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圣湘生物:西部证券股份有限公司关于圣湘生物科技股份有限公司2020年度持续督导跟踪报告 下载公告
公告日期:2021-03-30

西部证券股份有限公司关于圣湘生物科技股份有限公司

2020年度持续督导跟踪报告根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等有关法律、法规的规定,西部证券股份有限公司(以下简称“保荐机构”)作为圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“圣湘生物”、“公司”)持续督导工作的保荐机构,负责圣湘生物上市后的持续督导工作,并出具本持续督导年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

序号工作内容持续督导情况
1建立健全并有效执行持续督导工作制度,并针对具体的持续督导工作制定相应的工作计划保荐机构己建立健全并有效执行了持续督导制度,并制定了相应的工作计划
2根据中国证监会相关规定,在持续督导工作开始前,与上市公司或相关当事人签署持续督导协议,明确双方在持续督导期间的权利义务,并报上海证券交易所备案保荐机构己与圣湘生物签订《保荐协议》,该协议明确了双方在持续督导期间的权利和义务,并报上海证券交易所备案
3通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式开展持续督导工作保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访、现场检查等方式,了解圣湘生物业务情况,对圣湘生物开展了持续督导工作
4持续督导期间,按照有关规定对上市公司违法违规事项公开发表声明的,应于披露前向上海证券交易所报告,并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告2020年度圣湘生物在持续督导期间未发生按有关规定需保荐机构公开发表声明的违法违规情况
5持续督导期间,上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的,应自发现或应当发现之日起五个工作日内向上海证券交易所报告,报告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情况,保荐人采取的督导措施等2020年度圣湘生物在持续督导期间未发生违法违规或违背承诺等事项
6督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件,并切实履行其所做出的各项承诺在持续督导期间,保荐机构督导圣湘生物及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件,切实履行其所做出的各项承诺
7督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度,包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规范等保荐机构督促圣湘生物依照相关规定健全完善公司治理制度,并严格执行公司治理制度,督导董事、监事、高级管理人员遵守行为规范
8督导上市公司建立健全并有效执行内控制度,包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度,以及募集资金使用、关联交易、对外担保、保荐机构对圣湘生物的内控制度的设计、实施和有效性进行了核查,圣湘生物的内控制度符合
对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序与规则等相关法规要求并得到了有效执行,能够保证公司的规范运行
9督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度,审阅信息披露文件及其他相关文件,并有充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏保荐机构督促圣湘生物严格执行信息披露制度,审阅信息披露文件及其他相关文件
10对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅,对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充,公司不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告;对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的,应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日内,完成对有关文件的审阅工作,对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充,上市公司不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告保荐机构对圣湘生物的信息披露文件进行了审阅,不存在应及时向上海证券交易所报告的情况
11关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情况,并督促其完善内部控制制度,采取措施予以纠正2020年度,圣湘生物及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员未发生该等事项
12持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺的情况,上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承诺事项的,及时向上海证券交易所报告2020年度,圣湘生物及其控股股东、实际控制人不存在未履行承诺的情况
13关注公共传媒关于上市公司的报道,及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符的,及时督促上市公司如实披露或予以澄清;上市公司不予披露或澄清的,应及时向上海证券交易所报告2020年度,经保荐机构核查,不存在应及时向上海证券交易所报告的情况
14发现以下情形之一的,督促上市公司做出说明并限期改正,同时向上海证券交易所报告:(一)涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则;(二)证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当情形;(三)公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形;(四)公司不配合持续督导工作;(五)上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形2020年度,圣湘生物未发生前述情况
15制定对上市公司的现场检查工作计划,明确现场检查工作要求,确保现场检查工作质量保荐机构己制定了现场检查的相关工作计划,并明确了现场检查工作要求,并于2020年12月对圣湘生物进行了现场检查
16上市公司出现以下情形之一的,保荐人应自知道或应当知道之日起十五日内或上海证券交易所要求的期限内,对上市公司进行专项现场检查:(一)控股股东、实际控制人或其他关联方非经营性占用上市公司资金;(二)违规为他人提供担保;(三)违规使用募集资金;(四)违规进行证券投资、套期保值业务等;(五)关联交易显失公允或未履行审批程序和信息披露义务;(六)业绩出现亏损或营业利润比上年同期下降50%以上;(七)上海证券交易所要求的其他情形2020年度,圣湘生物不存在前述情形

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

公司面临的风险因素主要如下:

