年度报告”
（二）补充披露发行人的技术、渠道等是否具有较高壁垒，市场份额是否面临下滑的风险发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“二、公司所处行业基本情况及竞争状况”之“（三）发行人产品市场地位、技术水平、竞争优势与劣势”之“6、公司的竞争优势”修改补充披露如下：
1-21
“（6）发行人的技术、渠道等具有较高壁垒
发行人在技术壁垒方面主要体现在：
1）公司所处行业为医疗器械行业，国家有明确的研发、生产、注册、经营等监管措施。发行人主要产品为三类和二类医疗器械，通常包含材料、工艺、临床试验、产品设计及质量控制等多个方面，需要材料学、医学、自动化制造加工、表面技术、测试分析学等多种学科类型的研发人员，典型产品从立项、研发、检测、临床、注册到上市具有较长的研发周期。2）发行人自1998年成立以来，一直专注于血液净化及病房护理领域的医用高分子耗材的研发、生产与销售。发行人对技术研发高度重视，经过20多年的研发投入和实践，在加工及质量控制领域积累了丰富的技术，例如，注塑模具的精密化技术、高速高精密注塑工艺与技术及高精度自动检测与统计分析技术等。发行人的核心技术形成是经过20多年的研发投入和实践积累的结果，一般企业在短时间内无法快速形成。
3）发行人的核心技术已与产业进行了深度融合。产品设计方面，公司坚持“以人为本”，在零部件设计、产品功能和使用设计上持续创新，紧扣临床需求，研发出操作友好、使用安全的体外循环血路等产品；生产工艺方面，公司采用高精度注塑、挤出及自动化组装等核心技术，提高产品质量和生产力；质量控制方面，公司采用高精度自动检测与统计分析技术、高精度原位在线导管检测分析与统计等核心技术，并在实际生产中不断改进，保障了产品的质量。
发行人在渠道壁垒方面主要体现在：
1）发行人的渠道已覆盖全国31个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区；
2）发行人成为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗的供应商，合作关系稳定；
3）发行人通过长期的临床技术交流，与超过400家三级甲等医院、1,000家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，形成了较强的品牌影响力；
1-22
4）发行人建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求得到及时响应。综上，发行人的技术、渠道等具有较高壁垒，市场份额面临下滑的风险较小。”
（三）补充披露喂食器、喂液管的核心技术和专利是否来源于NeoMed，结合与NeoMed关于喂食器、喂液管知识产权的约定，披露发行人未来推进喂食器、喂液管的国内注册与自主销售是否需获得NeoMed的知识产权授权许可
发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“三、公司销售情况和主要客户”之“（五）发行人主要OEM客户”修改补充披露如下：
“7、发行人与NeoMed关于喂食器、喂液管的知识产权情况
发行人系NeoMed喂食器、喂液管产品的OEM生产商，且经查阅发行人与NeoMed签署的供货协议，NeoMed委托发行人生产喂食器、喂液管产品相关的知识产权（包括专利、商标、模具等）归属于NeoMed。
截至本招股说明书签署日，发行人尚未销售自主品牌的喂食器、喂液管产品，仅处于研发和产品注册阶段，无明确销售计划。
发行人在推进国内注册与自主销售的喂食器、喂液管产品时亦考虑到上述知识产权问题，因此根据该类产品的ISO（ISO 80369-3）等标准进行自主研发设计，相关模具系发行人自主研发，且申请了实用新型专利（一种经鼻喂养管ZL201821785957.1）。NeoMed委托发行人生产喂食器、喂液管产品无成人型号，而发行人的产品覆盖新生儿及成人型号。
喂食器和喂液管的生产过程中必须采用模具以注塑、挤出等方法而得到所需产品，因而模具是产品生产的基础工具，根据产品设计及外观的不同而有差异，不同产品之间的模具不可通用。
喂食器产品由筒体、护帽、推杆等零部件构成，发行人喂食器的产品设计与NeoMed区别如下：
| 比较项目 | Neomed | 发行人 | 发行人产品差异 |
1-23
| 筒体 | 单边直线设计 | 双边平行设计 | 便于定位，提升生产效率且方便医护人员使用 |
| 护帽 | 筋位凹陷设计 | 尺寸更大，筋位凸出设计 | 增加医护人员使用手感 |
| 推杆 | 推杆底部筋位大 | 推杆底部筋位更小 | 便于产品脱模 |
喂液管产品由导管、护帽、接头等构成，发行人喂液管的产品设计与NeoMed的区别如下：
| 比较项目 | Neomed | 发行人 | 发行人产品差异 |
| 管壁 | 单条显影线 | 三条全包裹式显影线 | 便于X射线对喂液管进入人体位置的探测 |
| 接头 | 单通路，单端口 | Y型设计，双端口 | 同时进行食物和药品供给，减少医护操作 |
| 导管 | 终端端口敞开 | 终端子弹头设计 | 防插伤并增加导管进入人体的便利性 |
| 导丝 | 无导丝(无成人型号) | 一次性使用导丝设计（成人型号） | 可达到更深入的人体肠道位置 |
| 护帽 | 塞式 | 封闭盖式 | 增加医护人员使用便利性 |
发行人喂食器、喂液管的核心技术和专利均为自主研发，在外观设计上与NeoMed的喂食器、喂液管存在区别，不存在专利、商标等知识产权的冲突。因此，发行人喂食器、喂液管的核心技术和专利不是来源于NeoMed，无需获得NeoMed的知识产权授权许可。”
二、中介机构核查过程与结论
（一）核查程序
保荐人履行了以下核查程序：
1、查询血液净化领域研究报告等资料，获取各治疗方式的应用现状、优劣势、发展变化以及该领域新技术、新产品的开发应用情况；
2、查询同行业竞争对手的官网及年度报告，了解其产品及其应用领域情况；
3、访谈发行人高管及相关部门负责人，了解发行人在技术、渠道等方面的壁垒；
4、取得了发行人与NeoMed签署的供货协议；
5、访谈发行人高管及喂食器、喂液管产品的研发人员，了解发行人喂食器、喂液管产品的自主研发情况、与NeoMed关于喂食器、喂液管的知识产权约定情
1-24
况。
（二）核查结论
经核查，保荐人认为：
1、多种血液净化治疗方式均已存在多年，相互之间不存在技术发展的迭代关系，近年来未出现新的主流治疗方式。血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，目前尚未出现替代血液透析的新治疗方式，新技术、新产品的开发应用主要体现在产品设计、工艺加工、质量控制及新材料应用方面；
2、发行人对技术研发高度重视，在生产经营过程中，持续进行工艺技术改进，不断提升产品性能和生产效率，发行人的工艺和技术领先于同行业主流技术水平，发行人的产品、工艺、技术等被替代的风险较小；
3、发行人在血液净化领域产品类别数量相比同行业竞争对手贝恩医疗、威高血液净化、三鑫医疗存在较为单一的竞争劣势，但不弱于维力医疗、康德莱和天康医疗。发行人血液净化产品的应用领域相比同行业竞争对手不存在较为单一的竞争劣势；
4、发行人的技术、渠道等具有较高壁垒，市场份额面临下滑的风险较小；
5、发行人喂食器、喂液管的核心技术和专利不是来源于NeoMed。发行人未来推进喂食器、喂液管的国内注册与自主销售无需获得NeoMed的知识产权授权许可。
问题4.关于资质和产品质量
申报材料及审核问询回复显示，发行人主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产和销售。报告期内，发行人经销收入占主营业务收入的比例分别为97.89%、82.25%、68.62%。
请发行人补充披露：
（1）报告期内，发行人产品是否存在医疗器械不良事件、召回等情形，发
1-25
行人是否接受主管部门的现场检查或飞行检查，如是，披露检查的情况，发现的问题及整改情况和结果，是否构成本次发行上市的实质性障碍；
（2）经销商销售发行人产品是否需取得相关的资质和认证，如是，发行人的经销商是否均取得相关资质和认证，经销商与发行人在产品注册认证、产品质量、售后服务方面的约定内容和权利义务划分情况。请保荐人、发行人律师发表明确意见。
一、补充披露
（一）报告期内，发行人产品是否存在医疗器械不良事件、召回等情形，发行人是否接受主管部门的现场检查或飞行检查，如是，披露检查的情况，发现的问题及整改情况和结果，是否构成本次发行上市的实质性障碍发行人已在招股说明书“第七节 公司治理与独立性”之“五、报告期违法违规行为情况”进行补充披露如下：
“(二)发行人报告期内产品的医疗器械不良事件、召回等情形
经查询国家药监局医疗器械不良事件通报信息和医疗器械召回专栏，发行人不存在医疗器械不良事件、召回等情形。发行人积极承担医疗器械不良事件监测的责任，并履行了相关义务，建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系、配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作等。发行人已经按照相关规定建立起健全的医疗器械召回管理制度，积极收集医疗器械安全相关信息。
(三)发行人接受主管部门的现场检查或飞行检查的情况
2015年9月1日起，国家药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》对药品及医疗器械企业进行不预先告知的监督检查。飞行检查坚持“四不一直”的工作原则，即事先不通知企业，不透露检查信息，不听取企业汇报，不安排接待，直奔现场检查。国家药品监督管理局自2016年3月份开始全国的医疗器械生产企业飞行检查，并在国家药品监督管理局官网上进行公布。
1-26
飞行检查根据《医疗器械生产质量管理规范》和其生产产品适用的附录对质量体系进行检查及评价。根据国家药监局于2016年2月5日发布的《食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》，飞行检查有以下三种检查结果：
1、限期整改：仅发现一般项目不符合要求（即一般项缺陷），且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改；
2、停产整改：发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；
3、吊销证书：涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。
报告期内，国家药监局检查组未对发行人进行飞行检查。浙江省药监局对发行人飞行检查一次，具体情况如下：
| 检查日期 | 检查结论 | 不合规情况 | 整改措施及验收情况 | 整改完成日期 |
| 2019.3.13~15 | 存在一般缺陷 | （1）企业未能提供环氧乙烷标准品的购买记录。气象色谱中未保存标准曲线的原始图谱。 （2）企业规定环氧乙烷标准曲线制作1次/年，未能提供相关验证记录。 （3）现场抽查批号18113052血液净化装置的体外循环血路（灭菌批号）E181116，型号规格TX-HB-20）成品检验记录中环氧乙烷残留量标准曲线的回归方程为y=2555x，未计算R?,及时计算应为y=2555.2x，R?=0.9072，R值偏低。成品检验报告中未体现环氧乙烷标准品的称重、稀释的原始数据。 （4）该产品行业标准YY0267-2016中规定紫外吸光度试验在250nm~320nm波长范围内进行，企业未能提供原始图谱，只能提供250nm~320nm整点波长的吸光度，未进行全波段的扫描。 （5）企业第三车间原料仓库一次性使用空气过滤器（批 | （1）查质管部已于2019年4月3日修改QJ/NTY8.3.05-2016《成品化学性能检验规程》，在文件中规定环氧乙烷标准品必须是购买的，并写明标准品稀释过程，同时规定测试后将原始图谱拍照打印作为原始数据，在《血液净化装置的体外循环血路环氧乙烷残留量相对含量测试原始记录（气相色谱法）》表单中体现标准品的浓度和稀释的原始数据，并针对修改后的检验规程对相关人员进行培训。 （2）①查质管部已于2019年4月10日编制了环氧乙烷标准曲线验证方案，根据验证方案，现已经完成了4-8月的验证。②查质管部已于2019年8月20日编制了环氧乙烷标准曲线验证报告，并规定正常情况下每4个月做一次标准曲线。 （3）查质管部检验员已于2019年3月15日按原检验规程方法重新做一次标准曲线，标准曲线的回归方程的R2在0.985以上六个系数符合要求。 （4）①查质管部已于2019年4月3日修改QJ/NTY8.3.05-2016《 成品化学性能检验规程》，在文件中规 | （1）2019.8.20 （2）2019.8.20 （3）2019.8.20 （4）2019.5.11 （5）2019.3.25 （6）2019.3.22 |
1-27
| 检查日期 | 检查结论 | 不合规情况 | 整改措施及验收情况 | 整改完成日期 |
| 号20190102，上海振浦医疗设备有限公司生产）现场货位卡上记录库存7100只与实际库存8,000只不一致，该货位卡上3月7日、3月13日出库记录与领料单记录不一致，且记录涂改未签注姓名和日期。 （6）二通中点滴盖、二通点滴盖的注塑工艺卡规定材料比例均为“25kg（MD-5回料100%）：12.5kg（MD-3软回料0）：20.1kg（二通点滴盖料头）”，二通点滴盖现场投料为MD-5和MD-3软，二通点滴盖（批号181005）注塑记录中投料为MD-5，MD-5回料，MD-3软，且记录未体现MD-5原料批号。 | 定将数据拍照打印，并针对修改后的文件对相关人员进行培训。②查质管部已于2019年4月开始将设备上数据拍照打印作为原始数据。③查质管部已于2019年5月8日购买紫外可见分光光度计。 （5）①查已于2019年3月14日对货位卡进行修改。②查已于2019年3月22日对仓库人员进行《记录控制程序》和《仓库管理》的培训。③查已于2019年3月16日对仓库中其他货位卡进行了复查，未发现类似情。 （6）①查已于2019年3月21日核查相关记录，确定了二通中点滴盖（批号181005）生产时所用的MD-5原料批号为180710，并填写到记录表中。②查已于2019年3月22日对相关人员进行了QP/NTY4.2-2017 H版《记录控制程序》的培训。 | |||
| 现场发现测量酸碱度（PH值）的磷酸盐缓冲液有絮状沉淀。 | ①查质管部已于2019年3月14日对有絮状沉淀混合磷酸盐标准缓冲液进行报废处理，并重新配制该试剂。②查质管部已于2019年4月3日修改QG/NTY7.8.01-2017 D版《化学实验室化学试剂管理规定》文件，并针对更改后的文件对相关人员进行培训。③查质管部已于2019年3月15日举一反三核查其他化学试剂，经核查未发现类似现象。 | 2019.4.11 | ||
| 企业《总装辅助操作作业指导书》（编号：QJ-PRD0101-00,2017年4月15日实施）规定测漏仪功能检查要求用2红2蓝四根标准管进行检查4次，第4次使用两根红的标管进行检查。现场《测漏仪功能检查》（2019年实施）用标准管检查3次。企业对该表单进行了修改，未对此更改识别。 | ①查已于2019年3月18日将《总装辅助操作作业指导书》发放至现场，并于3月27日进行了培训。②查已于2019年3月25日对文控管理员进行了《文件控制程序》的培训。 | 2019.3.25 | ||
| 企业第三车间一楼注塑车间内的粒料暂存库有一料车上的PVC（MP-3软）没有状态标识。 | ①查已于2019年3月18日将标识卡放到原料上。②查已于2019年3月22日针对QP/NTY7.6-2017 E版《标识和可追溯性控制程序》文件对相关人员培训。③查已于2019年3月22日对车间其它物料、中间品和成品的状态标识进行核查，没有类似情况发生。 | 2019.3.22 | ||
| 企业对进入洁净区人员的培 | 查已于2019年4月1日对洁净区域穿 | 2019.4.1 |
1-28
| 检查日期 | 检查结论 | 不合规情况 | 整改措施及验收情况 | 整改完成日期 |
| 训视频中，口罩和洁净工作服的穿戴顺序与实际不一致。 | 衣视频进行了重新拍摄，并将老的不正确的穿衣视频从电脑中删除。 | |||
| 净化车间内女性工作鞋不能包盖全部脚部。 | 查采购的新工作鞋已于2019年4月1日到货，并于2019年4月2日将不能包裹住脚面的女性工作鞋全部更换。 | 2019.4.2 |
| ① a.查生产已于2019年4月2日在拌料间与粒料仓库之间增加一个缓冲间。b.生产部已于2019年4月3日以信息联络单的形式反馈技术和质管部，技术部已于2019年4月10日更改平面图，在平面图上增加缓冲间，并对相关人员进行培训。c.查对新增的缓冲间测试已于2019年4月23日完成，经测试，其检验项目均符合规定。②经核实，生产部实际已于2019年3月16日针对QG/NTY6.2?15-2018 版本G 《洁净室(区)的环境要求及工艺卫生管理》对相关员工进行培训。 | 2019.4.23 | |
| 企业未确定购进的初包装袋材料透析纸和吸塑模的初始污染菌和微粒污染可接受水平，企业定期有开展初始污染菌和微粒的检测，但未在进货检验章程中规定上述两个指标的技术要求。 | 查质管部已于2019年4月3日修改QJ/NTY8.3·02b-2018 H版《各种组件进货验证、检验确认规程》，并针对修改后的文件对相关人员进行培训。 | 2019.4.11 |
| 电子天平使用记录中无纯化水不挥发物检验的称量记录和滴定液配置中基准物质的称量记录，企业未能提供纯化水不挥发物检验的烘箱使用记录。纯化水周期检验报告中无不挥发物的检验原始数据。 | ①查质管部已于2019年3月31日将设备运行记录中原设定好的日期取消，并已于2019年4月1日开始启用该表单。②查质管部已于2019年3月30日编制不挥发物的原始记录表单，并对相关人员进行了培训，已于2019年4月开始使用该表单。 | 2019.3.31 |
| 产品初始污染菌检验规程（编号QJ/NTY8.3D·16-2017）规定产品需做厌氧菌。产品初始污染菌（批号19011004，型号规格TX-JB-12）检验原始记录中有厌氧菌检验、培养记录，但无厌氧菌培养装置。 | ①查质管部已于2019年5月8日购买了厌氧培养箱。②查厌氧培养箱设备已于2019年6月30日安装到位，于2019年7月1日校准合格，8月1日正式投入使用。 | 2019.8.8 |
由上表可知，该次飞行检查发现的缺陷均为一般项缺陷
，发行人根据限期整改的要求履行了相应的整改措施并通过了相关主管部门的现场验收，飞行检
仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响，应当要求企业限期整改。
1-29
查未造成停产停业等严重影响发行人生产经营的情形，对于发行人的持续经营未造成重大不利影响。发行人在上述检查中被发现的问题均为质量体系工作的瑕疵，不涉及具体产品质量问题。
报告期内，美国FDA（美国食品药品管理局）等境外主管部门未对发行人进行飞行检查。美国FDA曾于2017年对发行人进行一次飞检，检查结论为：无缺陷，具体情况如下：
| 序号 | 检查日期 | 检查结论 | 不合规情况 | 整改措施及验收情况 | 整改完 成日期 |
| 1 | 2017.8.21~8.24 | 无缺陷 | 无 | —— | —— |
综上，报告期内浙江省药监局对发行人飞行检查一次，除此之外不存在其他现场检查或飞行检查。该次飞行检查发现的缺陷均为一般项缺陷，发行人根据限期整改的要求履行了相应的整改措施并通过了相关主管部门的现场验收。报告期内发行人不存在因违反国家有关医疗器械法律法规、医疗器械产品标准而受到行政处罚的情形，不构成本次发行上市的实质性障碍。”
（二）经销商销售发行人产品是否需取得相关的资质和认证，如是，发行人的经销商是否均取得相关资质和认证，经销商与发行人在产品注册认证、产品质量、售后服务方面的约定内容和权利义务划分情况。
发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“三、公司销售情况和主要客户”之“（四）主要客户销售情况”进行补充披露如下：
“10、经销商销售发行人产品需取得相关的资质和认证的情况
境内销售模式下，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地食品药品监督管理部门申请经营许可。因此，发行人的境内经销商需取得相关资质，公司在选择境内经销商过程中，需审核经销商是否取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。报告期内，发行人经销商均具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。
1-30
境外经销模式下，报告期内发行人累计销售金额超过200万元的销售区域包括：泰国、比利时、马来西亚、中国台湾，上述境外地区及其他境外地区经销商均具有相关资质和认证。在泰国、马来西亚、中国台湾等地区，境外经销商分别取得《医疗器械进口证明书》《医疗器械注册证书》《卫生福利部医疗器械许可证》；在比利时地区，经销商持有发行人的相关产品的CE认证证书即可进行销售。具体如下表所示：
| 国家 | 注册号 | 针对的产品或服务范围 | 证书签发机构 | 有效期至 |
| 泰国 | CHN 6209029 | Extracorporeal Blood Circuit、Arterial-Venous Fistula Needle Set 体外循环血路、一次性动静脉穿刺器 | 泰国食品药品监督管理局 | 2022.05.07 |
| 马来西亚 | GB569771259319 | EXTRACORPOREAL BLOOD CIRCUIT 体外循环血路 | Medical Device Authority 医疗器械管理局 | 2023.11.29 |
| 中国台湾 | 卫部医器陆输字第000569号 | “天益”血液净化装置的体外循环血路 | 卫生福利部 | 2024.01.27 |
| 比利时 | G20593880014 | InfusionSetsforSingleUse(GravityFeed),Extra-corporealBloodCircuitforHaemodialysers,HaemodiafiltersandHaemofiters,SingleUseBlood-takingSetforBloodProcessingEquipment(Arterial-VenousFistulaNeedleSet) 一次性使用输液器：重力输液式、用于血液透析器的体外循环管、血液透析滤过器、血液滤过器、一次性使用动静脉穿刺器（内瘘针） | T?V S?D Product Service GmbH | 2024.05.26 |
11、经销商与发行人在产品注册认证、产品质量、售后服务方面的约定内容和权利义务划分情况
境内经销模式下，发行人的产品注册认证由发行人自行负责。境外经销模式下，报告期内发行人累计销售金额超过200万元的销售区域包括泰国、比利时、马来西亚和中国台湾。除比利时由发行人自行完成欧盟的CE认证外，泰国、马来西亚、中国台湾均由发行人向该地区经销商提供产品相关资料后，由经销商在当地完成产品的准入认证。
1-31
根据发行人与大多数经销商签署的销售合同，发行人产品在质量要求、技术标准方面需满足国家及地方标准。售后服务方面，退换货事项约定如下：当经销商因故需要退换货时，必须填写《退货申请表》，在未接到发行人书面同意通知前，经销商不得擅自退回货物，否则有权拒收，对于非质量问题产品且距生产日期大于12个月，一律不接受退换货。若经检验属产品质量问题，发行人负责退换货品，若经检验属需方使用不当无质量问题，发行人不负责退换货品。如检验过程中出现不一致情形，以第三方检验机构的报告为准。当发行人发现某批次产品存在质量隐患时，必须及时通知经销商封存该批产品并召回，因此产生的退货运费由发行人负责。
根据发行人与少数经销商（如费森尤斯医疗、百特医疗等）签署的销售合同，产品质量方面，发行人需提供产品测试报告证明产品合格。售后服务方面，发行人需提供有关产品的正确维护的技术培训,如发现产品质量、规格、数量与合同规定不符合，供应商有权在产品运抵交货地点后30个工作日内或用户使用产品前，书面要求发行人自费进行退货、更换或补足数量直至验收合格，并有权要求因发行人所交付的产品不符而产生的一切损失向卖方索赔。
根据发行人的《经销商管理制度》，发行人配合经销商进行售后管理，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录；客户可以要求进行退换货，如非产品及包装问题，发行人原则上不接受退换货。对于非质量问题产品且距生产日期大于12个月的，一律不接受退换货。”
二、中介机构核查过程与结论
（一）核查程序
保荐人及发行人律师履行了以下核查程序：
1、查询国家药监局医疗器械不良事件通报信息和医疗器械召回专栏；
2、查询国家药监局及浙江药监局官网关于现场检查或飞行检查的情况，获取美国FDA（美国食品药品管理局）等境外主管部门对发行人进行飞行检查的情况；
3、查阅《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械经
1-32
营监督管理办法》及泰国、比利时、马来西亚、中国台湾等境外地区医疗器械的政策、法律法规；
4、取得了报告期内所有经销商的名单及经销商提供的相关资质证书，对经销商名单和相关资质进行了核对；
5、查阅发行人与主要经销商签署的销售合同、《经销商管理制度》，获取了发行人与主要经销商在产品注册认证、产品质量、售后服务方面的约定内容和权利义务划分情况。
（二）核查结论
经核查，保荐人及发行人律师认为：
1、报告期内，发行人产品不存在医疗器械不良事件、召回等情形；
2、报告期内，浙江省药监局对发行人飞行检查一次，除此之外不存在其他现场检查或飞行检查。该次飞行检查发现的缺陷均为一般项缺陷，发行人根据限期整改的要求履行了相应的整改措施并通过了相关主管部门的现场验收。报告期内发行人不存在因违反国家有关医疗器械法律法规、医疗器械产品标准而受到行政处罚的情形，不构成本次发行上市的实质性障碍；
3、报告期内，经销商销售发行人产品均取得相关的资质和认证。
问题5.关于行业政策
审核问询回复显示：
（1）截至2020年12月31日，全国各省市均已发布针对医用耗材的带量采购政策，已开展带量采购的省、市中，新疆、山东、山西、重庆、河南、福建、贵州等省份的部分市级地区的采购品种涉及发行人的主要产品。由于发行人未积极参与带量采购谈判或参与未中标，尚未有发行人产品在带量采购政策下的销售数据。
（2）“两票制”实施前，发行人的产品销售以与各区域的推广经销商合作为
1-33
主，并辅以与配送经销商合作；“两票制”实施后，公司在相应省份与配送经销商合作增多。但报告期内，“两票制”地区前五大经销商除中国医药外均为推广经销商。请发行人：
（1）逐项列示在开展带量采购的省、市发行人未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况，结合上述情况，对实施大规模带量采购后因发行人产品未能中标从而造成业绩大幅下滑的进行重点风险提示；
（2）补充披露“两票制”实施后发行人仍以推广经销模式为主的原因，是否符合行业惯例。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
一、补充披露
（一）逐项列示在开展带量采购的省、市发行人未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况，结合上述情况，对实施大规模带量采购后因发行人产品未能中标从而造成业绩大幅下滑的进行重点风险提示
截至2021年3月31日，发行人在开展带量采购的省、市未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况如下表所示：
| 省 | 省、市 | 文件 | 发文时间 | 产品类别 | 发行人中标及降价实践情况 | 未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况 |
| 新疆 | 阿勒泰地区 | 新疆维吾尔自治区阿勒泰地区医疗机构医用耗材及检验试剂带量集中采购项目招标公告 | 2019/12/05 | 1.普通医用耗材 骨科耗材、脑外科手术耗材、心胸外科手术耗材、周围（外周、神经））、眼科耗材、透析耗材、腹腔内窥镜耗材、消化内窥镜、麻醉科耗材、手术室常用医用耗材、医用X射线附属设备耗材、注射穿刺器械、医用高分子材料制品及周边耗材、医用卫生材料及敷料、口腔科耗材、医用化验和基础设备器具、消毒类产品。 2.检验试剂 | 发行人未参与， 中标价格未公示 | 发行人未在新疆阿勒泰地区销售体外循环血路，因此未参加当地的带量采购谈判 |
1-34
| 省 | 省、市 | 文件 | 发文时间 | 产品类别 | 发行人中标及降价实践情况 | 未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况 |
| 医疗机构所有临床使用的检验试剂（包括专机专用试剂)。 | ||||||
| 山东 | 淄博-青岛-烟台-潍坊-威海-东营-滨州 | 山东省淄博-青岛-烟台-潍坊-威海-东营-滨州七市药械采购联盟医用耗材联合采购公告 | 2020/5/9 | 注射器、导尿管、导尿包、吸氧装置、采血针 | 发行人未中标，中标价格未公示 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标 |
| 淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州 | 山东省淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟医用耗材集中带量采购公告(一） | 2020/10/14 | 骨科创伤、血液透析类（含一次性透析用血液回路管） | 发行人未中标，血液透析类平均降幅35.2%，具体价格未公示 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标 | |
| 山西省 | 阳泉-大同 | 山西省阳泉市和大同市联盟医疗机构医用耗材带量采购项目谈判采购公告 | 2020/04/01 | 血液滤过器、一次性吸氧管、静脉留置针、输液器 | 发行人未参与，中标价格未公示 | 发行人未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体式吸氧管，因此未参加当地的带量采购谈判 |
| 大同-阳泉-朔州 | 山西省大同-阳泉-朔州市际低值医用耗材联合集中带量采购联盟医用耗材集中带量采购项目公告 | 2020/10/30 | 一次性无菌注射器、一次性真空采血管、一次性吸氧管、预充式导管冲洗器 | 发行人未参与，中标价格未公示 | 非重点销售区域，且由于是非省级带量采购，市级带量采购涉及的采购量较小，因此发行人未参与 | |
| 太原-晋中-忻州-吕梁 | 山西省太原-晋中-忻州-吕梁医疗机构留置针等医用耗材集中带量采购项目谈判采购公告 | 2020/11/13 | 一次性使用静脉留置针、预充式导管冲洗器、吸氧装置 | 发行人未中标，中标价格未公示 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标 | |
| 重庆 | 南岸 | 重庆市南岸区医疗保障局重庆市南岸区卫生健康委员会关于邀请参加重庆市南岸区一般医用耗材集中带量釆购的 | 2020/5/27 | 一次性使用输液器、静脉留置针、鼻导管、真空采血管、导尿管(包)、血液透析器(及回路管等血透其他装置)等六类 | 发行人未参与，中标价格未公示 | 非重点销售区域，且由于是非省级带量采购，市级带量采购涉及的采购量较小，因此发行人未参与 |
1-35
| 省 | 省、市 | 文件 | 发文时间 | 产品类别 | 发行人中标及降价实践情况 | 未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况 |
| 通知 | ||||||
| 河南 | 豫北区域联盟（焦作市、新乡市、安阳市、鹤壁市、长垣市、滑县） | 河南省豫北区域联盟医用耗材集中带量采购项目采购公告 | 2020/9/28 | 普通输液器、精密输液器、一体式吸氧管、预充式导管冲洗器、止痛泵 | 发行人未中标，一体式吸氧管价格降幅82.73%，具体价格未公示 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标 |
| 福建 | 泉州 | 泉州市医用耗材联合带量采购联盟首批医用耗材带量采购谈判公告 | 2020/10/24 | 一次性注射器、一次性使用吸氧管、一次性使用吸氧管（一体式吸氧管） | 发行人未中标，一体式吸氧管降价74.48%，具体价格未公示 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标 |
| 贵州 | 黔南州 | 贵州省黔南州血液净化类医用耗材集中带量采购公开遴选公告 | 2020/12/3 | 血液透析器；透析A粉和透析B粉；透析浓缩A液和透析浓缩B液；透析浓缩A液联机B粉；血液净化的体外循环管路；一次性使用动静脉内瘘穿刺针；用于导管和内瘘护理的一次性透析护理包；20%的、50%的柠檬酸消毒液 | 发行人未中标，血液净化体外循环管路平均降幅40.67％，具体价格未公示 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标 |
发行人已在招股说明书“第四节 风险因素”之“一、政策及行业监管风险”之“（二）医疗器械带量采购政策对发行人业绩的潜在影响”修改补充披露如下：
“（二）医疗器械带量采购政策对发行人业绩的潜在影响
2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，并明确时间表为2019年下半年启动。带量采购将对未能中标企业的业绩造成收入和利润的不利影响。
截至2021年3月31日，全国各省市均已发布针对医用耗材的带量采购政策，已开展带量采购的省、市中，新疆、山东、山西、重庆、河南、福建、贵州等省份的部分市级地区的采购品种涉及发行人的主要产品。其中，新疆阿勒泰地区、
1-36
山东七个城市、重庆南岸、贵州黔南州涉及的产品是体外循环血路，山西阳泉大同太原、山东七个城市、河南豫北区域、福建泉州涉及的产品是一次性使用一体式吸氧管。报告期内，发行人未在新疆阿勒泰地区销售体外循环血路，也未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体式吸氧管，因此未参加当地的带量采购谈判；发行人在山东七个城市、山西太原、河南豫北区域、福建泉州、贵州黔南州、重庆南岸地区有销售体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管产品，但由于非省级带量采购，市级带量采购涉及的采购量较小，因此发行人未积极参与带量采购谈判或参与未中标。通常带量采购规则约定采购中选耗材使用量不低于年度耗材采购量的70%，对于剩余用量，医疗机构可采购其他价格适宜的耗材。因此，发行人仍然能在上述地区进行相关产品的销售。
| 省 | 省、市 | 文件 | 发文时间 | 产品类别 | 发行人中标及降价实践情况 | 未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况 |
| 新疆 | 阿勒泰地区 | 新疆维吾尔自治区阿勒泰地区医疗机构医用耗材及检验试剂带量集中采购项目招标公告 | 2019/12/05 | 1.普通医用耗材 骨科耗材、脑外科手术耗材、心胸外科手术耗材、周围（外周、神经））、眼科耗材、透析耗材、腹腔内窥镜耗材、消化内窥镜、麻醉科耗材、手术室常用医用耗材、医用X射线附属设备耗材、注射穿刺器械、医用高分子材料制品及周边耗材、医用卫生材料及敷料、口腔科耗材、医用化验和基础设备器具、消毒类产品。 2.检验试剂 医疗机构所有临床使用的检验试剂（包括专机专用试剂)。 | 发行人未参与， 中标价格未公示 | 发行人未在新疆阿勒泰地区销售体外循环血路，因此未参加当地的带量采购谈判 |
| 山东 | 淄博-青岛-烟台-潍坊-威海-东营-滨州 | 山东省淄博-青岛-烟台-潍坊-威海-东营-滨州七市药械采购联盟医用耗材联合采购公告 | 2020/5/9 | 注射器、导尿管、导尿包、吸氧装置、采血针 | 发行人未中标，中标价格未公示 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标 |
| 淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州 | 山东省淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟医用耗材集中带量 | 2020/10/14 | 骨科创伤、血液透析类（含一次性透析用血液回路管） | 发行人未中标，血液透析类平均降幅35.2%，具体价格未公示 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标 |
1-37
| 省 | 省、市 | 文件 | 发文时间 | 产品类别 | 发行人中标及降价实践情况 | 未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况 |
| 采购公告(一） | ||||||
| 山西省 | 阳泉-大同 | 山西省阳泉市和大同市联盟医疗机构医用耗材带量采购项目谈判采购公告 | 2020/04/01 | 血液滤过器、一次性吸氧管、静脉留置针、输液器 | 发行人未参与，中标价格未公示 | 发行人未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体式吸氧管，因此未参加当地的带量采购谈判 |
| 大同-阳泉-朔州 | 山西省大同-阳泉-朔州市际低值医用耗材联合集中带量采购联盟医用耗材集中带量采购项目公告 | 2020/10/30 | 一次性无菌注射器、一次性真空采血管、一次性吸氧管、预充式导管冲洗器 | 发行人未参与，中标价格未公示 | 非重点销售区域，且由于是非省级带量采购，市级带量采购涉及的采购量较小，因此发行人未参与 | |
| 太原-晋中-忻州-吕梁 | 山西省太原-晋中-忻州-吕梁医疗机构留置针等医用耗材集中带量采购项目谈判采购公告 | 2020/11/13 | 一次性使用静脉留置针、预充式导管冲洗器、吸氧装置 | 发行人未中标，中标价格未公示 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标 | |
| 重庆 | 南岸 | 重庆市南岸区医疗保障局重庆市南岸区卫生健康委员会关于邀请参加重庆市南岸区一般医用耗材集中带量釆购的通知 | 2020/5/27 | 一次性使用输液器、静脉留置针、鼻导管、真空采血管、导尿管(包)、血液透析器(及回路管等血透其他装置)等六类 | 发行人未参与，中标价格未公示 | 非重点销售区域，且由于是非省级带量采购，市级带量采购涉及的采购量较小，因此发行人未参与 |
| 河南 | 豫北区域联盟（焦作市、新乡市、安阳市、鹤壁市、长垣市、滑县） | 河南省豫北区域联盟医用耗材集中带量采购项目采购公告 | 2020/9/28 | 普通输液器、精密输液器、一体式吸氧管、预充式导管冲洗器、止痛泵 | 发行人未中标，一体式吸氧管价格降幅82.73%，具体价格未公示 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标 |
| 福建 | 泉州 | 泉州市医用耗材联合带量采购联盟首批医用耗材 | 2020/10/24 | 一次性注射器、一次性使用吸氧管、一次性使用吸氧管（一体式吸氧管） | 发行人未中标，一体式吸氧管降价74.48%，具体 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对 |
1-38
| 省 | 省、市 | 文件 | 发文时间 | 产品类别 | 发行人中标及降价实践情况 | 未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况 |
| 带量采购谈判公告 | 价格未公示 | 手，因此未中标 | ||||
| 贵州 | 黔南州 | 贵州省黔南州血液净化类医用耗材集中带量采购公开遴选公告 | 2020/12/3 | 血液透析器；透析A粉和透析B粉；透析浓缩A液和透析浓缩B液；透析浓缩A液联机B粉；血液净化的体外循环管路；一次性使用动静脉内瘘穿刺针；用于导管和内瘘护理的一次性透析护理包；20%的、50%的柠檬酸消毒液 | 发行人未中标，血液净化体外循环管路平均降幅40.67％，具体价格未公示 | 非重点销售区域，发行人投标价格高于竞争对手，因此未中标 |
截至本招股说明书签署日，上述地区“耗材带量采购”具体中标价格均未公示，仅部分地区公示产品价格降幅，如贵州黔南州集中带量采购公示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为40.67％。由于发行人未积极参与带量采购谈判或参与未中标，尚未有发行人产品在带量采购政策下的销售数据。
从发行人产品在实施省市的销售情况来看，2020年发行人产品体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管在新疆阿勒泰地区、山东部分城市、重庆、贵州黔南州、山西阳泉大同太原、河南豫北区域、福建泉州带量采购地区的销售占主营业务收入比例仅为1.04%，发行人在新疆、山东、山西、重庆、河南、福建、贵州等省份的所有产品销售占比仅为5%左右。
从发行人产品在实施省市的降价幅度来看，山东淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示血液透析类平均降幅为35.2%，河南省豫北区域联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示一体式吸氧管价格降幅82.73%，福建泉州医用耗材联合带量采购联盟首批医用耗材带量采购公示结果显示一体式吸氧管降价74.48%，贵州黔南州集中带量采购公示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为40.67％。根据鲁中晨报消息，山东七个城市药械采购联盟医用耗材联合采购最终某厂家的吸氧装置市场价46元，降价后
12.9元，降幅达72%，中标价格仍高于发行人的出厂价。根据网易消息，重庆南岸医用耗材集中带量采购最终某厂家的体外循环血路中标价格为12元，高于发行人的出厂价。
目前，“耗材带量采购”未对发行人的生产经营产生重大不利影响。随着带
1-39
量采购政策逐步推广，若发行人重点销售区域对体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管等产品实施大规模带量采购，公司产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。若公司未能在该地区中标或中标价格大幅下降，将可能导致公司产品的出厂价、产品毛利率下降，从而对公司的收入和利润造成不利影响。”
