圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证及奥地利白
名单注册的公告
重要内容提示：
? 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品获得欧盟CE认证及奥地利白名单注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠病毒株的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
? 对利润影响的不确定性：截至目前，公司该产品刚获得欧盟CE认证及奥地利白名单注册，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品新型冠状病毒（SARS-CoV-2）5种突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（英文名称Detection Kit for 5 Mutations of SARS-CoV-2(PCR-Fluorescence Probing)）于近日获得欧盟CE认证，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶体金法）自测产品（英文名称SARS-Cov-2 Rapid Antigen Test(Colloidal GoldMethod)(nasal)Self-test）获得奥地利联邦卫生保健安全办公室（Austrian FederalOffice for Safety in Health Care）批准，进入白名单，现将详细情况公告如下：
一、 产品注册相关情况
1、CE证书相关情况
| 证书编号 | 证书类型 | 产品名称 | 应用领域 | 证书有效期 |
| CMB 1450-2021 | Certificate of IVD Notification | Detection Kit for 5 Mutations of SARS-CoV-2(PCR-Fluorescence Probing) | 定性检测和鉴别人鼻咽拭子或口咽拭子样本中的新型冠状病毒是否含有E484K、K417N、P681H、N501Y和HV69 - 70del基因突变，可用于医疗机构和实验室等。 | 2022-05-25 |
| 英文名称 | 产品名称 | 获批主体 | 使用范围 | 使用期限 |
| SARS-Cov-2 Rapid Antigen Test(Colloidal Gold Method)(nasal)Self-test | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶体金法）自测产品 | 圣湘生物科技股份有限公司 | 奥地利 | 目前无期限限制 |
| 获批主体 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 产品名称 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）5种突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
| 预期用途 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）5种突变核酸检测试剂盒(荧光PCR法)仅用于鉴定SARS-CoV-2感染患者口咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、鼻咽拭子和唾液中是否含有E484K、K417N、P681H、N501Y和HV69 - 70del基因突变，检测结果只能说明该患者感染的SARS-CoV-2是否包含上述突变，不能作为变异株分型的直接依据，具体类型需根据测序结果进行判定。本试剂盒不能用于SARS-CoV-2的感染筛查，不能用于本试剂盒所涵盖的突变位点以外的其他突变的鉴别。 |
| 使用范围 | 欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家 |
| 使用期限 | 2022-5-25 |