目录
问题一 关于发行人与安士系公司合作 ...... 2
问题二 关于迪巧产品质量稳定性 ...... 31
2-1
关于青岛百洋医药股份有限公司首次公开发行股票并在创
业板上市的发行注册环节反馈意见落实函之回复
信会师报字[2021]第ZG10763号
中国证监会、深圳证券交易所：
深圳证券交易所于2021年4月1日转发的《发行注册环节反馈意见落实函》（简称“落实函”） （审核函〔2021〕010428号）已收悉，立信会计师事务所（特殊普通合伙）作为青岛百洋医药股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）的申报会计师，对落实函所列问题认真进行了落实，现回复如下，请予审核。
2-2
问题一 关于发行人与安士系公司合作
（1）请发行人说明并补充披露与安士系公司关于迪巧系列产品品牌引进费、美国安士基准报关单价、中山安士基准批发单价的具体定价原则及调价机制；2010年以来历次调整价格的原因及合理性；列表说明2010年以来发行人向安士系采购主要商品的含税采购价格、品牌引进费、不含税采购价格，说明价格波动的原因及合理性；说明相关定价及因此形成的利益切分格局是否公允，是否具有稳定性，是否存在业绩操控情形；（2）请发行人说明自2010年以来对迪巧系列产品的对外销售价格及其变动情况，部分产品价格长期保持不变的合理性，与国内市场同类产品定价政策及调价机制是否存在显著差异，迪巧系列产品销售的真实性；（3）请发行人说明安士系报告期各期主要产品毛利率、综合毛利率及利润率，说明毛利率水平与发行人差异是否合理，综合毛利率及利润率波动趋势与发行人是否一致，如不一致，说明原因及合理性；（4）发行人与美国安士、中山安士签订的合作协议及后续补充协议均未设定对发行人销售业绩等方面的考核指标，与其他品牌方合作协议条款存在差异，请发行人说明商业合理性；说明发行人与美国安士、中山安士违约责任条款的可执行性并在招股说明书中披露相应风险；（5）请保荐机构、发行人律师、申报会计师说明走访的110家经销商中，获取经销商进销存情况的经销商家数、金额占比，获取的进销存情况是否与发行人自身产品流向查询系统所统计的数据存在差异，如存在，请说明原因及合理性，说明相应经销收入实现最终销售的真实性，并对产品流向查询系统数据真实性、系统可靠性进行核查并发表明确意见；（6）说明前次申报与本次申报招股说明书中关于迪巧、泌特等产品成本单价、销售数量存在差异的原因，是否涉及会计差错，公司的内部控制制度是否得到了有效执行。请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。
一、请发行人说明并补充披露与安士系公司关于迪巧系列产品品牌引进费、美国安士基准报关单价、中山安士基准批发单价的具体定价原则及调价机制；2010年以来历次调整价格的原因及合理性；列表说明2010年以来发行人向安士系采购主要商品的含税采购价格、品牌引进费、不含税采购价格，说明价格波动
2-3
的原因及合理性；说明相关定价及因此形成的利益切分格局是否公允，是否具有稳定性，是否存在业绩操控情形；
发行人说明：
（一）安士系公司关于迪巧系列产品品牌引进费、美国安士基准报关单价、中山安士基准批发单价的具体定价原则及调价机制；2010年以来历次调整价格的原因及合理性；列表说明2010年以来发行人向安士系采购主要商品的含税采购价格、品牌引进费、不含税采购价格，说明价格波动的原因及合理性
报告期内，成人迪巧及儿童迪巧是迪巧系列最重要的产品，报告期内，成人迪巧（60片/盒）、成人迪巧（120片/盒）、儿童迪巧（30片/盒）及儿童迪巧（60片/盒）四个产品合计占发行人收入平均比例为89.44%，以上述产品的业务开展情况进行说明，具体如下：
1、迪巧系列品牌引进费
2010年至今，迪巧系列品牌引进费情况如下：
单位：美元
| 报关单价 | 2010年1月-2016年3月 | 2016年4月至今 |
| 成人迪巧（60片/盒） | 0.30 | 0.10 |
| 成人迪巧（120片/盒） | 0.60 | 0.20 |
| 儿童迪巧（30片/盒） | 0.15 | 0.10 |
| 儿童迪巧（60片/盒） | 0.30 | 0.20 |
| 报关单价 | 2010年1月-2016年3月 | 2016年4月至今 |
| 成人迪巧（公斤） | 16 | 13.21 |
| 成人迪巧（60片/盒） | 1.15 | 0.95 |
2-4
| 报关单价 | 2010年1月-2016年3月 | 2016年4月至今 |
| 成人迪巧（120片/盒） | 2.30 | 1.90 |
| 儿童迪巧（公斤） | 20.87 | 19.46 |
| 儿童迪巧（30片/盒） | 0.75 | 0.70 |
| 儿童迪巧（60片/盒） | 1.50 | 1.40 |
| 基准批发单价（含税） | 2010年-2016年3月 | 2016年3月-2020年7月 | 2020年8月至今 |
| 成人迪巧（60片/盒） | 13.83 | 12.24 | 12.45 |
| 成人迪巧（120片/盒） | 24.55 | 21.38 | 21.84 |
| 儿童迪巧（30片/盒） | 9.48 | 9.08 | 9.29 |
| 儿童迪巧（60片/盒） | 17.28 | 16.48 | 16.72 |
| 基准批发单价（不含税） | 2010年- 2016年3月 | 2016年3月-2018年5月 | 2018年6月-2019年3月 | 2019年4月-2020年7月 | 2020年8月至今 |
| 成人迪巧（60片/盒） | 11.82 | 10.46 | 10.55 | 10.83 | 11.02 |
| 成人迪巧（120片/盒） | 20.98 | 18.27 | 18.43 | 18.92 | 19.33 |
| 儿童迪巧（30片/盒） | 8.10 | 7.76 | 7.83 | 8.04 | 8.22 |
| 儿童迪巧（60片/盒） | 14.77 | 14.09 | 14.21 | 14.58 | 14.80 |
2-5
①调整情况
2016年3月，发行人和安士系公司签订《合作协议》，协议约定：发行人及安士系公司同步调整品牌引进费、美国安士报关单价及中山安士基准批发单价，具体情况如下：
| 品名 | 结算价格 | 2010年-2016年3月 | 2016年4月-2020年8月 |
| 成人迪巧（60片/盒） | 美国安士报关单价（美元/盒） | 1.15 | 0.95 |
| 品牌引进费单价（美元/盒） | 0.30 | 0.10 | |
| 中山安士销售含税单价（元/盒） | 13.83 | 12.24 | |
| 成人迪巧（120片/盒） | 美国安士报关单价（美元/盒） | 2.30 | 1.90 |
| 品牌引进费单价（美元/盒） | 0.60 | 0.20 | |
| 中山安士销售含税单价（元/盒） | 24.55 | 21.38 | |
