1-1-0
证券简称：德源药业 证券代码：832735
（江苏省连云港市经济技术开发区长江路29号）向不特定合格投资者公开发行股票说明书
（申报稿）
向不特定合格投资者公开发行股票说明书
（申报稿）
开源证券股份有限公司
（陕西省西安市高新区锦业路1号都市之门B座5层）
开源证券股份有限公司
（陕西省西安市高新区锦业路1号都市之门B座5层）
本公司的发行申请尚未得到中国证监会核准。本公开发行说明书申报稿不具有据以发行股票的法律效力。投资者应当以正式公告的公开发行说明书全文作为投资决定的依据。
本公司的发行申请尚未得到中国证监会核准。本公开发行说明书申报稿不具有据以发行股票的法律效力。投资者应当以正式公告的公开发行说明书全文作为投资决定的依据。
江苏德源药业股份有限公司
1-1-1
中国证监会、全国股转公司对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对公开发行申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
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声明发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开发行说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本公开发行说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开发行说明书中财务会计资料真实、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐机构、承销的证券公司承诺因发行人公开发行说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法承担法律责任。
保荐机构及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法承担法律责任。
1-1-3
本次发行概况
| 发行股票类型 | 人民币普通股 |
| 发行股数 | 本次发行的股票数量不超过15,197,000股（未考虑超额配售选择权）；不超过17,476,550股（含行使超额配售选择权发行的股份），公司及主承销商将根据具体发行情况择机采用超额配售选择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不超过本次发行股票数量的15%（即不超过2,279,550股），最终发行数量由股东大会授权董事会与主承销商根据具体情况协商，并经中国证监会核准后确定。 |
| 每股面值 | 1元/股 |
| 定价方式 | 通过发行人和主承销商自主协商直接定价、合格投资者网上竞价或网下询价等中国证监会和全国股转公司认可的方式确定发行价格 |
| 每股发行价格 | 本次发行底价为18.30元/股（含本数） |
| 预计发行日期 | |
| 发行后总股本 | |
| 保荐机构（主承销商） | 开源证券股份有限公司 |
| 公开发行说明书签署日期 | 2020年12月17日 |
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重大事项提示本公司特别提醒投资者对下列重大事项给予充分关注，并认真阅读公开发行说明书正文内容：
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公司财务报告审计截止日为2020年6月30日。截至本发行说明书签署日，公司所在行业未发生重大不利变化，公司各项业务均正常开展。发行人主要原材料的采购及供应情况正常；主要客户的经营情况正常；发行人所签订的协议均正常履行。
1-1-37
目录
第一节 释义 ...... 43
第二节 概览 ...... 46
一、发行人基本情况 ...... 46
二、发行人主营业务情况 ...... 46
三、主要财务数据和财务指标 ...... 47
四、发行决策及审批情况 ...... 48
五、本次发行概况 ...... 49
六、本次发行相关机构 ...... 51
（一）保荐机构（主承销商） ...... 51
（二）律师事务所 ...... 51
（三）会计师事务所 ...... 51
（四）资产评估机构 ...... 51
（五）股票登记机构 ...... 51
（六）收款银行 ...... 52
（七）其他与本次发行有关的机构 ...... 52
七、发行人与本次发行有关中介机构权益关系的说明 ...... 52
八、发行人选择的具体进层标准 ...... 52
九、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ...... 53
十、募集资金运用 ...... 53
十一、其他事项 ...... 54
第三节 风险因素 ...... 55
一、行业政策及经营风险 ...... 55
（一）市场竞争加剧的风险 ...... 55
（二）药品降价风险 ...... 55
（三）产品招投标风险 ...... 55
（四）产品相对集中风险 ...... 56
（五）销售区域集中风险 ...... 57
（六）主要原辅材料供应风险 ...... 57
（七）在售药品一致性评价风险 ...... 57
（八）研发风险 ...... 58
（九）安全生产风险 ...... 58
（十）环保风险 ...... 59
二、财务风险 ...... 60
（一）应收账款上升的风险 ...... 60
（二）税收优惠风险 ...... 60
（三）政府补助政策变化的风险 ...... 60
三、内控及管理风险 ...... 61
（一）实际控制人控制不当的风险 ...... 61
（二）主要股东持股比例变动风险 ...... 61
（三）人力资源风险 ...... 61
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四、募集资金投资项目风险 ...... 62
五、股票发行风险 ...... 63
（一）本次公开发行股票摊薄即期回报的风险 ...... 63
（二）本次公开发行股票失败的风险 ...... 63
第四节 发行人基本情况 ...... 64
一、发行人基本信息 ...... 64
二、发行人挂牌期间的基本情况 ...... 64
（一）挂牌日期和目前所属层级 ...... 64
（二）主办券商及其变动情况 ...... 64
（三）股票交易方式及其变更情况 ...... 65
（四）报告期内发行融资情况 ...... 65
（五）发行人在报告期内的重大资产重组情况 ...... 67
（六）报告期内控制权变动情况 ...... 67
（七）报告期内股利分配情况 ...... 67
三、发行人的股权结构 ...... 68
四、发行人股东及实际控制人情况 ...... 69
（一）公司控股股东、实际控制人的认定 ...... 69
（二）公司控股股东、实际控制人的基本情况 ...... 80
（三）公司控股股东、实际控制人所控制的其他企业 ...... 83
（四）控股股东、实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否存在质押或其他有争议的情况 ...... 84
（五）持有发行人5%以上股份或表决权的主要股东基本情况 ...... 84
五、发行人股本情况 ...... 85
（一）本次拟发行的股份及发行前后公司股权结构 ...... 85
（二）本次发行前的前十名股东持股情况 ...... 86
六、影响发行人股权结构的事项 ...... 87
七、发行人子公司情况 ...... 87
（一）发行人全资子公司 ...... 88
（二）发行人参股公司 ...... 90
八、董事、监事、高级管理人员 ...... 92
（一）发行人董事、监事、高级管理人员简要情况 ...... 92
（二）董事、监事及高级管理人员的兼职情况及兼职单位与发行人的关联关系 ......... 96（三）董事、监事、高级管理人员相互之间的亲属关系 ...... 97
（四）董事、监事、高级管理人员的薪酬情况 ...... 97
（五）董事、监事、高级管理人员及其近亲属直接或间接持有发行人股份的情况 ..... 97（六）董事、监事、高级管理人员及其近亲属所持股份的质押冻结情况 ...... 98
（七）董事、监事及高级管理人员与发行人业务相关的对外投资情况 ...... 99
（八）董事、高级管理人员最近两年内的变动情况 ...... 99
九、重要承诺 ...... 100
（一）报告期内公司、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等责任主体所作出的重要承诺及承诺的履行情况 ...... 100
（二）与本次发行相关的承诺事项 ...... 101
十、其他事项 ...... 103
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第五节 业务和技术 ...... 104
一、发行人主营业务、主要产品或服务情况 ...... 104
（一）主营业务情况 ...... 104
（二）主要产品情况 ...... 105
（三）主营业务收入构成 ...... 114
（四）主要经营模式 ...... 114
（五）主营业务及主要产品变化、主营业务模式情况 ...... 118
（六）组织结构图及各部门职能 ...... 118
（七）主要产品的工艺流程图 ...... 124
二、行业基本情况 ...... 130
（一）公司所处行业概述 ...... 130
（二）行业主要监管部门、监管体制、法律法规及行业相关政策 ...... 131
（三）行业竞争情况及市场概况 ...... 159
（四）公司所处行业的主要特征 ...... 227
（五）公司所处行业上下游产业链情况 ...... 228
（六）行业竞争情况与公司行业地位 ...... 230
（七）公司主要产品竞争对手情况 ...... 241
（八）公司竞争优势 ...... 246
（九）公司竞争劣势 ...... 251
三、发行人业务情况 ...... 251
（一）公司销售情况 ...... 251
（二）公司采购情况 ...... 258
（三）对持续经营有重要影响合同的基本情况 ...... 263
四、关键资源要素 ...... 271
（一）固定资产 ...... 271
（二）无形资产 ...... 276
（三）行业相关许可及认证情况 ...... 279
（四）特许经营权 ...... 281
（五）员工情况 ...... 282
（六）公司研发及核心技术情况 ...... 289
五、境外经营情况 ...... 324
六、业务活动合规情况 ...... 324
（一）安全生产合规情况 ...... 324
（二）环境保护合规情况 ...... 327
（三）产品质量控制 ...... 333
七、其他事项 ...... 336
第六节 公司治理 ...... 337
一、公司治理概况 ...... 337
（一）公司股东大会制度的建立健全及运行情况 ...... 337
（二）董事会制度的建立健全及运行情况 ...... 337
（三）监事会制度的建立健全及运行情况 ...... 338
（四）独立董事制度的建立健全及运行情况 ...... 338
（五）董事会秘书制度的建立健全及运行情况 ...... 339
1-1-40
（六）董事会专门委员会的设立情况 ...... 339
二、特别表决权 ...... 340
三、违法违规情况 ...... 340
四、内控制度 ...... 340
（一）公司管理层对内部控制完整性、合理性及有效性的自我评估意见 ...... 340
（二）注册会计师对内部控制制度的鉴证意见 ...... 340
五、资金占用 ...... 341
六、同业竞争 ...... 342
（一）公司与控股股东、实际控制人控制的其他企业之间不存在同业竞争 ...... 342
（二）控股股东、实际控制人作出的避免同业竞争的承诺 ...... 343
七、关联交易 ...... 343
（一）关联方情况 ...... 344
（二）关联交易情况 ...... 346
八、其他事项 ...... 363
第七节 财务会计信息 ...... 364
一、发行人最近三年及一期的财务报表 ...... 364
（一）合并资产负债表 ...... 364
（二）母公司资产负债表 ...... 367
（三）合并利润表 ...... 370
（四）母公司利润表 ...... 373
（五）合并现金流量表 ...... 375
（六）母公司现金流量表 ...... 377
（七）合并股东权益变动表 ...... 379
（八）母公司股东权益变动表 ...... 387
二、审计意见 ...... 396
三、财务报表的编制基准及合并财务报表范围 ...... 397
（一）财务报表的编制基础 ...... 397
（二）合并财务报表范围及变化情况 ...... 397
四、会计政策、估计 ...... 397
（一）会计政策和会计估计 ...... 397
（二）会计政策和会计估计分析 ...... 422
五、分部信息 ...... 422
六、非经常性损益 ...... 422
七、主要会计数据及财务指标 ...... 424
八、盈利预测 ...... 425
第八节 管理层讨论与分析 ...... 426
一、经营核心因素 ...... 426
（一）影响发行人收入、成本、费用和利润的主要因素 ...... 426
（二）对发行人具有较强预示作用的财务或非财务指标 ...... 428
二、资产负债等财务状况分析 ...... 429
（一）应收款项 ...... 429
（二）存货 ...... 446
（三）金融资产、财务性投资 ...... 458
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（四）固定资产、在建工程 ...... 459
（五）无形资产、开发支出 ...... 473
（六）商誉 ...... 477
（七）主要债项 ...... 477
（八）股东权益 ...... 479
（九）其他资产负债科目分析 ...... 486
三、盈利情况分析 ...... 499
（一）营业收入分析 ...... 499
（二）营业成本分析 ...... 514
（三）毛利率分析 ...... 518
（四）主要费用情况分析 ...... 531
（五）利润情况分析 ...... 555
（六）研发投入分析 ...... 557
（七）其他影响损益的科目分析 ...... 560
四、现金流量分析 ...... 564
（一）经营活动现金流量分析 ...... 564
（二）投资活动现金流量分析 ...... 566
（三）筹资活动现金流量分析 ...... 568
五、资本性支出 ...... 569
（一）报告期内重大资本性支出情况 ...... 569
（二）未来可预见的重大资本性支出计划 ...... 569
六、税项 ...... 570
（一）主要税种及税率 ...... 570
（二）税收优惠 ...... 570
（三）其他事项 ...... 571
七、会计政策、估计变更及会计差错 ...... 571
（一）会计政策变更 ...... 571
（二）会计估计变更 ...... 575
（三）会计差错更正 ...... 575
八、发行人资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项 ...... 577
（一）重大期后事项 ...... 578
（二）或有事项 ...... 578
（三）其他重要事项 ...... 578
九、滚存利润披露 ...... 578
第九节 募集资金运用 ...... 579
一、募集资金概况 ...... 579
（一）募集资金投资项目 ...... 579
（二）实际募集资金与项目投入所需资金存在差异的安排 ...... 579
（三）募集资金管理制度 ...... 579
（四）募集资金专户存储安排 ...... 580
二、募集资金运用 ...... 580
（一）固体制剂车间扩建改造项目二期工程 ...... 580
（二）研发中心建设项目 ...... 592
三、历次募集资金基本情况 ...... 600
1-1-42
（一）第一次募集资金：公司挂牌同时发行股票 ...... 600
（二）第二次募集资金：公司2017年第一次定向发行 ...... 601
四、其他事项 ...... 602
（一）募集资金到位后的影响 ...... 602
（二）对财务状况及经营成果的影响 ...... 603
（三）募集资金运用对公司经营的长期影响 ...... 604
第十节 其他重要事项 ...... 608
一、尚未盈利企业 ...... 608
二、对外担保事项 ...... 608
三、诉讼、仲裁事项 ...... 608
四、控股股东、实际控制人重大违法行为 ...... 608
五、其他事项 ...... 608
第十一节 声明与承诺 ...... 609
一、发行人全体董事、监事、高级管理人员承诺 ...... 609
二、发行人控股股东声明 ...... 610
三、发行人实际控制人声明 ...... 611
四、保荐机构（主承销商）声明 ...... 612
五、发行人律师声明 ...... 613
六、承担审计业务的会计师事务所声明 ...... 614
七、承担评估业务的资产评估机构声明 ...... 616
八、其他声明 ...... 617
第十二节 备查文件 ...... 618
一、备查文件目录 ...... 618
二、文件查阅时间和查阅地点 ...... 618
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第一节 释义
本公开发行说明书中，除非文意另有所指，下列简称和术语具有的含义如下：
| 普通名词释义 | ||
| 公司、发行人、德源药业 | 指 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 南京德源 | 指 | 南京德源药业有限公司，为德源药业全资子公司 |
| 德源药业有限 | 指 | 江苏德源药业股份有限公司的前身江苏德源药业有限公司，于2004年10月29日设立 |
| 德源医药商业、连云港德源 | 指 | 连云港德源医药商业有限公司，为德源药业全资子公司 |
| 天津药物研究院 | 指 | 天津药物研究院有限公司 |
| 国药控股 | 指 | 国药控股股份有限公司 |
| 上药集团 | 指 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 南京医药 | 指 | 南京医药股份有限公司 |
| 华润医药 | 指 | 华润医药商业集团有限公司 |
| 鹭燕医药 | 指 | 鹭燕医药股份有限公司 |
| 北京诺华 | 指 | 北京诺华制药有限公司 |
| 中美华东 | 指 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 卫材中国 | 指 | 卫材（中国）药业有限公司 |
| 南京赛诺 | 指 | 南京赛诺生物技术有限公司 |
| 中金玛泰 | 指 | 江苏中金玛泰医药包装有限公司 |
| 威尔科技 | 指 | 连云港威尔科技发展有限公司 |
| 开源证券 | 指 | 开源证券股份有限公司 |
| 华泰证券 | 指 | 华泰证券股份有限公司 |
| 华泰联合 | 指 | 华泰联合证券有限责任公司 |
| 证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 全国股份转让系统、股份转让系统 | 指 | 全国中小企业股份转让系统 |
| 全国股转公司、全国中小企业股份转让系统公司 | 指 | 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 |
| 《公司章程》 | 指 | 《江苏德源药业股份有限公司章程》 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 公开发行说明书、发行说明书 | 指 | 江苏德源药业股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票说明书 |
| 报告期 | 指 | 2017年度、2018年度、2019年度、2020年1-6月 |
| 元、万元 | 指 | 人民币元、人民币万元 |
| 专业名词释义 | ||
| 一致性评价 | 指 | 仿制药质量和疗效一致性评价 |
| CDE | 指 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 药品GMP证书 | 指 | 药品生产质量管理规范认证证书 |
| 药品GSP证书 | 指 | 药品经营质量管理规范认证证书 |
| IDF | 指 | International Diabetes Federation，国际糖尿病联盟 |
| 1型糖尿病 | 指 | 胰岛素依赖性糖尿病，病因一般是自身免疫缺陷或是遗 |
1-1-44
| 传所得，临床表现为胰岛β细胞被破坏，因而胰岛素分泌缺乏，需终身使用外源胰岛素治疗，多发于儿童及青少年 | ||
| 2型糖尿病 | 指 | 非胰岛素依赖型糖尿病，是最常见的类型。病因是胰岛β细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少（或相对减少）、胰岛素抵抗所导致的胰岛素在机体内调控葡萄糖代谢能力的下降或两者共同存在等，多发于成年人 |
| 妊娠糖尿病 | 指 | 妊娠期间被诊断的糖尿病，妊娠期间产生的大量多种激素可能引起胰岛素抵抗，妊娠结束后一般会自愈 |
| DPP-4抑制剂 | 指 | 二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，能够抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高胰岛素水平，降低血糖 |
| GLP-1受体激动剂 | 指 | 胰高血糖素样肽-1（GLP-1） ，回肠内分泌细胞分泌的一种脑肠肽，主要作为2型糖尿病药物作用的靶点。GLP-1 受体激动剂通过激动 GLP-1 受体而发挥降血糖作用，以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌参与机体血糖稳态调节 |
| SGLT-2抑制剂 | 指 | 钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出，降低血糖。这是一类新型抗糖尿病药物 |
| TZDs | 指 | 噻唑烷二酮类药物，通过激动过氧化物酶体增殖体活化受体γ（PPARγ），增加脂肪细胞、肝细胞及骨骼肌细胞对胰岛素的敏感性，促进胰岛素靶细胞对血糖的摄取、转运和氧利用，同时降低血糖 |
| HbA1c | 指 | 糖化血红蛋白，糖尿病控制的重要监测指标 |
| PPARγ | 指 | 过氧化物酶体增殖物激活受体γ，一种主要调节葡萄糖和脂质代谢的配体诱导型核受体，是改善心肌I / R损伤的有希望的治疗靶点 |
| IGT | 指 | 葡萄糖耐量异常，指某些人空腹血糖虽未达到诊断糖尿病所需浓度，但在口服葡萄糖耐量试验中，血糖浓度处于正常与糖尿病之间。这些病人尚不能诊断为糖尿病，但以后发生糖尿病的危险性以及动脉粥样硬化、心电图异常发生率及病死率均较一般人群为高 |
| 原料药 | 指 | 用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分 |
| 医药中间体 | 指 | 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品 |
| 化工中间体 | 指 | 用煤焦油或石油产品为化学原料制造染料、农药、医药、树脂、助剂、增塑剂等的中间产物。中国将生产11大类精细化学品的原料和中间体统称为化工中间体 |
| 制剂 | 指 | 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 |
| 化学药物 | 指 | 应用化学合成或生物合成等技术，将从天然矿物或动植 |
1-1-45
| 物中提取的有效成分根据需要进行一定的结构修饰，改造而形成的小分子药物 | ||
| 生物药物（生物制品） | 指 | 应用基因变异或DNA重组技术，借助于某些生物体（如微生物、动植物细胞等）生产表达的大分子药物，主要包括疫苗、血液制品、单抗和组织细胞 |
| 中药饮片 | 指 | 中药材按照中医理论、中药炮制方法加工炮制后的、可直接用于中医临床的中药 |
| 中成药 | 指 | 以中药材为原料，在中医药理论指导下，为满足预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂 |
| 专利药 | 指 | 最早研发并提出专利申请、获得专利保护的药品，一般有17-20年的保护期，在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售 |
| 原研药 | 指 | 专利药过了专利保护期，由原生产商生产的药品 |
| 仿制药 | 指 | 当专利药过了专利保护期，其他生产商生产仿制出的药品 |
| 两票制 | 指 | 药品从药品生产企业卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，替代原有的层层经销模式，减少药品流通环节，降低药品流通成本 |
| 国家发改委 | 指 | 中华人民共和国国家发展和改革委员会 |
| 国家卫计委 | 指 | 中华人民共和国国家卫生健康委员会 |
| 国家卫健委 | 指 | 中华人民共和国国家卫生健康委员会 |
| 国家医保局 | 指 | 国家医疗保障局 |
| 国家药监局 | 指 | 国家药品监督管理局 |
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第二节 概览本概览仅对公开发行说明书作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读公开发行说明书全文。
一、发行人基本情况
| 发行人全称 | 江苏德源药业股份有限公司 | 统一社会信用代码 | 913207007665096280 |
| 证券简称 | 德源药业 | 证券代码 | 832735 |
| 有限公司成立日期 | 2004年10月29日 | 股份公司成立日期 | 2014年12月8日 |
| 注册资本 | 4,559.10万元 | 法定代表人 | 李永安 |
| 注册地址 | 连云港经济技术开发区长江路29号 | 主要生产经营地址 | 连云港经济技术开发区长江路29号 |
| 控股股东 | 李永安等11名自然人 | 实际控制人 | 李永安等11名自然人 |
| 主办券商 | 开源证券 | 挂牌日期 | 2015年7月14日 |
| 管理型行业分类（新三板） | C2720化学药品制剂制造 | 证监会行业分类 | C27医药制造 |
1-1-47
在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向高血脂、肺动脉高压、老年性疾病等领域扩展。目前已经取得专利19项，包括14项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。公司现为国家级高新技术企业，同时为国家级博士后科研工作站、江苏省科技型中小企业、江苏省企业技术中心、省级工程技术研究中心以及省级博士后创新实践基地。
经过多年发展，公司与国药控股、华润医药、上药集团、南京医药等大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，依托遍布全国的销售网络，并主要通过配送商（医药商业企业）等渠道将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。
三、主要财务数据和财务指标
| 项目 | 2020年6月30日/2020年1月—6月 | 2019年12月31日/2019年度 | 2018年12月31日/2018年度 | 2017年12月31日/2017年度 |
| 资产总额(元) | 402,135,335.21 | 364,534,166.67 | 311,514,733.41 | 319,262,524.57 |
| 股东权益合计(元) | 301,307,343.76 | 277,063,765.34 | 237,822,208.44 | 208,593,859.93 |
| 归属于母公司所有者的股东权益(元) | 301,307,343.76 | 277,063,765.34 | 237,822,208.44 | 208,593,859.93 |
| 资产负债率（母公司）（%） | 24.02% | 23.29% | 23.18% | 34.08% |
| 营业收入(元) | 192,833,537.39 | 310,151,909.06 | 256,077,150.69 | 240,820,370.86 |
| 毛利率（%） | 83.79% | 83.55% | 83.06% | 84.60% |
| 净利润(元) | 34,895,049.68 | 46,867,199.42 | 35,942,171.03 | 33,474,665.95 |
| 归属于母公司所有者的净利润(元) | 34,895,049.68 | 46,867,199.42 | 35,942,171.03 | 33,474,665.95 |
| 扣除非经常性损益后的净利润(元) | 32,905,448.67 | 38,007,436.07 | 30,196,126.07 | 30,403,895.58 |
| 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净利润(元) | 32,905,448.67 | 38,007,436.07 | 30,196,126.07 | 30,403,895.58 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 11.90% | 18.33% | 16.22% | 17.85% |
| 扣除非经常性损益后净资产收益率（%） | 11.22% | 14.87% | 13.63% | 16.21% |
1-1-48
| 基本每股收益（元/股） | 0.77 | 1.03 | 0.79 | 0.76 |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.77 | 1.03 | 0.79 | 0.76 |
| 经营活动产生的现金流量净额(元) | 25,485,004.24 | 39,915,736.75 | 29,691,952.21 | 21,023,728.66 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 8.70% | 12.34% | 12.13% | 12.24% |
1-1-49
议案》、《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌后三年股东分红回报规划的议案》、《关于制定<公司向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌后三年内稳定股价措施的预案>的议案》、《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌摊薄即期回报的填补措施及相关承诺的议案》、《关于公司公开发行股票说明书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏情形之回购承诺事项及相应约束措施的议案》、《关于设立募集资金专项账户并签署募集资金三方监管协议的议案》、《关于制定公司股票在精选层挂牌后适用的公司章程的议案》等。2020年8月23日，公司召开第二届董事会第十四次会议，审议通过了《关于进一步明确公司向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌之定价方式及发行价格的议案》、《关于延长公司申请公开发行股票并在精选层挂牌决议有效期及股东大会授权有效期的议案》等。2020年9月9日，公司召开2020年第三次临时股东大会，审议通过了《关于进一步明确公司向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌之定价方式及发行价格的议案》、《关于延长公司申请公开发行股票并在精选层挂牌决议有效期及股东大会授权有效期的议案》等。
2020年12月4日，公司召开2020年第五次临时股东大会，审议通过《关于进一步明确公司申请股票向不特定合格投资者公开发行并在精选层挂牌发行方案的议案》、《关于制定公司向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌后一个月内稳定股价措施的预案的议案》等。
五、本次发行概况
| 发行股票类型 | 人民币普通股 |
| 每股面值 | 1元/股 |
| 发行股数 | 本次发行的股票数量不超过15,197,000股（未考虑超额配售选择权）；不超过17,476,550股（含行使超额配售选择权发行的股份），公司及主承销商将根据具体发行情况择机采用超额配售选择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不超过本次发行股票数量的15%（即不超过2,279,550股），最终发行数量由股东 |
1-1-50
| 大会授权董事会与主承销商根据具体情况协商，并经中国证监会核准后确定。 | |
| 发行股数占发行后总股本的比例 | 25（以本次发行15,197,000股计算，未考虑超额配售选择权的情况下）；或27.71（以本次发行17,476,550股计算，全额行使本次股票发行的超额配售选择权的情况下） |
| 定价方式 | 通过发行人和主承销商自主协商直接定价、合格投资者网上竞价或网下询价等中国证监会和全国股转公司认可的方式确定发行价格 |
| 每股发行价格 | 本次发行底价为18.30元/股（含本数） |
| 发行前市盈率（倍） | |
| 发行后市盈率（倍） | |
| 预测净利润（元） | |
| 发行后基本每股收益（元/股） | |
| 发行前每股净资产（元/股） | 6.61 |
| 发行后每股净资产（元/股） | |
| 发行前净资产收益率（%） | 11.90% |
| 发行后净资产收益率（%） | |
| 发行前市净率（倍） | |
| 发行后市净率（倍） | |
| 本次股票发行期间停牌、复牌的时间安排 | 根据全国股转公司的相关规定办理 |
| 发行方式 | 采用发行人和主承销商自主协商直接定价、合格投资者网上竞价或网下询价等方式或届时中国证监会认可的其他方式 |
| 发行对象 | 符合国家法律、法规、规章及规范性文件规定条件且开通全国股转系统精选层股票交易权限的合格投资者（国家法律、法规禁止者除外）。 |
| 战略配售情况 | |
| 本次发行股份的交易限制和锁定安排 | 根据全国股转公司的相关规定办理 |
| 募集资金总额 | |
| 募集资金净额 | |
| 承销方式及承销期 | 承销方式：余额包销；承销期：【】 |
| 询价对象范围及其他报价条件 | 符合国家法律法规和监管机构规定的已开通全国股转系统精选层股票交易权限的合格投资者（中国法律、法规和规范性文件禁止购买者除外） |
| 优先配售对象及条件 | 不适用 |
| 发行费用概算 |
1-1-51
六、本次发行相关机构
（一）保荐机构（主承销商）
| 机构全称 | 开源证券股份有限公司 |
| 法定代表人 | 李刚 |
| 注册日期 | 1994年2月21日 |
| 统一社会信用代码 | 91610000220581820C |
| 注册地址 | 陕西省西安市高新区锦业路1号都市之门B座5层 |
| 办公地址 | 陕西省西安市高新区锦业路1号都市之门B座5层 |
| 联系电话 | 021-68779200 |
| 传真 | 021-68779208 |
| 项目负责人 | 张姝、吴坷 |
| 项目组成员 | 刘俊、王军军、郑付芹、樊京京、师柯、侯朝海 |
| 机构全称 | 国浩律师（南京）事务所 |
| 负责人 | 马国强 |
| 注册日期 | 2011年12月20日 |
| 统一社会信用代码 | 31320000588425316K |
| 注册地址 | 中国江苏省南京市汉中门大街309号B座5/7/8层 |
| 办公地址 | 中国江苏省南京市汉中门大街309号B座5/7/8层 |
| 联系电话 | 025-89660900 |
| 传真 | 025-89660966 |
| 经办律师 | 于炜、韩坤、杨文轩 |
| 机构全称 | 天健会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 负责人 | 吕苏阳 |
| 注册日期 | 2011年7月18日 |
| 统一社会信用代码 | 913300005793421213 |
| 注册地址 | 浙江省杭州市西湖区西溪路128号6楼 |
| 办公地址 | 杭州市江干区钱江路1366 号华润大厦B 座 |
| 联系电话 | 0571-89722560 |
| 传真 | 0571-88216999 |
| 经办会计师 | 王福康、陈晓冬 |
1-1-52
| 机构全称 | 中国证券登记结算有限责任公司北京分公司 |
| 法定代表人 | 戴文桂 |
| 注册地址 | 北京市西城区金融大街 26 号金阳大厦5层 |
| 联系电话 | 010-50939716 |
| 传真 | 010-50939716 |
| 户名 | 开源证券股份有限公司 |
| 开户银行 | 中国银行西安尚德路支行 |
| 账号 | 103287586700 |
截至2020年9月30日，发行人与本次公开发行有关中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他利益关系。
八、发行人选择的具体进层标准
根据《全国中小企业股份转让系统分层管理办法》第十五条之规定，公司选择的进层标准为：市值不低于2亿元，最近两年净利润均不低于1,500万元且加权平均净资产收益率平均不低于8%。
根据可比公司的估值水平推算，公司预计市值不低于2亿元；公司2018年度、2019年度经审计的净利润（以扣除非经常性损益前后孰低者为计算依据）分别为30,196,126.07元、38,007,436.07元，加权平均净资产收益率（以扣除非经常性损益前后孰低者为计算依据）分别为13.63%、14.87%，股本总额45,591,000.00元，符合《分层管理办法》第十五条第一项规定的进入精选层的条件。
1-1-53
九、发行人公司治理特殊安排等重要事项
截至本发行说明书签署日，公司不存在治理特殊安排之情形。
十、募集资金运用
| 在募集资金到位前，公司若已使用自筹资金进行了部分相关项目的投资，在募集资金到位后，募集资金将用于置换相关自筹资金。若本次实际募集资金净额（扣除发行费用后）不能满足以上投资项目的资金需求，则不足部分由公司通过自筹资金等方式解决；若本次实际募集资金规模超过上述投资项目所需资金，则公司将按照国家法律、法规及中国证监会和全国股转公司的有关规定履行相应法定程序后合理使用。 本次募集资金运用详细情况详见本发行说明书“第九节募集资金运用”。 | ||||||||
1-1-54
十一、其他事项
无。
1-1-55
第三节 风险因素
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无法顺利建成投产或建成投产后无法实现预期效益。因此，本次发行募集资金投资项目是否能够顺利建成投产、是否能够实现预期效益，均具有一定的不确定性。同时，募集资金投资项目将产生一定的固定资产折旧，对公司短期内的经营业绩产生一定的影响。
（二）产能消化风险
本次发行的募集资金拟投资于固体制剂车间扩建改造项目二期工程建设项目建成后，公司的固体制剂产品产能将增加8亿片（粒）/年，相对公司现有产能增加较大，需要投入较大资源进行市场开发，如市场拓展进度不及预期，可能导致产能出现闲置。另外，市场的拓展需要一定的时间，可能导致产能消化需要一定过程，短期内可能存在产能过剩风险。
五、股票发行风险
（一）本次公开发行股票摊薄即期回报的风险
公司本次公开发行股票完成后，公司总资产和净资产规模将大幅增加，总股本亦相应增加。本次募集资金到位后，公司将合理使用募集资金，但由于募集资金投资项目效益的产生尚需一定时间，因此，即期回报（基本每股收益和稀释每股收益等财务指标）存在被摊薄的风险。
（二）本次公开发行股票失败的风险
本次发行的发行结果会受到届时市场环境、投资者偏好、价值判断、市场供需等多方面因素的综合影响。公司在取得全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具的同意函后，尚需经中国证券监督管理委员会出具发行相关批复方可发行，在股票发行过程中，若出现发行价格低于发行底价或网上、网下申购的投资者数量不足或预计发行的总股数及公众股东人数未达到精选层挂牌相关标准等情况，则可能导致本次发行失败的风险。
1-1-64
第四节 发行人基本情况
一、发行人基本信息
| 公司全称 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 英文全称 | Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd |
| 证券代码 | 832735 |
| 证券简称 | 德源药业 |
| 法定代表人 | 李永安 |
| 注册资本 | 4,559.10万元 |
| 成立日期 | 2004年10月29日 |
| 住所和邮政编码 | 江苏省连云港市经济技术开发区长江路29号222047 |
| 电话 | 0518-82342975 |
| 传真 | 0518-82340788 |
| 互联网网址 | www.pharmdy.com |
| 电子信箱 | wangqb2000@pharmdy.com |
| 负责信息披露和投资者关系的部门 | 证券事务部 |
| 董事会秘书或者信息披露事务负责人 | 王齐兵 |
| 投资者联系电话 | 0518-82342975 |
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| 公司该次定向发行的发行对象为公司高级管理人员王齐兵、杨汉跃，公司监事张慧，及核心员工崔健、李慧、任芝江、宋洪亮、孙年霞、杨波、庄惠刚、乐娟、李娟、杨海云、陈鹏、丁晓星、鲁军武、宋明明、薛四明、闫秀美、周涛、董淑波、金浩、王建涛、吴广通、闫显光，共25位自然人，认购方式均为现金，合计认购股份1,771,000股，发行后公司控股股东或实际控制人未发生变化，具体认购情况如下： | ||||||
| 序号 | 认购方 | 认购数额（股） | 认购金额（元） | 认购方式 | ||
| 1 | 王齐兵 | 218,000 | 1,308,000.00 | 现金认购 | ||
| 2 | 杨汉跃 | 218,000 | 1,308,000.00 | 现金认购 | ||
| 3 | 张慧 | 60,000 | 360,000.00 | 现金认购 | ||
| 4 | 杨波 | 122,000 | 732,000.00 | 现金认购 | ||
| 5 | 崔健 | 60,000 | 360,000.00 | 现金认购 | ||
| 6 | 庄惠刚 | 58,000 | 348,000.00 | 现金认购 | ||
| 7 | 宋洪亮 | 57,000 | 342,000.00 | 现金认购 | ||
| 8 | 李慧 | 37,000 | 222,000.00 | 现金认购 | ||
| 9 | 孙年霞 | 48,000 | 288,000.00 | 现金认购 | ||
| 10 | 任芝江 | 90,000 | 540,000.00 | 现金认购 | ||
| 11 | 乐娟 | 61,000 | 366,000.00 | 现金认购 | ||
| 12 | 李娟 | 54,000 | 324,000.00 | 现金认购 | ||
| 13 | 杨海云 | 46,000 | 276,000.00 | 现金认购 | ||
| 14 | 薛四明 | 59,000 | 354,000.00 | 现金认购 | ||
| 15 | 鲁军武 | 57,000 | 342,000.00 | 现金认购 | ||
| 16 | 丁晓星 | 50,000 | 300,000.00 | 现金认购 | ||
| 17 | 闫秀美 | 49,000 | 294,000.00 | 现金认购 | ||
| 18 | 周涛 | 46,000 | 276,000.00 | 现金认购 | ||
| 19 | 陈鹏 | 50,000 | 300,000.00 | 现金认购 | ||
| 20 | 宋明明 | 20,000 | 120,000.00 | 现金认购 | ||
| 21 | 吴广通 | 85,000 | 510,000.00 | 现金认购 | ||
| 22 | 金浩 | 64,000 | 384,000.00 | 现金认购 | ||
| 23 | 闫显光 | 56,000 | 336,000.00 | 现金认购 | ||
| 24 | 董淑波 | 54,000 | 324,000.00 | 现金认购 | ||
| 25 | 王建涛 | 52,000 | 312,000.00 | 现金认购 | ||
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| 2017年10月11日，江苏苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）对该次发行募集资金出具了《验资报告》（苏亚金验[2017]005号），确认公司已收到上述发行对象缴纳的募集资金合计1,062.60万元。2017年11月23日，公司该次发行新增的股份在全国股转系统挂牌并公开转让。 2、募集资金使用情况 该次发行募集资金用于补充公司流动资金，具体用于已上市产品“瑞彤”、“唐瑞”的一致性评价相关临床试验支出。截至2019年3月27日，项目临床试验进展顺利，除两产品的临床试验尾款39.40万元因未到期尚未支付外，上述投资项目均已投入完毕，扣除尚未支付项目尾款后募集资金尚剩余134.13万元。 为提高募集资金使用效率，公司分别于2019年3月27日召开第二届董事会第六次会议、2019年4月23日召开2018年年度股东大会审议通过了《关于变更部分募集资金用途的议案》，同意将结余募集资金134.13万元继续用于补充流动资金，具体用于琥珀酸索利那新片、依帕司他片和复瑞彤的临床试验支出。截至2019年12月31日，公司该次发行募集资金已全部使用完毕，该募集资金专户已核销。 （五）发行人在报告期内的重大资产重组情况 报告期内，公司不存在重大资产重组情况。 （六）报告期内控制权变动情况 报告期内，自然人李永安、陈学民、徐维钰、任路、郑家通、范世忠、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连、何建忠为公司控股股东、实际控制人，公司控制权未发生变动。 （七）报告期内股利分配情况 报告期内，公司进行了四次股利分配。公司历次股利分配均符合《公司章程》相关规定，履行了必要的审批程序，均于股东大会召开后两个月内实施完毕，具体情况如下： | |||||
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1、2016年年度权益分派
2017年4月25日、2017年5月16日公司分别召开第一届董事会第十三次会议、2016年年度股东大会，审议通过2016年年度权益分派方案，具体如下：
公司以现有总股本43,820,000股为基数，向全体股东每10股派发2.00（含税）人民币现金，本次分配不送红股、不转增股本。
2、2017年年度权益分派
2018年3月29日、2018年4月25日公司分别召开第二届董事会第二次会议、2017年年度股东大会，审议通过2017年年度权益分派方案，具体如下：公司以现有总股本45,591,000股为基数，向全体股东每10股派2.20（含税）人民币现金，本次分配不送红股、不转增股本。
3、2018年年度权益分派
2019年3月27日、2019年4月23日公司分别召开第二届董事会第六次会议决议、2018年年度股东大会，审议通过2018年年度权益分派方案，具体如下：
公司以现有总股本45,591,000股为基数，向全体股东每10股派发2.40元（含税）人民币现金，本次分配不送红股、不转增股本。
4、2019年年度权益分派
2020年4月9日、2020年5月7日公司分别召开第二届董事会第十二次会议、2019年年度股东大会，审议通过《关于公司2019年度利润分配的议案》，具体如下：公司以现有总股本45,591,000股为基数，向全体股东每10股派发2.70元（含税）人民币现金，本次分配不送红股、不转增股本。
除上述情形外，公司报告期内不存在其他进行股利分配的情况。
三、发行人的股权结构
1-1-69
注：1、自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、
徐金官、何建忠及孙玉声签署《一致行动人协议》，上述11名股东为公司的控股股东及实际控制人。
2、发行人子公司连云港德源医药商业有限公司、南京德源药业有限公司，参股公司南
京赛诺生物技术有限公司具体情况见本发行说明书“第四节 发行人基本情况”之“七、发行人子公司情况”。
四、发行人股东及实际控制人情况
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| 协议并遵守本协议约定的一切条款。 协议各方作为公司股东或董事行使表决权时将严格遵守《公司法》、《证券法》等相关法律法规及公司章程的规定，不得损害公司其他股东和公司的合法利益。 如果一方违反本协议约定，其他守约方有权向公司所在地有管辖权的法院提起诉讼，要求违约方赔偿相应的损失。 上述一致行动的相关安排，系一致行动人之间就审议发行人董事会及股东大会等相关重大事项时的内部协议及表决安排，不涉及发行人层面就全体董事或全体股东审议董事会和股东大会时的表决安排，因此发行人未将上述一致行动的相关安排写入发行人《公司章程》。自2017年12月5日《一致行动人协议》签署日至今，《一致行动人协议》的协议方在发行人历次董事会和股东大会上的表决均保持一致。 2、认定为发行人实际控制人的依据 （1）发行人的股权结构 发行人前身为德源有限，设立时的股权结构如下： 单位：万元 | ||||||
| 序号 | 股东姓名/名称 | 认缴出资额 | 实缴出资额 | 出资比例 | ||
| 1 | 徐维钰 | 600.00 | 600.00 | 30.00% | ||
| 2 | 天津药物研究院 | 300.00 | 300.00 | 15.00% | ||
| 3 | 德源医药 | 200.00 | 200.00 | 10.00% | ||
| 4 | 陈学民 | 200.00 | 200.00 | 10.00% | ||
| 5 | 任路 | 180.00 | 180.00 | 9.00% | ||
| 6 | 郑家通 | 160.00 | 160.00 | 8.00% | ||
| 7 | 恒瑞集团 | 100.00 | 100.00 | 5.00% | ||
| 8 | 范世忠 | 100.00 | 100.00 | 5.00% | ||
| 9 | 刘红乔 | 60.00 | 60.00 | 3.00% | ||
| 10 | 翟继红 | 20.00 | 20.00 | 1.00% | ||
| 11 | 杨汉跃 | 20.00 | 20.00 | 1.00% | ||
1-1-74
| 12 | 李旭波 | 20.00 | 20.00 | 1.00% |
| 13 | 陈静波 | 20.00 | 20.00 | 1.00% |
| 14 | 宋秀鹏 | 20.00 | 20.00 | 1.00% |
| 合计 | 2,000.00 | 2,000.00 | 100.00% | |
| 注：威尔科技为李永安、徐根华、何建忠、张作连、徐金官、孙玉声合计持股100%的企业。 自2005年6月德源有限第一次股权转让后，李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠及孙玉声等11名自然人均已成为德源有限股东（含间接持股），且合计持有德源有限85%的股权。 2007年4月，德源有限第二次股权转让后，德源有限的股权结构如下： 单位：万元 | ||||||
| 序号 | 股东姓名/名称 | 认缴出资额 | 实缴出资额 | 出资比例 | ||
| 1 | 李永安 | 320.00 | 320.00 | 16.00% | ||
| 2 | 天津药物研究院 | 300.00 | 300.00 | 15.00% | ||
| 3 | 徐维钰 | 200.00 | 200.00 | 10.00% | ||
| 4 | 陈学民 | 200.00 | 200.00 | 10.00% | ||
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| 5 | 任路 | 180.00 | 180.00 | 9.00% |
| 6 | 郑家通 | 160.00 | 160.00 | 8.00% |
| 7 | 徐根华 | 160.00 | 160.00 | 8.00% |
| 8 | 范世忠 | 160.00 | 160.00 | 8.00% |
| 9 | 孙玉声 | 80.00 | 80.00 | 4.00% |
| 10 | 张作连 | 80.00 | 80.00 | 4.00% |
| 11 | 徐金官 | 80.00 | 80.00 | 4.00% |
| 12 | 何建忠 | 80.00 | 80.00 | 4.00% |
| 合计 | 2,000.00 | 2,000.00 | 100.00% | |
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| （四）控股股东、实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否存在质押或其他有争议的情况 截至本发行说明书签署日，公司控股股东、实际控制人直接或间接持有的公司股份不存在质押或其他有争议的情况。 （五）持有发行人5%以上股份或表决权的主要股东基本情况 截至本发行说明书签署日，公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任 | ||||
1-1-85
| 截至本发行说明书签署日，天津药物研究院有限公司所持公司股份不存在质押或其他有争议的情况。 | |||
1-1-86
