山东鲁抗医药股份有限公司关于注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用帕瑞昔布钠（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号号：2021S00314）。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 注射用帕瑞昔布钠剂型：注射剂规格： 40mg（按C19H18N2O4S计）批准文号：国药准字H20213239注册分类：化学药品4类生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及市场情况
帕瑞昔布钠是一种高选择性COX-2抑制剂，具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点；用于手术后疼痛的短期治疗。根据工信部PDB数据库数据显示，2020年国内帕瑞昔布钠注射剂样本医院销售额约为6.3亿元人民币。
目前注射用帕瑞昔布钠共获批24家。
截止本公告日，公司在该药品的研发投入约为1229.84万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与
原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2021年4月28日