深圳康泰生物制品股份有限公司关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
获得药品注册证书的公告
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，民海生物申报的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，具体情况如下：
一、药品基本情况
| 名称 | 生产企业 | 剂型 | 规格 | 注册分类 | 药品批准文号 | 药品批准文号有效期 | 证书编号 |
| 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 北京民海生物科技有限公司 | 注射剂 | 复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10ug。 | 预防用生物制品 | 国药准字S20210016 | 至2026年05月31日 | 2021S00593 |
二、对公司的影响及风险提示
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于2月龄婴儿至5周岁儿童，接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
对于多糖结合类疫苗，冻干制剂的疫苗具有较好的稳定性，方便存放和运输，产品有效期较长，在同类产品中具有一定优势。国内上市的b型流感嗜血杆菌结合疫苗分为冻干剂型和液体剂型，冻干剂型为进口产品。公司是首家获得冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗药品注册证书的国内企业，将进一步丰富公司的产品梯
队，提高公司的市场竞争力。
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已通过北京市药品监督管理局GMP符合性检查，公司将按照相关要求开展生产工作，积极做好产品的上市准备，产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。产品的上市时间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
三、备查文件
1、国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2021年6月7日