| 儿童迪巧（30片/盒） | 美国安士报关单价（美元/盒） | 0.75 | 0.70 |
| 品牌引进费单价（美元/盒） | 0.15 | 0.10 | |
| 中山安士销售含税单价（元/盒） | 9.48 | 9.08 | |
| 儿童迪巧（60片/盒） | 美国安士报关单价（美元/盒） | 1.50 | 1.40 |
| 品牌引进费单价（美元/盒） | 0.30 | 0.20 | |
| 中山安士销售含税单价（元/盒） | 17.28 | 16.48 |
| 品名 | 安士公司收益增加因素 | 安士公司收益减少因素 | 调价总影响 ①+②-③ | |
| 美国安士报关单价降低导致关税降低① | 品牌引进费 单价降低② | 中山安士销售 价格降低③ | ||
| 成人迪巧（60片/盒） | 0.08 | 1.28 | 1.36 | 0.00 |
| 成人迪巧（120片/盒） | 0.16 | 2.56 | 2.72 | 0.00 |
| 儿童迪巧（30片/盒） | 0.02 | 0.32 | 0.34 | 0.00 |
| 儿童迪巧（60片/盒） | 0.04 | 0.64 | 0.68 | 0.00 |
2-6
2016年1月，美国安士提出降低品牌引进单价的诉求，主要原因是：迪巧产品的发展状况良好，销量稳步提升，品牌引进工作渐趋常态化和稳定化，对整个产品链的贡献作用相对推广前期降低。由于品牌引进费在美国安士报表中主要体现为销售费用，美国安士认为降低品牌引进费支出使其财务报表能够更加符合其经营迪巧产品业务的实际情况。
发行人考虑到美国安士的诉求具备一定合理性，但单方面降低引进费会打破双方之间现有利益格局，且由于迪巧产品的销售量在发行人的成功运营下连年高速增长，已远超合作当初的预期和考核标准，美国安士、中山安士也享有了合作规模的提升带来的单位成本降低和总体利益提升的好处。因此，发行人提出依据《合作协议》中维持实际结算价格的长期稳定性的精神，在降低引进费的同时，同步降低结算采购价格，不改变现有利益格局。
经双方谈判协商达成一致，双方于2016年3月18日签订《品牌引进合作补充协议》，同时调整品牌引进费和采购价格，决定自2016年3月20日起开始执行新的结算价格。
（2）2020年8月，调整发行人向中山安士采购的基准批发价
2020年8月，发行人、美国安士及中山安士签订《合作协议之补充协议之四》，约定：根据市场需求,“迪巧”系列产品包装进行了重新设计，纸盒、标签、说明书等均有升级，增加防伪标识（二维码）等。包装升级变更之后，由于成本增加，对迪巧各产品供应丙方的含税价格进行调整。新的价格自2020年8月10日开始执行。价格调整具体情况如下：
单位：元
| 基准批发单价（含税） | 2016年3月-2020年7月 | 2020年8月至今 |
| 成人迪巧（60片/盒） | 12.24 | 12.45 |
| 成人迪巧（120片/盒） | 21.38 | 21.84 |
| 儿童迪巧（30片/盒） | 9.08 | 9.29 |
| 儿童迪巧（60片/盒） | 16.48 | 16.72 |
2-7
格调整的调价依据系根据迪巧系列包装成本变动所确定，即经中山安士测算因更换包装而导致的成本上涨规模后，等规模提升对发行人的销售价格，具有合理性。
（3）2018年5月、2019年3月，增值税税率调整导致不含税价格调整发行人与安士系公司约定的采购价格为含税价格。2018年5月，增值税税率由17%调整至16%；2019年3月，增值税税率由16%调整至13%，增值税税率两度下降导致不含税价格相应上升。
5、定价原则及调价机制
根据发行人和安士系公司约定，关于迪巧业务的定价原则及调价机制情况如下：
（1）安士公司获得稳定的生产加工收益，发行人根据品牌运营效果获得浮动收益，双方根据行业合理水平协商确认相关合作价格及利益格局。
（2）自2010年引入中山安士作为分包装商以来，双方利益分配格局通过在合作协议中明确价格的方式进行明确约定并维持至今，同时合作协议中明确约定，鉴于美国安士生产的价格构成因素比较稳定，各方确认除非出现关税、贸易政策、汇率、原辅料、包材、能源、人力成本等生产成本、市场竞争环境、中国价格政策、产品质量等可能影响价格构成的因素出现重大变化，否则，非经三方协商一致，任何一方不得单方面变更三方约定的价格；
自合作以来，除2020年8月因包材变动导致采购价格调整外，美国安士、中山安士在迪巧产品生产的其他方面未发生重大变化，因此各方未调整迪巧系列的采购成本，发行人与安士公司之间的利益分配长期保持稳定。
（二）相关定价及因此形成的利益切分格局是否公允，是否具有稳定性，是否存在业绩操控情形；
1、相关定价及因此形成的利益切分格局公允
2-8
（1）安士系公司毛利率的公允性
报告期内，在迪巧业务的合作上，安士系公司获得迪巧系列稳定的生产加工收益，其综合利润率和同行业可比公司康远制药（迪巧主要竞争对手朗迪产品生产商）对比如下：
| 公司名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 三年平均 |
| 安士系公司 | 39.49% | 42.85% | 46.40% | 43.03% |
| 公司名称 | 2017年度 | 2016年度 | 2015年度 | 三年平均 |
| 康远制药 | 41.73% | 55.64% | 54.16% | 48.48% |
| 泌特系列 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 平均 |
| 模拟销售收入合计 | 32,811.76 | 31,775.96 | 29,460.65 | 31,349.46 |
2-9
| 泌特系列 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 平均 |
| 模拟销售成本合计 | 11,825.51 | 11,041.07 | 9,662.63 | 9,867.34 |
| 模拟销售毛利率 | 63.96% | 65.25% | 67.20% | 68.44% |
| 发行人迪巧业务 | 65.62% | 67.33% | 67.26% | 66.74% |
| 公司名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 平均 |
| 康哲药业 | 73.92% | 74.85% | 72.09% | 73.62% |
| 中国先锋医药 | 66.00% | 67.40% | 65.70% | 66.37% |
| 发行人迪巧业务 | 65.62% | 67.33% | 67.26% | 66.74% |
| 泰恩康 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 平均 |
| 和胃整肠丸 | 67.89% | 74.92% | 73.69% | 72.17% |