（二）补充披露“两票制”实施后发行人仍以推广经销模式为主的原因，是否符合行业惯例报告期内，“两票制”实施后发行人仍以推广经销模式为主的原因是发行人沿用了原有推广经销商，在符合相关地区要求下取得了医院的配送资质后作为配送商将发行人产品配送至终端医院，因此他们同时承担了市场推广职能和销售职能，直接向终端医疗机构供货，具有合理性。
根据迈普再生创业板申报首次问询回复披露：“2020年1-9月，公司配送经销模式收入及占比均较去年同期有所下降，主要原因为部分配送经销模式下部分终端医院因当地未要求全面推行医疗器械“两票制”，配送经销商为充分利用在当地的渠道及市场资源优势，发挥其在配送职能之外的销售推广能力，逐步将原有配送经销模式转为推广经销模式，导致公司当期来自配送经销模式的收入有所下降。”
根据威高骨科科创板申报第二轮问询回复披露：“部分省份“两票制”仅在部分医院试点部分种类产品，存在部分经销商在符合相关地区要求，取得试点医院的配送资质后作为配送商将发行人特定类别产品配送至相关试点医院，而在非试点医院或者针对试点医院非试点产品则继续以经销商形式销售发行人产品。”
根据创尔生物科创板申报第二轮问询回复披露：“医疗器械两票制各地政策不一，涉及到不同的器械产品，对应的政策也存在差异。不同医疗器械公司，由于其产品不同、销售区域不同、终端医院不同，配送经销收入占比存在差异。”
因此，医疗器械两票制各地政策不一，执行情况也有差异，在两票制地区是否以推广经销为主不存在行业惯例。
发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“二、公司所处行业基本情
1-40
况及竞争状况”之“（一）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策”中补充披露如下：
“发行人目前采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。在该销售模式下，发行人将产品销售给经销商，再由经销商将产品直接或通过下级经销商销售给终端客户（医院及其他医疗机构）。发行人未设置经销商层级，发行人所采用的经销模式均为买断式经销，发行人将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行进行市场开拓及销售配送、自负盈亏，也称为“推广经销”。
推广经销商模式下，推广经销商既承担销售职能，向下游分销商或终端客户供货，同时也承担产品推广职能，提供市场推广服务。配送经销模式下，配送经销商仅承担向下游公立医院供货的职责，推广职能改由公司委托专业化的市场推广服务商提供。“两票制”实施前，公司的产品销售以与各区域的推广经销商合作为主，并辅以与配送经销商合作；“两票制”实施后，公司在相应省份与配送经销商合作增多，公司与专业化的市场推广服务商共同负责市场开拓，与医院指定的配送商签订供货合同之后，配送商负责产品的运输。“两票制”地区仍存在推广经销商，由推广经销商直接向终端医疗机构供货，无下游经销商，销售模式符合“两票制”要求。
配送经销商主要是中国医药集团、鹭燕医药（002788.SZ）等大型医药配送公司及各省市具有配送资质的配送平台，公司仅存在少数经销商由推广经销转为配送经销的情形。报告期内，两票制地区前五大经销商及收入较为稳定，2018年配送经销商中国医药集团金额较小，未进入前20大经销商；2019年中国医药集团进入前五大经销商；2020年中国医药集团排名第六，并新增配送经销商鹭燕医药。综上，两票制对发行人的经销商影响不大。
报告期内，“两票制”实施后发行人仍以推广经销模式为主的原因是发行人沿用了原有推广经销商，在符合相关地区要求下取得了医院的配送资质后作为配送商将发行人产品配送至终端医院，因此他们同时承担了市场推广职能和销售职能，直接向终端医疗机构供货，具有合理性。医疗器械两票制各地政策不一，执行情况也有差异，在两票制地区是否以推广经销为主不存在行业惯例。”
1-41
二、中介机构核查过程与结论
（一）核查程序
保荐人及申报会计师履行了以下核查程序：
1、访谈发行人主要管理、销售人员，了解了发行人未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况；
2、收集并查阅了国家各部委及全国各地区相继出台的医用耗材带量采购相关政策文件和带量采购公告文件；
3、访谈发行人主要管理、销售人员，了解了“两票制”政策实施实施后经销商的变化情况；
4、查阅发行人两票制地区的经销商清单及对应经销商类型；
5、查询同行业公司的招股说明书和问询回复。
（二）核查结论
经核查，保荐人及申报会计师认为：
1、发行人已逐项列示在开展带量采购的省、市发行人未积极参与采购谈判的原因或未中标的具体情况，并对实施大规模带量采购后因发行人产品未能中标从而造成业绩大幅下滑的进行了重点风险提示；
2、医疗器械两票制各地政策不一，执行情况也有差异，在两票制地区是否以推广经销为主不存在行业惯例，“两票制”实施后发行人仍以推广经销模式具有合理性。
问题6.关于客户
审核问询回复显示：
（1）发行人主要产品包括体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管，发行人未在首轮审核问询回复中完整
1-42
披露各产品前五大客户基本情况；
（2）发行人已成为费森尤斯医疗、百特医疗、贝朗医疗、尼普洛和美敦力等设备厂商的体外循环血路的供应商。请发行人：
（1）补充披露各产品前五大客户基本情况；
（2）补充披露报告期内发行人同一产品在不同客户之间销售单价、毛利率是否存在显著差异及原因；
（3）补充披露报告期内发行人同一客户销售单价、毛利率变动情况及原因；
（4）结合发行人与主要竞争对手在技术参数、技术路线、响应与服务能力、产品质量等体现核心竞争力的关键业务指标对比情况，以及发行人与主要客户合作协议有效期、在手订单情况等，分析并披露发行人与NeoMed以及费森尤斯医疗、百特医疗、贝朗医疗、尼普洛和美敦力等设备厂商合作的可持续性。
请保荐人、申报会计师、发行人律师发表明确意见。
一、发行人说明与补充披露
（一）补充披露各产品前五大客户基本情况
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“三、公司销售情况和主要客户”之“（四）主要客户销售情况”补充披露如下：
“
6、主要产品各自前五大客户情况
报告期内，发行人主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。其中，体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管和喂食器及喂液管产品合计占主营业务收入比重分别为87.68%、89.49%和76.60%。
报告期内，发行人体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液
1-43
管和一次性使用动静脉穿刺器产品各自前五大客户销售情况及占比如下表所示：
单位：万元、%
| 2020年 | 2019年 | 2018年 | ||||||
| 客户 | 销售额3 | 占比4 | 客户 | 销售额 | 占比 | 客户 | 销售额 | 占比 |
| 体外循环血路 | ||||||||
| 费森尤斯医疗 | 1,801.32 | 9.24 | 费森尤斯医疗 | 1,489.92 | 8.17 | 费森尤斯医疗 | 1,120.87 | 7.71 |
| SIAMESE | 1,598.40 | 8.20 | 百特医疗 | 1,188.61 | 6.52 | 上海强健 | 1,044.03 | 7.18 |
| 尼普洛 | 1,342.60 | 6.89 | SIAMESE | 1,079.13 | 5.92 | 尼普洛 | 725.57 | 4.99 |
| 上海强健 | 880.34 | 4.52 | 尼普洛 | 1,056.28 | 5.80 | 百特医疗 | 597.57 | 4.11 |
| 南京汇泰 | 684.32 | 3.51 | 上海强健 | 886.59 | 4.86 | 上海立马 | 592.20 | 4.07 |
| 合计 | 6,306.98 | 32.35 | 合计 | 5,700.53 | 31.28 | 合计 | 4,080.24 | 28.05 |
| 一次性使用一体式吸氧管 | ||||||||
| 南京天问 | 738.18 | 37.83 | 南京天问 | 1,048.55 | 36.36 | 南京天问 | 1,062.35 | 38.26 |
| 柏景商贸 | 392.10 | 20.09 | 浙江康威 | 873.74 | 30.30 | 浙江康威 | 757.12 | 27.27 |
| 诺必高 | 219.52 | 11.25 | 诺必高 | 272.59 | 9.45 | 民生新力 | 132.05 | 4.76 |
| 浙江康威 | 107.39 | 5.50 | 民生新力 | 139.09 | 4.82 | 河南康盼 | 97.12 | 3.50 |
| 民生新力 | 69.29 | 3.55 | 华东医药 | 68.33 | 2.37 | 诺必高 | 78.81 | 2.84 |
| 合计 | 1,526.48 | 78.23 | 合计 | 2,402.30 | 83.30 | 合计 | 2,127.45 | 76.63 |
| 喂液管和喂食器 | ||||||||
| NeoMed | 6,488.98 | 99.72 | NeoMed/宁波汉博 | 6,786.33 | 99.00 | 宁波汉博 | 4,564.71 | 98.75 |
| 仁禾医疗 | 18.00 | 0.28 | 仁禾医疗 | 68.88 | 1.00 | 仁禾医疗 | 57.71 | 1.25 |
| 合计 | 6,506.98 | 100.00 | 合计 | 6,855.21 | 100.00 | 合计 | 4,622.42 | 100.00 |
| 一次性使用动静脉穿刺器 | ||||||||
| 安徽伊马 | 132.04 | 20.92 | 百特医疗 | 94.68 | 14.11 | 安徽伊马 | 106.40 | 18.83 |
| NPO | 62.16 | 9.85 | 安徽伊马 | 70.61 | 10.52 | 维力医 | 90.65 | 16.04 |
海外客户分产品的销售额含海运费金额。
占比为发行人客户占发行人大类产品的比重。
1-44
| 2020年 | 2019年 | 2018年 | ||||||
| 客户 | 销售额3 | 占比4 | 客户 | 销售额 | 占比 | 客户 | 销售额 | 占比 |
| NEPHRON LTD | 疗 | |||||||
| 百特医疗 | 47.50 | 7.53 | 维力医疗 | 62.28 | 9.28 | 百特医疗 | 55.14 | 9.76 |
| 上海强健 | 31.73 | 5.03 | 上海强健 | 47.97 | 7.15 | 上海强健 | 51.97 | 9.20 |
| 芜湖和源 | 28.19 | 4.47 | 芜湖和源 | 32.02 | 4.77 | 美敦力 | 29.09 | 5.15 |
| 合计 | 301.62 | 47.78 | 合计 | 307.57 | 45.83 | 合计 | 333.25 | 58.98 |
注1：喂液管客户仅NeoMed/宁波汉博和仁禾医疗，喂食器客户仅NeoMed/宁波汉博。2: SIAMESE MEDICAL CO.,LTD简称“SIAMESE”；上海立马医疗器械有限公司简称“上海立马”；北京民生新力医药科技有限公司简称“民生新力”；华东医药股份有限公司简称“华东医药”；安徽伊马国际贸易有限公司简称“安徽伊马”；芜湖和源贸易有限公司简称“芜湖和源”。……报告期内，发行人各产品前五大客户基本信息如下：
（1）体外循环血路前五大客户基本信息如下：
客户一：费森尤斯医疗
| 公司名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 成立时间 | 2002年5月09日 |
| 注册资本 | 3,564.00万美元 |
| 股权结构 | 费森尤斯医疗投资（中国）有限公司71.27%;Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA28.73% |
| 经营范围 | 许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：区内以透析设备、消耗品、零配件及药品为主的仓储（除危险品）、分拨业务及相关产品的技术支持和售后服务；国际贸易、转口贸易、区内企业间的贸易及贸 |
费森尤斯医疗包括：费森尤斯医药用品（上海）有限公司、江苏费森尤斯医药用品有限公司、FreseniusMedical Care MALAYSIA SDN BHD、Fresenius Kabi Deutschland GmbH、Fresenius USA ManufacturingInc.DBA、Fresenius Medical Care D-GmbH、SIS-TER-SPA、Fresenius Medical Care South Africa (PTY)Ltd、Fresenius Medical Care Srbija，上述公司均受费森尤斯医疗控制。费森尤斯医疗主要通过费森尤斯医药用品(上海)有限公司同发行人合作，因此列示费森尤斯医药用品(上海)有限公司基本信息。
1-45
| 易代理；通过国内有进出口经营权的企业代理与非区内企业从事贸易业务；区内商业性简单加工；区内商务咨询服务（除经纪）；二类医疗器械、计算机软硬件及辅助设备、网络设备、通讯设备的批发、佣金代理（拍卖除外）、进出口及其他相关配套业务；医疗设备的经营性租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | |
| 注册地 | 上海市 |
| 主营业务 | 专注于肾脏病治疗的医疗器械及耗材 |
| 是否上市公司 | 母公司为上市公司[FMS.N] |
| 客户类型 | 经销商（知名设备商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 体外循环血路等 |
客户二： SIAMESE MEDICAL CO.LTD
| 公司名称 | SIAMESE MEDICAL CO.,LTD |
| 成立时间 | 2010年 |
| 股权结构 | Dittakorn Satetapong99.98%、Peeraphong Phanboonkerd0.01%、Pimwalan Chimrueng0.01% |
| 注册地 | 泰国，曼谷市 |
| 主营业务 | 血液净化产品销售 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 体外循环血路等 |
客户三：尼普洛
| 公司名称 | NIPRO MEDICAL EUROPE NV |
| 成立时间 | 1948年7月30日 |
| 注册资本 | 84,397,000,000日元 |
| 股权结构 | 实际控制人：日本電気硝子株式会社 |
| 注册地 | 比利时，布鲁塞尔 |
| 主营业务 | 医疗器械，药品和仪器产品的制造商 |
| 是否上市公司 | 是[8086.T] |
| 客户类型 | 经销商（知名设备商） |
尼普洛包括：NIPRO MEDICAL EUROPE NV、尼普洛（上海）有限公司、尼普洛贸易(上海)有限公司，上述公司均受尼普洛控制。尼普洛主要通过NIPRO MEDICAL EUROPE NV同发行人合作，因此列示NIPRO MEDICALEUROPE NV基本信息。
1-46
| 公司名称 | NIPRO MEDICAL EUROPE NV |
| 销售发行人的主要产品类型 | 体外循环血路等 |
客户四：上海强健
| 公司名称 | 上海强健医疗器械有限公司 |
| 成立时间 | 1995年10月13日 |
| 注册资本 | 200.00万人民币 |
| 股权结构 | 蒋东勇100% |
| 经营范围 | 医疗器械经营（详见许可证），冷藏设备及器具批发零售及维修，日用百货，服装服饰，办公用品，电脑及配件批发零售，医疗器械、医药科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，自有设备租赁，计算机软硬件开发，商务信息咨询，企业管理咨询，企业营销策划，市场信息咨询与调查（不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验），设计、制作、代理、发布各类广告，展览展示服务，会务会展服务，附设分支机构 |
| 主营业务 | 肾内科医疗器械销售 |
| 注册地 | 上海市 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器等 |
客户五：百特医疗
| 公司名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 成立时间 | 1999年01月26日 |
| 注册资本 | 360.00万美元 |
| 股权结构 | 百特（中国）投资有限公司100% |
| 经营范围 | 区内以医疗器械和医疗用品及其关联企业的产品为主的分拨业务及相关产品的维修，售后 |
上海强健包括：上海强健医疗器械有限公司、上海安奇达医疗器械有限公司、上海康合医疗器械有限公司、安徽龙禾医疗器械有限公司、杭州龙禾医疗器械有限公司，上述公司均受自然人蒋东勇控制。上海强健主要通过上海强健医疗器械有限公司同发行人合作，因此列示上海强健医疗器械有限公司基本信息。
百特医疗包括：百特医疗用品贸易（上海）有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、上海百特医疗用品有限公司、百特（中国）投资有限公司、BAXTER LIMITED，Baxter Healthcare Phils.、Inc、BaxterManufacturing (Thailand) Co., Ltd.、BAXTER INCORPORATED、Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd、BAXTER HEALTHCARE (M) SDN BHD，上述公司均受百特医疗控制。百特医疗主要通过百特医疗用品贸易（上海）有限公司与发行人合作，因此列示百特医疗用品贸易（上海）有限公司基本信息。
1-47
| 服务；国际贸易、转口贸易、区内企业间的贸易及区内贸易代理；区内仓储（除危险品）；区内商业性简单加工及相关的技术咨询；贸易咨询服务；计算机软件和应用软件（音像出版物除外）领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，计算机、软件、电子产品、医药设备、西药、塑料制品、医疗用品及器械、机器、机械器具及其零件的批发、佣金代理（拍卖除外）、进出口及其它相关配套业务；医疗器械、医药设备、计算机、软件、电子产品的经营性租赁、维修、保养、采购及相关配套服务，与静脉药物集中调配系统相关的技术咨询服务 | |
| 注册地 | 上海市 |
| 主营业务 | 专注于肾脏病治疗的医疗器械及耗材 |
| 是否上市公司 | 母公司为上市公司[BAX.N] |
| 客户类型 | 经销商（知名设备商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器等 |
客户六：上海立马
| 公司名称 | 上海立马医疗器械有限公司 |
| 成立时间 | 2001年4月12日 |
| 注册资本 | 200.00万人民币 |
| 实际控制人 | 朱振汉50%、 吴骏50% |
| 经营范围 | 医疗器械、五金交电、针纺织品、日用百货、办公设备、电子计算机及配件、工艺品（除金银外）销售，医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务 |
| 注册地 | 上海市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品销售 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品 | 体外循环血路 |
客户七：南京汇泰
| 公司名称 | 南京汇泰医疗器械有限公司 |
| 成立时间 | 2009年5月12日 |
| 注册资本 | 800.00万人民币 |
南京汇泰包括：南京汇泰医疗器械有限公司、上海康楚生物科技发展有限公司、山西康信达贸易有限公司。上述三家单位均为景江红、景永红控制的企业。
1-48
| 实际控制人 | 景江红91.25%、张梦8.75% |
| 经营范围 | 医疗器械研发、销售及售后服务(按许可证所列范围经营)；办公用品、电子产品、仪器仪表、机械设备、通讯器材、电脑软硬件配套产品的销售；互联网信息服务；展览展示服务；会议服务、仓储服务；市场调查；提供劳务服务；企业管理咨询；商务咨询；营养健康咨询；医疗科技技术、电子产品的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；医疗设备及配件销售；环保技术服务、技术开发、技术咨询；住宿服务；化妆品、消毒用品销售；道路货物运输；社会经济咨询（投资咨询除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 注册地 | 南京市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品销售 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品 | 体外循环血路等 |
（2）一次性使用一体式吸氧管前五大客户基本信息如下：
客户一：南京天问
| 公司名称 | 南京天问医疗科技有限公司 |
| 成立时间 | 2002年09月03日 |
| 注册资本 | 300.00万人民币 |
| 股权结构 | 李芬50%；汤海50% |
| 经营范围 | 医疗器械销售(按许可证所列项目经营)；医疗设备的研发；一类医疗器械的销售 |
| 注册地 | 南京市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品销售 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用一体式吸氧管等 |
客户二：柏景商贸
| 公司名称 | 宁波市柏景商贸有限公司 |
| 成立时间 | 2019年12月20日 |
| 注册资本 | 500.00万人民币 |
1-49
| 股权结构 | 康涛90%；朱珊珊10% |
| 经营范围 | 第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械、化妆品、食品（含保健食品）的批发、零售及网上经营以及其他按法律、法规、国务院决定等规定未禁止或无需经营许可的项目和未列入地方产业发展负面清单的项目。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 注册地 | 宁波市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品销售 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用一体式吸氧管等 |
客户三：浙江康威
| 公司名称 | 浙江康威医疗器械有限公司 |
| 成立时间 | 2012年4月10日 |
| 注册资本 | 1,000.00万人民币 |
| 股权结构 | 范智勇90%；范永辉10% |
| 经营范围 | 第三类医疗器械经营；第一类医疗器械、消毒剂销售；医疗器械的租赁；自营或代理各类货物和技术的进出口业务，但国家限定或禁止进出口的货物及技术除外。（需要凭许可证经营的，在取得许可证前不得经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 注册地 | 宁波市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品销售 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用一体式吸氧管等 |
客户四：诺必高
| 公司名称 | 河南诺必高商贸有限公司 |
| 成立时间 | 2018年6月12日 |
| 注册资本 | 300.00万人民币 |
| 股权结构 | 王双100% |
| 经营范围 | 销售：第一、二、三类医疗器械、电子产品、日用百货、化妆品、办公用品、消毒用品、五金交电、服装鞋帽、皮革制品、计算机软硬件 |
1-50
| 及配件、仪器仪表、机械设备、化工产品（易燃易爆及危险化学品除外）；医疗技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；医疗器械技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；医疗设备的维修及租赁；电子产品维修 | |
| 注册地 | 郑州市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品销售 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用一体式吸氧管等 |
客户五：河南康盼
| 公司名称 | 河南康盼医疗器械销售有限公司 |
| 成立时间 | 2013年3月14日 |
| 注册资本 | 100.00万人民币 |
| 股权结构 | 刘华50%、刘海珍50% |
| 经营范围 | 销售：第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械 |
| 注册地 | 郑州市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品销售 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用一体式吸氧管等 |
客户六：民生新力
| 公司名称 | 北京民生新力医药科技有限公司 |
| 成立时间 | 2005年3月21日 |
| 注册资本 | 1,000.00万人民币 |
| 股权结构 | 蒋松59.50%、李默40.50% |
| 经营范围 | 销售医疗器械；医药科技开发；技术推广服务；计算机技术培训；经济信息咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动） |
| 注册地 | 北京市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品销售 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用一体式吸氧管 |
1-51
客户七：华东医药
| 公司名称 | 华东医药股份有限公司 |
| 成立时间 | 1999年2月8日 |
| 总公司注册资本 | 174,980.955万人民币 |
| 总公司控股股东 | 中国远大集团有限责任公司 |
| 经营范围 | 许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；中药饮片代煎服务；食品互联网销售（销售预包装食品）；食品经营（销售预包装食品）；第二类增值电信业务；药品互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；道路货物运输（不含危险货物）；道路货物运输（含危险货物）；道路货物运输（网络货运）；保健食品销售；第三类医疗器械经营；药品进出口；货物进出口(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：国内货物运输代理；互联网销售（除销售需要许可的商品）；消毒剂销售（不含危险化学品）；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；玻璃纤维及制品销售；玻璃纤维增强塑料制品销售；技术玻璃制品销售；药物检测仪器销售；医学研究和试验发展；仪器仪表修理；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化妆品批发；化妆品零售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；眼镜销售（不含隐形眼镜）；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；健康咨询服务（不含诊疗服务）；护理机构服务（不含医疗服务）；日用化学产品销售；日用化学产品制造；家用电器销售；农副产品销售；日用百货销售；工艺美术品及收藏品零售（象牙及其制品除外）；工艺美术品及收藏品批发（象牙及其制品除外）；针纺织品及原料销售；食用农产品批发；食用农产品零售；食品添加剂销售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动) |
| 注册地 | 杭州市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品销售 |
| 是否上市公司 | 上市公司[000963.SZ] |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用一体式吸氧管 |
（3）喂食器及喂液管前五大客户基本信息如下：
客户一：NeoMed
1-52
| 公司名称 | NeoMed,Inc. |
| 成立时间 | 2007年 |
| 控股股东 | Avanos Medical Sales LLC |
| 注册地 | 美国，亚特兰大 |
| 主营业务 | 专注于为新生儿提供肠内营养的美国医疗器械公司 |
| 是否上市公司 | 母公司为上市公司[AVNS.N] |
| 客户类型 | 直销客户 |
| 销售发行人的主要产品类型 | 喂食器、喂液管 |
客户二：宁波汉博
| 公司名称 | 宁波汉博国际贸易有限公司 |
| 成立时间 | 2007年1月23日 |
| 注册资本 | 1,000万元 |
| 股权结构 | 宁波汉科医疗器械有限公司持股100% |
| 经营范围 | 自营和代理货物和技术的进出口，但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外；第Ⅲ类医疗器械批发、零售；食品经营：食品销售；塑料制品、灯具、五金配件、电子元件、家用电器设计；医疗器械研究、开发、设计；汽车租赁；企业管理咨询服务 |
| 注册地 | 宁波市 |
| 主营业务 | 进出口贸易 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 喂食器、喂液管等 |
客户三：仁禾医疗
| 公司名称 | 宁波仁禾医疗科技有限公司 |
| 成立时间 | 2016年10月14日 |
| 注册资本 | 500.00万元 |
| 股权结构 | 王栋持股100% |
| 经营范围 | 第一类医疗器械、第二类医疗器械、生物技术的研发、技术咨询、销售；第三类医疗器械经营；药品经营；实验室设备、塑料制品、仪器仪表、电子产品、智能化设备的研发、批发、零售、制造、加工（制造、加工另设分支机构经营）；自营或代理货物和技术的进出口，但国家限制经营或禁止进出口的货物和技术除 |
1-53
| 外 | |
| 注册地 | 宁波市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品销售 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 喂液管等 |
（4）一次性使用动静脉穿刺器前五大客户基本信息如下：
客户一：安徽伊马
| 公司名称 | 安徽伊马国际贸易有限公司 |
| 成立时间 | 2009年4月21日 |
| 注册资本 | 500.00万元 |
| 股权结构 | 戴劲松60%、张怀丰40% |
| 经营范围 | 自营和代理各类商品及技术的进出口与咨询（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；化工原料（除危险品）、服装、日用百货、文体用品、机电产品、金属材料、五金交电、建筑装潢材料、汽车配件、仪器仪表、橡塑制品销售 |
| 注册地 | 合肥市 |
| 主营业务 | 进出口贸易 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用动静脉穿刺器等 |
客户二：维力医疗
| 公司名称 | 上海维力医疗用品进出口有限公司 |
| 成立时间 | 2002年12月6日 |
| 注册资本 | 100.00万元 |
| 股权结构 | 广州维力医疗器械股份有限公司100% |
| 经营范围 | 医疗器械的出口。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 |
| 注册地 | 上海市 |
| 主营业务 | 进出口贸易 |
| 是否上市公司 | 母公司为上市公司 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
1-54
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用动静脉穿刺器等 |
客户三：芜湖和源
| 公司名称 | 芜湖和源贸易有限公司 |
| 成立时间 | 2007年12月3日 |
| 注册资本 | 301.00万元 |
| 股权结构 | 陶松涛50.17%、潘琳49.83% |
| 经营范围 | 医疗器械一类、二类、三类经营，消毒产品、卫生用品、化工产品（除危险品）、机电产品（除小轿车）、日用百货销售，电子产品及软件开发、销售，医疗设备安装、维修及相关技术咨询服务，医疗器械、办公设备、机械设备租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 注册地 | 芜湖市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品的销售 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用动静脉穿刺器等 |
客户四：美敦力
| 公司名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 成立时间 | 2014年1月3日 |
| 注册资本 | 600.00万欧元 |
| 股权结构 | 贝而克合翔医疗设备（香港）有限公司100% |
| 经营范围 | 医疗器械、消毒液、计算机软硬件的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外）及相关的配套服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 |
| 注册地 | 上海市 |
| 主营业务 | 医疗器械产品的销售 |
| 是否上市公司 | 为上市公司美敦力[MDT.N]旗下公司 |
| 客户类型 | 经销商（知名设备商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用动静脉穿刺器等 |
天益医疗实际销售一次性动静脉穿刺器的客户为贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司。其香港母公司已 被美敦力收购。
1-55
客户五：NPO NEPHRON LTD
| 公司名称 | NPO NEPHRON LTD |
| 成立时间 | 1999年4月26日 |
| 创办人 | 瓦西里耶夫·亚历山大·尼古拉维奇、萨波日尼科夫·丹尼斯·鲍里索维奇、SMIRNOV ALEXEY VLADIMIROVICH |
| 注册地 | 俄罗斯，圣彼得堡市 |
| 主营业务 | 医疗仪器和设备的制造 |
| 是否上市公司 | 否 |
| 客户类型 | 经销商（其他经销商） |
| 销售发行人的主要产品类型 | 一次性使用动静脉穿刺器 |
注：上述信息来源于https://www.rbc.ru/companies/id/1037811018300-ooo-npo-nefron/
对于一次性使用动静脉穿刺器的前五大客户中百特医疗及上海强健的基本信息详见（1）体外循环血路前五大客户基本信息。”
（二）补充披露报告期内发行人同一产品在不同客户之间销售单价、毛利率是否存在显著差异及原因
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“三、公司销售情况和主要客户”之“（四）主要客户销售情况”补充披露如下：
“
6、主要产品各自前五大客户情况
……
报告期内,发行人同一产品在不同客户之间销售单价、毛利率存在差异,分析如下：
（1）体外循环血路前五大客户销售单价及毛利率比较如下：
单位：元/套
| 客户 | 客户 类型 | 主要销售区域 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | ||||||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 单位成本 | 毛利率 | 销售 单价 | 单价变动率 | 单位成本 | 毛利率 | 销售 单价 | 单位成本 | 毛利率 | |||
| 费森尤 | 知名设 | 境内 | 10.76 | -0.83% | 8.49 | 21.10% | 10.85 | 0.56% | 8.63 | 20.45% | 10.79 | 8.86 | 17.89% |
1-56
| 客户 | 客户 类型 | 主要销售区域 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | ||||||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 单位成本 | 毛利率 | 销售 单价 | 单价变动率 | 单位成本 | 毛利率 | 销售 单价 | 单位成本 | 毛利率 | |||
| 斯医疗 | 备商 | ||||||||||||
| 百特医疗 | 知名设备商 | 境内 | 9.98 | -2.35% | 8.72 | 12.63% | 10.22 | -1.73% | 8.66 | 15.26% | 10.40 | 8.96 | 13.81% |
| 尼普洛 | 知名设备商 | 境外 | 10.72 | -4.11% | 8.31 | 22.54% | 11.18 | -1.50% | 9.07 | 18.93% | 11.35 | 9.46 | 16.66% |
| SIAMESE | 其他经销商 | 境外 | 9.30 | -4.81% | 8.12 | 12.71% | 9.77 | -2.30% | 8.57 | 12.30% | 10.00 | 8.91 | 9.89% |
| 上海强健 | 其他经销商 | 境内 | 11.43 | 1.24% | 7.71 | 32.58% | 11.29 | 3.77% | 7.41 | 34.17% | 10.88 | 7.70 | 29.23% |
| 上海立马 | 其他经销商 | 境内 | 10.42 | 2.06% | 5.47 | 47.47% | 10.21 | 2.10% | 5.18 | 49.23% | 10.00 | 5.89 | 41.09% |
| 南京汇泰 | 其他经销商 | 境内 | 10.87 | -1.63% | 8.36 | 23.09% | 11.05 | 4.54% | 8.52 | 22.93% | 10.57 | 8.63 | 18.28% |
注：2020年，发行人同尼普洛合作主体新增NIPRO ASIA PTE LTD，向其销售邻苯材质体外循环血路。若剔除向NIPRO ASIA PTE LTD销售产品的影响，2020年，发行人向尼普洛销售的产品主要为非邻苯材质体外循环血路，单位成本为8.95元/套。
发行人体外循环血路前五大客户按照客户类型可分为知名设备商（费森尤斯医疗、百特医疗和尼普洛）和其他经销商，按照主要销售区域可分为境内及境外经销商（SIAMESE和尼普洛），上述类别的经销商单价及毛利率有所差异，具体分析如下：
1）知名设备商与其他经销商差异分析：
知名设备商的销售单价及毛利率整体低于其他内销经销商，主要是基于两方面的原因：
①全球知名设备商的采购量大、品牌影响力及产品市场份额均较高，双方合作对发行人体外循环血路在国内市场的推广亦起到积极的推动作用。在综合考虑各方面因素下，发行人对设备商的定价会给予一定程度的优惠。发行人对其他经销商需要视其市场份额、信用风险等因素后定价。
②体外循环血路产品型号不同，其产品的结构复杂程度有所区别，单位成本亦存在差异。结构简单、成本较低的型号基本销售给其他经销商，发行人给予的销售价格为市场价格，因此，发行人对其他经销商的毛利率较高。
1-57
其他经销商间毛利率存在差异，主要为部分高毛利率型号产品在其他经销商的销售比重有所差别所致。
例如，报告期内，发行人对上海立马销售的基本型体外循环血路产品中，TX-F型号相较TX-J型号结构简单、成本低，因此，TX-F型号产品毛利率维持在较高水平。
此外，报告期内，发行人对上海立马TX-F型号体外循环血路销售占比分别为38.84%、48.75%和40.44%，高于发行人对体外循环血路前五大客户中设备商及其他经销商的销售占比。因此，上海立马的毛利率高于体外循环血路前五大客户中的设备商及其他经销商。
单位：元/套
| 产品 型号 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||||||
| 销售 单价 | 单位成本 | 毛利率（%） | 销售占比（%） | 销售 单价 | 单位成本 | 毛利率（%） | 销售占比（%） | 销售 单价 | 单位成本 | 毛利率（%） | 销售占比（%） | |
| TX-F型号 | 8.36 | 2.34 | 72.04 | 40.44 | 8.58 | 2.57 | 70.09 | 48.75 | 8.10 | 2.58 | 68.18 | 38.84 |
| TX-J型号 | 12.04 | 8.53 | 29.12 | 57.23 | 11.94 | 8.66 | 27.49 | 48.95 | 11.53 | 8.89 | 22.85 | 59.90 |
2）境外经销商与境内经销商差异分析：
报告期内体外循环血路前五大客户中，境外客户主要为SIAMESE及尼普洛。
①SIAMESE MEDICAL CO.,LTD为泰国当地经销商，在泰国血液净化市场占有较大的市场份额。SIAMESE借助天益医疗体外循环血路的产品质量及成本优势成功抢占Kawasumi（日本川澄化学工业株式会社）退出的市场份额，同时抢占其他厂商的泰国体外循环血路部分市场份额；报告期内，SIAMESE向发行人的采购量逐步上升，发行人给予SIAMESE一定的优惠以持续拓展泰国市场。
