深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的4K超高清医用内窥镜摄像系统已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2021年01月19日，有效期至：2026年01月18日，注册证编号：粤械注准20212060089。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 |
| 医用内窥镜摄像系统 | SV-M4K30 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 |
二、审批情况
该医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况
随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜加工工艺的提高，内窥镜应用已涉及外科、耳鼻喉科、妇产科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械产业中增长较快的产品之一。
国内内窥镜市场长期被外资品牌垄断，外资品牌凭借成熟的技术和完善的营销管理体系，在内窥镜市场较早得到了消费者的认可。虽然中国品牌在价格上
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
有绝对优势，但技术水平仍然是软肋，加之销售渠道的开拓能力及售后维修能力有限，市场占有率不到四分之一。
SV-M4K30 4K超高清医用内窥镜摄像系统采用低功耗3CMOS超高清图像传感芯片，输出视频图像最大分辨率不低于3840×2160像素（4K），超清画质，纤毫毕现。SV-M4K30采用自主开发的图像处理算法，图像画质更清晰；支持BT2020广色域显示，色彩呈现更逼真；视频帧率达到60fps，调光迅速准确无拖影，显著缓解术者眼部疲劳；电子染色技术与腔镜照明用多波长LED光源联动，实现多种特殊光成像功能，支持腹腔、胸腔、宫腔、泌尿、关节、耳鼻喉等全外科手术模式，满足不同临床诊疗需求，适用于1-4级全级别手术。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2021年1月21日