| 发行人迪巧业务 | 65.62% | 67.33% | 67.26% | 66.74% |
2-10
注：泰恩康尚未公告2020年度数据，其2020年度数据为2020年1-6月数据。
泰恩康运营和胃整肠丸和发行人运营迪巧的模式基本一致，主要生产厂商均主要经营一种产品，也基本一致，迪巧业务的毛利率水平和和胃整肠丸不存在显著差异，迪巧业务毛利率水平具有合理性。迪巧系列的毛利率水平和同行业公司之间不存在显著差异，具有合理性。综上，在现有的利益格局下，安士系公司及百洋医药和同行业公司毛利率水平不存在重大差异，相关定价及因此形成的利益切分格局公允。
2、相关定价及利益格局具有稳定性，不存在业绩操控的情形
自2010年以来，迪巧系列产品开始由美国安士开发生产，经中山安士分包装后销售至百洋医药，形成稳定的合作格局，合作模式保持至今。除因增值税税率调整、迪巧产品更换包装的因素，存在极小幅度的价格调整外，各方的利益格局保持稳定，未发生重大变化。发行人及安士系公司严格按照《合作协议》约定开展业务，相关定价及利益格局具有稳定性，不存在业绩操控的情形。
申报会计师核查情况
1、核查程序
申报会计师执行了以下主要核查程序：获取发行人与安士系公司之间的合作协议以及发行人向安士系公司的采购数据；访谈发行人实际控制人以及安士系公司实际控制人，了解双方合作情况以及价格约定情况；复核计算发行人及安士系公司的综合毛利率，比较双方利润空间，根据产品特性、双方投入情况等分析利润空间的合理性；查询同行业上市公司的公开资料，对比分析毛利率水平。
2、核查结论
经核查，申报会计师认为：针对发行人的相关回复，与我们了解到的相关情况，发行人与安士系关于迪巧产品的合作价格具有稳定性，价格变动具有合理性，与双方合同约定一致。
2-11
二、请发行人说明自2010年以来对迪巧系列产品的对外销售价格及其变动情况，部分产品价格长期保持不变的合理性，与国内市场同类产品定价政策及调价机制是否存在显著差异，迪巧系列产品销售的真实性；
发行人说明：
（一）请发行人说明自2010年以来对迪巧系列产品的对外销售价格及其变动情况，部分产品价格长期保持不变的合理性
以迪巧系列的主要规格产品为例，发行人2010年以来对经销商的平均销售价格（不含税）的变动情况如下表所示：
单位：元/瓶
| 产品名称 | 2010年 | 2011年 | 2012年 | 2013年 | 2014年 | 2015年 | 2016年 | 2017年 | 2018年 | 2019年 | 2020年 |
| 成人迪巧 （60片/盒） | 29.28 | 29.15 | 29.04 | 28.91 | 28.90 | 29.34 | 30.96 | 30.50 | 30.51 | 31.48 | 35.81 |
| 成人迪巧 （120片/盒） | - | - | - | - | - | 57.56 | 61.19 | 62.76 | 60.46 | 62.29 | 70.49 |
| 儿童迪巧 （30片/盒） | 21.14 | 21.11 | 21.12 | 21.11 | 21.21 | 21.51 | 23.10 | 28.82 | 28.92 | 28.64 | 24.88 |
| 儿童迪巧 （60片/盒） | - | - | - | - | - | 44.87 | 42.57 | 60.56 | 58.25 | 57.65 | 58.02 |
2-12
2、儿童迪巧
2010年至2015年期间，儿童迪巧对经销商平均销售价格无重大变化。2016年至2019年期间，儿童迪巧系列对经销商平均销售价格有上升趋势。主要原因为：发行人通过分析对迪巧品牌的市场地位及对相关人群的影响力，作为唯一进口且品牌美誉度和知名度较高的产品，认为儿童迪巧的定价具备提升空间，同时考虑到随着二胎政策的逐步开放，使得其目标用户群体数量有所增长等原因，故提升了对经销商的销售价格，具有合理性。
2020年，尽管2020年1月1日开始发行人对儿童迪巧系列产品的出厂价格有所提升，但2020年度，儿童迪巧对经销商的平均售价有所下降，具体原因如下：①2019年，发行人小儿碳酸钙D3颗粒剂重新上市。小儿碳酸钙D3颗粒剂主要针对0-3岁儿童，儿童迪巧针对3-12岁儿童，具有较强的衔接性，为了配合小儿碳酸钙D3颗粒剂产品重新打开市场，对儿童迪巧进行较大力度的促销，导致售价有所下降；②成人迪巧主要面对12岁以上人群使用。一般情况下，长期服用儿童迪巧的用户群体有较高概率继续服用成人迪巧。2020年，在疫情影响下，发行人迪巧产品的市场需求受到一定影响，发行人考虑开展促销活动。在制定促销策略时，发行人认为：从长远战略考虑，开展儿童迪巧的促销比开展成人迪巧的促销的市场效果更好。因此，发行人主要针对儿童迪巧进行促销，导致售价有所下降。
（二）与国内市场同类产品定价政策及调价机制是否存在显著差异
迪巧产品及市场上主要钙片产品的产品功能及其市场定位如下：
| 生产厂商 | 品牌 | 市场定位及宣传口号 | 产品功能及销售对象 |
| 美国安士 | 迪巧 | 定位为“进口钙，销量遥遥领先”，突出迪巧为进口产品，安全性好，销量高 | 钙补充剂，帮助防治骨质疏松症，包括成人、儿童、婴幼儿、更年期妇女等群体的多种产品 |
| 康远制药 | 朗迪 | 定位为“为国人设计的钙”，强调是 | 钙补充剂，帮助防治骨质疏松症，适用于儿童、 |
2-13
| 生产厂商 | 品牌 | 市场定位及宣传口号 | 产品功能及销售对象 |
| 符合中国人体质和吸收的产品。 | 妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等 |
| 惠氏制药 | 钙尔奇D | 定位为“源自美国知名的钙补充剂品牌”，突出生产厂商惠氏制药的行业地位。 | 用于预防和治疗由于钙和维生素D缺乏所引起的疾病，如骨质疏松症、骨折、佝偻病、妊娠及哺乳期妇女缺钙等 |
| 销售群体 | 品牌 | 商品名称 | 规格 | 价格（元） | 推荐每日用量 | 用户每日开销（元） |
| 成年人 | 迪巧 | 迪巧维D钙咀嚼片 | 60片/瓶 | 76.00 | 2片 | 2.53 |
| 钙尔奇 | 钙尔奇碳酸钙D3片600D | 60片/瓶 | 64.00 | 1-2片 | 2.10 | |
| 朗迪 | 朗迪碳酸钙D3片(II) | 60片/瓶 | 78.00 | 1-2片 | 2.60 |
| 儿童 | 迪巧 | 迪巧儿童维D钙咀嚼片 | 60片/瓶 | 127.00 | 1片 | 2.12 |
| 钙尔奇 | 钙尔奇小添佳儿童补钙咀嚼片 | 50片/瓶 | 118.00 | 1片 | 2.36 |
2-14
| 产品名称 | 2011年 | 2012年 | 2013年 | 2014年 | 2015年 | 2016年 | 2017年 | 2018年 | 2019年 | 2020年 | CAGR |
