证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2021-022
北京佰仁医疗科技股份有限公司关于自愿披露介入式主动脉瓣系统（TAVR）临床试验
备案的公告
近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品-Renatus
TM介入式主动脉瓣系统（TAVR）于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案，备案信息如下：
| 器械名称 | 备案号 | 型号 规格 | 分类 | 试验目的 |
| 介入式主动脉瓣系统 | 京械临备20210144 | 生物瓣膜TAVR-19、21、23、25、27、29、31 | 境内Ⅲ类，无源，植入 | 评价用于治疗重度主动脉瓣狭窄病变的安全性和有效性 |
多。据统计，目前各种原因导致的主动脉瓣狭窄患者超过400万。随着介入瓣在国内应用的推广以及治疗患者趋于低龄化，对更加抗钙化、耐久性好的球扩式介入牛心包瓣有更高需求，作为目前唯一可对标进口球扩式介入牛心包瓣的首款进入临床试验介入主动脉瓣产品，依据公司18年来外科手术植入牛心包生物瓣的成功经验，期待该产品与外科植入牛心包瓣具有同样耐久性。按本次临床试验的预定方案，在完成全部受试者入组后需要进行术后1年的随访，以获取临床数据证明该产品的有效性与安全性。此前，公司的介入肺动脉瓣及输送系统和介入式瓣中瓣系统已分别于今年3月和5月启动正式临床试验，进展顺利，入组患者获得了救治，已为本次临床试验积累了部分经验，增强了信心。
本试验完成后，公司将提交产品注册申请。该产品能否通过注册审批取得注册证具有不确定性。公司将根据该产品临床试验和注册申报的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。特此公告。
北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会
2021年6月18日