浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近期取得了以下6款新型冠状病毒检测产品的欧盟CE认证：
一、 欧盟CE认证基本信息
| 产品名称 | 证书编号 | 预期用途 | 证书有效期 |
| SARS-CoV-2 Ab & NAb Combo Rapid Test Cassette(Whole Blood/Serum/Plasma) 新型冠状病毒总抗体和中和抗体联合检测试纸(胶体金法) | RPS/193/2021 | 本产品适用于人体静脉全血、血清和血浆中抗SARS-CoV-2（即“新型冠状病毒”）IgA, IgM/IgG抗体及中和抗体的定性检测和鉴别。 | 2022年1月28日 |
| COVID-19 Antibody Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) （新型冠状病毒总抗体检测试剂（胶体金法）） | RPS/97/2021 | 本产品适用于人体静脉全血、血清和血浆中抗SARS-CoV-2（即“新型冠状病毒”）IgA, IgM/IgG抗体的定性检测和鉴别。 | 2022年1月14日 |
| SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette(Whole Blood/Serum/Plasma) （新型冠状病毒中和抗体检测试剂（胶体金法）） | RPS/97/2021 | 本产品适用于人体静脉全血、血清和血浆中抗SARS-CoV-2（即“新型冠状病毒”）中和抗体的快速、定性检测，可作为诊断新型冠状病毒中和抗体是否存在的辅助手段。 | 2022年1月14日 |
| SARS-CoV-2 K417N/E484K Mutations Detection Kit (Fluorescence PCR) (新型冠状病毒K417N和E484K基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)) | RPS/97/2021 | 本产品用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒变异株501Y.V2两个关键突变位点K417N和E484K的核酸快速检测。 | 2022年1月14日 |
| SARS-CoV-2 N501Y/HV69-70del Mutations Detection Kit (Fluorescence PCR) (新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)) | RPS/97/2021 | 本产品用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒突变株B.1.1.7基因中两个关键突变位点N501Y和HV69-70del的核酸快 | 2022年1月14日 |
速检测。SARS-CoV-2 & Influenza A/B Detection
Kit (Direct Fluorescence PCR)(新型冠状病毒和甲乙型流感联合检测试
剂(荧光PCR法))
| RPS/2855/2020 | 本产品用于口咽拭子和鼻咽拭子临床标本中新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸的体外同步快速检测和分型，不用于检测C型流感病毒。 | 2021年12月10日 |