圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册变更文件》，现将相关情况公告如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
| 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 国械注准20213400256 | 圣湘生物科技股份有限公司 | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 至2026年4月8日 | 本试剂盒用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。 |
| 国械注准20203220419 | 圣湘生物科技股份有限公司 | 核酸检测分析仪 | 至2021年4月22日 | 本仪器基于聚合酶链式反应（PCR）技术，与配套的检测试剂共同使用，对来源于人体的核酸样本（DNA/RNA）进行提取与定性检测分析，包括病原体和人类基因项目。 |
二、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述产品获证后的未来业绩取决于国内市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等因素，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，公司将及时根据后续进展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司董事会
2021年4月15日