②尼普洛系日本上市公司[8086.T]，成立于1954年，总部位于日本大阪。尼普洛致力于尖端的医疗器械、医疗品的开发、生产，是全球领先的医疗器械公司。发行人对欧洲地区尼普洛销售的体外循环血路为非邻苯材质血路，其成本较高。报告期内，发行人对尼普洛非邻苯材质体外循环血路的单位成本分别为9.46元/套、9.07元/套和8.95元/套，高于境内其他经销商的单位成本。报告
1-58
期内，发行人对尼普洛的毛利率为16.66%、18.93%和22.54%，低于境内体外循环血路的毛利率29.42%、32.14%和32.71%，主要系非邻苯材质体外循环血路的单位成本较高，且发行人基于对欧洲地区市场开拓的需求，对尼普洛销售定价给予了一定程度的优惠。
（2）一次性使用一体式吸氧管前五大客户销售单价及毛利率比较如下：
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 毛利率 | |
| 南京天问 | 8.64 | 0.00% | 48.75% | 8.64 | 2.25% | 51.31% | 8.45 | 49.50% |
| 浙江康威 | 8.95 | 1.24% | 49.07% | 8.84 | 2.55% | 52.69% | 8.62 | 50.74% |
| 柏景商贸 | 8.88 | - | 50.83% | - | - | - | - | - |
| 诺必高 | 9.28 | -5.40% | 54.74% | 9.81 | 0.20% | 57.67% | 9.79 | 56.68% |
| 民生新力 | 10.49 | 0.29% | 57.98% | 10.46 | 2.65% | 60.17% | 10.19 | 57.85% |
| 华东医药 | 11.53 | -12.92% | 63.30% | 13.24 | 2.40% | 66.56% | 12.93 | 68.21% |
| 河南康盼 | - | - | - | - | - | - | 9.96 | 58.08% |
注：诺必高业务承接自发行人原客户河南康盼。河南康盼的原业务团队自2018年从河南康盼离职后成立河南诺必高继续与发行人进行合作。发行人一次性使用一体式吸氧管产品销售时根据销售规模，给予一定价格优惠。因此，随着发行人对前五大客户销售金额上升时，销售单价呈下降趋势，相应的销售毛利率亦下降。
（3）喂食器前五大客户销售单价及毛利率比较如下：
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 毛利率 | |
| NeoMed | 1.66 | -1.19% | 53.32% | 1.68 | - | 56.70% | - | - |
| 宁波汉博 | - | - | - | 1.49 | 10.37% | 48.43% | 1.35 | 43.41% |
发行人的喂食器为OEM产品，主要最终销售给NeoMed。2017至2019年7月，主要通过宁波汉博经销，2019年7月后改为对NeoMed直销。因减少了中间环节，相应销售单价与毛利率均得到提升。
1-59
（4）喂液管前五大客户销售单价及毛利率比较如下：
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 毛利率 | |
| NeoMed | 4.06 | -2.87% | 60.34% | 4.18 | - | 65.16% | - | - |
| 宁波汉博 | - | - | - | 3.12 | 2.63% | 54.53% | 3.04 | 53.37% |
| 仁禾医疗 | 8.44 | 132.51% | 16.89% | 3.63 | 2.54% | 56.93% | 3.54 | 55.64% |
喂液管客户间销售单价及毛利率差异较大，主要系喂液管分为喂食延长管和留置喂液管产品。将上述产品拆分情况如下：
1）喂食延长管
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 毛利率 | |
| NeoMed | 3.22 | -4.45% | 66.63% | 3.37 | - | 71.19% | - | - |
| 宁波汉博 | - | - | - | 2.58 | 1.98% | 63.03% | 2.53 | 60.75% |
| 仁禾医疗 | - | - | - | 2.48 | 2.06% | 82.61% | 2.43 | 81.34% |
2）留置喂液管
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 毛利率 | |
| NeoMed | 13.25 | -5.42% | 43.56% | 14.01 | - | 47.73% | - | - |
| 宁波汉博 | - | - | - | 9.19 | 10.46% | 27.96% | 8.32 | 27.03% |
| 仁禾医疗 | 8.44 | 6.30% | 16.89% | 7.94 | -12.36% | 26.70% | 9.06 | 20.12% |
发行人的喂液管为OEM产品，主要最终销售给NeoMed。2017至2019年7月，主要通过宁波汉博经销，2019年7月后改为对NeoMed直销。因减少了中间环节，相应销售单价与毛利率均得到提升。
2018-2019年，宁波汉博和仁禾医疗作为经销商的喂食延长管及留置喂液管单价较为接近。上述产品价格经双方协商确定，定价公允，不存在显著差异。
1-60
（5）一次性使用动静脉穿刺器前五大客户销售单价及毛利率比较如下：
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 销售 单价 | 毛利率 | |
| 安徽伊马 | 1.38 | 0.73% | 18.87% | 1.37 | -3.52% | 19.02% | 1.42 | 23.67% |
| NPO NEPHRON LTD | 1.04 | 0.97% | 9.92% | 1.03 | -0.96% | 5.07% | 1.04 | 6.10% |
| 百特医疗 | 1.22 | -3.17% | 18.42% | 1.26 | -1.56% | 21.91% | 1.28 | 26.66% |
| 上海强健 | 1.33 | 0.76% | 23.64% | 1.32 | 2.33% | 25.19% | 1.29 | 26.34% |
| 芜湖和源 | 1.33 | 0.76% | 23.57% | 1.32 | 2.33% | 23.04% | 1.29 | 24.90% |
| 美敦力 | 1.33 | 1.53% | 25.70% | 1.31 | 1.55% | 20.53% | 1.29 | 26.57% |
| 维力医疗 | - | - | - | 1.25 | 3.31% | 20.53% | 1.21 | 26.15% |
一次性使用动静脉穿刺器销售定价策略与体外循环血路基本一致，也体现为外销客户定价较内销客户低。不同客户间的单价、毛利率差异主要受发行人相关定价政策的影响。”
（三）补充披露报告期内发行人同一客户销售单价、毛利率变动情况及原因
1、发行人说明
通过本题（二）所列示各产品前五大客户销售单价及毛利表情况可见，同一客户在报告期内销售单价及毛利率虽发生变动，但总体变动幅度较小。导致变动的主要原因为：
（1）报告期内各期，同一客户销售的产品型号，存在一定结构性差异；
（2）根据双方合作范围的扩大，发行人对销售价格进行略微调整；
（3）外销客户销售单价及毛利率会受到汇率变动的影响。
总体而言，报告期内，发行人同一客户销售单价、毛利率较为稳定，变动趋势合理。
1-61
2、补充披露
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“三、公司销售情况和主要客户”之“（四）主要客户销售情况”补充披露如下：
“
6、主要产品各自前五大客户情况
……报告期内,发行人同一客户销售单价、毛利率变动情况分析如下：
（1）体外循环血路前五大客户销售单价及毛利率比较如下：
单位：元/套
| 客户 | 客户 类型 | 主要销售区域 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 毛利率 | |||
| 费森尤斯医疗 | 知名设备商 | 境内 | 10.76 | -0.83% | 21.10% | 0.65 | 10.85 | 0.56% | 20.45% | 2.56 | 10.79 | 17.89% |
| 百特医疗 | 知名设备商 | 境内 | 9.98 | -2.35% | 12.63% | -2.63 | 10.22 | -1.73% | 15.26% | 1.45 | 10.40 | 13.81% |
| 尼普洛 | 知名设备商 | 境外 | 10.72 | -4.11% | 22.54% | 3.61 | 11.18 | -1.50% | 18.93% | 2.27 | 11.35 | 16.66% |
| SIAMESE | 其他经销商 | 境外 | 9.30 | -4.81% | 12.71% | 0.41 | 9.77 | -2.30% | 12.30% | 2.41 | 10.00 | 9.89% |
| 上海强健 | 其他经销商 | 境内 | 11.43 | 1.24% | 32.58% | -1.59 | 11.29 | 3.77% | 34.17% | 4.94 | 10.88 | 29.23% |
| 上海立马 | 其他经销商 | 境内 | 10.42 | 2.06% | 47.47% | -1.76 | 10.21 | 2.10% | 49.23% | 8.14 | 10.00 | 41.09% |
| 南京汇泰 | 其他经销商 | 境内 | 10.87 | -1.63% | 23.09% | 0.16 | 11.05 | 4.54% | 22.93% | 4.65 | 10.57 | 18.28% |
注：2020年，发行人同尼普洛合作主体新增NIPRO ASIA PTE LTD，向其销售邻苯材质体外循环血路。若剔除向NIPRO ASIA PTE LTD销售产品的影响，2020年，发行人向尼普洛销售的产品主要为非邻苯材质体外循环血路，单位成本为8.95元/套。
报告期内，发行人对费森尤斯医疗、百特医疗销售单价及毛利率维持相对稳定。
2018-2019年，发行人对尼普洛销售单价及毛利率维持相对稳定，2020年，发行人对尼普洛销售单价有所下降但毛利率有所上升，主要系2020年，发行人
1-62
同尼普洛合作主体新增NIPRO ASIA PTE LTD，新增销售单价较低、毛利率相对较高的邻苯材质血路产品。报告期内，发行人对SIAMESE的单价逐渐下降，主要系SIAMESE借助天益医疗体外循环血路的产品质量及成本优势成功抢占Kawasumi（日本川澄化学工业株式会社）退出的市场份额，同时抢占其他厂商的泰国体外循环血路部分市场份额；报告期内SIAMESE向发行人的采购量逐步上升，发行人给予SIAMESE一定的优惠以持续拓展泰国市场。
发行人对SIAMESE的毛利率逐渐上升，主要系2018-2020年，PVC等粒料产品市场单价整体呈下降趋势，导致单位成本分别减少了3.82%和5.25%，同期单价分别减少了2.30%和4.81%，因此单位成本下降对毛利率的影响高于同期单价下降对毛利率的影响。
2020年，发行人对上海强健、上海立马和南京汇泰的销售单价及毛利率维持相对稳定。2019年，上海强健和南京汇泰的毛利率上升主要系销售单价上升所致；上海立马的毛利率上升除受销售单价影响外，还因高毛利率的TX-F型号体外循环血路产品销售占比上升所致。
（2）一次性使用一体式吸氧管前五大客户销售单价及毛利率比较如下：
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 毛利率 | |
| 南京天问 | 8.64 | 0.00% | 48.75% | -2.56 | 8.64 | 2.25% | 51.31% | 1.81 | 8.45 | 49.50% |
| 浙江康威 | 8.95 | 1.24% | 49.07% | -3.62 | 8.84 | 2.55% | 52.69% | 1.95 | 8.62 | 50.74% |
| 柏景商贸 | 8.88 | - | 50.83% | |||||||
| 诺必高 | 9.28 | -5.40% | 54.74% | -2.93 | 9.81 | 0.20% | 57.67% | 0.99 | 9.79 | 56.68% |
| 民生新力 | 10.49 | 0.29% | 57.98% | -2.19 | 10.46 | 2.65% | 60.17% | 2.32 | 10.19 | 57.85% |
| 华东医药 | 11.53 | -12.92% | 63.30% | -3.26 | 13.24 | 2.40% | 66.56% | -1.65 | 12.93 | 68.21% |
| 河南康盼 | 9.96 | 58.08% | ||||||||
注：诺必高业务承接自发行人原客户河南康盼。河南康盼的原业务团队自2018年从河南康盼离职后成立河南诺必高继续与发行人进行合作。
1-63
2018-2019年，发行人一次性使用一体式吸氧管前五大客户的单价及毛利率维持相对稳定。
2020年，疫情期间在医疗机构的感染风险较高，除了重型患者对一次性使用一体式吸氧管存在刚性需求外，一般呼吸道患者、心胸外科及肿瘤科等其他科室就医人次降低，总体市场对该产品的需求减少，一次性使用一体式吸氧管的销量有所下降。
2020年，发行人根据新收入准则要求，将运费计入主营业务成本-合同履约成本，发行人一次性使用一体式吸氧管前五大客户的单位成本有所上升。此外，发行人一次性使用一体式吸氧管前五大客户2020年的平均销售单价维持相对稳定或下降，因此导致发行人一次性使用一体式吸氧管前五大客户的毛利率出现一定程度的下降。
2020年，发行人对诺必高的销售单价出现下降主要系受疫情影响，2020年河南市场的一次性使用一体式吸氧管竞争愈发激烈，发行人给予了诺必高更高的价格优惠。华东医药为发行人的配送经销商，主要终端客户为杭州萧山地区的医院。2020年，发行人对华东医药的销售单价出现下降主要系部分终端医院的销售价格降低，发行人同华东医药的结算价格亦相应下降。
（3）喂食器前五大客户销售单价及毛利率比较如下：
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 毛利率 | |
| NeoMed | 1.66 | -1.19% | 53.32% | -3.38 | 1.68 | - | 56.70% | |||
| 宁波汉博 | 1.49 | 10.37% | 48.43% | 5.02 | 1.35 | 43.41% | ||||
发行人的喂食器为OEM产品，主要最终销售给NeoMed。2017至2019年7月，主要通过宁波汉博经销，2019年7月后改为对NeoMed直销。因减少了中间环节，相应销售单价与毛利率均得到提升。
1-64
2019年，发行人对宁波汉博喂食器产品的单价及毛利率均有所上升，主要系单价及毛利率较高的60ml喂食器产品销售占比上升所致。
（4）喂液管前五大客户销售单价及毛利率比较如下：
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 毛利率 | |
| NeoMed | 4.06 | -2.87% | 60.34% | -4.82 | 4.18 | - | 65.16% | |||
| 宁波汉博 | 3.12 | 2.63% | 54.53% | 1.16 | 3.04 | 53.37% | ||||
| 仁禾医疗 | 8.44 | 132.51% | 16.89% | -40.04 | 3.63 | 2.54% | 56.93% | 1.29 | 3.54 | 55.64% |
报告期内各期，喂液管同一客户间销售单价及毛利率差异较大，主要系喂液管分为喂食延长管和留置喂液管产品。将上述产品拆分情况如下：
1）喂食延长管
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 毛利率 | |
| NeoMed | 3.22 | -4.45% | 66.63% | -4.56 | 3.37 | - | 71.19% | |||
| 宁波汉博 | 2.58 | 1.98% | 63.03% | 2.28 | 2.53 | 60.75% | ||||
| 仁禾医疗 | 2.48 | 2.06% | 82.61% | 1.27 | 2.43 | 81.34% | ||||
报告期内，发行人喂食延长管客户的单价及毛利率维持相对稳定。
2）留置喂液管
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率 波动（百分点） | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 毛利率 | |
| NeoMed | 13.25 | -5.42% | 43.56% | -4.17 | 14.01 | - | 47.73% | |||
| 宁波汉博 | 9.19 | 10.46% | 27.96% | 0.93 | 8.32 | 27.03% | ||||
1-65
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率 波动（百分点） | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 毛利率 | |
| 仁禾医疗 | 8.44 | 6.30% | 16.89% | -9.81 | 7.94 | -12.36% | 26.70% | 6.58 | 9.06 | 20.12% |
发行人的喂液管为OEM产品，主要最终销售给NeoMed。2017至2019年7月，主要通过宁波汉博经销，2019年7月后改为对NeoMed直销。因减少了中间环节，相应销售单价与毛利率均得到提升。
报告期内，发行人向仁禾医疗销售的留置喂液管主要有单价较低、毛利率较高的TPU材质留置喂液管和单价较高、毛利率较低的硅胶材质留置喂液管。2019年，发行人向仁禾医疗销售的留置喂液管单价变动率为-12.36%，毛利率上升6.58个百分点，主要系TPU材质留置喂液管销售占比上升所致。2020年，发行人向仁禾医疗销售的留置喂液管单价变动率为6.30%，主要系TPU材质留置喂液管随着成本上升而涨价；毛利率下降9.81个百分点，主要系原材料成本上升导致产品毛利率下降。
（5）一次性使用动静脉穿刺器前五大客户销售单价及毛利率比较如下：
单位：元/套
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 毛利率 | |
| 安徽伊马 | 1.38 | 0.73% | 18.87% | -0.15 | 1.37 | -3.52% | 19.02% | -4.65 | 1.42 | 23.67% |
| NPO NEPHRON LTD | 1.04 | 0.97% | 9.92% | 4.85 | 1.03 | -0.96% | 5.07% | -1.03 | 1.04 | 6.10% |
| 百特医疗 | 1.22 | -3.17% | 18.42% | -3.49 | 1.26 | -1.56% | 21.91% | -4.75 | 1.28 | 26.66% |
| 上海强健 | 1.33 | 0.76% | 23.64% | -1.55 | 1.32 | 2.33% | 25.19% | -1.15 | 1.29 | 26.34% |
| 芜湖和源 | 1.33 | 0.76% | 23.57% | 0.53 | 1.32 | 2.33% | 23.04% | -1.86 | 1.29 | 24.90% |
| 美敦力 | 1.33 | 1.53% | 25.70% | 5.17 | 1.31 | 1.55% | 20.53% | -6.04 | 1.29 | 26.57% |
| 维力 | - | - | - | - | 1.25 | 3.31% | 20.53% | -5.62 | 1.21 | 26.15% |
1-66
| 客户 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||||||
| 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 单价变动率 | 毛利率 | 毛利率波动（百分点） | 销售 单价 | 毛利率 | |
| 医疗 | ||||||||||
报告期各期，除安徽伊马外，发行人对其他一次性使用动静脉穿刺器经销商的销售金额小于100万元。因双方交易金额较小，同一客户在报告期内销售单价及毛利率存在较小波动。
综上，同一客户在报告期内销售单价及毛利率虽发生变动，但总体变动幅度较小。导致变动的主要原因为：
1）报告期内各期，同一客户销售的产品型号，存在一定结构性差异；
2）根据双方合作范围的扩大，发行人对销售价格进行略微调整；
3）外销客户销售单价及毛利率会受到汇率变动的影响。
总体而言，报告期内，发行人同一客户销售单价、毛利率较为稳定，变动趋势合理。
”
（四）结合发行人与主要竞争对手在技术参数、技术路线、响应与服务能力、产品质量等体现核心竞争力的关键业务指标对比情况，以及发行人与主要客户合作协议有效期、在手订单情况等，分析并披露发行人与NeoMed以及费森尤斯医疗、百特医疗、贝朗医疗、尼普洛和美敦力等设备厂商合作的可持续性
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“三、公司销售情况和主要客户”之“（四）主要客户销售情况”补充披露如下：
“
6、主要产品各自前五大客户情况
……
1-67
报告期内，发行人与NeoMed以及费森尤斯医疗、百特医疗、贝朗医疗、尼普洛和美敦力等设备厂商合作具有一定的可持续性，具体而言：
1）发行人与主要竞争对手在关键业务指标对比情况
公司自成立以来坚持技术创新，经过20多年的研发投入和实践积累，主要产品体外循环血路的技术与行业内竞争对手在关键业务指标的对比情况如下表所示：
| 产品 名称 | 关键业务 指标 | 竞争对手 平均技术水平 | 最高技术水平 | 发行人 |
| 体外循环血路 | 泵管性能 | 0kpa~33.3kpa压力范围内，工作4-6小时后的流量偏差不超过10% | 0kpa~33.3kpa压力范围内，连续工作24小时后的流量偏差不大于10% | 0kpa~33.3 kpa压力范围内，连续工作24小时后的流量偏差不大于10% |
| 测压配件 性能 | 100kPa的水压下保持1小时不发生泄漏和破裂 | 175.6kPa的水压下保持1小时不发生泄漏和破裂 | 150kPa的水压下保持1小时不发生泄漏和破裂 | |
| 增塑剂 | 邻苯类 | 非邻苯类 | 邻苯类和非邻苯类 | |
| 灭菌方式 | 环氧乙烷 | 辐照灭菌 | 辐照灭菌和环氧乙烷 | |
| 尺寸稳定性 | CPK≥1.33 | CPK≥1.67 | CPK≥1.67 | |
| 技术路线 | 精密注塑及挤出工艺与技术 | |||
| 响应与服务能力 | 维力医疗：创新销售模式，进行销售渠道下沉。各个产品事业部都进行了销售人员扩充，并对销售人员开展了系统的产品专业知识培训和营销技能培训； 三鑫医疗：积极构建全球化营销体系，通过多年来对市场的深耕细作，已形成了成熟稳固的市场销售网络，同时与各经销商及医疗机构建立了良好的合作关系，为公司的持续健康发展奠定基础； 康德莱：目前公司销售网络覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批三级甲等医院的客户 | 发行人通过长期的临床技术交流，与超过400家三级甲等医院、1,000家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，形成了较强的品牌影响力； 发行人建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求得到及时响应 | ||
| 产品质量 | 国内销售需取得血液净化装置的体外循环血路注册证，海外销售需根据当地法规取得相关认证后，销售符合当地质量标准的产品 三鑫医疗：2018年，国家药品监督管理局对江西三鑫医疗科技股份有限公司进行飞行检查。根据检查通报结果，公司在检查中被发现的问 | 公司国内已取得体外循环血路注册证，部分产品已通过欧盟CE认证。公司已通过EN ISO 13485：2016质量管理体系认证，产品质量管 | ||
1-68
| 产品 名称 | 关键业务 指标 | 竞争对手 平均技术水平 | 最高技术水平 | 发行人 |
| 题均为质量体系工作的瑕疵，不涉及具体产品质量问题 康德莱：浙江省药监局对发行人飞行检查一次。发行人在检查中被发现的问题均为质量体系工作的瑕疵，不涉及具体产品质量问题 | 控较为有效。 报告期内，国家药监局检查组未对发行人进行飞行检查，浙江省药监局对发行人飞行检查一次。发行人在检查中被发现的问题均为质量体系工作的瑕疵，不涉及具体产品质量问题 | |||
注1：竞争对手相关响应与服务能力描述摘自其2020年度年报。2：除三鑫医疗外，报告期内，国家药监局检查组未对维力医疗、康德莱进行飞行检查通报。3：相关飞行检查情况，查自国家药监局、浙江省药监局、上海药监局、江西省药监局、广东省药监局网站。
发行人体外循环血路的泵管性能、测压配件性能、增塑剂、灭菌方式及尺寸稳定性领先于同行业平均技术水平。此外，通过上述关键业务指标对比，发行人与同行业最高技术水平指标相比不存在重大差距。
报告期内，公司产品不存在因质量问题导致医疗事故的情形，亦不存在因质量问题与客户或最终使用者发生纠纷或争议的情形。因此，公司产品具有较强竞争优势，被国际、国内市场上其他产品或技术替代、淘汰的风险较小。
2）发行人与主要客户合作协议有效期、在手订单情况
发行人与主要客户合作协议有效期、在手订单情况如下：
金额：万元
| 公司名称 | 合作协议有效期 | 2021年3月底发行人在手订单 |
| NeoMed | 2019.5.13-2024.5.12 （到期后自动续展一年） | 6,788.08 |
| 费森尤斯医疗 | 2019.7.1-2022.6.30 | 246.38 |
| 百特医疗 | 2021.4.1-2023.12.31 | 14.32 |
| 贝朗医疗 | 2021.1.3-2021.12.31 | 85.83 |
| 尼普洛 | 2017.9.28-2020.9.27 （到期后双方无异议，合同自动续期一年） | 1,363.70 |
| 美敦力 | 订单式合同，最近一次订单为2021.4.6 | - |
注1：费森尤斯医疗包括：费森尤斯医药用品（上海）有限公司、江苏费森尤斯医药用品有
1-69
限公司、Fresenius Medical Care MALAYSIA SDN BHD、Fresenius Kabi Deutschland GmbH、Fresenius USA Manufacturing Inc.DBA、Fresenius Medical Care D-GmbH、SIS-TER-SPA、Fresenius Medical Care South Africa (PTY) Ltd、Fresenius Medical Care Srbija以及Fresenius Medical Care Andina SAS，上述公司均受费森尤斯医疗控制；2：百特医疗包括：百特医疗用品贸易（上海）有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、上海百特医疗用品有限公司、百特（中国）投资有限公司、BAXTER LIMITED，Baxter HealthcarePhils.、Inc、Baxter Manufacturing (Thailand) Co., Ltd.、BAXTER INCORPORATED、BaxterHealthcare (Asia) Pte Ltd、BAXTER HEALTHCARE (M) SDN BHD，上述公司均受百特医疗控制；NeoMed包括：Avanos Medical Sales LLC及NeoMed,Inc.，前述公司均受Avanos Medical控制；3：尼普洛包括：NIPRO MEDICAL EUROPE NV、尼普洛（上海）有限公司、尼普洛贸易(上海)有限公司、尼普洛医疗器械（合肥）有限公司、NIPRO ASIA PTE LTD，上述公司均受尼普洛控制；4：美敦力包括：Medtronic Inc.及贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司，上述公司均受美敦力控制；5：以上情形均合并计算2021年3月底发行人在手订单。6：费森尤斯医疗合作协议为费森尤斯医药用品（上海）有限公司同发行人签署的合同；百特医疗合作协议为百特医疗用品贸易（上海）有限公司与发行人签署的合同；美敦力合作协议为Medtronic Inc.同发行人签署的订单式合同。7：2021年3月底发行人在手订单金额，为产品订单。
综上，发行人体外循环血路产品在技术参数、响应与服务能力及产品质量等方面具有较强竞争优势，此外，截至本招股说明书签署日，发行人与主要客户拥有长期合作协议，发行人与主要客户拥有稳定的在手订单，发行人与NeoMed以及费森尤斯医疗、百特医疗、贝朗医疗、尼普洛和美敦力等设备厂商合作具有一定的可持续性。”
二、中介机构核查过程与结论
（一）核查程序
1、对经销商基本信息核查，通过天眼查、企查查等第三方系统查询主要经销商的基本工商信息，重点核查和了解其成立时间、注册资本、注册地址、经营范围、法定代表人或负责人及股东结构等情况，并在走访过程中与主要经销商进行确认；
2、查阅发行人同主要经销商签署的经销合同，了解发行人与主要客户合作历史、销售价格、主要合作条款、退换货政策等基本情况；
1-70
3、对发行人报告期内主要经销商进行实地走访，了解经销商的基本情况、与发行人业务合作情况、订单获取途径、经营模式、销售情况、发行人向其销售的产品占其采购同类产品的比例、终端客户及与发行人是否存在关联关系等信息；
4、查阅发行人订单台账，了解发行人在手订单情况；
5、查阅报告期内发行人同一产品在不同客户之间销售单价、毛利率情况并进行原因分析；
6、查阅报告期内发行人同一客户销售单价、毛利率变动情况并进行原因分析；
7、查询国家药监局及主要省份药监局网站，了解发行人及竞争对手飞行检查、不良事件及召回的情况；
8、访谈了发行人研发部门负责人及管理层，了解发行人核心技术与行业内通用技术的相同性以及差异性，了解发行人核心技术的先进性；
9、查阅了可比公司的公开资料、产品说明书等，取得了国际国内行业内相应产品的关键参数或指标情况。
（二）核查结论
经核查，保荐人、发行人律师、申报会计师认为：
1、报告期内，发行人同一产品在不同客户之间销售单价、毛利率存在差异，差异原因合理；
2、报告期内，发行人同一客户销售单价、毛利率总体较为稳定，变动趋势合理；
3、发行人体外循环血路产品在技术参数、响应与服务能力及产品质量等方面具有较强竞争优势，此外，截至本问询回复出具日，发行人与主要客户拥有长期合作协议，发行人与主要客户拥有稳定的在手订单，发行人与NeoMed以及费森尤斯医疗、百特医疗、贝朗医疗、尼普洛和美敦力等设备厂商合作具有一定的可持续性。
1-71
问题7.关于经销审核问询回复显示：
（1）发行人体外循环血路产品国内经销毛利率分别为29.11%、31.74%和
32.59%，海外经销毛利率分别为13.41%、15.92%和16.96%。
（2）2020年销售单价在500万以上规模的客户销售单价降低主要是因为2020年新增口罩销售业务，口罩产品平均单价较低，同时销售单价在500万以上规模的客户报告期内毛利率分别为40.11%、35.01%和23.84%。招股说明书披露，发行人口罩业务的毛利率为80.84%，远高于其他产品毛利率。
（3）发行人经销商客户类型分为知名设备商及大型国有企业客户、宁波汉博和其他经销商客户，其中宁波汉博为喂液管及喂食器OEM产品的经销商。
（4）发行人境内收入主要来源于华东地区，报告期内华东地区经销收入分别为17，314.13万元、16，841.66万元、15，298.34万元。
请发行人：
（1）结合国内外体外循环血路产品市场竞争情况、客户及产品结构、定价策略等方面差异分析并披露体外循环血路产品国内经销毛利率远高于海外经销毛利率的原因；
（2）补充披露销售单价在500万以上规模的客户报告期内毛利率持续下滑的原因，2020年新增口罩业务后毛利率仍大幅下滑的合理性；
（3）补充披露华东地区经销收入持续减少的原因，是否存在市场竞争加剧、产能过剩、恶性价格战等情形，是否存在境内经销收入进一步下滑的风险，相关风险提示是否充分；
（4）结合报告期内主要经销商的终端销售及期末存货、期后结转情况、各期应收账款及期后回款情况的具体数据，补充披露是否与经销规模匹配，是否
1-72
存在发行人向经销商压货的情形；
（5）按销售额对体外循环血路产品经销商进行分层并披露分层标准、各层经销商数量、销售金额、销售量、销售单价、毛利率、经销返利、回款情况等，各层次毛利率存在差异的分析其原因；
（6）补充披露经销商管理和控制制度，包括选取标准、是否为独家经销、终端产品销售定价机制、运输费用承担、退换货机制、经销有效期及协议到期后的安排，发行人对经销商进销存系统的权限及管控能力，内控是否健全并有效执行；
（7）按照知名设备商及大型国有企业客户和其他经销商客户进行分类，分别披露报告期内各类客户的销售单价、毛利率、销售收入及占比，并分析上述数据的变动原因，上述两类客户在信用政策、结算方式、回款周期上是否存在差异及原因。
请保荐人、申报会计师根据《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》关于经销商模式等相关规定发表明确意见，并列表说明：
（1）走访、访谈经销客户的具体情况，包括走访对象、时间、地点、访谈对象、走访确认的销售收入及差异、走访关注的具体事项及对方回复情况；
（2）走访、访谈经销终端客户的相关情况、核查比例，相关核查证据是否足以支持核查结论；
（3）对其他经销商客户的终端销售核查情况，包括核查程序、比例和结论。
一、补充披露
（一）结合国内外体外循环血路产品市场竞争情况、客户及产品结构、定价策略等方面差异分析并披露体外循环血路产品国内经销毛利率远高于海外经销毛利率的原因
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产
1-73
品”之“（二）主要经营模式”之“3、销售模式”部分补充披露如下：
“12）海外经销商经销模式毛利率与国内经销商经销模式毛利率比较……公司体外循环血路产品国内经销毛利率高于海外经销毛利率，主要原因有：
① 国外体外循环血路产品市场竞争更激烈
a．发行人国内外面临的竞争环境根据弗若斯特沙利文数据，全球体外循环血路市场规模从2015年的50.1亿元增加至2019年的63.0亿元，期间年均复合增长率达到5.9%。预计到2024年，全球体外循环血路市场将达到83.4亿元，期间年均复合增长率将达到5.8%。
在我国，人口老龄化、疾病谱变化等因素导致血液透析患者人数持续增加。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，我国血透患者已经从2011年的23.5万人快速增长至2019年的63.3万人，年均复合增长率达到13.2%。不断增长的患者数量和透析治疗率的提升为行业成长提供广阔空间。中国体外循环血路市场规模从2015年的5.4亿元增加至2019年的9.0亿元，期间年均复合增长率达到13.4%。预计到2024年，中国体外循环血路市场将达到16.1亿元，期间年均复合增长率将达到12.4%。
从市场规模增速来看，境外体外循环血路年均复合增长率低于境内，境内体外循环血路市场空间更大，因此，发行人面临的国外体外循环血路产品市场竞争更激烈。
b. 发行人境内外竞争对手情况
根据费森尤斯医疗2020年度年报可知，费森尤斯医疗的血液透析产品2020年拥有全球市场份额的40%，2019年拥有全球市场份额的41%，为这一领域的世界领先者。此外，百特医疗等其他知名设备商在全球血液透析产品市场亦占据
1-74
较大的份额。
报告期内，发行人境外体外循环血路经销商SIAMESE及尼普洛，占境外体外循环血路收入比重为68.27%、79.64%和83.15%,为发行人主要境外体外循环血路经销商，发行人境外销售客户相对较为集中，并且在全球市场份额较小。
2019年中国体外循环血路前三大竞争者市场份额合计超过50%，其中发行人市场占有率为16.1%，排名第二，发行人在中国体外循环血路市场具有一定的竞争力。
综上，对发行人而言，境外体外循环血路产品市场竞争更激烈。
② 境内外体外循环血路客户及产品结构有所不同
发行人体外循环血路产品主要分成TX-J、TX-F及CRRT型三种。报告期内，发行人体外循环血路境内外分产品类别具体信息如下：
1-75
| 产品大类 | 产品子类别 | 2020年度境外 | 2020年度境内 | ||||||
| 境外经销金额 （万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | 境内经销金额（万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | ||
| 体外循环血路 | TX-J型（非邻苯类） | 1,200.24 | 33.93 | 11.33 | 21.01 | ||||
| TX-J型（邻苯类） | 2,330.53 | 65.89 | 9.31 | 14.74 | 12,996.43 | 83.92 | 11.53 | 23.93 | |
| TX-F型 | 6.22 | 0.18 | 11.31 | 68.03 | 2,019.32 | 13.04 | 10.66 | 78.40 | |
| CRRT专用型 | 470.50 | 3.04 | 246.84 | 75.02 | |||||
| 合计 | 3,537.00 | 100.00 | 15,486.25 | 100.00 | |||||
| 产品名称 | 产品子类别 | 2019年度境外 | 2019年度境内 | ||||||
| 境外经销金额 （万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | 境内经销金额（万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | ||
| 体外循环血路 | TX-J型（非邻苯类） | 1,056.28 | 39.40 | 11.18 | 18.93 | ||||
| TX-J型（邻苯类） | 1,610.62 | 60.07 | 9.76 | 13.45 | 12,919.04 | 85.56 | 11.56 | 23.94 | |
| TX-F型 | 14.29 | 0.53 | 11.03 | 70.94 | 1,863.66 | 12.34 | 10.62 | 77.44 | |
| CRRT专用型 | 315.86 | 2.10 | 247.24 | 81.11 | |||||
| 合计 | 2,681.19 | 100.00 | 15,098.56 | 100.00 | |||||
| 产品名称 | 产品子类别 | 2018年度境外 | 2018年度境内 | ||||||
| 境外经销金额 （万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | 境内经销金额（万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | ||
| 体外循环血路 | TX-J型（非邻苯类） | 725.57 | 46.79 | 11.35 | 15.69 | ||||
| TX-J型（邻苯类） | 811.96 | 52.36 | 9.68 | 10.27 | 10,772.92 | 85.71 | 11.52 | 21.39 | |
| TX-F型 | 10.30 | 0.66 | 11.44 | 69.05 | 1,651.69 | 13.14 | 10.06 | 75.06 | |
| CRRT专用型 | 2.95 | 0.19 | 147.68 | 57.00 | 144.78 | 1.15 | 214.61 | 79.43 | |
| 合计 | 1,550.79 | 100.00 | 12,569.38 | 100.00 | |||||
1-76
报告期内，发行人境外体外循环血路经销商SIAMESE及尼普洛，占境外体外循环血路收入比重为68.27%、79.64%和83.15%,为发行人主要境外体外循环血路经销商。发行人境外体外循环血路销售给欧洲尼普洛的主要为TX-J型（非邻苯类），销售给泰国SIAMESE的主要为TX-J型（邻苯类）。其中，TX-J型（非邻苯类）由于原材料价格较高导致单位成本较高。
发行人境内体外循环血路产品类型主要为TX-J型（邻苯类）及TX-F型，其中，TX-F型绝大部分在境内销售，境外销售很少。TX-F型号相较TX-J型号结构简单、成本低，发行人给予经销商TX-F型同TX-J型平均出厂价无重大差异，因此，TX-F型产品毛利率较TX-J型维持在较高水平。
综上，对比境内外销售的体外循环血路产品类型，境外销售的TX-J型（非邻苯类）单位成本较高，境内销售的TX-F型产品毛利率较高，为导致境内外经销毛利率差异的主要产品原因之一。
③ 发行人境内外体外循环血路产品定价策略不同
境内体外循环血路注册证相较境外认证的认证时间长、认证成本高，因此，境外体外循环血路产品竞争更为激烈。
此外，发行人的品牌影响力及销售渠道相较于大型跨国企业处于弱势，发行人为进一步打开境外体外循环血路产品市场，就体外循环血路产品销售采取了低产品价格的竞争策略。
报告期内，发行人境外体外循环血路经销商主要为SIAMESE及尼普洛，占境外体外循环血路收入比重为68.27%、79.64%和83.15%。
a、SIAMESE MEDICAL CO.,LTD为泰国当地经销商，在泰国血液净化市场占有较大的市场份额。SIAMESE借助天益医疗体外循环血路的产品质量及成本优势成功抢占Kawasumi（日本川澄化学工业株式会社）退出的市场份额，同时抢占其他厂商的泰国体外循环血路部分市场份额；报告期内，SIAMESE向发行人的采购量逐步上升，发行人给予SIAMESE一定的优惠以持续拓展泰国市场。
b、尼普洛系日本上市公司[8086.T]，成立于1954年，总部位于日本大阪。
1-77
尼普洛致力于尖端的医疗器械、医疗品的开发、生产，是全球领先的医疗器械公司。发行人对欧洲地区尼普洛销售的体外循环血路主要为非邻苯材质血路，其成本较高。报告期内，发行人对尼普洛的毛利率为16.66%、18.93%和22.54%，低于境内体外循环血路的毛利率29.42%、32.14%和32.71%，主要系非邻苯材质体外循环血路的单位成本较高，且发行人基于对欧洲地区市场开拓的需求，对尼普洛销售定价给予了一定程度的优惠。”