| 成人迪巧 （60片/盒） | 39.02 | 39.29 | 40.28 | 39.04 | 39.30 | 44.94 | 44.76 | 46.63 | 48.33 | 51.20 | 3.06% |
| 成人迪巧 （120片/盒） | - | - | - | - | 90.01 | 91.15 | 87.84 | 89.86 | 90.07 | 98.88 | 1.90% |
| 儿童迪巧 （30片/盒） | 30.01 | 29.12 | 30.39 | 29.90 | 30.18 | 32.31 | 39.93 | 41.60 | 42.13 | 46.32 | 4.94% |
| 儿童迪巧 （60片/盒） | - | - | - | - | 64.40 | 65.80 | 66.12 | 79.69 | 82.35 | 88.35 | 6.53% |
| 钙尔奇碳酸钙D3片600D（30片/盒） | 27.19 | 27.37 | 27.82 | 28.15 | 29.52 | 28.94 | 28.97 | 29.60 | 30.50 | 30.58 | 1.31% |
| 朗迪碳酸钙D3片(II)（30片/盒） | 29.68 | 28.02 | 28.27 | 29.44 | 31.52 | 32.00 | 31.37 | 31.79 | 32.42 | 33.49 | 1.35% |
| 朗迪碳酸钙D3片(II)（60片/盒） | - | - | - | - | - | - | 65.37 | 66.10 | 66.28 | 67.29 | 0.97% |
2-15
（2）通过公开资料查询相关产品目标销售群体、主要功能、市场定位等信息，了解国内市场上的补钙类同类产品情况，通过天猫旗舰店查询其零售终端销售价格，并分销售群体比较迪巧产品零售价格与上述产品的差异情况；
（3）取得发行人自2010年以来迪巧系列产品各主要品规的销售金额和数量、以及调价情况；获取销售收入明细表，对迪巧品牌收入进行统计，并分析变动原因；
（4）核对申报期抽凭样本对应的销售订单、销售发票、出库单、物流凭证与收入确认记录是否一致，同时通过查阅税控机发票清单验证销售发票的真实性、查阅银行流水记录和银行对账单验证销售回款的真实性；
（5）获取发行人与主要经销商的销售合同，了解合同中规定的业务流程、销售模式、结算方式、退换货政策等内容；
（6）对发行人经销模式销售的真实性进行核查，包括获取经销商的流向数据，选取样本量对发行人经销收入进行细节测试、对经销商进行现场走访访谈、向经销商进行函证确认等；（7）通过检索国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/），对公司经销商的股权结构、主要人员、经营范围等工商信息进行了审慎核查。
2、核查结论
经核查，申报会计师认为：针对发行人的上述相关回复，与我们了解到的相关情况，发行人2010年以来迪巧系列产品价格基本保持稳定，与国内市场同类产品定价政策及调价机制不存在显著差异；部分产品长期保持不变主要与产品定位和用户群体特征有关，具有合理性；迪巧系列产品销售具备真实性。
三、请发行人说明安士系报告期各期主要产品毛利率、综合毛利率及利润率，说明毛利率水平与发行人差异是否合理，综合毛利率及利润率波动趋势与发行人是否一致，如不一致，说明原因及合理性；
发行人说明：
2-16
（一）安士系报告期各期主要产品毛利率、综合毛利率及利润率报告期各期，安士系主要产品为迪巧系列产品，其报告期各期产品毛利率、综合利润率情况如下：
1、中山安士销售迪巧系列产品毛利率及综合利润率情况
单位：万元
| 中山安士 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 三年合计 |
| 迪巧系列销售收入① | 46,634.59 | 47,012.24 | 43,807.56 | 137,454.39 |
| 迪巧系列销售成本② | 26,562.94 | 28,100.96 | 26,717.04 | 81,380.94 |
| 迪巧系列毛利率 | 43.04% | 40.23% | 39.01% | 40.79% |
| 迪巧系列品牌服务费③ | 10,402.83 | 8,240.57 | 7,149.06 | 25,792.46 |
| 迪巧系列综合利润额 ④=①-②-③ | 9,668.82 | 10,670.71 | 9,941.46 | 30,280.99 |
| 综合利润率④/① | 20.73% | 22.70% | 21.99% | 22.03% |
| 模拟综合利润率④/(①-③) | 26.69% | 27.52% | 27.12% | 27.12% |
| 结算方式 | 医院渠道 | 零售渠道 |
| 销售收入① | 31.48 | 10.37 |
| 销售成本② | 7.46 | 7.46 |
| 支付发行人品牌服务费③ | 21.11 | - |
| 综合利润额④=①-②-③ | 2.91 | 2.91 |
| 毛利率（①-②）/① | 76.30% | 28.06% |
| 综合利润率④/① | 9.24% | 28.06% |
| 模拟综合利润率④/（①-②） | 28.06% | 28.06% |
2-17
的业务模拟为销售至发行人的业务模式，举例说明如下：
| 结算方式 | 销售至经销商 | 模拟为销售至发行人 |
| 销售收入① | 31.48 | 10.37 |
| 销售成本② | 7.46 | 7.46 |
| 销售费用③ | 21.11 | 0 |
| 综合利润额④=①-②-③ | 2.91 | 2.91 |
| 美国安士 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 三年合计 |
| 迪巧系列销售收入① | 21,004.33 | 34,532.46 | 26,181.27 | 81,718.06 |
| 美国安士整体毛利率② | 45.56% | 34.25% | 55.97% | 44.12% |
| 迪巧系列毛利额③=①×② | 9,569.57 | 11,827.17 | 14,654.61 | 36,051.35 |
| 迪巧系列品牌引进费④ | 3,420.45 | 4,662.36 | 4,161.60 | 12,244.41 |
| 迪巧系列综合利润 ⑤=③-④ | 6,149.12 | 7,164.80 | 10,493.01 | 23,806.93 |
| 综合利润率 | 29.28% | 20.75% | 40.08% | 29.13% |
2-18
年生产规模较大，人工及固定成本的分摊占比下降，导致当年毛利率水平上升。由于安排提前生产计划，2018年末美国安士的存货规模大幅增长（2018年、2019年末，美国安士的存货规模分别为11,063.51万元及4,862.74万元）；2019年度，美国安士的生产规模下降，人工及固定成本的分摊占比上升，导致当期毛利率水平较低。2020年度，美国安士全年生产不存在其他影响，毛利率水平保持正常水平。