(一)核心竞争力风险

1、产品研发风险

经过多年研发积累,公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等400余种产品,但公司仍存在相关产品研发风险:一是目前公司产品有较大比例用于传染病检测,由于部分传染病具有新发、突发的特点,且病原体不断发生变异,而客户对疫情发生时反应的及时性要求高,若公司不能持续及时研发出满足不同形势下疾病防控需求的产品,可能会导致公司错过市场机会,甚至丢掉市场份额;二是公司有多项个体化用药、肿瘤早筛领域的产品在研,如果在新领域开发产品时方向定位存在偏差或新产品开发要解决的原材料研究、反应技术路线、生产工艺研究等方面出现问题,可能导致研发受阻。同时,新产品研发项目临床试验通常需要进行随访,耗时长、投入大,监管部门注册审批严格,若拟在国际市场销售,还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证及注册,任何一个环节都关系着产品上市的成败,如果公司出现多个产品研发进展不顺而终止,则会对公司的业绩和未来发展造成重大不利影响。

2、技术迭代风险

目前,我国体外诊断行业国内外企业竞争激烈,各公司在品牌、技术、成本等方面各具优势。公司自成立以来,重点布局了样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域,涵盖“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”、“多重荧光PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息技术”等一系列核心技术,通过多项核心技术的有机组合,公司开发的产品具备精准、快速、简便、高通量等特点,整体技术水平较

高,市场竞争力较强。分子诊断行业技术发展迅速,比如医疗检测机器人以及医疗智能AI系统等新领域的出现,对传统的分子诊断行业将带来一定的革新,如果公司对行业未来技术发展预计趋势出现偏差、同行业公司在技术研究方面率先实现重大突破,将可能导致公司的技术优势不复存在,进而使公司产品和技术面临被替代的风险。

3、核心技术失密风险

在长期研发和生产实践中,公司形成了独有的核心技术,包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等,构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑,公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理,公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险,从而对公司的生产经营产生不利影响。

4、核心技术人员流失风险

体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才,由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚,复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制,报告期内,公司核心技术人员保持稳定。但随着我国体外诊断行业的快速发展,分子诊断的人才竞争日益激烈,核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险,对公司持续经营情况构成不利影响。

(二)经营风险

1、市场竞争加剧风险

目前,市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇,但由于市场化程度较高,将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中,罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位,部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率,公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务,在分子诊断部分产品细分市场取得较好的业绩,其中肝炎防

控领域的产品市场占有率领先,生殖道感染与遗传、呼吸道感染等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展,以及新企业的加入,市场竞争将会进一步加剧,如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势,可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。

2、质量控制风险

公司产品种类丰富,生产过程控制相对复杂,且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用,直接关系到诊断的准确性,因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求,并积极与国际标准接轨,对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制,从最前端的原材料质控着手进行全流程质控,试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题,导致医疗事故的发生,将影响公司品牌形象和产品销售,对公司的生产经营产生不利影响。

3、产品市场开拓不及预期风险

公司报告期收入中,新冠系列产品的占比较高,未来在巩固该类产品市场优势的前提下,公司计划加大对血筛系列、呼吸道系列、自动化仪器等产品的开拓力度,特别是加强新产品的推广,以实现公司业绩的增长。呼吸道领域,公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂、七项呼吸道病原菌核酸检测试剂等产品均已完成临床试验,预计很快能注册上市;在血液筛查领域,公司用于检测样本中的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒1+2型核酸的检测试剂于2018年底获批上市;自动化仪器方面,公司便携式全自动核酸提取及扩增仪、核酸快速扩增仪于2019年上市,集扩增与检测功能一体的系统于2020年4月完成注册。该等新产品均具有良好的性能,且市场空间较大,部分产品已实现对多家医院、采供血机构的终端销售,公司针对后续市场拓展也制定了详细的实施方案,但仍存在市场推广效果不佳,导致公司业务增长不及预期的风险。

4、经销商管理风险

公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外,各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度,要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展,公司

不断完善营销网络,扩大经销商规模和覆盖区域,对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力,一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为,可能导致公司产品销售出现区域性下滑,对公司的市场推广产生不利影响。

(三)行业风险

我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等,此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革(简称“医改”)的不断推进,已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”,个别省份针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。虽然两票制、集中采购、带量采购等政策目前主要系针对药品、高值医用耗材,尚未在检测试剂、低值耗材领域广泛实施,对公司业务影响不大。但从长期来看,随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进,将有可能导致公司产品终端价格下降,销售费用也会同步下降。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化,或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化,将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。