（二）补充披露销售单价在500万以上规模的客户报告期内毛利率持续下滑的原因，2020年新增口罩业务后毛利率仍大幅下滑的合理性
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产品”之“（二）主要经营模式”之“3、销售模式”部分补充披露如下：
“
14）经销商分层情况
……
报告期内，500万以上的经销商毛利率逐步下降，主要系：
①公司喂食器及喂液管等高毛利产品的销售模式自2019年7月起，由宁波汉博经销变更为NeoMed直销，高毛利率的喂食器及喂液管产品退出经销模式；
②报告期内，SIAMESE、尼普洛等低毛利率体外循环血路经销商收入不断上升，进一步降低了发行人毛利率；
③发行人对新科以仁、浙江康威的产品毛利率较高，2018年及2019年发行人对其收入超过500万元，但2020年对其收入低于500万元。
剔除上述影响后，销售金额在500万以上规模的客户报告期内毛利率如下：
| 年度 | 收入规模 | 经销商数量（家） | 销售金额 （万元） | 剔除后的毛利率（%） | 剔除前的毛利率（%） |
| 2020年度 | 超过500万元 | 11 | 7,625.94 | 27.51 | 23.84 |
| 2019年度 | 超过500万元 | 9 | 6,600.00 | 30.48 | 35.01 |
| 2018年度 | 超过500万元 | 6 | 3,966.57 | 30.70 | 40.11 |
1-78
2020年发行人新增口罩业务中大于500万以上规模的经销商仅有1家，因此，口罩业务对500万以上的经销商毛利率提升贡献有限。
”
（三）补充披露华东地区经销收入持续减少的原因，是否存在市场竞争加剧、产能过剩、恶性价格战等情形，是否存在境内经销收入进一步下滑的风险，相关风险提示是否充分
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产品”之“（二）主要经营模式”之“3、销售模式”部分补充披露如下：
“
13）报告期内，发行人对境内外经销商主营业务收入结构如下：
……
报告期内，发行人境内经销商区域分布如下：
| 地区 | 2020年 | 2019年 | 2018年 | |||
| 金额 （万元） | 占比（%） | 金额 （万元） | 占比 （%） | 金额 （万元） | 占比 （%） | |
| 华东地区 | 15,298.34 | 72.09 | 16,841.66 | 73.15 | 17,314.13 | 75.37 |
| 北部地区 | 1,827.97 | 8.61 | 2,154.60 | 9.36 | 2,209.56 | 9.62 |
| 西部地区 | 2,468.95 | 11.63 | 2,367.88 | 10.28 | 1,886.43 | 8.21 |
| 中南地区 | 1,628.65 | 7.67 | 1,658.85 | 7.21 | 1,561.96 | 6.80 |
| 境内主营业务经销收入合计 | 21,223.91 | 100.00 | 23,022.99 | 100.00 | 22,972.08 | 100.00 |
发行人生产基地位于宁波，境内收入主要来源于华东地区（包括上海、浙江、江苏、安徽、福建、山东和江西），华东地区经济较为发达，市场需求广阔，因此发行人重点开拓华东市场。报告期内，华东地区销售收入占境内主营业务经销收入比例分别为75.37%、73.15%及72.09%。
报告期内，发行人华东地区的主营业务收入金额及占比不断下降，主要是因为自2019年7月起，发行人喂食器及喂液管的销售模式由宁波汉博经销变更
1-79
为对NeoMed直销所致。发行人剔除对宁波汉博以及口罩业务的影响后，报告期内，公司主营业务收入的境内经销商区域分布如下：
| 地区 | 2020年 | 2019年 | 2018年 | |||
| 金额 （万元） | 占比（%） | 金额 （万元） | 占比 （%） | 金额 （万元） | 占比 （%） | |
| 华东地区 | 14,066.57 | 70.36 | 14,537.57 | 70.17 | 12,433.95 | 68.73 |
| 北部地区 | 1,827.83 | 9.14 | 2,154.60 | 10.40 | 2,209.56 | 12.21 |
| 西部地区 | 2,468.95 | 12.35 | 2,367.88 | 11.43 | 1,886.43 | 10.43 |
| 中南地区 | 1,628.65 | 8.15 | 1,658.85 | 8.01 | 1,561.96 | 8.63 |
| 境内主营业务经销收入合计 | 19,992.00 | 100.00 | 20,718.90 | 100.00 | 18,091.90 | 100.00 |
2020年，剔除发行人对宁波汉博以及口罩业务的影响后，华东地区的主营业务收入金额较2019年略微减少，主要系2020年度受疫情影响，发行人一次性使用一体式吸氧管业务量有所下降。
发行人剔除对宁波汉博以及口罩业务的影响后，报告期内，境内主营业务经销收入金额分别为18,091.90万元、20,718.90万元和19,992.00万元，2020年的主营业务收入金额较2019年略微减少，主要系2020年度受疫情影响，发行人一次性使用一体式吸氧管业务量有所下降。
报告期内，发行人体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器产品的销量保持逐年上升的趋势，喂液管及喂食器产品在2019年由于需求增加使得销量大幅上涨，一次性使用一体式吸氧管产品的销量则呈现小幅波动。2020年，受新冠肺炎疫情影响，发行人的一次性使用一体式吸氧管产品的产能利用率出现暂时性下降。
报告期各期，公司主营业务毛利率分别为35.13%、39.35%和42.65%，呈逐年上升趋势。2020年，受新冠肺炎疫情的影响，公司新增一次性口罩业务，导致公司整体毛利率有所上升。
综上，报告期内，发行人不存在市场竞争加剧、产能过剩、恶性价格战等
1-80
情形，境内经销收入进一步下滑的风险较小。
”
（四）结合报告期内主要经销商的终端销售及期末存货、期后结转情况、各期应收账款及期后回款情况的具体数据，补充披露是否与经销规模匹配，是否存在发行人向经销商压货的情形
1、发行人说明
报告期内，发行人各期前十大经销商占经销收入的比重分别为54.79%、52.44%和46.33%，为发行人的主要经销商。报告期内，发行人的前十大经销商客户共有15家，主要有下述3类：
（1）知名设备商
费森尤斯医疗和百特医疗为世界500强企业，在血液净化领域处于世界领先地位，费森尤斯医疗和百特医疗主要采购发行人的体外循环血路，搭配其自身血液透析产品如透析机等进行销售。报告期内，公司体外循环血路客户中血液净化设备生产商主要包括费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛和美敦力4家企业。以上客户均为知名跨国企业，具有严格的内控制度。
（2）宁波汉博
发行人的喂液管及喂食器为OEM产品，主要最终销售给NeoMed。2017年至2019年7月，主要通过宁波汉博经销，2019年7月后改为对NeoMed直销。NeoMed是一家专注于为新生儿提供肠内营养的美国医疗器械公司，于2019年7月被美国上市公司Avanos Medical,Inc.[AVNS.N]收购。
发行人直接将产品发送至港口，由宁波汉博报关发货给NeoMed，该模式下宁波汉博无存货。
（3）其他经销商客户
除设备商和宁波汉博以外，报告期内各期前十大经销商客户中其他经销商客户还有10家。中介机构通过查阅上述主要经销商所对应的终端销售发票、出库
1-81
单，并与其签收单比对。上述经销商中发行人产品平均留存时间小于1个月，发行人产品在上述经销商中的周转速度较快。
报告期内，发行人各期前十大经销商的终端销售及期末存货、期后结转情况、各期应收账款及期后回款情况如下：
1）各期前十大经销商的终端销售
中介机构对60家终端客户（含直销客户）进行访谈，了解终端客户使用发行人产品具体情况，上述走访的终端客户主要集中在上海、浙江等地区。中介机构在访谈中，重点了解访谈对象与发行人经销商业务开展情况、与发行人经销商交易定价情况、与发行人经销商业务合作关系、访谈对象基本情况调查、访谈对象与发行人经销商业务合法合规核查等。经中介机构现场走访核实，发行人终端医院透析科室仓库存放有发行人的体外循环血路产品，发行人终端医院透析机使用发行人的体外循环血路产品。
此外，为进一步核查验证经销商向终端客户销售产品的真实性，中介机构取得了存在下游客户直接为医院的43家经销商，核查2017至2020年各年向终端医院的销售发票，以及宁波汉博向终端客户发货的装箱单，验证经销商终端销售的真实性。
通过随机抽查经销商向下游客户（包括终端医院）的增值税发票等原始凭证，增值税发票包含产品的名称、规格型号、数量及金额等信息，可以验证发行人产品的终端销售真实性。
2）发行人各期前十大经销商的期末存货、期后结转情况、各期应收账款及期后回款情况
单位：万元
1-82
| 序号 | 经销商 | 2020年底/2020年度 | 2019年底/2019年度 | 2018年底/2018年度 | |||||||||
| 结存天益产品金额 | 主营业务收入金额 | 应收 账款 | 期后 回款 | 结存天益产品金额 | 主营业务收入金额 | 应收 账款 | 期后 回款 | 结存天益产品金额 | 主营业务收入金额 | 应收 账款 | 期后 回款 | ||
| 1 | 费森尤斯医疗 | 192.59 -385.17 | 3,006.82 | 367.41 | 367.41 | 147.69 -295.37 | 1,772.23 | 276.26 | 276.26 | 98.82 -197.63 | 1,185.80 | 80.32 | 80.32 |
| 2 | 百特医疗 | 57.04 -114.08 | 806.86 | 258.18 | 258.18 | 109.27 -218.54 | 1,311.25 | 504.09 | 504.09 | 56.18 -112.37 | 674.19 | 499.32 | 499.32 |
| 3 | 尼普洛 | 105.34 | 1,290.95 | 46.08 | 46.08 | 82.38 | 988.53 | 181.66 | 181.66 | 56.49 | 677.89 | 145.75 | 145.75 |
| 4 | 美敦力 | 90.56 | 543.37 | - | - | 88.14 | 528.85 | - | - | 83.19 | 499.12 | - | - |
| 5 | 宁波汉博 | 零库存 | 146.98 | - | - | 零库存 | 2,304.09 | 60.43 | 60.43 | 零库存 | 4,880.18 | 376.59 | 376.59 |
| 6 | 南京天问 | 21.77 | 738.18 | - | - | 24.44 | 1,048.55 | - | - | 21.25 | 1,062.35 | - | - |
| 7 | 上海强健 | 75.00 | 941.89 | 38.85 | 38.85 | 53.00 | 969.65 | 21.44 | 21.44 | 40.00 | 1,132.92 | 13.89 | 13.89 |
| 8 | SIAMESE MEDICAL CO,LTD | 68.34 | 1,590.47 | 370.03 | 370.03 | 46.80 | 1,063.46 | 219.14 | 219.14 | 14.52 | 329.49 | - | - |
| 9 | 南京汇泰 | 50.02 | 702.57 | - | - | 44.55 | 640.01 | 87.20 | 87.20 | 21.11 | 433.56 | 104.66 | 104.66 |
| 10 | 北京新科以仁科技发展有限公司 | 21.00 | 394.20 | 41.20 | 41.20 | 20.00 | 547.68 | - | 16.00 | 543.73 | - | - | |
| 11 | 上海立马医疗器械有限公司 | 30.97 | 391.37 | - | - | 39.82 | 458.68 | 10.19 | 10.19 | 47.41 | 597.56 | - | - |
| 12 | 浙江康威医疗器械有限公司 | 零库存 | 108.86 | - | - | 零库存 | 880.08 | - | - | 零库存 | 765.42 | - | - |
1-83
| 序号 | 经销商 | 2020年底/2020年度 | 2019年底/2019年度 | 2018年底/2018年度 | |||||||||
| 结存天益产品金额 | 主营业务收入金额 | 应收 账款 | 期后 回款 | 结存天益产品金额 | 主营业务收入金额 | 应收 账款 | 期后 回款 | 结存天益产品金额 | 主营业务收入金额 | 应收 账款 | 期后 回款 | ||
| 13 | 杭州轩树贸易有限公司 | 47.00 | 607.66 | - | - | 42.00 | 511.45 | - | - | 34.00 | 384.91 | - | - |
| 14 | 杏康医疗 | 58.44 | 588.12 | - | - | 41.97 | 451.41 | - | - | 32.59 | 255.45 | - | - |
| 15 | 余姚市海腾进出口有限公司 | 零库存 | 588.50 | - | - | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
注1：对于报告期各期前十大经销商中知名设备商，通过现场实地访谈获取其结存天益产品业务量；对于报告期各期前十大经销商中其他经销商，通过现场实地访谈获取其结存天益产品业务量并通过查阅邮件获取其结存天益产品具体金额。注2：经销商结存天益产品业务量为中介机构访谈经销商客户得知。报告期各期末，知名设备商结存天益产品金额=报告期各期末知名设备商结存天益产品业务量*报告期各期发行人对知名设备商主营业务收入/12。注3：余姚市海腾进出口有限公司系发行人于2020年新增的一次性口罩经销商，因此2018年及2019年不适用。注4：报告期内，发行人向宁波汉博及浙江康威医疗器械有限公司销售产品直接发货至下游经销商或终端客户。注5：杏康医疗包括：杏康医疗设备(上海)有限公司及杏泰国际贸易（上海）有限公司。杏康医疗设备(上海)有限公司控股股东为杏泰国际贸易（上海）有限公司。注6：南京汇泰包括：南京汇泰医疗器械有限公司、山西康信达贸易有限公司、上海康楚生物科技发展有限公司。注7：受同一实际控制人控制的经销商已合并列示。
综上所述，报告期内经销商的终端客户主要为医院等政府医疗机构，销售渠道及终端客户产品需求稳定；发行人各期前十大经销商各报告期末存货量基本维持在1个月左右，与各期前十大经销商的经销规模相匹配。
通过查阅上述其他经销商所对应的终端销售发票、出库单，并与其签收单比对，上述其他经销商中发行人产品平均留存时间小于1个月，发行人产品在上述其他经销商中的周转速度较快，各期前十大经销商各期末存货期后已100%结转并实现终端销售。
公司仅对部分年销售金额较大的经销商客户给予一定的信用期，该类客户一般为知名设备商、大型国有企业客户或经营规模较大、信用状况良好的企业，资金实力较强。对于大部分其他经销商，信用政策主要为款到发货。发行人各期前十大经销商应收账款金额与前十大经销商的经销规模相匹配，发行人各期前十大经销商应收账款期后回款正常。
综上，各报告期末，发行人各期前十大经销商期末存货量基本维持在1个月左右，与前十大经销商的经销规模相匹配；各期前十大经销商各期末存货期后已100%结转并实现终端销售；发行人各期前十大经销商应收账款金额与各期前十大经销商的经销规模相匹配，截至本问询回复日，发行人各期前十大经销商应收账款期后已100%回款；不存在发行人向经销商压货的情形。
2、补充披露
1-85
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产品”之“（二）主要经营模式”之“3、销售模式”部分补充披露如下：
“
6）经销商的终端销售及期末存货情况
……
报告期内经销商的终端客户主要为医院等政府医疗机构，销售渠道及终端客户产品需求稳定；发行人各期前十大经销商各报告期末存货量基本维持在1个月左右，与各期前十大经销商的经销规模相匹配。
通过查阅上述其他经销商所对应的终端销售发票、出库单，并与其签收单比对，上述其他经销商中发行人产品平均留存时间小于1个月，发行人产品在上述其他经销商中的周转速度较快，各期前十大经销商各期末存货期后已100%结转并实现终端销售。
公司仅对部分年销售金额较大的经销商客户给予一定的信用期，该类客户一般为知名设备商、大型国有企业客户或经营规模较大、信用状况良好的企业，资金实力较强。对于大部分其他经销商，信用政策主要为款到发货。发行人各期前十大经销商应收账款金额与前十大经销商的经销规模相匹配，发行人各期前十大经销商应收账款期后回款正常。
综上，各报告期末，发行人各期前十大经销商期末存货量基本维持在1个月左右，与前十大经销商的经销规模相匹配；各期前十大经销商各期末存货期后已100%结转并实现终端销售；发行人各期前十大经销商应收账款金额与各期前十大经销商的经销规模相匹配，截至本招股说明书签署日，发行人各期前十大经销商应收账款期后已100%回款；不存在发行人向经销商压货的情形。
”
（五）按销售额对体外循环血路产品经销商进行分层并披露分层标准、各层经销商数量、销售金额、销售量、销售单价、毛利率、经销返利、回款情况等，各层次毛利率存在差异的分析其原因
1-86
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产品”之“（二）主要经营模式”之“3、销售模式”部分补充披露如下：
“14）经销商分层情况
……
报告期内，发行人体外循环血路产品经销商分层情况如下：
| 年度 | 收入规模 | 经销商数量（家） | 销售金额（万元） | 销售量（万个） | 销售单价（元/个） | 毛利率（%） | 经销返利（万元） |
| 2020年度 | 超过500万元 | 10 | 8,400.97 | 779.08 | 10.78 | 23.41 | 29.21 |
| 50-500万元 | 55 | 7,832.86 | 676.03 | 11.59 | 31.06 | - | |
| 50万元以下 | 277 | 2,789.43 | 220.08 | 12.67 | 44.70 | - | |
| 合计 | 342 | 19,023.26 | 1,675.20 | 11.36 | 29.68 | 29.21 | |
| 2019年度 | 超过500万元 | 9 | 7,486.40 | 687.74 | 10.89 | 23.51 | 52.63 |
| 50-500万元 | 55 | 7,545.51 | 647.80 | 11.65 | 30.07 | 27.50 | |
| 50万元以下 | 299 | 2,747.83 | 220.11 | 12.48 | 43.33 | - | |
| 合计 | 363 | 17,779.74 | 1,555.64 | 11.43 | 29.36 | 80.13 | |
| 2018年度 | 超过500万元 | 4 | 3,036.20 | 284.47 | 10.67 | 21.32 | - |
| 50-500万元 | 49 | 8,396.47 | 735.79 | 11.41 | 26.06 | 59.69 | |
| 50万元以下 | 286 | 2,687.50 | 228.64 | 11.75 | 38.38 | - | |
| 合计 | 339 | 14,120.17 | 1,248.90 | 11.31 | 27.39 | 59.69 |
注：上述经销商数量为非合并口径。
由上表可见，报告期内，发行人销售额超过500万元的经销商至50万以下的经销商毛利率逐渐上升，这主要和发行人针对不同类型客户的销售定价政策有关。
500万元以上的经销商主要以费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等知名设备商为主，其采购量大、品牌影响力及产品市场份额均较高，双方合作对发行人体外循环血路在国内市场的推广亦起到积极的推动作用。在综合考虑各方面因素下，发行人对设备商的定价会给予一定程度的优惠，因此，发行人对500万元以上的经销商毛利率低于其他层级经销商毛利率。
2019年，发行人500万元以上经销商变动情况如下：
1-87
报告期内，美敦力、成都津达森、杭州轩树、南京汇泰、SIAMESE、上海强健均为发行人存续经销商。随着发行人同上述经销商的合作规模扩大，2019年双方交易金额均超过500万元，进入收入规模超过500万元层级经销商，合计贡献了3,826.05万元收入。2018年500万以上经销商费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛收入规模亦不断上升，新增了1,216.34万元收入。
报告期内，上海立马为发行人存续经销商。2018年，发行人对上海立马的销售收入为592.20万元，2019年，发行人对上海立马的销售收入下降至456.34万元。上海立马进入收入规模50-500万元层级经销商。
综上，2019年，发行人500万元层级经销商增加了4,450.20万元收入。
除上述500万元经销商客户数量增加外，报告期内，发行人体外循环血路超过500万元经销商客户收入增长的主要原因如下：
1）知名设备商：包括费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力和尼普洛，均为知名跨国企业。其中，费森尤斯医疗和百特医疗为世界500强企业，在血液净化领域处于世界领先地位。整体来看，发行人与上述客户合作关系良好，合作范围不断扩大，合作规模逐步增长；
2）其他经销商客户，其中，SIAMESE为泰国当地经销商。SIAMESE借助天益医疗体外循环血路的产品质量及成本优势成功抢占Kawasumi（日本川澄化学工业株式会社）退出的市场份额，同时抢占其他厂商的泰国体外循环血路部分市场份额。报告期内，SIAMESE向发行人的采购量逐步上升。
除体外循环血路外，上述经销商存在同时销售其他类型产品的情况，发行人对各期末总体应收账款及回款情况分析列示如下：
| 年度 | 收入规模 | 经销商数量（家） | 存在应收账款的经销商家数（家） | 应收经销商数量占比（%） | 应收账款期末余额（万元） | 回款金额 （万元） | 尚未回款的经销商家数 （家） |
| 2020年度 | 超过500万元 | 10 | 4 | 40.00 | 805.42 | 805.42 | - |
| 50-500万元 | 55 | 11 | 20.00 | 507.21 | 507.21 | - | |
| 50万元以下 | 277 | 4 | 1.44 | 12.09 | 12.09 | - | |
| 合计 | 342 | 19 | 5.56 | 1,324.71 | 1,324.71 | - |
1-88
| 年度 | 收入规模 | 经销商数量（家） | 存在应收账款的经销商家数（家） | 应收经销商数量占比（%） | 应收账款期末余额（万元） | 回款金额 （万元） | 尚未回款的经销商家数 （家） |
| 2019年度 | 超过500万元 | 9 | 6 | 66.67 | 1,114.38 | 1,114.38 | - |
| 50-500万元 | 55 | 12 | 21.82 | 468.98 | 366.75 | 1 | |
| 50万元以下 | 299 | 5 | 1.67 | 19.04 | 19.04 | - | |
| 合计 | 363 | 23 | 6.34 | 1,602.40 | 1,500.17 | 1 | |
| 2018年度 | 超过500万元 | 4 | 3 | 75.00 | 572.90 | 572.90 | - |
| 50-500万元 | 49 | 8 | 16.33 | 256.95 | 246.07 | 1 | |
| 50万元以下 | 286 | 6 | 2.10 | 30.00 | 30.00 | - | |
| 合计 | 339 | 17 | 5.01 | 858.85 | 848.97 | 1 |
由上表可见，各期末存在应收账款的经销商数量占该层次经销商数量的比重从超过500万元至50万元以下依次降低，且回款情况较好。
2018年度及2019年度，50-500万元层级各存在1家尚未回款的经销商，分别为土耳其经销商Dimedika Saglik Urun.It.Ih.A.S及韩国经销商HEMOCLEANCO.,LTD.。上述两家经销商分别因遭受当地金融危机及新冠疫情等的影响，未按时回款。发行人均已对其计提100%的坏账准备。
”
（六）补充披露经销商管理和控制制度，包括选取标准、是否为独家经销、终端产品销售定价机制、运输费用承担、退换货机制、经销有效期及协议到期后的安排，发行人对经销商进销存系统的权限及管控能力，内控是否健全并有效执行
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产品”之“（二）主要经营模式”之“3、销售模式”部分补充披露如下：
“
16）经销商管理和控制制度
①经销商选取标准
报告期内，发行人一方面通过经销商管理制度对经销商进行控制，另一方
1-89
面在与经销商签署的经销合同条款中进行约定，以管理经销商向终端客户销售过程的合法合规性。
第一，公司在选择境内经销商过程中，公司会审核经销商是否取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。报告期内，发行人经销商均具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。境外经销模式下，公司会审核经销商是否取得当地的进口许可证或注册证书。第二，公司与经销商在经销合同中约定：“经销商需建立可追溯到所有客户的销售档案和分户台账，接到顾客抱怨和质量问题在一个工作日内以书面形式（包括不限于电子邮件）告知发行人。”
②是否为独家经销
报告期内，发行人的产品不存在独家经销情形。
③ 终端产品销售定价机制
发行人对产品的销售定价主要取决于以下两点：
a.授权经销商的终端医院中标价
报告期内，公司主要产品的资格标覆盖境内31个省份、直辖市及自治区。
目前，上述中标类型为资格标，表示公司具备在规定的采购周期内向中标区域内的医疗机构销售中标产品的资格，但是资格标不代表医院采购发行人产品。经销模式下，发行人授权经销商作为投标主体进行终端医疗机构的投标，经销商中标后与医疗机构签署购销协议，采购发行人产品进行销售。
该终端医院中标价格对发行人向经销商销售定价起到关键影响。
b.经销商的采购量
发行人境内产品的销售定价受当地中标价格的影响较大，最终出厂价格均在考虑终端中标价格的基础上给予经销商合理的毛利空间，发行人对其销售定价亦考虑采购量。经销商毛利空间取决于经销商向发行人的采购价格及终端中标价。
1-90
④运输费用承担
境内产品销售除约定由客户前往发行人仓库自提货物的情形外，运输费用均为发行人承担。其中，宁波市当地的直销医院基本均为发行人自行配送，外省市主要采用第三方物流单位进行承运配送的方式进行。
境外产品销售层面，自发行人仓库至港口的境内路段运费为发行人自行承担。出境后的海运费，发行人根据不同客户分别约定FOB（离岸价结算）或CFR（离岸价+运费结算）等结算模式，CFR结算模式下，发行人承担海运费支出。
⑤退换货机制
发行人各期产品存在少量退换货情形。发行人一般与经销商的销售合同中对产品质量及技术标准进行明确约定，对于产品及包装问题，客户可以要求进行退换货，如非产品及包装问题，发行人原则上不接受退换货。公司大部分经销合同中对商品退换货的一般约定如下：
当经销商因故需要退换货时，必须填写《退货申请表》，在未接到发行人书面同意通知前，经销商不得擅自退回货物，否则有权拒收，对于非质量问题产品且距生产日期大于12个月，一律不接受退换货。若经检验属产品质量问题，发行人负责退换货品，若经检验属需方使用不当无质量问题，发行人不负责退换货品。如检验过程中出现不一致情形，以第三方检验机构的报告为准。当发行人发现某批次产品存在质量隐患时，必须及时通知经销商封存该批产品并召回，因此产生的退货运费由发行人负责。
⑥经销有效期及协议到期后的安排
一般经销商在合作期间若不存在前述（1）中所约定的行为，或未能按合同按期约定支付货款外，经销有效期到期前发行人均会与对方续签合作协议。
⑦发行人对经销商进销存系统的权限及管控能力
报告期内，发行人尚未建立信息管理或业务管理系统查看经销商存货、销售情况，但已通过下述措施保证产品的可追溯性：
1-91
a.发行人目前采取按医院授权模式，销售部门设有专职岗位，负责经销商的授权审批与信息统计，便于发行人及时掌握产品所涉及的终端医院；b.发行人与经销商已在销售协议中约定，经销商需建立可追溯到所有客户的销售档案和分户台账，接到顾客抱怨和质量问题在一个工作日内以书面形式（包括不限于电子邮件）告知公司。发行人销售部门可以抽查经销商的销售流向情况和向下游的销售凭证，统计和分析经销商销售情况，以便发行人及时掌握市场需求及质量反馈；c.报告期内，公司产品依据《批号管理制度》被赋予唯一性批号；公司建立了《标识和可追溯性控制程序》对产品进行全程追溯；依据公司产品的生产批号，公司可以向前追溯每批次产品使用的原材料、加工设备、检测设备、生产检验人员等信息；公司的产品出厂后，公司可以追溯到每一件产品的销售去向。如果市场上发生产品不良事件，发行人可通过经销商进销存数据和医院留存产品标签上的产品编号及生产批号信息，逆向追溯到产品的生产批次和出厂检验记录。
上述管理能够有效保证每批次的货物去向真实，同时也可确保在出现终端客户投诉、不合格产品等情形时可通过查验产品的批号进行溯源。
综上，发行人内控健全并有效执行。
”
（七）按照知名设备商及大型国有企业客户和其他经销商客户进行分类，分别披露报告期内各类客户的销售单价、毛利率、销售收入及占比，并分析上述数据的变动原因，上述两类客户在信用政策、结算方式、回款周期上是否存在差异及原因
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产品”之“（二）主要经营模式”之“3、销售模式”部分补充披露如下：
“
1-92
17) 知名设备商及大型国有企业客户和其他经销商客户情况
① 报告期内两类客户的销售单价、毛利率、销售收入及占比发行人按知名设备商及大型国有企业客户、其他经销商（含宁波汉博）两类分别披露销售单价、毛利率、销售收入及占比情况如下：
| 年度 | 类型 | 销售收入 （万元） | 收入占比（%） | 销售单价 （元/只） | 毛利率（%） |
| 2020年度 | 知名设备商及大型国有企业 | 5,852.38 | 23.37 | 4.15 | 19.70 |
| 其他经销商 | 19,188.59 | 76.63 | 5.69 | 37.90 | |
| 经销收入合计 | 25,040.97 | 100.00 | |||
| 2019年度 | 知名设备商及大型国有企业 | 5,439.49 | 21.17 | 5.16 | 22.57 |
| 其他经销商 | 20,260.48 | 78.83 | 5.16 | 38.45 | |
| 经销收入合计 | 25,699.98 | 100.00 | |||
| 2018年度 | 知名设备商及大型国有企业 | 3,667.00 | 14.97 | 6.35 | 20.70 |
| 其他经销商 | 20,832.91 | 85.03 | 4.00 | 37.90 | |
| 经销收入合计 | 24,499.91 | 100.00 | |||
由上表可见，两类客户各年销售收入占比比较稳定。其中，设备商尼普洛于2018年起与发行人开始合作，随着合作的深入，2019年度至2020年度间采购量上升，是知名设备商及大型国有企业收入占比上升的主要因素。
由于其他经销商中涉及产品类型较多，而对知名设备商及大型国有企业销售的主要为体外循环血路产品，结构的不同导致两类客户销售单价和毛利率存在不可比性。其中，报告期内，设备商及大型国有企业中体外循环血路产品销售占比分别为96.44%、93.25%及90.14%。为便于分析销售单价及毛利率的变动影响，下表列示两类客户仅针对体外循环血路产品的收入、占比、销售单价及毛利率数据。
| 年度 | 类型 | 销售收入 （万元） | 收入占比（%） | 销售单价 （元/只） | 毛利率 （%） |
| 2020年度 | 知名设备商及大型国有企业 | 5,275.41 | 27.73 | 11.05 | 27.11 |
| 其他经销商 | 13,747.85 | 72.27 | 11.48 | 30.67 | |
| 经销收入合计 | 19,023.26 | 100.00 | |||
| 2019年 | 知名设备商及 | 5,072.17 | 28.53 | 11.14 | 26.25 |
1-93
| 度 | 大型国有企业 | ||||
| 其他经销商 | 12,707.57 | 71.47 | 11.55 | 30.60 | |
| 经销收入合计 | 17,779.74 | 100.00 | |||
| 2018年度 | 知名设备商及大型国有企业 | 3,536.30 | 25.04 | 11.14 | 23.01 |
| 其他经销商 | 10,583.87 | 74.96 | 11.36 | 28.85 | |
| 经销收入合计 | 14,120.17 | 100.00 | |||
由上表可见，就体外循环血路而言，知名设备商及大型国有企业的销售单价及毛利率均低于同期的其他经销商水平。其主要原因为知名设备商大多为世界知名的大型企业，国有企业有国资作为信用保障，其市场信誉度、口碑、采购量及资金实力均高于其他经销商。发行人对知名设备商及大型国有企业的销售价格给予一定的优惠，导致相应的销售单价及毛利率略低于其他经销商水平。
② 两类客户在信用政策、结算方式、回款周期上的情况
公司仅对部分年销售金额较大的经销商客户给予一定的信用期，该类客户一般为知名设备商、大型国有企业客户或经营规模较大、信用状况良好的企业，资金实力较强。对于大部分其他经销商，主要为款到发货。
上述两类经销商中，主要经销商的信用政策及回款周期情况如下：
| 主要客户 | 类别 | 信用政策 | 回款周期（注） | 结算方式 | 期末应收账款的期后回款情况 |
| 费森尤斯医疗 | 知名设备商及大型国有企业 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司2019年7月1日前票到14日付款，2019年7月1日后票到30日付款 | 32天 | 银行转账 | 截至本招股说明书签署日已全部回款 |
| 百特医疗 | 知名设备商及大型国有企业 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司票到之月月末62日后付款 | 55天 | 银行转账 | 截至本招股说明书签署日已全部回款 |
| 尼普洛 | 知名设备商及大型国有企业 | NIPRO MEDICAL EUROPE NV提单日后60日付款 | 31天 | 银行转账 | 截至本招股说明书签署日已全部回款 |
| 宁波汉博11 | 其他经销商 | 票到后50日付款 | 34天 | 银行转账 | 截至本招股说明书签署日已全部回款 |
Synecco自2020年5月起与公司直接进行采购，原经由宁波汉博与公司开展的购销业务自此结束。
1-94
| SIAMESE MEDICAL CO.,LTD | 其他经销商 | 提单日后60日付款 | 65天 | 银行转账 | 截至本招股说明书签署日已全部回款 |
| 南京天问 | 其他经销商 | 款到发货 | 款到发货，不适用 | 银行转账 | 截至本招股说明书签署日已全部回款 |
| 上海强健 | 其他经销商 | 上海强健医疗器械有限公司、上海安奇达医疗器械有限公司、上海康合医疗器械有限公司为票到7日内付款 | 5天 | 银行转账 | 截至本招股说明书签署日已全部回款 |
注：收款周期系报告期各期末发行人对前五大客户中的主要采购主体期末应收账款期后回款天数的平均值。
由上表可见，发行人主要经销商的回款情况较好。截至本招股说明书签署日，发行人对上述主要经销商期末应收账款已全部回款，回款周期与信用政策基本一致，不存在通过放松信用期刺激销售的情况。”
二、中介机构核查过程与结论
（一）核查程序
1、查阅可比公司招股书、年度报告，了解可比公司经销和直销模式及两种模式的收入占比变动情况；
2、对主要经销商基本信息核查，通过天眼查、企查查等第三方系统查询主要经销商的基本工商信息，重点核查和了解其成立时间、注册资本、注册地址、经营范围、实际控制人及股东结构等情况，并在走访过程中与主要经销商进行确认；
3、对发行人报告期内主要经销商进行实地走访，了解经销商的基本情况、与发行人业务合作情况、经营模式、发行人产品经销区域、销售内容及产品系列、销售金额、占当期经销收入比例、期后回款情况，对应销售的最终医疗机构等；
4、了解对发行人报告期内体外循环血路产品市场竞争情况，并对其境内外体外循环血路产品进行客户及产品结构分析、产品定价策略分析；
5、按销售额对发行人的产品单价及毛利率进行分层分析并按地区进行分析；
1-95
6、对发行人各期前十大经销商的终端销售及期末存货、期后结转情况、各期应收账款及期后回款情况进行分析；
7、按销售额对发行人体外循环血路产品经销商进行分层分析；
8、对发行人管理层进行访谈，了解发行人经销商管理和控制制度、发行人对经销商进销存系统的权限及管控能力；
9、对发行人客户按照知名设备商及其他经销商客户进行分类，通过查阅相关客户的合同、回款单，了解上述客户在信用政策、结算方式、回款周期上的不同。
（二）核查结论
经核查，保荐人、申报会计师认为：
1、公司体外循环血路产品国内经销毛利率高于海外经销毛利率，主要原因系：（1）国外体外循环血路产品市场竞争更激烈；（2）国内外体外循环血路客户及产品结构有所不同；（3）发行人国内外体外循环血路产品定价策略不同；
2、报告期内，销售金额在500万以上规模的客户报告期内毛利率持续下滑，原因具有合理性。2020年发行人新增口罩业务中大于500万以上规模的经销商仅有1家，因此，口罩业务对500万以上的经销商毛利率提升贡献有限；
3、报告期内，发行人华东地区的主营业务收入金额及占比不断下降，主要是因为自2019年7月起，发行人喂食器及喂液管的销售模式由宁波汉博经销变更为对NeoMed直销所致。报告期内，发行人不存在市场竞争加剧、产能过剩、恶性价格战等情形，境内经销收入进一步下滑的风险较小；
4、各报告期末，发行人各期前十大经销商期末存货量基本维持在1个月左右，与前十大经销商的经销规模相匹配；各期前十大经销商各期末存货期后已100%结转并实现终端销售；发行人各期前十大经销商应收账款金额与各期前十大经销商的经销规模相匹配；截至本问询回复日，发行人各期前十大经销商应收账款期后已100%回款；不存在发行人向经销商压货的情形；
1-96
5、报告期内，发行人销售额超过500万元的经销商至50万以下的经销商毛利率逐渐上升，这主要和发行人针对不同类型客户的销售定价政策有关；
6、报告期内，发行人的产品不存在独家经销情形，发行人内控健全并有效执行；
7、发行人的知名设备商及大型国有企业客户和其他经销商客户在销售单价、毛利率、销售收入及占比的数据变动具有合理性。上述两类客户在信用政策、结算方式、回款周期上存在差异，差异原因具有合理性。
三、发行人说明及核查过程与结论
（一）走访、访谈经销客户的具体情况，包括走访对象、时间、地点、访谈对象、走访确认的销售收入及差异、走访关注的具体事项及对方回复情况
1、走访、访谈经销客户的具体情况，包括走访对象、时间、地点、访谈对象、走访确认的销售收入及差异
| 序 号 | 走访对象 | 时间 | 地点 | 访谈对象职务 | 确认的收入 及差异 |
| 1 | 上海强健医疗器械有限公司 | 2019/11/26 | 上海市 | 财务总监 | 中介机构通过走访确认了走访对象2017至2019年1-9月的收入，并通过函证形式确认了走访对象2017-2020年的收入 |
| 2 | 上海安奇达医疗器械有限公司 | 2019/11/26 | 上海市 | 财务总监 | |
| 3 | 上海康合医疗器械有限公司 | 2019/11/26 | 上海市 | 财务总监 | |
| 4 | 贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司 | 2019/11/29 | 上海市 | 销售副总 | |
| 5 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 | 2019/12/4 | 上海市 | 采购经理 | |
| 6 | 上海立马医疗器械有限公司 | 2019/11/28 | 上海市 | 采购主管 | |
| 7 | 上海输血技术有限公司 | 2019/12/17 | 上海市 | 制造总监 | |
| 8 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 | 2019/11/28 | 上海市 | 产品经理 | |
| 9 | 上海吟涛医疗器械有限公司 | 2019/11/29 | 上海市 | 综销部经理 |
1-97
| 序 号 | 走访对象 | 时间 | 地点 | 访谈对象职务 | 确认的收入 及差异 |
| 10 | 上海沪江医疗器材有限公司 | 2019/11/29 | 上海市 | 综销部经理 | |
| 11 | 上海普济医疗器械有限公司 | 2019/11/29 | 上海市 | 综销部经理 | |
| 12 | 昆明乾道科技有限公司 | 2019/11/18 | 昆明市 | 副总经理 | |
| 13 | 云南云医乾道科技有限公司 | 2019/11/18 | 昆明市 | 副总经理 | |
| 14 | 杭州品泰医学科技有限公司 | 2019/12/19 | 杭州市 | 销售主管 | |
| 15 | 杭州轩树贸易有限公司 | 2019/12/19 | 杭州市 | 总经理 | |
| 16 | 宁波汉博国际贸易有限公司 | 2019/12/6 | 慈溪市 | 物流部经理、监事 | |
| 17 | 成都津达森商贸有限公司 | 2019/11/19 | 成都市 | 总经理 | |
| 18 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 | 2020/12/23 | 上海市 | 供应链总监 | |
| 19 | 杏康医疗设备(上海)有限公司 | 2020/1/9 | 上海市 | 采购经理 | |
| 20 | 杏泰国际贸易（上海）有限公司 | 2020/1/9 | 上海市 | 采购经理 | |
| 21 | 上海裕倍贸易有限公司 | 2020/1/3 | 上海市 | 部门经理 | |