| 注：孙玉声、何建忠及徐金官均持有公司股份数量168.00万股，均为公司前10大股东。 （二）本次发行前的前十名股东持股情况 截至2020年9月30日，公司前十名股东及其持股情况如下： | ||||||||||||
| 序号 | 股东姓名/名称 | 持股数量（股） | 持股比例 | 股份性质 | 限售情况 | |||||||
| 1 | 李永安 | 6,727,000 | 14.76% | 境内自然人股 | 有限售 | |||||||
1-1-87
| 2 | 天津药物研究院有限公司 | 6,300,000 | 13.82% | 境内法人股 | 有限售 |
| 3 | 徐维钰 | 4,200,000 | 9.21% | 境内自然人股 | 有限售 |
| 4 | 陈学民 | 4,200,000 | 9.21% | 境内自然人股 | 有限售 |
| 5 | 任路 | 3,791,000 | 8.32% | 境内自然人股 | 有限售 |
| 6 | 徐根华 | 3,387,000 | 7.43% | 境内自然人股 | 有限售 |
| 7 | 范世忠 | 3,360,000 | 7.37% | 境内自然人股 | 有限售 |
| 8 | 郑家通 | 2,800,000 | 6.14% | 境内自然人股 | 有限售 |
| 9 | 张作连 | 1,761,000 | 3.86% | 境内自然人股 | 有限售 |
| 10 | 孙玉声 | 1,680,000 | 3.68% | 境内自然人股 | 有限售 |
| 11 | 何建忠 | 1,680,000 | 3.68% | 境内自然人股 | 有限售 |
| 12 | 徐金官 | 1,680,000 | 3.68% | 境内自然人股 | 有限售 |
| 注：孙玉声、何建忠及徐金官均持有公司股份数量168.00万股，均为公司前10大股东。 | ||
报告期内，公司存在一次股权激励，此项股权激励系公司换取职工服务的股份支付，具体情况请参阅本发行说明书之“第八节 管理层讨论与分析”之“二、资产负债等财务状况分析”之“（八）股东权益”之“3.资本公积”。截至本发行说明书签署日，发行人不存在已制定或实施的影响发行人股权结构的股权激励及相关安排（如限制性股票、股票期权等），发行人控股股东、实际控制人未与其他股东签署特殊投资约定等可能导致股权结构变化的事项。
七、发行人子公司情况
| 截至本发行说明书签署日，公司未成立分公司，共有2家全资子公司及1家参股公司，具体情况如下： | |||||
| 序号 | 公司名称 | 股东名称及持股比例 | 主营业务 | ||
| 1 | 连云港德源医药商业有限公司 | 德源药业100% | 化学药（仅限经营常温保管的药品）的批发 | ||
1-1-88
| 2 | 南京德源药业有限公司 | 德源药业100% | 药品技术开发 |
| 3 | 南京赛诺生物技术有限公司 | 控股股东耿月兵持有南京赛诺44.80%的股权；其他股东南京赛诺企业管理咨询合伙企业（有限合伙）持有19.20%的股权；南京华大共赢一号创业投资企业（有限合伙）持有10.00%的股权；南京锋蕴创业投资有限公司持有8.00%的股权；德源药业持有8.00%的股权；南京动平衡锋蕴创业投资合伙企业（有限合伙）持有6.67%的股权；南京市产业发展基金有限公司持有3.33%的股权。 | 胰岛素、GLP-1等糖尿病药物的研究与开发 |
| （2）主营业务及其与发行人主营业务的关系 主营业务为化学药（仅限经营常温保管的药品）的批发；德源医药商业作为德源药业的全资子公司，其主要负责德源药业产品的销售。 （3）主要财务数据 单位：元 | |||
1-1-89
| 项目 | 2020年6月30日/2020年1-6月 | 2019年12月31日/2019年度 |
| 总资产 | 45,597,193.26 | 35,847,890.28 |
| 净资产 | 15,956,397.86 | 15,961,108.20 |
| 净利润 | -105,825.34 | 216,941.24 |
| 注：上述财务数据已经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计。 | |||||
1-1-90
| 1、发行人参股南京赛诺生物的背景、原因 根据公司的产品研发战略及现状，公司在坚持自主研发、合作研发的同时，也在积极寻求各种新药研发机构，通过参股等方式与高端研发机构开展合作，拓展公司对外合作领域及方式，探索公司进入生物制药领域的可能性。2018年12月25日，公司完成对南京赛诺生物400万元的投资，南京赛诺生物主要专注于胰岛素、GLP-1等糖尿病药物的研究与开发。 2、发行人与参股公司的其他股东除共同投资外是否存在其他关联关系、业务关系或资金往来 截至本发行说明书签署日，南京赛诺生物股权结构如下： | |||
1-1-91
| 序号 | 股东名称 | 持股比例 | 认缴金额（万元） |
| 1 | 耿月兵 | 44.80% | 350.00 |
| 2 | 南京赛诺企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 19.20% | 150.00 |
| 3 | 南京华大共赢一号创业投资企业（有限合伙） | 10.00% | 78.13 |
| 4 | 南京锋蕴创业投资有限公司 | 8.00% | 62.50 |
| 5 | 江苏德源药业股份有限公司 | 8.00% | 62.50 |
| 6 | 南京动平衡锋蕴创业投资合伙企业（有限合伙） | 6.67% | 52.08 |
| 7 | 南京市产业发展基金有限公司 | 3.33% | 26.04 |
| 合计 | 100.00% | 781.25 |
上述股东中，耿月兵系南京赛诺生物的实际控制人，南京赛诺企业管理咨询合伙企业（有限合伙）系南京赛诺生物管理团队持股平台，南京锋蕴创业投资有限公司系南京市江宁区国资委下属的投资公司、南京华大共赢一号创业投资企业（有限合伙）系华大共赢（深圳）股权投资基金管理有限公司管理的私募基金、南京动平衡锋蕴创业投资合伙企业（有限合伙）系南京市江宁区国资委引导基金投资的私募基金、南京市产业发展基金有限公司系南京市政府设立的产业基金，除共同投资赛诺生物外，与公司及公司控股子公司不存在其他关联关系、业务关系或资金往来。
3、参股公司开展研发的主要情况，与发行人主营业务的关系。
南京赛诺生物是一家由在生物药领域积累多年开发经验的专业人士创建，技术团队具有从立项、临床前、临床、生产到申报注册完整经历。南京赛诺生物专注于糖尿病生物药物开发，包括采用基因工程方法生产GLP-1类和胰岛素类生物药物，并探索糖尿病治疗生物新药和新疗法，研发方向主要为开发更加长效或者更方便使用的剂型。目前在研项目主要有4个，其中：SN001项目已进入临床前研究阶段、SN002项目已进入中试阶段，SN003、SN004已开始体外筛选工作。南京赛诺生物研发项目均由其自主进行，公司未参与其相关项目的研发。
综上，南京赛诺生物专注于糖尿病生物新药的研发，未来可与公司在糖尿病化学仿制药方面的研发形成互补，其相关研发成果将在一定程度上为公司进入生物制药领域提供帮助。
1-1-92
八、董事、监事、高级管理人员
| 公司董事的简历如下： 李永安先生，简历详见“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“（二）公司控股股东、实际控制人的基本情况”。 陈学民先生，简历详见“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“（二）公司控股股东、实际控制人的基本情况”。 范世忠先生，简历详见“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“（二）公司控股股东、实际控制人的基本情况”。 郑家通先生，简历详见“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“（二）公司控股股东、实际控制人的基本情况”。 徐金官先生，简历详见“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“（二）公司控股股东、实际控制人的基本情况”。 | ||||
1-1-93
1-1-94
| 公司监事的简历如下： 任路先生，简历详见“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“（二）公司控股股东、实际控制人的基本情况”。 何建忠先生，简历详见“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“（二）公司控股股东、实际控制人的基本情况”。 张慧女士，1980年8月出生，中国国籍，无境外永久居留权，2003年6月毕业于南京中医药大学国际经济与贸易专业，大学本科学历。2004年10月至2006年5月任江苏德源药业有限公司业务部员工；2006年6月至2006年12月任江苏德源药业有限公司业务部副经理；2007年1月至2014年11月任江苏德源药业有限公司业务部经理；2014年12月至今任江苏德源药业股份有限公司业务部经理、职工代表监事。 3、公司高级管理人员 公司设总经理1名；副总经理4名，其中副总经理王齐兵兼任董事会秘书、财务负责人；每届任期3年，由公司董事会聘任产生。 公司现任高级管理人员情况如下： | ||||
1-1-95
| 姓名 | 现任职务 | 高级管理人员职务任职期间 |
| 陈学民 | 董事、总经理 | 2020.12.04-2023.12.03 |
| 范世忠 | 董事、副总经理 | 2020.12.04-2023.12.03 |
| 郑家通 | 董事、副总经理 | 2020.12.04-2023.12.03 |
| 王齐兵 | 副总经理、董事会秘书、财务负责人 | 2020.12.04-2023.12.03 |
| 杨汉跃 | 副总经理、研究所所长 | 2020.12.04-2023.12.03 |
1-1-96
| 12月任连云港恒瑞集团有限公司发展部科员；2005年1月至2014年11月任江苏德源药业有限公司研发总监、研究所所长；2014年12月至2015年8月任江苏德源药业股份有限公司研发总监、研究所所长；2014年12月至今任江苏德源药业股份有限公司副总经理、研究所所长。 （二）董事、监事及高级管理人员的兼职情况及兼职单位与发行人的关联关系 截至本发行说明书签署日，公司现任董事、监事、高级管理人员在其他单位的任职情况如下： | ||||||
| 姓名 | 本公司任职 | 兼职单位 | 兼任职位 | 兼职单位与公司 关系 | ||
| 李永安 | 董事长 | 连云港威尔科技发展有限公司 | 执行董事、总经理 | 公司股东且为公司实际控制人控制的企业 | ||
| 连云港德源医药商业有限公司 | 执行董事 | 公司全资子公司 | ||||
| 郑家通 | 董事、副总经理 | 连云港德源医药商业有限公司 | 监事 | 公司全资子公司 | ||
| 张彩霞 | 董事 | 天津世纪天龙药业有限公司 | 董事 | 公司董事担董事的企业 | ||
| 周建平 | 独立董事 | 安徽山河药用辅料股份 有限公司 | 独立董事 | 公司独立董事担任独立董事的企业 | ||
| 江苏联环药业股份有限公司 | 独立董事 | 公司独立董事担任独立董事的企业 | ||||
| 王玉春 | 独立董事 | 北京时为金潇投资管理有限公司 | 监事 | 公司独立董事实际控制（独立董事王玉春持股40%，王玉春之子持股60%），并担任监事的企业 | ||
| 江苏传艺科技股份有限公司 | 独立董事 | 公司独立董事担任独立董事的企业 | ||||
| 安徽金禾实业股份有限公司 | 独立董事 | 公司独立董事担任独立董事的企业 | ||||
| 何建忠 | 监事 | 江苏中金玛泰医药包装有限公司 | 副总经理 | 公司控股股东、实际控制人徐根华担任董事兼总经理，公司控股股东、实际控制人张作连担任副总经理的企业 | ||
1-1-97
| （五）董事、监事、高级管理人员及其近亲属直接或间接持有发行人股份的情况 | |||||||||||
1-1-98
| 注：间接持股数量以公司总股数为基础按照股权层级逐层乘以持股比例计算，李永安、徐金官、何建忠通过持有威尔科技股权间接持股公司股份。 （六）董事、监事、高级管理人员及其近亲属所持股份的质押冻结情况 截至本发行说明书签署日，公司董事、监事、高级管理人员及其近亲属所持 | |||||||||
1-1-99
| （八）董事、高级管理人员最近两年内的变动情况 1、董事变动情况 2019年11月19日，公司召开2019年第一次临时股东大会选举周建平、周伟澄、王玉春为公司独立董事，公司董事会成员由6人增加至9人，变动原因为公司根据相关法规建立和完善独立董事制度。 2、高级管理人员变动情况 最近两年内，公司高级管理人员未发生变动。 3、董事、高级管理人员变动对公司的影响 最近两年内，公司新增三名独立董事，系为了建立和完善独立董事制度，完善公司内部治理，上述变更未对公司产生不利影响。 综上所述，公司近两年内董事、高级管理人员无重大不利变动。 | ||||||||
1-1-100
九、重要承诺
| （一）报告期内公司、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等责任主体所作出的重要承诺及承诺的履行情况 | |||||
| 承诺事项 | 承诺主体 | 承诺的主要内容 | 承诺履行情况 | ||
| 避免同业竞争的承诺 | 李永安（控股股东、实际控制人；董事长）； 陈学民（控股股东、实际控制人；董事会董事、总经理）； 徐维钰（控股股东、实际控制人）； 范世忠（控股股东、实际控制人；董事会董事、副总经理）； 郑家通（控股股东、实际控制人；董事会董事、副总经理）； 徐金官（控股股东、实际控制人；董事会董事）； 张彩霞（董事会董事）； 任路(控股股东、实际控制人；监事会主席); 张慧(监事会职工监事) 王齐兵（董事会秘书、副总经理、财务负责人）； 杨汉跃（副总经理、研究所所长）； 孙玉声(控股股东、实际控制人)； 何建忠（控股股东、实际控制人）； 张作连（控股股东、实际控制人）； 徐根华（控股股东、实际控制人） | 承诺人不以参股、控股、联营、合营、合作及其他方式从事或者协助、促使、代表任何第三方以任何方式从事与公司现在和将来业务范围相同、相似或构成实质竞争的业务。公司拥有承诺人转让同业竞争业务的优先受让权。如违反相关承诺，承诺人赔偿公司及公司其他股东遭受的损失，违反承诺而获得利益归公司所有。 | 正常履行中 | ||
| 邹美香（第一届董事会副董事长） | 承诺人及其控股、参股企业不以任何形式从事或参与对公司的主营业务构成或可能构成直接或间接竞争关系的业务。如出现上述情形，公司有权要求承诺人及其控股、参股企业停止上述竞争业务，或停止投资相关企业或项目，并有权优先收购相关业务或项目资产、投资收益。 | 已履行完毕 | |||
1-1-101
| 第一大股东关于无真实交易背景的票据背书转让的承诺 | 李永安（公司第一大股东） | 承诺如公司及其子公司因不规范的票据行为受到有关部门做出的罚款等行政处罚，承诺给予公司等额的经济补偿。 | 正常履行中 |
| 关于2013年-2014年部分产品未取得环评备案手续问题的承诺 | 当时公司主要经营管理者： 李永安（董事长）； 陈学民（董事会董事及总经理）； 范世忠（第二届董事会董事、副总经理）； 郑家通（第二届董事会董事、副总经理） |
| 正在履行中 | |||
| 挂牌时股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺 | 李永安（控股股东、实际控制人；董事长）； 陈学民（控股股东、实际控制人；董事会董事及总经理）； 徐维钰（控股股东、实际控制人；第一届董事会董事）； 范世忠（控股股东、实际控制人；董事会董事及副总经理）； 郑家通（控股股东、实际控制人；董事会董事、副总经理）； 徐金官（控股股东、实际控制人；董事会董事）； 任路（控股股东、实际控制人；监事会主席)； 孙玉声(控股股东、实际控制人，第一届监事会监事)； 何建忠（控股股东、实际控制人）； 张作连（控股股东、实际控制人）； 徐根华（控股股东、实际控制人） | 担任公司董事、监事、高级管理人员的股东在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有公司股份总数的百分之二十五；在离职后半年内，不得转让其所持有的公司股份。若一方（以下简称“出让方”）欲转让其持有公司的股权或股份，出让方应就出售标的股权/股份事宜与其他方进行磋商。 | 正在履行中 |
| 2017年定向发行时股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺 | 王齐兵（公司董事会秘书、副总经理、财务负责人）； 张慧（公司监事会职工监事）； 杨汉跃（公司副总经理、研究所所长）； 以及参与2017年定向发行的其他认购对象 | 本次股票发行对象通过认购本次定向发行股票方式所获得的股票锁定期为36个月，自相关股票登记至本次股票发行对象名下时起算。 | 正在履行中 |
1-1-102
1-1-103
十、其他事项
无。
1-1-104
第五节 业务和技术
一、发行人主营业务、主要产品或服务情况
| 公司自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有较强的研发团队。公司产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向高血脂、肺动脉高压、老年性疾病等领域扩展，目前在研品种包括安立生坦片、琥珀酸索利那新片、依帕司他片、卡格列净片、阿卡波糖片、磷酸西格列汀片、利格列汀片、恩格列净片、依折麦布片等10余个。公司目前已经取得的专利有19项，包括14项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。公司现为国家级高新技术企业，同时为国家级博士后科研工作站、江苏省科技型中小企业、江苏省企业技术中心、省级工程技术研究中心以及省级博士后创新实践基地。公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”。 | ||||||||
1-1-105
| 经过多年发展，公司与国药控股、华润医药、上药控股、南京医药等大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。 （二）主要产品情况 截至报告期末，公司主要产品基本情况如下： | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 图片 | 批准文号 | 产品功效 | ||
| 1 | 瑞彤（盐酸吡格列酮片） | 国药准字H20110047（15mg ） 国药准字H20110048（30mg） | 适用于2型糖尿病（非胰岛素依赖型糖尿病，NIDDM）患者，可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 | |||
| 2 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 国药准字H2008025 （0.25g ） 国药准字H20080252 （0.5g ） | 适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。 | |||
| 3 | 复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片） | 国药准字H20110005 | 作为饮食控制、体育锻炼的辅助方式，用于改善2型糖尿病人的血糖控制，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳的病人，以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。 | |||
| 4 | 唐瑞（那格列奈片） | 国药准字H20123016（0.12g ） | 可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。 | |||
| 5 | 波开清（坎地氢噻片） | 国药准字H20110127（8mg/12.5mg） 国药准字H20110017 | 用于治疗高血压（不适用于高血压的初始治疗），适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性 | |||
1-1-106
| （16mg/12.5mg） | 高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗 | |||
| 6 | 甲钴胺胶囊 | 国药准字H20080478（0.5mg ） | 适用于周围神经病患者 |
| 数据来源：Charbonnel B et al. J Clin Endocrinol Metab 2010;95:2163-2171. 公司生产的吡咯列酮片安全性高，发生低血糖风险低，肾功能不全患者使用无须调整剂量，并且长期服用吡格列酮可降低心梗、卒中、全因死亡等心血管事件的发生，减少大血管事件的发生率，延缓动脉粥样硬化的进展，降糖同时带来更多获益。 公司盐酸吡格列酮片（30mg）于2019年12月全国首家通过一致性评价，在一致性评价实验中，公司生产的盐酸吡格列酮片（30mg）功效与国外原研药“艾可拓”做到了基本一致。 | |||
1-1-107
| “瑞彤”和“艾可拓”有关物质对比 2、盐酸二甲双胍缓释片 二甲双胍具有良好的控糖疗效和药物安全性，是一线药物治疗的主要药品，也是目前全球广泛应用的口服降糖药之一。二甲双胍是糖尿病治疗中贯穿全程的药物，可以和胰岛素、吡格列酮等药物联用，我国及国外主要糖尿病指南均建议1，无论对于超重还是体重正常的II型糖尿病患者，除非存在禁忌证或无法耐受，否则都应从一开始就使用二甲双胍治疗，且联合治疗的方案中都应包括二甲双胍。 二甲双胍改善高血糖主要机制包括：作用于肝脏，抑制糖异生，减少肝糖输出；作用于外周组织（肌肉、脂肪），改善肌肉糖原合成，降低游离脂肪酸，提高胰岛素敏感性，增加对葡萄糖的摄取和利用；作用于肠道，抑制肠壁细胞摄取葡萄糖，提高GLP-1水平。 | |||||||||||
二甲双胍临床应用专家共识（2016年版）、中国2型糖尿病防治指南（2020年版）
1-1-108
| 二甲双胍降糖机制 | 二甲双胍缓释片和普通剂型对比 |
| 公司生产的盐酸二甲双胍缓释片采用了先进的亲水凝胶骨架技术，骨架遇水膨胀并在表面形成水凝胶，使得药物持久稳定释放，减少胃肠道刺激；延长药物滞留时间，提高有效吸收；依从性高，有效克服了普通片剂和肠溶片剂服药次数多、吸收性差等不足，适合糖尿病患者长期服用。 公司盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）于2018年11月全国首家通过一致性评价，在一致性评价实验中，公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）功效与国外原研药“格华止”缓释片（0.5g）做到了基本一致。 德源“盐酸二甲双胍缓释片”和“格华止”缓释片溶出曲线对比 | |||||||||
| 产品 | 双氰胺 | 杂质B | 杂质C | 杂质D | 杂质E | 其他单杂 | 总杂 | ||
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.004% | 未检出 | 未检出 | 未检出 | 未检出 | 未检出 | 0.004% | ||
| “格华止”缓释片 | 0.002% | 0.0010% | 未检出 | 未检出 | 未检出 | 0.005% | 0.014% | ||
1-1-109
| 数据来源：John A et al.Lancet 2005;366:1279-1289 公司生产的吡格列酮二甲双胍片作为单片复方制剂，服药简便，依从性高，可以更好的控制血糖。复瑞彤显著降糖同时还可以正向调节血脂（降低甘油三酯和低密度脂蛋白水平，轻度升高高密度脂蛋白水平），带来血脂获益。同时可以解决胰岛素分泌的相对不足，长期使用可以减少“心梗、卒中、动脉粥样硬化”等心血管事件带来心血管获益，在保证良好降糖效果和多重获益同时减轻患者医疗负担，更好控制患者血糖，提高降糖达标率。 基于吡格列酮二甲双胍片的临床优势、循证医学证据和高性价比，吡格列酮二甲双胍片作为糖尿病治疗的常规用药被纳入《2019版国家医保目录》。 | |||
| 吡格列酮二甲双胍与其他复方制剂降糖效果对比 | 吡格列酮二甲双胍与磺脲类复方制剂对比 | ||
1-1-110
| 数据来源：China Tropical Medcine Vol 7 No.7 July 2007；Rodr i guez et al. Cardiovascular Diabetology 2011，10:18 公司吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）于2020年7月全国首家通过一致性评价，在一致性评价实验中，公司生产的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）功效与国外原研药“ACTOPLUS MET”做到了基本一致。 “复瑞彤”和“ACTOPLUS MET”溶出曲线对比（吡格列酮） “复瑞彤”和“ACTOPLUS MET”溶出曲线对比（二甲双胍） | |||||||||||
| 产品 | 杂质B | 杂质C | 杂质D | 杂质E | 缩合醛 | 氮氧化物 | 代谢物M1 | 其它单杂 | 总杂 | ||
| 复瑞彤 | 0.05% | 未检出 | 未检出 | 未检出 | 0.006% | 未检出 | 未检出 | 0.06% | 0.2% | ||
1-1-111
| 数据来源：Del Prato S, et al. Diabetes Care 2003; 26(7): 2075-2080. 公司生产的那格列奈可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，与二甲双胍联合应用。那格列奈片具有恢复1相胰岛素分泌最快，及时有效降低餐后血糖；降糖具有高度的血糖依赖性，低血糖发生率低；不显著增加胰岛β细胞的分泌总量，有效保护β细胞；心血管、肝、肾安全性良好等特点。同时，那格列奈与二甲双胍合用可有效降低病情较重的糖尿病患者空腹和餐后血糖。除与 | |||||||||||||||||||
1-1-112
| “唐瑞”和“Starlix”有关物质对比 5、波开清（坎地氢噻片） | |||||||||||||
1-1-113
| 数据来源：中国循环杂志2007,22（6）447-450 6、甲钴胺胶囊 甲钴胺胶囊主要用于治疗周围神经病变。甲钴胺为内源性维生素B12，存在于血液、髓液中，与维生素B12相比，其对神经元的传导有良好的改善作用，可通过甲基转换反应促进核酸-蛋白-脂肪代谢，其作为甲硫氨酸合成酶的辅酶，可使高半胱氨酸转化为甲硫氨酸，参与脱氧核苷合成胸腺嘧啶过程，促进核酸、蛋白合成，促进轴索内输送和轴索再生及髓鞘的形成，防止轴突变性，修复被损害的神经组织。 | |||
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| 甲钴胺作用机理 | 甲钴胺和进口弥可保的生物等效性对比 |
| （四）主要经营模式 | |||||||||||
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| 公司自设立以来，不断优化内部组织结构，加强各部门之间的分工协作，提升了公司管理效率。各职能部门的主要职责如下表： | ||||
| 序号 | 部门名称 | 主要职责 | ||
| 1 | 健康安全环保部 | 组织或者参与拟订公司职业健康、安全和环保等方面的规章制度、操作规程和事故应急救援预案，组织或者参与公司应急救援演练；组织或者参与公司职业健康、安全和环保等方面的教育和培训，如实记录教育和培训情况；组织职业健康、安全和环保等方面的日常检查、岗位检查和专业性检查，并每月至少组织一次全面检查，及时排查事故隐患，督促落实整改措施，提出改进的建议；制止和纠正违章指挥，强令禁止冒险作业、违反操作规程的行为；督促各部门、各岗位履行安全生产职责，并组织考核、提出奖惩意见；参与公司事故的应急救援和调查处理。 | ||
| 2 | 质量部 | 负责监控车间的生产环境和生产过程、规范原辅料采购验收、控制生产过程、中间体成品检验、对产品进行效期内跟踪管理，制定稳定性考察计划并组织实施，保证效期内产品符合质量要求；定期组织自检，不断完善质量管理体系，使体系符合药品法律法规的相关要求；对所生产药物的不良反应进行监测，对药物的安全性进行评价，保证患者的用药安全。 | ||
| 3 | 制剂车间 | 根据生产计划，组织车间排产、实施，管理调度各生产工序生产进度；负责部门GMP生产管理，适时向公司领导提出保证产品质量的意见和改进建议；负责固体制剂车间厂房和设备的维护；作为车间安全第一责任人，负责固体制剂车间的安全生产工作；配合质量部完成各种涉及固体制剂车间必要的确认、验证、自检工作；配合研究所做好新制剂产品的中试、放大、生产工作；负责车间生产人员的各项培训和考评工作。 | ||
| 4 | 制造部 | 负责根据公司年度销售计划编制公司年度生产计划，每个月结合业务部销售月计划结合成品发货及库存情况编制生产月度计划，根据生产实际情况定期编制生产周计划；定期组织召开生产会议，督促生产计划完成；生产运行过程中适当调度管理。生产计划目标是合理编制生产计划，下达生产任务，满足销售发货需求。负责制剂生 | ||
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| 产所需原辅包材料采购、质量检验用耗材采购、生产用辅助材料采购；每月定期编制月度物资采购计划，保证合格的、足量的生产用材料供应生产，保障生产正常进行；和质量管理部门共同审核供应商，保证从确定合格的供应商处购买原辅包材料；负责物料、成品和其他物品的入库、出库等管理工作；随时掌握仓库库存情况，为采购提供制定计划提供依据；认真做好各项记录，保证记录的完整性、真实性。 | ||
| 5 | 工程设备部 | 负责公司工程项目、厂房、设备、能源、计量的各项管理工作；负责对生产设备和公用工程设备设施进行维护、保养和检修，以确保生产顺利进行；负责设备、仪器及备品备件的采购、验收、安装工作；负责设备和公用工程系统的验证工作；负责公司新建、改造工程项目的立项、设计、报建、施工、验收等工作。 |
| 6 | 研究所 | 研究所下设8个职能部门，分别是制剂一室、制剂二室、化学室、质量室、医学室、注册室、质量保证办公室和综合室。 1.制剂室的主要职能有：负责收集整理专利及期刊信息，筛选评价并设计出最佳处方和制备工艺，并就知识产权、开发周期和预期费用等作出说明；根据开题报告所确定的方案，研究合理的处方工艺；根据确定的处方和工艺参数进行中试、放大及验证的生产；按照国家要求，撰写药物申报资料；接待现场核查人员，从技术方面回答核查人员提出的问题。 2.化学室的主要职能有：负责收集整理专利及期刊信息，筛选评价并设计出最佳工艺路线，并就知识产权、开发周期和预期费用等作出说明；根据开题报告所确定的工艺路线，研究每步反应的工艺条件；对已经打通的工艺步骤从成本、环保、操作可控性等方面进行工艺优化，确定工艺参数；根据确定的工艺参数进行中试、放大及验证的生产；按照国家要求，撰写药物申报资料；接待现场核查人员，从技术方面回答核查人员提出的问题。 3.质量室的主要职能有：跟踪国内外新药质量研究技术及手段的发展；查询新制剂或原料药的质量研究文献；进行新药的起始物料和中间体检测方法学开发及检测，进行小试、中试、试生产样品方法学开发、质量标准拟定、全检，进行影响因素试验、稳定性研究、分析方法转移等质量研究工作；新药报批的现场核查等。 4.医学室的主要职能有：负责临床试验项目的组织实施，指导监查员做好监查工作；选择、联系临床研究单位及参试单位；进行研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案；协助部门召开临床试验启动会、中期会和总结会；临床试验进度安排及组织协调；对临床试验数据进行处理和统计分析；收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议，保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告。 5.注册室的主要职能有：负责与药监部门和药审中心及时沟通，为药品注册传递及时、有效信息；对申报资料进行形式审查，包括注册申请表、现场核查申报表等；各种注册申请用表格的填写；提交注册申请等；负责协调注册检验等事宜；协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜。 |
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| 6.质量保证办公室的主要职能有：建立研发阶段质量管理体系，组织起草和完善研发管理和质量管理文件，并监督检查执行情况；组织内部自检完成自检报告，并监督检查改进和落实情况；对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照等进行登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、研制样品、参比制剂应做好登记工作，并建立相应台账，确保研发过程的合规性。 7.综合室的主要职能有：负责对新开题、在研及上市后项目进行信息收集整理和调研任务：广泛收集国内外新药研发信息，进行药理信息调研及评估论证、医学优势评估；负责根据收集的信息撰写信息调研报告和立项报告；负责对纳入公司研发管线的品种的国内外研发进度、重大不良事件、保护专利授权情况及时调研更新，为公司决策层调整研发进度提供技术依据；进行相关技术资料查询，包括最新国内外文献检索和专利检索；科技项目申报与验收、高新技术企业申报、各级研发平台申报等；公司专利事务管理，授权专利年费缴纳，与专利代理机构进行专利申请事务委托等。 | ||
| 7 | 原料药厂 | 原料药厂负责公司原料药产品的生产，下设四个部门： 1.生产技术科：负责制订原料药厂的生产计划，并组织实施。审批生产指令的制定和分发。负责工艺规程等技术标准和管理标准的起草、审核和修订；审批生产记录的设计，填写指导和收集整理、归档。负责生产所需原材料的采购；负责仓储工作，做好出入库管理工作；把控辅材料、包装材料质量；与质量管理部门一起做好原材料、包装材料的供应商审计；协助财务部门做好产品成本核算。 2.设备工程科：负责分公司厂房与设施的设计，施工及验收工作；负责设备的选型、接收、安装、调试及验收工作；建立设备档案；负责设备维修计划、维护保养计划的制定，保证设备完好，运行正常，无跑、冒、滴、漏现象；负责设备、设施标准操作规程的起草或审核，参与原料药厂产品的工艺规程等技术标准和管理标准的起草和修订；关键生产设备的验证，参与产品工艺验证；根据国家有关规定建立计量器具的管理制度。 3.质量管理科：确保原料药厂生产中原辅料、包装材料、中间产品以及待包装产品和原料药成品符合药品注册批准的要求和质量标准，确保完成所有必要的检验；制定质量标准、取样发放、检验方法和其他质量管理的操作规程，确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保完成自检；评估和批准物料供应商；确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保完成产品质量回顾分析；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证。 4.原料药车间：根据公司下达的指标和生产计划组织原料药生产，协调各生产工序，确保生产过程、卫生均按GMP规范严格进行；贯彻执行公司生产和质量管理等规章制度及生产工艺文件，确保车间的日常生产活动，负责生产过程中的关键控制点、质量指标、生产进度、物料消耗、生产成本、产品质量等工作，防止药品交叉污染和混肴差错；保证原料药厂各生产岗位生产区域、生产设备符合 |
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| 工艺卫生要求；负责制定原料药厂生产设备的标准操作、维修、保养规程，配合工程设备部做好新设备开箱验收、安装与调试工作；负责原料药厂涉及GMP文件的起草和审核工作；配合相关部门做好原料药厂涉及GMP验证工作；确保安全生产。 | ||
| 8 | 业务部 | 药品的招投标管理，主要负责各种资料的收集，包括企业资料、产品资料等；在各个招标平台申报投标资料，投标报价；药品的发运管理，包括订单审核、打印提单和托运单等；负责销售人员的业绩考核，根据公司营销政策中的考核指标，考核所有销售人员的业绩；各种费用的统计、审核、报销管理；客户档案管理，包括新增客户的开户、信息变更等。 |
| 9 | 办公室 | 负责公司及有关部门会议的组织、安排等会务工作，检查、督促公司各部门对会议形成的决定、决议及会议精神的贯彻执行情况；负责公司党组织及群团组织的事务工作；负责公司日常综合性事务的上传下达、部门协调、来访接待；负责公司公文行文、公文规范化管理工作；负责公司印鉴的使用和管理工作；负责公司各类文件资料的收发、传阅、归类、存档工作；负责公司人才的引进、信息资料的收集，以及人员的培训、使用和考核评价工作；负责督促、检查公司各项规章制度的执行情况；负责公司员工的考勤管理、工资发放工作，为员工代扣代缴各种社会保险金；负责公司办公事务的后勤服务工作；负责公司的安全、保卫工作；负责公司的对外协调工作；负责公司车辆的管理工作；负责公司领导交办的其他事务。 |
| 10 | 财务部 | 负责领导本单位的财务工作；对公司财务、资金、成本、费用实行宏观管理；组织制订全厂的各项财务会计制度，并督促贯彻执行；组织公司年度预算的编制和实施，控制费用支出，合理使用资金，实现公司经济指标；根据公司资金运作情况，合理调配资金，确保公司资金正常运转；负责公司日常财务核算；负责企业的资产管理、债权债务的管理工作，参与企业的各项投资管理；负责企业的纳税管理；负责企业年度财务决算工作，审核、编制有关财务报表，并进行综合分析。 财务部下属部门信息中心，负责公司信息化建设，建立企业信息化管理制度；负责公司IT资产的管理和维护，包括各种计算机相关的软硬件设施；负责公司计算机相关的网络软硬件维护、升级等工作；与各部门协调，为各部门提供信息技术支持并对全公司的信息资源进行管理和控制；根据企业发展战略和信息化战略要求，负责企业内外部信息资源开发利用，负责进行信息化建设方面的培训、咨询、相关信息发布、开发、宣传等工作。 |
| 11 | 市场部 | 建立和完善市场信息收集、整理、分析制度，负责产品市场调研，提供产品市场决策依据及新产品研发依据。提炼产品卖点，实施品牌规划和品牌形象建设。拟定产品学术推广方案，并组织实施各类产品学术推广活动。负责企业专家网络的建设与维护，企业VI系统的建设与维护，配合企业形象宣传工作。 |
| 12 | 审计部 | 对公司各内部机构、控股子公司的内部控制制度的完整性、合理性及其实施的有效性进行检查和评估；对公司各内部机构、控股子公司会计资料及其他有关经济资料，以及所反映的财务收支及有关的 |
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| 经济活动的合法性、合规性、真实性和完整性进行审计。 | ||
| 13 | 证券事务部 | 协助董事会秘书处理公司证券类事务，履行公司信息披露的相关责任。负责协助组织股东大会、董事会、监事会，准备会议材料；负责保管公司股东名册、董事名册、控股股东及董事、监事、高级管理人员持有公司股票的相关信息，以及董事会、股东大会的会议文件和会议记录；负责公司对外信息披露工作，包括定期报告、临时报告等信息披露文件；负责与证券监管部门、中介机构及新闻媒体等机构的沟通和协调，维护与投资者之间的关系，办理公司与各中介机构和投资人之间的有关事宜；承办公司董事会和管理层交办的其他工作。 |
| 14 | 各区域销售事业部 | 负责本区域内公司产品的推广，销售工作，实现营销目标。公司产品销售分为南方北方两大区域，南方区域销售工作由公司总经理管理，北方区域销售工作由副总经理管理。 |
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6、坎地氢噻片生产工艺及流程
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二、行业基本情况
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| 通。产业链上游的医药原料是用作生产化学药、中药和生物药的原料，包括化学原料药、中药材及动植物原料药；中游的医药研发与制造主要包含化学药研发与制造、中药研发与制造、生物药研发与制造；下游医药流通则包括经销商（如国药集团等）和终端客户平台（药店、医院等），由于我国终端客户平台多且分散，一般中游企业多选择将药品销售给经销商，再由经销商统一向终端客户平台销售。 行业经销商分为两类：一类是传统经销商，医药生产企业赋予传统经销商指定药品在协议区域内的经销权，协议区域市场的产品推广主要由传统经销商完成，医药生产企业对传统经销商提供配合和支持。一类是配送商，传统经销模式下，经销商一般销往分销商或配送商而后再销往医院，不符合国家“两票制”政策要求；为顺应国家在药品流通领域改革，行业自2017年开始，逐步由传统的经销模式转变为配送商模式；配送商模式下配送商主要为具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的区域性或全国性的大型医药流通企业，医药生产企业直接将产品销售给配送商，并由其直接销往终端医疗机构。产品推广主要由医药生产企业自身或委托第三方完成。 （二）行业主要监管部门、监管体制、法律法规及行业相关政策 1、行业主要监管部门 公司属于医药行业，其具体管理部门、行业协会及其职责如下： | |||
| 部门/协会 | 相关职责 | ||
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| 国家药品监督管理局 | 1.负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 2.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 3.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 4.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。 5.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 6.负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 |
| 国家市场监督管理总局 | 1.负责宏观质量管理。拟订并实施质量发展的制度措施。统筹国家质量基础设施建设与应用，会同有关部门组织实施重大工程设备质量监理制度，组织重大质量事故调查，建立并统一实施缺陷产品召回制度，监督管理产品防伪工作。 2.负责产品质量安全监督管理。管理产品质量安全风险监控、国家监督抽查工作。建立并组织实施质量分级制度、质量安全追溯制度。指导工业产品生产许可管理。 3.管理国家药品监督管理局、国家知识产权局。 |
| 国家卫生健康委员会 | 1.组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。 2.协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，健全现代医院管理制度，制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施，提出医疗服务和药品价格政策的建议。 3.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典。组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准。 |
| 国家医疗保障局 | 1.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 2.组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。 3.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制， |
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| 建立价格信息监测和信息发布制度。 4.制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。 5.制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。 | |
| 工信部消费品工业司 | 承担轻工、纺织、食品、医药、家电等的行业管理工作；承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。 |
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| ②省/市标政策与发展 省标，指在省药品采购平台进行统一的招标采购，该模式最早开始，也最广泛，每个省和直辖市基本都有自己的采购平台；具体如：浙江、广东、四川等省份均通过省级药品集中采购招标，产品以省标中标价取得在各省医疗机构的销售权利，产品在医疗机构的销售量取决于公司的业务推广能力，该类省级药品集中采购招标非带量采购。 | ||||||||||
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| D、二者的关系：从上述对国家集采政策、省/市标政策的分析及差异可以看出，在招标范围和影响力方面，国家集采较省标/市标招标数量更具有影响力、议价能力也更强，但省/市标已实施时间较长，机制也相对更为灵活，如对于采购量大、价格高、占用医保资金大但不符合国家集采标准的品种，未来可成为省/标集采的主流，可以与国家集采形成互补。 ④关于国家集采、省标、市标、片区招标、医联体招标、单体医院招标等药品招标采购渠道主要内容及差异情况 具体如下： A.国家集采 | |||
| 招标渠道 | 国家集采 | ||
| 区域 | 全国性 | ||
| 主办方 | 国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等 | ||
| 招标程序 | 企业资格、药品资格申报--申报信息公开--拟中选企业确定--中选药品确定--供应地区确认--签订备忘录--中选结果公示--按中选价在省级药品集中采购平台上完成挂网工作--签订购销协议 | ||
| 招标内容 | 全国药品集中采购 | ||
| 招标范围 | 国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室公告的药品目录 | ||
| 招标频率 | 不定期 | ||
| 投标要求 | 企业要求：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理； 药品要求：属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一： 1.原研药及仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂； 2.通过一致性评价的仿制药品； 3.按化学药品新注册分类批准的仿制药品； 4.纳入《中国上市药品目录集》的药品 | ||
| 中标原则 | 入围企业价格符合以下条件之一的，获得拟中选资格： 1.“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍； 2.“单位申报价”降幅≥50.00%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算）。降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后2位； 3.“单位可比价”≤0.1000元 | ||
| 是否带量 | 是（公司盐酸二甲双胍缓释片中标量15,711.52万片） | ||
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| 销量确定方法 | 首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80% |
| 中标后的销售流程 | 发布中选通知后，按照当地中选药品及其中选价格在省级药品集中采购平台上完成挂网工作，按要求组织签订购销协议并执行 |
| 是否中标即可签订销售合同 | 配送关系确定后，公司选定配送商，并与医疗机构、配送商签订三方协议 |
| B.省标 | |||||||
| 渠道 | 省标 | ||||||
| 区域 | 江苏省 | 浙江省 | 福建省 | 广东省 | 四川省 | ||
| 主办方 | 江苏省卫生计生委 | 浙江省卫生计生委 | 福建省医疗保障管理委员会办公室 | 广东省卫生计生主管部门 | 省卫生计生委 | ||
| 招标程序 | 企业递交电子资质资料审核通过--企业网上信息进行确认--产品上限价公布公示--企业网上报价--经济技术评审结果公布公示--进行企业报价解密、公布企业报价--商务标评审--挂网、入围产品进行公示--医疗机构选择采购产品及价格并公布公示--企业配送关系确定--签订销售合同--网上采购和配送 | 投标企业及其产品的确认--产品价格确认--参考价的计算--中标结果的公布--配送的管理--签订购销合同 | 企业申报资料--省平台审核资料--企业参与竞价或者价格谈判--按照规则公布中标企业及品种--选定配送商 | 企业报名--平台根据产品资料对产品划分质量层次--依据规则计算入市价--医疗机构报量--企业在不超过入市价基础上进行报价--入围产品进行公示--医疗机构选择采购产品及价格--企业配送关系确定--签订销售合同--网上采购和配送 | 企业递交资料，申报集中挂网--公示药品信息--受理申诉--公布药品采购类--制定药品最高限价--公示最高限价，受理查询申诉举报、价格修正--上报审批后正式挂网 | ||
| 招标内容 | 江苏省非营利性医疗机构、基层医疗卫生机构的药品集中采购 | 浙江省非营利性医疗机构、基层医疗卫生机构的药品集中采购 | 福建省所有医保定点医疗机构以及参加省药品（耗材）联合限价阳光采购活动的药品生产、流 | 广东省政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点民营医疗机构的药品交易 | 四川省公立医院和政府办基层医疗机构的药品采购 | ||
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| 通（配送）企业及其他相关当事人的药品采购 | |||||
| 招标范围 | 医疗卫生机构使用的所有药品（不含中药饮片），主要为用量大的药品、江苏省低价药品、江苏省急（抢）救药品、妇儿专科非专利药品、用量小的药品等 | 集中采购目录中的药品 | 福建省第九标药品采购目录中药品，并结合医疗机构在用药品和实际需要进行适当调整 | 1.议价品种：非医保目录药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、低价药品、管制药品、临床必需且采购困难目录药品； 2.谈判品种：国家及省谈判目录药品； 3.定点生产品种：国家定点生产目录药品； 4.按国家现行规定采购品种：麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品等； 5.竞价品种：除上述四类品种以外的药品 | 1.医疗机构自行采购药品：国家实行特殊管理的麻醉药品、一类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、人血液制品等特殊药品； 2.常用低价药品；3.定点生产药品；4.常规上网药品 |
| 招标频率 | 不定期 | 不定期 | 不定期 | 不定期 | 不定期 |
| 投标要求 | 企业必须是药品生产企业，药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，采购周期内确保药品供应。2013年以来国家和省食品药品监管部门发布的质量公告 | 投标企业在集中采购过程中，提供虚假证明文件，串标、围标、蓄意抬高价格或以低于药品成本价格恶意竞争，中标后拒不签订合同，供应假劣药品，未按合同规定及时配送供货等，按有关规定纳入不良记 | 企业必须为国内药品生产企业和进口药品国内总代理商，企业必须确保满足全省联合限价阳光采购至少一个周期的正常供货，企业没有不诚信记录或是“黑名单”企业 | 生产企业直接报名，取得国家生产批件的药品可随时报名 | 由药品生产企业直接申报，生产企业应具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，依法取得真实有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、《药品GMP证书》/《药品GSP证 |
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| 中，生产环节抽样检验不合格的产品，不得参与本次集中采购活动 | 录，取消该企业所有产品在全省的中标资格。自取消之日起两年内不接受其任何产品参加我省药品集中采购，各医疗机构两年内不得以任何形式采购其产品，并中止原签订的购销合同 | 书》和药品注册批件、说明书、药品质量标准等资质材料，凡列入四川省药械采购不良记录和商业贿赂不良记录等相关文件规定的禁止申报情况，以及2013年以来国家及四川省药品质量公告明确生产环节抽检不合格产品，不得参加药品集中挂网采购工作 | |||
| 中标原则 | 1.经济技术标评审：经济技术标得分最高的产品直接进入议价评审，其他产品依据评审分组得分高低，确定进入商务标评审的产品； 2.商务标评审：按企业报价由低到高的顺序依次确定拟入围产品； 3.议价采购药品评审：按议价规则评审； 4.限价挂网采购药品评审：以报价不高于采购上限价挂网；对采购金额500万元以下的药品，投标企业及产品资质审核合格后，进行经济技术评审。响应产品数 | 投标企业必须在规定的时限内完成价格确认工作，不同意按参考价供货的产品，企业须提交书面申请说明情况，采购中心将视情排查处理。未提交书面申请的，视为同意按参考价供货。同意以参考价供货企业的产品列入拟中标范围,不同意的产品暂停在线交易资格 | 1.竞争性目录内的品种视药品属性及临床治疗需要，通过三轮公开竞价、充分竞争后，按价格从低到高保留若干家挂网； 2.非竞争性目录内的品种通过三轮的人机对话谈判，依谈判结果确定是否挂网 | 1.竞价品种分组后为多家的品规，同生产企业同一品规取全国（不含广东省）最低5个省（区、市）中标价的平均值与广东省现行入市价两者之间低值作为入市价； 2.竞价品种分组后为独家的品规，取全国（不含广东省）最低3个省（区、市）中标价的平均值与广东省现行入市价两者之间低值作为入市价； 3.低价药品根据日均费用标准（西药≤3元、中成药≤5元，国家另有标准从其标准）和说明书计算入市价 | 1.低价药：医疗机构在国家规定的日使用费用（西药不超过3元，中成药不超过5元）以下采购； 2.常规上网药品：“双信封”招标，根据经济技术标得分从高至低，确定进入商务标评审的药品，进入商务标的最低报价药品纳入拟中标药品范围，报价第二低产品纳入中标备选药品。当中标产品无法保障供应时，由备选药品替补中标 |
