山东鲁抗医药股份有限公司关于头孢氨苄片通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢氨苄片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B01170），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、 药品信息
药品名称：头孢氨苄片
剂型：片剂
规格：按C
H
N
O
S计0. 25g
原药品批准文号：国药准字H19993038
药品标准：YBH05722021
注册分类：化学药品
药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、 药品研发及市场情况
头孢氨苄为第一代头孢菌素，属β-内酰胺类。头孢氨苄的作用机制是通过与细菌一个或多个青霉素结合蛋白（PBPs）相结合（头孢氨苄主要与PBP-3结合），抑制细菌分裂细胞的细胞壁合成，从而起抗菌作用。临床适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。被《抗菌药物临床应用指导原则》（2015年版）推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药，并被《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。现国内上市剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型。头孢氨苄片已进入2020年国家甲类医保目录，是最早进入我国基本药物目录的品种之一。
经查询米内网数据库，全国现有头孢氨苄片批文164个，生产厂家111家，其中0.25g规格的生产厂家105家。2020年，头孢氨苄片国内销售额约为9000万元人民币，本公司该产品的销售收入为528.04万元。
目前国内仅有 1个厂家山东新华制药股份有限公司（0.125g、0.25g）通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第二家获批。
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为 1229.57 万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司头孢氨苄片（0. 25g）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2021年5月12日