| 22 | 浙江康威医疗器械有限公司 | 2019/12/31 | 宁波市 | 业务主管 | |
| 23 | 宁波海曙谊和医疗器械有限公司 | 2019/12/31 | 宁波市 | 业务主管 | |
| 24 | 南京天问医疗科技有限公司 | 2020/1/17 | 南京市 | 省区经理 | |
| 25 | 南京汇泰医疗器械有限公司 | 2020/1/7 | 南京市 | 商务经理 | |
| 26 | 上海康楚生物科技发展有限公司 | 2020/1/7 | 南京市 | 商务经理 | |
| 27 | 山西康信达贸易有限公司 | 2020/1/7 | 南京市 | 商务经理 | |
| 28 | NIPRO MEDICAL EUROPE NV | 2020/1/9 | 比利时 | 产品经理 | |
| 29 | SIAMESE MEDICAL CO,LTD | 2020/1/13 | 泰国 | 主管经理 |
1-98
| 序 号 | 走访对象 | 时间 | 地点 | 访谈对象职务 | 确认的收入 及差异 |
| 30 | 大连澳华进出口有限公司 | 2019/12/23 | 大连市 | 总经理 | |
| 31 | 北京新科以仁科技发展有限公司 | 2020/1/7 | 北京市 | 副总裁 | |
| 32 | 北京民生新力医药科技有限公司 | 2020/1/7 | 北京市 | 销售人员 | |
| 33 | 中国船舶工业物资总公司 | 2020/1/7 | 北京市 | 副处长 | |
| 34 | 宁波仁禾医疗科技有限公司 | 2019/12/31 | 宁波市 | 行政经理 | |
| 35 | 余姚市海腾进出口有限公司 | 2020/9/11 | 余姚市 | 总经理 | 中介机构通过走访确认了走访对象2017至2020年1-6月的收入，并通过函证形式确认了走访对象2017-2020年的收入 |
| 36 | 浙江大佳医疗器械有限公司 | 2021/4/6 | 杭州市 | 总经理 | 中介机构通过走访确认了走访对象2018至2020年的收入，并通过函证形式确认了走访对象2017-2020年的收入 |
| 37 | 苏州华圣商贸有限公司 | 2021/4/15 | 苏州市 | 销售总监 |
2、经销商走访关注的具体事项及对方回复情况
保荐机构及申报会计师在访谈前针对访谈对象做了详细尽调，包括访谈对象的工商情况、股东构成、与发行人签订的历年业务合同或订单、货款结算情况等。保荐机构及申报会计师在访谈中，重点了解如下内容：
| 访谈项目 | 内容 |
| 访谈对象与发行人业务开展情况 | 1、 向发行人主要采购产品、数量金额、占同类产品采购金额比例情况，期末往来款余额； |
1-99
| 访谈项目 | 内容 |
| 2、 期末通常留存发行人产品数量； 3、 向下游销售发行人产品的前五大客户情况； 4、 与发行人之间的销售模式是否为买断式销售；同发行人采购数量如何确定；采购频率、采购流程，按照该频率采购的原因；向发行人采购产品的风险转移时点；存货价格波动、毁损、丢失等风险由何方承担；运输由何方承担；实际履行是否与合同约定一致；合同、订单及发票相关方是否一致； 5、 经销商存货存放地点为自有物业还是他人物业；经销商存货周转周期通常为多长时间；2017以来是否发生过明显变化；对发行人产品经销的周转速度与公司代理或经销的其他同类或类似产品是否存在重大差异；发行人产品是否存在积压货品；是否及时、准确地向发行人反馈产品的库存、销售情况等信息；通过何种方式； 6、 退换货是如何约定的；向发行人购买的产品在2017年以来是否发生过退换货情况； 7、 2017年至今是否存在经销商串货的情形；销售发行人产品的主要渠道有哪些（次级经销商、医院等）；如下游客户是次级经销商，其客户是否是医院，是否下游还存在多级经销商的情形；产品最终流向情况； 8、 采购和销售发行人的产品，是否存在较为明显的季节性特征；是否存在于年底前集中采购的情形；是否存在于年底集中采购，而在下一年初发生销售退回的情形； 9、 对采购的发行人产品质量控制方式；2017年以来是否检测出产品的质量问题或是因质量问题受到药监局的调查 | |
| 访谈对象与发行人交易定价及结算情况 | 1、 与发行人之间的交易定价机制；贵公司和其他同类产品/服务供应商之间的交易定价机制是否存在差异 2、 向发行人采购产品近三年的价格波动情况；发行人是否承诺以后年度降低销售价格； 3、 与发行人之间的具体付款方式；向发行人支付合同款项的具体业务流程及依据；是否存在将合同款项打入发行人指定的第三方账户的情形；是否存在实际供应商为其他主体，但收款方为发行人的情形；是否存在第三方账户向发行人付款的情形；与发行人之间是否存在资金拆借等资金往来情况； 4、 向发行人采购付款政策；如是赊销方式，则报告期发行人给予的赊销额度和赊销期限；实际付款周期；2017年以来上述信用政策是否存在重大变化； 5、 与发行人之间就商业折扣、现金折扣、销售返利等是如何约定的；发行人给予的相关条款是否存在优惠幅度显著高于其他供应商的情形 |
| 访谈对象与发行人业务合作关系 | 1、 与发行人开始业务合作时间；初始接洽途径；与发行人的业务合作是否发生过中断；有无与发行人牵涉诉讼、仲裁或存在潜在纠纷； 2、 2017年以来是否发生过更名，是否存在同一控制下的企业亦与发行人发生交易的情况； 3、 供应商体系中，发行人处于何种地位；发行人给予供应量、销售价格上有何优惠政策； 4、 除经销发行人产品外，是否还经销其他公司的同类医疗器械产品；如有，该品牌与发行人产品的优劣势情况 |
| 访谈对象基本情况 | 1、 被访谈人主管工作、工作年限、所在部门情况和持有股权情况； |
1-100
| 访谈项目 | 内容 |
| 调查 | 2、 介绍访谈对象基本工商情况，包括注册资本、股权结构、实际控制人、注册地址、实际办公地址、主要管理人员姓名等； 3、 主要业务和2017以来的经营情况，包括销售规模、主要产品、主要销售区域、主要销售渠道；医疗器械业务占比； 4、 访谈对象是否有医疗器械销售资质 |
| 访谈对象与发行人关联关系核查 | 1、访谈对象与发行人不存在关联关系的说明 |
| 访谈对象与发行人业务合法合规核查 | 1、双方业务合法合规性声明 |
中介机构就上述问卷内容进行了现场询问，经销商客户进行了回复及信息确认。
保荐机构及申报会计师在走访经销商程序中取得的核查证据包括但不限于以下方面：
（1）访谈记录（签字并盖章确认）
（2）受访者名片或身份信息复印件及与访谈者的合影记录
（3）天眼查、企查查等第三方系统查询的经销商基本工商信息
（4）经销商采购发行人产品的数量及金额情况
（5）经销商业务真实、合法合规、不存在商业贿赂的确认（盖章）
（6）经销商终端穿行测试资料
（7）经销商不存在与发行人产品相关的重大质量纠纷和重大质量法律事件（盖章）
（8）自经销商设立以来，经销商及经销商主要股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员与发行人及其主要股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员不存在关联关系、亲属关系或其他除正常商业往来的利益关系（盖章）
（二）走访、访谈经销终端客户的相关情况、核查比例，相关核查证据是否足以支持核查结论
保荐人和申报会计师对53家经销终端客户进行访谈，了解终端客户使用发
1-101
行人产品具体情况，上述走访的终端客户主要集中在上海、浙江等地区。保荐人及申报会计师在访谈中，重点了解访谈对象与发行人经销商业务开展情况、与发行人经销商交易定价情况、与发行人经销商业务合作关系、访谈对象基本情况调查、访谈对象与发行人经销商业务合法合规核查等。具体情况如下：
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2017年 |
| 已走访经销终端客户（家） | 53 | |||
| 已走访经销终端客户对应的发行人客户（家） | 20 | |||
| 已走访经销终端客户对应的发行人客户主营业务收入（万元） | 8,946.95 | 11,146.40 | 10,354.29 | 10,227.14 |
| 经销收入（万元） | 25,040.97 | 25,699.98 | 24,499.91 | 23,149.43 |
| 占比 | 35.73% | 43.37% | 42.26% | 44.18% |
注：走访过程主要对发行人的终端销售真实性进行核查，但无法对发行人经销商终端销售金额通过走访进行确认。通过查阅下游经销商的终端销售发票，可以有效验证经销商终端销售的真实性。其中，中介机构走访了上海32家中心城区医院（不包括：松江区、金山区、嘉定区、奉贤区、青浦区和崇明区），其中18家三甲医院、3家三级乙等、9家二级甲等和2家二级乙等。中介机构走访的上海医院明细如下：
| 名称 | 级别 | 区、县 | 是否销售 发行人产品 | 走访时间 | 访谈对象 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 三级甲等 | 黄浦区 | 是 | 2020年8月 | 护士 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 三级甲等 | 是 | 2020年5月 | 护士长 | |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 三级甲等 | 是 | 2019年12月 | 护士长 | |
| 上海市黄浦区肿瘤防治院（上海洪山医院） | 二级乙等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海市中医药大学附属龙华医院 | 三级甲等 | 徐汇区 | 是 | 2020年8月 | 护士 |
| 上海市第八人民医院 | 二级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海复旦大学附属华山医院（分部） | 三级甲等 | 长宁区 | 是 | 2020年8月 | 护士 |
| 上海市光华中西医结合医院 | 三级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 中国人民解放军第455医院 | 三级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海市长宁区同仁医院 | 三级乙等 | 是 | 2020年5月 | 护士长 |
1-102
| 名称 | 级别 | 区、县 | 是否销售 发行人产品 | 走访时间 | 访谈对象 |
| 上海电力医院 | 二级甲等 | 是 | 2019年12月 | 主管护师 | |
| 上海市第十人民医院 | 三级甲等 | 静安区 | 是 | 2020年8月 | 护士 |
| 上海市中医医院 | 三级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海静安区闸北中心医院 | 二级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海市静安区市北医院 | 二级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海利群医院 | 二级甲等 | 普陀区 | 是 | 2020年8月 | 护士 |
| 上海普陀区人民医院 | 二级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院东院 | 三级甲等 | 浦东新区 | 是 | 2019年11月 | 主任 |
| 上海市浦东新区公利医院 | 二级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海杨思医院 | 二级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海长海医院（海军军医大学第一附属医院） | 三级甲等 | 杨浦区 | 是 | 2020年5月 | 护士长 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 三级甲等 | 是 | 2020年5月 | 护士长 | |
| 上海市杨浦区中心医院安图分部 | 三级乙等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海市杨浦区中心医院 | 三级乙等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海复旦大学附属华山医院（北院） | 三级甲等 | 宝山区 | 是 | 2020年8月 | 护士 |
| 上海交通大学附属第九人民医院（北部） | 三级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 复旦大学附属中山医院吴淞医院 | 三级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院宝山分院 | 二级乙等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 复旦大学附属儿科医院 | 三级甲等 | 闵行区 | 是 | 2019年12月 | 护士长 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院南院 | 三级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 | |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 三级甲等 | 虹口区 | 是 | 2020年8月 | 护士 |
| 上海建工医院 | 二级甲等 | 是 | 2020年8月 | 护士 |
经中介机构现场走访核实，上述终端医院透析科室仓库存放有发行人的体外循环血路产品，上述终端医院透析机使用发行人的体外循环血路产品。
此外，中介机构走访了其他终端客户，保荐机构及申报会计师在访谈前针对
1-103
访谈对象做了详细尽调，包括访谈对象的医院/工商情况、科室设置、固定床位等。具体走访信息如下：
| 客户 | 走访时间 | 走访地点 | 走访对象 |
| 基金会医院 | 2020年1月 | 泰国，曼谷 | 公司负责人 |
| 私立医院 | 2020年1月 | 泰国，曼谷 | 采购负责人 |
| Kluaghamthai hospital | 2020年1月 | 泰国，曼谷 | 护士 |
| NeoMed | 2020年1月 | 美国，亚特兰大 | CEO |
| 东南大学附属中大医院 | 2020年5月 | 南京 | 护士长 |
| 杭州市第一人民医院 | 2020年1月 | 杭州 | 护士长 |
| 江苏省人民医院 | 2020年5月 | 南京 | 护士长 |
| 江苏省中医院 | 2020年1月 | 南京 | 护士长 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 2020年5月 | 南京 | 护士长 |
| 浙江省人民医院 | 2020年1月 | 杭州 | 护士长 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2019年11月 | 上海 | 主任 |
| 上海市第一人民医院 | 2020年5月 | 上海 | 护士长 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 2019年12月 | 温州 | 护士长 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 2019年12月 | 温州 | 护士长 |
| 宁波市北仑区人民医院 | 2020年1月 | 宁波 | 副主任护师 |
| 无锡市第三人民医院 | 2020年5月 | 无锡 | 护士长 |
| 无锡市第五人民医院 | 2020年5月 | 无锡 | 护士长 |
| 义乌市中心医院 | 2019年12月 | 义乌 | 护士长 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 2019年12月 | 义乌 | 护士长 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 2019年12月 | 杭州 | 护士长 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2019年12月 | 杭州 | 护士长 |
中介机构在访谈中，重点了解如下内容：
| 访谈项目 | 内容 |
| 访谈对象基本情况 | 1、医院的基本情况，包括性质（公立/民营、盈利/非盈利、专科/综合性、医院等级，如为民营，投资方是谁）、地址、床位数、科室设置情况等 |
| 2、访谈对象在医院主要从事的工作和相关经历（包括职务职称、所属科室、工作内容、工作年限等） | |
| 访谈对象与发行人业务开展情况 | 3、医院或访谈对象从什么渠道了解到天益医疗产品的，从何时开始使用 |
| 4、医院使用天益医疗产品的主要科室和对应的产品类型 | |
| 5、医院用到天益医疗产品科室的每年的总量（血液透析多少人次） | |
| 6、医院采购天益医疗产品的类型，以及医院采购每类产品的主要供应商 |
1-104
| 访谈项目 | 内容 |
| 7、天益产品与其他品牌的产品对比，有什么特点、优势和劣势（性能、质量、价格、规格完整性、服务等方面） | |
| 8、在价格方面，天益产品与其他国际品牌相比，是偏高还是偏低；与其他国内品牌相比，是偏高还是偏低 | |
| 9、医院使用天益医疗产品近3年在数量变化的趋势（上升或下降或平稳），变动趋势的主要原因是什么；在价格变化的趋势（上升或下降或平稳），变动趋势的主要原因是什么 | |
| 10、天益医疗产品在本省（市、地区）及在本医院的定价机制 | |
| 发行人产品质量与服务 | 1、天益医疗产品使用方面是否需要专业培训，如需要，是通过何种渠道获得天益产品使用技能方面的培训 （一次性培训还是定期培训，由厂家提供培训还是经销商负责培训，以及培训频率） |
| 2、血液透析是否具有季节性特征，如存在季节性特征，原因是什么 | |
| 3、医院在使用天益医疗产品期间是否曾出现过因天益医疗产品引发的医疗事故或病人不良反应，如有，请具体描述 | |
| 4、天益医疗的产品是直接对医院、医院医生进行销售，还是通过哪家或哪几家经销商对医院、医院医生进行销售。如是经销商，请说明经销商及具体医药代表名称 | |
| 5、医院采购天益医疗的产品后，是否发生过退货行为，在何种情况下会退货。如有，请具体描述 | |
| 6、未来医院或访谈人是否还会继续使用天益医疗产品如果是，希望从产品设计、产品使用、培训服务、价格等方面对天益厂商的相关产品提出一些改善性的意见 | |
| 访谈对象与发行人业务合法合规核查 | 1、天益医疗、相关经销商及其相关人员在与医院、医院医生以及其他工作人员的正常业务交往中，是否存在商业贿赂行为（即为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂交易相对方及其工作人员） |
中介机构通过合同调查、实地走访、函证程序、终端穿行测试、经销商销售流向的控制测试、经销商向下游及终端的发票和装箱单核查等多种核查方法进行综合判断。
报告期各期，发行人华东地区收入占境内经销收入比重均超过70%，因此，中介机构重点选取了华东地区的终端医院进行了走访。此外，中介机构还实地走访了重要的终端客户NeoMed，并随机选取了境外经销商客户的终端医院进行境外实地走访。进行访谈所选取的核查方法能有效执行且兼顾了重要性及随机性，核查结果不存在重大差异。
除上述终端走访外，报告期内，中介机构还实地走访了37家主要经销商，合计覆盖发行人主营业务收入的比重达67.62%、70.83%和68.00%，经销商销售回函比例为71.16%、76.66%和70.38%。
1-105
因此，通过以上核查程序，可以有效验证经销商终端销售的真实性，以上核查证据可以支持该核查结论。
（三）对其他经销商客户的终端销售核查情况，包括核查程序、比例和结论
1、走访其他经销商终端客户
保荐人和申报会计师对60家终端客户（含直销客户）进行访谈，其中49家为其他经销商客户的终端客户。上述走访的终端客户主要集中在上海、浙江、江苏等华东地区。
保荐人及申报会计师在访谈中，重点了解终端客户使用发行人产品具体情况、访谈对象与发行人经销商业务开展情况、与发行人经销商交易定价情况、与发行人经销商业务合作关系、访谈对象基本情况调查、发行人对访谈对象的补贴或返利情况、发行人与访谈对象的关联关系、访谈对象存货进销存情况、访谈对象退换货情况、访谈对象与发行人经销商业务合法合规核查等。
经中介机构现场走访核实，上述终端医院透析科室仓库存放有发行人的体外循环血路产品，上述终端医院透析机使用发行人的体外循环血路产品。
2、其他经销商终端穿行测试
发行人与经销商已在销售协议中约定，经销商需建立可追溯到所有客户的销售档案和分户台账，发行人销售部门可以抽查经销商的销售流向情况和向下游的销售凭证，统计和分析经销商销售情况，以便发行人及时掌握市场需求及质量反馈。
根据上述约定和重要性原则，保荐人和申报会计师对发行人报告期内的16家其他经销商执行了终端穿行测试，查阅发行人的订单、发票、发货单、运单、签收单，同时调取上述其他经销商所对应的终端销售发票、发货单/出库单进行核对。执行终端穿行测试的其他经销商的具体销售金额及占比情况如下：
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2017年 |
1-106
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2017年 |
| 执行终端穿行测试的其他经销商（家） | 16 | |||
| 执行终端穿行测试的其他经销商销售金额（万元） | 7,598.29 | 7,752.25 | 6,231.79 | 4,955.66 |
| 其他经销商收入（万元） | 19,188.59 | 20,260.49 | 20,832.92 | 20,073.61 |
| 占比 | 39.60% | 38.26% | 29.91% | 24.69% |
注：其他经销商：发行人的经销商客户中除设备商和大型国有企业客户以外的经销商。
3、其他经销商向下游销售的原始单据核查
保荐人和申报会计师取得报告期内主要经销商年度销售明细表、各年末主要经销商库存情况，核对经销商销售发票、发货单/出库单等信息，随机抽取46家其他经销商2017至2020年向下游销售发票，以及宁波汉博向终端客户发货的装箱单，查验产品销售真实性。具体情况如下：
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2017年 |
| 已获取其他经销商销售发票（家） | 46 | |||
| 已通过查验其他经销商下游发票对应金额（按经销价折算）12、装箱单及终端走访（万元） | 8,229.88 | 8,797.97 | 8,898.16 | 7,137.30 |
| 其他经销商收入（万元） | 19,188.59 | 20,260.49 | 20,832.92 | 20,073.61 |
| 占比 | 42.89% | 43.42% | 42.71% | 35.56% |
注：其他经销商：发行人的经销商客户中除设备商和大型国有企业客户以外的经销商。
4、其他经销商向终端医院销售的原始单据核查
为进一步核查验证其他经销商向终端客户销售产品的真实性，保荐人和申报会计师抽取了存在下游客户直接为医院的41家其他经销商，核查2017至2020年向终端医院的销售发票，以及宁波汉博向终端客户发货的装箱单，验证其他经销商终端销售的真实性。具体情况如下：
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2017年 |
| 已获取其他经销商终端销售发票（家） | 41 | |||
注：已查验经销商下游发票对应金额=经销商下游发票对应发行人产品数量*发行人各产品按经销价折算的平均单价
1-107
| 已查验其他经销商下游发票对应金额（万元）（按经销价折算）13、装箱单及终端走访（万元） | 4,461.62 | 4,989.91 | 6,302.34 | 5,713.91 |
| 其他经销商收入（万元） | 19,188.59 | 20,260.49 | 20,832.92 | 20,073.61 |
| 占比 | 23.25% | 24.63% | 30.25% | 28.46% |
注：其他经销商为：发行人的经销商客户中除设备商和大型国有企业客户以外的经销商。
保荐人和申报会计师通过随机抽查其他经销商向下游客户（包括终端医院）的增值税发票等原始凭证，增值税发票包含产品的名称、规格型号、数量及金额等信息，可以验证发行人产品的终端销售真实性。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《首发业务若干问题解答（2020年6月修订）》和《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》等规定的要求，中介机构通过合同调查、实地走访、函证程序、终端穿行测试、其他经销商销售流向的控制测试、其他经销商向下游及终端的发票和装箱单核查等多种核查方法进行综合判断，选取的核查方法能有效执行、核查样本量充足且兼顾了重要性及随机性，核查结果不存在重大差异。通过以上核查程序，可以有效验证其他经销商终端销售的真实性。
发行人报告期内采取经销商模式具有必要性，经销金额占比与同行业上市公司不存在显著差异；经销商模式下收入确认符合企业会计准则的规定；发行人内控健全并有效执行；经销商与发行人不存在关联关系；经销商模式下发行人与经销商的交易记录及银行流水记录真实；发行人对经销商的信用政策合理；报告期内发行人总体的退换货金额占营业收入的比重在1%以下，比例较小；报告期内，经销返利金额分别为59.69万元、79.00万元和29.21万元，整体返利占销售额的比重较低；各报告期末，发行人各期前十大经销商期末存货量基本维持在1个月左右，与前十大经销商的经销规模相匹配，不存在发行人向经销商压货的情形。综上，发行人经销收入真实、准确、完整。
注：已查验经销商下游发票对应金额=经销商下游发票对应发行人产品数量*发行人各产品按经销价折算的平均单价
1-108
问题8.关于外销审核问询回复显示：
（1）发行人境内和境外产品结构存在较大差异，其中喂液管及喂食器主要销售给境外客户NeoMed，2019年和2020年该产品占外销收入63.30%和52.74%，而境内主要销售产品为体外循环血路，报告期内销售占比分别为55.30%、66.02%和65.97%。
（2）报告期内，发行人境内体外循环血路较境外产品毛利率显著偏高，原因为境内体外循环血路产品中部分型号产品销售价格相对较高。
请发行人：
（1）补充披露未在境内开拓毛利率较高的喂液管及喂食器销售市场的原因，存在的主要障碍；
（2）结合境内外体外循环血路具体产品类别销售收入及占比差异，以及各类别单价、毛利率存在差异的原因，分析披露发行人境内体外循环血路较境外产品毛利率显著偏高的原因。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
一、补充披露
（一）补充披露未在境内开拓毛利率较高的喂液管及喂食器销售市场的原因，存在的主要障碍
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产品”之“（二）主要经营模式”之“3、销售模式”部分补充披露如下：
“
（6）国内喂液管及喂食器市场情况
发行人喂食器及喂液管产品为OEM模式，主要终端客户为NeoMed。NeoMed
1-109
是一家市场领先的医疗器械公司，专注于开发创新的肠内收集和输送产品，以满足低体重、新生儿和小儿患者的特殊喂养和药物剂量需求。因此，发行人喂食器及喂液管产品主要应用于早产儿、新生儿市场。目前国内早产儿、新生儿对喂食器及喂液管产品使用习惯未形成。
发行人喂食器及喂液管产品是基于ISO 80369-3等相关技术标准生产。截至本招股说明书签署日，国内喂液管及喂食器产品暂未执行ISO 80369-3等相关技术标准，因此，发行人喂液管及喂食器产品无法与国内厂商的喂液管及喂食器搭配使用。发行人基于自身技术积累，进行成人营养系列的一次性肠胃营养输注管路项目及一次性使用鼻饲管项目的研发并取得了一种经鼻喂养管专利（ZL201821785957.1），暂未取得国内喂食器及喂液管产品的注册证。综上，发行人未在境内开拓毛利率较高的喂液管及喂食器销售市场，存在的主要障碍如下：
1）目前国内早产儿、新生儿对喂食器及喂液管产品使用习惯未形成；
2）国内喂液管及喂食器产品暂未执行ISO 80369-3等相关技术标准，因此，发行人喂液管及喂食器产品无法与国内厂商的喂液管及喂食器搭配使用；
3）发行人暂未取得国内喂食器及喂液管产品的注册证。
”
（二）结合境内外体外循环血路具体产品类别销售收入及占比差异，以及各类别单价、毛利率存在差异的原因，分析披露发行人境内体外循环血路较境外产品毛利率显著偏高的原因
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产品”之“（二）主要经营模式”之“3、销售模式”部分补充披露如下：
“
12）海外经销商经销模式毛利率与国内经销商经销模式毛利率比较
1-110
……发行人体外循环血路产品主要分成TX-J、TX-F及CRRT型三种。报告期内，发行人体外循环血路境内外分产品类别具体信息如下：
1-111
| 产品大类 | 产品子类别 | 2020年度境外 | 2020年度境内 | ||||||
| 境外经销金额 （万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | 境内经销金额（万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | ||
| 体外循环血路 | TX-J型（非邻苯类） | 1,200.24 | 33.93 | 11.33 | 21.01 | ||||
| TX-J型（邻苯类） | 2,330.53 | 65.89 | 9.31 | 14.74 | 12,996.43 | 83.92 | 11.53 | 23.93 | |
| TX-F型 | 6.22 | 0.18 | 11.31 | 68.03 | 2,019.32 | 13.04 | 10.66 | 78.40 | |
| CRRT专用型 | 470.50 | 3.04 | 246.84 | 75.02 | |||||
| 合计 | 3,537.00 | 100.00 | 15,486.25 | 100.00 | |||||
| 产品名称 | 产品子类别 | 2019年度境外 | 2019年度境内 | ||||||
| 境外经销金额 （万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | 境内经销金额（万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | ||
| 体外循环血路 | TX-J型（非邻苯类） | 1,056.28 | 39.40 | 11.18 | 18.93 | ||||
| TX-J型（邻苯类） | 1,610.62 | 60.07 | 9.76 | 13.45 | 12,919.04 | 85.56 | 11.56 | 23.94 | |
| TX-F型 | 14.29 | 0.53 | 11.03 | 70.94 | 1,863.66 | 12.34 | 10.62 | 77.44 | |
| CRRT专用型 | 315.86 | 2.10 | 247.24 | 81.11 | |||||
| 合计 | 2,681.19 | 100.00 | 15,098.56 | 100.00 | |||||
| 产品名称 | 产品子类别 | 2018年度境外 | 2018年度境内 | ||||||
| 境外经销金额 （万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | 境内经销金额（万元） | 占比（%） | 单价 （元/套） | 毛利率（%） | ||
| 体外循环血路 | TX-J型（非邻苯类） | 725.57 | 46.79 | 11.35 | 15.69 | ||||
| TX-J型（邻苯类） | 811.96 | 52.36 | 9.68 | 10.27 | 10,772.92 | 85.71 | 11.52 | 21.39 | |
| TX-F型 | 10.30 | 0.66 | 11.44 | 69.05 | 1,651.69 | 13.14 | 10.06 | 75.06 | |
| CRRT专用型 | 2.95 | 0.19 | 147.68 | 57.00 | 144.78 | 1.15 | 214.61 | 79.43 | |
| 合计 | 1,550.79 | 100.00 | 12,569.38 | 100.00 | |||||
1-112
报告期内，发行人境外体外循环血路经销商SIAMESE及尼普洛，占境外体外循环血路收入比重为68.27%、79.64%和83.15%,为发行人主要境外体外循环血路经销商。发行人境外体外循环血路销售给欧洲尼普洛的主要为TX-J型（非邻苯类），销售给泰国SIAMESE的主要为TX-J型（邻苯类）。其中，TX-J型（非邻苯类）由于原材料价格较高导致单位成本较高。
发行人境内体外循环血路产品类型主要为TX-J型（邻苯类）及TX-F型，其中，TX-F型绝大部分在境内销售，境外销售很少。TX-F型号相较TX-J型号结构简单、成本低，发行人给予经销商TX-F型同TX-J型平均出厂价无重大差异，因此，TX-F型产品毛利率较TX-J型维持在较高水平。
综上，对比境内外销售的体外循环血路产品类型，境外销售的TX-J型（非邻苯类）单位成本较高，境内销售的TX-F型产品毛利率较高，为导致境内外经销毛利率差异的主要产品原因之一。此外，发行人体外循环血路产品海外竞争对手主要为费森尤斯医疗、百特医疗等大型设备生产商。上述设备生产商在血液净化领域处于世界领先地位，拥有较强的品牌影响力及销售渠道，并拥有血液净化全产业链产品。发行人的品牌影响力及销售渠道在海外地区竞争中处于弱势，因此发行人为开拓境外市场，境外体外循环血路产品的销售采取了低产品价格的竞争策略。
”
二、中介机构核查过程与结论
（一）核查程序
1、访谈了发行人研发部门负责人及管理层，了解发行人的业务发展战略以及行业技术标准；
2、查阅了发行人产品取得的相关医疗器械认证证书；
3、获取了发行人的喂食器、喂液管相关的专利证书及研发进展；
4、了解发行人报告期内体外循环血路产品市场竞争情况，并对其境内外体外
1-113
循环血路产品进行客户及产品结构分析、产品定价策略分析。
（二）核查结论
经核查，保荐人、申报会计师认为：
1、发行人未在境内开拓毛利率较高的喂液管及喂食器销售市场，存在的主要障碍有：（1）目前国内早产儿、新生儿对喂食器及喂液管产品使用习惯未形成；（2）国内喂液管及喂食器产品暂未执行ISO 80369-3等相关技术标准，因此，发行人喂液管及喂食器产品无法与国内厂商的喂液管及喂食器搭配使用；（3）发行人暂未取得国内喂食器及喂液管产品的注册证；
2、报告期内，境外销售的TX-J型（非邻苯类）单位成本较高，境内销售的TX-F型产品毛利率较高，为导致境内外经销毛利率差异的主要产品原因之一。
此外，发行人体外循环血路产品海外竞争对手主要为费森尤斯医疗、百特医疗等大型设备生产商。上述设备生产商在血液净化领域处于世界领先地位，拥有较强的品牌影响力及销售渠道，并拥有血液净化全产业链产品。发行人的品牌影响力及销售渠道在海外地区竞争中处于弱势，因此发行人为开拓境外市场，境外体外循环血路产品的销售采取了低产品价格的竞争策略。
问题9.关于营业收入
审核问询回复显示：
（1）NeoMed供应商主要为发行人及天康医疗，2019年下半年开始，由宁波汉博经销改为直接和发行人及天康医疗交易。同期，NeoMed向发行人采购金额为5,024.27万元，向天康医疗采购金额为1,726.37万元。
（2）2020年发行人喂液管及喂食器销量有所下降的主要原因系，2020年第四季度，喂液管、喂食器产品发货量较小。NeoMed母公司Avanos Medical于2020年9月开始整合吸收NeoMed公司业务，因此发行人应Avanos Medical要求，2020年第四季度的喂食器和喂液管订单发货量减少，并导致2020年末发行人未完成的
1-114
订单金额达到6，930.60万元，大幅上升。
请发行人：
（1）结合发行人与天康医疗及其产品在衡量核心竞争力的关键业务指标对比情况、NeoMed更换供应商的难易程度、2020年度发行人对NeoMed销售收入下滑等情况补充披露发行人与NeoMed合作是否具有可持续性；
（2）补充披露Avanos Medical对NeoMed进行业务整合的具体情况和进展、预计完成时间，业务整合后发行人与NeoMed的合作模式是否发生重大不利变化，是否存在合作主体变更、价格下调或合作终止的可能性；
（3）逐月列示披露2020年以来发行人对NeoMed的发货量、在手订单、销售收入、应收账款及回款情况，并分析发行人对NeoMed销售收入减少是否具有持续性，发行人对NeoMed供货份额是否存在重大变化，发行人与Avanos Medical、NeoMed之间是否存在纠纷或潜在纠纷，并就Avanos Medical对NeoMed进行业务整合造成发行人业绩下滑的风险进行重大事项提示。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
一、补充披露
（一）结合发行人与天康医疗及其产品在衡量核心竞争力的关键业务指标对比情况、NeoMed更换供应商的难易程度、2020年度发行人对NeoMed销售收入下滑等情况补充披露发行人与NeoMed合作是否具有可持续性
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“三、公司销售情况和主要客户”之“（四）主要客户销售情况”之“9、发行人与NeoMed合作情况”部分补充披露如下：
“
9、发行人与NeoMed合作情况
（3）发行人与NeoMed合作的可持续性
1-115
1）发行人与天康医疗及其产品在衡量核心竞争力的关键业务指标对比情况发行人与天康医疗产品中的技术路线、发明专利数量、响应与服务能力、产品质量等体现核心竞争力的关键业务指标的对比情况如下表所示：
| 公司名称 | 产品型号 | 技术路线 | 发明专利数量 | 响应与服务能力 | 产品质量 |
| 天康医疗 | 主要为0.5-12ml型号喂食器 | 精密注塑及挤出工艺与技术 | 4项 （截至2020年12月31日） | 公司业务人员通过电子商务网络平台、直接拜访、参加展会、客户推荐等多种方式接触客户获取订单，并提供技术支持和服务工作。公司凭借强大的自主研发和生产技术，结合行业发展水平及客户需求为客户提供优质服务 | 国内销售需取得相关产品注册证，海外销售需根据当地法规取得相关认证后，销售符合当地质量标准的产品； 国家药监局检查组2016年对天康医疗进行了飞行检查。天康医疗在检查中被发现的问题均为质量体系工作的瑕疵，不涉及具体产品质量问题 |
| 发行人 | 主要为20ml、35ml、60ml型号喂食器 | 8项 （截至2020年12月31日） | 发行人通过长期的临床技术交流，与超过400家三级甲等医院、1,000家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，形成了较强的品牌影响力； 发行人建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求得到及时响应 | 公司国内已取得体外循环血路注册证，部分产品已通过欧盟CE认证。公司已通过EN ISO 13485：2016质量管理体系认证，产品质量管控较为有效。 报告期内，国家药监局检查组未对发行人进行飞行检查，浙江省药监局对发行人飞行检查一次。发行人在检查中被发现的问题均为质量体系工作的瑕疵，不涉及具体产品质量问题 |
注1：天康医疗相关描述摘自其2019年度年报。2：天康医疗发明专利数据取自国家知识产权局公开数据。2）NeoMed更换供应商的难易程度发行人已与NeoMed就喂食器、喂液管的OEM生产开展了十余年的合作，NeoMed转换供应商存在一定难度，原因如下：
①发行人具备十余年喂食器、喂液管的生产经验及先进的加工工艺技术及质量控制技术，形成了一定的技术壁垒；
②医疗器械产品进入美国市场前，企业都需进行企业备案（EstablishmentRegistration）与产品列名（DeviceListing）。发行人已完成FDA企业备案，企业备案号为3006795797。因此，若NeoMed更换供应商，需要新的供应商进行FDA企业备案与产品列名，周期较长；
1-116
③由于NeoMed仅负责产品的开发及设计，新增OEM生产商需进行模具开发、质量体系建立及工艺验证等一系列前置流程，需耗用较长时间才能达到量产；
④喂食器、喂液管产品作为医疗器械，其安全性、质量的稳定性关乎患者生命健康，发行人已与NeoMed开展了十余年的OEM合作，在合作期间，发行人为NeoMed持续提供了安全性高、质量稳定的产品。NeoMed更换长期合作伙伴对于其产品安全性及质量稳定性的保持存在一定风险。
综上，NeoMed更换供应商具有一定的难度，发行人与NeoMed的交易具备一定的客户粘性。
3）2020年度发行人对NeoMed销售收入下滑情况
NeoMed母公司Avanos Medical于2020年9月开始整合吸收NeoMed公司业务，因此发行人应Avanos Medical要求，2020年第四季度的喂食器和喂液管订单发货量减少，导致2020年度发行人对NeoMed销售收入下滑。
发行人同NeoMed签署的合同期间为2019.5.13-2024.5.12（到期后自动续展一年），目前合同长期有效。截至2021年3月末，发行人未完成的NeoMed订单金额达到6,788.08万元。此外，通过发行人对NeoMed的发货情况可知，发行人2021年一季度对NeoMed销售收入为2,350.22万元较去年同期1,753.46万元大幅增加。因此，发行人2020年度对NeoMed销售收入下滑为暂时性的。
综上，发行人及天康医疗向NeoMed提供的产品型号有所不同；NeoMed更换供应商具有一定的难度，发行人与NeoMed的交易具备一定的客户粘性；2020年度发行人对NeoMed销售收入下滑为暂时性的。因此，发行人与NeoMed合作关系稳定，双方交易具有一定的可持续性。
”
（二）补充披露Avanos Medical对NeoMed进行业务整合的具体情况和进展、预计完成时间，业务整合后发行人与NeoMed的合作模式是否发生重大不利变化，是否存在合作主体变更、价格下调或合作终止的可能性
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“三、公司销售情况和主要
1-117
