浙江我武生物科技股份有限公司关于公司药品生产许可证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到浙江省药品监督管理局的准予行政许可决定书，同意公司《药品生产许可证》增加生产范围。现将相关情况披露如下：
一、变更内容
同意在地址浙江省德清县武康镇志远北路636号新增生产范围：体内诊断试剂（黄花蒿花粉点刺液、白桦花粉点刺液、葎草花粉点刺液、豚草花粉点刺液、悬铃木花粉点刺液、狗毛皮屑点刺液、猫毛皮屑点刺液、德国小蠊点刺液）（941原料处理车间、921点刺原液车间、133点刺成品车间及相应生产线）、体内诊断试剂（变应原皮肤点刺试验对照液）（133点刺成品车间变应原皮肤点刺试验对照液生产线）。相关事项载明在公司《药品生产许可证》（副本）变更记录页中。
二、变更后的《药品生产许可证》的主要信息
许可证编号：浙20050116
企业名称：浙江我武生物科技股份有限公司
社会信用代码：91330000742906207U
法定代表人：胡赓熙
企业负责人：毕自强
质量负责人：马荣水
质量受权人：马荣水
生产负责人：夏道林
分类码：Asc
注册地址：浙江省德清县武康镇志远北路636号发证机关：浙江省药品监督管理局生产地址和生产范围：浙江省德清县武康镇志远北路636号：治疗用生物制品（粉尘螨滴剂）、体内诊断试剂（粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒）、体内诊断试剂（屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒）、治疗用生物制品（黄花蒿花粉变应原舌下滴剂）、体内诊断试剂（黄花蒿花粉点刺液、白桦花粉点刺液、葎草花粉点刺液、豚草花粉点刺液、悬铃木花粉点刺液、狗毛皮屑点刺液、猫毛皮屑点刺液、德国小蠊点刺液）、体内诊断试剂（变应原皮肤点刺试验对照液）；（企业应取得相应的药品批准文号（未实施批准文号管理的中药饮片除外），且该剂型通过GMP符合性检查后方可上市销售药品。）有效期至：2025 年 11 月 01 日
三、对公司的影响及风险提示
本次《药品生产许可证》增加生产范围有利于公司在过敏原体内诊断领域产品线的布局，以更好满足市场需求。本次增加生产范围的8项变应原皮肤点刺产品（黄花蒿花粉点刺液、白桦花粉点刺液、葎草花粉点刺液、豚草花粉点刺液、悬铃木花粉点刺液、狗毛皮屑点刺液、猫毛皮屑点刺液、德国小蠊点刺液）以及变应原皮肤点刺试验对照液，均处在III期临床试验阶段，上述点刺产品均属于生物制品类体内诊断试剂，适应症为：用于点刺试验，辅助诊断I型变态反应性疾病。截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，尚无其他企业取得上述变应原皮肤点刺产品的药品注册证书。由于新药产品从临床试验阶段至上市申请、规模化生产，周期长、环节多、易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江我武生物科技股份有限公司董事会
2021年5月19日