(四)宏观环境风险

近年来,国际局势跌宕起伏,国际贸易环境日趋复杂,贸易摩擦争端不断。如未来国际贸易摩擦升级,或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响,可能对公司盈利水平及海外业务运营带来不利影响。

除上述因素外,公司不存在其他重大风险事项。

四、重大违规事项

2020年度,公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2020年度,公司主要财务数据如下:

主要会计数据2020年度(万元)2019年度(万元)增减变动幅度(%)
营业收入476,296.3936,538.911,203.53
归属于上市公司股东261,659.703,947.856,527.90
的净利润
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润259,267.573,765.066,786.15
经营活动产生的现金流量净额264,227.642,240.5711,692.86
归属于上市公司股东的净资产474,542.5055,747.64751.23
总资产545,437.4164,246.53748.98
主要财务指标2020年度(万元)2019年度(万元)增减变动幅度(%)
基本每股收益7.010.116,272.73
稀释每股收益7.010.116,272.73
扣除非经常性损益后的基本每股收益6.940.106,840.00
加权平均净资产收益率107.297.28增加100.01个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率106.316.94增加99.37个百分点
研发投入占营业收入的比例1.7410.66减少8.92个百分点

效应导致固定费用的增长幅度低于营业收入的增长幅度进而导致归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润的增长率高于收入的增长率;

3、2020年经营活动产生的现金流量净额较2019年增长11,692.86%,主要因2020年度净利润大幅增长,以及经营性应收项目增加幅度较小,同时经营性应付项目增加较多;

4、2020年末归属于上市公司股东的净资产和总资产均较2019年末大幅增长,主要系2020年公司首次公开发行新股导致总资产及净资产大幅增加、2020年度净利润大幅增长所致;

5、基本每股收益及稀释每股收益同比增长6,272.73%,系2020年度公司净利润增长所致;

6、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长6,840.00%,主要系公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长所致;

7、加权平均净资产收益率增加100.01个百分点,扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率增加99.37个百分点,主要系报告期内业务规模增长,归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润大幅增加所致;

8、研发投入占营业收入的比例下降8.92个百分点,主要系公司2020年度营业收入大幅增长,虽然研发费用相对2019年增长112.48%,但相对收入增幅而言较低,导致研发投入占比下降。

综上,公司2020年度主要财务指标变动具备合理性。

六、核心竞争力的变化情况

公司是一家以自主创新基因技术为核心,集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售,以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司系国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一,致力于成为全球领先的创新型高端分子诊断企业和基因科技的普惠者,服务于各类疾病防控、突发疫情防控

等全民健康事业,助力国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。公司秉承为全世界人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务的使命,凭借分子生物学、生物化学领域的优势及研发积累,以解决行业痛点难点,推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设为核心,重点布局样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域,涵盖“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”、“多重荧光PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息技术”等一系列核心技术,通过多项核心技术的有机组合,逐步构建了基因技术应用普适化、全场景化的新生态,引领国内分子诊断技术赶超国际先进水平,推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用的转变。

公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等优势产线,并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展,开发了性能优良的产品400余种,可提供各类优质检测服务2,200余项。公司建立了完善的全流程质控体系和营销服务体系,产品已远销全球近160个国家和地区。

公司已取得国内外300余项注册证书,包括一类产品备案证书6项,二类注册证书70项、三类产品注册证书29项、药品注册证书1项,100个产品获得欧盟CE认证,同时多个产品获得巴西、美国等国家食品药品管理局注册认证。经过多年的发展,公司形成了独有的核心技术,包括试剂配方、仪器设计方案、操作规程等,构成公司核心竞争力。

2020年度,公司继续深耕体外诊断试剂领域,在该领域持续开展技术研发和产品开发,持续保持原有竞争优势。此外,公司2020年首次公开发行股票并在科创板上市,增强了公司在资本实力及融资渠道方面的优势。

综上,2020年度,公司核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

(一)研发支出及变化情况

公司以技术研发为核心,为维持产品及技术优势,持续投入较多研发支出。2020年度,公司研发费用为8,277.13万元,较2019年度研发支出增长112.48%;研发费用占营业收入的比重为1.74%,与2019年度研发费用率10.66%相比,下降8.92个百分点。

(二)研发进展

2020年度,公司各在研项目如期开展,进展正常,并取得相应的研发成果。如呼吸道病原体诊断系列研发项目,已提交注册的产品3个,进入临床阶段的2个,研发阶段若干;血筛安全系列研发项目,处于临床阶段的产品1个,正在研发的产品1个,进行CE注册的产品1个;移动分子诊断(POCT)研发项目,已获得注册证的产品1个,正在注册审评的1个;妇幼诊断系列产品,已提交注册的产品1个,进入临床阶段的1个,研发阶段的2个;肝炎诊断系列产品,进入临床阶段的1个,研发阶段的2个。