客户”之“（四）主要客户销售情况”之“9、发行人与NeoMed合作情况”部分补充披露如下：
“
9、发行人与NeoMed合作情况
（2）Avanos Medical对NeoMed进行业务整合情况
1）Avanos Medical对NeoMed进行业务整合的具体情况和进展、预计完成时间
Avanos Medical对NeoMed的业务整合包含财务整合、团队整合及产品包装换版工作。
① 财务整合
目前，Avanos已完成对NeoMed的财务账户的注销，发行人与NeoMed的合作主体转由Avanos承接。
② 团队整合
Avanos整合原有的NeoMed团队，目前整合后的Avanos团队已同发行人直接对接业务。
③ 产品包装换版工作
目前，Avanos已完成发行人生产的NeoMed产品的包装换版工作，包装上由仅体现NeoMed变更为Avanos及NeoMed双品牌。
截至本招股说明书签署日，Avanos已完成对NeoMed的财务账户的注销、团队整合、产品包装换版等整合工作。
2）业务整合后发行人与NeoMed的合作情况
Avanos Medical对NeoMed的业务整合完成后，发行人与NeoMed的合作主体转由Avanos承接，双方的合作模式、付款周期、风险转移条款等均未因业务整合而产生重大不利变化。发行人与NeoMed的价格根据市场价格，随行就市确定，不存在业务整合后相同产品的价格大幅下调。
1-118
| 项目 | 业务整合前 | 业务整合后 |
| 合作模式 | OEM模式，包装上为NeoMed品牌 | OEM模式，包装上为Avanos及NeoMed双品牌 |
| 付款周期 | 票到50日付款 | 票到45日付款 |
| 收入确认 | 商品办妥出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认收入 | 商品办妥出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认收入 |
发行人同NeoMed签署的合同期间为2019.5.13-2024.5.12（到期后自动续展一年），目前合同长期有效。截至2021年3月末，发行人未完成的NeoMed订单金额达到6,788.08万元，此外，通过发行人对NeoMed的发货情况可知，发行人2021年一季度对NeoMed销售收入为2,350.22万元较去年同期1,753.46万元大幅增加，因此，双方合作终止的可能性较低。
”
（三）逐月列示披露2020年以来发行人对NeoMed的发货量、在手订单、销售收入、应收账款及回款情况，并分析发行人对NeoMed销售收入减少是否具有持续性，发行人对NeoMed供货份额是否存在重大变化，发行人与Avanos Medical、NeoMed之间是否存在纠纷或潜在纠纷，并就Avanos Medical对NeoMed进行业务整合造成发行人业绩下滑的风险进行重大事项提示
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“三、公司销售情况和主要客户”之“（四）主要客户销售情况”之“9、发行人与NeoMed合作情况”部分补充披露如下：
“
9、发行人与NeoMed合作情况
（1）2020年以来发行人与NeoMed的合作情况
自2020年1月至2021年3月，发行人对NeoMed的发货量、获取订单、销售收入及各期末应收账款余额及当月回款金额情况如下所示：
| 月份 | 发货量（万只） | 销售收入 （万元） | 获取订单数量 （万只） | 获取订单金额（注1） （万元） | 应收账款余额（注2）（万元） | 当月回款情况 （万元） |
| 2020年1月 | 96.70 | 604.96 | 924.10 | 2,397.82 | 1,470.98 | 748.80 |
1-119
| 2020年2月 | 251.46 | 676.91 | 218.97 | 556.68 | 1,064.25 | 1,083.64 |
| 2020年3月 | 291.67 | 471.59 | 83.16 | 222.01 | 959.95 | 575.89 |
| 2020年4月 | 287.99 | 876.70 | 49.88 | 106.62 | 1,124.83 | 711.82 |
| 2020年5月 | 424.17 | 891.21 | 20.43 | 51.45 | 1,455.34 | 560.70 |
| 2020年6月 | 277.54 | 809.43 | 382.42 | 1,006.23 | 1,620.71 | 644.06 |
| 2020年7月 | 325.45 | 785.94 | 278.46 | 688.15 | 1,956.13 | 450.53 |
| 2020年8月 | 273.80 | 700.08 | 190.39 | 527.58 | 1,482.39 | 1,173.82 |
| 2020年9月 | 53.64 | 203.53 | 151.48 | 438.52 | 519.73 | 1,166.19 |
| 2020年10月 | 82.66 | 30.97 | 10.63 | 17.13 | 51.31 | 499.39 |
| 2020年11月 | 263.40 | 219.66 | 206.45 | 519.97 | 36.24 | 234.72 |
| 2020年12月 | 96.70 | 727.97 | 1,234.08 | 3,157.89 | 619.53 | 77.88 |
| 2021年1月 | 442.36 | 1,022.08 | 1,496.40 | 3,600.72 | 1,437.00 | 204.61 |
| 2021年2月 | 150.30 | 212.95 | 18.20 | 25.19 | 792.84 | 857.11 |
| 2021年3月 | 402.05 | 1,209.83 | 300.09 | 771.18 | 1,066.83 | 935.19 |
| 合计 | 3,719.89 | 9,443.81 | 5,565.14 | 14,087.14 | - | 9,924.35 |
注1：订单金额=订单原币金额*当月月末中国人民银行公布的人民币兑美元汇率，下同。注2：为完整列示与NeoMed的往来情况，本表中应收账款余额为财务报表中应收账款、合同资产及合同负债三个科目的合计金额。注3：本题各表内的2021年1-3月数据未经审计。
上表中，发货至港口的货物不一定均能在当月完成所有报关装船手续并及时获得提运单等销售确认单据。发行人严格按照提运单日期确认销售收入，故销售收入与发货量间会存在一定的期间错位。
此外，发行人对NeoMed除喂食器、喂液管产品外，还存在诸如口腔连接器、鲁尔接头等低单价高数量的产品销售，模具开模服务等不涉及发货的其他业务，均会导致销售收入与发货量间呈现非线性的变动关系。
2020年度，喂食器及喂液管产品的收入占发行人对NeoMed全部销售收入的比重为92.71%，以下专门针对该部分产品列示其发货、销售收入及当月获取订单情况。
① 喂食器
| 月份 | 发货量 （万只） | 销售收入 （万元） | 获取订单数量 （万只） | 获取订单金额 （万元） |
| 2020年1月 | 54.68 | 251.33 | 521.40 | 861.68 |
| 2020年2月 | 154.22 | 259.01 | 142.81 | 247.31 |
| 2020年3月 | 200.16 | 238.88 | 47.15 | 60.43 |
| 2020年4月 | 181.86 | 376.85 | 31.43 | 39.22 |
| 2020年5月 | 274.84 | 379.42 | 16.95 | 25.46 |
| 2020年6月 | 188.84 | 367.78 | 279.99 | 496.62 |
1-120
| 2020年7月 | 230.48 | 396.59 | 187.24 | 318.91 |
| 2020年8月 | 173.77 | 292.67 | 120.10 | 202.24 |
| 2020年9月 | 17.36 | 32.93 | 80.85 | 107.55 |
| 2020年10月 | - | - | 10.62 | 16.89 |
| 2020年11月 | 50.65 | 95.55 | 114.23 | 177.92 |
| 2020年12月 | 160.75 | 194.70 | 706.08 | 1,044.70 |
| 2021年1月 | 268.02 | 399.23 | 945.74 | 1,378.13 |
| 2021年2月 | 93.01 | 74.49 | 18.20 | 25.19 |
| 2021年3月 | 294.48 | 424.13 | 176.90 | 249.60 |
| 合计 | 2,343.12 | 3,783.56 | 3,399.69 | 5,251.86 |
② 喂食延长管
| 月份 | 发货量 （万只） | 销售收入 （万元） | 获取订单数量 （万只） | 获取订单金额 （万元） |
| 2020年1月 | 29.66 | 233.01 | 358.50 | 1,157.37 |
| 2020年2月 | 82.25 | 263.28 | 65.79 | 215.33 |
| 2020年3月 | 83.52 | 178.16 | 19.85 | 36.13 |
| 2020年4月 | 73.81 | 317.16 | 9.26 | 31.74 |
| 2020年5月 | 125.53 | 346.64 | 1.19 | 1.52 |
| 2020年6月 | 80.18 | 301.93 | 81.37 | 262.21 |
| 2020年7月 | 82.54 | 306.37 | 73.24 | 218.98 |
| 2020年8月 | 85.65 | 276.27 | 53.11 | 179.96 |
| 2020年9月 | 31.87 | 105.13 | 55.90 | 159.41 |
| 2020年10月 | - | - | - | - |
| 2020年11月 | 28.89 | 85.77 | 84.47 | 245.92 |
| 2020年12月 | 77.26 | 199.04 | 439.64 | 1,251.38 |
| 2021年1月 | 146.12 | 301.62 | 461.01 | 1,328.69 |
| 2021年2月 | 46.52 | 100.48 | - | - |
| 2021年3月 | 89.19 | 388.21 | 109.85 | 361.66 |
| 合计 | 1,062.99 | 3,403.07 | 1,813.15 | 5,450.30 |
③ 留置喂液管
| 月份 | 发货量 （万只） | 销售收入 （万元） | 获取订单数量 （万只） | 获取订单金额 （万元） |
| 2020年1月 | 5.69 | 81.87 | 22.88 | 311.27 |
| 2020年2月 | 9.64 | 127.74 | 6.58 | 82.25 |
| 2020年3月 | 6.24 | 48.30 | 9.15 | 124.02 |
| 2020年4月 | 8.68 | 133.64 | 3.20 | 35.30 |
| 2020年5月 | 8.47 | 107.02 | 2.29 | 24.47 |
| 2020年6月 | 5.06 | 105.34 | 18.74 | 244.56 |
| 2020年7月 | 5.95 | 56.95 | 7.59 | 103.55 |
| 2020年8月 | 7.14 | 108.79 | 11.20 | 135.44 |
| 2020年9月 | 4.41 | 30.42 | 14.74 | 171.56 |
1-121
| 2020年10月 | - | 30.83 | 0.01 | 0.24 |
| 2020年11月 | 3.12 | 34.89 | 7.75 | 96.12 |
| 2020年12月 | 14.64 | 124.73 | 59.34 | 781.58 |
| 2021年1月 | 19.67 | 270.64 | 66.62 | 805.14 |
| 2021年2月 | 4.86 | 29.44 | - | - |
| 2021年3月 | 15.11 | 264.00 | 13.34 | 159.93 |
| 合计 | 118.68 | 1,554.60 | 243.43 | 3,075.42 |
NeoMed母公司Avanos Medical于2020年9月开始整合吸收NeoMed公司业务，因此发行人应Avanos Medical要求，2020年第四季度的喂食器和喂液管订单发货量减少。由上表可见，发行人喂食器及喂液管在2020年10月份未予发货，当月销售收入主要为9月份发货在10月获得提运单确认销售收入所致。
上述整合对发行人带来影响的时间较为短暂，仅维持了2个月左右。发行人自2020年12月份起已有明显的回升趋势，发货量已恢复至上半年正常水平。2021年1-3月，2020年第四季度暂缓发货的产品已陆续出货，发货量及销售收入较同期水平得到显著提升。
发行人同NeoMed签署的合同期间为2019.5.13-2024.5.12（到期后自动续展一年），目前合同长期有效,截至2021年3月末发行人未完成的NeoMed订单金额达到6,788.08万元。
综上，发行人2020年度对NeoMed销售收入减少为暂时性的。
此外，通过发行人对NeoMed的发货情况可知，发行人2021年一季度对NeoMed销售收入为2,350.22万元较去年同期1,753.46万元大幅增加，2021年，发行人对NeoMed供货金额不存在大幅下滑，发行人与Avanos Medical、NeoMed之间不存在纠纷或潜在纠纷。
”
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“三、特别风险提示”之“（八）Avanos Medical对NeoMed进行业务整合造成发行人业绩下滑的风险”和“第四节风险因素”之“三、经营风险”之“（十二）Avanos Medical对NeoMed进行业务整合造成发行人业绩下滑的风险”补充披露如下：
“
1-122
NeoMed母公司Avanos Medical于2020年9月开始整合吸收NeoMed公司业务，因此发行人应Avanos Medical要求，2020年第四季度的喂食器和喂液管订单发货量减少，导致2020年度发行人对NeoMed销售收入下滑。Avanos Medical已完成对NeoMed的财务账户的注销、团队整合、产品包装换版等整合工作，但若未来Avanos Medical更换喂食器、喂液管供应商或终端销售不利，则可能会造成发行人喂食器及喂液管产品业绩下滑的风险。
”
二、中介机构核查过程与结论
（一）核查程序
1、访谈了发行人研发部门负责人及管理层，了解发行人核心技术与行业内通用技术的相同性以及差异性，了解发行人核心技术的先进性；
2、查阅可比公司的招股书及年度报告，了解可比公司的相关收入规模、专利数量等关键指标，将发行人的产品与主要竞争对手进行优劣势分析；
3、获取了天康医疗及其产品在衡量核心竞争力的关键业务指标，并与发行人进行对比；
4、对发行人管理层及NeoMed进行访谈，查阅Avanos Medical同发行人之间的关于其对NeoMed进行业务整合的相关邮件；
5、对2020年度发行人同NeoMed的发货量、获取订单数量、销售收入、应收账款及回款情况进行月度分析。
（二）核查结论
经核查，保荐人、申报会计师认为：
1、发行人及天康医疗向NeoMed提供的产品型号有所不同；NeoMed更换供应商具有一定的难度，发行人与NeoMed的交易具备一定的客户粘性；2020年度发行人对NeoMed销售收入下滑为暂时性的。因此，发行人与NeoMed合作关系稳定，双方交易具有一定的可持续性；
1-123
2、Avanos Medical对NeoMed的业务整合完成后，发行人与NeoMed的合作主体转由Avanos承接，双方的合作模式、付款周期、风险转移条款等均未因业务整合而产生重大不利变化。发行人与NeoMed的价格根据市场价格，随行就市确定，不存在业务整合后相同产品的价格大幅下调。发行人同NeoMed签署的合同期间为2019.5.13-2024.5.12（到期后自动续展一年），目前合同长期有效，双方合作终止的可能性较低；
3、2021年，发行人对NeoMed供货金额不存在大幅下滑，发行人与AvanosMedical、NeoMed之间不存在纠纷或潜在纠纷；
4、NeoMed母公司Avanos Medical于2020年9月开始整合吸收NeoMed公司业务，因此发行人应Avanos Medical要求，2020年第四季度的喂食器和喂液管订单发货量减少，导致2020年度发行人对NeoMed销售收入下滑。Avanos Medical已完成对NeoMed的财务账户的注销、团队整合、产品包装换版等整合工作，但若未来Avanos Medical更换喂食器、喂液管供应商或终端销售不利，则可能会造成发行人喂食器及喂液管产品业绩下滑的风险。
问题10.关于原材料与供应商
审核问询回复显示：
（1）报告期内发行人PVC、PP和ABS的采购价格走势存在差异，其中报告期内PVC采购单价持续降低，PP和ABS采购单价呈先降后升的趋势。公司主要原材料粒料（包括PVC、PP、ABS等）其价格受石油等大宗商品价格波动以及粒料行业供需结构调整的影响。
（2）公开资料显示，发行人主要供应商中，扬州凯尔化工有限公司社保参保人数为0人，东莞市沙泊塑化有限公司注册资本100万元，社保参保人数为2人，宁波鼎诚包装纸业有限公司注册资本150万元，社保参保人数1人。
请发行人补充披露：
（1）发行人PVC、PP和ABS的采购价格走势存在差异的原因；
1-124
（2）同一类产品向贸易类供应商采购和向终端供应商采购价格的差异和合理性；
（3）发行人向扬州凯尔化工有限公司、东莞市沙泊塑化有限公司、宁波鼎诚包装纸业有限公司采购金额占其销售收入的比例，相关交易与上述供应商的注册资本、经营规模、财务状况、市场地位的匹配关系，是否具备商业实质；
（4）是否存在成立后即成为发行人供应商情形、原因及商业合理性，相关供应商是否与发行人及其实际控制人、股东、董监高、核心技术人员、前员工存在关联关系、委托持股或其他利益安排；
（5）2021年上半年发行人主要原材料价格变动情况，量化分析原材料价格上涨对发行人经营业绩的影响并作敏感性分析，并对该事项对发行人持续经营能力影响的风险进行充分提示。
请保荐人、申报会计师发表明确意见，并说明供应商与发行人实际控制人、主要股东、董监高及其他核心人员是否存在资金业务往来的核查程序和结论。
一、发行人补充披露
（一）发行人PVC、PP和ABS的采购价格走势存在差异的原因
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“四、公司采购情况和主要供应商”之“（一）主要原材料供应情况”补充披露如下：
“
公司PVC、PP和ABS的市场均价在报告期内的变化情况如下：
位：吨/元
| 项目 | 2020年 | 变动率 | 2019年 | 变动率 | 2018年 |
| PVC市场均价 | 6,970.00 | -1.13% | 7,049.54 | 0.04% | 7,046.76 |
| PP市场均价 | 8,180.00 | -8.29% | 8,919.59 | -8.02% | 9,697.68 |
| ABS市场均价 | 20,067.50 | 2.22% | 19,631.16 | -12.89% | 22,536.91 |
数据来源：Wind，PP市场均价:聚丙烯(T30S):全国；ABS市场均价:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS(注塑透明,3,台湾奇美PA-758)；PVC市场均价:PVC(乙烯法):国内。
报告期内， PVC、PP和ABS虽然均为粒料，市场价格受石油等大宗商品价格波动的影响，但各粒料均受粒料行业供需结构等因素的影响，因此，报告期各期，
1-125
各粒料的市场均价的变动趋势本身即存在差异。发行人PVC、PP和ABS的采购价格主要受市场价格影响，但也受具体产品型号等因素的影响，因此，发行人PVC、PP和ABS的采购价格变动趋势存在差异，具体如下：
2、PVC采购价格与市场价格
数据来源：Wind，现货价:PVC(乙烯法):国内
报告期内，发行人PVC采购单价与PVC市场价格的变动趋势不存在重大差异。2018年、2019年，发行人PVC采购均价及PVC市场均价均较为稳定。2020年，发行人PVC采购单价及市场价格均先降后升。2020年末，PVC市场价格上涨较多，由于发行人与供应商签订的订单采购量较大且具有一定的发货周期，因此，发行人PVC采购单价反应市场价格时具有一定的滞后性，导致2020年末PVC市场价格上涨幅度高于发行人PVC采购单价。
公司PVC采购均价与PVC市场均价的具体情况如下：
单位：吨/元
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 公司PVC采购均价 | 8,527.53 | 8,984.74 | 9,226.36 |
| PVC市场均价 | 6,970.00 | 7,049.54 | 7,046.76 |
数据来源：Wind，PVC市场均价:PVC(乙烯法):国内
报告期内，公司采购价格整体略高于市场价格，主要是由于公司所采购的PVC
1-126
为医用级材料，原料品质较高。
3、PP采购价格与市场价格
注：PP采购额中剔除掉发行人2018年1-2月为美敦力模具试样而采购的进口PP粒料、2020年熔喷布用PP粒料，因前述PP粒料与发行人日常采购的PP均价差异较大，故剔除前述PP粒料采购额的影响；数据来源：Wind，市场价:聚丙烯(T30S):全国。
报告期内，发行人扣除2018年1-2月为美敦力模具试样而采购的进口PP粒料及2020年熔喷布用PP粒料后，PP采购单价与市场价格趋势基本一致，不存在重大差异。2020年，发行人PP采购均价为10,252.19元/吨，较2019年的采购均价上涨较多，主要原因系发行人2020年开始从事一次性口罩生产，生产熔喷布所需PP粒料与发行人生产其他产品的PP材料在型号上存在差异，熔喷布生产相关的PP粒料单价较高。由于年初新冠疫情影响，生产熔喷布相关的原材料供不应求，价格大幅上涨，导致发行人2020年PP采购价格上涨。报告期各期，公司PP采购均价与PP市场均价的具体情况如下：
单位：吨/元
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 公司PP采购均价 | 10,252.19 | 9,200.01 | 9,575.26 |
| PP市场均价 | 8,180.00 | 8,919.59 | 9,697.68 |
数据来源：Wind，PP市场均价:聚丙烯(T30S):全国
4、ABS采购价格与市场价格
1-127
报告期内，因采购原材料的用途不同，发行人采购的ABS种类较多。发行人采购的ABS粒料又分为国内生产及国外进口，价格差异较大。
注：报告期内，发行人部分月份无ABS原材料的采购。数据来源：Wind，市场价:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS(注塑透明,3,台湾奇美PA-758)
以PA-758型号的ABS为例，报告期内该种类型的ABS采购金额占ABS总采购金额的50%以上。报告期内，发行人PA-758型号的ABS采购单价趋势线走势与市场价格走势基本一致。该ABS的市场价格为台湾知名厂商的报价，为含税价格，同时，发行人采购该型号ABS粒料为大批量采购，享有一定的价格折扣，因此市场价格略高于发行人的采购价具备合理性。
报告期各期，公司ABS采购均价(PA-758型号)与ABS市场均价的变化趋势基本一致，具体情况如下：
单位：吨/元
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 公司ABS采购均价 | 17,413.77 | 16,804.44 | 19,110.71 |
| ABS市场均价 | 20,067.50 | 19,631.16 | 22,536.91 |
注：数据来源-Wind，ABS市场均价:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS(注塑透明,3,台湾奇美PA-758)
”
（二）同一类产品向贸易类供应商采购和向终端供应商采购价格的差异和合理性
1-128
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“四、公司采购情况和主要供应商”之“（六）报告期内原材料贸易类供应商”补充披露如下：
“
报告期内，公司原材料供应商中存在贸易类供应商的主要为PVC、PP和ABS粒料，前述原材料采购占公司报告期各期原材料采购金额的比例分别为42.05%、
45.18%及43.08%。报告期内，公司PVC、PP和ABS粒料向贸易类供应商及终端供应商采购均价比较情况如下：
单位：元/千克
| PVC | |||||
| 年份 | 终端类供应商 | 贸易类供应商 | 价格差异率（注2） | ||
| 采购比例（注1） | 采购均价 | 采购比例 | 采购均价 | ||
| 2020年 | 99.33% | 8.50 | 0.67% | 15.67 | -84.35% |
| 2019年 | 97.73% | 8.91 | 2.27% | 14.19 | -59.26% |
| 2018年 | 97.90% | 9.16 | 2.10% | 13.86 | -51.31% |
| PP | |||||
| 年份 | 终端类供应商 | 贸易类供应商 | 价格差异率 | ||
| 采购比例 | 采购均价 | 采购比例 | 采购均价 | ||
| 2020年 | 7.71% | 44.25 | 92.29% | 9.63 | 78.24% |
| 2019年 | - | - | 100.00% | 9.20 | - |
| 2018年 | - | - | 100.00% | 9.58 | - |
| ABS | |||||
| 年份 | 终端类供应商 | 贸易类供应商 | 价格差异率 | ||
| 采购比例 | 采购均价 | 采购比例 | 采购均价 | ||
| 2020年 | - | - | 100.00% | 17.47 | - |
| 2019年 | - | - | 100.00% | 15.76 | - |
| 2018年 | - | - | 100.00% | 18.02 | - |
注1：采购比例=向终端/贸易类供应商的采购金额/该类原材料合计采购金额；注2：价格差异率=(终端类供应商采购均价-贸易类供应商采购均价)/ 终端类供应商采购均价。
公司采购的PVC粒料为医用级PVC粒料，需由供应商将PVC树脂经改性混配，添加相关助剂和填充物，制成具备相应特性的PVC粒料，因此，公司PVC粒料供应商主要为终端类供应商。
公司采购的PP粒料及ABS粒料主要为通用型粒料，其生产厂商为台湾奇美实业股份有限公司、台塑工业（宁波）有限公司、陶氏化学等大型高分子塑料生产
1-129
商。由于公司的PP粒料及ABS粒料采购量相对较小，较难直接与生产商建立合作，因此公司向具备相关资质的贸易商（大型高分子塑料生产商的分销商） 购买PP粒料及ABS粒料。公司PVC、PP和ABS粒料的采购价格的高低与供应商性质（终端类或贸易类）无关，主要系受市场价格、粒料具体型号及采购数量等因素的影响。
公司主要原材料粒料的采购情况如下：
1、PVC粒料
报告期各期公司的PVC粒料采购中，向终端类供应商采购的均价在报告期内均小于向贸易类供应商的采购均价，主要系向贸易类供应商厦门兴仑贸易有限公司采购的PVC粒料型号单价较高所致。该型号的PVC粒料主要用于公司喂食延长管的生产。报告期各期，公司向贸易类供应商采购PVC的均价较高，但采购占比较小。
2、PP粒料
报告期内，公司的PP粒料采购主要向宁波塑航贸易有限公司、宁波君安物产有限公司等贸易类供应商采购。2020年，公司的PP粒料供应商中出现终端类供应商上海振浦医疗设备有限公司，公司向其采购的PP粒料均价高于贸易类供应商，主要原因系该型号的PP粒料为公司生产熔喷布所用，由于疫情期间相关原材料较为紧缺，导致该型号PP粒料单价较高。2020年，公司向上海振浦医疗设备有限公司采购PP粒料单价较高，但占比较小。
3、ABS粒料
报告期各期，公司的ABS粒料采购均为向贸易类供应商采购，不存在向终端类供应商采购的情况。
”
（三）发行人向扬州凯尔化工有限公司、东莞市沙泊塑化有限公司、宁波鼎诚包装纸业有限公司采购金额占其销售收入的比例，相关交易与上述供应商的注册资本、经营规模、财务状况、市场地位的匹配关系，是否具备商业实质；
1-130
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“四、公司采购情况和主要供应商”之“（四）报告期内主要原材料的各自前五大供应商情况”之“1、公司原材料主要供应商基本信息”补充披露如下：
“
公司原材料主要供应商中，扬州凯尔化工有限公司、东莞市沙泊塑化有限公司、宁波鼎诚包装纸业有限公司的具体情况如下：
（1）扬州凯尔化工有限公司
| 注册资本 | 经营规模（员工人数、净资产规模） | 财务状况（营业收入） | |
| 1,080万元人民币 | 员工人数：约130人； 净资产规模：约5,000万元人民币 （停止经营前） | 2018年：约14,000万元； 2019年：约10,000万元； 扬州凯尔高分子材料有限公司自2019下半年已停止经营，由江苏凯尔高分子材料有限公司承接全部业务，公司改为向江苏凯尔高分子材料有限公司采购 | |
| 市场地位 | |||
| 扬州凯尔化工有限公司与江苏凯尔高分子材料有限公司最终受同一控制，系夏氏家族控制的企业。扬州凯尔高分子材料有限公司下设江苏省医用高分子材料工程技术研究中心（江苏省科技厅监管的省级工程技术研究中心），参与国家标准GB10010- 2009（医用软聚氯乙烯管材标准）的修编及行业标准YY/T1628-2019（医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料）的制定工作，为聚氯乙烯材料在医疗领域的创新应用，为推动医疗救治手段的提升，在医用聚氯乙烯塑料颗粒的材料筛选、医用聚氯乙烯塑料颗粒制造工程技术以及设备配置更新换代、医用聚氯乙烯塑料颗粒配方组成等方面积累了丰富的实践经验。 | |||
| 发行人与其交易信息 | |||
| 年份 | 采购内容 | 发行人向其采购金额 （万元） | 发行人采购金额占其销售收入的比例 |
| 2020年 | PVC | - | - |
| 2019年 | PVC | 51.41 | 0.51% |
| 2018年 | PVC | 934.39 | 6.67% |
注：上表中采购金额为发行人向扬州凯尔化工有限公司单体的采购金额，不含向江苏凯尔高分子材料有限公司的采购金额。
综上，发行人与扬州凯尔化工有限公司的交易与其注册资本、经营规模、财务状况、市场地位相匹配。
扬州凯尔化工有限公司与江苏凯尔高分子材料有限公司最终受夏氏家族同一控制。公司与扬州凯尔化工有限公司自2003年开始合作，扬州凯尔化工有限公司（与江苏凯尔高分子材料有限公司合并计算，下同）系公司PVC粒料的主要供应
1-131
商，发行人向扬州凯尔化工有限公司采购的PVC粒料系发行人产品体外循环血路的主要原材料之一。报告期内，公司对扬州凯尔化工有限公司采购金额分别为1,002.80万元、1,894.12万元及971.69万元，公司与扬州凯尔化工有限公司的交易具备商业实质。
（2）东莞市沙泊塑化有限公司
| 注册资本 | 经营规模（员工人数、净资产规模） | 财务状况（营业收入） | |
| 100万元人民币 | 5人，公司为贸易商，净资产规模较小 | 2018年及2019年：200万元； 2020年：约80万元 | |
| 市场地位 | |||
| 东莞市沙泊塑化有限公司系高分子塑料贸易商，公司规模较小。 | |||
| 发行人与其交易信息 | |||
| 年份 | 采购内容 | 发行人向其采购金额（万元） | 发行人采购金额占其销售收入的比例 |
| 2020年 | / | / | / |
| 2019年 | ABS | -6.38（注） | / |
| 2018年 | ABS | 32.23 | 16.12% |
注：2019年，发行人对东莞市沙泊塑化有限公司退货-6.38万元。
综上，发行人与东莞市沙泊塑化有限公司的交易与其注册资本、经营规模、财务状况、市场地位相匹配。发行人向东莞市沙泊塑化有限公司采购ABS粒料金额较小且型号较为特殊，主要系公司用以生产喂液管接头，公司与东莞市沙泊塑化有限公司的交易具备商业实质。
（3）宁波鼎诚包装纸业有限公司
| 注册资本 | 经营规模（员工人数、净资产规模） | 财务状况（营业收入） | |
| 150万元人民币 | 员工人数：约20人； 净资产规模较小 | 2018年至2020年：约900万元 | |
| 市场地位 | |||
| 宁波鼎诚包装纸业有限公司聚焦于宁波及宁波周边地区企业的包装箱业务，产品定位中高端纸箱，目前公司规模较小。 | |||
| 发行人与其交易信息 | |||
| 年份 | 采购内容 | 发行人向其采购金额（万元） | 发行人采购金额占其销售收入的比例 |
| 2020年 | 包装箱 | 263.24 | 29.25% |
| 2019年 | 包装箱 | 324.94 | 36.10% |
| 2018年 | 包装箱 | 216.56 | 24.06% |
报告期各期，发行人与宁波鼎诚包装纸业有限公司的交易与其注册资本、经
1-132
营规模、财务状况、市场地位相匹配。发行人向宁波鼎诚包装纸业有限公司的包装箱主要系用于公司喂食器、一次性使用一体式吸氧管等产品的包装，公司与宁波鼎诚包装纸业有限公司的交易具备商业实质。
”
（四）是否存在成立后即成为发行人供应商情形、原因及商业合理性，相关供应商是否与发行人及其实际控制人、股东、董监高、核心技术人员、前员工存在关联关系、委托持股或其他利益安排发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“四、公司采购情况和主要供应商”之“（四）报告期内主要原材料的各自前五大供应商情况”之“1、公司原材料主要供应商基本信息”补充披露如下：
“
发行人报告期内主要原材料报告期内合计采购金额前五大供应商中，存在成立后即成为发行人供应商情形（成立与开始合作时间小于6个月且与发行人在报告期内合计交易金额大于50万元人民币），具体情况如下：
| 名称 | 公司向其采购内容 | 成立时间 | 与公司开始合作时间 |
| 浙江晶圆材料科技有限公司 | ABS | 2014年9月 | 2014年9月 |
| 宁波市耀诺贸易有限公司 | PP | 2013年5月 | 2013年7月 |
| 宁波市鄞州欣莱印刷厂 | 包装箱 | 2015年2月 | 2015年4月 |
浙江晶圆材料科技有限公司、宁波市耀诺贸易有限公司为贸易类供应商。公司向前述供应商采购的PP粒料主要为通用型粒料。对于通用型粒料，公司主要关注粒料的生产厂商及产品品质，选定相应粒料的生产厂商后，通过对价格、供货及时性等因素的比较，最终选定贸易类供应商（生产厂商的分销商）。贸易类供应商在成立并取得生产厂商授权后，通常通过一定的价格优惠开拓市场。发行人在浙江晶圆材料科技有限公司、宁波市耀诺贸易有限公司成立后即可与其发生交易主要是出于价格、产品型号、运输距离等因素的考虑，具备商业合理性。
宁波市鄞州欣莱印刷厂系天益医疗厂区附近包装箱供应商，宁波市鄞州欣莱印刷厂设立后，其业务员主动联系天益医疗。由于包装箱的运费成本较高，发行人偏向于选择运输距离较近的包装箱供应商，故与宁波市鄞州欣莱印刷厂开展合
1-133
作，具备商业合理性。上表中供应商虽然存在成立后即成为发行人供应商情形，但公司与其合作均系正常的商业行为，是公司对原材料供应商评价、考核和筛选的结果，具备合理性。上述供应商与发行人及其实际控制人、股东、董监高、核心技术人员、前员工不存在关联关系、委托持股或其他利益安排。”
（五）2021年上半年发行人主要原材料价格变动情况，量化分析原材料价格上涨对发行人经营业绩的影响并作敏感性分析，并对该事项对发行人持续经营能力影响的风险进行充分提示发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“（七）原材料价格变动分析”补充披露如下：
“
1、2021年上半年发行人主要原材料价格变动情况
报告期后，受原油价格回升及化工原材料市场行情高涨影响，2021年1-4月，公司主要原材料PVC、PP及ABS的市场价格出现大幅度的增长。2021年4月PVC、PP及ABS市场价格分别较2020年度均价上涨35.03%、12.69%及24.60%，具体情况如下：
单位：元/吨
| 项目 | 2021年4月 | 2020年度 | |
| 市场均价 | 较2020年增幅 | 市场均价 | |
| PVC | 9,411.82 | 35.03% | 6,970.00 |
| PP | 9,217.93 | 12.69% | 8,180.00 |
| ABS | 25,004.55 | 24.60% | 20,067.50 |
数据来源：Wind；PP市场均价:聚丙烯(T30S):全国；ABS市场均价:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS(注塑透明,3,台湾奇美PA-758)；PVC市场均价:PVC(乙烯法):国内。
报告期后，发行人主要原材料包装箱的价格出现较大幅度的增长，具体情况如下：
单位：元/个
| 项目 | 2021年1-4月 | 2020年度 |
1-134
| 采购均价 | 较2020年增幅 | 采购均价 | |
| 包装箱 | 3.67 | 21.93% | 3.01 |
报告期后，除PVC、PP、ABS及包装箱外，公司其他的主要原材料的价格较为稳定，较2020年度均价未出现大幅上涨的情况。
2、原材料价格上涨对发行人经营业绩的影响
假设2021年PVC、PP、ABS及包装箱均按照2021年4月均价（PVC、PP、ABS以市场均价、包装箱以采购均价）进行采购，维持2020年领用量不变，其他原材料价格及其他营业成本维持不变，且公司营业收入、产品销售价格维持不变的情形，对公司2021年业绩影响测算如下：
2020年，公司PVC、PP、ABS及包装箱耗用金额与营业成本的具体情况如下：
单位：万元
| 年份 | PVC耗用金额 | PP耗用金额 | ABS耗用金额 | 包装箱耗用金额 | 营业成本 | 除PVC、PP、ABS及包装箱外其他成本 |
| 2020年 | 3,994.90 | 510.90 | 521.99 | 744.97 | 21,591.65 | 15,818.89 |
| 增幅 | 35.03% | 12.69% | 24.60% | 21.93% | / | |
| 2021年 | 5,394.31 | 575.73 | 650.40 | 908.34 | 23,347.67 | 15,818.89 |
注1：2021年PVC、PP、ABS及包装箱耗用金额=2020年耗用金额*（1+价格增幅）；注2：2021年营业成本=2021年PVC、PP、ABS及包装箱耗用金额+2021年除PVC、PP、ABS及包装箱外其他成本。
2021年原材料价格上涨对公司的经营业绩的具体影响如下：
单位：万元
| 项目 | 2020 年度 | 2021 年测算影响 | |
| 实际金额/毛利率 （A） | 影响金额/毛利率（百分点）（B-A） | 测算后金额/毛利率（B） | |
| 营业收入 | 37,887.48 | - | 37,887.48 |
| 营业成本 | 21,591.65 | 1,756.02 | 23,347.67 |
| 毛利率 | 43.01% | -4.63 | 38.38% |
| 净利润 | 8,714.95 | -1,756.02 | 6,958.93 |
| 净利润变动率 | -20.15% | ||
| 毛利率变动率 | -10.76% | ||
注：净利润变动率=(2021年测算净利润-2020年实际净利润)/ 2020年实际净利润；毛利率变动率=(2021年测算毛利率-2020年实际毛利率)/ 2020年实际毛利率。
1-135
如上表所示，2021年原材料价格上涨对公司的经营业绩产生不利影响，导致公司的净利润及毛利率出现一定程度的下降。
3、原材料价格上涨敏感性分析
假设除PVC、PP、ABS及包装箱采购价格外，其他因素保持不变，同时当期采购价格的上涨直接影响当期耗用金额，公司原材料价格上涨对净利润变动的敏感性分析如下：
单位：万元
| 年份 | PVC、PP、ABS、包装箱 合计耗用金额 | 营业成本 | 净利润 | 毛利率 | 净利润变动率 | 毛利率变动率 |
| 2020年 | 5,772.76 | 21,591.65 | 8,714.95 | 43.01% | / | / |
| 2019年 | 6,174.96 | 19,149.55 | 6,320.38 | 39.46% | / | / |
| 2018年 | 4,983.38 | 16,632.37 | 4,457.79 | 35.59% | / | / |
| PVC、PP、ABS、包装箱采购价格上涨10% | ||||||
| 年份 | PVC、PP、ABS、包装箱 合计耗用金额变动 | 营业成本变动 | 净利润变动 | 毛利率 | 净利润变动率 | 毛利率变动率 |
| 2020年 | 577.28 | 577.28 | -577.28 | 41.49% | -6.62% | -3.54% |
| 2019年 | 617.50 | 617.50 | -617.50 | 37.51% | -9.77% | -4.95% |
| 2018年 | 498.34 | 498.34 | -498.34 | 33.66% | -11.18% | -5.43% |
| 净利润综合变动率 | -9.19% | |||||
| 毛利率综合变动率 | -4.64% | |||||
| PVC、PP、ABS、包装箱采购价格上30% | ||||||
| 年份 | PVC、PP及ABS合计耗用金额变动 | 营业成本变动 | 净利润变动 | 毛利率 | 净利润变动率 | 毛利率变动率 |
| 2020年 | 1,731.83 | 1,731.83 | -1,731.83 | 38.44% | -19.87% | -10.63% |
| 2019年 | 1,852.49 | 1,852.49 | -1,852.49 | 33.60% | -29.31% | -14.85% |
| 2018年 | 1,495.01 | 1,495.01 | -1,495.01 | 29.80% | -33.54% | -16.28% |
| 综合变动率 | -27.57% | |||||
| 毛利率综合变动率 | -13.92% | |||||
注：净利润变动率=(2021年测算净利润-2020年实际净利润)/ 2020年实际净利润；毛利率变动率=(2021年测算毛利率-2020年实际毛利率)/ 2020年实际毛利率。
