上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗一线治疗
晚期或转移性食管鳞癌的III期临床研究
达到主要研究终点的公告
重要内容提示：
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品特瑞普利单抗（商品名：拓益
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，产品代号：JS001）联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（以下简称“JUPITER-06研究”，Clinicaltrials.gov登记号：NCT03829969）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定两个主要研究终点无进展生存期和总生存期都达到方案预设的优效界值。公司将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。2021年2月，特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药监局
附条件批准。2021年4月，特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗的新适应症上市申请获得附条件批准。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》推荐。2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年3月，公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（Biologics License Application）。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。
二、关于JUPITER-06研究
食管癌是一种原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球高发肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2020发布的数据显示，2020年，食管癌是全世界第七大常见恶性肿瘤和第六大癌症死亡原因，中国食管癌新发病例约32万，死亡病例约30万，发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五位和第四位。食管鳞癌和腺癌为食管癌的两种主要组织学亚型，其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%。对于晚期或转移性食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但5年总生存率仍小于20%。
JUPITER-06研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期或者转移性食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性。该研究由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。JUPITER-06研究实际入组514例患者，该研究的主要研究终点为盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS以及客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和疗效持续时间（DOR）等。
根据期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定该研究两个主要研
究终点无进展生存期和总生存期都达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会2021年4月23日