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| 小于等于2个的全部入围，其他依照竞价采购药品经济技术评审入围规则入围。入围后，以报价不高于采购上限价挂网。对低价药品目录中的药品，投标企业及产品资质审核合格后，以价格部门确定的低价药品费用标准为依据，由企业根据生产成本和市场供求情况进行报价，符合规定的，按企业报价挂网。 5.直接挂网采购药品评审：对急（抢）救类药品、妇儿专科非专利药品，投标企业及产品资质审核合格后，按企业报价直接挂网采购 | |||||
| 是否带量 | 否 | 否 | 否 | 否 | 否 |
| 销量确定方法 | 生产企业营销推广能力 | 生产企业营销推广能力 | 生产企业营销推广能力 | 生产企业营销推广能力 | 生产企业营销推广能力 |
| 中标后的销售流程 | 配送关系确定后，公司选择配送商并签订配送合同，医疗机构采购，配送商发货 | 配送关系确定后，公司选择配送商并签订配送合同，医疗机构采购，配送商发货 | 配送关系确定后，公司选择配送商并签订配送合同，医疗机构采购，配送商发货 | 配送关系确定后，公司选择配送商并签订配送合同，医疗机构采购，配送商发货 | 配送关系确定后，公司选择配送商并签订配送合同，医疗机构采购，配送商发货 |
| 是否中标即可签订销售合同 | 医疗机构选中医药企业后，配送关系确定，公司确定配送商并签订配送合同，公 | 医疗机构选中医药企业后，配送关系确定，公司确定配送商并签订配送合同，公 | 医疗机构选中医药企业后，配送关系确定，公司确定配送商并签订配送合同，公 | 医疗机构选中医药企业后，配送关系确定，公司确定配送商并签订配送合同，公 | 医疗机构选中医药企业后，配送关系确定，公司确定配送商并签订配送合同，公 |
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| 注：上表选择的是代表性省标进行列示。 C.市标及片区标 | |||||||||
| 渠道 | 市标及片区标 | ||||||||
| 地区 | 南京市 | 苏州市 | 宁德、漳州、龙岩、莆田、厦门、泉州、等市 | ||||||
| 主办方 | 南京市卫计委 | 苏州市卫生和计划生育委员会 | **片区药品联合限价阳光采购联合体 | ||||||
| 招标程序 | 医疗机构遴选产品和报送采购计划--公布医疗机构拟采购目录及计划量--企业报价--遴选基本药物拟入围产品--综合评审--公布药品集中采购入围产品--落实网上集中采购--医疗机构签订购销合同确定配送关系 | 公布实施方案--企业报价--产品评审--结果公示和公布--制定采购计划--合同签订 | 联合谈判工作分报价、遴选、公示和公布、确定清单、签订合同等五个步骤进行 | ||||||
| 招标内容 | 南京地区各级各类公立医疗机构，纳入江苏省公共资源交易中心网站“药品耗材采购”平台的社会办医疗机构的药品采购 | 苏州市二级及以上政府办医疗卫生机构，基层医疗卫生机构的药品采购 | 市区内医保定点医疗机构的药品采购 | ||||||
| 招标范围 | 江苏省药品集中采购低价药品采购入围产品，江苏省药品集中采购限价挂网采购入围产品（用量小的），江苏省药品集中采购竞价、议价采购入围产品（用量大的第一批、第二批） | 江苏省药品集中采购药品采购入围产品 | 福建省药品集中采购药品采购入围产品 | ||||||
| 招标频率 | 不定期 | 不定期 | 不定期 | ||||||
| 投标要求 | 1．省级入围； 2.企业报价价格不得高于省入围价格，低价药品报价不得超过日均费用标准（西药不超过3元，中成药不超过5元）的限价。相同通用名，不同剂型、规格药品之间差比价合理。报价超过省入围价和低价药品限价的产品，视为自动放弃 | 省级入围 | 企业为福建省联合限价阳光采购入围企业 | ||||||
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| 中标原则 | 1.入围产品：遴选指标由医疗机构申报计划量、企业报价两项客观指标和临床使用评价、性价比评价两项主观指标组成，客观分占70%，主观分占30%，客观指标分别根据计划量由高到低、企业报价由低到高电脑自动计分，主观指标由专家评审组评审，折算成得分后取平均值，作为产品主观指标得分，主观指标得分和客观指标得分相加后得到产品总分，按照从高到低排序取前4名拟入围，得分相同影响入围限额的产品按照“价低优先”原则确定拟入围； 2.拟入围的基本药物产品和医疗机构遴选的非基本药物产品经评审委员会审议，确定南京地区医疗机构药品集中采购入围产品 | 1.同一目录下，报价原则上不高于参考限价，入围产品由评审专家投票确定； 2.产品数为1-3的目录，经济技术分最高分，且为全国最低价的产品直接入围；降幅超过5%的（较参考限价，含5%，下同），且有专家票数的产品直接入围；降幅超过3%，且得票数至少超过三分之一的产品直接入围；未达到上述降幅比例要求的产品，得票数超过半数的，确定为入围产品； 3.产品数为4的目录，竞价、议价及限价挂网（不含低价药）产品按产品最小报价单位报价由低到高排列。经济技术分最高分，且为全国最低价的产品直接入围；价格最低（仅限1家）且有专家票数的产品直接入围。其余的按得票数由高到低，根据入围数量，确定为入围产品，限价挂网产品（低价药部分）按产品最小报价单位报价由低到高排列，价格最低（仅限1家）和降幅最大（仅限1家）且有专家票数的产品直接入围。其余的按得票数由高到低，根据入围数量，确定入围产品； 4.产品数为5以上的目录，竞价、议价及限价挂网（不含低价药）产品按产品最小报价单位报价由低到高排列。经济技术分最高分，且为全国最低价的产品直接入围；价格最低（仅限1家）和降幅最大（仅限1家）且有专家票数的产品直接入围。其余的按得票数由高到低，根据入围数量，确定为入围产品，限价挂网产品（低价药部分）的入围规则与其产品数为4的目录的入围规则一致 | 竞争性药品原则上以最低价者直接入围，其它依次顺位入围；非竞争性药品报价原则上必须在福建省医保最高销售限价基础上下调5%及以上者，方可进入遴选目录；均未达到降幅要求的品种由药联体讨论决定；若全组两个及以上品规且降幅均达到5%及以上的，价格最低者直接入围 |
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| 是否带量 | 否 | 否 | 否 |
| 销量确定方法 | 生产企业营销推广能力 | 生产企业营销推广能力 | 生产企业营销推广能力 |
| 中标后的销售流程 | 配送关系确定后，公司选择配送商并签订配送合同，医疗机构采购，配送商发货 | 医疗机构上报中标产品采购计划量，公司选择配送商并签订配送合同，医疗机构采购，配送商发货 | 各医疗机构根据阳光药采联盟谈判结果确定的价格，按照各自的采购清单与入围的药品生产企业和配送企业签订购销合同 |
| 是否中标即可签订销售合同 | 医疗机构选中医药企业后，配送关系确定，公司确定配送商并签订配送合同，公司不与医疗机构签订销售合同。 | 医疗机构选中医药企业后，配送关系确定，公司确定配送商并签订配送合同，公司不与医疗机构签订销售合同。 | 医疗机构选中医药企业后，配送关系确定，公司确定配送商并签订配送合同，公司不与医疗机构签订销售合同。 |
| 注：上表选择的是代表性医联体招标进行列示。 ⑤未来招标政策发展趋势 我国药品集中采购发展历史，可分成6个阶段：国家层面探索阶段（2000-2004年）-各地试点阶段（2005-2008年）-网上集采模式阶段（2009年 | |||
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-2014年）-分类采购模式阶段（2015-2018年）-药品集采阶段（2018年以来）。具体如下：
目前我国药品采购中，降价和控费仍是未来主要目标，国家集采将成为趋势，具体未来我国药品集中采购将呈现以下发展趋势：
A.降价和控费依然是集中采购的主要目标。医保筹资增长率降低与医疗费用快速增长之间的矛盾尚未解决，控费和降价依旧是未来医改的核心，而药品集中采购则是实现降价控费的重要途径。
B.药品集中采购方式将更加多样化。除了国家集采，各地也在不断尝试新型集中采购模式，如跨区域联合采购、多种形式的价格谈判等，且试点范围不断扩大。
C.“直接挂网”成为各地主流模式。省级集中采购新品项目，普遍采用了阳光挂网模式，药品价格公开透明，有效防止商业贿赂。
D.量价挂钩、价格动态调整等成为普遍要求。国家多个医改纲领性文件均提及要“坚持集中带量采购原则”。
E.跨省联盟采购模式成为政策引导。在各省各自集采的同时，还出现了一种省际联盟集采方式。目前已有三大省际联盟，分别是重庆牵头的五省联盟、四川省牵头的8省（区）联盟和陕西省牵头的11省联盟。联盟采购的方式对于部分采购能力不强的省来说，可以更大程度的降低采购价格；而对于企业来说，更大范围的采购意味着更大的市场，未来可能会有越来越多的省份参与这种联盟采
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| （2）主要产业政策 政府部门还出台一系列医疗改革、医疗保险等方面的政策并不断加以调整，规范医药行业的健康发展。尤其在糖尿病细分领域，医药企业在严格遵守药品监 | ||||
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| 管法律法规的同时，也享受到了越来越多的政策支持。尤其是近年来，政府持续加大对医药行业及糖尿病药物领域的整体扶持力度，出台的具体行业政策如下： | |||||
| 政策名称 | 时间 | 颁发部门 | 相关内容 | ||
| 《国务院关于实施健康中国行动的意见》 | 2019年7月 | 国务院 | 提示居民关注血糖水平，引导糖尿病前期人群科学降低发病风险，指导糖尿病患者加强健康管理，延迟或预防糖尿病的发生发展。加强对糖尿病患者和高危人群的健康管理，促进基层糖尿病及并发症筛查标准化和诊疗规范化。到2022年和2030年，糖尿病患者规范管理率分别达到60%及以上和70%及以上。 | ||
| 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》 | 2019年6月 | 国务院 | （国家卫生健康委、国家医保局等负责）完善医保药品目录动态调整机制，将基本药物目录内符合条件的治疗性药品按程序优先纳入医保目录范围。把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。（国家医保局负责） | ||
| 《政府工作报告（2019年）》 | 2019年3月 | 国务院 | 做好常见慢性病防治，高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。 | ||
| 《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 | 2019年1月 | 国务院 | 在试点地区（4个直辖市和7个重点城市）公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。 | ||
| 《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》 | 2018年12月 | 国家卫生健康委等12部门 | 优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。在医保支付方面，通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。 | ||
| 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 | 2018年4月 | 国务院 | 建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。 | ||
| 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 | 2017年1月 | 国务院 | 深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求。 | ||
| 《中国防治慢性病中长期规划（2017－2025年）》 | 2017年1月 | 国务院 | 部署做好未来5－10年的慢性病防治工作，降低疾病负担，提高居民健康期望寿命，努力全方位、全周期保障人民健康。该规划将降低重大慢性病过早死亡 | ||
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| 率作为核心目标，提出到2020年和2025年，力争30－70岁人群因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病导致的过早死亡率分别较2015年降低10%和20%。 | |||
| 《全国药品流通行业发展规划（2016—2020年）》 | 2016年12月 | 商务部 | 提出合理规划行业布局、健全药品流通网络，提升流通管理水平、打造现代医药供应商，创新行业经营模式、拓展行业服务功能，“引进来”与“走出去”相结合、提升行业开放水平，加强行业基础建设、提高行业服务能力等五项主要任务。 |
| 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》 | 2016年12月 | 国务院医改办等八部委 | “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的地区，集中采购机构编制采购文件时，要将执行“两票制”作为必备条件。 |
| 《医药工业发展规划指南》 | 2016年11月 | 工信部等部委 | 提出“十三五”期间要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进。 |
| 《“健康中国 2030”规划纲要》 | 2016年10月 | 国务院 | 坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人享有，落实预防为主，推行健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康。 |
| 《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 | 2016年3月 | 国务院 | 全面深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机制，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制。 |
| 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 | 2016年3月 | 国务院 | 加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动医药产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。 |
| 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 | 2016年2月 | 国务院 |
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| 2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 | |||
| 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 | 2015年8月 | 国务院 | 提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息。 |
| 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 | 2015年6月 | 国家发改委等七部委 |
| 《中国制造2025》 | 2015年5月 | 国务院 | 发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。 |
| 《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》 | 2015年6月 | 国家卫计委 | 要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，结合地方实际，抓紧制订具体实施办法，落实部门责任分工，明确时间进度表和技术路线图，并及时上报国务院医改办，确保2015 年内启动新一轮药品集中采购工作。 |
| 《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》 | 2015年2月 | 国务院办公厅 | 充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。 对部分专利药品、独家生产药品，建立 |
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| 4、国家药品集中带量采购政策对公司的影响 （1）招标流程 根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，集中采购招标流程如下： | ||||||
| 序号 | 流程 | 内容 | ||||
| 1 | 负责机构 | ? 各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（以下简称联合采购办公室），代表各地区公立医疗机构、部分军队及社会办医药机构等实施部分药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。 | ||||
| 2 | 联合采购办公室发布全国药品集中采购文件 | ? 联合采购办公室根据各省医疗机构的申报情况，编制发布全国药品集中采购文件，约定采购品种目录、约定采购量、采购周期、企业申报资格、申报品种资格等关键要素 ? 各企业通过“上海阳光医药采购网”（www.smpaa.cn）及各地指定网站下载相关文件。 | ||||
| 3 | 拟参与招标的企业编制申报材料 | ? 申报企业仔细阅读采购文件中所有内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料中涉及到的证书、证明材料等，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。如果申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等，由此影响中选结果的由申报企业负责。 ? 申报材料包括： 1.全国药品集中采购申报函 2.法定代表人授权书 3.申报信息一览表（单独封装） 4.药品符合“申报品种资格”的相关证明材料； 5.企业资质的相关证明材料（申报多个品种仅需制作一份）； 6.原料药自产说明材料（当原料药和制剂生产企业为同一法人时请提供药品注册批件复印件） | ||||
| 4 | 提交申报材料 | ? 申报企业应将“申报信息一览表”一式两份分别装入2个小信封密封，再将2个小信封共同装入1个大信封，大信封上粘贴“申报信息一览表信封封面样张”，并标明申报截止时间前不得启封。封口处加盖企业公章或由被授权人签字。 ? 申报企业应将“申报材料”封装，并粘贴“申报材料信封封面样张”，并标明申报截止时间前不得启封。封口处加盖企业公章或由被授权人签字。 ? 如果信封密封不严，联合采购办公室对申报材料非人为因素过早启封概不负责。申报材料提前启封造成的后果，由申报企业自行承担。 | ||||
| 5 | 申报信息公开 | ? 申报信息公开时邀请所有申报企业、有关部门和公证机构参加，对申报信息公开的全过程进行监督。 | ||||
| 6 | 确定拟中选企业 | ? 联合采购办公室根据《全国药品集中采购文件》规定的原则入围企业、拟中选企业 | ||||
| 7 | 供应地区确认 | ? 拟中选企业统一进入供应地区确认程序。第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。 ? 拟中选企业结合本企业产能确认供应地区，轮到选择时必须做出确认，不得弃权，否则视同放弃拟中选资格，由其他拟中选企业按顺位重新依次确认供应地区 | ||||
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| 8 | 拟中选结果公示 | ? 拟中选企业申报价作为该企业确认供应地区相应药品的拟中选 ? 价格。供应地区确认完毕后，联合采购办公室即与拟中选企业签订备忘录。 ? 拟中选结果在“上海阳光医药采购网”（www.smpaa.cn）公示，并接受申投诉。 |
| 9 | 中选通知 | ? 拟中选结果公示无异议后，联合采购办公室将发布中选通知 |
| 10 | 签订购销协议 | ? 各地在联合采购办公室发布中选通知后，按照当地中选品及其中选价格在省级药品集中采购平台上完成挂网工作，按要求组织签订购销协议并执行。 |
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| 符合要求的企业申报价，以采购品种目录中同品种最小规格作为代表规格，按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位可比价”（四舍五入保留小数点后4位）。按“单位可比价”由低到高确定申报企业入围及供应地区确认的顺序，“单位可比价”最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推确定其他顺位。 ④ 中选企业确定原则 入围企业价格符合以下条件之一的，获得拟中选资格： A.“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍。 B.“单位申报价”降幅≥50.00%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算）。降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后2位。 C.“单位可比价”≤0.1000元。 入选后，同品种申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次优先确定中标品种： A.上年度年省级供应地区数多的企业优先（以各地报送数据为依据）； | |||
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| B.上年度年在各地销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算（以各地报送数据为依据）； C.通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）； D.原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。 ⑤供应地区确认准则 拟中选企业统一进入供应地区确认程序。第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。 拟中选企业应结合本企业产能确认供应地区，轮到选择时必须做出确认，不得弃权，否则视同放弃拟中选资格，由其他拟中选企业按顺位重新依次确认供应地区。 （3）约定采购量的确定方式 采购数量是各省份医疗机构向国家集采管理机构上报的采购需求数，因此，在集中采购过程中各省份的采购数量是固定的，发行人无权约定。每个省份只能中标一个企业，企业中标对应省份后，该省份的采购量即为其中标量。 （4）发行人中标情况 盐酸二甲双胍缓释片纳入第三批药品集中带量采购目录，拟采购数量15,711.52万片，即发行人产品中选的四个省份的医疗机构一年的采购量，因每个省份只有一个中标企业，所以为发行人单家中标数量。 其他同类中标产品（盐酸二甲双胍缓释片）情况如下: | |||||||||
| 剂型 | 规格 | 单位 | 生产厂家 | 中标价格（元） | 中标量（万片） | 中标比例 | 中标省份 | ||
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g*64片 | 盒 | 天方药业有限公司 | 4.35 | 45,322.28 | 27.79% | 辽宁、吉林、安徽、福建、河南 | ||
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g*10片 | 盒 | 北京万辉双鹤药业有限责任公司 | 0.78 | 23,030.18 | 14.12% | 内蒙古、黑龙江、上海、湖南 | ||
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g*60片 | 瓶 | 石药集团欧意药业有限公司 | 5.13 | 25,641.59 | 15.72% | 北京、山东、海南、甘肃 | ||
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| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g*30片 | 盒 | 石家庄市华新药业有限责任公司 | 2.85 | 20,865.15 | 12.79% | 天津、广西、四川、宁夏 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g*30片 | 盒 | 江苏德源药业股份有限公司 | 2.97 | 15,711.52 | 9.63% | 河北、山西、重庆、青海 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g*36片 | 盒 | 南京亿华药业有限公司 | 4.1 | 11,405.16 | 6.99% | 浙江、江西、云南、西藏 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g*60片 | 盒 | 广东赛康制药厂有限公司 | 7.18 | 9,547.54 | 5.85% | 湖北、广东、贵州 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g*60片 | 瓶 | 悦康药业集团股份有限公司 | 7.68 | 11,562.00 | 7.09% | 江苏、陕西、新疆（含兵团） |
| 合计 | 163,085.42 | 100.00% | -- | ||||
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| ② 第二批：与第一批相同。 ③ 第三批 | ||||
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| 序号 | 名称 | 适用症 |
| 1 | 阿那曲唑片 | 晚期乳腺癌 |
| 2 | 阿哌沙班片 | 髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件 |
| 3 | 注射用阿扎胞苷 | 骨髓增生异常综合症（MDS），急性非淋巴细胞性白血病 |
| 4 | 盐酸氨基葡萄糖胶囊/片 | 全身所有部位骨关节炎的治疗和预防 |
| 5 | 盐酸氨溴索片/胶囊 | 急、慢性呼吸道疾病 |
| 6 | 奥氮平口崩片 | 精神分裂症 |
| 7 | 奥美拉唑肠溶胶囊 | 胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征 |
| 8 | 布洛芬缓释胶囊 | 缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经 |
| 9 | 布洛芬颗粒 | 缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经 |
| 10 | 地氯雷他定片 | 缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状 |
| 11 | 多潘立酮片 | 用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛 |
| 12 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 2型糖尿病患者 |
| 13 | 盐酸二甲双胍片 | 2型糖尿病患者 |
| 14 | 非布司他片 | 痛风患者高尿酸血症的长期治疗 |
| 15 | 非那雄胺片 | 治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件 |
| 16 | 非那雄胺片 | 治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件 |
| 17 | 盐酸氟西汀胶囊 | 抑郁发作；强迫症；神经性贪食症 |
| 18 | 枸橼酸西地那非片 | 治疗勃起功能障碍 |
| 19 | 甲钴胺片 | 周围神经病 |
| 20 | 卡培他滨片 | 结肠癌辅助化疗 |
| 21 | 卡托普利片 | 高血压症、心力衰竭 |
| 22 | 富马酸喹硫平片 | 精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作 |
| 23 | 来曲唑片 | 绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗 |
| 24 | 氯氮平片 | 急性与慢性精神分裂症 |
| 25 | 盐酸美金刚片 | 中重度至重度阿尔茨海默型痴呆 |
| 26 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗 |
| 27 | 孟鲁司特钠颗粒 | 1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗 |
| 28 | 匹伐他汀钙片 | 治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症 |
| 29 | 琥珀酸普芦卡必利片 | 成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状 |
| 30 | 盐酸曲美他嗪片 | 心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗 |
| 31 | 塞来昔布胶囊 | 缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛 |
| 32 | 盐酸舍曲林片 | 治疗抑郁症的相关症状 |
1-1-166
| 33 | 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 | 前列腺增生症引起的排尿障碍 |
| 34 | 碳酸氢钠片 | 缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸 |
| 35 | 替格瑞洛片 | 急性冠脉综合征 |
| 35 | 替格瑞洛片 | 急性冠脉综合征 |
| 36 | 枸橼酸托法替布片 | 类风湿关节炎 |
| 37 | 维格列汀片 | 2型糖尿病 |
| 38 | 维生素B6片 | 预防和治疗维生素B6缺乏症 |
| 39 | 氢溴酸西酞普兰片 | 抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁) |
| 40 | 盐酸西替利嗪片 | 各种过敏 |
| 41 | 缬沙坦胶囊/片 | 各类轻至中度高血压 |
| 42 | 盐酸达泊西汀片 | 18至64岁男性早泄 |
| 43 | 依托考昔片 | 治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征 |
| 44 | 盐酸乙胺丁醇片 | 适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核 |
| 45 | 右佐匹克隆片 | 用于治疗失眠 |
| 46 | 左乙拉西坦口服溶液 | 成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗 |
| 47 | 左乙拉西坦注射用浓溶液 | 成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗 |
| 48 | 阿莫西林颗粒 | 用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致感染 |
| 49 | 利奈唑胺片 | 由特定微生物敏感株引起的感染 |
| 50 | 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 | 成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染 |
| 51 | 左氧氟沙星滴眼液 | 治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法 |
| 52 | 盐酸环丙沙星片 | 敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、和关节感染、肤软组织感染、血症等全身感染 |
| 53 | 头孢地尼胶囊 | 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎 |
| 54 | 头孢克洛胶囊 | 敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等 |
| 55 | 克拉霉素片 | 克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；2.下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮肤感染，脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 |
1-1-167
| 在高血压方面，入选国家集采目录的竞争品种有厄贝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、马来酸依那普利片、卡托普利片、缬沙坦胶囊/片，均为公司主要产品的竞争品种。 在周围神经病方面，入选国家集采目录为甲钴胺片，为公司竞争品种。 （7）盐酸二甲双胍缓释片进入国家集采的影响 公司盐酸二甲双胍缓释片已经进入国家集采目录，中标市场为河北省、山西省、重庆市以及青海省，中标总量15,711.52万片（每年），中标型号：500mg/30s,中标价格2.97元/盒（含税），不含税价格2.63元/盒，即0.088元/片。 公司产品若通过国家集采销售，售价相比省标、市标低，但由于国家集采为带量采购，因此不需要花费大量销售费用去推广销售。 公立医疗机构销售方面，中标后公司盐酸二甲双胍缓释片在中标省份区域内公立医疗机构以集采价格销售，对于非中标省份公立医疗机构，将仍以原销售价格为基础确定。同时根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，公司在非中标省份的市场份额将减少到原有预测市场份额的20%。非公立医疗机构方面，中标后公司盐酸二甲双胍缓释片在中标省份及非中标省份非公立医疗机构的销售，仍按原有模式，不受集中采购影响。 假设从2019年开始，公司盐酸二甲双胍缓释片产品即按照集采政策及中标情况销售，则对发行人近一年一期总体经营业绩情况影响如下： ①对公司销售数量的影响 集采模拟2020年1-6月份销售数量将较实际下降12.28%，模拟2019年销售数量较实际下降1.61%。 集采模拟公司盐酸二甲双胍缓释片销售数量下降，主要原因为二甲双胍产品竞争激烈，中标企业较多（8家），导致公司中标区域较少，中标数量不高。虽然公司该产品在中标区域获得了一定的销售数量，但在非中标区域的销售数量因集采政策大幅下滑，导致公司销售总量相对下滑。 | ||||
| 期间 | 2020年1-6月 | 2019年度 | ||
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| 单品当期实际销售量（万片） | 中标区域 | 410.4 | 543.6 |
| 非中标区域 | 13,013.97 | 19,717.19 | |
| 小计 | 13,424.37 | 20,260.79 | |
| 单品集采模拟销售量（万片） | 中标区域 | 7,855.76 | 15,711.52 |
| 非中标区域 | 2,602.79 | 3,943.44 | |
| 小计 | 10,458.55 | 19,654.96 | |
| 影响数量（万片） | -2,965.82 | -605.83 | |
| 当期销售总量（万片） | 24,152.32 | 37,561.83 | |
| 变动占当期销售总量的比例 | -12.28% | -1.61% | |
| 注：测算说明 1.中标地区模拟销售收入=公司中标量*中标价格； 2.非中标区域模拟销售收入=当年非中标区域销售收入*20%; | |||||
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| 注：集采模拟销售成本=模拟销售数量*实际单位成本 ④对销售费用的影响 集采模拟2020年1-6月份销售费用将下降19.67%，模拟2019年销售费用将下降18.49%。 集采模拟公司盐酸二甲双胍缓释片销售费用下降，主要原因是集采后公司该产品中标部分由国家集体采购，不发生销售费用，同时非中标区域因为集采政策，预计销售规模降低，导致销售费用同时降低。 | |||||||||
| 期间 | 2020年1-6月 | 2019年度 | |||||||
| 实际发生额（万元） | 销售收入 | 4,681.02 | 7,090.92 | ||||||
| 销售费用率 | 42.33% | 44.48% | |||||||
| 销售费用 | 1,981.44 | 3,153.77 | |||||||
| 模拟发生额（万元） | 中标区域 | 销售收入 | 688.25 | 1,376.50 | |||||
| 销售费用 | 0 | 0 | |||||||
1-1-170
| 非中标区域 | 销售收入 | 888.79 | 1,356.41 | |
| 销售费用 | 376.22 | 603.33 | ||
| 小计 | 376.22 | 603.33 | ||
| 销售费用影响金额（万元） | -1,605.22 | -2,550.44 | ||
| 当期销售总费用（万元） | 8,162.48 | 13,794.39 | ||
| 变动占当期销售总费用比例 | -19.67% | -18.49% | ||
| 注：测算说明： 1.销售利润=主营业务收入-主营业务成本-销售费用，不考虑其他与集中采购不具有明显影响关系的损益。 2.公司非公立医疗机构销售额较低，为保持测算的谨慎性，暂不考虑非公立医疗机构对销售带来的增量影响。 | |||||
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| 综上所述，若不考虑其他产品销售增长及盐酸二甲双胍缓释片在非公立医疗机构的销售增长，公司盐酸二甲双胍缓释片进入国家集采后，预计将对公司收入、利润带来一定的下滑影响，其原因一方面为公司产品样本医院市场份额相对较低（0.87%），竞争优势不明显；另一方面是盐酸二甲双胍缓释片生产厂商众多，市场竞争较为激烈，集中采购中标企业较多，使得中标数量较少，中标价格较低，进而导致公司该产品盈利水平降低。 盐酸二甲双胍缓释片纳入第三批药品集中带量采购目录，将对公司该产品的收入利润带来下行风险，但另一方面，有利于公司快速扩大品牌在全国的影响力，提高公司产品及整体品牌的知名度，降低销售费用，带动盐酸二甲双胍缓释片在非公立医院市场的推广，同时也有利于促进公司其他产品的销售。 （8）公司未来销售渠道的变动趋势 国家集采品种方面，根据目前国家药品集采政策以及已被纳入国家集采目录的药品情况，三家以上通过一致性评价或视同通过一致性评价（含原研药）的药品都具有较大可能被纳入国家药品集中采购目录。 公司目前6个在售品种中： ①盐酸二甲双胍缓释片已经进入国家药品集中采购目录； | ||||
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| （9）国家药品集中带量采购对公司经营能力的影响分析 盐酸二甲双胍缓释片已经进入国家药品集中采购目录、那格列奈片拟被纳入第四批国家药品集中采购目录、盐酸吡格列酮片具有进入集采的较大可能性，该些产品预计将受到国家药品集中带量采购的影响，具体如下： | ||||||||
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| （2）公司产品在各级医院使用情况 单位：家，万元 | |||||||||||||
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | |||||||||
| 医院数量 | 销售金额 | 医院数量 | 销售金额 | 医院数量 | 销售金额 | 医院数量 | 销售金额 | ||||||
| 吡格列酮二甲双胍片 | 二级以上医院 | 335 | 2,214.36 | 311 | 3,300.97 | 254 | 1,999.31 | 184 | 1,198.22 | ||||
| 基层 | 757 | 854.75 | 914 | 1,326.93 | 336 | 919.98 | 266 | 620.31 | |||||
| 零售 | 69 | 377.12 | 64 | 588.20 | 61 | 354.13 | 59 | 189.64 | |||||
1-1-177
| 合计 | 1,161 | 3,446.23 | 1,289 | 5,216.10 | 651 | 3,273.42 | 509 | 2,008.17 | |
| 甲钴胺胶囊 | 二级以上医院 | 273 | 455.20 | 243 | 620.21 | 201 | 453.68 | 190 | 416.87 |
| 基层 | 1,106 | 492.68 | 965 | 481.61 | 600 | 292.73 | 584 | 333.88 | |
| 零售 | 57 | 60.06 | 45 | 51.20 | 46 | 45.63 | 44 | 60.18 | |
| 合计 | 1,436 | 1,007.94 | 1,253 | 1,153.02 | 847 | 792.05 | 818 | 810.93 | |
| 坎地氢噻片 | 二级以上医院 | 145 | 617.02 | 144 | 910.15 | 118 | 575.43 | 80 | 354.14 |
| 基层 | 271 | 254.50 | 179 | 346.97 | 136 | 265.40 | 125 | 192.72 | |
| 零售 | 48 | 229.62 | 42 | 282.16 | 40 | 157.20 | 38 | 70.22 | |
| 合计 | 464 | 1,101.14 | 365 | 1,539.27 | 294 | 998.03 | 243 | 617.08 | |
| 那格列奈片 | 二级以上医院 | 468 | 1,426.70 | 526 | 2,823.71 | 515 | 2,690.09 | 489 | 2,433.27 |
| 基层 | 606 | 328.80 | 881 | 588.83 | 338 | 424.53 | 314 | 363.55 | |
| 零售 | 60 | 211.38 | 60 | 348.87 | 65 | 291.11 | 68 | 294.68 | |
| 合计 | 1,134 | 1,966.88 | 1,467 | 3,761.42 | 918 | 3,405.72 | 871 | 3,091.50 | |
| 盐酸吡格列酮片 | 二级以上医院 | 979 | 4,099.94 | 1,074 | 8,698.01 | 1,107 | 9,412.22 | 1,105 | 10,207.99 |
| 基层 | 1,870 | 2,159.20 | 2,675 | 4,081.64 | 1,799 | 3,443.57 | 1,756 | 3,456.29 | |
| 零售 | 103 | 1,513.91 | 104 | 2,918.32 | 109 | 2,971.00 | 118 | 3,094.92 | |
| 合计 | 2,952 | 7,773.04 | 3,853 | 15,697.97 | 3,015 | 15,826.79 | 2,979 | 16,759.20 | |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 二级以上医院 | 455 | 2,750.72 | 542 | 4,110.14 | 411 | 2,577.39 | 439 | 1,985.69 |
| 基层 | 1,634 | 2,286.75 | 1,706 | 3,168.16 | 1,536 | 2,022.42 | 1,671 | 1,643.56 | |
| 零售 | 66 | 250.15 | 65 | 315.76 | 67 | 201.80 | 67 | 162.05 | |
| 合计 | 2,155 | 5,287.62 | 2,313 | 7,594.05 | 2,014 | 4,801.60 | 2,177 | 3,791.30 |
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| 6、仿制药一致性评价政策对公司的影响 （1）化学仿制药一致性评价的报批报备程序、普遍的研发过程、费用支出情况 一致性评价的工作周期一般分为前期研究阶段和申报评审阶段，前期研究阶段视各医药企业的研发能力情况，一般为1-2年，完成研究后申报国家药品监督管理局药品审评中心进行评审，在开始评价的早期，因申报品种少，评审周期较短，往往能在1年以内获批，后来随着申报品种增多，审评任务量增加，基本维持在1年左右，能获得批准。评审周期不包括前期研究阶段，仅指总局受理申报后至通过评审的时间。若算上前期研究，一般2-3年。 一致性评价具体过程如下： | ||||
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| 1、参比制剂备案 | ① 参比制剂选择 参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择： A.原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 B.在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 C.其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。 ② 确定程序 A.审核与审议 药审中心对企业及行业协会提交的申请资料进行审核，并形成初步审核意见，提交专家委员会审议。 B.公示与发布 药审中心将对外公示审议结果，公示期为10个工作日，公示后，报国家药品监督管理局发布，对有异议的品种，按照参比制剂存疑处理方式处理。 C.参比制剂存疑处理方式 企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心提出异议和建议。药审中心将对企业提交论证资料进行审核，并进行分类处理。 对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议，药审中心经审议后在45个工作日内予以答复。 上述之外的异议，药审中心参照遴选程序组织召开专家委员会审议，在60个工作日内予以答复，原则上同一问题专家委员会论证不超过2次。 D.沟通交流机制 企业在参比制剂遴选与确定过程中遇到重大技术问题的，可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药审中心进行沟通交流。 |
| 2、BE实验及备案 | ① 备案范围 A. 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 B. 已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 C. 已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。 ② 备案程序 A. 注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。 B. 注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。 C. 备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。 |
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| 叉试验；2）两制剂单次给药、平行试验；3）重复试验设计。对于一般药物选用第1种试验设计，纳入健康志愿者参与研究，每位受试者依照随机顺序接受受试制剂和参比制剂。 I. 伦理委员会审查 J. 将合格的试制样品和参比制剂递交给临床试验机构，该过程在GMP和GCP条件下进行，应符合各项SOP标准。 K. 对临床试验机构相关人员进行GCP、研究方案和SOP培训，启动临床研究。 L. 招募受试者，根据制定试验方案中相关受试者筛选和排除标准进行。有对适当比例（约1/3）女性受试者的要求。 M. 依照临床试验方案、GCP、SOP等进行给药采血及数据收集，加强临床监察员和申办方对临床机构的监督检查 N. 血样运输至分析检测机构严格执行各种GCP、SOP要求 O. 根据之前建立的与本生物样本所适应的方法学进行样本检测。要求：规范性、真实性和可追溯性 P. 对药代参数岀具统计分析报告，若具备欧盟或FDA标准，应按照最高标准进行统计分析。 Q. 统计报告及总结报告完成，即受试样品与参比制剂具备生物等效性的报告。 | |
| 3、申报备案 | ① 资料的提交和申报 完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理中心）提交和申报一致性评价有关资料。 ② 资料的接收和受理 省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查后，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料（一套，复印件）送国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）指定的药品检验机构进行复核检验。 ③ 临床试验数据核查 对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。 ④ 药品复核检验 承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门；进口 |
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| 根据医药行业各上市公司已披露的一致性评价数据统计，一致性评价的研发费用一般在500-2,000万元之间，具体的费用根据药品特性、开发难度以及各公司研发实力的不同而不同。 | ||||||||
| 药品名称 | 上市公司 （生产企业） | 剂型 | 公告时间 | 研发支出 （万元） | ||||
| 沙格列汀片 | 奥赛康 | 5mg、2.5mg | 2019-01-21 | 1,600.00 | ||||
| 替吉奥胶囊 | 恒瑞医药 | 20mg,25mg | 2019-03-12 | 1,599.00 | ||||
| 富马酸喹硫平片 | 洞庭药业 | 25mg，0.1g，0.2g | 2018-12-27 | 1,491.00 | ||||
| 头孢呋辛酯片 | 国药致君 | 250mg | 2018-01-02 | 1,474.85 | ||||
| 琥珀酸索利那新片 | 海正药业 | 5mg | 2019-07-16 | 1,418.00 | ||||
| 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 海正药业 | 0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）或0.314g（以氯化钠硫酸氨基葡萄糖计） | 2019-03-28 | 1,300.00 | ||||
| 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 海思科 | 300mg | 2019-04-09 | 1,216.00 | ||||
| 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 | 恒瑞医药 | 0.2mg | 2018-09-10 | 1,135.00 | ||||
| 盐酸氨溴索片 | 恒瑞医药 | 30mg | 2018-08-02 | 1,004.00 | ||||