3、安士系销售迪巧系列产品综合利润率情况
报告期内，安士系迪巧系列的收入情况如下：
单位：万元
| 迪巧系列收入 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 三年合计 |
| 中山安士直接销售至发行人① | 31,909.13 | 34,871.59 | 33,630.53 | 100,411.25 |
| 美国安士直接销售至发行人② | 2,995.93 | 2,372.04 | 6,774.03 | 12,142.00 |
| 安士系直接销售合计③=①+② | 34,905.06 | 37,243.64 | 40,404.57 | 112,553.27 |
| 品牌服务费收入模拟为产品销售④ | 5,146.53 | 4,380.63 | 3,631.57 | 13,158.73 |
| 安士系合计模拟迪巧系列收入③+④ | 40,051.59 | 41,624.27 | 44,036.13 | 125,711.99 |
| 美国安士+中山安士 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 三年合计 |
| 中山安士 迪巧系列综合利润额① | 9,668.82 | 10,670.71 | 9,941.46 | 30,280.99 |
| 美国安士 迪巧系列综合利润额② | 6,149.12 | 7,164.80 | 10,493.01 | 23,806.93 |
| 安士系合计 综合利润额③=①+② | 15,817.94 | 17,835.51 | 20,434.47 | 54,087.92 |
| 安士系合计 模拟迪巧系列收入④ | 40,051.59 | 41,624.27 | 44,036.13 | 125,711.99 |
| 安士系合计 综合利润率③/④ | 39.49% | 42.85% | 46.40% | 43.03% |
2-19
①汇率波动影响。2018年、2019年及2020年，人民币对美元的汇率分别为6.86、
6.98及6.52，由于人民币升值，美国安士以美金计量的综合收益额折算成人民币后下降，导致安士系的综合利润率出现一定下滑；②2020年，小儿碳酸钙D3颗粒剂等毛利率相对较低的产品销售收入占比上升，导致安士系整体利润率水平有所下降。报告期内，美国安士、中山安士销售迪巧系列产品的合计综合利润率为43%左右，基本保持平稳。
（二）说明毛利率水平与发行人差异是否合理，综合毛利率及利润率波动趋势与发行人是否一致，如不一致，说明原因及合理性为剔除不同业务结算模式对发行人财务数据的影响，假设迪巧系列产品的销售全部由发行人销售，将服务费收入冲减成本，测算发行人扣除成本及销售费用的综合利润率情况，举例说明如下：
以成人迪巧（60片/盒）的销售情况为例，说明迪巧系列在收取产品买卖差价及收取服务费情况下的财务表现：
单位：元/瓶
| 结算方式 | 产品买卖 | 收取服务费 |
| 销售收入① | 31.48 | - |
| 服务费收入① | - | 21.11=31.48-10.37 |
| 采购成本② | 10.37 | - |
| 推广支出③ | 6.41 | 6.41 |
| 综合利润额（①-②-③） | 14.70 | 14.70 |
| 毛利率 | 67.06%=（31.48-10.37）/31.48 | 69.63%=14.70/21.11 |
| 结算方式 | 收取服务费 | 服务费模拟为产品销售 |
| 销售收入① | 21.11 | 31.48 |
| 销售成本② | 6.41 | 10.37 |
2-20
| 销售费用③ | 0 | 6.41 |
| 综合利润额④=①-②-③ | 14.70 | 14.70 |
| 百洋医药 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 三年合计 |
| 产品销售收入① | 104,525.94 | 112,320.32 | 114,280.66 | 331,126.92 |
| 服务费模拟销售收入② | 15,549.36 | 12,620.43 | 10,708.02 | 38,877.81 |
| 模拟迪巧系列收入③=①+② | 120,075.30 | 124,940.75 | 124,988.68 | 370,004.73 |
| 产品销售成本④ | 34,088.41 | 36,996.74 | 37,668.46 | 108,753.61 |
| 服务费模拟销售成本⑤ | 5,146.53 | 4,379.86 | 3,558.96 | 13,085.35 |
| 引进费成本⑥ | 461.05 | 450.24 | 408.43 | 1,319.72 |
| 引进费收入⑦ | 3,420.45 | 4,662.36 | 4,161.60 | 12,244.41 |
| 模拟销售成本合计⑧=④+⑤+⑥-⑦ | 36,275.54 | 37,164.48 | 37,474.25 | 110,914.27 |
| 迪巧系列模拟销售费用⑨ | 48,939.86 | 48,509.70 | 49,440.77 | 146,890.33 |
| 迪巧系列综合利润额③-⑧-⑨ | 34,859.90 | 39,266.57 | 38,073.66 | 112,200.13 |
| 模拟综合毛利率（③-⑧）/③ | 69.79% | 70.25% | 70.02% | 70.02% |
| 综合利润率（③-⑧-⑨）/③ | 29.03% | 31.43% | 30.46% | 30.32% |
2-21
国际知名咨询机构里斯咨询的意见，发行人为了向消费者传递产品升级信息，加大了迪巧产品的市场推广力度。综上，上述因素导致了发行人2020年销售费用的增加，导致了2020年发行人综合利润率略有下降。
1、毛利率水平与发行人差异是否合理
报告期内，在迪巧业务的合作上，安士系公司获得迪巧系列稳定的生产加工收益，其综合利润率和同行业可比公司康远制药（迪巧主要竞争对手朗迪产品生产商）对比如下：
| 公司名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 三年平均 |
| 安士系公司 | 39.49% | 42.85% | 46.40% | 43.03% |
| 公司名称 | 2017年度 | 2016年度 | 2015年度 | 三年平均 |
| 康远制药 | 41.73% | 55.64% | 54.16% | 48.48% |
| 公司名称 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 平均 |
| 康哲药业 | 73.92% | 74.85% | 72.09% | 73.62% |
