山东华特达因健康股份有限公司关于子公司达因药业获得药品注册证书的公告本公司及其董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近期，山东华特达因健康股份有限公司（以下简称公司）的子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司（以下简称达因药业）收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2021S00502），现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书基本情况
| 药品名称 | 地氯雷他定口服液 | ||||
| 主要成分 | 地氯雷他定 | ||||
| 剂型 | 口服溶液剂 | 申请事项 | 药品注册（境内生产） | ||
| 规格 | 100ml:50mg | 注册分类 | 化学药品3类 | ||
| 药品注册标准标号 | YBH05572021 | 药品有效期 | 24个月 | ||
| 包装规格 | 100ml/瓶，1瓶/盒 | 处方药/非处方药 | 处方药 | ||
| 上市许可持有人 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 | ||||
| 生产企业 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 | ||||
| 药品批准文号 | 国药准字H20213379 | 药品批准文号有效期 | 至2026年5月18日 | ||
二、药品的其他相关情况说明
地氯雷他定为第二代新型H1抗组胺药，与第一代相比，无中枢神经系统和心脏毒性，具有安全性高、起效快、作用持久等优势，是荨麻疹和过敏性鼻炎的一线治疗药物。
三、获得药品注册证书对公司的影响
达因药业获得地氯雷他定口服液的药品注册证书，进一步丰富了产品管线，有利于增强竞争实力，对其今后业绩的提升产生积极影响。
特此公告
山东华特达因健康股份有限公司董事会二〇二一年五月二十七日