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| （2）尚未通过一致性评价的2个药品一致性评价工作的开展情况 ① 甲钴胺胶囊 2008年7月31日公司取得甲钴胺胶囊（规格：0.5mg，国药准字H20080478）注册批件，注册分类：原化学药品第四类。并于2013年7月24日和2018年7月13日完成再注册工作，现已完成一致性评价研究工作。2020年9月申报一致性评价申请，已获CDE受理。 甲钴胺胶囊目前尚未有其他企业通过一致性评价。 ② 坎地氢噻片 公司以武田制药公司在欧盟（德国）上市的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：BlopressPlus）8mg/12.5mg、16mg/12.5mg规格作为参比制剂。于2017年开始进行处方工艺开发，目前正在进行放大研究，预计2021年完成BE试验，2022年上半年申报一致性评价申请。 （3）尚未通过一致性评价的2个药品原研方基本情况、相关的专利情况，同类剂型通过一致性评价情况 ① 甲钴胺 甲钴胺由日本卫材株式会社研制开发，于1979年9月在日本批准上市，上市剂型：片剂，商品名：Methycobal或メチコバール，规格为250μg、500μg，其颗粒剂于2007年1月在日本批准上市，规格：颗粒0.1%（0.5mg）。 卫材（中国）药业有限公司于2003年8月在我国上市甲钴胺片，商品名：弥可保，剂型：片剂（糖衣片），规格：0.5mg，批准文号：国药准字H20030812。2015年7月，卫材（中国）药业有限公司在原糖衣片的基础上申请增加了甲钴胺片，规格：0.5mg（薄膜衣片），批准文号：国药准字H20143107。 根据国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录，其中公布的甲钴胺片参比制剂目录如下： | |||||||||
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商品名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 | ||
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| 10-61 | 甲钴胺片 | Mecobalamin Tablets | Methycobal | 0.5mg | 片剂 | Eisai Co.,Ltd. | 日本橙皮书 |
| 11-26 | 甲钴胺片 | Mecobalamin Tablets | / | 0.5mg（薄膜衣） | 片剂 | 卫材（中国）药业有限公司 | 原研地产化品种 |
1-1-186
| 国内方面，上述两家公司均未在国内生产或进口上市该复方制剂，国内除发行人外也未有其他企业生产该产品，因此，公司生产的坎地氢噻片为国内独家产品，国内无同种剂型。公司坎地氢噻片的一致性评价工作，目前正在进行放大研究，预计2021年完成BE试验，2022年上半年申报一致性评价申请。 （4）未能通过一致性评价或未能在规定时间内完成一致性评价对公司的具 | ||||||||
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| 办会同国家卫计委等八部委于2017年1月联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号），在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”。 就公司所处细分领域而言，在公立医疗机构层面已基本全面推行两票制，在私立等其他医疗机构层面，目前鼓励推行“两票制”，但仍存在多票制情况。 （2）公司执行和落实“两票制”的情况 报告期内，公司除部分产品直接销售给医院外，一直采用两票制方式销售，即公司通过参与药品集中采购平台的招标确定价格，然后再销售给一级配送商，再由配送商销售给医院等终端机构。” （3）对公司业务模式、销售渠道、销售价格、销售收入、销售费用、回款周期、应收账款管理、税负、募投项目实施等方面的影响。 报告期内，公司除部分产品直接销售给医院外，一直采用两票制方式销售，因此，两票制的全面推行对发行人业务模式、销售渠道、销售价格、销售收入、销售费用、回款周期、应收账款管理、税负、募投项目实施不构成影响。 （4）一票制政策推广情况 ① 试行“一票制”的区域 | ||||
| 范围 | 文件 | 政策 | ||
| 全国 | 《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见国办发〔2015〕7号》 | 依托和发挥省级药品集中采购平台集中支付结算的优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。 | ||
| 福建 | 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》 | 在全省全面推行药品采购“两票制”，鼓励实行“一票制”。 | ||
| 浙江 | 《平台医疗卫生机构目录》 | 旨在建立“三流合一”（业务流、信息流、资金流）新平台 | ||
| 湖北 | 《关于深入推进价格机制改革的实施意见》 | 加快建立全省统一的医药产品电子交易平台，鼓励医药产品购销实行“一票制”。 | ||
| 陕西 | 《陕西省“十三五”深化医药卫生体制改革实施方案》 | 城市公立医疗机构要全面实行药品耗材“两票制”，鼓励“一票制”，压缩配送企业数量。 | ||
| 天津 | 《天津市深化医药卫生体制综合改革2017年重点工作任务》 | 全面推行药品采购从生产企业到流通企业、从流通企业到医疗卫生机构各开一次发票的“两票制”，探索医疗卫生机构与生产企业直接结算药品和耗材货款、生产企业与配送企业结算配送费用的“一票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。 | ||
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| 山东 | 《山东省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》 | 全面推行“两票制”，鼓励试点“一票制”，严格控制“第三票”。在三级甲等综合医院选择部分用量较大、市场供应渠道简单的药品，由生产企业自愿作出承诺，医疗机构优先进行选择，试行“一票制”（医疗机构与药品生产企业直接结算货款、药品生产企业自行或委托配送，药品生产企业到医疗机构开一次发票）。 |
| 北京 | 《北京市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》 | 明确实行“两票制”，将探索通过第三方支付平台，公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。 |
| 安徽 | 《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见（试行）》 | 鼓励“一票制”，支持医疗器械生产企业与公立医疗机构之间直接结算医用耗材货款，医疗器械生产企业与医疗器械经营企业之间只结算配送费用，并按规定开具发票。 |
| 山西 | 《关于印发山西省“十三五”深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》 | 鼓励生产企业直接为医疗机构配送药品，实现“一票制” |
| 江苏 | 《关于推进全省高值医用耗材阳光采购工作的通知》 | 旨在建立“三流合一”（业务流、信息流、资金流）新平台 |
| ② 发行人产品对应销售区域 报告期内，发行人在试行“一票制”区域总体销售情况如下： 单位：万元 | |||||||
| 省市 | 2020年1-6月 | 2019年 | 2018年 | 2017年 | |||
| 安徽省 | 销售金额 | 980.65 | 1,620.19 | 1,423.62 | 1,190.32 | ||
| 销售占比 | 5.09% | 5.22% | 5.56% | 4.94% | |||
| 北京市 | 销售金额 | 339.96 | 680.54 | 534.68 | 438.07 | ||
| 销售占比 | 1.76% | 2.19% | 2.09% | 1.82% | |||
| 福建省 | 销售金额 | 1,580.66 | 1,996.63 | 2,018.95 | 1,481.33 | ||
| 销售占比 | 8.20% | 6.44% | 7.88% | 6.15% | |||
| 湖北省 | 销售金额 | 321.27 | 691.13 | 277.22 | 173.13 | ||
| 销售占比 | 1.67% | 2.23% | 1.08% | 0.72% | |||
| 江苏省 | 销售金额 | 5,777.80 | 8,500.15 | 7,819.72 | 7,830.02 | ||
| 销售占比 | 29.96% | 27.41% | 30.54% | 32.51% | |||
| 山东省 | 销售金额 | 1,037.24 | 1,776.68 | 1,551.53 | 1,480.82 | ||
| 销售占比 | 5.38% | 5.73% | 6.06% | 6.15% | |||
| 山西省 | 销售金额 | 1,071.55 | 1,557.81 | 979.40 | 749.57 | ||
| 销售占比 | 5.56% | 5.02% | 3.82% | 3.11% | |||
| 陕西省 | 销售金额 | 112.33 | 127.64 | 84.88 | 46.72 | ||
| 销售占比 | 0.58% | 0.41% | 0.33% | 0.19% | |||
| 天津市 | 销售金额 | 612.18 | 888.04 | 773.73 | 797.11 | ||
| 销售占比 | 3.17% | 2.86% | 3.02% | 3.31% | |||
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| 浙江省 | 销售金额 | 2,329.67 | 4,103.35 | 3,309.63 | 3,422.39 |
| 销售占比 | 12.08% | 13.23% | 12.92% | 14.21% | |
| 合计 | 销售金额 | 14,163.31 | 21,942.16 | 1,8773.36 | 17,609.48 |
| 销售占比 | 73.45% | 70.75% | 73.31% | 73.12% |
| ③ “一票制”对公司的影响 药品“一票制”是指药品流通次数不得超过1次,医院和药企直接结算货款,药企和商业公司直接结算配送费用,来减少流通费用。根据现行政策，“一票制”目前仅处于部分地区的试点阶段，鼓励企业试行“一票制”，并无强制要求，且均为政策性文件，并无详细的执行细则。 对药品生产企业而言，“一票制”对生产企业影响不大，药品生产企业依然是通过各地区招标确定药品销售价格，然后发货给配送商配送至医院，主要变动为原来的药品货款是与配送商结算，“一票制”政策下，药品货款直接与医院结算，这在一定程度上可能会影响药品生产企业的回款时间，除该影响外，不会对销售价格、销售及业务推广产生重大影响。 （三）行业竞争情况及市场概况 1、全球医药市场发展概况 医药行业关系到人类的生存和健康，是全球经济的重要组成部分，在各国的产业体系和经济增长中都起到举足轻重的作用。随着人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、民众健康意识的不断增强，近十年来全球医药市场保持了持续稳 | ||||||||||
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| 数据来源：IQVIA 从疾病领域来看，全球主要国家药品支出分布于肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病等领域，其中肿瘤及糖尿病为重点领域，大幅领先于其他领域药品支出。糖尿病为全球主要国家第二大药品支出项目，仅次于肿瘤。同时糖尿病药品支出的复合增长率超过其他药品，增速为各疾病领域之首，预计未来也将保持较高的增长态势。 数据来源：IQVIA | 全球主要国家药品支出情况 | ||||||||
| 美国484.97.2%625–6554–7%德国53.55.0%65–693–6%法国36.81.5%37–41(-1)–2%意大利34.46.3%40–442–5%英国28.46.2%33–372–5%西班牙24.65.4%27–311–4%日本86.41.0%89–93(-3)–0%加拿大22.25.0%27–312–5%韩国15.84.7%19–234–7%澳大利亚13.14.3%13–170–3%中国132.37.6%140–1703–6%巴西31.810.8%39–435–8%印度20.411.2%28–328–11%俄罗斯15.59.9%21–257–10% | |||||||||
| 全球主要国家按疾病领域分类的药品支出情况 | |||||||||
| 肿瘤99.513.1%140–1506–9%糖尿病78.715.2%115–1257–10%呼吸系统60.55.7%70–802–5%自身免疫53.515.4%70–856–9%疼痛39.70.9%40–480–3%抗生素及疫苗40.62.3%40–480–3%精神健康35.5-2.6%32–40(-2)–1%抗凝血药39.813.1%55–657–10%高血压29.9-3.6%27–31(-2)–1%免疫34.211.7%45–556–9%其他392.74.8%440–4701–4% | |||||||||
| 本表中的全球主要国家包括：美国、德国、法国、意大利、英国、西班牙、日本、加拿大、中国、巴西、印度、俄罗斯、土耳其、墨西哥 | |||||||||
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| 数据来源：国家统计局 数据来源：国家统计局 | ||
| 医药行业的不断整合，在淘汰一批不具有创新能力和竞争能力企业的同时，也使得我国医药行业向着“集约型”、“规模化”和“创新型”方向不断发展，药品回归疗效，药企回归研发，整个行业环境越来越健康，为优质企业的发展提供了契机。2019年，在规模以上医药企业数量、主营业务收入不断下降的趋势下，企业利润却较2018年实现了增长，也证明了行业内企业的经营质量在不断提升。 随着医疗改革和国家政策的不断深化推进，我国医药企业不断加大对仿制 | ||
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| 数据来源：IQVIA 从地域上看，国内一线城市销售增长率远低于二线、三线及其他城市，表明一线城市医院药品需求已经基本饱和，而基层医院的药品需求不断被开发，保持高增长的态势，将成为医院药品销售的主要增长点。 | ||
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| 我国目前的抗糖尿病药物市场主要由传统药物占据，新型药物DPP-4、GLP-1等带来的销售收入比例仍然很低。 | ||||||
| 主要糖尿病药物 | ||||||
| 分类 | 药物机制 | 代表药物 | ||||
| 胰岛素及其类似物 | 胰岛素及其类似物的分类主要由在人体中的作用时间决定。相比于人胰岛素；胰岛素类似物在皮下注射后的起效时间、作用峰值作用持续时间更接近自身分泌的胰岛素，低血糖风险更低且用药依从性更好。 | 门冬胰岛素、甘精胰岛素 | ||||
| 非胰岛素类糖尿病药物 | 口服药物 | 双胍类药物 | 改善高血糖的作用机制主要包括抑制肝脏葡萄糖的产生，促进肌肉中葡萄糖的吸收，延缓葡萄糖经由胃肠道的吸收，增加胰岛素敏感性，增加周围组织葡萄糖的无氧酵解，以及抑制肝、肾过度的糖原异生。 | 二甲双胍 | ||
| 磺酰脲类药物（SU） | 通过与β细胞表面受体相结合，刺激β细胞释放胰岛素从而降低血糖。同时促进肝糖原合成，并减缓肝脏葡萄糖向血液中的释放速率。 | 格列齐特、格列美脲 | ||||
| 格列奈类药物 | 与磺酰脲类药物机制相似，作用于胰岛β细胞以促进胰岛素分泌。相比磺酰脲类药物吸收更迅速，服药后1小时左右即可达到峰值。其半衰期短，在1.5小时以内可快速消除，该特点使其能够模仿生理性胰岛素分泌。 | 瑞格列奈、那格列奈和米格列奈 | ||||
| α-糖苷酶抑制剂 | 通过抑制肠黏膜上的α-葡萄糖苷酶，使淀粉分解为葡萄糖的速度减缓，減少和延缓小肠对葡萄糖的吸收，以降低血糖，对餐后髙血糖的作用比较明显。 | 阿卡波糖 | ||||
| TZDs类药物 | 通过激动过氧化物酶体增殖体活化受体γ（PPARγ），增加脂肪细胞、肝细胞及骨骼肌细胞对胰岛素的敏感性，促进胰岛素靶细胞对血糖的摄取、转运和氧利用，同时降低血糖。 | 吡格列酮、罗格列酮 | ||||
| DPP-4抑制剂 | 可抑制胰高血糖素样肽-1（CLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（CIP-1）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高胰岛素水平，降低血糖。 | 西格列汀、沙格列汀 | ||||
| SGLT-2抑制剂 | 抑制近端小管的转运蛋白—钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）活性，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液葡萄糖排泄，从而降低血糖。 | 卡格列净、恩格列净 | ||||
| 复方制剂 | 通过结合两种不同作用机制的药物起到更好的降糖效果。 | 二甲双胍瑞格列奈复方制剂、二甲双胍吡格列酮复方制剂 | ||||
| 注射药物 | GLP-1受体激动剂 | 与其受体特异性结合后，通过环腺苷酸信号途径发挥血糖依赖性的肠促胰岛素分泌作用：以葡萄糖依赖方式作用于胰细胞，促进胰岛β细胞新生、 | 利拉鲁肽、度拉糖肽 | |||
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| ① 胰岛素 胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。 胰岛素治疗是控制高血糖的重要手段。1型糖尿病患者需依赖胰岛素维持生命，也必须使用胰岛素控制高血糖，并降低糖尿病并发症的发生风险。2型糖尿病患者虽不需要胰岛素来维持生命，但当口服降糖药效果不佳或存在口服药使用禁忌时，仍需使用胰岛素，以控制高血糖，并减少糖尿病并发症的发生危险。在某些时候，尤其是病程较长时，胰岛素治疗可能是最主要的、甚至是必需的控制血糖措施。 风险方面，外源性胰岛素降糖效果显著，但是如果长期依赖注射胰岛素，也有一定的副作用，长期注射胰岛素可能引起腹部肥胖、低血糖反应、注射伤口感染等。 与口服药相比，胰岛素治疗涉及更多环节，如药物选择、治疗方案、注射装置、注射技术、SMBG、根据血糖监测结果所采取的行动等。与口服药治疗相比，胰岛素治疗需要医务人员与患者间更多的合作，并且需要患者掌握更多的自我管理技能。开始胰岛素治疗后应继续指导患者坚持饮食控制和运动，并加强对患者的教育和指导，鼓励和指导患者进行SMBG并掌握根据血糖监测结果来适当调节胰岛素剂量的技能，以控制高血糖并预防低血糖的发生。开始胰岛素治疗的患者均应通过接受有针对性的教育来掌握胰岛素治疗相关的自我管理技能，了解低血糖发生的危险因素、症状以及掌握自救措施。 ② 双胍类 目前临床上使用的双胍类药物主要是盐酸二甲双胍。双胍类药物的主要药理作用是通过减少肝脏葡萄糖的输出和改善外周胰岛素抵抗而降低血糖。 对临床试验的系统评价显示，二甲双胍的降糖疗效（去除安慰剂效应后）为HbA1c下降1.0%～1.5%，并可减轻体重。在我国2型糖尿病人群中开展的临床研究显示，二甲双胍可使HbA1c（糖化血红蛋白）下降0.7%～1.0%。在500～ | ||
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| ② 高血压治疗领域主要用药方案发展变化趋势 早期指南推荐单药治疗，不达标患者单药增加剂量；1988年美国高血压指南第4版（JNC4）提出，单药序贯治疗，先单药治疗，不达标患者换用另一种单药；1997年美国高血压指南第6版（JNC6）提出起始联合治疗；2018年欧洲高血压指南（ESH/ESC）指南提出起始单片复方制剂治疗。 ③ 相应产品替代性分析 公司产品波开清属于坎地沙坦酯和氢氯噻嗪的复方制剂，其中坎地沙坦属于血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、氢氯噻嗪为利尿剂，单片复方类是高血压药物的新形式，具有发展潜力，亿欧网数据显示，复方降压药2018年市场规模约103.6亿元，同比增长4.1%，增速较快，预计2030年复方降压药市场规模将达到210.9亿元成为第二大类降压药。该类产品市场具有良好的市场前景，被替代可能性较低。 （5）公司主要产品及在糖尿病、高血压治疗领域的总市场规模、占比及其变化趋势 ① 糖尿病用药 单位：万元 | ||||||
| 项目 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | |||
| 糖尿病用药总体样本市场规模 | 949,174.61 | 848,551.93 | 782,058.08 | |||
| 吡格列酮 | 样本医院市场规模 | 10,968.40 | 12,555.18 | 14,600.00 | ||
| 占糖尿病用药总规模比例 | 1.16% | 1.48% | 1.87% | |||
| 发行人样本医院市场规模 | 2,143.00 | 2,294.55 | 2,489.20 | |||
| 发行人占样本医院市场规模的比例 | 19.54% | 18.28% | 17.05% | |||
| 二甲双胍 | 样本医院市场规模 | 91,614.22 | 80,029.03 | 71,400.00 | ||
| 占糖尿病用药总规模比例 | 9.65% | 9.43% | 9.13% | |||
| 发行人样本医院市场规模 | 798.81 | 595.91 | 490.82 | |||
| 发行人占样本医院市场规模的比例 | 0.87% | 0.74% | 0.69% | |||
| 吡格列酮二甲双胍 | 样本医院市场规模 | 9,016.00 | 5,581.81 | 3,135.72 | ||
| 占糖尿病用药总规模比例 | 0.95% | 0.66% | 0.40% | |||
| 发行人样本医院市场规模 | 612.17 | 363.74 | 287.30 | |||
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| 发行人占样本医院市场规模的比例 | 6.79% | 6.52% | 9.16% | |
| 那格列奈 | 样本医院市场规模 | 2,122.28 | 2,567.88 | 3,715.13 |
| 占糖尿病用药总规模比例 | 0.22% | 0.30% | 0.48% | |
| 发行人样本医院市场规模 | 551.10 | 474.46 | 415.58 | |
| 发行人占样本医院市场规模的比例 | 25.97% | 18.48% | 11.19% |
| 数据来源：药学会重点城市样本医院统计数据 （6）公司4种糖尿病药物内部竞争关系分析 ① 盐酸二甲双胍缓释片 | ||||||||
| 序号 | 项目 | 内容 | ||||||
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| 1 | 适应症/适用人群 | 适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用 |
| 2 | 作用机理 | 二甲双胍的作用机理不同于其他类型的口服抗血糖药，它可减少肝糖的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性 |
| 3 | 药品单价、一定时期内或单疗程的药品支出费用 | 公司盐酸二甲双胍缓释片（500mg）单片零售价在0.56-0.57元，按日治疗量2g计算，日治疗费用约在2.24-2.28元。（德源的二甲双胍缓释片已入选第三批集中带量采购，在第三批集中带量采购后，该价格将进一步降低） |
| 4 | 不良反应 | ①单独使用二甲双胍不导致低血糖，但二甲双胍与胰岛素或胰岛素促泌剂联合使用时可增加低血糖发生的风险 ②二甲双胍的主要不良反应为胃肠道反应。从小剂量开始并逐渐加量是减少其不良反应的有效方法 ③双胍类药物禁用于肾功能不全、肝功能不全、严重感染、缺氧或接受大手术的患者 ④造影检查如使用碘化对比剂时，应暂时停用二甲双胍 ⑤二甲双胍与乳酸性酸中毒发生风险间的关系尚不确定 ⑥长期使用二甲双胍者应注意维生素B12缺乏的可能性 |
| ③ 吡格列酮二甲双胍片 | ||||
| 序号 | 项目 | 内容 | ||
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| 1 | 适应症/适用人群 | 适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳的病人，以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。除禁忌证外，可应用于绝大多数2型糖尿病患者的降糖治疗 |
| 2 | 作用机理 | 吡格列酮主要作用于肌肉和脂肪组织，增加葡萄糖的摄取和利用，而二甲双胍主要作用于肝脏，通过减少肝糖的输出来达到降血糖的效果 |
| 3 | 药品单价、一定时期内或单疗程的药品支出费用 | 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）每片中标价大概在2.5-3.2元，按推荐剂量2片／日计算，每日用药成本大概在5.0-6.4元之间 |
| 4 | 不良反应 | 与吡格列酮和二甲双胍单方相似 |
| ⑤ 竞争关系分析 唐瑞（那格列奈片）属于餐后降糖药（餐后服用，抑制餐后血糖升高），与其它三类基础降糖药不存在内部竞争关系，可以相辅相成。 作用机制方面，吡格列酮与二甲双胍单方作用机制不同，不存在直接竞争关系，在临床中根据具体病人诊疗结果和身体特性开具相应的药物。可以联合使用，而吡格列酮二甲双胍作为二者的复方制剂，对于肝肾功能良好的患者，可以作为两种单方用药的部分替代，或者两药联合患者的直接替代。对于肝肾功能不好的患者，二甲双胍适用于EGFR（肾小球滤过率）≥45ml/min的患者，吡格列酮适用于肝脏转氨酶在正常值2.5倍以下的患者，而吡格列酮二甲双胍适用于需要联用且上述指标满足的患者。 公司盐酸二甲双胍缓释片（500mg）单片零售价在0.56-0.57元，按日治疗量2g计算，日治疗费用约在2.24-2.28元；盐酸吡格列酮片（30mg）每片中标 | ||||
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| 如上所述，二甲双胍是2型糖尿病的首选用药，贯穿于糖尿病治疗的全过程。吡格列酮作为二甲双胍的替代，适用于存在二甲双胍禁忌证或特定诊疗需求的方案，也可作为联用药品，与二甲双胍在二联、三联方案中联合使用。复瑞彤是吡格列酮及二甲双胍复方，适用于二联、三联方案，代替药品联用，方便患者用药。那格列奈作为餐后降糖药，在特定情景下服用，适用于糖尿病治疗的全过程。 （6）我国糖尿病患病基本情况 根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新全球糖尿病地图（IDF Diabetes Atlas）（第9版），2019年全球约4.63亿20-79岁成人患糖尿病，其中前三位分别为中国、印度和美国，糖尿病患者（20-79岁）数量分别为1.164亿、7700万和3100万。预计到2030年，全球糖尿病患者会达到5.784亿，中国、印度和美国的前三位排名将保持不变。 | |||
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| 项目 | 上游行业 | 下游行业 |
| 基本情况 | 生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用。 | 向（药品）制剂生产商采购药品成品，再将其销售到各医院、零售药店等 |
| 企业类型 | 原料药制造企业 | 医药配送商、医药经销商，如国药控股等 |
| 与公司所处行业（本行业）的关联性 | 上游行业的发展及政策直接影响本行业的采购成本，本行业的发展对上游行业具有促进作用。 | 本行业的发展影响下游行业的产品开发和采购成本，下游行业的发展程度决定了本行业的市场规模。 |
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| 品名 | 规格 | 生产厂家 | 通过日期 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 江苏德源药业股份有限公司 | 2018/11/13 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 上海上药信谊药厂有限公司 | 2018/12/7 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 悦康药业集团股份有限公司 | 2018/12/18 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 浙江海正宣泰医药有限公司 | 2019/1/15 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 北京万辉双鹤药业有限责任公司 | 2019/4/15 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 南京亿华药业有限公司 | 2019/6/21 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 天方药业有限公司 | 2019/7/9 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019/7/9 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 石药集团欧意药业有限公司 | 2019/9/17 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.75g | 石药集团欧意药业有限公司 | 2019/9/17 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 广东赛康制药厂有限公司 | 2019/9/9 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 石家庄市华新药业有限责任公司 | 2020/2/19 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 山西华元医药生物技术有限公司 | 2020/3/24 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 山东凤凰制药股份有限公司 | 2020/3/26 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 青岛黄海制药有限责任公司 | 2020/4/15 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 宜昌人福药业有限责任公司 | 2020/7/8 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 青岛百洋制药有限公司 | 2020/1/6 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 1.0g | 青岛百洋制药有限公司 | 2020/1/6 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 美罗药业股份有限公司 | 2019/9/30 |
1-1-234
| （4）那格列奈片 那格列奈在目前国内除进口药品“唐力”外，还有江苏德源药业股份有限公司、河南天方药业股份有限公司、临沂罗欣医药有限公司、复星实业集团等多家企业生产该产品。市场主要由诺华的唐力主导，但最近几年唐力的市场份额有所下降，2019年唐力的市场份额为70.57%，德源药业的市场份额为25.97%。 | |||||
1-1-235
| （5）坎地氢噻片 坎地氢噻片的主要成分为坎地沙坦酯和氢氯噻嗪，坎地沙坦酯于1997年由日本武田制药公司研发上市，1997年12月，坎地沙坦酯首次在瑞典上市，1998年美国FDA批准后投放美国市场，2002年进入中国市场，中文名必洛斯。 坎地氢噻片用于治疗高血压，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。坎地沙坦酯可以阻断AT1受体，从而扩张外周血管，同时抑制醛固酮释放促进排Na+；氢氯噻嗪可以抑制水、Na+重吸收，从而促进水、Na+排泄降低血容量，同时降低血管平滑肌细胞内Na+含量，扩张外周血管。两药联合实现强效降压的作用。 市场竞争方面，目前尚未有原研公司对应产品在国内上市，本公司是国内唯一的坎地氢噻片生产厂家，市场占有率100%。 一致性评价方面，截至本发行说明书签署日，目前尚未有公司通过一致性评 | |||||
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| 数据来源：药学会重点城市样本医院统计数据 ② 二甲双胍 | ||||||
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| 年度 | 排名 | 生产厂家 | 样本市场销售额（万元） | 样本市场份额 |
| 2019年度 | 1 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 67,923.04 | 74.14% |
| 2 | 重庆康刻尔制药有限公司 | 4,221.53 | 4.61% | |
| 3 | 北京圣永制药有限公司 | 2,363.46 | 2.58% | |
| 4 | 青岛黄海制药有限责任公司 | 1,761.10 | 1.92% | |
| 5 | 北京利龄恒泰药业有限公司 | 1,683.19 | 1.84% | |
| 6 | 北京万辉双鹤药业有限责任公司 | 1,276.89 | 1.39% | |
| 7 | 上海上药信谊药厂有限公司 | 1,238.03 | 1.35% | |
| 8 | ALPHAPHARMPTY.LIMITED（AU） | 1,189.30 | 1.30% | |
| 9 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 1,066.61 | 1.16% | |
| 10 | 石药集团欧意药业有限公司 | 925.49 | 1.01% | |
| 11 | 天方药业有限公司 | 908.17 | 0.99% | |
| 12 | 贵州天安药业股份有限公司 | 860.75 | 0.94% | |
| 13 | 江苏德源药业股份有限公司 | 798.81 | 0.87% | |
| 2018年度 | 1 | 施贵宝制药有限公司 | 59,055.10 | 73.79% |
| 2 | 重庆康刻尔制药有限公司 | 3,559.90 | 4.45% | |
| 3 | 北京圣永药业有限公司 | 2,553.55 | 3.19% | |
| 4 | 山东青岛国风集团黄海制药有限责任公司 | 1,709.20 | 2.14% | |
| 5 | 北京利龄恒泰药业有限公司 | 1,647.86 | 2.06% | |
| 6 | 上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂 | 1,244.71 | 1.56% | |
| 7 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | 1,084.30 | 1.35% | |
| 8 | ALPHAPHARMPTY.LIMITED(AU) | 1,035.46 | 1.29% | |
| 9 | 北京万辉双鹤药业有限责任公司 | 926.38 | 1.16% | |
| 10 | 贵州圣济堂药业有限公司 | 787.51 | 0.98% | |
| 11 | 贵州天安药业股份有限公司 | 752.85 | 0.94% | |
| 12 | 河南天方药业股份有限公司 | 717.79 | 0.90% | |
| 13 | 江苏德源药业股份有限公司 | 595.91 | 0.74% | |
| 2017年度 | 1 | 施贵宝制药有限公司 | 53,454.82 | 74.87% |
| 2 | 重庆康刻尔制药有限公司 | 2,409.90 | 3.38% | |
| 3 | 北京圣永药业有限公司 | 2,304.88 | 3.23% | |
| 4 | 北京利龄恒泰药业有限公司 | 1,886.53 | 2.64% | |
| 5 | 山东青岛国风集团黄海制药有限责任公司 | 1,352.85 | 1.89% |
1-1-238
| 6 | 上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂 | 1,276.97 | 1.79% |
| 7 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | 984.61 | 1.38% |
| 8 | 贵州圣济堂药业有限公司 | 780.88 | 1.09% |
| 9 | 河北爱尔海泰制药有限公司 | 683.57 | 0.96% |
| 10 | 贵州天安药业股份有限公司 | 679.04 | 0.95% |
| 11 | 北京万辉双鹤药业有限责任公司 | 662.01 | 0.93% |
| 12 | ALPHAPHARMPTY.LIMITED(AU) | 594.03 | 0.83% |
| 13 | 河南天方药业股份有限公司 | 566.61 | 0.79% |
| 14 | 江苏德源药业股份有限公司 | 490.82 | 0.69% |
| 数据来源：药学会重点城市样本医院统计数据 ④ 那格列奈 | |||||||||
| 年度 | 排名 | 生产厂家 | 样本市场销售额（万元） | 样本市场份额 | |||||
| 2019年度 | 1 | 北京诺华制药有限公司 | 1,497.64 | 70.57% | |||||
| 2 | 江苏德源药业股份有限公司 | 551.10 | 25.97% | ||||||
| 3 | 天方药业有限公司 | 35.58 | 1.68% | ||||||
| 4 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 21.89 | 1.03% | ||||||
| 5 | 上海朝晖药业有限公司 | 12.21 | 0.58% | ||||||
| 2018年度 | 1 | 北京诺华制药有限公司 | 1,955.95 | 76.17% | |||||
| 2 | 江苏德源药业股份有限公司 | 474.46 | 18.48% | ||||||
| 3 | 扬子江集团江苏南京海陵药业有限责任公司 | 46.71 | 1.82% | ||||||
| 4 | 山东罗欣药业股份有限公司 | 46.39 | 1.81% | ||||||
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| 5 | 河南天方药业股份有限公司 | 15.83 | 0.62% | |
| 2017年度 | 1 | 北京诺华制药有限公司 | 3,079.58 | 82.89% |
| 2 | 江苏德源药业股份有限公司 | 415.58 | 11.19% | |
| 3 | 山东罗欣药业股份有限公司 | 100.39 | 2.70% | |
| 4 | 扬子江集团江苏南京海陵药业有限责任公司 | 57.69 | 1.55% | |
| 5 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | 17.31 | 0.47% |
| （3）主要产品药物疗效、稳定性、毒副作用、日均费用等方面与同种竞争药品相比的优劣势 ① 药物疗效、稳定性、毒副作用 医药产品受到国家部门严格监管，均需遵循相同的国家药品标准，因此，对于不同厂家生产的同种类型的产品，其药物疗效、稳定性、毒副作用相差不大。 对于发行人而言，因发行人盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片均首家通过了一致性评价，即药品疗效及品质达到了和国外原研药一致的水平，因此，在该些产品在药品疗效等方面要比未通过一致 | |||||
1-1-240
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| 公司目前已经取得的专利有19项，包括14项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。产品改进方面，公司6个在售产品中，4个已通过一致性评价，且均为全国首家，充分体现了公司雄厚的研发实力；新品开发方面，公司 | ||||||
1-1-250
1-1-251
（九）公司竞争劣势
1、资金体量有限，融资渠道单一
医药行业属于资金密集型、人才密集型行业，人才的引进与培养、原材料的采购、新产品的研发、产线的扩张等均需要大量的资金。公司目前的资本实力有限，因此限制了公司研发投入规模及产线扩张进程，制约了公司快速发展。公司目前正处于研发驱动、创新转型、快速发展的重要阶段，在此过程中需要抢抓国家支持医药改革的重大机遇，持续加大研发投入，扩产出新，这些都迫切需要资金的支持，目前可利用的渠道主要是自身利润积累和银行贷款。资本实力的欠缺和融资渠道的单一制约了公司的发展速度。
2、产能瓶颈制约着公司的进一步发展壮大
随着公司产品的市场认可度越来越高以及新产品的不断推出，公司的订单量随之不断增加。依据现有的场地面积和生产安排等情况，未来公司产能提升的空间较为有限，严重制约着公司的快速发展。本次募集资金投资项目投产后，将有助于缓解公司一定时间内的产能压力。
三、发行人业务情况
| （一）公司销售情况 1、公司主要产品的产能、产量及利用率 （1）片剂 | ||||||||
| 序号 | 产品 | 项目 | 2020年1-6月 | 2019年 | 2018年 | 2017年 | ||
| 1 | 瑞彤（盐酸吡格列酮片） | 产量（万片） | 4,836.45 | 7,431.13 | 7,526.61 | 7,023.38 | ||
| 2 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 产量（万片） | 12,199.00 | 21,339.91 | 20,076.80 | 18,119.96 | ||
| 3 | 唐瑞（那格列奈片） | 产量（万片） | 2,076.60 | 3,274.46 | 3,605.47 | 2,437.12 | ||
| 4 | 复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片） | 产量（万片） | 1,529.50 | 2,703.00 | 1,594.85 | 928.00 | ||
1-1-252
| 5 | 波开清（坎地氢噻片） | 产量（万片） | 374.22 | 416.36 | 287.43 | 211.74 |
| 合计 | 21,015.77 | 35,164.86 | 33,091.16 | 28,720.20 | ||
| 片剂产能（万片） | 50,000.00 | 50,000.00 | 50,000.00 | 50,000.00 | ||
| 产能利用率（%） | 84.06（年化） | 70.33 | 66.18 | 57.44 | ||
| 注：产销率=销量/产量，合并报表口径 | ||||||||||||||
1-1-253
| （3）主营业务收入按区域分类情况 单位:万元，% | |||||||||||||||||||||||||
| 项目 | 2020年1月-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | |||||||||||||||||||||
| 销售额 | 占比 | 销售额 | 占比 | 销售额 | 占比 | 销售额 | 占比 | ||||||||||||||||||
| 东北 | 135.69 | 0.70 | 277.93 | 0.90 | 204.75 | 0.80 | 244.00 | 1.01 | |||||||||||||||||
| 华北 | 2,162.79 | 11.22 | 3,613.99 | 11.65 | 2,692.84 | 10.52 | 2,338.26 | 9.71 | |||||||||||||||||
| 华东 | 12,592.21 | 65.3 | 20,274.43 | 65.37 | 17,969.93 | 70.17 | 17,407.85 | 72.29 | |||||||||||||||||
| 华南 | 1,654.49 | 8.58 | 2,381.87 | 7.68 | 1,773.04 | 6.92 | 1,463.53 | 6.08 | |||||||||||||||||
| 华中 | 1,183.01 | 6.13 | 2,197.27 | 7.08 | 1,440.91 | 5.63 | 1,251.92 | 5.20 | |||||||||||||||||
| 西北 | 211.30 | 1.10 | 197.95 | 0.64 | 102.04 | 0.40 | 102.53 | 0.43 | |||||||||||||||||
| 西南 | 1,343.87 | 6.97 | 2,071.75 | 6.68 | 1,424.20 | 5.56 | 1,273.94 | 5.29 | |||||||||||||||||
| 合计 | 19,283.35 | 100.00 | 31,015.19 | 100.00 | 25,607.72 | 100.00 | 24,082.04 | 100.00 | |||||||||||||||||
1-1-254
| 报告期内，公司主要通过省招标和市招标实现产品销售。2018年各产品通过市招标实现的销售额较2017年增长，占比提高，主要系江苏省2015年出台《江苏省药品集中采购实施方案》，各地级市分别议价采购，2018年5月开始江苏省各市销售价格按各地级市议价后中标价执行，因此将其销售额归入市标范围。 4、公司报告期内前五大客户情况 （1）前五大客户的销售额及占比情况 报告期内，公司同一控制下前五大客户的销售额（不含税）及其占当期收入 | |||||||||||
1-1-255
| 总额的比例如下表所示： 单位:万元 | ||||||
| 期间 | 客户名称 | 销售内容 | 金额 | 占收入总额的比例 | ||
| 2020年1-6月 | 国药控股股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 4,674.85 | 24.24% | ||
| 南京医药股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 2,096.57 | 10.87% | |||
| 上海医药集团股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 1,726.98 | 8.96% | |||
| 华润医药商业集团有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 1,507.57 | 7.82% | |||
| 鹭燕医药股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞 | 1,470.35 | 7.62% | |||
| 合计 | -- | 11,476.31 | 59.51% | |||
| 2019年度 | 国药控股股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 7,642.48 | 24.64% | ||
| 上海医药集团股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 3,124.99 | 10.08% | |||
| 南京医药股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 2,820.60 | 9.09% | |||
| 华润医药商业集团有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 2,351.67 | 7.58% | |||
| 鹭燕医药股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 1,858.71 | 5.99% | |||
| 合计 | -- | 17,798.45 | 57.39% | |||
| 2018年度 | 国药控股股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 5,719.67 | 22.34% | ||
| 上海医药集团股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 2,850.51 | 11.13% | |||
| 南京医药股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 2,336.33 | 9.12% | |||
| 华润医药商业集团有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 2,224.71 | 8.69% | |||
1-1-256
| 鹭燕医药股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清 | 1,781.43 | 6.96% | |
| 合计 | -- | 14,912.65 | 58.24% | |
| 2017年度 | 国药控股股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 5,583.31 | 23.18% |
| 上海医药集团股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 2,897.99 | 12.03% | |
| 南京医药股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 2,252.84 | 9.35% | |
| 华润医药商业集团有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 1,974.25 | 8.20% | |
| 浙江英特集团股份有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、波开清、甲钴胺胶囊 | 1,488.67 | 6.18% | |
| 合计 | -- | 14,197.06 | 58.95% |
| 报告期内，公司不存在对单个客户的销售金额超过销售总额50%的情况，也不存在严重依赖少数客户的情形。截至本发行说明书签署日，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、主要关联方以及持有公司5%以上股份的股东在上述客户中不占有权益，与上述客户不存在关联关系。 报告期内，公司对前五大客户的销售额占当期营业收入的比重分别为58.95%、58.24%、57.39%及59.51%，公司对前五大客户销售收入比较稳定，不存在大幅波动。前五大客户主要是大型国有医药上市公司、大型民营医药上市公司和与公司合作多年且合作关系良好的地方性医药公司，公司主要客户较为稳定。 （2）前五大客户的终端销售数量及销售实现率 报告期内，公司前五大客户的终端销售数量及销售实现率如下： ①2020年1-6月 | ||||||
| 序号 | 名称 | 公司向客户销售公司产品数量（万盒） | 客户向终端销售公司产品数量（万盒） | 终端销售率 | ||
| 1 | 国药控股股份有限公司 | 240.06 | 239.49 | 99.76% | ||
| 2 | 南京医药股份有限公司 | 109.83 | 99.63 | 90.71% | ||
1-1-257
| 3 | 上海医药集团股份有限公司 | 88.59 | 91.17 | 102.92% |
| 4 | 华润医药商业集团有限公司 | 70.55 | 63.16 | 89.53% |
| 5 | 鹭燕医药股份有限公司 | 176.62 | 158.91 | 89.97% |
| 合计 | 685.65 | 652.36 | 95.14% | |
| ④2017年 | ||||||
| 序号 | 名称 | 公司向客户销售公司产品数量（万盒） | 客户向终端销售公司产品数量（万盒） | 终端销售率 | ||
| 1 | 国药控股股份有限公司 | 353.72 | 359.93 | 101.76% | ||
| 2 | 上海医药集团股份有限公司 | 162.82 | 162.50 | 99.80% | ||
| 3 | 南京医药股份有限公司 | 178.67 | 176.75 | 98.93% | ||
| 4 | 华润医药商业集团有限公司 | 132.40 | 138.93 | 104.93% | ||
1-1-258
| 5 | 浙江英特药业有限责任公司 | 75.26 | 74.81 | 99.40% |
| 合计 | 902.88 | 912.93 | 101.11% | |
| 根据上述数据，客户向终端销售公司产品销售实现率基本在100%左右，因此，公司产品基本已实现最终销售。 公司产品销售实现率低于100%的原因主要为当客户根据终端销售情况进行适当备货影响，销售实现率高于100%的原因主要为往期销售给客户的库存在本期才实现终端销售。 5、公司产品销售价格变动情况 报告期内，公司主要产品价格整体呈下降趋势，符合医药行业采购招标的行业特点。药品作为特殊的商品，招标由各地区医保局或者药品采购平台发起，公司参与的药品采购项目包括国家集采、省标、市标、片区招标、医联体招标、单体医院招标等，公司产品的价格由参与相关地区的药品招标确定公司参与药品采购招标报价时，需要参考招标要求、历史中标价格、市场策略和公司生产成本及供应能力等综合因素制定价格。在符合招标要求的前提下，中标价格一般为价低者中标。 报告期内，公司对不同区域内客户的销售单价不同，主要是由于各地区的最终中标价不同。在招标方案公布后，公司参与投标，中标后，公司将药品销售给相应区域的配送商（销售价格为中标价格扣除配送商的配送费），再由配送商将药品以中标价格销售给医疗机构、药店等终端客户。相同产品在不同客户之间的销售价格以各个区域的招标政策和中标价为准，由于各个区域对药品的招标要求和中标价不一样，导致对不同区域客户的销售价格存在差异。 （二）公司采购情况 1、公司主要原辅料采购情况 报告期内，公司采购的主要原材料及价格变动情况如下： | |||||||