| 中国先锋医药 | 66.00% | 67.40% | 65.70% | 66.37% |
| 发行人迪巧业务 | 65.62% | 67.33% | 67.26% | 66.74% |
2-22
2、综合毛利率及利润率波动趋势与发行人是否一致
报告期内，发行人与安士系公司就迪巧系列产品生产、运营销售的综合利润率对比情况如下：
| 公司名称 | 业务角色及分工 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | 三年合计 |
| 美国安士（综合利润率） | 迪巧系列的生产 | 29.28% | 20.75% | 40.08% | 29.13% |
| 中山安士（综合利润率） | 迪巧系列的分包装 | 20.73% | 22.70% | 21.99% | 22.03% |
| 安士系（综合利润率） | 迪巧系列的生产、分包装 | 39.49% | 42.85% | 46.40% | 43.03% |
| 百洋医药（综合利润率） | 迪巧系列的品牌运营 | 29.03% | 31.43% | 30.46% | 30.32% |
| 百洋医药（报表毛利率） | 65.62% | 67.33% | 67.26% | 66.74% | |
| 百洋医药（模拟毛利率） | 69.79% | 70.25% | 70.02% | 70.02% |
2-23
2、核查结论
经核查，申报会计师认为：针对发行人的相关回复，与我们了解到的相关情况，发行人与安士系公司各自获得的利润空间和其产业角色基本相一致，利润分配比例和业务角色具有匹配性，利润水平差异具有合理性；报告期内，安士系公司生产销售迪巧系列产品的综合利润率变动趋势与发行人运营迪巧系列产品的综合利润率以及综合毛利率受各自经营情况影响，不具有显著的相关性。
四、发行人与美国安士、中山安士签订的合作协议及后续补充协议均未设定对发行人销售业绩等方面的考核指标，与其他品牌方合作协议条款存在差异，请发行人说明商业合理性；说明发行人与美国安士、中山安士违约责任条款的可执行性并在招股说明书中披露相应风险；
发行人说明：
（一）发行人与美国安士、中山安士签订的合作协议及后续补充协议均未设定对发行人销售业绩等方面的考核指标，与其他品牌方合作协议条款存在差异，请发行人说明商业合理性
1、发行人与安士系公司签订的合作协议及后续补充协议已约定了销售业绩方面的考核指标
发行人与安士系公司签署的产品合作协议及相关协议中约定迪巧系列主要产品的销售目标如下：
发行人所获得的共有商标权在一定范围内不随销售减少而降低。但是，当连续2年迪巧补钙剂销售量低于500万瓶时，除非发行人能够提出足够理由令安士系公司同意发行人维持其已拥有的共有商标权，否则发行人所占商标权份额应降为10%。如发行人能够把迪巧商标产品（既可以是补钙产品也可以是其他与健康有关的新产品）的销量在一年内恢复至销售额相当于500万瓶迪巧补钙剂的水平，则发行人对迪巧商标可以恢复至原来共有商标权的对等份额。此外，发行人在任何时候至少拥有10%的商标权，以保障其对迪巧商标在中国市场使用的继续参与。但当发行人所占商标权份额降至10%时，安士系公司有权与第三方合伙来
2-24
为迪巧商标产品寻找新的出路。发行人在新的三方合作关系中维持10%的权利和义务。
2、迪巧系列销售业绩考核指标的约定与其他系列的差异具有商业合理性发行人在与泌特系列、迈蓝系列、武田系列、哈乐系列的厂商签订合作协议时，合作双方对合作期间各年的销售业绩形成了考核指标约定，与迪巧系列产品的约定有一定差异，主要与产品成熟度、双方合作习惯有关，具有商业合理性，具体如下：
（1）合同签订初期，迪巧系列产品较其他系列而言处于成长早期，业绩考核指标的设置方式具有合理性对于迪巧系列而言，合作双方签订合作协议时，迪巧品牌价值较低，产品整体销量较小，市场仍处于较早期阶段。
在此背景下，双方对补钙产品市场容量、迪巧产品推广前景的判断较为谨慎。一方面，由于产品处于培育初期，品牌的未来市场空间不明确，品牌运营的市场风险较大，因此对于合作期内各年的业绩预测和考核存在一定难度；另一方面，合作时，迪巧产品整体销量较小，市场仍处于较早期阶段，在当时实现500万瓶销量已能为合作双方带来较为可观的收益，且在当时能对发行人形成一定的业绩考核压力和激励作用；此外，美国安士出于认可发行人团队核心成员在医药商业行业营销推广的成功经历，经双方协商通过共有商标的方式激励发行人持续投入资源推广迪巧产品，500万瓶/年的采购指标与商标所有权份额挂钩，也是美国安士对于自身权益所设置的一种保护。
对于泌特系列产品而言，合作双方签订合作协议时，泌特系列品牌价值较低，市场仍处于较早期阶段，其考核指标设置和迪巧具有相似性。根据协议约定，泌特系列的业绩考核指标为：2016年至2024年分别实现销售“泌特20片”340万盒、360万盒、380万盒、400万盒、420万盒、440万盒、460万盒、480万盒和500万盒。2020年度，发行人销售泌特20片销售数量已超过1,000万盒，上述指标对发行人的考核压力较低，和迪巧系列的考核指标设置情况相似。
2-25
对于武田系列、迈蓝系列及哈乐系列产品而言，合作双方签订合作协议时品牌已经具有一定的成熟度或者知名度。在其品牌价值已经被市场所接受的背景下，发行人的品牌运营主要为其提供产品成熟期的渠道拓展，运营的风险相对较小，品牌方在参考过往业绩后与发行人协商设置合作期内的销售业绩考核指标，具有切实可行性和必要性，能够保护品牌方的自身权益，也能对发行人形成一定的业绩考核压力和激励作用。
（2）迪巧产品销量随着发行人的推广营销持续快速增长，重新在协议中设置业绩考核指标的必要性较低
其一，发行人承接迪巧产品运营推广以来，投入了长期的、大规模的品牌运营精力，包括在医院渠道的学术会议及零售渠道的推广活动等全方面运营，目前迪巧产品成为发行人重要的利润来源之一。同时，《合作协议》中已明确约定发行人不能代理其他同类产品，合作双方通过商标共有、发行人参股中山安士等方式进行深度利益绑定。因此，迪巧产品对于发行人具有重要意义，发行人具备进一步推动迪巧系列产品的销售的动力，重新在协议中设置业绩考核指标的必要性较低。
其二，迪巧产品的示范效应促进了发行人其他品类产品推广业务的开展。发行人以迪巧产品的成功运营经验作为证明自身品牌运营能力的例证，近年来得到了众多国外知名公司的认可，运营品牌新增哈乐系列产品、武田系列产品及迈蓝系列产品等。因此，发行人有充分的积极性去通过维持迪巧产品的持续增长以维护和提升自身的专业性和美誉度。
其三，发行人与美国安士保持长期稳定的合作，美国安士设置业绩考核指标进而替换发行人的必要性较低。发行人与美国安士保持长期稳定的合作，迪巧产品亦已成长为年销量超过10亿的产品品种。在此销售规模下，美国安士寻找其他替代代理商的难度较高，通过设置业绩考核指标进而替换发行人的必要性较低。
综上所述，迪巧系列销售业绩考核指标的约定与其他品牌产品系列存在一定差异，一方面与合同签订初期迪巧系列产品较其他系列而言处于成长早期有关，
