圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
重要内容提示：
? 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠及甲乙流病原体的检测、核酸提取与检测分析存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
? 对利润影响的不确定性：截至目前，公司的两个产品刚获得欧盟CE认证，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的两个产品新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）（英文名称SARS-CoV-2/InFluA/InFluB Rapid Antigen Test(Immunochromatography Assay)）、核酸检测分析仪（S-Q31B）（英文名称PortableMolecule Workstation）于近日获得欧盟CE认证，现将详细情况公告如下：
一、 CE证书相关情况
| 证书编号 | 证书类型 | 产品名称 | 应用领域 | 证书有效期 |
| CMB0887-2021 | Certificate of IVD Notification | Portable Molecule Workstation | 用于在医疗机构、实验室等场景下对临床样本进行核酸（DNA/RNA）的定性或定量分析。 | 2022-05-25 |
| CMB0808-2021 | Certificate of IVD Notification | SARS-CoV-2/InFluA/InFluB Rapid Antigen Test (Immunochromatography Assay) | 定性检测和鉴别人鼻咽拭子或口咽拭子样本中新型冠状病毒抗原、甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原，可用于医疗机构和实验室等。 | 2022-05-25 |
| 获批主体 | 圣湘生物科技股份有限公司 | |
| 产品名称 | 核酸检测分析仪（S-Q31B） | 新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
| 预期用途 | 该设备基于聚合酶链式反应（PCR）技术，与配套的检测试剂共同使用，对来源于人体的核酸样本（DNA/RNA）进行提取与定性或定量检测分析，包括病原体和人类基因项目。 | 定性检测和鉴别人鼻咽拭子或口咽拭子样本中新型冠状病毒抗原、甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原，可用于呼吸道病原体感染和疑似新冠肺炎患者的辅助诊断。 |
| 使用范围 | 欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家 | |
| 使用期限 | 2022-5-25 | |
公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床使用需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠及甲乙流病原体的检测、核酸提取与检测分析存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司的两个产品刚获得欧盟CE认证，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董 事 会
2021 年 3 月 5 日