| 原材料 | 计量单位 | 2020年（1月-6月） | |||||
| 实收数量 | 采购金额（万元） | 采购占比 | 单价（元） | ||||
| 盐酸吡格列酮中间体 | 公斤 | 319.61 | 45.25 | 1.90% | 1,415.93 | ||
1-1-259
| 盐酸二甲双胍 | 公斤 | 71,975.00 | 522.38 | 21.95% | 72.58 |
| 羟丙甲纤维素 | 公斤 | 48,500.00 | 223.19 | 9.38% | 46.02 |
| 甲钴胺 | 公斤 | 16.00 | 138.76 | 5.83% | 86,725.66 |
| 反-4-异丙基环己基甲酸 | 公斤 | 6,960.00 | 264.85 | 11.13% | 380.53 |
| D-苯丙氨酸 | 公斤 | 1,900.00 | 58.67 | 2.47% | 308.80 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 公斤 | 3,475.00 | 58.33 | 2.45% | 167.84 |
| 坎地沙坦脂 | 公斤 | 150.94 | 156.62 | 6.58% | 10,376.33 |
| 药用乙醇 | 公斤 | 19,994.00 | 18.19 | 0.76% | 9.10 |
| 合计 | 1,486.23 | 62.46% | |||
| 原材料 | 计量单位 | 2019年度 | |||
| 实收数量 | 采购金额（万元） | 采购占比 | 单价（元） | ||
| 盐酸吡格列酮中间体 | 公斤 | 3,525.00 | 500.97 | 14.40% | 1,421.20 |
| 盐酸二甲双胍 | 公斤 | 92,025.00 | 417.83 | 12.01% | 45.40 |
| 羟丙甲纤维素 | 公斤 | 78,090.00 | 358.87 | 10.32% | 45.96 |
| 甲钴胺 | 公斤 | 31.20 | 267.67 | 7.70% | 85,791.12 |
| 反-4-异丙基环己基甲酸 | 公斤 | 4,075.00 | 151.10 | 4.34% | 370.81 |
| D-苯丙氨酸 | 公斤 | 4,601.00 | 141.57 | 4.07% | 307.70 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 公斤 | 5,550.00 | 86.98 | 2.50% | 156.72 |
| 坎地沙坦脂 | 公斤 | 55.30 | 57.48 | 1.65% | 10,393.64 |
| 药用乙醇 | 公斤 | 53,064.00 | 47.06 | 1.35% | 8.87 |
| 合计 | 2,029.53 | 58.36% | |||
| 原材料 | 计量单位 | 2018年度 | |||
| 实收数量 | 采购金额（万元） | 采购占比 | 单价（元） | ||
| 盐酸吡格列酮中间体 | 公斤 | 2,750.00 | 397.98 | 12.23% | 1,447.19 |
| 盐酸吡格列酮 | 公斤 | 600.00 | 174.86 | 5.37% | 2,914.33 |
| 盐酸二甲双胍 | 公斤 | 189,227.16 | 638.40 | 19.61% | 33.74 |
| 羟丙甲纤维素 | 公斤 | 77,350.00 | 359.36 | 11.04% | 46.46 |
| 甲钴胺 | 公斤 | 15.00 | 126.72 | 3.89% | 84,482.76 |
| 反-4-异丙基环己基甲酸 | 公斤 | 2,640.00 | 84.46 | 2.59% | 319.94 |
| D-苯丙氨酸 | 公斤 | 3,300.00 | 99.22 | 3.05% | 300.67 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 公斤 | 5,225.00 | 79.46 | 2.44% | 152.07 |
| 坎地沙坦脂 | 公斤 | 70.50 | 71.98 | 2.21% | 10,209.28 |
| 药用乙醇 | 公斤 | 49,436.00 | 43.73 | 1.34% | 8.85 |
1-1-260
| 合计 | 2,076.17 | 63.77% | |||
| 原材料 | 计量单位 | 2017年度 | |||
| 实收数量 | 采购金额（万元） | 采购占比 | 单价（元） | ||
| 盐酸吡格列酮中间体 | 公斤 | 2,775.00 | 398.93 | 16.97% | 1,437.59 |
| 盐酸二甲双胍 | 公斤 | 77,200.00 | 224.34 | 9.54% | 29.06 |
| 羟丙甲纤维素 | 公斤 | 81,650.00 | 376.91 | 16.03% | 46.16 |
| 甲钴胺 | 公斤 | 18.10 | 89.73 | 3.82% | 49,572.65 |
| 反-4-异丙基环己基甲酸 | 公斤 | 2,551.00 | 78.19 | 3.33% | 306.50 |
| D-苯丙氨酸 | 公斤 | 2,551.00 | 76.32 | 3.25% | 299.19 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 公斤 | 3,750.00 | 56.91 | 2.42% | 151.76 |
| 坎地沙坦脂 | 公斤 | 43.00 | 43.37 | 1.84% | 10,085.47 |
| 药用乙醇 | 公斤 | 48,940.00 | 40.74 | 1.73% | 8.33 |
| 合计 | 1,385.44 | 58.92% | |||
| 3、公司报告期内前五大供应商情况 报告期内，公司同一控制下前五大供应商的采购额（不含税）及其占当期采 | |||||||
1-1-261
| 报告期内，公司不存在对单个供应商的采购金额超过采购总额50%的情况，也不存在严重依赖少数供应商的情形。截至本发行说明书签署日，公司董事、监 | ||||||
1-1-262
| 事、高级管理人员和核心技术人员、主要关联方以及持有公司5%以上股份的股东在上述供应商中不占有权益，与上述供应商不存在关联关系。 报告期内，公司对前五大供应商的采购额占当期采购总额的比重分别为47.82%、45.63%、41.71%及46.45%，公司对前五大供应商采购额比较稳定，不存在大幅波动。 4、公司主要原材料采购价格变动趋势 报告期内，公司盐酸吡格列酮中间体、羟丙甲纤维素、D-苯丙氨酸、交联羧甲基纤维素钠、坎地沙坦脂、药用乙醇基本价格保持稳定，无重大变动。 报告期内，公司盐酸二甲双胍、甲钴胺、反-4-异丙基环己基甲酸价格持续上涨，主要原因系近年来随着国家对环保安全的监管要求越来越严格，尤其是在发生2017年山东临沂“6·5”爆炸事故、2019年江苏响水“3·21”特大爆炸事故后，江苏、山东、河南、江西等多省份相继出台相关化工产业整治方案，加大了对化工园区和化工企业的整治工作，对安全和环保不达标、风险隐患突出、工艺技术落后的企业采取关闭、取缔、停业、停顿整改等整治措施。相关政府部门对化工产业的整治，提升了生产企业的环保安全技术水平，但也导致了化工产业生产成本增加、整体产能受限，进一步导致了化工原材料出厂价格的上涨。公司上述原材料供应商位于江苏、山东等化工产业发达地区，国家政府部门对化工产业实施的重点整治政策使得公司相关原材料价格上涨。 （三）公司原料药生产和使用情况 公司原料药均为自产自用，除2018年因产能不足而对外采购600公斤盐酸吡格列酮原料药外，不存在其它对外销售、对外采购成品原料药的情况，具体生产及使用情况如下： 单位：公斤 | |||||||
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | |||
| 那格列奈 | 期初库数量 | 1,053.57 | 746.10 | 1,849.33 | 1,427.45 | ||
| 生产数量 | 2,913.05 | 4,632.51 | 3,379.48 | 3,678.32 | |||
| 对外采购数量 | - | - | - | - | |||
1-1-263
| 自用数量 | 2,682.80 | 4,325.04 | 4,482.71 | 3,256.44 | |
| 期末库存数量 | 1,283.82 | 1,053.57 | 746.10 | 1,849.33 | |
| 对外销售数量 | - | - | - | - | |
| 盐酸吡格列酮 | 期初库数量 | 1,166.94 | 1,033.96 | 607.26 | 1139.29 |
| 生产数量 | 1,457.84 | 2,894.97 | 2,737.26 | 2,343.53 | |
| 对外采购数量 | - | - | 600.00 | - | |
| 自用数量 | 1,725.56 | 2,761.99 | 2,910.56 | 2,875.56 | |
| 期末库存数量 | 899.22 | 1,166.94 | 1,033.96 | 607.26 | |
| 对外销售数量 | - | - | - | - |
| 序号 | 订单编号 | 销售主体 | 售达客户名称 | 销售内容 | 合同金额（元） | 履行情况 |
| 2017年度 | ||||||
| 1 | 0002724 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、波开清、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片 | 1,669,404.00 | 履行完毕 |
| 2 | 0001812 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、波开清、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片 | 1,493,680.00 | 履行完毕 |
| 3 | 0001808 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、波开清、复瑞彤、唐瑞 | 1,487,488.00 | 履行完毕 |
| 4 | 0002729 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片 | 1,430,444.00 | 履行完毕 |
| 5 | 0001803 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞 | 1,333,868.00 | 履行完毕 |
| 6 | 0003082 | 德源药业 | 南京医药(淮安)天颐有限公司 | 瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞 | 1,255,680.00 | 履行完毕 |
| 7 | 0001815 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、波开清 | 1,188,660.00 | 履行完毕 |
| 8 | 0001819 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、唐瑞 | 1,183,968.00 | 履行完毕 |
| 9 | 0003134 | 德源药业 | 国药控股南通有限公司 | 瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞 | 1,088,630.00 | 履行完毕 |
| 10 | 0002726 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞、 | 1,071,196.00 | 履行完毕 |
1-1-264
| 复瑞彤 | ||||||
| 11 | 0002735 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片 | 1,017,520.00 | 履行完毕 |
| 12 | 0002667 | 德源药业 | 浙江英特药业有限责任公司 | 瑞彤 | 1,008,000.00 | 履行完毕 |
| 13 | 0002675 | 德源药业 | 浙江英特药业有限责任公司 | 瑞彤 | 1,008,000.00 | 履行完毕 |
| 11 | 0016915 | 连云港德源 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、唐瑞、复瑞彤 | 1,203,828.00 | 履行完毕 |
| 12 | 0017524 | 连云港德源 | 国药集团山西有限公司 | 瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞 | 1,254,688.00 | 履行完毕 |
| 13 | 0017525 | 连云港德源 | 国药集团山西有限公司 | 复瑞彤、甲钴胺、波开清 | 1,092,520.00 | 履行完毕 |
| 2018年度 | ||||||
| 1 | 0006085 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、波开清、复瑞彤 | 1,946,180.00 | 履行完毕 |
| 2 | 0003624 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、复瑞彤 | 1,728,640.00 | 履行完毕 |
| 3 | 0003631 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞 | 1,321,100.00 | 履行完毕 |
| 4 | 0006089 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、波开清 | 1,309,300.00 | 履行完毕 |
| 5 | 0007095 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、波开清、唐瑞、盐酸二甲双胍缓释片 | 1,305,830.00 | 履行完毕 |
| 6 | 0006278 | 德源药业 | 国药控股南通有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、唐瑞、盐酸二甲双胍缓释片 | 1,246,600.00 | 履行完毕 |
| 7 | 0003639 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、复瑞彤 | 1,155,984.00 | 履行完毕 |
| 8 | 0004451 | 德源药业 | 国药控股南通有限公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤、唐瑞、波开清、复瑞彤 | 1,152,686.00 | 履行完毕 |
| 9 | 0003638 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤、唐瑞、复瑞彤 | 1,147,468.00 | 履行完毕 |
| 10 | 0005968 | 德源药业 | 浙江英特药业有限责任公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤、唐瑞、甲钴胺 | 1,129,210.00 | 履行完毕 |
| 11 | 0006070 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤 | 1,073,940.00 | 履行完毕 |
| 12 | 0004212 | 德源药业 | 南京医药(淮安)天颐有限公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤、复瑞彤、波开清 | 1,071,150.00 | 履行完毕 |
| 13 | 0018500 | 连云 | 国药控股沈阳有 | 瑞彤、盐酸二甲双 | 1,036,745.24 | 履行 |
1-1-265
| 港德源 | 限公司 | 胍缓释片、唐瑞、波开清 | 完毕 | |||
| 2019年度 | ||||||
| 1 | 19110004 | 德源药业 | 华立医药集团有限公司 | 瑞彤 | 4,286,400.00 | 履行完毕 |
| 2 | 0008391 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、波开清、复瑞彤 | 1,745,090.00 | 履行完毕 |
| 3 | 0008387 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、波开清、复瑞彤 | 1,435,730.00 | 履行完毕 |
| 4 | 0007300 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、复瑞彤 | 1,368,910.00 | 履行完毕 |
| 5 | 0007721 | 德源药业 | 国药控股南通有限公司 | 瑞彤、盐酸二甲双胍缓释片、复瑞彤、唐瑞、波开清 | 1,322,930.00 | 履行完毕 |
| 6 | 0009745 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、复瑞彤、唐瑞、波开清 | 1,289,930.00 | 履行完毕 |
| 7 | 0009736 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤、唐瑞、波开清、复瑞彤 | 1,229,000.00 | 履行完毕 |
| 8 | 0010500 | 德源药业 | 浙江英特药业有限责任公司 | 瑞彤、唐瑞、复瑞彤、甲钴胺 | 1,128,710.00 | 履行完毕 |
| 9 | 0007290 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤、波开清、复瑞彤 | 1,112,360.00 | 履行完毕 |
| 10 | 0008658 | 德源药业 | 国药控股南通有限公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤、唐瑞、复瑞彤 | 1,011,820.00 | 履行完毕 |
| 2020年1-6月 | ||||||
| 1 | 0011103 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 瑞彤、波开清、复瑞彤 | 1,934,720.00 | 履行完毕 |
| 2 | 0011867 | 德源药业 | 江苏省医药有限公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤、复瑞彤、甲钴胺 | 1,817,110.00 | 履行完毕 |
| 3 | 0011599 | 德源药业 | 浙江英特药业有限责任公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤 | 1,346,420.00 | 履行完毕 |
| 4 | 0010507 | 德源药业 | 浙江英特药业有限责任公司 | 瑞彤、唐瑞 | 1,329,400.00 | 履行完毕 |
| 5 | 0011590 | 德源药业 | 浙江英特药业有限责任公司 | 瑞彤、唐瑞、波开清、复瑞彤 | 1,323,180.00 | 履行完毕 |
| 6 | 0011100 | 德源药业 | 南京医药股份有限公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤、唐瑞、波开清、复瑞彤 | 1,105,170.00 | 履行完毕 |
| 7 | 0010495 | 德源药业 | 南京医药(淮安)天颐有限公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤、唐瑞、复瑞彤 | 1,051,580.00 | 履行完毕 |
| 8 | 0012222 | 德源药业 | 国药集团山西有限公司 | 盐酸二甲双胍缓释片、瑞彤、唐瑞、波开清、复瑞彤 | 1,038,950.00 | 履行完毕 |
1-1-266
| 2、报告期内公司重大采购合同 公司报告期内签订或履行的单笔交易金额超过30万元的原材料采购合同情况如下： 单位：元 | |||||||
| 序号 | 合同字号 | 采购内容 | 对方单位名称 | 合同金额 | 履行情况 | ||
| 2017年度 | |||||||
| 1 | DY-YL-2017-12-02 | 盐酸吡格列酮中间体 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 1,317,500.00 | 履行完毕 | ||
| 2 | DY-YL-2017-07-04 | 吡格列酮中间体 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 680,000.00 | 履行完毕 | ||
| 3 | DY-FL-2017-09-07 | 羟丙甲纤维素 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 540,000.00 | 履行完毕 | ||
| 4 | DY-FL-2017-03-03 | 交联羧甲基纤维素纳 | 上海风鸿药用辅料技术有限公司 | 531,000.00 | 履行完毕 | ||
| 5 | DY-FL-2017-05-06 | 羟丙甲纤维素 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 502,200.00 | 履行完毕 | ||
| 6 | DY-FL-2017-07-02 | 羟丙甲纤维素 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 421,200.00 | 履行完毕 | ||
| 7 | DY-FL-2017-08-02 | 羟丙甲纤维素 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 383,400.00 | 履行完毕 | ||
| 8 | FKZY-201712020 | 盐酸二甲双胍 | 寿光富康制药有限公司 | 360,000.00 | 履行完毕 | ||
| 9 | DY-YL-2017-02-01 | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 340,000.00 | 履行完毕 | ||
| 10 | DY-YL-2017-07-01 | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 340,000.00 | 履行完毕 | ||
| 11 | DY-YL-2017-10-01 | 二甲双胍原料 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 340,000.00 | 履行完毕 | ||
| 12 | DY-FL-2017-04-11 | 羟丙甲纤维素 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 307,800.00 | 履行完毕 | ||
| 13 | DY-YL-2017-08-01 | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 306,000.00 | 履行完毕 | ||
| 2018年度 | |||||||
| 1 | DY-YL-2018-03-01 | 盐酸吡格列酮 | 天津市捷安凯医药有限公司 | 2,040,000.00 | 履行完毕 | ||
| 2 | DY-YL-2018-01-01 | 盐酸吡格列酮中间体 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 1,912,500.00 | 履行完毕 | ||
| 3 | DY-YL-2018-09-02 | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 1,032,000.00 | 履行完毕 | ||
| 4 | DY-FL-2018-02-03 | 羟丙甲纤维素 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 696,600.00 | 履行完毕 | ||
| 5 | DY-YL-2018-08-02 | 盐酸吡格列酮中间体 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 637,500.00 | 履行完毕 | ||
1-1-267
| 6 | DY-YL-2018-06-02 | 盐酸吡格列酮中间体 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 510,000.00 | 履行完毕 |
| 7 | DY-FL-2018-01-01 | 羟丙甲纤维素 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 502,200.00 | 履行完毕 |
| 8 | DY-YL-2018-08-05 | 甲钴胺 | 苏州中化裕民医药有限公司 | 490,000.00 | 履行完毕 |
| 9 | DY-YL-2018-08-04 | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 480,000.00 | 履行完毕 |
| 10 | DY-YL-2018-06-03 | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 456,000.00 | 履行完毕 |
| 11 | DY-YL-2018-06-05 | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 456,000.00 | 履行完毕 |
| 12 | DY-YL-2018-07-01 | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 456,000.00 | 履行完毕 |
| 13 | DY-FL-2018-09-07 | 羟丙甲纤维素 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 440,400.00 | 履行完毕 |
| 14 | DY-FL-2018-08-01 | 羟丙甲纤维素 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 421,200.00 | 履行完毕 |
| 15 | DY-YL-2018-09-03 | 盐酸二甲双胍 | 寿光富康制药有限公司 | 420,000.00 | 履行完毕 |
| 16 | DY-YL-2018-08-03 | 盐酸二甲双胍 | 寿光富康制药有限公司 | 400,000.00 | 履行完毕 |
| 17 | DY-YL-2018-04-02 | 甲钴胺 | 苏州中化裕民医药有限公司 | 392,000.00 | 履行完毕 |
| 18 | DY-YL-2018-05-03 | 阿卡波糖 | 河北华荣制药有限公司 | 392,000.00 | 履行完毕 |
| 19 | DY-YL-2018-07-02 | 盐酸二甲双胍 | 寿光富康制药有限公司 | 370,000.00 | 履行完毕 |
| 20 | FKZY-201801030 | 盐酸二甲双胍 | 寿光富康制药有限公司 | 360,000.00 | 履行完毕 |
| 21 | FKZY-201802022 | 盐酸二甲双胍 | 寿光富康制药有限公司 | 360,000.00 | 履行完毕 |
| 22 | FKZY-201803020 | 盐酸二甲双胍 | 寿光富康制药有限公司 | 360,000.00 | 履行完毕 |
| 23 | DY-FL-2018-04-01 | 羟丙甲纤维素 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 345,000.00 | 履行完毕 |
| 2019年度 | |||||
| 1 | DY-YL-2019-11-03 | 盐酸二甲双胍 | 寿光富康制药有限公司 | 2,550,000.00 | 履行完毕 |
| 2 | DY-FL-2019-11-10 | 吡格列酮 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 1,600,000.00 | 履行完毕 |
| 3 | DY-YL-2019-05-03 | 吡格列酮 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 1,560,000.00 | 履行完毕 |
| 4 | DY-FL-2019-10-10 | 吡格列酮 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 1,480,000.00 | 履行完毕 |
| 5 | DY-YL-2019-11-02 | 甲钴胺 | 苏州中化裕民医药有限公司 | 980,000.00 | 履行完毕 |
| 6 | DY-YL-2019-03- | 甲钴胺 | 苏州中化裕民医药有 | 784,000.00 | 履行 |
1-1-268
| 02 | 限公司 | 完毕 | |||
| 7 | DY-FL-2019-11-05 | 羟丙甲纤维素 | 山东赫达股份有限公司 | 624,000.00 | 履行完毕 |
| 8 | DY-YL-2019-07-09 | 甲钴胺 | 苏州中化裕民医药有限公司 | 607,600.00 | 履行完毕 |
| 9 | DY-YL-2019-10-02 | 二甲双胍原料 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 504,000.00 | 履行完毕 |
| 10 | DY-YL-2019-04-01 | 吡格列酮 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 480,000.00 | 履行完毕 |
| 11 | DY-YL-2019-12-01 | 坎地沙坦酯原料 | 迪嘉药业集团有限公司 | 472,000.00 | 履行完毕 |
| 12 | DY-FL-2019-12-07 | 羟丙甲纤维素 | 山东赫达股份有限公司 | 468,000.00 | 履行完毕 |
| 13 | DY-YL-2019-12-02 | 坎地沙坦酯原料 | 浙江永宁药业股份有限公司 | 460,000.00 | 履行完毕 |
| 14 | DY-BC-2019-10-08 | 药用pvdc硬片 | 贝润医疗包装（苏州）有限公司 | 413,000.00 | 履行完毕 |
| 15 | DY-YL-2019-01-01 | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 387,000.00 | 履行完毕 |
| 16 | DY-YL-2019-05-02 | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 378,000.00 | 履行完毕 |
| 17 | DY-YL-2019-07-01 | 二甲双胍原料 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 378,000.00 | 履行完毕 |
| 18 | DY-FL-2019-09-08/DY-FL-2019-10-12 | 羟丙甲、乙基纤维素 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 358,900.00 | 履行完毕 |
| 19 | DY-FL-2019-10-03/DY-FL-2019-10-11 | 羟丙甲纤维素 | 山东赫达股份有限公司 | 314,600.00 | 履行完毕 |
| 20 | DY-FL-2019-05-02 | 羟丙甲纤维素 | 山东赫达股份有限公司 | 312,000.00 | 履行完毕 |
| 21 | DY-FL-2019-08-02 | 羟丙甲纤维素 | 山东赫达股份有限公司 | 312,000.00 | 履行完毕 |
| 22 | DY-FL-2019-09-01 | 羟丙甲纤维素 | 山东赫达股份有限公司 | 312,000.00 | 履行完毕 |
| 2020年1-6月 | |||||
| 1 | DY-YL-2020-02-01 | 甲钴胺 | 苏州中化裕民医药有限公司 | 588,000.00 | 履行完毕 |
| 2 | DY-FL-2020-03-01 | 羟丙甲纤维素 | 山东赫达股份有限公司 | 624,000.00 | 履行完毕 |
| 3 | DY-FL-2020-03-05 | 盐酸吡格列酮中间体 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 1,600,000.00 | 履行完毕 |
| 4 | DY-YL-2020-03-02 | 甲钴胺 | 苏州中化裕民医药有限公司 | 588,000.00 | 履行完毕 |
| 5 | DY-YL-2020-04-01 | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 1,275,000.00 | 履行完毕 |
| 6 | DY-YL-2020-05- | 盐酸二甲双胍 | 天津太平洋化学制药 | 7,650,000.00 | 未履 |
1-1-269
| 01 | 有限公司 | 行完 | |||
| 7 | DY-YL-2020-05-03 | 甲钴胺 | 苏州中化裕民医药有限公司 | 392,000.00 | 履行完毕 |
| 8 | DY-YL-2020-06-01 | 盐酸二甲双胍 | 寿光富康制药有限公司 | 2,550,000.00 | 履行完毕 |
| 9 | DY-FL-2020-06-02 | 羟丙甲纤维素 | 山东赫达股份有限公司 | 624,000.00 | 履行完毕 |
| 4、报告期内公司租赁合同 | ||||||||||||
| 序号 | 承租方 | 出租方 | 租赁地址 | 租赁面积（㎡） | 租金 | 租赁期限 | ||||||
| 1 | 南京 德源 | 南京百联生物医药科技有限公司 | 南京市江宁区科学园大学城芝兰路18号5号楼103/104/106/107/108/109室 | 681.00 | 第一年度548,341元，第二年开始每年度上涨3% | 2019.09.21- 2022.09.24 | ||||||
| 2 | 南京 德源 | 南京百联生物医药科技有限公司 | 南京市江宁区科学园大学城芝兰路18号5号楼101/102/105室 | 348.00 | 第一年度292,146元，第二年开始每年度上涨3% | 2020.6.1-2023.5.31 | ||||||
1-1-270
| （2）南京德源业务开展情况 南京德源2019年2月注册成立，2019年7月员工陆续到岗，集中培训后，开展了药品技术开发活动。截至2020年11月30日，南京德源共签订技术开发合同3项，收到技术转让费345万元，申请发明专利3件，已达到出租方的业绩考核指标。 | ||||
1-1-271
（3）南京德源是否存在无法达到业绩指标要求而被解除租赁合同的风险根据南京德源目前业务开展情况，南京德源因无法达到业绩指标要求而被解除租赁合同的风险较低。综上，公司租赁上述房产用于设立分支结构，利用南京作为省会城市的优势便于开展研发工作。上述房产非生产性厂房，不会影响企业正常生产经营活动。同时，上述租赁房屋非定制，较容易找到替代场所。因此，上述考核指标不会对公司的生产经营产生重大不利影响。
四、关键资源要素
| 1、公司主要机器设备 本公司经营使用的主要机器设备包括生产线和研发设备等。目前公司主要设备总体状况良好，除正常更新、修理外，不存在重大报废等对公司经营造成重大影响的可能。 截至报告期末，公司主要机器设备（原值500,000元以上）情况如下： 单位：元 | |||||||||||
| 资产编号 | 资产名称 | 入账日期 | 资产原值 | 累计折旧 | 资产净值 | ||||||
| 0400039 | 泡罩包装线 | 2016.12.31 | 2,863,247.87 | 827,190.16 | 2,036,057.71 | ||||||
1-1-272
| 00069 | 净化安装 | 2007.06.01 | 2,461,994.05 | 2,338,894.35 | 123,099.70 |
| 0700172 | 液相色谱仪-离子阱质谱联用仪 | 2017.06.30 | 1,555,555.57 | 554,166.72 | 1,001,388.85 |
| 1000058 | 污水处理站污水处理系统 | 2019.12.31 | 1,517,284.62 | 72,071.04 | 1,445,213.58 |
| 00244 | 高低压配电系统 | 2011.05.31 | 1,235,781.89 | 1,173,992.80 | 61,789.09 |
| 0700218 | X射线粉末衍射仪 | 2019.12.31 | 1,221,239.00 | 145,022.16 | 1,076,216.84 |
| 0500045 | 泵房冷水机组 | 2017.11.30 | 1,091,676.21 | 223,262.93 | 868,413.28 |
| 00240 | 钢质管廊及管道 | 2011.05.31 | 1,026,516.87 | 975,191.03 | 51,325.84 |
| 00275 | 污水处理站 | 2011.05.31 | 954,397.49 | 449,456.43 | 504,941.06 |
| 0500095 | 空调暖通系统 | 2018.01.31 | 911,586.84 | 174,754.37 | 736,832.47 |
| 0400050 | 高速压片机 | 2018.08.31 | 905,948.28 | 131,488.28 | 774,460.00 |
| 0500082 | 消防报警工程 | 2018.01.31 | 868,471.29 | 166,155.46 | 702,315.83 |
| 0400014 | 胶囊填充机 | 2012.11.30 | 811,965.81 | 487,461.52 | 324,504.29 |
| 00072 | 日立水冷螺杆冷冻机 | 2007.06.01 | 786,538.24 | 747,211.33 | 39,326.91 |
| 0400025 | 高速压片机 | 2014.07.31 | 786,324.79 | 368,316.76 | 418,008.03 |
| 1000043 | 高低压配电系统 | 2019.09.30 | 767,843.82 | 54,708.84 | 713,134.98 |
| 0500083 | 消防工程 | 2018.01.31 | 745,825.68 | 142,690.97 | 603,134.71 |
| 00075 | 污水处理系统 | 2007.06.01 | 740,796.97 | 703,757.12 | 37,039.85 |
| 0500068 | 低压开关柜 | 2007.06.01 | 718,917.71 | 682,971.82 | 35,945.89 |
| 00073 | 纯化水设备 | 2007.06.01 | 711,165.53 | 675,607.25 | 35,558.28 |
| 1000008 | 原料药二车间纯化水系统 | 2013.12.26 | 693,964.78 | 428,523.42 | 265,441.36 |
| 0500015 | 质检楼电气系统 | 2012.12.31 | 663,841.06 | 394,155.90 | 269,685.16 |
| 0500016 | 质检楼消防系统 | 2012.12.31 | 647,333.73 | 384,354.57 | 262,979.16 |
| 0400024 | 高效铝塑泡罩包装机 | 2014.05.31 | 641,025.64 | 308,716.27 | 332,309.37 |
| 0700203 | 气相色谱质谱联用仪 | 2019.09.30 | 628,318.60 | 111,919.23 | 516,399.37 |
| 0400010 | 高速铝塑泡罩包装机 | 2012.07.31 | 615,384.62 | 385,683.85 | 229,700.77 |
| 1000037 | 原料药一车间废气处理系统 | 2018.07.31 | 592,065.42 | 107,816.09 | 484,249.33 |
| 1000006 | 原料药二车间精烘包净化空调系统 | 2013.12.26 | 545,283.49 | 336,712.74 | 208,570.75 |
1-1-273
| 090300001 | 原料药二车间精烘包 | 2013.12.26 | 541,603.13 | 278,700.24 | 262,902.89 |
| 0500067 | 干式变压器 | 2007.06.01 | 528,579.65 | 502,150.67 | 26,428.98 |
| 0700110 | 高效液相色谱仪 | 2016.06.30 | 521,367.52 | 495,299.14 | 26,068.38 |
| 0700017 | 安捷伦色谱仪 | 2012.12.31 | 508,547.01 | 483,119.66 | 25,427.35 |
| 2、公司主要房屋及建筑物 公司及子公司主要经营场所中，除南京德源经营场所为租赁所得（具体租赁合同情况见“第五节 业务和技术”之“三、发行人业务情况”之“（三）对持续经营有重要影响合同的基本情况”之“4、报告期内公司租赁合同”），其他房产均为基于合法土地使用权的建筑物。 公司不动产情况如下： | ||||||||||
| 序号 | 权利人 | 权证号 | 坐落 | 权利类型 | 权利性质 | 用途 | 面积（㎡） | 使用期限 | ||
| 1 | 德源药业 | 苏（2107）连云港市不动产权第0043995号 | 开发区长江路29号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让/市场化商品房 | 工业用地/工业 | 宗地面积：70718.70/房屋建筑面积：2685.28 | 至2054.10.28 | ||
| 2 | 德源药业 | 苏（2019）连云港市不动产权第0017258号 | 连云港经济技术开发区长江路29号仓储技术改造项目 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让/其它 | 工业用地/工业 | 宗地面积：70718.70/房屋建筑面积：3533.03 | 至2054.10.28 | ||
| 3 | 德源药业 | 苏（2107）连云港市不动产权第0043987号 | 开发区长江路29号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让/其它 | 工业用地/工业 | 宗地面积：70718.70/房屋建筑面积：3422.42 | 至2054.10.28 | ||
| 4 | 德源药业 | 苏（2107）连云港市不动产权第0043990号 | 开发区长江路29号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让/其它 | 工业用地/工业 | 宗地面积：70718.70/房屋建筑面积：729.15 | 至2054.10.28 | ||
| 5 | 德源药业 | 苏（2107）连云港市不动产权第 | 开发区长江路29号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑 | 出让/市场化商品 | 工业用地/工业 | 宗地面积：70718.70/房屋建筑面积：7529.50 | 至2054.10.28 | ||
1-1-274
| 0043994号 | 物）所有权 | 房 | ||||||
| 6 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0009975号 | 开发区金桥路21号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：1019.95 | 至2059.06.11 |
| 7 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0009974号 | 开发区金桥路21号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让 | 工业用地/工业 | 宗地面积:54562.70/房屋建筑面积：6018.51 | 至2059.06.11 |
| 8 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0009973号 | 开发区金桥路21号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：55.71 | 至2059.06.11 |
| 9 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0009976号 | 开发区金桥路21号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：558.40 | 至2059.06.11 |
| 10 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0009977号 | 开发区金桥路21号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：922.17 | 至2059.06.11 |
| 11 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0009978号 | 开发区金桥路21号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：24.87 | 至2059.06.11 |
| 12 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0009979号 | 开发区金桥路21号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：740.92 | 至2059.06.11 |
| 13 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0009980号 | 开发区金桥路21号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：81.76 | 至2059.06.11 |
1-1-275
| 14 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0009983号 | 开发区金桥路21号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：516.31 | 至2059.06.11 |
| 15 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0009982号 | 开发区金桥路21号 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：579.06 | 至2059.06.11 |
| 16 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0017341号 | 连云港经济技术开发区金桥路21号3号危险品库 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让/其它 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：732.24 | 至2059.06.11 |
| 17 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0017340号 | 连云港经济技术开发区金桥路21号精烘包生产车间 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让/其它 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：3061.48 | 至2059.06.11 |
| 18 | 德源药业 | 苏（2109）连云港市不动产权第0017338号 | 连云港经济技术开发区金桥路21号2号危险品库 | 国有建设用地使用权/房屋（构筑物）所有权 | 出让/其它 | 工业用地/工业 | 宗地面积：54562.70/房屋建筑面积：723.40 | 至2059.06.11 |
1-1-276
| 提供最高额抵押担保，担保的最高债权额为2,760万元。 2020年6月4日，发行人与交通银行股份有限公司连云港分行签署了《抵押合同》（合同编号：C200602MG3275074），发行人以其所有的苏（2017）连云港市不动产权第0043995号不动产权、苏（2019）连云港市不动产权第0017258号不动产权、苏（2017）连云港市不动产权第0043990号不动产权、苏（2017）连云港市不动产权第0043987号不动产权、苏（2017）连云港市不动产权第0043994号不动产权为德源药业与交通银行股份有限公司连云港分行签署的《流动资金借款合同》（合同编号：Z2006LN15690064）提供最高额抵押担保，担保的最高债权额为3,000万元。 （二）无形资产 1、商标 截至本发行说明书签署日，公司拥有注册商标13项，公司拥有的注册商标如下表所示： | |||||||
| 序号 | 注册商标 | 注册类别 | 权利人 | 申请号 | 专用权期限 | ||
| 1 | 5 | 德源药业 | 3503442 | 2015.01.07-2025.01.06 | |||
| 2 | 5 | 德源药业 | 3587931 | 2015.07.21-2025.07.20 | |||
| 3 | 5 | 德源药业 | 3587933 | 2015.06.28-2025.06.27 | |||
| 4 | 5 | 德源药业 | 3587932 | 2015.06.28-2025.06.27 | |||
| 5 | 5 | 德源药业 | 5947313 | 2020.01.14-2030.01.13 | |||
| 6 | 5 | 德源药业 | 7058670 | 2020.08.14-2030.08.13 | |||
| 7 | 5 | 德源药业 | 8311913 | 2011.05.21-2021.05.20 | |||
| 8 | 5 | 德源药业 | 1972829 | 2012.11.21-2022.11.20 | |||
| 9 | 5 | 德源药业 | 14753991 | 2015.07.07-2025.07.06 | |||
1-1-277
| 10 | 5 | 德源药业 | 14754054 | 2015.07.07-2025.07.06 | |
| 11 | 5 | 德源药业 | 34791122 | 2019.07.28-2029.07.27 | |
| 12 | 5 | 德源药业 | 34785042 | 2019.08.14-2029.08.13 | |
| 13 | 5 | 德源药业 | 34781271 | 2019.12.07- 2029.12.06 |
| 2、专利 截至本发行说明书签署日，公司拥有14项发明专利、1项实用新型专利、4项外观设计专利，具体如下表所示： （1）发明专利 | ||||||||
| 序号 | 专利名称 | 专利证号 | 权利人 | 申请日 | 专利权期限 | 取得 方式 | ||
| 1 | 高效液相色谱拆分苯甲酸阿格列汀及其对映异构体的方法 | ZL201610563823.4 | 德源药业 | 2016.07.18 | 20年 | 原始取得 | ||
| 2 | 一种琥珀酸索利那新杂质的制备方法 | ZL201410644288.6 | 天津市医药集团技术发展有限公司；德源药业 | 2014.11.14 | 20年 | 原始取得 | ||
| 3 | 阿戈美拉汀中间体2-（7-甲氧基-1-萘基）乙胺的制备 | ZL200910244871.7 | 天津药物研究院；德源药业 | 2009.12.17 | 20年 | 受让 | ||
| 4 | 一种安立生坦DMSO共结晶物及其制备方法和应用 | ZL201210409844.2 | 天津康鸿医药科技发展有限公司；德源药业 | 2012.10.23 | 20年 | 受让 | ||
| 5 | 苯甲酸阿格列汀及其对映异构体单晶的制备方法 | ZL201610563821.5 | 德源药业 | 2016.07.18 | 20年 | 原始取得 | ||
| 6 | 盐酸二甲双胍纯化方法 | ZL200710114760.5 | 德源药业 | 2017.11.30 | 20年 | 受让 | ||
| 7 | 盐酸二甲双胍大颗粒结晶生产方法 | ZL200710114765.8 | 德源药业 | 2017.11.30 | 20年 | 受让 | ||
1-1-278
| 8 | 盐酸二甲双胍精制方法 | ZL200710114761.X | 德源药业 | 2017.11.30 | 20年 | 受让 |