如上表所示，当PVC、PP、ABS及包装采购价格上涨10%至30%，则公司净利润综合变动率为-27.57%至-9.19%，公司毛利率综合变动率为-13.92%至-4.64%，原材料价格对于公司净利润及毛利率的影响较大。
”
针对上述原材料价格上涨对发行人经营业绩的影响，发行人已在招股说明书之
1-136
“重大事项提示”之“三、特别风险提示”之“（六）原材料价格波动对发行人生产经营的风险”及“第四节 风险因素”之“三、经营风险”之“（二）原材料价格波动对发行人生产经营的风险”补充披露如下：
“报告期内，国际原油价格整体在10-90美元/桶之间波动，因此对石油化工产品及相关产品价格造成一定的影响。
报告期后，受原油价格回升及化工原材料市场行情高涨影响，2021年1-4月，公司主要原材料PVC、PP及ABS的市场价格出现大幅度的增长。2021年4月PVC、PP及ABS市场价格分别较2020年度均价上涨35.03%、12.69%及24.60%，具体情况如下：
单位：元/吨
| 项目 | 2021年4月 | 2020年度 | |
| 市场均价 | 较2020年增幅 | 市场均价 | |
| PVC | 9,411.82 | 35.03% | 6,970.00 |
| PP | 9,217.93 | 12.69% | 8,180.00 |
| ABS | 25,004.55 | 24.60% | 20,067.50 |
数据来源：Wind；PP市场均价:聚丙烯(T30S):全国；ABS市场均价:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS(注塑透明,3,台湾奇美PA-758)；PVC市场均价:PVC(乙烯法):国内。
报告期后，发行人主要原材料包装箱的价格出现较大幅度的增长，具体情况如下：
单位：元/个
| 项目 | 2021年1-4月 | 2020年度 | |
| 采购均价 | 较2020年增幅 | 采购均价 | |
| 包装箱 | 3.67 | 21.93% | 3.01 |
公司主要原材料PVC、PP、ABS及包装箱市场价格的较大幅度增长对公司的净利润及毛利率产生一定的影响。若未来公司主要原材料的价格进一步上涨，且由于公司产品销售价格受到各地医用耗材招标价格的影响，可能无法在原材料价格上涨时及时调整产品售价，将导致公司的净利润及毛利率面临下降的风险，从而影响公司的经营业绩。
”
1-137
二、核查程序及核查意见
（一）核查程序
保荐人、申报会计师进行了如下核查工作：
1、查阅报告期内PVC、PP及ABS的市场价格，分析PVC、PP及ABS各自市场价格的趋势，并对比分析发行人PVC、PP和ABS的采购价格走势存在差异的原因；
2、查阅发行人采购明细账，分析发行人同一类产品向贸易类供应商采购和向终端供应商采购价格的差异情况及差异的合理性；
3、对扬州凯尔化工有限公司、东莞市沙泊塑化有限公司、宁波鼎诚包装纸业有限公司进行访谈，并结合网络公开信息检索，核查其注册资本、经营规模、财务状况、市场地位等信息，分析是否与发行人与其的交易相匹配，是否具备交易实质；
4、查阅发行人各主要原材料报告期内合计采购金额前五大供应商清单，分析成立后即成为发行人供应商的具体情形、原因及合理性；
5、对成立后即成为发行人供应商的公司进行访谈，确认相关供应商与发行人及其实际控制人、股东、董监高、核心技术人员、前员工不存在关联关系、委托持股或其他利益安排；
6、查阅2021年上半年发行人主要原材料的市场价格情况，分析2021年上半年发行人主要原材料价格变动情况，分析原材料价格上涨对发行人经营业绩的影响并作敏感性分析。
（二）核查结论
经核查，保荐人、申报会计师认为：
1、PVC、PP和ABS市场均价的变动趋势存在一定差异，发行人PVC、PP和ABS的采购价格主要受市场价格影响，但也受具体产品型号等因素的影响，因此，采购价格变动趋势亦存在差异；
2、公司PVC、PP和ABS粒料的采购价格的高低与供应商性质（终端类或贸
1-138
易类）无关，主要系受市场价格、粒料具体型号及采购数量等因素的影响；
3、发行人与扬州凯尔化工有限公司、东莞市沙泊塑化有限公司、宁波鼎诚包装纸业有限公司的相关交易与上述供应商的注册资本、经营规模、财务状况、市场地位相匹配，具备商业实质；
4、报告期内，发行人的供应商存在成立后即成为发行人供应商情形，但公司与其合作均系正常的商业行为，是公司对原材料供应商评价、考核和筛选的结果，具备合理性。前述供应商与发行人及其实际控制人、股东、董监高、核心技术人员、前员工不存在关联关系、委托持股或其他利益安排；
5、2021年上半年发行人主要原材料中，PVC、PP、ABS及包装箱的价格出现较大幅度的增长，公司其他的主要原材料的价格较为稳定；公司主要原材料价格的上涨对公司的经营业绩产生不利影响，导致公司的净利润及毛利率出现一定程度的下降；
6、发行人已完善“原材料价格波动对发行人生产经营的风险”，若未来公司主要原材料的价格进一步上涨，且公司无法及时上调产品销售价格，将导致公司的净利润及毛利率面临下降的风险，从而影响公司的经营业绩。
三、供应商与发行人实际控制人、主要股东、董监高及其他核心人员是否存在资金业务往来
（一）核查程序
1、获取了发行人、发行人实际控制人及其配偶、主要股东、董事（不含独立董事、外部董事）、监事、高级管理人员、关键岗位人员报告期内借记卡的银行流水，核查确认其与供应商之间不存在资金业务往来；
2、访谈发行人主要供应商，确认报告期内发行人主要供应商与发行人、发行人实际控制人及其配偶、主要股东、董事（不含独立董事、外部董事）、监事、高级管理人员、关键岗位人员不存在资金业务往来。
报告期各期，发行人向访谈供应商采购金额占比如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
1-139
| 发行人向访谈供应商采购金额 | 8,096.12 | 9,220.15 | 7,355.47 |
| 采购金额合计数 | 11,766.66 | 12,294.61 | 9,981.19 |
| 占比 | 68.81% | 74.99% | 73.69% |
（二）核查结论
经核查，保荐人、申报会计师认为：报告期内，供应商与发行人实际控制人、主要股东、董监高及其他核心人员不存在资金业务往来。
问题11.关于毛利率
审核问询回复显示：
（1）报告期各期，喂液管的毛利率分别为48.63%、62.18%及60.07%，喂食器的毛利率分别为43.41%、54.27%及53.32%，毛利率波动较大；
（2）发行人同行业可比公司中仅有天康医疗进行喂食器的OEM，其与发行人喂食器OEM客户均为NeoMed。2018年、2019年天康医疗该类业务毛利率分别为33.30%、37.29%，发行人同类业务毛利率为43.41%、54.27%，显著高于可比公司同类产品毛利率。
请发行人：
（1）结合发行人与可比公司在产品定价、成本构成、生产工艺、技术路线、销售模式、规格及型号、客户对成本的知悉和管控能力等差异披露喂食器产品毛利率显著高于同行业可比公司的合理性；
（2）披露NeoMed向天康医疗采购喂食器产品单价与发行人对比情况，是否存在差异及原因；
（3）量化分析并披露单价、单位成本变动对喂液管和喂食器产品毛利率的变动的影响；
（4）结合报告期后口罩销售情况、原材料价格变动趋势、竞品情况等，分析并披露口罩高毛利率的可持续性，并请充分提示风险。
1-140
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
一、发行人说明及补充披露
（一）结合发行人与可比公司在产品定价、成本构成、生产工艺、技术路线、销售模式、规格及型号、客户对成本的知悉和管控能力等差异披露喂食器产品毛利率显著高于同行业可比公司的合理性；发行人已于招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（四）毛利及毛利率分析”之“2、主营业务毛利率分析”之“（3）公司与可比上市公司的毛利率对比情况”部分补充披露如下：
“
报告期内，针对喂食器产品，发行人与可比公司在产品定价、成本构成、生产工艺、技术路线、销售模式、规格及型号、客户对成本的知悉和管控能力等方面的差异比较如下：
| 公司名称 | 销售模式 | 产品定价 | 成本构成 | 生产工艺及技术路线 | 规格型号 | 客户对成本的知悉和管控能力 |
| 天康医疗 | 直销或经销商的方式 | 与Avanos等客户协商 | 直接材料（主要为PP）、直接人工及制造费用 | 精密注塑及挤出工艺与技术 | 主要为0.5-12ml型号喂食器 | NeoMed为双方共同客户，因此，客户对成本的知悉和管控能力相同 |
| 发行人 | 2019年7月前经销为主，2019年7月后以直销方式为主、经销方式为辅 | 主要为20ml、35ml、60ml型号喂食器 |
由上表可见，发行人同天康医疗相比，主要生产尺寸更大的20ml、35ml、60ml型号喂食器。报告期内，发行人不同型号的喂食器毛利率如下：
单位：元/套
| 喂食器 型号 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | ||||||
| 毛利率 | 单价 | 单位成本 | 毛利率 | 单价 | 单位成本 | 毛利率 | 单价 | 单位成本 | |
| 20ml | 44.12% | 1.14 | 0.63 | 48.27% | 1.12 | 0.58 | 30.81% | 0.88 | 0.61 |
| 35ml | 56.97% | 1.52 | 0.65 | 56.15% | 1.46 | 0.64 | 47.78% | 1.29 | 0.67 |
1-141
| 60ml | 54.43% | 2.07 | 0.94 | 54.91% | 2.01 | 0.91 | 45.56% | 1.74 | 0.95 |
由上表可见，发行人不同型号的喂食器产品中，总体来看，随着喂食器型号越大，产品单位成本有所上升，但产品销售价格提升幅度更大。因此，大尺寸喂食器的毛利率一般高于小尺寸喂食器，发行人35 ml及60ml喂食器毛利率高于20ml喂食器。
2019年，发行人各型号喂食器毛利率均有所上升，主要系喂食器2019年7月直销给NeoMed后，中间环节的减少导致销售单价和毛利率提升。
综上，发行人喂食器产品主要为毛利率更高的20ml、35ml、60ml型号喂食器。发行人生产的喂食器产品规格显著大于天康医疗，因此，就喂食器产品，发行人毛利率高于天康医疗具有合理性。
”
（二）披露NeoMed向天康医疗采购喂食器产品单价与发行人对比情况，是否存在差异及原因；
发行人已于招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（四）毛利及毛利率分析”之“2、主营业务毛利率分析”之“（3）公司与可比上市公司的毛利率对比情况”部分补充披露如下：
“
发行人同行业可比公司中仅有天康医疗进行喂食器的OEM，从公开信息处暂未取得NeoMed向天康医疗采购喂食器产品单价，因此取发行人及天康医疗与其该类业务的毛利率进行比较如下：
| 证券代码 | 公司名称 | 2019年 | 2018年 |
| 835942.OC | 天康医疗 | 37.29% | 33.30% |
| 发行人喂食器毛利率 | 54.27% | 43.41% | |
注1：天康医疗数据取自相关企业的年报信息。注2：可比公司年报未披露喂食器产品数量、单价等信息。
一般而言，喂食器产品，随着喂食器型号越大，产品单位成本会有所上升，产品销售价格则越高，但产品销售价格提升幅度更大。发行人喂食器产品主要为
1-142
20ml、35ml、60ml型号喂食器，天康医疗产品主要为0.5-12ml型号喂食器。因此，发行人的喂食器产品平均单价大于天康医疗,且较产品单位成本提升幅度更大。
单位：万元、人
| 公司名称 | 2019年度 | 2018年度 | ||
| 生产人员数量 | 单位生产人员 收入贡献 | 生产人员数量 | 单位生产人员 收入贡献 | |
| 天康医疗 | 871 | 23.65 | 929 | 20.75 |
| 发行人 | 748 | 42.29 | 594 | 43.47 |
注1：天康医疗数据取自年报信息。注2：单位生产人员收入贡献=营业收入/生产人员数量
由上表可知，发行人的经营规模大于天康医疗，且生产人员数量少于天康医疗，发行人的单位生产人员收入贡献远高于天康医疗，因此，同样收入规模情形下，发行人投入生产人员数量较少。假设人均薪酬差异较小，则发行人对应的人工成本较低，因此，发行人产品的单位人工成本较低。
综上，发行人喂食器产品毛利率水平高于天康医疗具有合理性。
发行人喂液管及喂食器2019年毛利率上升，主要是喂液管及喂食器2019年7月直销给NeoMed后，中间环节的减少导致销售单价和毛利率提升。2019年，天康医疗的喂食器毛利率也有所上升。
报告期内，公司喂液管、喂食器产品整体毛利率水平高于天康医疗，此外公司喂液管、喂食器整体毛利率呈上升趋势与天康医疗变动趋势一致，公司喂液管、喂食器毛利率变动趋势不存在差异。
”
（三）量化分析并披露单价、单位成本变动对喂液管和喂食器产品毛利率的变动的影响；
发行人已于招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（三）营业成本分析”之“3、主营业务成本分产品分析”之“（1）血液净化类产品成本分析”部分补充披露如下：
“
1-143
报告期内，发行人喂液管和喂食器销售单价及单位成本对各期毛利率的影响如下表所示：
1）喂液管
报告期内，发行人喂液管产品销售单价及单位成本对各期喂液管产品毛利率的影响如下表所示：
单位：元/套
| 年度 | 影响因素 | 销售单价 | 单位成本 | 毛利率 | 毛利率影响 |
| 2017年 | 3.05 | 1.42 | 53.42% | ||
| 2018年 | 总体影响 | 3.38 | 1.73 | 48.63% | -4.80% |
| 销售单价 | 3.38 | 1.42 | 57.94% | 4.52% | |
| 单位成本 | 3.38 | 1.73 | 48.63% | -9.32% | |
| 2019年 | 总体影响 | 3.83 | 1.45 | 62.18% | 13.56% |
| 销售单价 | 3.83 | 1.73 | 54.67% | 6.04% | |
| 单位成本 | 3.83 | 1.45 | 62.18% | 7.52% | |
| 2020年 | 总体影响 | 4.07 | 1.63 | 60.07% | -2.11% |
| 销售单价 | 4.07 | 1.45 | 64.48% | 2.30% | |
| 单位成本 | 4.07 | 1.63 | 60.07% | -4.41% |
注：上述公式采用因素分析法总体影响：销售单价及单位成本同时变动的累计影响销售单价影响分析：以上期毛利率为基准，仅替换销售单价因素，分析销售单价对毛利率的影响单位成本影响分析：以销售单价分析为基准，再替换单位成本因素，分析单位成本对毛利率的影响
由上表可知，报告期内，发行人喂液管产品销售单价变动对毛利率的影响分别为4.52%、6.04%和2.30%，喂液管产品单位成本变动对毛利率的影响分别-9.32%、
7.52%和-4.41%。各期单位成本及销售单价变动对发行人毛利率影响均较大，因此，将喂液管产品分喂食延长管和留置喂液管进行进一步分析。
① 喂食延长管
单位：元/套
| 年度 | 影响因素 | 销售单价 | 单位成本 | 毛利率 | 毛利率影响 |
| 2017年 | 2.44 | 0.95 | 61.17% | ||
| 2018年 | 总体影响 | 2.52 | 0.98 | 61.07% | -0.10% |
1-144
| 年度 | 影响因素 | 销售单价 | 单位成本 | 毛利率 | 毛利率影响 |
| 销售单价 | 2.52 | 0.95 | 62.47% | 1.30% | |
| 单位成本 | 2.52 | 0.98 | 61.07% | -1.40% | |
| 2019年 | 总体影响 | 3.09 | 0.96 | 69.13% | 8.06% |
| 销售单价 | 3.09 | 0.98 | 68.24% | 7.17% | |
| 单位成本 | 3.09 | 0.96 | 69.13% | 0.89% | |
| 2020年 | 总体影响 | 3.22 | 1.07 | 66.63% | -2.50% |
| 销售单价 | 3.22 | 0.96 | 70.31% | 1.18% | |
| 单位成本 | 3.22 | 1.07 | 66.63% | -3.68% |
由上表可知，报告期内，发行人喂食延长管产品销售单价变动对毛利率的影响分别为1.30%、7.17%和1.18%，喂食延长管产品单位成本变动对毛利率的影响分别-1.40%、0.89%和-3.68%。2019年销售单价变动对发行人喂食延长管毛利率影响较大，是因为2019年7月发行人对NeoMed直销以后，产品单价上升所致。
② 留置喂液管
单位：元/套
| 年度 | 影响因素 | 销售单价 | 单位成本 | 毛利率 | 毛利率影响 |
| 2017年 | 7.98 | 5.25 | 34.25% | ||
| 2018年 | 总体影响 | 8.34 | 6.11 | 26.67% | -7.58% |
| 销售单价 | 8.34 | 5.25 | 37.08% | 2.83% | |
| 单位成本 | 8.34 | 6.11 | 26.67% | -10.41% | |
| 2019年 | 总体影响 | 12.11 | 7.01 | 42.08% | 15.40% |
| 销售单价 | 12.11 | 6.11 | 49.52% | 22.85% | |
| 单位成本 | 12.11 | 7.01 | 42.08% | -7.45% | |
| 2020年 | 总体影响 | 13.12 | 7.47 | 43.08% | 1.01% |
| 销售单价 | 13.12 | 7.01 | 46.53% | 4.45% | |
| 单位成本 | 13.12 | 7.47 | 43.08% | -3.45% |
由上表可知，报告期内，发行人留置喂液管产品销售单价变动对毛利率的影响分别为2.83%、22.85%和4.45%，留置喂液管产品单位成本变动对毛利率的影响分别-10.41%、-7.45%和-3.45%。2019年销售单价变动对发行人留置喂液管毛利率影响较大，是因为2019年7月发行人对NeoMed直销以后，产品单价上升所致。
报告期内留置喂液管的单位料工费情况如下：
1-145
| 年度 | 产品名称 | 主营业务成本（万元） | 单位成本 （元/只） | 单位料 （元/只） | 单位工 （元/只） | 单位费 （元/只） |
| 2020年度 | 留置喂液管 | 574.02 | 7.47 | 6.60 | 0.50 | 0.36 |
| 2019年度 | 留置喂液管 | 562.51 | 7.01 | 6.35 | 0.48 | 0.19 |
| 2018年度 | 留置喂液管 | 651.43 | 6.11 | 5.45 | 0.47 | 0.19 |
| 2017年度 | 留置喂液管 | 503.17 | 5.25 | 4.65 | 0.43 | 0.16 |
留置喂液管的主要原材料为外购的单腔管。由于喂液管需通过患者鼻腔静置于胃部较长时间，对生物相容性、软性度的要求较高，主要为外采的TPU或硅胶材质单腔管，采购单价较高，因此留置喂液管的单位材料价格相对较高,发行人留置喂液管单位成本的变动主要系单位材料的影响。发行人留置喂液管的单腔管分为TPU材质、硅胶材质和PVC材质，其中，TPU材质、硅胶材质主要为外购，PVC材质为自制。报告期内，发行人不同材质留置喂液管产品结构如下：
单位：元/套
| 材质 | 2020年 | 2019年 | 2018年 | 2017年 | ||||||||
| 成本 | 占比（%） | 单位成本 | 成本 | 占比（%） | 单位成本 | 成本 | 占比（%） | 单位成本 | 成本 | 占比（%） | 单位成本 | |
| TPU材质 | 386.98 | 67.42 | 6.73 | 352.56 | 62.68 | 5.79 | 445.80 | 68.43 | 5.32 | 329.86 | 65.56 | 4.95 |
| 硅胶材质 | 177.25 | 30.88 | 15.30 | 203.84 | 36.24 | 14.53 | 192.57 | 29.56 | 14.61 | 146.25 | 29.07 | 14.28 |
| PVC材质 | 9.78 | 1.70 | 1.25 | 6.11 | 1.09 | 1.16 | 13.06 | 2.00 | 1.37 | 27.06 | 5.38 | 1.42 |
| 合计 | 574.02 | 100.00 | 7.47 | 562.51 | 100.00 | 7.01 | 651.43 | 100.00 | 6.11 | 503.17 | 100.00 | 5.25 |
由上表可见，发行人留置喂液管主要由TPU材质及硅胶材质组成，且硅胶材质单位成本高于TPU材质。报告期内，随着原材料涨价，TPU材质及硅胶材质留置喂液管单位成本持续上升。
2018年，发行人留置喂液管的单位材料上升17.20%，导致其单位成本上升
16.38%。此外，2020年，发行人留置喂液管平均单价出现了一定程度的上升。综上，2018年，留置喂液管产品单位成本变动对毛利率的影响达到了10.41%。
发行人留置喂液管中硅胶材质单位成本高于TPU材质。2019年，发行人TPU材质留置喂液管销量减少，硅胶材质留置喂液管销量增多，导致2019年发行人留置
1-146
喂液管平均单位成本上升14.73%。此外，2019年7月发行人对NeoMed直销以后，产品单价出现了一定程度的上升。综上，2019年，留置喂液管产品单位成本变动对毛利率的影响达到了7.45%。
2020年，随着外购的TPU材质及硅胶材质单腔管涨价，导致2020年发行人留置喂液管平均单位成本上升6.44%。此外，2020年，发行人留置喂液管平均单价出现了一定程度的上升。综上，2020年，留置喂液管产品单位成本变动对毛利率的影响达到了3.45%。
2）喂食器
报告期内，发行人喂食器产品销售单价及单位成本对各期喂食器产品毛利率的影响如下表所示：
单位：元/套
| 年度 | 影响因素 | 销售单价 | 单位成本 | 毛利率 | 毛利率影响 |
| 2017年 | 1.41 | 0.67 | 52.18% | ||
| 2018年 | 总体影响 | 1.35 | 0.76 | 43.41% | -8.77% |
| 销售单价 | 1.35 | 0.67 | 49.94% | -2.24% | |
| 单位成本 | 1.35 | 0.76 | 43.41% | -6.54% | |
| 2019年 | 总体影响 | 1.62 | 0.74 | 54.27% | 10.86% |
| 销售单价 | 1.62 | 0.76 | 53.05% | 9.64% | |
| 单位成本 | 1.62 | 0.74 | 54.27% | 1.22% | |
| 2020年 | 总体影响 | 1.66 | 0.77 | 53.32% | -0.95% |
| 销售单价 | 1.66 | 0.74 | 55.24% | 0.97% | |
| 单位成本 | 1.66 | 0.77 | 53.32% | -1.92% |
注：上述公式采用因素分析法总体影响：销售单价及单位成本同时变动的累计影响销售单价影响分析：以上期毛利率为基准，仅替换销售单价因素，分析销售单价对毛利率的影响单位成本影响分析：以销售单价分析为基准，再替换单位成本因素，分析单位成本对毛利率的影响
由上表可知，报告期内，发行人喂食器产品销售单价变动对毛利率的影响分别为-2.24%、9.64%和0.97%，喂食器产品单位成本变动对毛利率的影响分别-6.54%、1.22%和-1.92%。2019年销售单价变动对发行人喂食器毛利率影响较大，
1-147
是因为2019年7月发行人对NeoMed直销以后，产品单价上升所致。
”
（四）结合报告期后口罩销售情况、原材料价格变动趋势、竞品情况等，分析并披露口罩高毛利率的可持续性，并请充分提示风险。
1、发行人说明
发行人及口罩业务可比公司报告期后口罩销售情况如下：
| 口罩项目 | 发行人 | 可靠护理[A20313.SZ] | ||
| 2021年1-3月 | 2020年度 | 2021年1-2月 | 2020年度 | |
| 主营业务收入 （万元） | 38.45 | 4,687.77 | 218.97 | 17,489.82 |
| 数量（万件） | 67.85 | 3,564.01 | 637.99 | 11,674.56 |
| 单价（元/件） | 0.57 | 1.32 | 0.34 | 1.50 |
| 毛利率 | 57.85% | 73.72% | 73.50% | 69.84% |
注1：可靠护理2020年的口罩数据取自其招股说明书（注册稿）；2：可靠护理2021年1-2月的口罩数据取自其审核问询函的回复，其毛利率为电商自营店铺等零售渠道的口罩毛利率，其2020年度口罩业务毛利率为各销售渠道下的合计数；3：截至本问询回复出具日，口罩业务可比公司泰恩康、欣龙控股、三夫户外及可孚医疗未披露2021年一季度口罩业务数据。
随着疫情逐步控制以及国内口罩供应量上升，2021年，发行人及口罩业务竞争对手的口罩销售量、单价均逐步下降。
2019年以来，发行人口罩业务原材料PP熔喷布价格变动趋势如下：
1-148
注：数据来源于隆众咨讯
2020年上半年，受新冠肺炎疫情的影响，口罩需求较为紧急，相应的口罩原材料PP熔喷布价格出现较大增长。2020年下半年以来，随着疫情逐步控制以及新冠肺炎疫苗的上市，国内PP熔喷布价格逐步下降并趋于稳定。综合来看，2021年以来，国内PP熔喷布价格已进入稳定期。
综上，随着疫情逐步控制以及国内口罩供应量上升，报告期后发行人及口罩业务竞争对手的口罩销售量逐步下降；此外，随着国内口罩原材料PP熔喷布价格趋于稳定，国内口罩供应量已趋于饱和，发行人一次性口罩业务毛利率水平不具备长期可持续性。
发行人已于招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（四）毛利及毛利率分析”之“2、主营业务毛利率分析”之“（1）主营业务毛利率的变动情况”部分补充披露如下：
“
随着疫情逐步控制以及国内口罩供应量上升，报告期后发行人及口罩业务竞争对手的口罩销售量逐步下降；此外，随着国内口罩原材料PP熔喷布价格趋于稳定，国内口罩供应量已趋于饱和，发行人一次性口罩业务毛利率水平不具备长期可持续性。
”
二、中介机构核查过程与结论
（一）核查程序
1、查询可比公司公告，将公司喂食器产品业务型号、毛利率、专利技术等与天康医疗进行对比分析；
2、对公司各型号喂食器产品进行毛利率分析；
3、访谈发行人销售业务负责人，了解发行人报告期内主要产品的变化趋势、销售价格、毛利率变动情况及变动原因，并量化分析露单价、单位成本变动对喂液管和喂食器产品毛利率的变动的影响；
1-149
4、获取公司成本明细数据，分析、复核公司主要产品单位成本计算和变动情况；结合收入、成本明细数据，对比分析报告期内主要产品毛利率差异原因；
5、对发行人管理层进行访谈，了解发行人口罩相关业务模式等；了解宏观环境变化、行业竞争情况、产品的技术特点和主要客户变动情况，发行人面对目前的行业竞争格局做出的战略选择、风险防控措施；
6、查阅发行人及同行业可比公司期后财务数据，了解发行人及同行业可比公司期后口罩业务情况；
7、查阅隆众咨讯中关于口罩原材料PP熔喷布价格，了解2021年国内口罩原材料价格情况。
（二）核查结论
经核查，保荐人、申报会计师认为：
1、发行人喂食器产品主要为毛利率更高的20ml、35ml、60ml型号喂食器。发行人喂食器产品毛利率高于天康医疗具有合理性；
2、报告期内，公司喂液管、喂食器产品整体毛利率水平高于天康医疗，此外公司喂液管、喂食器整体毛利率呈上升趋势与天康医疗变动趋势一致，公司喂液管、喂食器毛利率变动趋势不存在差异；
3、随着疫情逐步控制以及国内口罩供应量上升，报告期后发行人及口罩业务竞争对手的口罩销售量逐步下降；此外，随着国内口罩原材料PP熔喷布价格趋于稳定，国内口罩供应量已趋于饱和，发行人一次性口罩业务毛利率水平不具备长期可持续性。
问题12.关于期间费用
审核问询回复显示：
（1）“两票制”相关的销售费用主要为推广服务费，2018-2020年，因为“两票制”在部分省份的执行，发行人增加的推广服务费分别为88.59万元、57.76万元和
1-150
39.52万元，但是推广服务费与“两票制”地区的收入不存在严格的对应关系；
（2）2020年，发行人财务费用大幅上升，主要系发行人外销模式下客户的结算模式均为外币收汇，并以美元为主，2020年末未结汇美元金额为2,447.39万元。2020年下半年，主要受美元贬值影响，发行人出现1,145.12万元汇兑损失。
请发行人：
（1）分析披露报告期内发行人在“两票制”地区新增 客户情况，“两票制”实施地区逐步增多的情况下发行人推广服务费持续减少的原因及合理性；
（2）对汇率波动进行敏感性分析,模拟测算并披露汇率波动对发行人毛利率水平、汇兑收益和净利润的具体影响，并完善“人民币汇率风险”相关表述。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
一、发行人补充披露
（一）分析披露报告期内发行人在“两票制”地区新增客户情况，“两票制”实施地区逐步增多的情况下发行人推广服务费持续减少的原因及合理性
报告期各年度相对以前年度在两票制地区10万销售额以上的新增客户情况如下表所示：
单位：万元
| 两票制地区2020年新增经销商 | 经销商类型 | 2020年度收入 | 两票制地区2019年新增经销商 | 经销商类型 | 2019年度收入 | 两票制地区2018年新增经销商 | 经销商类型 | 2018年度收入 |
| 安徽缔佳医疗器械销售有限公司 | 推广经销商 | 14.72 | 中国医药集团 | 配送经销商 | 73.05 | 安徽润科生物科技有限公司 | 推广经销商 | 139.11 |
| 山西德维医疗器械有限公司药品分公司 | 推广经销商 | 12.33 | 合肥辰木医疗器械有限公司 | 推广经销商 | 19.23 | 山西海王医药有限公司 | 推广经销商 | 40.89 |
| - | - | - | 安庆市厚美德医疗器械 | 推广经销商 | 16.07 | 安徽旭禾商贸有限 | 推广经销商 | 38.62 |
1-151
| 两票制地区2020年新增经销商 | 经销商类型 | 2020年度收入 | 两票制地区2019年新增经销商 | 经销商类型 | 2019年度收入 | 两票制地区2018年新增经销商 | 经销商类型 | 2018年度收入 |
| 销售有限公司 | 公司 | |||||||
| - | - | 安徽省润生医药股份有限公司 | 推广经销商 | 10.04 | 安庆市健强医疗器械有限公司 | 推广经销商 | 22.82 | |
| - | - | - | - | - | - | 安徽安盛医疗科技有限公司 | 推广经销商 | 20.13 |
| - | - | - | - | - | - | 山西康信达贸易有限公司 | 推广经销商 | 11.44 |
由上表可知，报告期各年度在两票制地区10万销售额以上的新增客户大部分为推广经销商，非配送经销商。配送经销商仅承担向下游公立医院供货的职责，推广职能由公司委托专业化的市场推广服务商提供。因此，在未新增较多配送经销商的情况下，发行人推广服务费未增加。2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。从2018年开始，“两票制”实际执行中涉及发行人产品的区域仅有陕西省、安徽省、福建省及山西省部分城市，2018年至本问询回复出具日未有新增省份或城市。此外，在上述地区中涉及发行人产品的“两票制”推进速度亦较慢，存在仅在上述地区部分医院严格执行“两票制”，而在其他部分医院并未彻底严格执行的情形。
报告期内，发行人产品“两票制”实施地区均为陕西省、安徽省、福建省及山西省，未逐步增多。报告期内，发行人在“两票制”实施地区增加的推广服务费分别为88.59万元、57.76万元和39.52万元，“两票制”实施地区收入分别为957.07万元、1,181.46万元和1,092.67万元，推广服务费与“两票制”地区的收入不存在严格的对应关系。2018年服务费金额较高主要系“两票制”推广初期，发行人推广力度较大；但后来由于部分终端医院因当地未严格推行医疗器械“两票制”，且2020年度相对2019年度“两票制”实施地区收入有小幅下降，因此2020年度相
1-152
对2019年度的推广服务费亦有所减少。综上，2018-2020年，发行人推广服务费减少具有合理性。发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（五）期间费用分析”中补充披露如下：
“报告期各年度相对以前年度在两票制地区10万销售额以上的新增客户情况如下表所示：
单位：万元
| 两票制地区2020年新增经销商 | 经销商类型 | 2020年度收入 | 两票制地区2019年新增经销商 | 经销商类型 | 2019年度收入 | 两票制地区2018年新增经销商 | 经销商类型 | 2018年度收入 |
| 安徽缔佳医疗器械销售有限公司 | 推广经销商 | 14.72 | 中国医药集团 | 配送经销商 | 73.05 | 安徽润科生物科技有限公司 | 推广经销商 | 139.11 |
| 山西德维医疗器械有限公司药品分公司 | 推广经销商 | 12.33 | 合肥辰木医疗器械有限公司 | 推广经销商 | 19.23 | 山西海王医药有限公司 | 推广经销商 | 40.89 |
| - | - | - | 安庆市厚美德医疗器械销售有限公司 | 推广经销商 | 16.07 | 安徽旭禾商贸有限公司 | 推广经销商 | 38.62 |
| - | - | 安徽省润生医药股份有限公司 | 推广经销商 | 10.04 | 安庆市健强医疗器械有限公司 | 推广经销商 | 22.82 | |
| - | - | - | - | - | - | 安徽安盛医疗科技有限公司 | 推广经销商 | 20.13 |
| - | - | - | - | - | - | 山西康信达贸易有限公司 | 推广经销商 | 11.44 |
由上表可知，报告期各年度在两票制地区10万销售额以上的新增客户大部分
1-153
为推广经销商，非配送经销商。配送经销商仅承担向下游公立医院供货的职责，推广职能由公司委托专业化的市场推广服务商提供。因此，在未新增较多配送经销商的情况下，发行人推广服务费未增加。报告期内，发行人产品“两票制”实施地区均为陕西省、安徽省、福建省及山西省，未逐步增多。报告期内，发行人在“两票制”实施地区增加的推广服务费分别为88.59万元、57.76万元和39.52万元，“两票制”实施地区收入分别为957.07万元、1,181.46万元和1,092.67万元，推广服务费与“两票制”地区的收入不存在严格的对应关系。2018年服务费金额较高主要系“两票制”推广初期，发行人推广力度较大；但后来由于部分终端医院因当地未全面推行医疗器械“两票制”，且2020年度相对2019年度“两票制”实施地区收入有小幅下降，因此2020年度相对2019年度的推广服务费亦有所减少。综上，2018-2020年，发行人推广服务费减少具有合理性。”
（二）对汇率波动进行敏感性分析,模拟测算并披露汇率波动对发行人毛利率水平、汇兑收益和净利润的具体影响，并完善“人民币汇率风险”相关表述发行人已于招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（九）汇率波动影响分析”补充披露如下：
“
（九）汇率波动影响分析
报告期内公司外销业务主要以美元结算，存在较少的欧元、人民币结算，因此汇率波动会对公司外销收入产生一定影响，其中涉及结汇的外币币种主要为美元。具体如下：
单位：万美元、万欧元、万人民币元
| 项目 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | ||||||
| 外币 | 人民币 | 占比 | 外币 | 人民币 | 占比 | 外币 | 人民币 | 占比 | |
| 以美元结算的外 销收入 | 1,861.49 | 11,900.86 | 88.75% | 931.95 | 6,518.28 | 84.41% | 110.75 | 714.13 | 43.04% |
1-154
| 以欧元结算的外 销收入 | 175.25 | 1,367.77 | 10.20% | 136.68 | 1,056.28 | 13.68% | 93.30 | 680.84 | 41.03% |
| 以人民币结算的外 销收入 | 140.26 | 140.26 | 1.05% | 147.85 | 147.85 | 1.91% | 264.27 | 264.27 | 15.93% |
| 合计 | / | 13,408.89 | 100.00% | / | 7,722.41 | 100.00% | / | 1,659.24 | 100.00% |
注：占比为以人民币计算的占比。
1、汇率波动对毛利率水平的影响
由于公司外销业务大部分以美元进行结算，因此仅对人民币对美元的汇率波动进行敏感性分析。汇率波动对主营业务毛利率影响具体如下：
| 项目 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | |
| 报告期内已实现数据 | 毛利率 | 43.01% | 39.46% | 35.59% |
| 汇率上涨 5% | 毛利率 | 43.89% | 40.08% | 35.68% |
| 毛利率波动（百分点） | 0.88 | 0.62 | 0.09 | |
| 平均毛利率波动（百分点） | 0.53 | |||
| 汇率下降 5% | 毛利率 | 42.10% | 38.83% | 35.50% |
| 毛利率波动（百分点） | -0.91 | -0.63 | -0.09 | |
| 平均毛利率波动（百分点） | -0.53 |
| 汇率下降10% | 毛利率 | 41.16% | 38.18% | 35.41% | |
| 毛利率变动（百分点） | -1.85 | -1.28 | -0.18 | ||
| 平均毛利率变动（百分点） | -1.10 | ||||
| 汇率下降15% | 毛利率 | 40.19% | 37.53% | 35.32% | |
| 毛利率变动（百分点） | -2.82 | -1.93 | -0.27 | ||
| 平均毛利率变动（百分点） | -1.67 |
注 1：汇率采用各期公司外销实际汇率平均值；注 2：汇率上涨为人民币贬值，汇率下降为人民币升值；注3：以汇率下降5%为例，汇率下降后毛利率计算如下：
汇率下降后毛利率=（（当期外销美元收入*当期平均汇率*（1-5%）+当期其他币种结算的外销收入+当期内销收入）-当期营业成本）/（当期外销美元收入*当期平均汇率*（1-5%）+当期其他币种结算的外销收入+当期内销收入）。
由于公司签订外销订单与收入确认处于不同时点，因此汇率波动影响公司的毛利率，根据汇率波动敏感性分析，当汇率波动时，公司毛利率出现波动，汇率波动对公司的毛利率存在一定的影响。若未来汇率下降，人民币升值，则公司的
1-155
毛利率将降低，对公司的经营业绩产生不利影响。
2、汇率波动对汇兑损益和净利润的影响
2018年至2020年各年末，公司外币货币性项目如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年末 | 2019年末 | 2018年末 |
| 货币资金-美元 | 2,147.39 | 761.53 | 433.67 |
| 货币资金-欧元 | 78.31 | 0.01 | 70.94 |
| 应收账款-美元 | 215.58 | 291.93 | 3.56 |
| 美元货币性项目合计 | 2,362.97 | 1,053.46 | 437.23 |
如上表所示，公司的货币性项目大部分以美元为主，因此仅对人民币对美元的汇率波动进行敏感性分析。在发行人未及时结汇的情况下，人民币升值对汇兑损益和净利润影响具体如下：
| 项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 美元货币性项目金额(万元） | 2,362.97 | 1,053.46 | 437.23 |
| 净利润（万元） | 8,714.95 | 6,320.38 | 4,457.79 |
| 期末汇率 | 6.52 | 6.98 | 6.86 |
| 美元货币性项目折算为人民币金额（万元） | 15,406.56 | 7,353.14 | 2,999.40 |
| 人民币升值5%对财务费用汇兑损益的影响金 额(万元) | -770.33 | -367.67 | -149.97 |
| 对净利润影响的百分比 | -8.84% | -5.82% | -3.36% |
| 净利润影响平均值 | -6.01% | ||
| 人民币升值10%对财务费用汇兑损益的影响金 额(万元) | -1,540.66 | -735.32 | -299.94 |
| 对净利润影响的百分比 | -17.68% | -11.63% | -6.73% |
| 净利润影响平均值 | -12.01% | ||
| 人民币升值15%对财务费用汇兑损益的影响金 额(万元) | -2,310.98 | -1,102.97 | -449.91 |
| 对净利润影响的百分比 | -26.52% | -17.45% | -10.09% |
| 净利润影响平均值 | -18.02% | ||
注1：汇率使用各期期末汇率；注2：以人民币升值5%为例，人民币升值5%对财务费用汇兑损益的影响金额=当期期末美元货币性项目金额*当期期末汇率*（1-5%）-当期美元货币性项目折算为人民币金额。
2018年至2020年，公司因持有外币货币性项目，汇率波动会对公司经营业绩
1-156
产生一定的影响，假定人民币升值5%、10%及15%，对净利润影响的平均值分别为-6.01%、-12.01%、 -18.02%，若未来汇率下降，人民币升值，则将会产生汇兑损失，进而对公司的经营业绩产生不利影响。”针对上述人民币汇率波动的风险，发行人已于招股说明书“第四节 风险因素”之“三、经营风险”之“（五）国际政治经济环境及人民币汇率风险”补充披露如下：
“公司直接进行境外销售时，主要以美元结算；通过国内贸易商间接进行境外销售时，公司与国内贸易商通过人民币结算，国内贸易商与境外客户主要以美元结算。由于公司签订外销订单与收入确认处于不同时点，因此汇率波动影响公司的毛利率，当汇率波动时，公司毛利率出现波动，汇率波动对公司的毛利率存在一定的影响。若未来汇率下降，人民币升值，则公司的毛利率将降低，对公司的经营业绩产生不利影响。由于公司持有外币货币性项目，汇率波动会对公司经营业绩产生一定的影响，假定人民币升值5%、10%及15%，对净利润影响的平均值分别为-6.01%、-12.01%、-18.02%，若未来汇率下降，人民币升值，则将会产生汇兑损失，进而对公司的经营业绩产生不利影响。汇率波动的敏感性分析参见招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（九）汇率波动影响分析”。”