2-26
另一方面随着发行人对迪巧系列的成功运营，双方重新在协议中设置业绩考核指标的必要性较低，上述约定的差异具有商业合理性。
（二）说明发行人与美国安士、中山安士违约责任条款的可执行性并在招股说明书中披露相应风险
1、违约条款情况
根据协议约定，美国安士、中山安士和发行人的合作中，对合作各方均约定了严格的违约条款，相关条款具有可执行性。具体如下：
（1）如美国安士违反协议约定，给百洋医药造成损失的，美国安士应该按照违约事实发生前的历史最高年度百洋医药总代理销售合作产品总金额（指百洋医药按照向美国安士或中山安士购货价格计算的总金额）的二十倍向百洋医药支付违约补偿。同时，百洋医药将自动、无需给付任何报酬和补偿地取得对“迪巧”商标用于其独占生产、销售的补钙产品的使用许可。
（2）如中山安士终止对本协议合作产品的分包装或违反“独家代理权和独家经销权”的约定或承诺，给百洋医药造成损失的，中山安士应按照违约事实发生前的历史年度最高百洋医药总代理销售合作产品总金额（指百洋医药按照向中山安士购货价格计算的总金额）的二十倍向百洋医药支付违约补偿。
（3）未经三方协商一致，百洋医药不得终止对迪巧系列产品的总代理销售，百洋医药及其关联方不得在中国境内生产、销售与迪巧系列产品相竞争或类似产品，或接受中国境内生产、销售与迪巧系列产品竞争或类似的企业委托，从事该类产品的托管经营及/或提供营销策划服务；不得对中国境内外第三方非“迪巧”品牌的任何补钙产品提供地区性或全国性独家及非独家代理（零售业务除外）；在中国境内外不能从事非“迪巧”品牌的任何补钙产品的生产、加工服务。如百洋医药违反约定，给美国安士造成损失的，百洋医药应按照违约事实发生前的历史年度最高百洋医药总代理销售合作产品总金额（指百洋医药按照向美国安士或中山安士购货价格计算的总金额）的二十倍向美国安士支付违约补偿。同时，美国安士有权无偿将“迪巧”商标的使用、所有权收回。
2、违约条款的可执行性
（1）关于“商标权”相关条款
2-27
协议中关于“商标权”归属的约定清晰，能够明确界定合作方的权力及义务，具有可执行性。
（2）关于“违约赔偿”相关条款
①设定较高标准违约赔偿条款等措施旨在维持长期稳定合作关系
迪巧产品合作以来，合作各方对维持长期稳定合作关系均有较强意愿。为保障合作的稳定性和持续性，最大程度避免因合作终止给各方带来重大损失，合作各方根据合作环境、条件的变化情况，经协商，逐步采取签署长期协议、共同持股境内分包装厂、共有商标、设定较高标准违约赔偿条款等措施，强化合作关系，提高违约成本。
②就协议本身而言，违约赔偿条款约定清晰，具有可执行性
根据各方签署的协议，协议中关于“违约赔偿”的约定清晰，能够明确界定合作方的权力及义务，具有可执行性。
③就经济能力而言，发行人及安士系公司的经济能力均无法在履行违约赔偿的条件下，继续开展正常经营。
根据各方签署的协议，百洋医药及安士系公司在触发“违约赔偿”条款下，均会面临巨额的赔偿，发行人及安士系公司的经济能力均无法在履行违约赔偿的条件下，继续开展正常经营，发行人及安士系公司均可能存在履约不能的情况。因此，发行人及安士系公司均不存在通过违约赔偿并选择其他合作方继续开展迪巧业务合作的可能性，各方的合作具有持续性及稳定性。同时，在美国安士违约的情况下，发行人能够获取“迪巧”商标的独占权利，可自行在国内外寻找优质的生产厂商进行补钙产品的代工生产并继续在目前销售区域形成销售。由于迪巧产品的品牌推广及经销商渠道维护均由发行人负责，发行人有能力有效运用“迪巧”商标维持自身的持续盈利能力。因此，在美国安士、中山安士违约的情况下，即使其由于资金能力有限，不能完全赔偿违约损失，发行人可以继续开展国内市场的迪巧业务，能够有效保障自身的合法权益。
综上，设定较高标准违约赔偿条款等措施旨在维持长期稳定合作关系。违约
2-28
赔偿条款约定清晰，具有可执行性。由于合作各方在实际违约时，均可能存在履约不能的情况，各方的违约风险较低，各方的合作具有持续性及稳定性。
3、违约赔偿风险
根据协议约定，美国安士、中山安士和发行人的合作中，对合作各方均约定了严格的违约条款，包括巨额违约赔偿条款：
如百洋医药违反约定，给美国安士造成损失的，百洋医药应按照违约事实发生前的历史年度最高百洋医药总代理销售合作产品总金额（指百洋医药按照向美国安士或中山安士购货价格计算的总金额）的二十倍向美国安士支付违约补偿。尽管发行人不存在违反上述协议的意愿及动机，上述违约赔偿金额巨大，提醒投资者关注发行人的违约赔偿风险。
如美国安士、中山安士违反约定，美国安士、中山安士应按照违约事实发生前的历史年度最高百洋医药总代理销售合作产品总金额（指百洋医药按照向中山安士购货价格计算的总金额）的二十倍向百洋医药支付违约补偿。由于美国安士、中山安士资产有限，其违约赔偿能力将难以覆盖合同约定，存在无法履行赔偿能力的风险。提醒投资者关注美国安士及中山安士的违约赔偿风险。
申报会计师核查情况：
1、核查程序
申报会计师履行了如下主要核查程序：
（1）查阅迪巧产品相关合作协议，了解合作双方关于业绩考核的约定情况；
（2）取得发行人提供的2006年迪巧产品销量情况，了解上述考核指标设定时迪巧产品的销量情况。
2、核查结论
经核查，申报会计师认为：截至本回复出具日，发行人与安士系公司签订的合作协议中已约定了销售业绩方面的考核指标；迪巧系列销售业绩考核指标的约定与其他系列的差异主要与产品成熟度、双方合作习惯有关，具有商业合理性；
2-29
根据协议约定，美国安士、中山安士和发行人的合作中，对合作各方均约定了严格的违约条款，我们理解相关条款具有可执行性。
五、请保荐机构、发行人律师、申报会计师说明走访的110家经销商中，获取经销商进销存情况的经销商家数、金额占比，获取的进销存情况是否与发行人自身产品流向查询系统所统计的数据存在差异，如存在，请说明原因及合理性，说明相应经销收入实现最终销售的真实性，并对产品流向查询系统数据真实性、系统可靠性进行核查并发表明确意见；发行人说明：
品牌产品的销售流向跟踪系发行人品牌运营业务主要服务内容之一，发行人亦需要对产品流向进行归集、整理、分析以保障产品价格稳定、覆盖充分，因此发行人高度重视经销商流向的日常管理工作。
发行人已建立经销商产品流向查询系统用于日常经销商产品流向管理，该系统中经销商销售流向数据来源主要如下：
1、经销商定期汇报：根据合作协议约定，发行人经销商有义务向公司汇报最终产品流向。公司各办事处业务员每月向其负责的经销商获取销售流向数据，将其录入公司系统。
2、系统直接抓取：公司通过第三方的药品流向系查询系统确认产品流向。通过该系统，发行人可以直接接入主要经销商的库存系统，提取产品流向。
综上，公司流向查询系统中所统计数据均来源于经销商直接汇报以及经销商库存系统直接抓取，可通过上述销售流向数据计算其报告期内进销存情况。中介机构走访的110家经销商均已通过定期汇报或系统抓取的形式提供其报告期内进销存情况，覆盖家数、金额占比为100%。