| 9 | 一种苯甲酸阿格列汀的合成方法 | ZL201410388399.5 | 德源药业 | 2014.08.08 | 20年 | 原始取得 |
| 10 | 一种苯甲酸阿格列汀多晶型晶体的制备方法 | ZL201410388488.X | 德源药业 | 2014.08.08 | 20年 | 原始取得 |
| 11 | 一种高效液相色谱拆分卡格列净五元环杂质对映体的方法 | ZL201610564044.6 | 德源药业 | 2016.07.18 | 20年 | 原始取得 |
| 12 | 一种药物组合物及其在制备用于治疗糖尿病中的应用 | ZL200410019483.6 | 天津药物研究院；德源药业 | 2004.06.08 | 20年 | 受让 |
| 13 | 一种依折麦布关键中间体的制备方法 | ZL201110090154.0 | 天津药物研究院；德源药业 | 2011.04.11 | 20年 | 受让 |
| 14 | 高效液相色谱拆分那格列奈及其立体异构体的方法 | ZL2017106976374 | 江苏德源药业股份有限公司 | 2017.08.15 | 20年 | 原始取得 |
| 3、土地使用权 截至本发行说明书签署日，公司及子公司合法取得18宗国有土地使用权，土地用途均为工业用地，系公司及子公司的主要生产经营场所，具体详见本公开发行说明书“第五节业务和技术”之“四、关键资源要素”之“（一）固定资产”之“2、 | |||||||||
1-1-279
| 3、药品注册批件 | ||||||||||||||||
1-1-280
| 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日印发）以及《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年146号）》相关规定，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文 | |||||||||||||
1-1-281
| 5、公司预到期相关资质证书办理情况 截至本发行说明书签署日，公司部分生产经营相关资质预计于2020年年内到期，公司正积极准备续期相关事宜。公司报告期内经营相关资质未发生重大不利变化；除公司战略发展调整，公司主要经营主体在继续满足相关经营资质获取的实质条件的情形下，不存在到期不能续期的风险，上述经营资质的续期办理对公司生产经营不构成重大影响。 （四）特许经营权 | ||||||||
1-1-282
| 截至2020年6月30日，公司员工的年龄分布情况如下： | ||||||||||||||
| 年龄 | 人数 | 占总人数的比例 | ||||||||||||
| 30岁及以下 | 311 | 41.80% | ||||||||||||
| 31-40岁 | 300 | 40.32% | ||||||||||||
1-1-283
| 41-50岁 | 102 | 13.71% |
| 50岁及以上 | 31 | 4.17% |
| 合计 | 744 | 100.00% |
| 注：上表为公司缴纳部分，不含个人缴纳部分 截至2020年6月30日，公司社保参保人员统计情况如下： | ||||||||||
1-1-284
| 公司 | 员工人数 | 社保应缴人数 | 社保实缴人数 | 差异 | 差异原因 |
| 德源药业 | 645 | 630 | 630 | 15 | 退休返聘6人；当月缴纳期限后入职17人；异地缴纳2人；实缴人数中7人缴纳后离职，未计入员工总数 |
| 德源医药商业 | 86 | 84 | 84 | 2 | |
| 南京德源 | 13 | 12 | 12 | 1 | |
| 合计 | 744 | 726 | 726 | 18 |
| 注：上述统计人数包括退休返聘人员，不包括实习人员 （1）社会保险合规情况 2020年7月23日，连云港市经济技术开发区人力资源和社会保障局为公司出具无违法违规证明，证明公司自2017年1月1日以来，能够依照国家有关劳动保障的法律法规缴付各类法定社会保险费用，无欠缴情形，不存在因社会保险问题而受到本机构处罚的情形。 2020年7月23日，连云港市经济技术开发区人力资源和社会保障局为公司子公司连云港德源出具无违法违规证明，证明连云港德源自2017年1月1日以来，能够依照国家有关劳动保障的法律法规缴付各类法定社会保险费用，无欠缴情形，不存在因社会保险问题而受到本机构处罚的情形。 2020年7月14日，南京市江宁区人力资源和社会保障局为公司子公司南京德源出具无违法违规证明，证明南京德源截至2020年6月止依法为员工缴纳养老、医疗、失业、工伤及生育保险费用，无拖欠社会保险费的记录；自成立至 | |||||||
1-1-285
| 发行人面临补缴公积金的风险较小，补缴金额相较于发行人的营业收入、利润总额较小，不会对发行人的生产经营产生重大影响。同时，为了避免上述事项对公司造成的不利影响，李永安、陈学民等11名公司共同实际控制人作出如下承诺： “如德源药业及连云港德源医药商业有限公司（以下简称“德源医药”）于2017年度、2018年度、2019年度、2020年1-6月及公司向全国中小企业股份转让系统有限责任公司提出向不特定合格投资者公开发行并在精选层挂牌申请申报审核期间因住房公积金主管部门的要求或决定需德源药业及德源医药为员工补缴住房公积金或承担任何罚款或损失的，本人承诺： （1）本人愿意为德源药业及德源医药承担因此带来的经济损失（包括由此带来的补缴款项、罚款等），就上述损失向德源药业及德源医药进行无条件全额补偿，且就此补偿金额各承诺人之间承担连带责任； （2）本人承诺不会就上述本人支付的补偿款向德源药业及德源医药进行追 | |||||
1-1-286
| 偿； （3）本承诺函受中国法律管辖，对本人具有法律约束力。” 5、劳务外包情况 报告期内，公司不存在劳务外包情况。 6、核心技术人员 截至2020年6月30日，公司拥有核心技术人员10名，相关人员基本情况如下： （1）核心技术人员基本信息 | |||||||||
| 姓名 | 年龄 | 专业技术职称 | 职务 | 职务范围 | 持有公司的股份（股） | 对外投资及兼职情况 | 报告期内是否发生变动 | ||
| 杨汉跃 | 49 | 执业药师；正高级工程师；江苏省知识产权工程师 | 副总经理、研究所所长 | 全面负责公司的研发管理工作，主持公司新药研发、一致性评价等工作 | 218,000 | 无 | 否 | ||
| 董淑波 | 36 | 执业药师、执业中药师、高级工程师、副主任药师 | 研究所质量室主任 | 全面负责药品研发质量研究工作；一致性评价研发质量研究工作；原料药晶型研究及基因毒性杂质研究工作。 | 58,000 | 无 | 否 | ||
| 陈勇 | 40 | 中级工程师、执业药师 | 注册室主任 | 申报资料形式审查、申报；药品审评、核查和检验等药监部门沟通，信息传递、确认；政策法规传达。 | 0 | 无 | 否 | ||
| 贺丽娜 | 35 | 中级工程师 | 研究所QA办公室主任 | 建立和健全研发质量体系；研发合规性管理；定期组织培训；建立档案管理；仪器年度确认与计量。 | 0 | 无 | 否 | ||
| 金浩 | 38 | 中级工程师 | 医学室主任 | 负责公司新药、仿制药、一致性评价研发工作中 | 64,000 | 无 | 否 | ||
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| 的临床研究环节 | |||||||
| 王建涛 | 37 | 有机化学博士学位； 高级工程师 | 研究员 | 担任公司研发项目卡格列净及恩格列净的项目负责人，全面负责这两个项目的研究及注册申报 | 52,000 | 无 | 否 |
| 吴广通 | 40 | 中级工程师 | 制剂主任 | 研发项目管理。组织仿制药、一致性评价的制剂等临床前研发工作 | 85,000 | 无 | 否 |
| 徐亮 | 41 | 中级工程师 | 制剂二室主任 | 研发项目管理；仿制药及一致性评价项目制剂的研发 | 0 | 无 | 否 |
| 闫显光 | 39 | 中级工程师 | 研究所合成室主任 | 负责研究所原料药品种的开发与申报 | 56,000 | 无 | 否 |
| 朱思梅 | 37 | 高级工程师；江苏省知识产权工程师 | 研究所综合室主任 | 研发项目的立项调研、仿制药参比制剂备案申报及参比制剂的一次性进口申报；公司上市品种批准文号到期后的再注册申报 | 0 | 无 | 否 |
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| 公司研发业务流程 （2）仿制药研发流程 | ||||
| 序号 | 项目 | 内容 | ||
| 1 | 产品信息调研 | 质量标准、工艺处方等 | ||
| 2 | 前期准备 | ①参比制剂的采购 ②原料采购 ③色谱柱及对照品采购 ④辅料采购 ⑤包材的采购（可放置中试之前） | ||
| 3 | 处方工艺研究 | ①原辅料及参比制剂的检验 ②处方工艺摸索：辅料相容性试验、处方筛选 ③初步验证工艺：三批小试、样品检验、确定处方工艺 ④中试生产及工艺验证：中试批量、中试生产、工艺验证 | ||
| 4 | 质量研究 | ①质量研究项目的选择及方法初步确定 ②质量标准的方法学验证：质量标准的初步验证（在中试之前）、系统的方法学验证（中试产品） ③质量对比硏究（稳定性研究期间） | ||
1-1-292
| 5 | 稳定性研究 | ①影响因素试验 ②包材相容性试验 ③加速试验 ④长期试验 ⑤稳定性研究结果的评价 |
| 6 | 药理毒理研究 | ①药理毒理资料进行整理归纳总结 ②药理毒理试验 |
| 7 | 申报资料的撰写、整理 | ①综述资料 ②药学研究资料 ③药理毒理硏究资料 ④临床试验资料 |
| 8 | 申报现场核查 | ①将资料和电子申报表报省级药品监督管理局，准备现场核查 ②动态三批现场工艺核查，抽样送检省级药品检测所复检 |
| 9 | 临床研究 | ①固体口服制剂做生物等效性研究 ②溶液剂可免于进行临床试验 ③局部用制剂一般应当做临床试验 |
| 10 | 申报生产 | 临床试验完成后，整理资料，申报省级药品监督管理局 |
| 4、公司核心技术情况 （1）核心技术简况 公司产品的核心技术及工艺包括：结晶技术、分离纯化技术、超低温无水无 | |||||
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| 氧反应技术、高压氢化替代技术、低温粉碎技术、球磨技术、固体分散工艺、包衣上药技术等。 | ||||||||
| 技术名称 | 简要说明 | 具体应用到的产品或工艺 | 技术来源 | 先进性 | 取得专利情况 | 所处阶段 | ||
| 结晶技术 | 按照现行药品注册审评的要求，对于难溶性药物需明确其晶型及相应产品的体外制剂指标及体内生物利用效能，不同的药物晶型对其药效、毒副作用、药代动力学等重要指标参数存在巨大的影响。公司通过高通量结晶技术、部分新型结晶技术、在线分析控制技术以及不同类型结晶设备的使用等筛选、评价合适的药物晶型，以规避原研晶型专利的保护，并开发安全有效的药物新晶型。 | 盐酸二甲双胍、安立生坦、琥珀酸索利那新 | 引进消化吸收再创新 | 改进的结晶条件，简化生产操作，降低生产成本，获得的原料药产品操作性能好、纯度及稳定性高 | ? 盐酸二甲双胍纯化方法 ZL.200710114760.5 ? 盐酸二甲双胍精制方法ZL.200710114761.X ? 盐酸二甲双胍大颗粒结晶生产方法ZL.200710114765.8 ? 一种安立生坦DMSO共结晶物及其制备方法和应用ZL.201210409844.2 ? 一种琥珀酸索利那新晶型及其制备方法：ZL.201110199259.X ? 卡格列净晶型II及其结晶制备方法CN107311993A ? 苯甲酸阿格列汀及其对映异构体单晶的制备方法：CN106187997B | 已应用于生产 | ||
| 分离纯化技术 | 按照现行药品注册审评的要求，需要对药品的相关杂质进行充分的研究，以确认杂质类型、来源、安全限度等，因此药品研究过程中需要制备相当多种类的杂质，公司通过硅胶柱层析、反相柱层析、薄层制备层析、凝胶柱层析、重结晶等多项分离技术，以及结合高效制备液相分离、液质分离、超临界二氧化碳萃取分离等高精尖仪器实现了杂质的分离及纯化，顺利地保证了原料药各品种的注册申报。 | 苯甲酸阿格列汀、卡格列净、琥珀酸索利那新等原料药产品 | 自主研发 | -- | ? 一种琥珀酸索利那新杂质的制备方法 ZL.201410644288.6 | 已应用于生产 | ||
| 超低温无水无氧反应技术 | 原料药生产中有些反应条件比较苛刻，必须在无水、无氧、超低温度（如-80℃）下进行，在原料药中试及生产过程中比较难以实现。为实现该类反应的工业化生产，公司从源头的物料开始，至设备控制、操作控制、过程控制等一系列严格的控制程序，降低引入系统的水分，通过改造后的设备实现空气的置换及惰性气体的保护， | 卡格列净及其他在研产品 | 自主研发 | -- | -- | 已应用于生产 | ||
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| 做到无水无氧条件，采用专用的超低温反应设施，使用液氮降温来达到超低温的反应要求，从而实现了超低温无水无氧反应条件，使多个该类型反应条件的原料药品种实现了工业化生产。 | ||||||
| 高压氢化替代技术 | 高压氢化反应相对于普通反应仍然是高成本、高风险的反应类型，如果能用普通的反应将其替代，并实现同样的反应结果，在技术、安全、成本等各方面都是极大的改进。公司部分原料药品种采用化学还原的方法取代了高压氢化还原反应，有效地降低了副反应的几率，提高了关键中间体的质量，降低了安全风险及生产成本。 | 盐酸吡格列酮、琥珀酸索利那新 | 自主研发 | -- | ? 阿戈美拉汀中间体2-(7-甲氧基-1-萘基)乙胺的制备ZL.200910244871.7 | 已应用于生产 |
| 手性合成技术 | 手性合成，也称不对称合成（Asymmetric synthesis）、立体选择性合成、对映选择性合成，是研究向反应物引入一个或多个具手性元素的化学反应的有机合成分支。这一项技术对于制备有多个手性中心的化合物具有明显的优势，如我公司积极组织技术团队进行攻关，取得突破性进展，筛选出高选择性催化剂，经过优化，成功应用于公司依折麦布原料药的生产中，减少了副产物的生成，提高了产品的立体选择性，产品的收率达到85%以上，光学纯度达到99%以上，具有转化效率高、立体选择性好、安全环保的优点。 | 依折麦布 | 引进消化吸收再创新 | 高选择性催化剂的筛选，提高产品的收率至85%以上，光学纯度达到99%以上，具有转化效率高、立体选择性好、安全环保的优点 | ? 一种依折麦布关键中间体的制备方法 ZL.201110090154.0 | 已应用于生产 |
| 手性拆分技术 | 外消旋体与另一手性化合物作用，生成非对映异构体混合物，利用非对映异构体的物理性质差异较大的特点，可以通过结晶的方法分离，这样的手性化合物称为拆分剂。对于胺类化合物，一般用手性酸拆分。常见的手性酸拆分剂有：酒石酸、苹果酸、樟脑酸、扁桃酸、苯氧丙酸、氢化阿托酸及它们的衍生物等。相反，对于羧酸类外消旋体，一般采用胺类化合物拆分。经过多年研发，我公司在手性拆分技术方面积累了丰富的经验，尤其是羧酸类外消旋体的拆分，该工艺已被应用于安立生坦中间体（(S)-2-羟基-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸）的生产过程。 | 安立生坦、苯甲酸阿格列汀 | 引进消化吸收再创新 | 羧酸类外消旋体的拆分技术的应用，成功实现安立生坦中间体（(S)-2-羟基-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸）的拆分，拆分剂用量少、纯度高、选择性好、三废少，且拆分剂可实现回收再利用，大大降低了生产成本。所得产品异构体含量低，纯度好 | ? 高效液相色谱拆分苯甲酸阿格列汀及其对映异构体的方法 CN105929084A， | 已应用于生产 |
1-1-295
| 低温粉碎技术 | 是指将冷却到脆化点温度的物质在外力作用下破碎成粒径较小的颗粒或粉体的过程。在制药领域中，通常采用常规万能粉碎机粉碎物料，但此种方法对熔点较低的物料不适用。公司采用低温粉碎机对低熔点物料进行粉碎，从而保证粉碎效果。 | 坎地氢噻片 | 引进消化吸收再创新 | -- | -- | 已应用于生产 |
| 气流粉碎 | 采用常规万能粉碎机粉碎，很难将物料粉碎至微米级。为了提高难溶性以及在高温下不稳定药物的溶解速度和生物利用度，公司采用分级轮以及圆盘形气流粉碎机对物料进行高速气流粉碎，通过压力，控制物料粉碎的粒径，从而保证其符合要求。 | 盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片等 | 自主研发 | 使用简便工艺、设备对原料进行粒径处理，提高产品体外溶出度以及体内生物利用度 | -- | 已应用于生产 |
| 球磨技术 | 采用常规万能粉碎机粉碎，很难将物料粉碎至微米级。为了提高难溶性药物的溶解速度和生物利用度，公司采用行星式球磨机对物料进行球磨，通过球磨转速和时间，控制物料粉碎的粒径，从而保证其符合要求。 | 甲钴胺胶囊 | 自主研发 | 使用简便工艺、设备对原料进行粒径处理，提高产品体外溶出度以及体内生物利用度 | -- | 已应用于生产 |
| 固体分散工艺 | 坎地沙坦酯为坎地沙坦的前体药，坎地沙坦酯经胃肠道吸收后迅速完全地酯解为有生物活性的坎地沙坦，坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。坎地沙坦酯为难溶性药物，采用常规粉碎方法，很难提高该品种的溶出速度。为了提高坎地沙坦酯溶出度和生物利用度，公司采用固体分散技术，将坎地沙坦酯以微粒、微晶或分子状态等均匀分散在具有增溶作用的固态载体中，从而提高坎地沙坦酯溶解速度和生物利用度。 | 坎地氢噻片 | 引进消化吸收再创新 | 生产工艺简便；提高产品体外溶出度以及体内生物利用度 | -- | 已应用于生产 |
| 包衣上药技术 | 为了降低两种或多种活性成分的影响程度，提高复方制剂的稳定性，公司将一种或多种活性物质制粒、压制成素片，将另一种活性物质与包衣材料配制成药液，将其涂布于素片表面，从而避免活性物质之间的互相干扰，提高制剂的稳定性。 | 复方产品生产工艺 | 自主研发 | 减少复方之间的互相作用；利于包衣组份的快速溶出，提高生物利用度。 | -- | 小试阶段 |
| 一步制粒 | 为了提高湿法制粒的颗粒的可压性和均匀性，以及减少生产步骤和生产粉尘，公司采用一步制粒工艺，能够使颗粒均匀，提高可压性，降低对压片机的损耗。在生产中不易产生粉尘，从而对生 | 盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二 | 自主研发 | 生产工艺简便；提高产品的可压性以及对生产人员的保护 | -- | 已应用于生产 |
1-1-296
| 产人员提供一定的保护作用。 | 甲双胍片、坎地氢噻片 | |||||
| 双层片工艺 | 双层片以一种新的制剂形式在片剂的应用中占有一席之地,正越来越受到国内外学者的关注。将一种或几种药物结合起来,制成双层片剂,目的是更好地发挥药物的治疗作用,减少其不良反应。同时,双层片可增大载药量,方便患者用药,也适合于工业化生产。双层片具有使药物的释放符合生理节律及病理生理的要求以及载药量增大能提高病人服药顺应性等特点,在临床用药中都具有重要的意义。 | 复方产品生产工艺 | 自主研发 | 减少复方之间的互相作用；有利于各组份的不同的溶出，降低对生物利用度的影响。 | -- | 小试阶段 |
| （2）发行人核心技术与主要产品、发明专利的对应关系 | ||||||
| 技术名称 | 具体应用到的产品或工艺 | 技术来源 | 申请专利 | 是否应用于生产 | ||
| 结晶技术 | 盐酸二甲双胍、安立生坦、琥珀酸索利那新 | 受让改进 | “盐酸二甲双胍纯化方法”（专利号：ZL.200710114760.5） “盐酸二甲双胍精制方法”（专利号：ZL.200710114761.X） “盐酸二甲双胍大颗粒结晶生产方法”（专利号：ZL.200710114765.8） “一种安立生坦DMSO 共结晶物及其制备方法和应用”（专利号：ZL.201210409844.2） “一种琥珀酸索利那新晶型及其制备方法”（专利号：ZL.201110199259.X） “卡格列净晶型II及其结晶制备方法”（专利号：CN107311993A） “苯甲酸阿格列汀及其对映异构体单晶的制备方法” （公开号：CN 106187997B） | 是 | ||
| 分离纯化技术 | 苯甲酸阿格列汀、卡格列净、琥珀酸索利那新等原料药产品 | 自主研发 | “一种琥珀酸索利那新杂质的制备方法”（专利号：ZL.201410644288.6） | 是 | ||
| 超低温无水无氧反应技术 | 卡格列净及其他在研产品 | 自主研发 | 否 | 是 | ||
| 高压氢化替代技术 | 盐酸吡格列酮、琥珀酸索利那新 | 自主研发 | 否 | 是 | ||
1-1-297
| 手性合成技术 | 依折麦布 | 受让改进 | “一种依折麦布关键中间体的制备方法”（专利号：ZL.201110090154.0） | 是 |
| 手性拆分技术 | 安立生坦、苯甲酸阿格列汀 | 受让改进 | “高效液相色谱拆分苯甲酸阿格列汀及其对映异构体的方法”（公开号：CN 105929084A） | 是 |
| 低温粉碎技术 | 坎地氢噻片 | 受让改进 | 否 | 是 |
| 气流粉碎 | 盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片等 | 自主研发 | 否 | 是 |
| 球磨技术 | 甲钴胺胶囊 | 自主研发 | 否 | 是 |
| 固体分散工艺 | 坎地氢噻片 | 受让改进 | 否 | 是 |
| 包衣上药技术 | 复方产品生产工艺 | 自主研发 | 否 | 小试阶段 |
| 一步制粒 | 盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片 | 自主研发 | 否 | 是 |
| 双层片工艺 | 复方产品生产工艺 | 自主研发 | 否 | 小试阶段 |
| （3）关于受让取得相关技术的情况说明 发行人产品盐酸吡格列酮片及那格列奈片在通过一致性评价前，核心技术从恒瑞医药受让取得，具体协议如下： ①盐酸吡格列酮的技术转让协议 | |||
| 协议名称 | 盐酸吡格列酮原料药及其片剂技术转让合同、补充协议 | ||
| 协议背景 | 恒瑞医药受连云港市政府的委托协助筹建德源药业，将盐酸吡格列酮相关技术转让给德源药业 | ||
| 转让方 | 恒瑞医药、上海医药工业研究院 | ||
| 受让方 | 德源药业 | ||
| 协议主要条款 | A.转让协议 1、乙方（恒瑞医药）、丙方（上海医药工业研究院）为盐酸吡格列酮原料药及其片剂（15mg和30mg）新药证书共同持有人，同意将该新药技术转让给甲方（江苏德源药业有限公司）。乙方是该产品注册商标“瑞彤”（同时为该产品的商品名）的所有权人，同意将该产品商品名及注册商标“瑞彤”的所有权转让给甲方。 2、乙方应将技术及资料全部转让给甲方，并指导甲方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。 3、进行新药技术转让时，乙方和丙方需予以配合，并提供相应的资料，其中丙方需完成的工作或需提供的资料，由乙方负责协调完成。 | ||
1-1-298
| 恒瑞医药向公司转让的上述技术为简单的处方工艺资料，公司在该些技术的基础上，进行了大量的研发和改进工作，形成了自己的特有工艺及技术。目前公司的产品质量、工艺参数与最初的产品已经有了显著的不同，吡格列酮、那格列奈等药品均通过国家一致性评价，功效与国外原研药基本达到了一致。 公司受让技术的研发改进工作参见“第五节 业务和技术”之“四、发行人业关键业务资源”之“（六）公司研发及核心技术情况”之“6、公司产品工艺的研发改进情况”。 5、公司在研项目情况 （1）重点在研项目情况 | |||
1-1-299
| 截止本说明书签署日，公司吡格列酮二甲双胍片（15/500mg）一致性评价项目已完成。 公司在研项目合作研发具体情况参见“第五节 业务和技术”之“四、关键资源要素”之“8、合作研发情况”。 （2）在研新品的药品注册分类情况、研发总预算、研发进度、预计剩余投入资金、涉及的关键技术是原始取得还是受让取得、技术是否权属纠纷或收益分成安排 公司在研项目11项，其中在研新品9种，具体情况如下： | ||||||||
1-1-300
| 序号 | 在研新品 | 适应症 | 注册分类 | 是否同期开发原料药 | 总预算 （万元） | 研发进度 | 预计剩余投入资金（万元） | 技术来源 | 权属纠纷 | 收益分成 |
| 1 | 安立生坦片 | 肺动脉高压 | 化药4类 | 是 | 1,000 | 已报产 | 25 | 受让取得 | 无 | 销售额5%提成15年 |
| 2 | 琥珀酸索利那新片 | 膀胱过度活动症 | 化药4类 | 是 | 1,800 | 已报产 | 150 | 受让取得 | 无 | 销售额1%提成6年 |
| 3 | 依帕司他片 | 周围神经病变 | 化药3类 | 是 | 1,250 | 已报产 | 58 | 原始取得 | 无 | 无 |
| 4 | 卡格列净片 | 糖尿病 | 化药4类 | 是 | 1,600 | 已报产 | 75 | 原始取得 | 无 | 无 |
| 5 | 阿卡波糖片 | 糖尿病 | 化药4类 | 否 | 1,200 | 临床研究 | 90 | 受让取得 | 无 | 无 |
| 6 | 磷酸西格列汀片 | 糖尿病 | 化药4类 | 是 | 1,200 | 临床前研究 | 980 | 原始取得 | 无 | 无 |
| 7 | 利格列汀片 | 糖尿病 | 化药4类 | 是 | 1,300 | 临床前研究 | 825 | 原始取得 | 无 | 无 |
| 8 | 恩格列净片 | 糖尿病 | 化药4类 | 是 | 1,500 | 临床前研究 | 1,200 | 原始取得 | 无 | 无 |
| 9 | 依折麦布片 | 高血脂 | 化药4类 | 是 | 1,400 | 临床前研究 | 1,230 | 原始取得 | 无 | 无 |
| （3）每个在研新品在国内已取得批文的数量以及已通过一致性评价的企业 | ||||||
| 序号 | 项目名称 | 获批企业数 | 取得批文数 | 已通过一致性评价的企业 | ||
| 1 | 安立生坦片 | 4 | 5 | ? GLAXOSMITHKLINEINC（原研） ? 江苏豪森药业集团有限公司 ? 正大天晴药业集团股份有限公司 ? 浙江华海药业股份有限公司 | ||
| 2 | 琥珀酸索利那新片 | 5 | 6 | ? AstellasPharmaEuropeB.V.（原研） ? 四川国为制药有限公司 ? 齐鲁制药有限公司 ? 浙江海正药业股份有限公司 ? 杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司 | ||
| 3 | 依帕司他片 | 3 | 3 | ? 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 | ||
| 4 | 卡格列净片 | 3 | 5 | ? Janssen-CilagInternationalNV（原研） ? 江苏豪森药业集团有限公司 ? 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
| 5 | 阿卡波糖片 | 7 | 11 | ? BayerVitalGmbH（原研） ? 拜耳医药保健有限公司 ? 杭州中美华东制药有限公司 ? 北京福元医药股份有限公司 ? 石药集团欧意药业有限公司 ? 浙江海正药业股份有限公司 ? 北京博康健基因科技有限公司 | ||
1-1-301
| 6 | 磷酸西格列汀片 | 3 | 5 | ? MerckSharp&DohmeLtd.（原研） ? 正大天晴药业集团股份有限公司 ? 广东东阳光药业有限公司 |
| 7 | 利格列汀片 | 2 | 5 | ? Boehringer Ingelheim International GmbH（原研） ? 广东东阳光药业有限公司 |
| 8 | 恩格列净片 | 3 | 5 | ? Boehringer Ingelheim International GmbH（原研） ? 江苏豪森药业集团有限公司 ? 四川科伦药业股份有限公司 |
| 9 | 依折麦布片 | 2 | 2 | ? MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd. （原研） ? 湖南方盛制药股份有限公司 |
| （2）盐酸二甲双胍缓释片生产工艺 | |||||||
| 项目 | 原有生产工艺 | 一致性评价生产工艺 | |||||
| 开发过程 | 结论 | 意义 | |||||
| 生产工艺 | 采用湿法制粒工艺，制得的颗粒均一性较差，可压性略差，批间差异略大。 | 首先通过对比研究湿法制粒与沸腾制粒工艺，初步选用沸腾制粒工艺，采用纯化水作为粘合剂。然后从成本控制、生产周期、安全性等方面考虑，用正交设计进行工艺优化，并去除包衣步骤，最终确定合适的生产工艺。 | 沸腾制粒工艺制得的颗粒均一性较好，粒度容易控制，可压性好，收率高。 | 缩短生产周期，有效控制产品质量。 | |||
1-1-302
| 内包装增加了瓶装线。 | ||||
| 工艺参数 | 控制参数较少，范围较大 | 通过多次试验研究，确定工艺参数项目以及参数范围，各工序质量控制更严格。 | 增加工艺参数的控制项目，并缩小参数范围。 | 提高批间均一性 |
| 生产效率、能耗 | 生产工序较多，效率略低，能耗高。 | 处方变化，辅料种类比原生产处方少，制粒时无需配制粘合剂，缩短时间，降低能耗。 除去包衣工序，提高了生产效率，降低了生产成本。 | 提高了生产效率，降低生产能耗。 | 提高生产效率，降低生产成本，并且质量与参比制剂一致。 |
| 操作便利性 | / | |||
| 安全环保 | 制粒及包衣工序均使用乙醇。 | 生产工序仅使用纯化水 | 提高安全性 | 安全环保 |
| 质量标准 | 质量控制项目较少，限度范围大。 | 对比国内外质量标准制定内控标准 | 质量控制项目多，严格控制限度 | 有效控制产品质量 |
| （4）那格列奈片生产工艺 | ||||||||
| 项目 | 原有生产工艺 | 一致性评价的生产工艺 | ||||||
| 开发过程 | 结论 | 意义 | ||||||
| 生产工艺 | 采用湿法制粒工艺，将粘合剂配制成溶液加入到湿法 | 从杂质控制、成本控制、生产周期等方面考虑，用正交设计进行工艺优化，选用湿法制粒工艺。 | 一致性评价生产工艺制得的颗粒均一性较 | 节省了配制粘合剂的时间，有效控制了产品质 | ||||
1-1-303
| 制粒机中，制得的颗粒均一性较差，批间差异略大。 | 工艺不变，将粘合剂内加，纯化水用喷枪喷入湿法制粒机中，蠕动泵控制喷液速度。 内包装增加了瓶装线。 | 好，批间差异性小。 | 量。 | |
| 工艺参数 | 控制参数较少，范围较大 | 通过多次试验研究，确定工艺参数项目以及参数范围，各工序质量控制更严格 | 增加工艺参数的控制项目，并缩小参数范围 | 提高批间均一性 |
| 生产效率、能耗 | 生产工序较多，效率略低，能耗高 | 处方变化，辅料种类比原生产处方少，制粒时无需配制粘合剂，干燥时缩短了干燥时间，降低能耗。 内包装时增加瓶装线。提高了生产效率，降低了生产成本。 | 提高了生产效率，降低生产能耗， | 提高生产效率，降低生产成本，并且质量与参比制剂一致。 |
| 操作便利性 | / | |||
| 安全环保 | 包衣工序使用乙醇 | 采用水性包衣材料 | 提高安全性 | 安全环保 |
| 中间体、成品质量标准 | 质量控制项目较少，限度范围大 | 对比国内外质量标准制定内控标准 | 质量控制项目多，严格控制限度 | 有效控制产品质量 |
| （6）坎地氢噻片生产工艺 | ||||||||||
| 项目 | 原有生产工艺 | 一致性评价生产工艺 | ||||||||
1-1-304
| 开发过程 | 结论 | 意义 | ||
| 生产工艺 | 生产工艺繁琐，需制备着色乳糖及固体分散体后再进行湿法制粒。 | 从杂质控制、成本控制、生产周期等方面考虑，用正交设计进行工艺优化，改用一步制粒，确定合适的生产工艺 | 一步制粒工艺制得颗粒均一性较好，可压性好，收率高。 | 缩短生产周期，有效控制产品质量 |
| 工艺参数 | 控制参数较少，范围较大 | 通过多次试验研究，确定工艺参数项目以及参数范围 | 增加工艺参数的控制项目，并缩小参数范围 | 提高批间均一性 |
| 生产效率、能耗 | 生产工艺繁琐，需制备着色乳糖及固体分散体后再进行湿法制粒，生产工序较多，效率略低，能耗高 | 除去着色乳糖及固体分散体的制备过程。 | 提高了生产效率，降低生产能耗， | 提高生产效率，降低生产成本，并且质量与参比制剂一致。 |
| 操作便利性 | 生产工艺繁琐，需制备着色乳糖及固体分散体后再进行湿法制粒，生产工序较多。 | 采用一步制粒的方法，操作简单。 | 简化操作流程，方便操作。 | 简化操作过程，可避免不必要的失误。 |
| 安全环保 | / | |||
| 中间体、成品质量标准 | 质量控制项目较少，限度范围大 | 对比国内外质量标准制定内控标准 | 质量控制项目多，严格控制限度 | 有效控制产品质量 |
| 7、报告期内研发投入情况 报告期内，公司不存在研发费用资本化的情况，研发费用结构及其占营业收入的比例情况如下： 单位：元 | ||||||
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||
| 研发费用： | 16,769,229.51 | 38,263,719.07 | 31,059,184.51 | 29,468,244.93 | ||
| 临床试验费 | 3,117,048.15 | 14,723,026.45 | 13,231,751.08 | 12,891,990.39 | ||
| 职工薪酬 | 8,235,546.63 | 11,805,830.39 | 8,282,888.60 | 6,345,495.73 | ||
| 材料、燃料和动力 | 2,709,642.57 | 5,626,612.48 | 3,996,187.04 | 5,190,379.09 | ||
| 折旧与摊销 | 1,738,520.16 | 3,008,191.62 | 3,266,212.80 | 3,185,863.52 | ||
| 工装及检验费 | 188,462.23 | 990,281.67 | 751,791.51 | 800,223.88 | ||
| 仪器设备维护费 | 260,585.94 | 423,691.51 | 206,045.31 | 122,725.86 | ||
| 其他 | 519,423.83 | 1,686,084.95 | 1,324,308.17 | 931,566.46 | ||
| 营业收入 | 192,833,537.39 | 310,151,909.06 | 256,077,150.69 | 240,820,370.86 | ||
| 占比 | 8.70% | 12.34% | 12.13% | 12.24% | ||
1-1-305
| （2）安立生坦片合作研发项目 | ||||
1-1-306
| 项目名称 | 安立生坦及片 | |
| 与发行人核心技术或主营产品的关系 | 非核心技术、非主营产品 | |
| 合作方 | 天津康鸿医药科技发展有限公司 | |
| 研发任务分工 | 甲方（德源药业） | 乙方（天津康鸿医药科技发展有限公司） |
| 负责生产技术承接、临床样品制备及生产放样，购买相关原辅料及对照品；在乙方指导下完成工艺验证、全检及稳定性研究；负责整理报产资料中GMP相关文件资料，完成申报生产工作。 | 负责各项研究，包括临床前研究和临床研究，并承担相关费用；负责现场放样指导，直至生产出合格样品；负责CTD格式申报资料撰写，协助注册申报 | |
| 保密条款 | 各方确定因履行本合同应遵守的保密义务如下： ? 保密内容（包括技术信息和经营信息）：本项目所涉及技术的全部研究资料、样品、市场经济信息等技术秘密和商业秘密。该信息包括但不限于数据、样品、分子结构式、草案、技术方法、商业秘密财务信息、研发动态、注册申报资料（药监局主管部门注册申报及科研项目申请除外）、产品或市场计划等。 ? 泄密责任：甲方泄密造成乙方损失，乙方有权终止本合同且不退还甲方已支付给乙方的相关费用，同时甲方承担乙方的全部损失；乙方泄密造成甲方损失，甲方有权终止合同，乙方应退还甲方已支付给乙方的相关费用并承担甲方的全部损失。 ? 保密人员：各方所有接触、参加本项目的人员 ? 保密期限：合同执行期内（25年） | |
| 研发成果归属 | 公司拥有原料药新药证书和生产批件。项目申请专利双方共有。 | |
| 开始时间 | 2013年5月 | |
| 目前进展情况 | 报产后完成技术审评和现场检查，待批生产。 | |
| 累计研发投入 | 955.25万元 | |
| 费用承担 | 公司承担如下费用： ? 支付前期部分研究开发费用200万元，产品上市后乙方销售提成。 ? 作为该产品生产企业，负责产技术的承接、临床样品制备及生产放样，并承担相关原辅料、包装材料及对照药的购买费用，承担科研人员下）的差旅及补助费 ? 负责生产放样过程中在乙方指导下完成中报生产样品的工艺验证、全检及稳定性研究，并承担相关费用 ? 负责整理生产报批资料中与GMP相关的文件资料，如工艺规程、工艺验证、批记录，以及生产企业相关证照资料、原辅料成品检验报告等，负责完成项目中报生产工作，承担相关费用。 ? 产品上市后负责全国市场内所有销售、推广、物价、招投标等各项事宜，并承担相关费用。 ? 其余费用由天津康鸿医药科技发展有限公司承担 | |
| 收益分配 | ? 项目申请的专利以公司为共有专利权人； ? 成果、奖励及政府资助等，双方分别申请的，权利归申请方所有，共同申请的，权利双方共有，各占50% | |
1-1-307
| （3）琥珀酸索利那新片合作研发项目 | |||||
| 项目名称 | 琥珀酸索利那新原料药及其片剂 | ||||
| 与发行人核心技术或主营产品的关系 | 非核心技术、非主营产品 | ||||
| 合作方 | 天津市医药集团技术发展有限公司 | ||||
| 研发任务分工 | 甲方（德源药业） | 乙方（天津市医药集团技术发展有限公司） | |||
| 负责提供必备的生产及中试以上规模的工艺放大试验及人员条件；负责接收小试工艺，在乙方协助下完成中试放大验证及三批申报样品、完成质量研究，负责申报生产、获得生产批文 | 负责小试药学研究工作，技术上指导甲方完成三批申报样品，协助甲方完成质量研究及稳定性研究；协助完成现场核查；负责CTD格式申报资料撰写；负责注册技术答辩和补充资料撰写 | ||||
| 保密条款 | ? 保密内容（包括技术信息和经营信息）：本项目相关的经营、技术资料和信息等 ? 涉密人员范围：合作各方的相关人员 ? 保密期限：至获得生产批文后5年。 ? 泄密责任：承担法律责任。 | ||||
| 研发成果权利归属 | 公司负责申报生产、获得生产批文。项目专利共有。 | ||||
| 开始时间 | 2012年6月 | ||||
| 目前进展情况 | 报产后技术审评阶段 | ||||
| 累计研发投入 | 1557.10万元 | ||||
| 费用承担 | 公司承担如下费用： ? 负责承担该项目申报生产的全部费用，例如，包括中试放大申报生产所需原料药及制剂各三批样品提供、临床试验（生物等效性试验）等工作产生的相关样品费用、材料费用、研究费用及申报费等 ? 按本合同约定的付款方式支付对方该项目的研发费用400万元：以及负责提供对方因工艺、技术交接涉及的食宿、差旅费用和每人每日出差补助50元。 ? 支付质量研究用琥珀酸索利那新原料药对照品（SR型，RS,R和SS型）及其参比制剂（原研厂琥珀酸索利那新片）费用 其余费用由天津市医药集团技术发展有限公司承担 | ||||
| 收益分配 | ? 合作各方（完成方、合作各方）方享有共同申请专利的权利 ? 本项目标的的技术公司享有独家使用权，但对方有权进行本项且未标的制剂项目及规格的开发，公司就上述制剂开发享有优先受让权，若公司无意购买，对方有权转让第三方，公司承诺以合理价格向对方所转让企业提供 | ||||
1-1-308
| （2）盐酸二甲双胍纯化方法 | |||||||||||
1-1-309
| 转让方 | 山东方兴科技开发有限公司 |
| 转让价格 | 8.5万元 |
| 是否涉及研发人员在原单位的职务成果 | 不涉及，专利发明人为马方兴、仝翔，均为山东方兴科技开发有限公司员工，相关技术均为其在山东方兴科技开发有限公司的日常工作成果，不涉及在原单位的职务成果 |
| 研发人员是否违反竞业禁止的有关规定、是否存在违反保密协议的情形 | 否，专利发明人均为山东方兴科技开发有限公司员工，相关技术均为其在山东方兴科技开发有限公司的日常工作成果，不存在违反竞业禁止的有关规定、不存在违反保密协议的情形情况 |
| 专利权归属是否存在纠纷或潜在纠纷 | 不存在，公司与专利所有权人依法签订转让协议，支付转让价款，并在专利管理局办理了专利转让登记手续，专利转让合法合规，不存在权属纠纷或潜在纠纷 |
| （5）一种依折麦布关键中间体的制备方法 | |||
| 转让方 | 天津药物研究院 | ||
1-1-310
| 转让简述 | 德源药业有限与天津药物研究院、天津泰普医药行业生产力促进中心有限公司于2012年6月28日签订技术开发合同，将依折麦布项目的技术使用权转让给德源药业有限，协议有效期为20年，协议规定协议签订前已申请的专利由德源药业有限在专利保护期内无偿使用，后续改进所申请的专利优先许可给德源药业有限使用。协议签订后，天津药物研究院按约定在已申请的依折麦布专利（ZL201110090154.0，一种依折麦布关键中间体的制备方法）中添加发行人为共同权利人 |
| 转让价格 | 216万元（整体价格，包含专利、技术秘密及相关技术服务） |
| 是否涉及研发人员在原单位的职务成果 | 否，专利发明人为赵世明、吴学丹等五人，均为天津药物研究院员工，相关技术均为其在天津药物研究院的日常工作成果，不涉及在原单位的职务成果 |
| 研发人员是否违反竞业禁止的有关规定、是否存在违反保密协议的情形 | 否，专利发明人均为天津药物研究院员工，相关技术均为其在天津药物研究院的日常工作成果，不存在违反竞业禁止的有关规定、不存在违反保密协议的情形情况 |
| 专利权归属是否存在纠纷或潜在纠纷 | 不存在，公司与专利所有权人依法签订转让协议，支付转让价款，并在专利管理局办理了转让登记手续，专利研发及申请手续合法合规，不存在权属纠纷或潜在纠纷 |
| （6）一种安立生坦DMSO共结晶物及其制备方法和应用 | |||
| 转让方 | 天津药物研究院 | ||
| 转让价格 | 200万元+上市后销售提成（5%）（整体价格，包含专利、技术秘密及相关技术服务） | ||
| 转让简述 | 德源药业有限与天津药物研究院于2014年2月签订“安立生坦”项目技术开发（合作）合同，合同约定双方共同研发“安立生坦”项目相关技术，项目申请的专利应当以发行人为共有权人。协议签订后，天津药物研究院在安立生坦技术涉及的专利（一种安立生坦DMSO共结晶物及其制备方法和应用ZL201210409844.2）中将发行人添加为专利共有人 | ||
| 是否涉及研发人员在原单位的职务成果 | |||
| 研发人员是否违反竞业禁止的有关规定、是否存在违反保密协议的情形 | 否，专利发明人均为天津药物研究院员工，相关技术均为其在天津药物研究院的日常工作成果，不存在违反竞业禁止的有关规定、不存在违反保密协议的情形情况 |
| 专利权归属是否存在纠纷或潜在纠纷 | 不存在，公司与专利所有权人依法签订转让协议，支付转让价款，并在专利管理局办理了专利登记手续，专利研发及申请手续合法合规，不存在权属纠纷或潜在纠纷 |
| （7）一种药物组合物及其在制备用于治疗糖尿病中的应用 | |||
| 转让方 | 天津药物研究院 | ||
| 转让价格 | 56万元（整体价格，包含专利、技术秘密及相关技术服务） | ||
| 转让简述 | 德源药业有限与天津药物研究院于2006年1月10日签订“复方二甲双胍吡格列酮片”项目技术开发（合作）合同，合同规定德源药业有限负责提供原 | ||
1-1-311
| 料、临床研究、申报新药证书和生产批文，天津药物研究院负责临床前研究、样品制备检验、申报临床、获得批件、关注专利的审查和授权信息，申报生产和科研成果由双方共同署名，项目研究产生的专利“一种药物组合物及其在制备用于治疗糖尿病中的应用（ZL200410019483.6）”已于2007年7月25日获得专利授权 | |
| 是否涉及研发人员在原单位的职务成果 | 发明人共六人，其中徐维钰、陈学民、郑家通为德源药业有限员工，王杏林、张宗鹏、田义红为对方公司员工，在产品研发过程中，研发人员均为各自公司员工，不涉及研发人员在原单位的职务成果 |
| 研发人员是否违反竞业禁止的有关规定、是否存在违反保密协议的情形 | 否，专利发明人均为各自公司员工，相关技术均为其在天津药物研究院的日常工作成果，不存在违反竞业禁止的有关规定、不存在违反保密协议的情形情况 |
| 专利权归属是否存在纠纷或潜在纠纷 | 不存在，公司与专利所有权人依法签订转让协议，支付转让价款，并在专利管理局共同办理了专利登记手续，专利研发及申请手续合法合规，不存在权属纠纷或潜在纠纷 |
1-1-312
| （1）一种琥珀酸索利那新杂质的制备方法 | ||||||||
1-1-313
| 合作背景 | 2012年，公司拟开发新产品琥珀酸索利那新片剂及其原料药，但该项目并非紧迫研发任务，为了集中精力对重点研发项目进行攻关，因此公司决定对该项目采取合作研发的方式 2012年6月，公司与行业内专业从事药物研发且具有丰富研发经验的天津市医药集团技术发展有限公司签订《技术开发（合作）合同》，约定双方共同合作开发琥珀酸索利那新片剂及其原料药，并约定对于合作成果，合作各方（完成方、合作各方）方享有共同申请专利的权利 2014年双方合作中发明一种琥珀酸索利那新杂质的制备方法，并将此作为合作成果，共同申请了专利 |
| 关于权益分配的主要约定 | 根据协议，公司支付天津市医药集团技术发展有限公司该项目研发或转让费总计肆佰万元整。同时，公司就享有项目标的的技术享有独家使用权，但天津市医药集团技术发展有限公司有权进行本项目未标的制剂项目及规格的开发，发行人就上述制剂开发享有优先受让权，若发行人无意购买，天津市医药集团技术发展有限公司有权转让第三方，公司承诺以合理价格向天津市医药集团技术发展有限公司所转让企业提供琥珀酸索利那新原料药 |
| 是否涉及发行人主营产品或核心技术 | 琥珀酸索利那并非公司主要产品，但该专利是公司核心技术“结晶技术”的组成部分 |
| 是否存在纠纷或潜在纠纷 | 不存在，公司依法签订技术合作协议，支付研发价款，并在专利管理局共同办理了专利登记手续，专利研发及申请手续合法合规，不存在权属纠纷或潜在纠纷。 |
| （2）阿戈美拉汀中间体2-（7-甲氧基-1-萘基）乙胺的制备 | |||
| 合作背景 | 2010年，公司拟开发新产品阿戈美拉汀片剂及其原料药，但由于该项目研发时间紧迫，为了集中精力对重点研发项目进行攻关，因此决定聘请外部研发机构协助研究，以节省研发时间和研发成本 2010年4月，公司与天津药物研究院签订《技术转让合同》，约定由天津药物研究院协助开发阿戈美拉汀片剂及其原料药 | ||
| 关于权益分配的主要约定 | ? 公司按约定的付款方式按时向天津药物研究院支付技术转让费贰百玖拾万元 ? 天津药物研究院就本项目享有申请专利的权利。专利权取得后的使用和有关利益分配方式如下： （1）本项目中间体制备专利（阿戈美拉汀中间体2-（7-甲氧基-1-萘基）乙胺的制备，申请号20090244871.7），可由公司在专利保护期内无偿使用，专利年费由公司负责缴纳 （2）天津药物研究院对让与公司的技术秘密进行后续改进所申请的专利，获得的专利权优先许可给公司，涉及专利使用费，另行签订专利许可协议 （3）天津药物研究院应保证本合同转让标的不侵犯他人专利如果侵权，由天津药物研究院承担责任 ? 协议签订后，天津药物研究院将公司申请为20090244871.7号专利的共同权利人 | ||
| 是否涉及发行人主营产品或核心技术 | 阿戈美拉汀那并非公司主要产品，但该专利是公司核心技术“高压氢化替代技术”的组成部分 | ||
| 是否存在纠纷或潜在纠 | 不存在，公司依法签订技术转让协议，支付转让价款，并在专利管理局共同 | ||
1-1-314
| （5）一种依折麦布关键中间体的制备方法 | |||
1-1-315
| 合作背景 | 2012年，公司拟开发新产品依折麦布片，但该项目并非紧迫研发任务，为了集中精力对重点研发项目进行攻关，因此决定聘请外部研发机构协助研究，以节省研发时间和研发成本 2012年6月，公司与天津药物研究院、天津泰普医药行业生产力促进中心有限公司签订《技术转让（技术秘密）合同》，约定由天津药物研究院协助开发依折麦布片，天津泰普医药行业生产力促进中心有限公司负责提供采购、申报资料整理等辅助服务 |
| 关于权益分配的主要约定 | ? 公司向让与方支付受让该项技术秘密的使用费216万元）+销售额提成（销售额3%提成ⅹ6年） ? 本项目以天津药物研究院、公司为共同申请人申报新药证书和生产批件，双方共同拥有新药证书，公司单方拥有生产批件 ? 各方完成本项目研究开发人员，享有相关技术成果完成者的权利和取得荣誉证书及奖励的权利 ? 本合同签订之日起，以本项目阶段性或全部技术成果申报专利，三方为共同申请人 ? 本合同签订之日前，天津药物研究院、天津泰普医药行业生产力促进中心有限公司已经申请的专利，其专利技术可由公司在专利保护期内免费使用 ? 各方均有权利用该技术秘密进行后续改进，由此产生的具有实质性或者创造性技术进步特征的新的技术后果，归完成方所有。天津药物研究院、天津泰普医药行业生产力促进中心有限公司后续改进成果优先转让给公司所有 |
| 是否涉及发行人主营产品或核心技术 | 依折麦布并非公司主要产品，但该专利是公司核心技术“手性合成技术”的组成部分 |
| 是否存在纠纷或潜在纠纷 | 不存在，公司依法签订技术转让协议，支付转让价款，并在专利管理局共同办理了专利变更登记手续，相关手续合法合规，不存在权属纠纷或潜在纠纷 |
| 根据发行人与天津药物研究院签署的《关于江苏德源药业与天津药物研究院六个合作项目的补充协议》，因审评政策的调整，发行人与天津药物研究院的合作研发项目“阿戈美拉汀原料药及其片剂开发研究”、“依折麦布及片”合作研发项目的原合作研发合同已无法继续执行，上述合作研发项目均已于2017年10月终止，其中部分合作研发项目已形成产品或专利，后续由发行人单独进行研发。 11、公司承担科研项目情况 （1）公司承担的重大科研项目情况 | |||||||
| 序号 | 项目名称 | 计划类别 | 课题/项目编号 | 委托单位/批准机关 | 项目进展 | ||
| 1 | 琥珀酸索利那新原料药及片剂的开发 | 2013年国家创新基金 | 13C26113202102； 国科发计[2013]583号 | 科学技术部科技型中小企业技术创新基金管理中心 | 已通过项目验收，产品已报产待批生产。 | ||
1-1-316
| 2 | 盐酸二甲双胍缓释片与质量和疗效一致性研究 | 省级科技项目-社发类后补助 | BE2019794 | 江苏省科技厅 | 已完成，产品已首家通过一致性评价 |
| 3 | 安立生坦及片 | 2016年度江苏省第五期“333工程”科研项目资助 | —— | 江苏省人才工作领导小组办公室 | 已申请验收，产品已报产待批 |
| 4 | 基于SGLT-2降糖机制的卡格列净生产规模合成及结晶工艺的研 | 2018年省博士后项目资助 | 2018K265C | 江苏省人力资源和社会保障厅 | 进行中，产品已BE登记备案 |
| （3）公司及核心技术人员近年来于核心学术期刊发表的主要论文情况 | |||||||||
| 序号 | 论文名称 | 发表期刊 | |||||||
| 1 | Development of an LC–MS Method for4-Fluoroaniline Determination in Ezetimibe | Journal of Chromatographic Science | |||||||
| 2 | ICP-MS法测定那格列奈原料药中镍的含量 | 现代医药卫生 | |||||||
| 3 | 高效液相色谱法拆分阿雷地平对映异构体 | 药物分析 | |||||||
| 4 | 低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂治疗肾性贫血的研究进展 | 中国新药杂志 | |||||||
| 5 | 气相色谱串联质谱法测定苯甲酸阿格列汀中苯甲醛、苯甲醇、2-氰基溴苄和三正丁胺的含量 | 中国医药工业杂志 | |||||||
| 6 | SGLT1/SGLT-2双重抑制剂索格列净用于1型糖尿病的研究进展 | 中国新药与临床杂志 | |||||||
1-1-317
| 7 | 卡格列净有关物质的合成 | 中国医药工业杂志 |
| 8 | 埃格列净合成研究进展 | 中国医药工业杂志 |
| 9 | .ICP-MS测定盐酸吡格列酮原料药中催化剂钴的残留 | 化工管理 |
| 10 | .ICP-MS测定盐酸吡格列酮原料药中催化剂钴的残留 | 化工管理 |
| 11 | ICP-MS测定琥珀酸索利那新原料药及其制剂中催化剂镍的残留量 | 化工管理 |
| 12 | 苯甲酸阿格列汀中间体的合成方法研究 | 化工设计通讯 |
| 13 | 高效液相色谱法测定卡格列净中葡萄糖酸-δ-内酯的含量 | 理化检验(化学分册) |
| 14 | 高效液相色谱法同时测定那格列奈中顺式异构体和L-异构体 | 理化检验(化学分册) |
| 15 | 高效液相色谱法测定3-氨基哌啶二盐酸盐中氨基吡啶类基因毒性杂质的含量 | 理化检验(化学分册) |
| 16 | 新型PHD抑制剂类口服抗贫血药物分子的计算机辅助设计 | 药物化学 |
| 12、公司研发创新机制 公司高度重视对产品研发的投入及自身人才队伍的建设，公司在自主研发体系建设、研发团队的培养、外部合作及知识产权保护方面制定了切实有效的制度及实施程序： （1）建立完善的自主研发体系 公司重视自主创新，通过持续加大对研发的投入，支持已有项目的技术升级和新项目的立项开发。通过多年技术及管理经验的积累，已形成项目调研立项、原料药合成、分析方法开发、制剂开发、临床监查、注册申报等全流程药物研发体系。 | ||||||
