深圳华大基因股份有限公司关于全资子公司地中海贫血基因检测产品获得CE准入资质的
公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（以下简称武汉生物科技）研制的地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于近日获得欧盟CE准入资质。具体情况如下：
一、 获证产品的基本信息
| 产品名称 | Thalassemia Gene Detection Kit (Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing Method)（中文译文：地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）） |
| 制造商 | BGI Biotechnology (wuhan) Co., Ltd.（中文名：华大生物科技（武汉）有限公司） |
| 产品编号 | NL-CA002-2021-55454 |
| 预期用途 | 用于α和β地中海贫血患者、疑似患者及异常血红蛋白病等的遗传学诊断，以及人群基因携带者筛查 |
| 产品类别 | 其他 |
二、获证产品的市场情况
地中海贫血是一种因珠蛋白合成障碍导致的遗传性溶血性疾病，是全球分布广泛、累及人群较多且危害严重的一种单基因遗传病。根据2008年世界卫生组织发布的全球血红蛋白病流行病学报告统计，每年有超过332,000例地中海贫血患儿出生，约56,000例为重度地中海贫血患儿，其中至少30,000例患儿需要定期输血才能存活。重型地中海贫血患儿的出生给家庭及社会带来严重影响，血红蛋白病是全世界范围内的一大公共卫生问题。
地中海贫血难治但可防，通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预，可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。公司是高
通量测序技术检测地中海贫血的引领者，所开发的地中海贫血基因检测新技术具有准确率高、检测全面、高通量和低成本等优势，将为全球的地中海贫血和其他血红蛋白病（如镰状细胞性贫血）的防控提供了一种新的技术方案。相比血常规、血红蛋白电泳、高效液相色谱法和常规基因检测等方法，可实现血红蛋白病的基因携带者筛查，有助于在全球范围内更好地防控血红蛋白病。
三、对公司的影响及风险提示
根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，武汉生物科技研制的地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）产品已经完成了CE申报，并得到了主管机构的确认，该检测产品已具备欧盟市场的准入条件。
上述检测产品获得CE准入资质，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力，拓展公司海外市场，助力地中海贫血高发区域生育健康相关的防控工作。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会2021年1月27日