申报会计师核查情况：
1、核查程序
（1）对经销商采购商品的最终销售去向和收入实现情况进行了核查，包括获取经销商的流向数据、函证验证经销商最终销售流向的准确性等；截至本回复出具日，对于走访的110家经销商，发函及回函情况具体如下：
2-30
| 函证情况 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 发函数量 | 100.00 | 108.00 | 108.00 |
| 发函金额覆盖经销商收入的比例 | 99.79% | 99.98% | 100.00% |
| 回函数量 | 56.00 | 75.00 | 75.00 |
| 回函率 | 56.00% | 69.44% | 69.44% |
| 回函金额覆盖经销商收入的比例 | 61.71% | 83.95% | 86.16% |
2-31
综上，迪巧、泌特等产品成本单价、销售数量个别明细分类在内部抵消时存在串户，差异金额为45万，占发行人毛利总额不超过0.04%，影响金额微小，不构成重大会计差错。尚未构成重大内控缺陷，公司的内部控制制度得到了有效执行。
申报会计师核查情况
1、核查程序
（1）获取发行人内部控制制度，了解发行人内部控制制度的执行情况，并选取部分重要循环进行穿行测试、控制测试以确定发行人内部控制是否有效执行；
（2）复核发行人合并报表编制工作，对内部交易抵消明细进行核查；
（3）获取销售明细表，对汇总及抵消结果进行复核。
2、核查结论
经核查，申报会计师认为：上述因抵消明细串户导致的差异微小，本次申报已经更正上述差异，不影响财务报表列报且公司已在本次申报自查纠偏，该差异未导致公司内部控制存在重大缺陷，公司与财务报表相关内部控制制度在所有重大方面保持了有效执行。
问题二 关于迪巧产品质量稳定性
请发行人说明并补充披露小儿碳酸钙D3颗粒停产是否与FDA对美国安士的检查结果相关，发行人产品质量是否存在问题，说明上述事项对发行人的影响程度。
请保荐机构、律师、申报会计师核查并发表明确意见。
发行人说明：
2-32
一、小儿碳酸钙D3颗粒停产与FDA对美国安士的检查结果无关，美国安士所生产的迪巧系列产品不存在质量问题
（一）小儿碳酸钙D3颗粒停产前FDA对美国安士的检查情况
小儿碳酸钙D3颗粒产品曾于2017年至2019年3月间停止生产，停产前三年内，FDA对美国安士的主要检查情况如下：
2014年6月、2015年3月，FDA针对美国安士位于180 Oser Avenue Suite 300Hauppauge,NY 11788,US生产场所进行了现场检查；2017年11月，FDA针对美国安士位于350E Wireless Blvd Hauppauge,NY 11788,US生产场所进行了现场检查。
上述三次检查后，FDA出具的检察意见类别均为VAI（Voluntary ActionIndicated），FDA出具的检察意见类别均为VAI（Voluntary Action Indicated）。根据FDA相关法规，FDA对检查结果分为NAI（No Action Indicated）、VAI（Voluntary Action Indicated）、OAI（Official Action Indicated）三种，其中NAI指检查中未发现不利情形，无需采取措施；VAI指检查中发现存在不利情形，但不需要官方采取行动；OAI指检查中发现违规情形，需采取进一步措施。在OAI情形下，FDA才会进一步签发警告信（Warning Letter）或采取其他措施。因此，FDA不会因上述三次对美国安士的检查而对美国安士采取进一步措施，未对美国安士生产经营产生重大影响。
美国安士及中山安士在各自出厂前均需进行出厂检验，在进口环节均需根据相关规定接受进口检验、检疫，在境内销售均接受国家食品、药品监督管理部门抽检等监管程序，美国安士所生产的迪巧系列产品不存在质量问题。
（二）小儿碳酸钙D3颗粒产品的停产情况
发行人迪巧系列中的小儿碳酸钙D3颗粒产品曾于2017年至2019年3月间短暂停止生产，其与FDA对美国安士的检查无关。停产的具体原因如下：
小儿碳酸钙D3颗粒原由美国安士委托ULTRAtab Laboratories,Inc.生产，因ULTRAtab Laboratories,Inc.产能不足，且与美国安士业务量有限，美国安士于
2-33
2016年与该公司终止合同，暂时停止该产品生产及出口。停产后美国安士对小儿碳酸钙D3颗粒剂生产线进行了投资建设。美国安士在对生产线投资建设完成后，于2016年9月向国家药监局申请变更生产场地及进口药品再注册，两项申请同步进行导致相关审批注册流程较长。同时，根据《药品注册管理办法》相关规定，申请进口药品注册过程中需进行注册检验。美国安士于2017年12月完成药品注册检验抽检；2018年12月，美国安士于取得小儿碳酸钙D3颗粒新的进口药品注册证，并于2019年初恢复该产品生产；2019年4月，小儿碳酸钙D3颗粒产品重新上市销售。
迪巧产品为进口药品、保健食品，在注册或备案、进口、销售各个环节均受到严格监管，需履行注册或备案检验、进口检验、日常抽检等产品检查程序。报告期内，发行人不存在因迪巧产品质量问题受到行政处罚的情形。
因此，小儿碳酸钙D3颗粒产品的停产主要因为美国安士变更该产品生产场所、调整生产工艺，与FDA对美国安士的检查结果无关，美国安士所生产的迪巧系列产品不存在质量问题。
二、上述事项未对发行人造成重大不利影响
在小儿碳酸钙D3颗粒产品的停产期间，为了维持碳酸钙颗粒剂市场的品牌知名度和用户黏性，发行人与美国安士陆续于2017年和2018年引入替代产品小儿碳酸钙K2&D3颗粒、迪巧钙维生素D颗粒（15袋/盒），在2018年分别实现产品销售收入1,253.17万元和5,018.79万元，弥补当年小儿碳酸钙D3颗粒产品的市场空白。
2019年4月，小儿碳酸钙D3颗粒产品重新上市销售，并在2019年和2020年分别实现产品销售收入3,182.82万元和9,461.18万元。
综上，上述事项未对发行人造成重大不利影响。
申报会计师核查情况
1、核查程序
2-34
申报会计师履行了如下核查程序：
（1）访谈发行人相关业务负责人，了解小儿碳酸钙D3颗粒停产具体原因；
（2）查阅进口药品变更生产场所、再注册相关规定，了解变更生产场所、再注册相关要求、流程；
（3）查询并取得小儿碳酸钙D3颗粒变更生产场所、再注册申请情况及新的进口药品注册证，了解变更生产场所、再注册具体情况。
2、核查结论
基于实施的核查程序，申报会计师认为：上述公司说明与我们执行公司申报财务报表审计过程中了解的相关情况没有重大不一致。
2-35
（本页无正文，为《立信会计师事务所（特殊普通合伙）<关于青岛百洋医药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的发行注册环节反馈意见落实函之回复报告>之回复》之签章页）
签字注册会计师：
| 张帆 |
| 石爱红 |