持续不断的人员引进与研发投入保证了公司研发体系的活力和竞争力,报告期内,公司新获国内外产品注册准入100个,其中境外注册准入90个;新增国内外专利授权33项,其中国内发明专利授权18项;参与制定国内外行业标准6项,其中国际标准1项。

圣湘生物作为湖南省唯一入选的生物医药企业,获评国家技术创新示范企业;iPonatic核酸检测分析仪入选第六批优秀国产医疗设备产品目录;公司董事长戴立忠博士作为湖南省唯一入选的民营企业科技工作者,获得“全国创新争先奖状”,并入选“国务院政府特殊津贴”获得者;副总经理邓中平入选“国家百千万人才工程”、荣获“有突出贡献中青年专家”称号;副总经理范旭荣获“中国体外诊断产业领军人物”称号。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

截至2020年12月31日,公司募集资金使用状况如下:

项 目金额(人民币元)
实际募集资金净额1,869,269,811.32
减:募集资金累计使用金额(包括置换先期投入金额)419,061,231.16
其中:精准智能分子诊断系统生产基地项目20,711,306.59
营销网络及信息化升级建设项目2,755,342.77
研发升级项目5,594,581.80
永久补充流动资金390,000,000.00
加:募集资金利息收入扣除手续费净额960,427.04
减:本期使用募集资金进行现金管理金额2,110,000,000.00
加:本期收回募集资金进行现金管理金额1,080,000,000.00
加:本期使用募集资金进行现金管理收益5,187,868.03
截至2020年12月31日止募集资金应有余额426,356,875.23
项 目金额(人民币元)
截至2020年12月31日止募集资金账户实际余额468,657,177.56
加:承销及保荐费用的进项税额应由一般户转入募集资金账户(①)7,650,113.21
减:置换先期投入金额(②)30,727,774.03
减:收到募集资金后由一般账户实际支付的上市费用(③)19,175,471.70
减:应付未付的上市费用(④)47,169.81
截至2020年12月31日止募集资金账户应有余额426,356,875.23

资金具体使用情况与公司己披露情况一致,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和髙级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员自上市后至2020年12月31日,除戴立忠的间接持股数由上市前的2,287.08万股增加至2,319.36万股,杨曦的间接持股数由27.32万股减少至10.93万股外(因其离职收回部分激励份额),其余人员的持股情况在报告期内未发生变动。具体持股情况如下:

(一)直接持股情况

姓名公司职务直接持股数量 (万股)直接持股比例
戴立忠控股股东、实际控制人、董事长、总经理12,648.8631.62%
朱锦伟董事3,402.858.51%
喻霞林董事、副总经理5.460.01%
彭铸董事、副总经理、董事会秘书、财务总监13.660.03%
谭寤监事会主席13.660.03%
范旭董事、副总经理、生命科学研究院副院长13.660.03%
陈文义董事(离任)2,224.155.56%
姓名职务或亲属关系间接持股数(万股)间接持股比例持股状况
戴立忠控股股东、实际控制人、董事长、总经理2,319.365.80%①通过圣维华宁间接持股;②通过圣维鼎立间接持股;③通过圣维投资间接持股;④通过圣维益和-圣维鼎立间接持股
喻霞林董事、副总经理39.880.10%①通过圣维华宁间接持股;②通过圣维鼎立间接持股
彭铸董事、董事会秘书、副总经理、财务总监40.980.10%通过圣维华宁间接持股
赵亚彬监事23.650.06%通过天津德善企业管理合伙企业(有限合伙)-正奇金融控股股份有限公司-安徽志道间接持股
姓名职务或亲属关系间接持股数(万股)间接持股比例持股状况
谭寤监事会主席、职工代表监事7.380.02%通过圣维鼎立间接持股
邓中平副总经理、圣维基因总经理40.980.10%通过圣维鼎立间接持股
范旭董事、副总经理兼生命科学研究院副院长40.980.10%通过圣维鼎立间接持股
周俊副总经理兼首席医学官27.320.07%通过圣维华宁间接持股
杨曦副总经理(离任)10.930.03%通过圣维华宁间接持股

(本页无正文,为《西部证券股份有限公司关于圣湘生物科技股份有限公司2020年度持续督导跟踪报告》之签章页)

保荐代表人:

李锋:
邹扬:

  附件:公告原文
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