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| 根据业务发展及市场需求进行规划，公司安排专业团队对医药市场的变化进行跟踪，及时了解相关政策及市场的变化情况，重点关注新机制、新疗效药物的研发、上市及销售情况，适时制定本公司产品研发规划。在年度资金预算中安排不低于销售额10%的资金作为研发经费，用于新项目的研发、项目工艺提升及高精尖设备采购。通过不断加强科研条件建设，为公司项目研发提供了技术平台。生产工艺的提升和新产品的研发上市，丰富了公司的产品线，进一步使公司核心竞争力得到提升。 （2）培养稳定的研发团队 公司重视人才引进和培养，不断加强优秀人才的引进，并通过资金支持员工通过在职攻读研究生及提供多种形式的培训计划以提升其知识水平和技能，构建了稳定的专业技术研发团队。首先，公司建立了与现代化企业制度相适应的薪酬分配机制，在薪酬激励上向技术人员倾斜；其次，公司根据技术人员的实际情况，制定科学合理的职业发展路径，促进技术人员和公司的共同发展；再次，对公司内部核心骨干进行重点关注和培养，对核心技术人员通过股权激励等方式，加强技术人员对企业的归属感和依存度，从而发掘人才、留住人才，保持公司技术人员的可持续性和稳定性。 （3）积极开展外部合作 公司在强化内部研发实力的同时，也积极与外部专业机构进行合作，保障公司新产品、新技术的开发，整合内外部资源，提升公司在产品创新方面的技术实力。 目前公司已与中国药科大学、上海医药工业研究院、天津药物研究院有限公司、南京大学、华东理工大学、大赛璐药物手性技术（上海）有限公司等高校、科研院所及其他研发机构展开密切的合作，具体合作内容如下： | ||||
| 序号 | 名称 | 合作内容 | ||
| 1 | 中国药科大学 | |||
| 2 | 上海医药工业研究院 | 与恒瑞医药同为新药证书共同持有人，向公司转让盐酸吡格列酮项目新药证书和生产技术；按年度定制上海医药工业研究院出版的医药行业电子期刊：电子版周刊《数图药讯》、电子月刊《全球 |
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| 药研新动态》、电子周刊《新药研发监测周报》。 | ||
| 3 | 南京大学 | 卡格列净、苯甲酸阿格列汀等项目单晶X-射线衍射委托测试。 |
| 4 | 华东理工大学 | 化合物固态化学委托测试，如X-射线粉末衍射、激光粒度分布、TGA、DSC、红外灯委托测试。 |
| 5 | 大赛璐药物手性技术（上海）有限公司 | 卡格列净、苯甲酸阿格列汀等项目手性杂质拆分制备。 |
| 6 | 天津药物研究院有限公司 | 坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片、安立生坦片等品种技术转让 |
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7）补充申请：已上市药品补充申请由公司研究所统一进行补充申请的研究、资料整理和注册，并由研究所分配研究中涉及部门的相关工作。
（2）内控制度执行情况
①在研发活动方面，公司制定了《药品研发管理制度》，从研发人员职责、研发流程、研发器材管理、实验室清洁管理、研发生产安全、研发纪律等方面做了详细规定，经研发科室实地走访、访谈相关人员、查看实验室台账等方式核查，公司相关研发活动均已严格按照《药品研发管理制度》的规定执行。
②在财务核算方面，公司财务部门设置“研发费用”二级科目、“临床试验费、职工薪酬、材料、燃料和动力、折旧与摊销、工装及检验费、仪器设备维护费等”等三级科目，并参照公司《财务管理制度》、《成本核算制度》、《预算管理制度》、《采购与付款管理制度》等制度的相关规定进行财务核算。
综上，发行人制定了研发管理的相关制度并严格执行，报告期内未出现违反研发内控制度的有关情况。
五、境外经营情况
报告期内，公司无境外经营情况。
六、业务活动合规情况
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| （2）主要生产经营主体环保设施运行情况 | |||||||||
| 序号 | 处理污染物类别 | 设备名称 | 数量 | 实际处理能力 | |||||
| 1 | 废水 | 初期雨水池 | 1 | 90m? | |||||
| 2 | 处理后尾水收集池 | 1 | 24m? | ||||||
| 3 | 处理后尾水收集池 | 1 | 24m? | ||||||
| 4 | 废水处理站 | 1 | 300m3/d | ||||||
| 5 | 废水处理站 | 1 | 100m3/d | ||||||
| 6 | 事故池 | 1 | 144m? | ||||||
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| 7 | 事故池(兼消防尾水池) | 1 | 600m? | |
| 8 | 消防尾水池 | 1 | 144m? | |
| 9 | 雨水收集池 | 1 | 20m? | |
| 10 | 废气 | 车间废气处理设施 | 1 | 8000m?/h |
| 11 | 质检楼废气处理设施 | 1 | 10000m?/h | |
| 12 | 一车间酰化工序废气处理设施 | 1 | 2040m?/h | |
| 13 | 一车间废气处理设施 | 1 | 15000m?/h | |
| 14 | 二车间废气处理设施 | 1 | 10000m?/h | |
| 15 | 三车间废气处理设施 | 1 | 7020m?/h | |
| 16 | 污水站废气处理设施 | 1 | 6000m?/h | |
| 17 | 危废库废气处理设施 | 1 | 12000m?/h | |
| 18 | 固体废弃物 | 危险废物暂存库 | 1 | 100㎡ |
| 19 | 危险废物暂存库 | 1 | 225㎡ | |
| 20 | 噪声 | 厂房隔声、安装减震装置 | 1 | 60（dB）A |
| 21 | 厂房隔声、安装减震装置 | 1 | 60（dB）A |
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| （5）现有污染物处理措施是否能够覆盖公司产生的全部污染物 发行人高度重视环境保护及清洁生产工作，严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，完善废水、废气、废渣、噪声等各项环保防治设施，定期对环保设施进行维保、检修。 | ||||||
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| 根据发行人聘请的环保检测机构出具的最新一期对发行人生产经营过程中排放废气、废水、噪声进行检测的《检测报告》，发行人生产经营活动所产生的污染物均达标排放，发行人污染物处理设施具备相应的处理能力。 2020年7月22日，连云港市生态环境局开发区分局出具了《证明》，确认发行人自2017年1月1日以来均能够较好地贯彻执行国家有关环境保护方面的法律、法规及规范性文件，不存在因违反有关环境保护方面的法律、法规及规范性文件而受其处罚的情形。 综上所述，发行人现有污染物处理措施能够覆盖公司产生的全部污染物。 | |||||
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| （2）环评验收情况 | ||||||||||||||
| 序号 | 名称 | 文号 | 时间 | |||||||||||
| 1 | 关于二类新药那格列奈制剂等产品GMP改造项目的审批意见 | -- | 2004.6.9 | |||||||||||
| 2 | 关于对江苏德源药业有限公司原料药改造项目环境影响报告书的批复 | 连环发（2009）90号 | 2009.3.20 | |||||||||||
| 3 | 关于对江苏德源药业有限公司年产800千克阿雷地平等原料药技术改造项目环境影响报告书的批复 | 连环发（2011）21号 | 2012.1.17 | |||||||||||
| 4 | 关于对江苏德源药业有限公司质检实验中心技术升级改造项目环境影响报告表的批复 | 连开环复（2013）39号 | 2013.9.23 | |||||||||||
| 5 | 关于对江苏德源药业有限公司坎地氢噻片等两个制剂品种技术改造项目环境影响报告表的批复 | 连开环复（2015）32号 | 2015.5.27 | |||||||||||
| 6 | 关于江苏德源药业有限公司年产300千克阿雷地平、500千克阿戈美拉汀、800千克坎地沙坦酯生产线竣工环境保护验收意见的函 | 连环验（2015）44号 | 2015.12.4 | |||||||||||
| 7 | 关于对江苏德源药业股份有限公司氢溴酸沃替西汀原料药及片剂改造项目环境影响报告书的批复 | 连开环复（2016）8号 | 2016.2.14 | |||||||||||
| 8 | 关于对江苏德源药业有限公司（2017-302201）仓储技术改造项目环境影响报告表的批复 | 连开环复（2017）10号 | 2017.3.2 | |||||||||||
| 9 | 关于对江苏德源药业有限公司固体制剂车间扩建改造项目一期工程项目环境影响报告表的批复 | 连开环复（2019）30号 | 2019.5.24 | |||||||||||
| 10 | 关于对江苏德源药业有限公司固体制剂车间扩建改造项目二期工程项目环境影响报告表 | 连开环复（2020）13号 | 2020.4.10 | |||||||||||
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| 3、公司环境保护合规情况 报告期内，公司未发生受到环保部门行政处罚的情况。 2020年7月22日，连云港市生态环境局经济技术开发区分局为公司出具无违法违规证明，证明公司自2017年1月1日以来，均能够较好地贯彻执行国家有关环境保护方面的法律法规及规范性文件，不存在因违反有关环境保护方面的法律法规及规范性文件而被本机构处罚的情形。 （三）产品质量控制 公司按规定取得药品生产许可证，产品生产线取得新版GMP证书，并按照GMP的要求建立完善了质量管理体系，严格按照质量管理体系实施质量控制。公司按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》建立了质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等一系列质量管理制度，形成完备的质量管理体系，贯穿物料采购、生产、销售及售后服务的业务体系全流程，保证所生产的药品均符合相关质量要求。 公司严格进行日常生产的过程控制，每批产品所涉及的验证、计量、设备设施运行情况、制药用水质量、批生产记录、检验记录等均需进行严格的审核，确认产品合格后方可放行及对外销售。报告期内，公司未发生过产品质量安全事故及生产安全事故。 公司已经建立起了良好的质量保证体系，通过全过程的质量控制，强化管理，提升产品质量，为公司今后长期规范、稳定、有序的发展奠定了基础。公司在生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等文件执行，在每道工序进行生产时均注意质量的检测与控制，以便及时发现质量问题。同时公司对产品的生产过程进行严格的监督管理，由各生产车间负责具体产品的生产流程管理。在整个生产过程中，质量部对所生产的品种按质量监控点进行抽检，对生产全过程进行质量监督，对关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控，确保产品质量合格。 报告期内，发行人未出现质量事故或纠纷的情况，不存在发生公司产品召回 | ||
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| 此外，报告期内发行人与配送商、终端客户之间不存在因产品质量纠纷或潜在纠纷被监管机构处罚的情况。 发行人选择物流供应商的标准和要求为：在满足《药品经营质量管理规范》对于药品运输规定的基础上，选择配送能力强，配送范围覆盖广的物流供应商。 报告期内，发行人主要合作的物流供应商的基本情况如下： （1）中国邮政速递物流股份有限公司连云港市分公司 | |||||||||||
| 供应商名称 | 中国邮政速递物流股份有限公司连云港市分公司 | ||||||||||
| 统一社会信用代码 | 91320706685317333X | ||||||||||
| 注册地址 | 连云港市海州区朝阳中路77号 | ||||||||||
| 负责人 | 蒋家友 | ||||||||||
1-1-335
| 企业类型 | 股份有限公司分公司（非上市） |
| 经营范围 | 普通货运；货物专用运输（冷藏保鲜）；国内快递、国际快递；预包装食品兼散装食品批发与零售；国内、国际邮件寄递，特快专递服务，邮政礼仪专递、电子信函、邮件运输，电子计算机及配件、百货销售；承办海运、陆运、空运进出口货物的国际运输代理业务，包括：揽货、订舱、仓储、中转、集装箱拼装拆箱、结算运杂费、报关、报验、保险、相关的短途运输服务及运输咨询业务；仓储、搬运、装卸、包装、装配、流通加工、配送、信息处理；实业投资、信息技术咨询。不再分装的包装种子、饲料及饲料添加剂销售；肥料零售；车辆租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 成立日期 | 2009年1月20日 |
| 营业期限 | 2009年1月20日至无固定期限 |
| 登记机关 | 海州区市场监督管理局 |
| 供应商特点 | 该供应商为连云港地区最早从事药品物流的企业，目前药品配送规模、配送能力及资信情况均为连云港地区最佳。 |
| （3）中铁快运股份有限公司连云港站营业部 | |||
| 供应商名称 | 中铁快运股份有限公司连云港站营业部 | ||
| 统一社会信用代码 | 9132070671498825XE | ||
| 注册地址 | 连云港市海州区连云港火车站行李房 | ||
| 法定代表人 | 黄健 | ||
| 企业类型 | 股份有限公司分公司（非上市） | ||
| 经营范围 | 行李、包裹铁路运输；铁路小件货物快运；普通货运；预包装食品零售。仓储、装卸、搬运、包装、加工、配送等物流服务； | ||
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| 国内航空、陆路货运代办；设备租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | |
| 成立日期 | 2002年1月25日 |
| 营业期限 | 2002年1月25日至无固定期限 |
| 登记机关 | 海州区市场监督管理局 |
| 供应商特点 | 该供应商的运送方式为铁路运输，具有不受天气影响的优势，且有直达车次的目的地其运输速度也较汽车运输快。 |
2020年度，发行人发生物流赔偿收入10.48万元，发生相关赔偿收入的主要原因为物流供应商就产品运输过程中发生包装破损情况对发行人进行的赔偿。基于药品的特殊性，发行人客户对于药品包装具有较高的要求，如发生包装破损等情况，一般会要求发行人予以退货或者换货。鉴于上述情况，发行人与相关物流供应商均会约定，如运输过程中药品发生包装破损并被客户要求退换货的，物流供应商应对发行人进行赔偿。发行人的胶囊及片剂产品存在储藏要求，主要为常温、避光保存，避免发生产品受污染、受潮情况。发行人选择物流供应商均严格按照运输GSP的相关标准进行选择，为发行人提供物流服务的物流供应商提供的运输条件均能够满足发行人产品的储藏条件，能够保障药品运输安全。
此外，发行人与相关物流供应商对药品运输过程中的风险承担情况进行了约定，如发生药品运输事故造成药品损失或因运输不当造成相关药品被发行人客户要求退换货的，发行人有权要求物流供应商予以赔偿。报告期内，发行人因前述情况被发行人客户要求退换货的金额较少，且均得到了相关物流供应商的赔偿，未对发行人的经营情况造成重大影响。
七、其他事项
无。
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第六节 公司治理
一、公司治理概况
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| 展提出了许多意见和建议，并对需要独立董事发表意见的事项进行了认真的审议并发表独立意见，对公司法人治理结构的完善和规范运作发挥了积极的作用。 （五）董事会秘书制度的建立健全及运行情况 根据《公司章程》和《董事会秘书工作细则》等规定，公司设董事会秘书1名，对董事会负责。公司董事会秘书由王齐兵担任。董事会秘书是公司的高级管理人员，承担有关法律、行政法规及《公司章程》对公司高级管理人员所要求的义务，享有相应的工作职权，并获取相应的报酬。 公司董事会秘书自任职以来，按照《公司法》、《公司章程》和《董事会秘书工作细则》认真履行其职责，负责筹备董事会会议和股东大会，列席董事会会议并作记录，确保了公司董事会和股东大会依法召开、依法行使职权，及时向公司股东、董事通报公司的有关信息，建立了与股东的良好关系，为公司治理结构的完善和董事会、股东大会正常行使职权发挥了重要作用。 （六）董事会专门委员会的设立情况 2019年10月29日，公司召开第二届董事会第九次会议选举产生了第二届董事会专门委员会；2020年12月4日，公司召开第三届董事会第一次会议选举产生了第三届董事会专门委员会，包括审计委员会、战略委员会、提名委员会和薪酬与考核委员会，并同时审议通过了《董事会审计委员会工作细则》、《董事会战略委员会工作细则》、《董事会提名委员会工作细则》和《董事会薪酬与考核委员会工作细则》。对董事会专门委员会人员组成、职责权限、决策程序、议事规则进行了规定，以保证专门委员会发挥其应有的作用，促进公司完善法人治理结构。 目前，公司董事会专门委员会的设置情况如下： | ||||
| 专门委员会 | 主任委员 | 委员 | ||
| 审计委员会 | 王玉春 | 王玉春、周伟澄、徐金官 | ||
| 战略委员会 | 李永安 | 李永安、周建平、周伟澄 | ||
| 提名委员会 | 周伟澄 | 周伟澄、周建平、李永安 | ||
| 薪酬与考核委员会 | 周建平 | 周建平、王玉春、陈学民 | ||
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公司董事会审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会四个专门委员会自设立以来，严格按照有关法律、法规、《公司章程》和各专业委员会实施细则的有关规定勤勉尽职地履行职权，依法对需要其发表意见的事项发表了意见，对完善公司治理结构和规范发行人运作发挥了积极的作用。
二、特别表决权
截至本发行说明书签署日，公司未设置特别表决权股份或类似安排。
三、违法违规情况
详见本发行说明书“第五节 业务和技术”之“六、业务活动合规情况”。
四、内控制度
（一）公司管理层对内部控制完整性、合理性及有效性的自我评估意见
公司董事会于2020年8月23日出具《关于江苏德源药业股份有限公司内部控制的自我评估意见》，认为“报告期内，公司对纳入评价范围的业务与事项均已建立了内部控制，并得以有效执行，达到了公司内部控制的目标，不存在重大缺陷”。
（二）注册会计师对内部控制制度的鉴证意见
天健会计师事务所对公司的内部控制制度进行了审核，并于2020年8月23日出具了天健审〔2020〕9229号《关于江苏德源药业股份有限公司内部控制的鉴证报告》，认为：“德源药业公司按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于2020年6月30日在所有重大方面保持了有效的内部控制。”
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五、资金占用
报告期内，公司不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以占借款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用的情况。公司不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以借款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用的情况，或者为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保、承担成本或费用等情形；公司不存在向控股股东输送利益、损害公司利益的情形。根据《公司法》、《证券法》、《公司章程》及其他相关法律法规和财政部、中国证监会、审计署、银监会、保监会五部委联合制定发布的《企业内部控制基本规范》及相关指引，公司制定了《货币资金管理制度》、《采购与付款管理制度》、《付款审批制度》、《销售与收款管理制度》等资金管理制度，建立了财务授权管理，明确了资金活动的业务流程，通过制度和流程将风险落实到相关部门。公司按交易金额的大小及交易性质不同，根据上述各项管理制度规定，采取了不同的交易授权和审批。
公司在整体变更为股份公司后，制定了《关联交易管理制度》，2020年5月7日，经公司2019年年度股东大会审议通过，重新修订了《关联交易管理制度》，明确了董事会、股东大会三级分级授权审批，表决时涉及关联交易的相关董事、股东不得参加表决。该制度已明确公司与公司董事、监事和高级管理人员及其配偶发生关联交易，应当提交公司股东大会审议。公司不得直接或者通过子公司向董事、监事、高级管理人员提供借款。
天健会计师事务所就公司内部控制的有效性出具了《江苏德源药业股份有限公司内部控制鉴证报告》，认为德源药业按照《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。
综上，公司关于资金管理的相关内部控制制度能够满足资金管理的要求和发展需求，能有效保证公司资金不被控股股东不当侵占。
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六、同业竞争
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（二）控股股东、实际控制人作出的避免同业竞争的承诺
为避免同业竞争，公司的控股股东及实际控制人于2020年9月15日共同作出了《关于避免同业竞争的承诺函》，承诺如下：
1、截至本承诺函出具之日，本人并未以任何方式直接或间接从事与公司相竞争的业务，并未拥有与公司可能产生同业竞争企业的任何股份、股权、出资份额等，或在任何公司的竞争企业中有任何权益。
2、本人控制的公司或其他组织将不在中国境内外以任何形式从事与公司现有主要产品相同或相似产品的生产、加工及销售业务，包括不在中国境内外投资、收购、兼并与公司现有主要业务有直接竞争的公司或者其他经济组织。
3、本人在被法律法规认定为公司的控股股东、实际控制人期间，若公司今后从事新的业务领域，则本人控制的公司或其他组织将不在中国境内外以控股方式，或以参股但拥有实质控制权的方式从事与公司新的业务领域有直接竞争的业务活动，包括在中国境内外投资、收购、兼并与公司今后从事的新业务有直接竞争的公司或者其他经济组织。
4、如若本人控制的公司或其他组织出现与公司有直接竞争的经营业务情况时，公司有权以优先收购或委托经营的方式将相竞争的业务集中到公司经营。
5、本人承诺不以公司控股股东、实际控制人的地位谋求不正当利益，进而损害公司其他股东的权益。
以上声明与承诺自本人签署之日起正式生效。此承诺为不可撤销的承诺，如因本人及本人近亲属控制的公司或其他组织违反上述声明与承诺而导致发行人的权益受到损害的，则本人同意向发行人承担相应的损害赔偿责任。
综上所述，截至本发行说明书签署日，公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间不存在同业竞争，且公司已就避免潜在的同业竞争采取了积极有效的措施。
七、关联交易
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| 注：连云港威尔科技发展有限公司系公司股东李永安、徐根华、张作连、徐金官、孙玉声和何建忠共同投资设立的企业。 2、直接或者间接持有公司5%以上股份的法人或其他组织 | ||||
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| 关联方名称 | 对本公司的持股比例（%） | 对本公司的表决权比例（%） |
| 天津药物研究院有限公司 | 13.8185 | 13.8185 |
| 6、其他关联方 | ||||||
| 序号 | 关联方名称 | 注册资本（万元） | 关联关系 | |||
| 1 | 天津药物研究院药业有限责任公司 | 5,000 | 天津药物研究院全资子公司 | |||
| 2 | 天津泰普制药有限公司 | 6,000 | 天津药物研究院全资孙公司 | |||
| 3 | 天津天源特医食品有限公司 | 1,000 | 天津药物研究院全资孙公司 | |||
| 4 | 天津市亨必达化学合成物有限公司 | 500 | 天津药物研究院全资孙公司 | |||
| 5 | 天津康鸿贸易有限公司 | 600 | 天津药物研究院全资孙公司 | |||
| 6 | 天津药物研究院新药评价有限公司 | 2,000 | 天津药物研究院全资子公司 | |||
| 7 | 天津中草药杂志社有限公司 | 40 | 天津药物研究院全资子公司 | |||
| 8 | 天津泰普沪亚医药知识产权流转储备中心有限公司 | 500 | 天津药物研究院控股子公司 | |||
| 9 | 天津泰普医药行业生产力促进中心有限公司 | 100 | 天津药物研究院全资子公司、张彩霞担任董事 | |||
| 10 | 天津康鸿医药科技发展有限公司 | 500 | 天津药物研究院控股子公司 | |||
| 11 | 天津泰联环球生物技术有限公司 | 50 | 天津药物研究院控股子公司 | |||
| 12 | 海南立欧药业有限公司 | 1,000 | 天津药物研究院控股子公司 | |||
| 13 | 天津泰普药品科技发展有限公司 | 1,000 | 天津药物研究院控股子公司 | |||
| 14 | 天科（荆州）制药有限公司 | 10,000 | 天津药物研究院控股子公司 | |||
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| 15 | 天津市医药集团技术发展有限公司 | 1,500 | 天津药物研究院之联营企业 |
| 16 | 天津世纪天龙药业有限公司 | 9,067 | 公司董事张彩霞担任董事 |
| 17 | 四川中金医药包装有限公司 | 4,170 | 公司控股股东之一张作连在报告期内曾担任董事长 |
| 18 | 昆山东方纵横企业管理咨询有限公司 | 200 | 报告期内范世忠妹妹范世红曾控制的企业，已于2018年6月注销 |
| 19 | 昆山纵横力职业介绍有限公司 | 200 | 公司董事范世忠妹妹范世红控制的企业 |
| 20 | 苏州品元生物科技有限公司 | 2,000 | 公司董事范世忠妹妹范世红担任法定代表人的企业 |
| 21 | 昆山复兴伟业生物科技发展有限公司 | 381 | 公司董事范世忠妹妹范世红担任法定代表人的企业 |
| 22 | 江苏联环药业股份有限公司 | 28,799.037 | 公司独立董事周建平担任独立董事的企业 |
| 23 | 山东金城医药集团股份有限公司 | 39,315.2238 | 公司独立董事周建平报告期内曾担任独立董事的企业 |
| 24 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 88,022.9735 | 报告期内发行人独立董事周建平曾担任独立董事 |
| 25 | 北京时为金潇投资管理有限公司 | 1,000 | 公司独立董事王玉春持股40%并担任监事，王玉春之子持股60%的企业 |
| 26 | 江苏传艺科技股份有限公司 | 24,940.085 | 公司独立董事王玉春担任独立董事的企业 |
| 27 | 安徽金禾实业股份有限公司 | 55,877.1351 | 公司独立董事王玉春担任独立董事的企业 |
| 28 | 南京海辰药业股份有限公司 | 12,000 | 报告期内发行人独立董事王玉春曾担任独立董事 |
| 29 | 南京音飞储存设备（集团）股份有限公司 | 30,070.29 | 报告期内发行人独立董事王玉春曾担任独立董事 |
| 30 | 江苏华宏科技股份有限公司 | 56,772.1698 | 报告期内发行人独立董事王玉春曾担任独立董事 |
| 31 | 联化科技股份有限公司 | 92,324.6256 | 报告期内发行人独立董事周伟澄曾担任独立董事 |
| 32 | 天津和创生物技术有限公司 | 5,000 | 天津药物研究院全资子公司 |
| 33 | 上海悟新信息科技有限公司 | 50 | 公司实际控制人之一孙玉声之子持股80%，并担任执行董事兼总经理 |
| 34 | 贝知（上海）信息科技有限公司 | 500 | 公司实际控制人之一孙玉声之子持股60%，并担任执行董事 |
| 35 | 镇江贝知光学科技有限公司 | 101 | 公司实际控制人之一孙玉声之子持股54.95%，并担任执行董事 |
| 36 | 镇江苏尚光学科技有限公司 | 105 | 公司实际控制人之一孙玉声之子曾持股90%，并担任监事，已于2020年5月注销 |
| 37 | 上海万月科技有限公司 | 500 | 公司实际控制人之一孙玉声之子的配偶持股40%，并担任执行董事兼总经理 |
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| 公司向关联方江苏中金玛泰医药包装有限公司独家采购铝箔、冷成型材料、复合膜，用于药品生产，除此之外，公司药品内包装的铝箔等无其他供应商。选择该供应商的主要原因在于：中金玛泰与公司同处于连云港市经济技术开发区内，距离较近，能够保证及时供货，物流成本较低；此外，中金玛泰产品质量可靠、付款方式合理、产品价格公允，是公司产品的合格供应商，此项关联交易是必要的。 采购价格系双方在参考同类产品市场价格的基础上协商定价，公司采购价格与市场行情一致，与中金玛泰销售给其他公司价格不存在差异。 公司从中金玛泰采购量占中金玛泰销售量的比例微小，同时占公司营业成本也较小，双方不存在利用关联交易进行利益输送，公司对中金玛泰不存在重大依赖。 2、 偶发性关联交易 单位：万元 | ||||||||||||||||
| 关联方 | 关联交易内容 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | |||||||||||
| 天津市医药集团技术发展有限公司 | 技术服务 | 0.00 | 80.00 | 0.00 | 60.00 | |||||||||||
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| 天津康鸿医药科技发展有限公司 | 技术服务 | 0.00 | 0.00 | 46.50 | 58.50 |
| 天津药物研究院有限公司 | 技术服务 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 182.23 |
| 小 计 | 0.00 | 80.00 | 46.50 | 300.73 |
| 2019年与天津市医药集团技术发展有限公司合作进行琥珀酸索利那新原料及制剂的技术研发。 2018年及2017年与天津康鸿医药科技发展有限公司合作进行安立生坦及片的技术研发。 2017年与天津药物研究院有限公司合作进行格列美脲二甲双胍片、坎地沙坦酯原料药及片剂、阿戈美拉汀及片剂的技术研发。 2017年与天津市医药集团技术发展有限公司合作进行米拉贝隆原料药及制剂技术研发。 （1）发行人向天津药物研究院采购技术服务的具体内容 报告期内，发行人向天津药物研究院及其控制或施加重大影响的企业采购技术服务的主要情况如下： | ||||||
| 序号 | 技术名称 | 开始时间 | 采购各方 | 具体内容 | ||
| 1 | 格列美脲二甲双胍片 | 2012.06 | 发行人、天津药物研究院、天津泰普医药知识产权流转储备中心有限公司 | 天津药物研究院完成格列美脲二甲双胍片（规格：1mg/250mg、2mg/500mg）项目的研发并将相关技术使用权转让给发行人，发行人支付180万元的费用。 | ||
| 2 | 坎地沙坦酯原料药及片剂 | 2011.08 | 发行人、天津药物研究院 | 天津药物研究院完成坎地沙坦酯原料药及片剂（8mg）项目的研发并将相关技术使用权转让给发行人，发行人支付220万元的费用。 | ||
| 3 | 阿戈美拉汀原料药及其片剂 | 2010.04 | 发行人、天津药物研究院 | 天津药物研究院完成阿戈美拉汀原料药及其片剂（含主药25mg）项目的研发并将相关技术使用权转让给发行人，发行人支付298万元的费用，并承担中试放大产生的费用。 | ||
| 4 | 安立生坦及片 | 2013.05 | 发行人、天津康鸿医药科技发展有限公司 | 发行人委托天津康鸿医药科技发展有限公司进行安立生坦及片（规格：5mg/片）项目的研发，发行人支付200万元的前 | ||
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| 期研发费用及产品上市后的销售提成费用，并支付130万元的补充研发费用。 | ||||
| 5 | 米拉贝隆原料药及制剂 | 2013.10 | 发行人、天津市医药集团技术发展有限公司 | 发行人委托天津市医药集团技术发展有限公司进行米拉贝隆原料药及制剂（缓释片25mg/片）项目的研发，发行人支付600万元的费用，并支付销售额1%的提成，累计支付6年。 |
| 6 | 琥珀酸索利那新原料药及制剂 | 2012.06 | 发行人、天津市医药集团技术发展有限公司 | 发行人委托天津市医药集团技术发展有限公司进行琥珀酸索利那新原料药及其片剂（5mg/片）项目的研发，发行人支付400万元的费用。 |
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| 关技术的研发工作的成本较高且研发时间较长，发行人具有向有较强研发能力的单位进行相关技术委托研发的需求。 ③发行人与天津药物研究院合作历史较长且关系稳定 药物研发周期较长、风险较高，发行人在选择合作研发对象时，在注重合作研发对象的研发能力的同时，也会考虑与合作研发对象的合作历史与合作关系。 天津药物研究院自2004年10月发行人前身德源有限设立即为德源有限股东，且一直为发行人持股10%以上的股东。同时，在发行人设立早期，发行人规模较小、研发能力较弱的情况下，发行人委托天津药物研究院进行了部分药品的合作开发工作，均获得了较好的合作成果，双方合作关系稳定。 ④发行人采购相关技术服务为发行人开拓市场、进行技术储备及进一步发展的需要 发行人在发展过程中，不但注重对现有产品、现有技术的进一步优化、更新，而且始终重视新产品、新技术的研发、积累，不断开拓新的市场，增强自身实力。发行人向天津药物研究院采购相关技术服务，可以帮助发行人进行新产品、新技术的研发、积累与储备，帮助发行人进一步开拓新的市场，增强发行人的竞争力，是发行人进一步发展的需要。 综上所述，发行人向天津药物研究院及其控制或施加重大影响的企业采购技术服务等关联交易具有必要性和合理性，符合商业逻辑。 （3）天津药物研究院控制的相关企业情况报告期内的经营范围、主营业务和经营业绩 截至本发行说明书签署日，天津药物研究院控制的企业共计15家，其报告期内经营范围、主营业务和经营业绩情况如下： | |||||||
| 序号 | 企业名称 | 成立日期 | 经营范围 | 主营业务 | 经营业绩 | ||
| 1 | 天津药物研究院药业有限责任公司 | 1994-08-18 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品销售（不含许可类化工产品）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售。（除 | 医药技术开发、制剂生产 | 2019年，营业收入5.89亿元、净利润3,534.95万元；2020年1-6月，营业收入2.43亿元，净利润 | ||
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| 依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：货物进出口；技术进出口；药品生产；药品批发；药品零售；食品经营（销售预包装食品）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。 | 403.43万元 | ||||
| 2 | 天津和创生物技术有限公司 | 2020-06-29 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；细胞技术研发和应用；人体干细胞技术开发和应用；健康咨询服务（不含诊疗服务）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：药品进出口；技术进出口；药品委托生产；药品批发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。 | 细胞技术研发和应用 | 暂无业务发生 |
| 3 | 天津泰普制药有限公司 | 2010-12-16 | 药品生产（凭许可证开展经营活动）；医药中间体、化工原料（不含危险化学品及易燃易爆易制毒品）的制造、加工、销售；自营和代理货物及技术进出口；原辅材料（不含危险化学品、易燃易爆易制毒品）、机械设备、仪器仪表、零配件及公司自产产品的销售；自有房屋租赁；物业管理；生物、医药技术及产品的开发、咨询、转让、服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | 医药中间体、化工原料的制造、加工、销售；医药技术及产品的开发 | 2019年，营业收入3,239.89万元、净利润-869.15万元；2020年1-6月，营业收入1,799.83万元，净利润-592.55万元 |
| 4 | 天津天源特医食品有限公司 | 2020-03-04 | 许可项目：食品生产；食品经营；食品经营（销售预包装食品）；保健食品销售；食品互联网销售；特殊医学用途配方食品销售；出版物批发；出版物零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准 | 食品生产经营、技术服务 | 2020年1-6月，营业收入23.13万元、净利润-35.85万元 |
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| 文件或许可证件为准）。一般项目：会议及展览服务；消毒剂销售（不含危险化学品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。 | |||||
| 5 | 天津市亨必达化学合成物有限公司 | 1997-03-21 | 格列喹酮、格列本尿制造、加工、批发、零售（易制毒化学品、危险化学品除外）；市场开发、服务，货物进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | 化学合成物制造 | 2019年度，营业收入1.06亿元、净利润536.74万元2020年1-6月，营业收入4445.62万元、净利润749.11万元 |
| 6 | 天津泰普药品科技发展有限公司 | 2002-11-21 | 许可项目：食品经营；进出口代理；货物进出口；食品生产；食品互联网销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：日用品销售；化妆品零售；化妆品批发；日用百货销售；食用农产品零售；市场营销策划；个人卫生用品销售；咨询策划服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品销售（不含许可类化工产品）；智能仪器仪表销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | 医药技术开发 | 2019年度，营业收入-80.98万元，净利润-5,206.33万元；2020年1-6月，营业收入1,498.30万元、净利润1,487.73万元 |
| 7 | 海南立欧药业有限公司 | 2007-05-23 | 许可项目：药品批发；食品经营；食品经营（销售预包装食品）；保健食品销售；特殊医学用途配方食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；会议及展览服务；中草药收购（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经 | 制剂、生化药品销售 | 2019年度，营业收入3.72亿元，净利润：-80.32万元；2020年1-6月，营业收入1.27亿元，净利润-335.85万元 |
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| 相关部门批准后方可开展经营活动。） | |||||
| 8 | 天津康鸿医药科技发展有限公司 | 2003-09-04 | 医药、新材料、电子信息的技术开发、咨询、服务、转让；化工（危险品及易制毒除外）、计算机及外围设备、电子元器件、电器设备批发兼零售；预包装食品批发（以食品流通许可证为准）；货物技术进出口。（以上经营范围涉及行业许可的凭许可证件，在有效期限内经营，国家有专项专营规定的按规定办理） | 医药技术开发 | 2019年度，营业收入57.65万元、净利润：-245.84万元；2020年1-6月，营业收入1.34万元、净利润-140.11万元 |
| 9 | 天津康鸿贸易有限公司 | 2015-04-22 | 化工（危险品及易制毒品除外）、医疗器械批发兼零售；生物医药、新材料、电子信息技术开发、咨询、服务、转让；商务信息咨询；会议服务；展览展示服务；货物及技术进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | 化工、医疗器械批发兼零售 | 2019年度，营业收入：460.25万元，净利润450.35万元；2020年1-6月，未实现收入 |
| 10 | 天津天诚新药评价有限公司（曾用名：天津药物研究院新药评价有限公司） | 2005-07-20 | 生物、医药、医疗器械、电子信息、机电一体化、食品、化妆品、保健用品、新材料的技术开发、咨询、服务、转让；仪器仪表维修；商务服务业；批发和零售业；货物及技术进出口业务；自有房屋租赁。（国家有专项专营规定的，按规定执行）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | 医药产品评价研究 | 2019年度，营业收入506.53万元、净利润469万元；2020年1-6月，营业收入3,447.07万元、净利润838.36万元 |
| 11 | 天津泰普医药行业生产力促进中心有限公司 | 2011-03-24 | 开展生物医药科技信息交流，技术咨询、开发、转让；企业管理咨询；会议及展览展示服务。（以上经营范围涉及行业许可的凭许可证件，在有效期限内经营，国家有专项专营规定的按规定办理。） | 生物医药科技信息交流服务 | 最近一年一期未实现收入 |
| 12 | 天津中草药杂志社有限公司 | 2009-07-08 | 许可项目：出版物出版；广告发布（广播电台、电视台、报刊出版单位）；互联网信息服务；出版物批发；出版物零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或 | 编辑、出版、发行期刊 | 2019年度，营业收入：961.88万元、净利润257.53万元；2020年1-6月，营业收入494.78万元，净利润161.71万元 |
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| 许可证件为准）。一般项目：广告制作；广告设计、代理；会议及展览服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；市场营销策划；市场调查；企业形象策划；企业管理；劳务服务（不含劳务派遣）；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；组织文化艺术交流活动；信息技术咨询服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | |||||
| 13 | 天科（荆州）制药有限公司 | 2019-12-05 | 药品及原辅材料（不含危险化学品、易燃易爆易制毒品）的生产、销售；医药中间体、化工原料（不含危险化学品）的生产、加工、销售；自营和代理商品及技术进出口业务（不含国家禁止或限制的货物和技术）；机械设备、仪器仪表及零配件的销售；自有房屋租赁；物业管理；生物技术、医药技术的研发、技术咨询、技术转让、技术服务。##（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营） | 药品及原辅材料生产、销售 | 最近一年一期未实现收入 |
| 14 | 天津泰普沪亚医药知识产权流转储备中心有限公司 | 2011-03-24 | 知识产权咨询、服务、转让；生物技术开发、咨询、服务、转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | 知识产权咨询、服务 | 2019年度，营业收入11.09万元、净利润-56.01万元；2020年1-6月，营业收入0万元、净利润-26.45万元 |
| 15 | 天津泰联环球生物技术有限公司 | 2009-09-07 | 医药产品、医药技术的研究、开发及相关技术成果转让和咨询服务。 | 医药产品、技术研发 | 最近一年一期未实现收入 |
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| 发行人的主要产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、唐瑞（那格列奈片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊，上述产品中不存在与天津药物研究院及其控制的企业合作开发或受让的成果，天津药物研究院及其控制的企业亦不存在以上述产品为主要产品的情况。 综上所述，除已披露的情形外，天津药物研究院及其控制的企业与发行人在历史沿革、资产人员、主营业务、核心技术、产品、客户、供应商、机构等方面不存在其他关系，发行人与天津药物研究院及其控制的企业不存在同业竞争或利益冲突的情况。 （5）发行人为防范利益冲突或保持独立性的制度安排、具体措施及其运行有效性 为规范及减少利益冲突，保持公司独立性，发行人已按照法律、法规及相关规定制定并完善了《章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《独立董事工作制度》、《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》等相关公司治理文件，对关联交易、对外担保、重大事项决策等的决策权限及程序进行了详细规定。 发行人在日常经营过程中严格执行上述公司治理文件，截至本发行说明书签署日，发行人不存在未依据公司治理文件决策权限及程序审议通过的关联交易、对外担保、重大事项决策等事项，未出现因利益冲突等情形损害发行人及发行人股东利益或影响发行人独立性的情况，发行人防范利益冲突、保持独立性的公司治理制度能够得到有效运行。 （6）与天津药物研究院、天津市医药集团合作研发的项目的具体进展 ①已经完成/已经终止的项目 | ||||||||
| 序号 | 项目名称 | 项目状态 | 形成专利 | 专利权人 | 应用产品 | 是否投产 | ||
| 1 | 阿戈美拉汀原料药及其片剂 | 已终止 | 阿戈美拉汀中间体2-（7-甲氧基-1-萘基）乙胺的制备ZL200910244871.7 | 天津药物研究院；德源药业 | 无 | 否 | ||
| 2 | 依折麦布及片剂 | 已终止 | 一种依折麦布关键中间体的制备方法 | 天津药物研究院；德源药 | 无 | 否 | ||
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| ZL201110090154.0 | 业 | |||||
| 3 | 坎地沙坦酯原料药及片剂 | 已终止 | -- | -- | 坎地沙坦酯原料药 | 否 |
| 4 | 格列美脲二甲双胍片 | 已终止 | 药品包装盒（格列美脲二甲双胍片）ZL201630016506.1 | 德源药业 | 无 | 否 |
| 5 | 复方坎地沙坦酯氨氯地平片 | 已终止 | -- | -- | 无 | 否 |
| 6 | 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 | 已终止 | -- | -- | 无 | 否 |
| 7 | 米拉贝隆原料药及制剂 | 已终止 | -- | -- | 无 | 否 |
| 8 | 吡格列酮二甲胍片 | 已完成 | 一种药物组合物及其在制备用于治疗糖尿病中的应用ZL201110090154.0 | 天津药物研究院；德源药业 | 吡格列酮二甲胍片 | 是 |
| 9 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 已完成 | -- | -- | 盐酸二甲双胍缓释片 | 是 |
| 10 | 坎地氢噻片 | 已完成 | -- | -- | 坎地氢噻片 | 是 |
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| 报告期内，公司与天津药物研究院及其关联方有一定的研发合作关系，但是不构成对天津药物研究院研发能力的依赖，公司现在正在申报及研发的新产品中，与天津药物研究院及其关联方合作研发的新品种为4种，合作研发的品种不足公司正在申报的新品种数量的一半，未来公司将进一步加强自主研发，并且加强与其他医药研发机构的合作，公司不存在对天津药物研究院及其关联方研发能力的重大依赖。 公司采购原料药及片剂研发技术服务主要由于公司为增加新药研究内容的深度和广度，促使在研新药完善研究工作，尽快申报注册，获得生产批件，促进公司的新药研发工作，该项关联交易具有必要性。报告期内，该项偶发性关联交易参照市场价格确定，定价公允，不存在损害公司利益的情形，同时该项关联交 | ||||||||
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| 4、 关联交易对财务状况和经营成果的影响 报告期内，公司发生的关联交易金额较小，占对应项目比重相对较小，上述关联交易对公司的财务状况和经营成果无重大不利影响。 5、 关联交易的决策程序 （1） 关联交易决策程序的执行情况 2020年8月23日，公司第二届董事会第十四次会议对关联交易情况确认：公司2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月关联交易定价公允，公司与关联方经营交往中，能够严格遵守合同约定，能满足公司需求，诚信履约。公司向关联方采购商品及技术服务形成的关联交易，属于正常的商业交易行为，遵循有偿、公平、自愿的商业原则，参照市场价格以协议方式公允定价，不会损害公司和其他股东利益的情况，是公司正常开展经营活动所需。 上述关联交易为公司正常经营产生，不存在损害公司及公司股东利益的情 | ||||||||
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| 况，不会对公司独立性产生影响，公司亦不会因上述关联交易而对关联方产生依赖。关联董事均回避了表决。 上述意见经公司2020年第三次临时股东大会审议通过。 （2） 全体独立董事对关联交易的审查意见 公司全体独立董事对公司2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月关联交易情况进行确认：自2017年1月1日至2020年6月30日，公司与关联方之间发生关联交易的内容合法有效，并按有关法律、法规、规范性文件及公司内部规章制度履行了必要的内部决策及确认程序，不存在现存的或潜在的争议；关联交易均出于公司自身利益考虑，且为公司经营发展所必要，不存在向关联方或其他第三方输送不恰当利益的情形；关联交易定价公允合理，符合市场规律和公司实际，不存在损害公司和股东利益的情形，有利于公司持续、稳定、健康发展。 公司对报告期内发生的关联交易事项履行了必要的决策程序及信息披露义务，具体如下： | |||||
| 序号 | 事项 | 决策程序 | 公告编号 | ||
| 1 | 2017年度向关联方江苏中金玛泰医药包装有限公司采购包装物 | 第一届董事会第十三次会议、2016年年度股东大会审议通过 | 2017-003、2017-012、2017-014 | ||
| 2 | 2018年度向关联方江苏中金玛泰医药包装有限公司采购包装物 | 第二届董事会第二次会议、2017年年度股东大会审议通过 | 2018-001、2018-005、2018-009 | ||
| 3 | 2019年度向关联方江苏中金玛泰医药包装有限公司采购包装物 | 第二届董事会第六次会议、2018年年度股东大会审议通过 | 2019-001、2019-005、2019-011 | ||
| 4 | 2020年度向关联方江苏中金玛泰医药包装有限公司采购包装物 | 第二届董事会第十二次会议、2019年年度股东大会审议通过 | 2020-025、2020-040、2020-053 | ||
| 5 | 2017年度向天津市医药集团技术发展有限公司采购技术服务 | 与天津市医药集团技术发展有限公司的技术开发合同是公司挂牌之前年度签订的，在合同签订的年度已经过董事会和股东大会的审议通过 | 不适用 | ||
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| 6 | 2017年度向天津康鸿医药科技发展有限公司采购技术服务 | 第一届董事会第九次会议、2016年第一次临时股东大会审议通过 | 2016-026、2016-033 |
| 7 | 2017年度向天津药物研究院采购技术服务 | 股东天津药物研究院有限公司关联方之间发生的预付技术开发费，在合同签订的年度已经过董事会和股东大会的审议通过 | 不适用 |
| 8 | 2018年度向天津康鸿医药科技发展有限公司采购技术服务 | 第一届董事会第九次会议、2016年第一次临时股东大会审议通过 | 2016-026、2016-033 |
| 9 | 2019年度向天津市医药集团技术发展有限公司采购技术服务 | 第二届董事会第六次会议、2018年年度股东大会审议通过 | 2019-001、2019-006、2019-011 |
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股东的利益。
（3）本人保证不利用在公司中的地位和影响，通过关联交易损害公司及其他股东的合法权益。本人控制的其他企业保证不利用在公司中的地位和影响，违规占用或转移公司的资金、资产及其他资源，或要求公司违规提供担保。
（4）本人将促使本人及本人控制的企业遵守上述承诺，如本人或本人控制的企业违反上述承诺而导致公司或其他股东的权益受到损害，本人将依法承担由此给公司造成的实际经济损失。在作为公司控股股东、实际控制人期间，上述承诺持续有效且不可撤销。