二、核查程序及核查意见
（一）核查程序
保荐人、申报会计师进行了如下核查工作：
1、获取了发行人报告期各年度相对以前年度在两票制地区10万销售额以上的新增客户情况；
1-157
2、对发行人高管进行了访谈，了解发行人产品“两票制”地区的实际政策推行情况及推广服务费持续减少的原因；
3、查阅发行人外销收入明细表，了解发行人外销收入主要结算货币的情况；
4、查询发行人外销收入主要结算货币在报告期内的汇率数据；
5、测算并分析汇率波动对发行人毛利率水平、汇兑损益和净利润的具体影响并作敏感性分析。
（二）核查结论
经核查，保荐人、申报会计师认为：
1、从2018年开始，“两票制”实际执行中涉及发行人产品的区域仅有陕西省、安徽省、福建省及山西省部分城市，2018年至本问询回复出具日未有新增省份或城市；报告期内，发行人推广服务费持续减少具有合理性；
2、当汇率波动时，公司毛利率出现波动，汇率波动对公司的毛利率存在一定的影响；2018年至2020年，公司因持有外币货币性项目，汇率波动会对公司经营业绩产生一定的影响，假定人民币升值5%、10%及15%，对净利润影响的平均值分别为-6.01%、-12.01%、-18.02%；
3、已完善“国际政治经济环境及人民币汇率风险”相关表述，若未来汇率下降，人民币升值，则公司的毛利率将降低，并将会产生汇兑损失，进而对公司的经营业绩产生不利影响。
问题13.关于存货
审核问询回复显示：
（1）发行人2018年和2019年未计提存货跌价准备，2020年存货跌价计提比例为0.47%，低于同行业可比公司。
（2）应Avanos要求，发行人2020年第四季度对其喂食器及喂液管OEM产品发货量较少，导致2020年末在手订单金额较大，发行人未对该部分存货计提跌
1-158
价准备。
请发行人：
（1）结合存货库龄、存货周转率、可变现净值确认、同行业存货跌价准备的计提情况，分析披露存货跌价计提比例低于可比公司的合理性；
（2）补充披露报告期末喂食器及喂液管OEM产品的存货类别构成以及库龄情况，发行人为NeoMed生产的OEM产品是否为定制化产品，若相关订单取消情形下是否仍可以销售给其他客户，发行人对喂食器及喂液管OEM产品减值测试的具体过程和结论。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
一、发行人补充披露
（一）结合存货库龄、存货周转率、可变现净值确认、同行业存货跌价准备的计提情况，分析披露存货跌价计提比例低于可比公司的合理性
发行人已于招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十二、财务状况分析”之“（一）资产状况分析”之“2、流动资产情况”之“（5）存货”之“7）跌价准备计提比例与同行业可比公司的对比情况”补充披露如下：
“
7）跌价准备计提比例与同行业可比公司的对比情况
除三鑫医疗、维力医疗及康德莱外，发行人增加选取百合医对比存货跌价准备的计提情况，百合医疗的基本情况参见招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（五）期间费用分析”之“3、研发费用”之“1）可比公司对比分析”。
报告期各期末，发行人存货跌价准备计提比例与同行业可比公司的对比如下：
单位：万元
| 公司名称 | 项目 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 |
| 三鑫医疗 | 存货余额 | 14,474.33 | 13,973.00 | 9,700.71 |
| 跌价准备计提 | 36.65 | 62.66 | 58.23 |
1-159
| 计提比例 | 0.25% | 0.45% | 0.60% | |
| 维力医疗 | 存货余额 | 13,641.99 | 10,781.76 | 10,321.99 |
| 跌价准备计提 | 123.08 | 420.69 | 171.59 | |
| 计提比例 | 0.90% | 3.90% | 1.66% | |
| 康德莱 | 存货余额 | 41,407.97 | 32,075.51 | 23,981.19 |
| 跌价准备计提 | 224.97 | 359.64 | - | |
| 计提比例 | 0.54% | 1.12% | 0.00% | |
| 百合医疗 | 存货余额 | 19,959.80 | 19,456.25 | 11,951.61 |
| 跌价准备计提 | 1,195.65 | 1,552.18 | 58.93 | |
| 计提比例 | 5.99% | 7.98% | 0.49% | |
| 平均值 | 计提比例 | 1.77% | 3.14% | 0.52% |
| 本公司 | 存货余额 | 4,987.94 | 5,025.84 | 3,234.29 |
| 跌价准备计提 | 23.38 | - | - | |
| 计提比例 | 0.47% | 0.00% | 0.00% |
注：可比公司相关数据取自其年度报告、招股说明书。
从上表可见，公司的存货跌价计提比例低于可比公司平均值。其中，三鑫医疗、维力医疗及康德莱未披露计提存货跌价准备的原因。百合医疗存货跌价准备计提金额较大，主要系受2019年初血液灌流器召回事件影响，血液灌流器产品销售未达预期，百合医疗综合考虑有关因素影响，对相关型号存货按账面成本与可变现净值孰低的原则计提存货跌价准备。
公司的存货跌价计提比例低于可比公司平均值，主要原因如下：
①存货库龄
公司的存货包含原材料、在途物资、在产品、产成品（含库存商品与发出商品）。报告期各期末，公司的存货库龄情况如下：
单位：万元
| 存货库龄 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | |||
| 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | 金额 | 比例 | |
| 1年以内 | 4,808.49 | 96.86% | 4,946.98 | 98.43% | 3,111.21 | 96.19% |
| 1-2年 | 127.75 | 2.57% | 37.8 | 0.75% | 57.85 | 1.79% |
| 2年以上 | 28.32 | 0.57% | 41.06 | 0.82% | 65.23 | 2.02% |
| 总计 | 4,964.56 | 100.00% | 5,025.84 | 100.00% | 3,234.29 | 100.00% |
报告期各期末，公司库龄1年以内的存货占比分别为96.19%、98.43%及96.86%。
1-160
公司库龄1年以上的存货占比较小，且期后结转情况良好，公司库龄1年以上存货形成原因及期后结转情况参见招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十二、财务状况分析”之“（一）资产状况分析”之“2、流动资产情况”之“（5）存货”之“5）库龄1年以上存货形成原因及期后结转情况”。因此，公司存货跌价准备计提比例较低。
②存货周转率
报告期内，公司的存货周转率情况如下：
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 存货周转率（次/年） | 4.32 | 4.64 | 5.51 |
公司存货周转率在报告期内保持较高的水平，存货的销售情况良好，因此，公司存货跌价准备计提比例较低。
③可变现净值辨认
公司的存货主要由原材料、在产品及产成品构成。资产负债表日，公司的存货采用成本与可变现净值孰低计量，按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备。公司在确定存货的可变现净值时，以取得的可靠证据为基础，并且考虑持有存货的目的、资产负债表日后事项的影响等因素。公司的可变现净值确认过程如下：
Ⅰ.原材料：各期末公司根据未来使用情况判断原材料是否陈旧或过时，同时考虑原材料用途、库龄、损毁等因素的影响，以原材料所生产的产成品的售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确认其可变现净值；
Ⅱ. 在产品：以所生产的产成品的售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；
Ⅲ.产成品：以该产成品的售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确认其可变现净值。
报告期内，公司严格按照《企业会计准则》的规定对存货的可变现净值进行计量，存货跌价准备的计提准确。发行人的主要产品销售情况良好，存货周转情
1-161
况良好，除一次性口罩外公司产品销售单价未出现明显的下降。2020年末一次性口罩产品销售单价有所下降，但其成本仍低于可变现净值，且2020年末公司一次性口罩产品存货金额12.20万元，金额较小。报告期各期末，发行人均对存货进行可变现净值辨认并执行跌价测试，经测试，2018年末及2019年末，公司存货可变现净值均高于成本，公司存货不存在跌价风险；2020年末，公司熔喷布及其相关原材料可变现净值低于成本，公司对熔喷布及其相关原材料计提了23.38万元的存货跌价准备。发行人的存货可变现净值确认方法与同行业可比公司相比不存在重大差异，存货可变现净值的确认方法与发行人存货跌价计提比例低于同行业可比公司不存在显著关系。
④同行业存货跌价准备的计提情况
报告期内，三鑫医疗、维力医疗及康德莱的存货跌价准备计提比例均较低，前述三家公司在报告期内存货跌价准备计提比例的平均值为0.52%、1.48%及0.55%，与发行人报告期内存货跌价计提比例0.00%、0.00%及0.47%不存在显著差异。百合医疗的存货跌价准备计提比例较高，主要系受2019年初血液灌流器召回事件影响所致。报告期内，发行人销售的产品未发生召回事件，因此存货跌价准备计提比例低于百合医疗。百合医疗因召回事件，2019年及2020年，针对血液灌流器相关原材料树脂、半成品树脂及血液灌流器成品计提了充分的跌价准备，分别为1,501.58万元和1,074.25万元，扣除因召回事件影响而计提的存货跌价准备，百合医疗的存货跌价准备计提情况如下：
单位：万元
| 公司名称 | 项目 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 |
| 百合医疗 | 存货余额 | 19,959.80 | 19,456.25 | 11,951.61 |
| 跌价准备计提 | 121.4 | 50.6 | 58.93 | |
| 计提比例 | 0.61% | 0.26% | 0.49% |
如上表所示，若扣除因召回事件影响而计提的存货跌价准备，百合医疗的存货跌价准备计提比例较低，与发行人不存在显著差异。
1-162
综上，报告期各期末，公司存货构成主要为库龄一年以内的存货；公司存货周转率在报告期内保持较高的水平，存货的销售情况良好；在实际生产经营过程中，公司建立了较为完善的存货管理制度，存货的可变现净值的计量符合《企业会计准则》的规定。公司的存货跌价计提比例低于同行业同比公司主要是由于公司大部分存货销售情况良好且不存在召回事件，公司的存货跌价计提比例低于可比公司平均值具备合理性。
”
（二）补充披露报告期末喂食器及喂液管OEM产品的存货类别构成以及库龄情况，发行人为NeoMed生产的OEM产品是否为定制化产品，若相关订单取消情形下是否仍可以销售给其他客户，发行人对喂食器及喂液管OEM产品减值测试的具体过程和结论
发行人已于招股说明书“第六节 业务与技术”之“三、公司销售情况和主要客户”之“（五）发行人主要OEM客户”之“6、喂食器及喂液管OEM产品”补充披露如下：
“
6、喂食器及喂液管OEM产品
（1）公司喂食器及喂液管OEM产品的存货类别构成及库龄情况
单位：万元
| 2020年 | ||||||
| 存货类别 | 期末金额 | 占比 | 1年以内 | 1-2年 | 2-3年 | 3年以上 |
| 原材料 | 55.42 | 7.75% | 54.16 | 0.11 | 1.12 | 0.04 |
| 在产品 | 183.88 | 25.71% | 183.88 | - | - | - |
| 产成品 | 475.83 | 66.54% | 475.83 | - | - | - |
| 合计 | 715.14 | 100.00% | 713.87 | 0.11 | 1.12 | 0.04 |
| 2019年 | ||||||
| 存货类别 | 期末金额 | 占比 | 1年以内 | 1-2年 | 2-3年 | 3年以上 |
| 原材料 | 88.67 | 18.60% | 86.57 | 1.91 | 0.05 | 0.14 |
| 在产品 | 201.02 | 42.18% | 201.02 | - | - | - |
| 产成品 | 186.92 | 39.22% | 186.92 | - | - | - |
| 合计 | 476.61 | 100.00% | 474.51 | 1.91 | 0.05 | 0.14 |
| 2018年 | ||||||
1-163
| 存货类别 | 期末金额 | 占比 | 1年以内 | 1-2年 | 2-3年 | 3年以上 |
| 原材料 | 91.94 | 25.60% | 87.57 | 2.72 | 1.64 | - |
| 在产品 | 117.33 | 32.67% | 117.33 | - | - | - |
| 产成品 | 149.84 | 41.73% | 149.84 | - | - | - |
| 合计 | 359.11 | 100.00% | 354.75 | 2.72 | 1.64 | - |
注：上表中原材料为专用于生产喂食器及喂液管OEM产品的原材料。报告期各期末，公司喂食器及喂液管OEM产品的存货库龄主要为1年以内。公司喂食器及喂液管OEM产品的生产模式为“以销定产”的模式，公司根据喂食器及喂液管主要客户NeoMed的需求预测、订单制定生产计划，因此，喂食器及喂液管OEM产品相关的存货库龄较短。
（2）喂食器及喂液管OEM产品的定制化
发行人与NeoMed的OEM合作中，NeoMed负责喂食器、喂液管相关的产品开发及设计，发行人通过自身的生产工艺技术，将NeoMed的设计最终转化成产品并量产。由于医疗器械监管政策，喂食器及喂液管OEM产品需于产品本身、包装物上印制NeoMed的品牌信息及CE、FDA认证信息。因此，发行人的喂食器及喂液管OEM产品是定制化产品，若相关订单取消，发行人无法单独对喂食器及喂液管OEM产品进行销售。发行人与NeoMed签订的《供货协议》中，关于订单取消时NeoMed需承担责任的相关条款如下：
NeoMed应对以下订单的取消承担责任，责任范围如下：
1）对于天益医疗已经执行的订单，如果NeoMed中途终止该订单，则NeoMed应赔偿天益医疗就该订单产生的生产成本；
2）对于天益医疗根据NeoMed的需求预测生产和采购的以作为库存备货的所有制成产品以及相关物料（即原材料、零配件、包装材料等），NeoMed有义务在6个月内完成购买；
3）对于因NeoMed的需求预测发生变更而产生的成本，NeoMed应承担赔偿责任，包括但不限于原材料、零配件、包装材料。
根据上述条款，若NeoMed取消喂食器及喂液管OEM产品的订单，则NeoMed
1-164
需就发行人因订单生产所产生的成本进行赔偿。
（3）发行人对喂食器及喂液管OEM产品减值测试的具体过程和结论报告期各期末，发行人对喂食器及喂液管OEM产品进行减值测试，减值测试的具体过程如下：
1）对于喂食器及喂液管OEM产品中的产成品，根据在手订单计算对应的销售价格、根据全年收入与销售费用比计算销售费用率、根据全年收入与税费比计算税费率，并将销售价格扣除销售费用、税费后确定产成品的可变现净值；2）对于喂食器及喂液管OEM产品中的原材料、在产品，首选确定喂食器及喂液管OEM产品中产成品的可变现净值是否低于成本，若低于，则根据全年生产数据测算至完工时估计将要发生的成本、据在手订单计算对应的销售价格，并将销售价格扣除至完工时估计将要发生的成本、销售费用、税费后确定原材料、在产品的可变现净值；若不低于，则原材料、在产品根据成本进行计量，无需计提存货跌价准备；
3）对比喂食器及喂液管OEM产品的成本及可变现净值，若成本高于可变现净值，则将成本与可变现净值的差额确认为存货跌价准备，并计提相应的减值损失。
报告期各期末，发行人喂食器及喂液管OEM产品中产成品的成本及可变现净值情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年 | 2019年 | 2018年 | |||
| 期末结存金额 | 可变现净值 | 期末结存金额 | 可变现净值 | 期末结存金额 | 可变现净值 | |
| 喂食器 | 235.63 | 506.71 | 92.78 | 178.82 | 64.2 | 114.07 |
| 喂液管 | 240.20 | 510.76 | 94.14 | 219.61 | 85.64 | 157.55 |
如上表所示，报告期各期末，发行人喂食器及喂液管OEM产品中产成品的可变现净值均高于成本（期末结存金额），喂食器及喂液管OEM产品中产成品不存在减值迹象及减值风险，为生产喂食器及喂液管而持有的原材料、在产品不存在减值迹象及减值风险。
”
1-165
二、核查程序及核查意见
（一）核查程序
保荐人、申报会计师进行了如下核查工作：
1、查阅发行人存货明细表、存货库龄表，分析发行人存货库龄构成情况、存货周转率情况；
2、访谈发行人财务经理，了解发行人存货可变现净值的确认过程，并与《企业会计准则》进行对比，确认发行人存货可变现净值的确认过程的准确性；
3、查询可比公司年度报告、招股说明书，对比分析发行人与可比公司的存货跌价准备计提情况，分析存货跌价计提比例低于可比公司的合理性；
4、查阅喂食器及喂液管OEM产品的存货明细账、存货库龄表；
5、查阅发行人与NeoMed签订的《供货协议》，分析喂食器及喂液管OEM产品是否为定制化产品；
6、访谈发行人喂食器及喂液管OEM产品减值测试的具体过程，并与《企业会计准则》进行对比，确认其准确性。
（二）核查结论
经核查，保荐人、申报会计师认为：
1、公司的存货跌价计提比例低于可比公司具备合理性；
2、发行人的喂食器及喂液管OEM产品是定制化产品，若相关订单取消，发行人无法单独对喂食器及喂液管OEM产品进行销售；
3、报告期各期末，发行人喂食器及喂液管OEM产品中产成品的可变现净值均高于成本（期末结存金额），喂食器及喂液管OEM产品中产成品不存在减值迹象及减值风险，为生产喂食器及喂液管而持有的原材料、在产品不存在减值迹象及减值风险。
1-166
问题14.关于固定资产和在建工程审核问询回复显示：发行人的生命健康厂房工程于2018年8月开工建设，计划竣工时间为2020年2月。受新冠疫情等特殊情况的影响，生命健康厂房工程的建设进度推迟，预计于2021年上半年达到预定可使用状态并转为固定资产。
请发行人补充披露：
（1）生命健康厂房工程报告期内各期主要具体情况，包括但不限于期初余额、本期新增、本期其他转出、期末余额、期末完工百分比；
（2）在建工程的预算支出的构成及其合理性，预算支出与实际支出的差异及其原因，当期结转固定资产的在建工程项目预算支出与实际支出比较情况；是否存在超出工程预算、生产成本与在建工程混同、关联方或潜在关联方替发行人承担成本的情况。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
一、发行人补充披露
（一）生命健康厂房工程报告期内各期主要具体情况，包括但不限于期初余额、本期新增、本期其他转出、期末余额、期末完工百分比
发行人已于招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十二、财务状况分析”之“（一）资产状况分析”之“3、非流动资产情况”之“（4）在建工程”之“3、生命健康厂房工程”补充披露如下：
“
……生命健康厂房工程预计于2021年上半年达到预定可使用状态并转为固定资产。
（1）生命健康厂房工程报告期内各期主要具体情况
报告期各期，生命健康厂房工程的主要具体情况如下：
单位：万元
| 2018年 | |||||||
| 供应商名称 | 工程名称 | 期初余额 | 本期增加 | 转入固定资产 | 其他转出 | 期末余额 | 完工百分比 |
1-167
| 浙江宁达建设有限公司 | 平土回填工程 | 125.94 | - | - | - | 125.94 | 2.25% |
| 其他 | 1.51 | 56.41 | - | - | 57.92 | ||
| 合计 | 127.45 | 56.41 | - | - | 183.86 | ||
| 2019年 | |||||||
| 供应商名称 | 工程名称 | 期初余额 | 本期增加 | 转入固定资产 | 其他转出 | 期末余额 | 完工百分比 |
| 今天建设有限公司 | 厂房主体工程 | - | 4,053.74 | - | - | 4,053.74 | 54.36% |
| 宁波市永能电力产业投资有限公司 | 配电工程 | - | 177.20 | - | - | 177.20 | |
| 浙江宁达建设有限公司 | 平土回填工程 | 125.94 | - | - | - | 125.94 | |
| 其他 | 57.92 | 29.07 | - | - | 86.99 | ||
| 合计 | 183.86 | 4,260.01 | - | - | 4,443.87 | ||
| 2020年 | |||||||
| 供应商名称 | 工程名称 | 期初余额 | 本期增加 | 转入固定资产 | 其他转出 | 期末余额 | 完工百分比 |
| 今天建设有限公司 | 厂房主体工程 | 4,053.74 | 3,668.69 | - | 193.05 | 7,529.38 | 97.38% |
| 宁波市永能电力产业投资有限公司 | 配电工程 | 177.20 | - | - | 14.63 | 162.57 | |
| 浙江宁达建设有限公司 | 平土回填工程 | 125.94 | - | - | - | 125.94 | |
| 其他 | 86.99 | 56.39 | - | - | 143.38 | ||
| 合计 | 4,443.87 | 3,725.08 | - | 207.68 | 7,961.27 | ||
注1：其他转出均为当期收到发票转出的进项税额；注2：完工百分比=生命健康厂房工程期末余额/生命健康厂房工程已签订合同总额；该完工百分比数据不包含生命健康厂房工程中的净化车间装修工程、仓库及办公室等内部装修。
”
（二）在建工程的预算支出的构成及其合理性，预算支出与实际支出的差异及其原因，当期结转固定资产的在建工程项目预算支出与实际支出比较情况；是否存在超出工程预算、生产成本与在建工程混同、关联方或潜在关联方替发行人
1-168
承担成本的情况发行人已于招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十二、财务状况分析”之“（一）资产状况分析”之“3、非流动资产情况”之“（4）在建工程”之“3、生命健康厂房工程”补充披露如下：
（2）预算支出与实际支出的具体情况
截至2020年12月31日，生命健康厂房工程相关的工程预算、实际支出的具体情况如下：
单位：万元
| 项目名称 | 期末在建工程余额 | 预算支出 | 实际支出 | 预计未来支出 | 预算支出与实际支出差异 | 预算支出与实际支出及预计未来支出差异（注3） | 已转入固定资产金额 |
| 厂房主体工程 | 7,529.38 | 7,600.00 | 3,438.00 | 4,000.00 | 4,162.00 | 162.00 | - |
| 配电工程 | 162.57 | 180.00 | 177.20 | - | 2.80 | 2.80 | - |
| 平土回填工程 | 125.94 | 150.00 | 139.79 | - | 10.21 | 10.21 | - |
| 净化车间装修工程 | - | 6,400.00 | - | 6,400.00 | 6,400.00 | - | - |
| 装修及其他 | 143.38 | 1,030.00 | 246.18 | 750.00 | 783.82 | 33.82 | - |
| 合计 | 7,961.27 | 15,360.00 | 4,001.17 | 11,150.00 | 11,358.83 | 208.83 | - |
注1：实际支出系生命健康厂房工程相关的工程实际支付价款;注2：装修及其他实际支出高于期末在建工程余额，实际支出存在128万元的预付款；注3：预算支出与实际支出及预计未来支出差异=预算支出-实际支出-预计未来支出。
生命健康厂房系募投项目年产4,000万套血液净化器材建设项目、年产1,000万套无菌加湿吸氧装置建设项目的项目实施地点。年产4,000万套血液净化器材建设项目、年产1,000万套无菌加湿吸氧装置建设项目的建筑工程费预算合计15,360.00万元。截至2020年12月31日，厂房主体工厂已基本完工，后续将在厂房主体工程内建设净化车间，同时对厂房进行内部装修。
生命健康厂房工程相关的工程预算与实际支出差异较大，主要系生命健康厂房工程尚处于建设过程中所致，具体情况如下：
1）截至2020年12月31日，厂房主体工程由于正在进行综合验收前的准备
1-169
工作，仅支付了部分价款；
2）由于厂房主体工程尚未竣工，净化车间装修工程暂未开始建设。净化车间装修工程预计支出金额为6,400万元；3）除净化车间装修工程外，生命健康厂房工程还需对仓库、办公室等进行内部装修，预计支出金额1,030万元。综上，公司各在建工程项目预算支出的构成合理，工程预算与实际支出的差异主要系生命健康厂房工程尚处于建设过程中所致。
报告期各期，生命健康厂房工程相关的所有在建工程由于均未达到预定可使用状态，因此均未转入固定资产。
（3）不存在超出工程预算、生产成本与在建工程混同、关联方或潜在关联方替发行人承担成本的情况
1）不存在超出工程预算的情况
生命健康厂房工程的工程预算与实际支出存在一定差异，差异的主要原因系生命健康厂房工程主体工程尚未完全完工，因此净化车间装修工程暂未开始建设，差异金额主要系净化车间装修工程的预计支出金额。生命健康厂房工程主体工程、净化车间装修工程预计未来支出分别为4,000万元及6,400万元，考虑预计未来支出，则工程预算与实际支出及预计未来支出的合计数不存在重大差异。
报告期内，公司严格控制工程相关支出，生命健康厂房工程不存在超出工程预算的情况。
2）不存在生产成本与在建工程混同的情况
公司的在建工程均为承包方承包或向供应商外购并安装，不存在自筹自建情形。公司针对在建工程建立了内部控制制度并严格执行，在建工程入账严格按照与供应商的合同、结算单、发票、外部第三方监理单位出具的监理报告等为依据。同时，公司发生的成本费用均为分部门管理，不存在与在建工程无关的成本费用混同核算的情形。
综上，发行人不存在生产成本与在建工程混同的情形。
1-170
3）不存在关联方或潜在关联方替发行人承担成本生命健康厂房工程相关的在建工程（合同总金额50万元以上）对应的项目承包方的情况如下：
| 项目名称 | 项目承包方 |
| 厂房主体工程 | 今天建设有限公司 |
| 配电工程 | 宁波市永能电力产业投资有限公司 |
| 平土回填工程 | 浙江宁达建设有限公司 |
| 净化车间装修工程 | 未确定承包方 |
生命健康厂房工程相关的在建工程项目承包方的基本情况如下：
1）今天建设有限公司
| 企业名称 | 今天建设有限公司 | |
| 住所 | 浙江省宁波市鄞州区云龙镇商会大厦1号楼348 | |
| 股东及持股比例 | 今天集团有限公司 | 60.00% |
| 孙胜利 | 38.00% | |
| 孙如冬 | 2.00% | |
| 控股单位股东及持股比例 | 孙胜利 | 70.00% |
| 虞伟军 | 30.00% | |
| 注册资本 | 10,800.00万元 | |
| 成立日期 | 2004年04月12日 | |
| 法定代表人 | 孙胜利 | |
| 经营范围 | 房屋建筑工程、地基与基础工程、土石方填埋工程、市政公用工程、公路工程、水利水电工程、建筑装修装饰工程等。 | |
2）宁波市永能电力产业投资有限公司
| 企业名称 | 宁波市永能电力产业投资有限公司 | |
| 住所 | 浙江省宁波市鄞州区福庆南路1500号 | |
| 股东及持股比例 | 宁波永耀电力投资集团有限公司 | 100.00% |
| 最终控股股东 | 国务院国有资产监督管理委员会 | - |
| 注册资本 | 7,517.00万元 | |
| 成立日期 | 2000年12月5日 | |
| 法定代表人 | 陈浩 | |
| 经营范围 | 实业性项目投资；承装（承修、承试）电力设施；110KV及以下送变电线路工程施工；一户一表工程施工；机电设备的安装、维修；工业、民用电气设备安装等。 | |
1-171
3）浙江宁达建设有限公司
| 企业名称 | 浙江宁达建设有限公司 | |
| 住所 | 浙江省宁波市鄞州区文景街90号(1-19) | |
| 股东及持股比例 | 陈蒙光 | 35.00% |
| 陈美丽 | 21.875% | |
| 陈平 | 18.75% | |
| 陈达 | 15.00% | |
| 陈华 | 9.375% | |
| 注册资本 | 5,080.00万元 | |
| 成立日期 | 2007年7月10日 | |
| 法定代表人 | 陈达 | |
| 经营范围 | 房屋建筑工程、市政公用工程、地基与基础工程、水利水电工程、消防设施工程、防水防腐工程、钢结构工程、室内外装饰工程、机电工程、公路工程、港口与航道工程、通信工程、古建筑工程、环保工程、城市及道路照明工程等。 | |
生命健康厂房工程相关的在建工程项目承包方均与发行人及其关联方不存在关联关系，不存在关联方或潜在关联方替发行人承担成本的情况。
二、核查程序及核查意见
（一）核查程序
保荐人、申报会计师进行了如下核查工作：
1、查阅生命健康厂房工程相关工程合同、在建工程台账，分析生命健康厂房工程报告期各期内的主要具体情况；
2、实地查看生命健康厂房工程的具体情况；
3、查阅生命健康厂房工程及相关工程的预算文件、4,000万套血液净化器材建设项目、年产1,000万套无菌加湿吸氧装置建设项目的可行性研究报告，并对比工程预算及实际支出，分析工程预算及实际支出的差异及原因；
4、了解发行人生产成本核算流程、在建工程核算流程，对相关流程进行穿行测试；
5、通过企查查网站查询今天建设有限公司、宁波市永能电力产业投资有限公
1-172
司及浙江宁达建设有限公司的基本情况；
6、核查发行人及其实际控制人、主要股东、董事、监事、高级管理人员、关键岗位员工的银行流水，核查是否存在异常流水；
7、通过第三方公开信息平台、国家企业信用信息公示系统查询了生命健康厂房工程相关工程承包方的工商登记情况、股东情况、主要关联方及重要人员情况，并与发行人董事、监事和高级管理人员、报告期内在册员工、发行人关联自然人、关联法人的主要人员进行交叉比对。
（二）核查结论
经核查，保荐人、申报会计师认为：
1、公司各在建工程项目预算支出的构成合理，工程预算与实际支出的差异主要系生命健康厂房工程尚处于建设过程中所致，考虑预计未来支出，则工程预算与实际支出及预计未来支出的合计数不存在重大差异；
2、报告期各期，生命健康厂房工程相关的所有在建工程由于均未达到预定可使用状态，因此均未转入固定资产；
3、报告期内，公司严格控制工程相关支出，生命健康厂房工程不存在超出工程预算的情况；
4、发行人不存在生产成本与在建工程混同的情形；
5、生命健康厂房工程相关的在建工程项目承包方均与发行人及其关联方不存在关联关系，不存在关联方或潜在关联方替发行人承担成本的情况。
问题15.关于资金流水核查
审核问询回复显示，中介机构对发行人及关联方资金流水进行了核查，但未充分说明核查重要性水平的确定标准，核查银行账户的完整性及核查比例等情况。
请中介机构结合《首发业务若干问题解答（2020年6月修订）》问题54 的内容补充说明：
1-173
（1）对发行人实际控制人、董监高、其他关键岗位人员银行账户核查范围，包括银行账户数量，核查金额的重要性水平及确定依据，流水对手方信息中是否存在未申报的账户，核查的银行账户范围是否完整；
（2）发行人分红款项的主要流向，上述银行账户是否与发行人客户、供应商以及其实际控制人存在资金往来，如是，请说明原因及合理性；
（3）发行人实际控制人、董监高、其他关键岗位人员的银行账户是否存在大额取现、大额支付等情形，对手方基本情况，款项的主要用途。
请保荐人、申报会计师核查并发表明确意见。
一、补充说明
（一）对发行人实际控制人、董监高、其他关键岗位人员银行账户核查范围，包括银行账户数量，核查金额的重要性水平及确定依据，流水对手方信息中是否存在未申报的账户，核查的银行账户范围是否完整；
1、银行账户核查数量、核查金额的重要性水平及确定依据
保荐人及申报会计师对发行人实际控制人、董事（不含独立董事、外部董事）、监事、高级管理人员以及主要财务人员、主要销售人员等其他关键岗位人员报告期内借记卡的资金流水进行了核查，相关核查对象、公司职务、银行账户数量及核查情况等信息如下：
| 核查对象 | 公司职务 | 银行账户数量（个） | 核查笔数 | 借方覆盖 比例 | 贷方覆盖 比例 |
| 吴志敏 | 实际控制人、董事长、总经理 | 15 | 581 | 84.59% | 84.14% |
| 吴斌 | 实际控制人、董事、副总经理 | 12 | 160 | 77.00% | 83.78% |
| 张重良 | 董事、副总经理、董事会秘书、财务总监 | 12 | 269 | 86.20% | 90.14% |
| 任向东 | 监事会主席 | 14 | 34 | 83.81% | 77.63% |
| 方凯 | 监事 | 8 | 21 | 81.25% | 80.39% |
| 余亚利 | 职工代表监事 | 6 | 9 | 28.46% | 56.47% |
| 潘芳 | 副总经理 | 17 | 64 | 86.64% | 82.13% |
| 张文宇 | 自然人股东、技术研 | 10 | 63 | 91.74% | 91.99% |
1-174
| 发部职员 | |||||
| 丁晓军 | 自然人股东、发行人前董事 | 5 | 52 | 94.38% | 92.50% |
| 其它关键岗位人员 | 车间主任、主要销售人员、出纳、设备部主要负责人等 | 44 | 141 | 72.42% | 73.11% |
注：上述覆盖比例为核查金额（核查金额的重要性水平为5万元）除以报告期发生额合计数
经核查，上述核查对象中吴志敏、吴斌、丁晓军开立了外币账户。其中，吴志敏存在2个外币账户（中国银行、工商银行），吴斌存在1个外币账户（工商银行），丁晓军存在2个外币账户（招商银行、工商银行）。报告期内，前述外币账户仅发生小额结息，单个账户借方发生额和贷方发生额合计均不超过100元。报告期内，前述外币账户与发行人境外客户、供应商均不存在资金往来。
保荐人及申报会计师结合当前宁波地区的收入水平和消费水平、公司员工的工作收入和社会地位等情况，在综合分析的基础上，确定核查金额的重要性水平为5万元。
2、流水对手方信息中是否存在未申报的账户、核查的银行账户范围是否完整
保荐人及申报会计师陪同上述全部核查对象走访了共计12家商业银行（包括10家全国性主要商业银行和2家当地城商行），查询上述核查对象是否在上述银行开立账户，如有，则获取银行流水。保荐人及申报会计师核查了已获取银行流水的全部交易对手方，如发现未申报的银行账户，则要求核查对象进行补充，均已补充完整。此外，保荐人及申报会计师获取了核查对象关于银行账户完整性的承诺函。
综上，发行人核查对象的银行资金流水全部交易对手方信息中已不存在未申报的银行账户，核查的银行账户范围完整。
（二）发行人分红款项的主要流向，上述银行账户是否与发行人客户、供应商以及其实际控制人存在资金往来，如是，请说明原因及合理性；
发行人仅在2019年进行一次现金分红，扣除个人所得税后，现金分红分配及主要流向情况如下：
| 股东姓名 | 分红金额（万元） | 分红款项的主要流向 |
| 吴志敏 | 3,360.00 | 购买理财产品 |
1-175
| 吴斌 | 1,440.00 | 购买理财产品 |
| 丁晓军 | 168.00 | 购买理财产品 |
| 张文宇 | 72.00 | 购房、偿还个人债务 |
经核查，发行人各股东在收到现金分红后，主要用于购买理财产品、购房、偿还个人债务等用途。其中，购买理财产品的分红款主要流向为发行人股东个人账户或其配偶银行账户。报告期内，前述自然人股东的全部银行账户（包括分红款项的主要流向银行账户）均不存在和发行人客户、供应商以及其实际控制人进行资金往来的情况。
（三）发行人实际控制人、董监高、其他关键岗位人员的银行账户是否存在大额取现、大额支付等情形，对手方基本情况，款项的主要用途。
经核查，报告期内，发行人实际控制人、董事（独立董事及外部董事除外）、监事、高级管理人员、其他关键岗位人员存在一定的大额支付和大额取现情况，主要包括：个人投资理财、家庭成员之间内部转账、家庭日常生活支出等。除上述正常大额支付和大额取现外，发行人实际控制人、董事（独立董事及外部董事除外）、监事、高级管理人员、其他关键岗位人员银行账户的大额取现和大额支付情况如下：
单位：万元
| 姓名 | 任职情况 | 交易时间 | 交易 类型 | 交易 金额 | 对手方 基本情况 | 款项主要用途 |
| 吴志敏 | 实际控制人、董事长、总经理 | 2020年12月 | 转账 支出 | 420.00 | - | 缴纳股改个人所得税 |
| 吴斌 | 实际控制人、董事、副总经理 | 2019年2月 | 转账 支出 | 20.00 | 公司员工 | 借款给员工用于房屋装修，已全部归还 |
| 2020年12月 | 转账支出 | 180.00 | - | 缴纳股改个人所得税 | ||
| 张重良 | 董事、副总经理、董事会秘书、财务总监 | 2020年11月 | 现金支取 | 400.00 | 同事 | 同事间借款，已全部归还 |
| 潘芳 | 副总 经理 | 2020年7月 | 转账支出 | 25.00 | 朋友、同事 | 朋友、同事间借款，已全部归还 |
| 2020年7月 | 转账支出 | 5.00 | 朋友 | 借款给朋友用于子女教育 |
1-176
| 姓名 | 任职情况 | 交易时间 | 交易 类型 | 交易 金额 | 对手方 基本情况 | 款项主要用途 |
| 2020年7月 | 转账支出 | 147.06 | 朋友 | 9万块还款给朋友，剩余借款给朋友买房，已全部归还 | ||
| 2020年10月-11月 | 转账支出 | 60.00 | 朋友、同事 | 朋友、同事间借款，已全部归还 | ||
| 任向东 | 监事会主席 | 2019年4月 | 转账 支出 | 24.00 | 车辆出售方 | 购车 |
| 2020年7月 | 现金支取 | 100.00 | - | 准备认购科创板战略配售资管计划 | ||
| 方凯 | 监事 | 2020年7月 | 现金支取 | 100.00 | - | 准备认购科创板战略配售资管计划 |
| 余亚利 | 职工 监事 | 2019年11月 | 转账支出 | 14.00 | 房屋出售方 | 缴纳房屋认购款（未摇中号已退回） |
| 李贤良 | 设备部副经理 | 2020年7月 | 现金支取 | 100.00 | - | 准备认购科创板战略配售资管计划 |
| 钱雪芬 | 二车间综合组车间主任 | 2019年4月 | 转账支出 | 5.06 | 车辆出售方 | 购车 |
| 姜溢宁 | 主要销售 人员 | 2019年12月 | 转账支出 | 20.00 | 吴斌 | 返还房屋装修借款 |
| 2020年7月 | 现金支取 | 178.00 | - | 准备认购科创板战略配售资管计划 | ||
| 丁晓军 | 个人 股东 | 2018年至2019年 | 转账支出 | 590.00 | 上海红睦房医院管理有限公司 | 和自己创办公司之间的资金往来 |
| 2019年7月、10月、11月、12月 | 转账支出 | 179.00 | 朋友及朋友担任法人的公司 | 返还创业初期向朋友及其担任法人的公司所借款项 | ||
| 2020年1月 | 转账支出 | 20.00 | 上海红睦房医院管理有限公司员工 | 对其员工借款 | ||
| 张文宇 | 个人 股东 | 2019年11月 | 现金支取 | 46.78 | 房屋出售方 | 支付部分购房款 |
1-177
二、核查过程和核查结论
（一）核查程序
保荐人、申报会计师履行了下列核查程序：
1、获取发行人实际控制人、董事（不含独立董事、外部董事）、监事、高级管理人员以及主要财务人员、主要销售人员等其他关键岗位人员主动提供的报告期内借记卡的资金流水；陪同上述人员前往10家全国性主要商业银行和2家当地城商行逐一查询是否存在银行账户遗漏情形，包括中国工商银行、中国建设银行、中国农业银行、中国银行、交通银行、招商银行、浦发银行、中信银行、兴业银行、民生银行、宁波银行及宁波鄞州农村商业银行；取得了核查对象出具的已提供全部银行借记卡账户的承诺函；
2、核查上述人员银行流水涉及的全部交易对手方账号，判断是否存在未申报的银行账户。若存在，则进行补充；
3、核查发行人股东的借记卡银行资金流水，对现金分红所得的资金流向进行分析，并和股东进行访谈确认，确定分红款项的最终去向；
4、获取发行人主要客户、供应商及其实际控制人的名单，核查上述对象是否与发行人实际控制人、自然人股东、董事（不含独立董事、外部董事）、监事、高级管理人员以及主要财务人员、主要销售人员等关键岗位人员发生资金往来；
5、对上述人员5万元以上的银行流水进行逐一记录，核查是否存在大额异常流水情况，和当事人访谈确认大额流水交易对方的身份和流水发生的原因，并查阅相应的凭证。
（二）核查结论
经核查，保荐人和申报会计师认为：
1、保荐人及申报会计师结合当前宁波地区的收入水平和消费水平、公司员工的工作收入和社会地位等情况，在综合分析的基础上，确定核查金额的重要性水平为5万元；保荐人及申报会计师通过陪同走访商业银行等形式已获取发行人实际控制人、董事（不含独立董事、外部董事）、监事、高级管理人员和其他关键岗位人
1-178
员全部的借记卡账户，发行人核查对象的银行资金流水全部交易对手方信息中已不存在未申报的银行账户，核查的银行账户具备完整性；
2、发行人各股东在收到现金分红后，主要用于购买理财产品、购房、偿还个人债务等用途。其中，购买理财产品的分红款主要流向为发行人股东个人账户或其配偶银行账户。自然人股东的全部银行账户（包括分红款项的主要流向银行账户）均不存在和发行人客户、供应商以及其实际控制人进行资金往来的情况；
3、发行人实际控制人、董事（不含独立董事、外部董事）、监事、高级管理人员和其他关键岗位人员不存在异常的大额支付和大额取现情形。
1-179
1-180
1-181
1-182