上海医药集团股份有限公司关于B001-A 临床试验申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）开发的“B001-A”（以下简称“该项目”）临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。
一、临床试验批件的主要内容
项目名称：B001-A剂型：注射剂规格：50mg/5ml拟用适应症： 多发性硬化症治疗领域：自身免疫性疾病注册分类：治疗用生物制品1类申请事项：新药申请申请人：上海医药集团股份有限公司申报阶段：临床试验申报受理号：CXSL2100108国结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药物研发及注册情况
B001-A是新型人用重组单克隆抗体制品，公司具有自主知识产权，拟用于多发性硬化的治疗。该项目于2021年2月完成临床前研究，并向国家药监局提交临床试验申请。近日，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。
该项目临床申请获得受理后，自缴费起60日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，即能按照已提交的方案开展临床研究工作。截至目前，该项目已累计投入研发费用469.40万元人民币。
三、同类药物市场情况
国内外已上市的同靶点同适应症药物包括罗氏制药的Ocrelizumab。根据科睿维安Cortellis数据显示，2020年该药品全球销售额为45.2亿美元。
四、对上市公司影响及风险提示
公司本次申报的“B001-A”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会二零二一年三月三十一日