为进一步规范关联交易，公司董事、监事、高级管理人员已出具《关于减少及规范关联交易的承诺函》，公司董事、监事、高级管理人员承诺：
（1）本人与公司之间未来将尽量减少关联交易。在进行确有必要且无法规避的关联交易时，保证按市场化原则和公允价格进行公平操作，并按相关法律、法规、规章等规范性文件的规定履行关联交易程序及信息披露义务。保证不通过关联交易损害公司及其他股东的合法权益。
（2）本人承诺不会利用对公司的影响能力，损害公司及其他股东的合法利益。
（3）本人将杜绝一切非法占用公司的资金、资产的行为，在任何情况下，不要求公司向本人及本人投资或控制的其他企业提供任何形式的担保。
本人在此承诺并保证，若本人违反上述承诺的内容，本人将承担由此引起的一切法律责任和后果，并就该种行为对相关各方造成的损失予以赔偿。
八、其他事项
无
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第七节 财务会计信息
一、发行人最近三年及一期的财务报表
（一）合并资产负债表
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
| 流动资产： | ||||
| 货币资金 | 58,387,438.93 | 54,446,124.42 | 42,547,595.60 | 66,705,441.23 |
| 结算备付金 | ||||
| 拆出资金 | ||||
| 交易性金融资产 | ||||
| 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 | - | |||
| 衍生金融资产 | ||||
| 应收票据 | 32,629,056.43 | 34,850,099.04 | 27,703,955.93 | 35,230,205.35 |
| 应收账款 | 94,717,544.31 | 80,420,720.18 | 74,673,056.27 | 68,344,579.66 |
| 应收款项融资 | ||||
| 预付款项 | 2,118,916.29 | 3,176,424.42 | 1,427,247.74 | 2,588,495.76 |
| 应收保费 | ||||
| 应收分保账款 | ||||
| 应收分保合同准备金 | ||||
| 其他应收款 | 1,342,967.80 | 1,669,946.65 | 4,701,527.96 | 2,625,700.40 |
| 其中：应收利息 | ||||
| 应收股利 | ||||
| 买入返售金融资产 | ||||
| 存货 | 34,561,010.38 | 30,917,860.43 | 27,071,903.17 | 18,438,728.00 |
| 合同资产 | ||||
| 持有待售资产 | ||||
| 一年内到期的非流动资产 | ||||
| 其他流动资产 | 8,700,000.00 | 10,741,238.95 | 10,625,591.42 | 680,827.25 |
| 流动资产合计 | 232,456,934.14 | 216,222,414.09 | 188,750,878.09 | 194,613,977.65 |
1-1-365
| 非流动资产： | ||||
| 发放贷款及垫款 | ||||
| 债权投资 | ||||
| 可供出售金融资产 | - | |||
| 其他债权投资 | ||||
| 持有至到期投资 | - | |||
| 长期应收款 | ||||
| 长期股权投资 | ||||
| 其他权益工具投资 | 4,000,000.00 | 4,000,000.00 | ||
| 其他非流动金融资产 | 4,000,000.00 | |||
| 投资性房地产 | ||||
| 固定资产 | 73,813,116.90 | 76,518,566.21 | 72,835,115.04 | 65,917,058.97 |
| 在建工程 | 63,273,457.02 | 41,068,775.93 | 19,296,063.21 | 30,506,515.17 |
| 生产性生物资产 | ||||
| 油气资产 | ||||
| 使用权资产 | ||||
| 无形资产 | 20,684,611.91 | 21,059,483.69 | 21,535,286.90 | 22,230,040.68 |
| 开发支出 | ||||
| 商誉 | ||||
| 长期待摊费用 | 197,037.75 | 377,681.49 | 738,968.97 | 585,143.46 |
| 递延所得税资产 | 3,559,815.89 | 3,635,325.26 | 3,285,049.20 | 4,472,442.16 |
| 其他非流动资产 | 4,150,361.60 | 1,651,920.00 | 1,073,372.00 | 937,346.48 |
| 非流动资产合计 | 169,678,401.07 | 148,311,752.58 | 122,763,855.32 | 124,648,546.92 |
| 资产总计 | 402,135,335.21 | 364,534,166.67 | 311,514,733.41 | 319,262,524.57 |
| 流动负债： | ||||
| 短期借款 | 33,044,578.43 | 33,046,055.61 | 33,000,000.00 | 58,000,000.00 |
| 向中央银行借款 | ||||
| 拆入资金 | ||||
| 交易性金融负债 | ||||
| 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债 | - |
1-1-366
| 衍生金融负债 | ||||
| 应付票据 | 2,550,000.00 | 5,413,015.79 | ||
| 应付账款 | 15,440,455.28 | 12,011,522.28 | 9,529,419.49 | 16,193,846.98 |
| 预收款项 | 471,009.12 | 439,909.97 | 138,077.87 | 510,132.41 |
| 合同负债 | ||||
| 卖出回购金融资产款 | ||||
| 吸收存款及同业存放 | ||||
| 代理买卖证券款 | ||||
| 代理承销证券款 | ||||
| 应付职工薪酬 | 12,239,260.34 | 8,702,026.03 | 5,317,923.89 | 7,529,835.88 |
| 应交税费 | 11,536,604.60 | 4,832,611.64 | 3,438,240.84 | 5,026,181.41 |
| 其他应付款 | 11,272,701.70 | 8,287,822.79 | 6,603,315.18 | 6,815,009.78 |
| 其中：应付利息 | 48,248.75 | 87,724.98 | ||
| 应付股利 | ||||
| 应付手续费及佣金 | ||||
| 应付分保账款 | ||||
| 持有待售负债 | ||||
| 一年内到期的非流动负债 | ||||
| 其他流动负债 | ||||
| 流动负债合计 | 86,554,609.47 | 72,732,964.11 | 58,026,977.27 | 94,075,006.46 |
| 非流动负债： | ||||
| 保险合同准备金 | ||||
| 长期借款 | ||||
| 应付债券 | ||||
| 其中：优先股 | ||||
| 永续债 | ||||
| 租赁负债 | ||||
| 长期应付款 | ||||
| 长期应付职工薪酬 | ||||
| 预计负债 | ||||
| 递延收益 | 14,273,381.98 | 14,737,437.22 | 15,665,547.70 | 16,593,658.18 |
1-1-367
| 递延所得税负债 | ||||
| 其他非流动负债 | ||||
| 非流动负债合计 | 14,273,381.98 | 14,737,437.22 | 15,665,547.70 | 16,593,658.18 |
| 负债合计 | 100,827,991.45 | 87,470,401.33 | 73,692,524.97 | 110,668,664.64 |
| 所有者权益（或股东权益）： | ||||
| 股本 | 45,591,000.00 | 45,591,000.00 | 45,591,000.00 | 45,591,000.00 |
| 其他权益工具 | ||||
| 其中：优先股 | ||||
| 永续债 | ||||
| 资本公积 | 84,802,654.05 | 83,144,555.31 | 79,828,357.83 | 76,512,160.35 |
| 减：库存股 | ||||
| 其他综合收益 | ||||
| 专项储备 | ||||
| 盈余公积 | 17,185,088.29 | 17,185,088.29 | 12,382,598.40 | 9,292,763.23 |
| 一般风险准备 | ||||
| 未分配利润 | 153,728,601.42 | 131,143,121.74 | 100,020,252.21 | 77,197,936.35 |
| 归属于母公司所有者权益合计 | 301,307,343.76 | 277,063,765.34 | 237,822,208.44 | 208,593,859.93 |
| 少数股东权益 | ||||
| 所有者权益合计 | 301,307,343.76 | 277,063,765.34 | 237,822,208.44 | 208,593,859.93 |
| 负债和所有者权益总计 | 402,135,335.21 | 364,534,166.67 | 311,514,733.41 | 319,262,524.57 |
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
| 流动资产： | ||||
| 货币资金 | 50,611,756.82 | 48,631,796.23 | 38,352,817.37 | 62,837,654.34 |
| 交易性金融资产 | ||||
| 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 | - |
1-1-368
| 衍生金融资产 | ||||
| 应收票据 | 23,544,131.86 | 31,243,490.80 | 22,194,511.45 | 27,129,906.07 |
| 应收账款 | 89,534,267.79 | 64,414,824.21 | 64,978,272.13 | 65,552,583.69 |
| 应收款项融资 | ||||
| 预付款项 | 1,709,670.79 | 2,723,311.27 | 1,427,247.74 | 2,587,915.76 |
| 其他应收款 | 813,493.57 | 7,890,694.85 | 4,232,526.20 | 2,766,440.61 |
| 其中：应收利息 | ||||
| 应收股利 | ||||
| 买入返售金融资产 | ||||
| 存货 | 33,804,530.07 | 30,033,848.91 | 26,474,620.10 | 17,948,393.24 |
| 合同资产 | ||||
| 持有待售资产 | ||||
| 一年内到期的非流动资产 | ||||
| 其他流动资产 | 2,000,000.00 | 3,141,238.95 | 10,625,591.42 | 377,854.04 |
| 流动资产合计 | 202,017,850.90 | 188,079,205.22 | 168,285,586.41 | 179,200,747.75 |
| 非流动资产： | ||||
| 债权投资 | ||||
| 可供出售金融资产 | - | |||
| 其他债权投资 | ||||
| 持有至到期投资 | - | |||
| 长期应收款 | ||||
| 长期股权投资 | 9,272,427.50 | 9,171,312.50 | 969,082.50 | 766,852.50 |
| 其他权益工具投资 | 4,000,000.00 | 4,000,000.00 | ||
| 其他非流动金融资产 | 4,000,000.00 | |||
| 投资性房地产 | ||||
| 固定资产 | 73,793,116.90 | 76,518,566.21 | 72,835,115.04 | 65,917,058.97 |
| 在建工程 | 63,273,457.02 | 41,068,775.93 | 19,296,063.21 | 30,506,515.17 |
| 生产性生物资产 | ||||
| 油气资产 | ||||
| 使用权资产 | ||||
| 无形资产 | 20,684,611.91 | 21,059,483.69 | 21,535,286.90 | 22,230,040.68 |
1-1-369
| 开发支出 | ||||
| 商誉 | ||||
| 长期待摊费用 | 197,037.75 | 377,681.49 | 738,968.97 | 585,143.46 |
| 递延所得税资产 | 2,706,216.81 | 2,680,913.66 | 2,800,803.65 | 2,893,949.24 |
| 其他非流动资产 | 3,227,361.60 | 1,651,920.00 | 1,073,372.00 | 937,346.48 |
| 非流动资产合计 | 177,154,229.49 | 156,528,653.48 | 123,248,692.27 | 123,836,906.50 |
| 资产总计 | 379,172,080.39 | 344,607,858.70 | 291,534,278.68 | 303,037,654.25 |
| 流动负债： | ||||
| 短期借款 | 33,044,578.43 | 33,046,055.61 | 33,000,000.00 | 58,000,000.00 |
| 交易性金融负债 | ||||
| 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债 | - | |||
| 衍生金融负债 | ||||
| 应付票据 | 2,550,000.00 | 5,413,015.79 | ||
| 应付账款 | 15,047,890.03 | 12,002,522.28 | 9,506,374.47 | 16,193,442.98 |
| 预收款项 | 148,064.12 | 266,647.21 | 47,030.00 | 60,713.20 |
| 卖出回购金融资产款 | ||||
| 应付职工薪酬 | 10,276,540.33 | 8,000,649.30 | 4,630,407.61 | 6,473,795.84 |
| 应交税费 | 10,246,019.46 | 3,959,387.07 | 2,758,561.75 | 4,437,416.66 |
| 其他应付款 | 5,478,417.09 | 2,824,792.57 | 1,968,261.90 | 1,505,061.29 |
| 其中：应付利息 | 48,248.75 | 87,724.98 | ||
| 应付股利 | ||||
| 合同负债 | ||||
| 持有待售负债 | ||||
| 一年内到期的非流动负债 | ||||
| 其他流动负债 | ||||
| 流动负债合计 | 76,791,509.46 | 65,513,069.83 | 51,910,635.73 | 86,670,429.97 |
| 非流动负债： | ||||
| 长期借款 | ||||
| 应付债券 | ||||
| 其中：优先股 |
1-1-370
| 永续债 | ||||
| 租赁负债 | ||||
| 长期应付款 | ||||
| 长期应付职工薪酬 | ||||
| 预计负债 | ||||
| 递延收益 | 14,273,381.98 | 14,737,437.22 | 15,665,547.70 | 16,593,658.18 |
| 递延所得税负债 | ||||
| 其他非流动负债 | ||||
| 非流动负债合计 | 14,273,381.98 | 14,737,437.22 | 15,665,547.70 | 16,593,658.18 |
| 负债合计 | 91,064,891.44 | 80,250,507.05 | 67,576,183.43 | 103,264,088.15 |
| 所有者权益： | ||||
| 股本 | 45,591,000.00 | 45,591,000.00 | 45,591,000.00 | 45,591,000.00 |
| 其他权益工具 | ||||
| 其中：优先股 | ||||
| 永续债 | ||||
| 资本公积 | 84,802,654.05 | 83,144,555.31 | 79,828,357.83 | 76,512,160.35 |
| 减：库存股 | ||||
| 其他综合收益 | ||||
| 专项储备 | ||||
| 盈余公积 | 17,185,088.29 | 17,185,088.29 | 12,382,598.40 | 9,292,763.23 |
| 一般风险准备 | ||||
| 未分配利润 | 140,528,446.61 | 118,436,708.05 | 86,156,139.02 | 68,377,642.52 |
| 所有者权益合计 | 288,107,188.95 | 264,357,351.65 | 223,958,095.25 | 199,773,566.10 |
| 负债和所有者权益合计 | 379,172,080.39 | 344,607,858.70 | 291,534,278.68 | 303,037,654.25 |
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 一、营业总收入 | 192,833,537.39 | 310,151,909.06 | 256,077,150.69 | 240,820,370.86 |
| 其中：营业收入 | 192,833,537.39 | 310,151,909.06 | 256,077,150.69 | 240,820,370.86 |
1-1-371
| 利息收入 | ||||
| 已赚保费 | ||||
| 手续费及佣金收入 | ||||
| 二、营业总成本 | 149,714,435.83 | 266,193,446.54 | 221,780,743.04 | 204,680,477.65 |
| 其中：营业成本 | 31,251,227.42 | 51,030,086.30 | 43,386,194.49 | 37,076,325.71 |
| 利息支出 | ||||
| 手续费及佣金支出 | ||||
| 退保金 | ||||
| 赔付支出净额 | ||||
| 提取保险责任准备金净额 | ||||
| 保单红利支出 | ||||
| 分保费用 | ||||
| 税金及附加 | 3,077,135.59 | 4,976,450.10 | 4,881,046.04 | 4,865,786.32 |
| 销售费用 | 81,624,756.22 | 137,943,855.65 | 113,369,580.50 | 109,389,177.12 |
| 管理费用 | 16,758,836.29 | 33,004,695.49 | 27,455,010.33 | 21,113,646.18 |
| 研发费用 | 16,769,229.51 | 38,263,719.07 | 31,059,184.51 | 29,468,244.93 |
| 财务费用 | 233,250.80 | 974,639.93 | 1,629,727.17 | 2,767,297.39 |
| 其中：利息费用 | 762,011.26 | 1,571,818.13 | 1,746,588.78 | 2,892,194.18 |
| 利息收入 | 547,809.83 | 620,998.01 | 135,252.86 | 147,935.88 |
| 加：其他收益 | 2,380,502.50 | 9,847,788.10 | 7,682,053.77 | 4,312,147.15 |
| 投资收益（损失以“－”号填列） | 265,759.26 | 674,352.04 | 64,044.68 | |
| 其中：对联营企业和合营企业的投资收益 | ||||
| 以摊余成本计量的金融资产终止确认收益（损失以“-”号填列） | ||||
| 汇兑收益（损失以“-”号填列） | ||||
| 净敞口套期收益（损失以“-”号填列） | ||||
| 公允价值变动收益（损失以“－”号填列） | ||||
| 信用减值损失（损失以“-”号填列） | -1,065,416.87 | -280,127.56 | ||
| 资产减值损失（损失以“-”号填列） | -983,823.25 | -606,089.04 | ||
| 资产处置收益（损失以“-”号填列） | 69,490.20 | -2,443.61 | 4,146.31 | -227,386.59 |
| 三、营业利润（亏损以“－”号填列） | 44,769,436.65 | 54,198,031.49 | 41,062,829.16 | 39,618,564.73 |
1-1-372
| 加：营业外收入 | 128,915.70 | 51,241.11 | 268,611.48 | 211,012.97 |
| 减：营业外支出 | 586,328.78 | 213,650.63 | 1,196,160.08 | 664,696.12 |
| 四、利润总额（亏损总额以“－”号填列） | 44,312,023.57 | 54,035,621.97 | 40,135,280.56 | 39,164,881.58 |
| 减：所得税费用 | 9,416,973.89 | 7,168,422.55 | 4,193,109.53 | 5,690,215.63 |
| 五、净利润（净亏损以“－”号填列） | 34,895,049.68 | 46,867,199.42 | 35,942,171.03 | 33,474,665.95 |
| 其中：被合并方在合并前实现的净利润 | ||||
| （一）按经营持续性分类： | ||||
| 1.持续经营净利润（净亏损以“-”号填列） | 34,895,049.68 | 46,867,199.42 | 35,942,171.03 | 33,474,665.95 |
| 2.终止经营净利润（净亏损以“-”号填列） | ||||
| （二）按所有权归属分类： | ||||
| 1.少数股东损益（净亏损以“-”号填列） | ||||
| 2.归属于母公司所有者的净利润（净亏损以“-”号填列） | 34,895,049.68 | 46,867,199.42 | 35,942,171.03 | 33,474,665.95 |
| 六、其他综合收益的税后净额 | ||||
| （一）归属于母公司所有者的其他综合收益的税后净额 | ||||
| 1.不能重分类进损益的其他综合收益 | ||||
| （1）重新计量设定受益计划变动额 | ||||
| （2）权益法下不能转损益的其他综合收益 | ||||
| （3）其他权益工具投资公允价值变动 | ||||
| （4）企业自身信用风险公允价值变动 | ||||
| （5）其他 | ||||
| 2.将重分类进损益的其他综合收益 | ||||
| （1）权益法下可转损益的其他综合收益 | ||||
| （2）其他债权投资公允价值变动 | ||||
| （3）可供出售金融资产公允价值变动损益 | - | |||
| （4）金融资产重分类计入其他综合收益的金额 | ||||
| （5）持有至到期投资重分类为可供出售金融资产损益 | - | |||
| （6）其他债权投资信用减值准备 | ||||
| （7）现金流量套期储备 | ||||
| （8）外币财务报表折算差额 |
1-1-373
| （9）其他 | ||||
| （二）归属于少数股东的其他综合收益的税后净额 | ||||
| 七、综合收益总额 | 34,895,049.68 | 46,867,199.42 | 35,942,171.03 | 33,474,665.95 |
| （一）归属于母公司所有者的综合收益总额 | 34,895,049.68 | 46,867,199.42 | 35,942,171.03 | 33,474,665.95 |
| （二）归属于少数股东的综合收益总额 | ||||
| 八、每股收益： | ||||
| （一）基本每股收益（元/股） | 0.77 | 1.03 | 0.79 | 0.76 |
| （二）稀释每股收益（元/股） | 0.77 | 1.03 | 0.79 | 0.76 |
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 一、营业收入 | 168,516,243.78 | 273,301,721.49 | 220,861,618.57 | 187,256,301.44 |
| 减：营业成本 | 30,914,359.53 | 51,406,889.16 | 43,653,363.34 | 35,976,036.45 |
| 税金及附加 | 2,662,526.10 | 4,337,641.40 | 4,109,211.17 | 3,824,186.49 |
| 销售费用 | 60,012,594.82 | 101,313,144.86 | 83,592,951.18 | 60,857,076.04 |
| 管理费用 | 16,190,450.20 | 32,243,909.18 | 26,828,835.08 | 20,260,524.21 |
| 研发费用 | 17,072,957.02 | 38,269,213.20 | 31,059,184.51 | 29,468,244.93 |
| 财务费用 | 231,443.03 | 980,589.08 | 1,642,314.45 | 2,777,228.19 |
| 其中：利息费用 | 762,011.26 | 1,571,818.13 | 1,746,588.78 | 2,892,194.18 |
| 利息收入 | 544,263.83 | 610,596.26 | 118,864.20 | 129,475.74 |
| 加：其他收益 | 2,282,064.89 | 9,187,157.89 | 5,467,109.50 | 3,394,369.44 |
| 投资收益（损失以“－”号填列） | 166,230.88 | 622,430.18 | 64,044.68 | |
| 其中：对联营企业和合营企业的投资收益 | ||||
| 以摊余成本计量的金融资产终止确认收益（损失以“-”号填列） | ||||
| 汇兑收益（损失以“-”号填列） | ||||
| 净敞口套期收益（损失以“-”号填列） | ||||
| 公允价值变动收益（损失以“－”号填列） |
1-1-374
| 信用减值损失（损失以“-”号填列） | -836,574.31 | -27,467.01 | ||
| 资产减值损失（损失以“-”号填列） | -668,079.16 | -2,634,981.07 | ||
| 资产处置收益（损失以“-”号填列） | 69,490.20 | -2,443.61 | 4,146.31 | -227,386.59 |
| 二、营业利润（亏损以“－”号填列） | 43,113,124.74 | 54,530,012.06 | 34,842,980.17 | 34,625,006.91 |
| 加：营业外收入 | 125,325.67 | 43,528.47 | 118,611.48 | 79,514.37 |
| 减：营业外支出 | 586,328.78 | 213,616.09 | 1,158,897.30 | 663,892.63 |
| 三、利润总额（亏损总额以“－”号填列） | 42,652,121.63 | 54,359,924.44 | 33,802,694.35 | 34,040,628.65 |
| 减：所得税费用 | 8,250,813.07 | 6,335,025.52 | 2,904,342.68 | 4,115,791.61 |
| 四、净利润（净亏损以“－”号填列） | 34,401,308.56 | 48,024,898.92 | 30,898,351.67 | 29,924,837.04 |
| （一）持续经营净利润（净亏损以“－”号填列） | 34,401,308.56 | 48,024,898.92 | 30,898,351.67 | 29,924,837.04 |
| （二）终止经营净利润（净亏损以“－”号填列） | ||||
| 五、其他综合收益的税后净额 | ||||
| （一）不能重分类进损益的其他综合收益 | ||||
| 1.重新计量设定受益计划变动额 | ||||
| 2.权益法下不能转损益的其他综合收益 | ||||
| 3.其他权益工具投资公允价值变动 | ||||
| 4.企业自身信用风险公允价值变动 | ||||
| 5.其他 | ||||
| （二）将重分类进损益的其他综合收益 | ||||
| 1.权益法下可转损益的其他综合收益 | ||||
| 2.其他债权投资公允价值变动 | ||||
| 3.可供出售金融资产公允价值变动损益 | - | |||
| 4.金融资产重分类计入其他综合收益的金额 | ||||
| 5.持有至到期投资重分类为可供出售金融资产损益 | - | |||
| 6.其他债权投资信用减值准备 | ||||
| 7.现金流量套期储备 | ||||
| 8.外币财务报表折算差额 | ||||
| 9.其他 | ||||
| 六、综合收益总额 | 34,401,308.56 | 48,024,898.92 | 30,898,351.67 | 29,924,837.04 |
1-1-375
| 七、每股收益： | ||||
| （一）基本每股收益（元/股） | 0.75 | 1.05 | 0.68 | 0.66 |
| （二）稀释每股收益（元/股） | 0.75 | 1.05 | 0.68 | 0.66 |
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 一、经营活动产生的现金流量： | ||||
| 销售商品、提供劳务收到的现金 | 169,004,508.26 | 292,418,540.43 | 251,619,403.31 | 231,980,723.14 |
| 客户存款和同业存放款项净增加额 | ||||
| 向中央银行借款净增加额 | ||||
| 收到原保险合同保费取得的现金 | ||||
| 收到再保险业务现金净额 | ||||
| 保户储金及投资款净增加额 | ||||
| 处置以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产净增加额 | - | |||
| 收取利息、手续费及佣金的现金 | ||||
| 拆入资金净增加额 | ||||
| 回购业务资金净增加额 | ||||
| 代理买卖证券收到的现金净额 | ||||
| 收到的税费返还 | ||||
| 收到其他与经营活动有关的现金 | 4,637,689.97 | 14,483,149.14 | 7,157,807.63 | 3,750,240.40 |
| 经营活动现金流入小计 | 173,642,198.23 | 306,901,689.57 | 258,777,210.94 | 235,730,963.54 |
| 购买商品、接受劳务支付的现金 | 13,065,450.82 | 15,385,957.12 | 11,764,484.29 | 6,769,514.16 |
| 客户贷款及垫款净增加额 | ||||
| 存放中央银行和同业款项净增加额 | ||||
| 支付原保险合同赔付款项的现金 | ||||
| 为交易目的而持有的金融资产净增加额 | ||||
| 拆出资金净增加额 | ||||
| 支付利息、手续费及佣金的现金 | ||||
| 支付保单红利的现金 |
1-1-376
| 支付给职工以及为职工支付的现金 | 39,999,684.28 | 76,649,910.91 | 65,737,488.23 | 58,770,389.13 |
| 支付的各项税费 | 26,189,903.90 | 43,516,036.86 | 42,008,600.38 | 41,457,159.27 |
| 支付其他与经营活动有关的现金 | 68,902,154.99 | 131,434,047.93 | 109,574,685.83 | 107,710,172.32 |
| 经营活动现金流出小计 | 148,157,193.99 | 266,985,952.82 | 229,085,258.73 | 214,707,234.88 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 25,485,004.24 | 39,915,736.75 | 29,691,952.21 | 21,023,728.66 |
| 二、投资活动产生的现金流量： | ||||
| 收回投资收到的现金 | ||||
| 取得投资收益收到的现金 | 265,759.26 | 674,352.04 | 64,044.68 | |
| 处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额 | 92,540.30 | 1,620.90 | 232,453.60 | 233,442.64 |
| 处置子公司及其他营业单位收到的现金净额 | ||||
| 收到其他与投资活动有关的现金 | 12,000,000.00 | 47,515,000.00 | 25,800,000.00 | |
| 投资活动现金流入小计 | 12,358,299.56 | 48,190,972.94 | 26,096,498.28 | 233,442.64 |
| 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金 | 9,268,792.79 | 18,327,967.66 | 3,340,211.11 | 9,403,617.11 |
| 投资支付的现金 | 4,000,000.00 | |||
| 质押贷款净增加额 | ||||
| 取得子公司及其他营业单位支付的现金净额 | ||||
| 支付其他与投资活动有关的现金 | 10,100,000.00 | 48,125,000.00 | 35,790,000.00 | |
| 投资活动现金流出小计 | 19,368,792.79 | 66,452,967.66 | 43,130,211.11 | 9,403,617.11 |
| 投资活动产生的现金流量净额 | -7,010,493.23 | -18,261,994.72 | -17,033,712.83 | -9,170,174.47 |
| 三、筹资活动产生的现金流量： | ||||
| 吸收投资收到的现金 | 10,626,000.00 | |||
| 其中：子公司吸收少数股东投资收到的现金 | ||||
| 取得借款收到的现金 | 14,500,000.00 | 33,000,000.00 | 55,500,000.00 | 76,500,000.00 |
| 发行债券收到的现金 | ||||
| 收到其他与筹资活动有关的现金 | ||||
| 筹资活动现金流入小计 | 14,500,000.00 | 33,000,000.00 | 55,500,000.00 | 87,126,000.00 |
| 偿还债务支付的现金 | 14,500,000.00 | 33,000,000.00 | 80,500,000.00 | 76,500,000.00 |
| 分配股利、利润或偿付利息支付的现金 | 13,073,058.44 | 12,515,851.27 | 11,816,085.01 | 11,653,270.03 |
| 其中：子公司支付给少数股东的股利、利润 | ||||
| 支付其他与筹资活动有关的现金 | 355,000.00 |
1-1-377
| 筹资活动现金流出小计 | 27,573,058.44 | 45,515,851.27 | 92,316,085.01 | 88,508,270.03 |
| 筹资活动产生的现金流量净额 | -13,073,058.44 | -12,515,851.27 | -36,816,085.01 | -1,382,270.03 |
| 四、汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ||||
| 五、现金及现金等价物净增加额 | 5,401,452.57 | 9,137,890.76 | -24,157,845.63 | 10,471,284.16 |
| 加：期初现金及现金等价物余额 | 51,685,486.36 | 42,547,595.60 | 66,705,441.23 | 56,234,157.07 |
| 六、期末现金及现金等价物余额 | 57,086,938.93 | 51,685,486.36 | 42,547,595.60 | 66,705,441.23 |
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 一、经营活动产生的现金流量： | ||||
| 销售商品、提供劳务收到的现金 | 135,960,542.34 | 254,996,940.65 | 215,094,938.98 | 173,740,996.67 |
| 收到的税费返还 | ||||
| 收到其他与经营活动有关的现金 | 11,161,736.76 | 9,817,951.56 | 5,279,151.54 | 3,031,988.31 |
| 经营活动现金流入小计 | 147,122,279.10 | 264,814,892.21 | 220,374,090.52 | 176,772,984.98 |
| 购买商品、接受劳务支付的现金 | 12,699,787.77 | 16,195,729.35 | 11,758,440.81 | 6,523,416.53 |
| 支付给职工以及为职工支付的现金 | 35,309,720.01 | 66,684,380.96 | 57,871,009.18 | 41,243,726.90 |
| 支付的各项税费 | 21,815,473.09 | 36,598,764.12 | 35,077,719.49 | 30,887,473.97 |
| 支付其他与经营活动有关的现金 | 53,717,119.53 | 106,587,909.13 | 86,301,960.17 | 73,189,422.62 |
| 经营活动现金流出小计 | 123,542,100.40 | 226,066,783.56 | 191,009,129.65 | 151,844,040.02 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 23,580,178.70 | 38,748,108.65 | 29,364,960.87 | 24,928,944.96 |
| 二、投资活动产生的现金流量： | ||||
| 收回投资收到的现金 | ||||
| 取得投资收益收到的现金 | 166,230.88 | 622,430.18 | 64,044.68 | |
| 处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额 | 92,540.30 | 1,620.90 | 232,453.60 | 233,442.64 |
| 处置子公司及其他营业单位收到的现金净额 | ||||
| 收到其他与投资活动有关的现金 | 3,000,000.00 | 46,915,000.00 | 25,800,000.00 | |
| 投资活动现金流入小计 | 3,258,771.18 | 47,539,051.08 | 26,096,498.28 | 233,442.64 |
| 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金 | 8,325,792.79 | 18,327,967.66 | 3,340,211.11 | 9,403,617.11 |
1-1-378
| 投资支付的现金 | 8,000,000.00 | 4,000,000.00 | ||
| 取得子公司及其他营业单位支付的现金净额 | ||||
| 支付其他与投资活动有关的现金 | 2,000,000.00 | 39,925,000.00 | 35,790,000.00 | |
| 投资活动现金流出小计 | 10,325,792.79 | 66,252,967.66 | 43,130,211.11 | 9,403,617.11 |
| 投资活动产生的现金流量净额 | -7,067,021.61 | -18,713,916.58 | -17,033,712.83 | -9,170,174.47 |
| 三、筹资活动产生的现金流量： | ||||
| 吸收投资收到的现金 | 10,626,000.00 | |||
| 取得借款收到的现金 | 14,500,000.00 | 33,000,000.00 | 55,500,000.00 | 76,500,000.00 |
| 发行债券收到的现金 | ||||
| 收到其他与筹资活动有关的现金 | ||||
| 筹资活动现金流入小计 | 14,500,000.00 | 33,000,000.00 | 55,500,000.00 | 87,126,000.00 |
| 偿还债务支付的现金 | 14,500,000.00 | 33,000,000.00 | 80,500,000.00 | 76,500,000.00 |
| 分配股利、利润或偿付利息支付的现金 | 13,073,058.44 | 12,515,851.27 | 11,816,085.01 | 11,653,270.03 |
| 支付其他与筹资活动有关的现金 | 355,000.00 | |||
| 筹资活动现金流出小计 | 27,573,058.44 | 45,515,851.27 | 92,316,085.01 | 88,508,270.03 |
| 筹资活动产生的现金流量净额 | -13,073,058.44 | -12,515,851.27 | -36,816,085.01 | -1,382,270.03 |
| 四、汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ||||
| 五、现金及现金等价物净增加额 | 3,440,098.65 | 7,518,340.80 | -24,484,836.97 | 14,376,500.46 |
| 加：期初现金及现金等价物余额 | 45,871,158.17 | 38,352,817.37 | 62,837,654.34 | 48,461,153.88 |
| 六、期末现金及现金等价物余额 | 49,311,256.82 | 45,871,158.17 | 38,352,817.37 | 62,837,654.34 |
1-1-379
（七）合并股东权益变动表
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | ||||||||||||
| 归属于母公司所有者权益 | 少数股东权益 | 所有者权益合计 | |||||||||||
| 股本 | 其他权益工具 | 资本公积 | 减：库存股 | 其他综合收益 | 专项储备 | 盈余公积 | 一般风险准备 | 未分配利润 | |||||
| 优先股 | 永续债 | 其他 | |||||||||||
| 一、上年期末余额 | 45,591,000.00 | 83,144,555.31 | 17,185,088.29 | 131,143,121.74 | 277,063,765.34 | ||||||||
| 加：会计政策变更 | |||||||||||||
| 前期差错更正 | |||||||||||||
| 同一控制下企业合并 | |||||||||||||
| 其他 | |||||||||||||
| 二、本年期初余额 | 45,591,000.00 | 83,144,555.31 | 17,185,088.29 | 131,143,121.74 | 277,063,765.34 | ||||||||
| 三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） | 1,658,098.74 | 22,585,479.68 | 24,243,578.42 | ||||||||||
| （一）综合收益总额 | 34,895,049.68 | 34,895,049.68 | |||||||||||
| （二）所有者投入和减少资本 | 1,658,098.74 | 1,658,098.74 | |||||||||||
| 1．股东投入的普通股 | |||||||||||||
1-1-380
| 2．其他权益工具持有者投入资本 | |||||||||||||
| 3．股份支付计入所有者权益的金额 | 1,658,098.74 | 1,658,098.74 | |||||||||||
| 4．其他 | |||||||||||||
| （三）利润分配 | -12,309,570.00 | -12,309,570.00 | |||||||||||
| 1．提取盈余公积 | |||||||||||||
| 2．提取一般风险准备 | |||||||||||||
| 3．对所有者（或股东）的分配 | -12,309,570.00 | -12,309,570.00 | |||||||||||
| 4．其他 | |||||||||||||
| （四）所有者权益内部结转 | |||||||||||||
| 1．资本公积转增资本（或股本） | |||||||||||||
| 2．盈余公积转增资本（或股本） | |||||||||||||
| 3．盈余公积弥补亏损 | |||||||||||||
| 4．设定受益计划变动额结转留存收益 | |||||||||||||
| 5.其他综合收益结转留存收益 | |||||||||||||
| 6．其他 | |||||||||||||
| （五）专项储备 | |||||||||||||
| 1．本期提取 | |||||||||||||
| 2．本期使用 |
1-1-381
| （六）其他 | |||||||||||||
| 四、本年期末余额 | 45,591,000.00 | 84,802,654.05 | 17,185,088.29 | 153,728,601.42 | 301,307,343.76 |
| 项目 | 2019年度 | ||||||||||||
| 归属于母公司所有者权益 | 少数股东权益 | 所有者权益合计 | |||||||||||
| 股本 | 其他权益工具 | 资本公积 | 减：库存股 | 其他综合收益 | 专项储备 | 盈余公积 | 一般风险准备 | 未分配利润 | |||||
| 优先股 | 永续债 | 其他 | |||||||||||
| 一、上年期末余额 | 45,591,000.00 | 79,828,357.83 | 12,382,598.40 | 100,020,252.21 | 237,822,208.44 | ||||||||
| 加：会计政策变更 | |||||||||||||
| 前期差错更正 | |||||||||||||
| 同一控制下企业合并 | |||||||||||||
| 其他 | |||||||||||||
| 二、本年期初余额 | 45,591,000.00 | 79,828,357.83 | 12,382,598.40 | 100,020,252.21 | 237,822,208.44 | ||||||||
| 三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） | 3,316,197.48 | 4,802,489.89 | 31,122,869.53 | 39,241,556.90 | |||||||||
| （一）综合收益总额 | 46,867,199.42 | 46,867,199.42 | |||||||||||
| （二）所有者投入和减少资本 | 3,316,197.48 | 3,316,197.48 | |||||||||||
1-1-382
| 1．股东投入的普通股 | |||||||||||||
| 2．其他权益工具持有者投入资本 | |||||||||||||
| 3．股份支付计入所有者权益的金额 | 3,316,197.48 | 3,316,197.48 | |||||||||||
| 4．其他 | |||||||||||||
| （三）利润分配 | 4,802,489.89 | -15,744,329.89 | -10,941,840.00 | ||||||||||
| 1．提取盈余公积 | 4,802,489.89 | -4,802,489.89 | |||||||||||
| 2．提取一般风险准备 | |||||||||||||
| 3．对所有者（或股东）的分配 | -10,941,840.00 | -10,941,840.00 | |||||||||||
| 4．其他 | |||||||||||||
| （四）所有者权益内部结转 | |||||||||||||
| 1．资本公积转增资本（或股本） | |||||||||||||
| 2．盈余公积转增资本（或股本） | |||||||||||||
| 3．盈余公积弥补亏损 | |||||||||||||
| 4．设定受益计划变动额结转留存收益 | |||||||||||||
| 5.其他综合收益结转留存收益 | |||||||||||||
| 6．其他 | |||||||||||||
| （五）专项储备 | |||||||||||||
| 1．本期提取 |
1-1-383
| 2．本期使用 | |||||||||||||
| （六）其他 | |||||||||||||
| 四、本年期末余额 | 45,591,000.00 | 83,144,555.31 | 17,185,088.29 | 131,143,121.74 | 277,063,765.34 |
| 项目 | 2018年度 | ||||||||||||
| 归属于母公司所有者权益 | 少数股东权益 | 所有者权益合计 | |||||||||||
| 股本 | 其他权益工具 | 资本公积 | 减：库存股 | 其他综合收益 | 专项储备 | 盈余公积 | 一般风险准备 | 未分配利润 | |||||
| 优先股 | 永续债 | 其他 | |||||||||||
| 一、上年期末余额 | 45,591,000.00 | 76,512,160.35 | 9,292,763.23 | 77,197,936.35 | 208,593,859.93 | ||||||||
| 加：会计政策变更 | |||||||||||||
| 前期差错更正 | |||||||||||||
| 同一控制下企业合并 | |||||||||||||
| 其他 | |||||||||||||
| 二、本年期初余额 | 45,591,000.00 | 76,512,160.35 | 9,292,763.23 | 77,197,936.35 | 208,593,859.93 | ||||||||
| 三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） | 3,316,197.48 | 3,089,835.17 | 22,822,315.86 | 29,228,348.51 | |||||||||
1-1-384
| （一）综合收益总额 | 35,942,171.03 | 35,942,171.03 | |||||||||||
| （二）所有者投入和减少资本 | 3,316,197.48 | 3,316,197.48 | |||||||||||
| 1．股东投入的普通股 | |||||||||||||
| 2．其他权益工具持有者投入资本 | |||||||||||||
| 3．股份支付计入所有者权益的金额 | 3,316,197.48 | 3,316,197.48 | |||||||||||
| 4．其他 | |||||||||||||
| （三）利润分配 | 3,089,835.17 | -13,119,855.17 | -10,030,020.00 | ||||||||||
| 1．提取盈余公积 | 3,089,835.17 | -3,089,835.17 | |||||||||||
| 2．提取一般风险准备 | |||||||||||||
| 3．对所有者（或股东）的分配 | -10,030,020.00 | -10,030,020.00 | |||||||||||
| 4．其他 | |||||||||||||
| （四）所有者权益内部结转 | |||||||||||||
| 1．资本公积转增资本（或股本） | |||||||||||||
| 2．盈余公积转增资本（或股本） | |||||||||||||
| 3．盈余公积弥补亏损 | |||||||||||||
| 4．设定受益计划变动额结转留存收益 | |||||||||||||
| 5.其他综合收益结转留存收益 | |||||||||||||
| 6．其他 |
1-1-385
| （五）专项储备 | |||||||||||||
| 1．本期提取 | |||||||||||||
| 2．本期使用 | |||||||||||||
| （六）其他 | |||||||||||||
| 四、本年期末余额 | |||||||||||||
| 45,591,000.00 | 79,828,357.83 | 12,382,598.40 | 100,020,252.21 | 237,822,208.44 |
| 项目 | 2017年度 | ||||||||||||
| 归属于母公司所有者权益 | 少数股东权益 | 所有者权益合计 | |||||||||||
| 股本 | 其他权益工具 | 资本公积 | 减：库存股 | 其他综合收益 | 专项储备 | 盈余公积 | 一般风险准备 | 未分配利润 | |||||
| 优先股 | 永续债 | 其他 | |||||||||||
| 一、上年期末余额 | 43,820,000.00 | 67,715,716.22 | 6,300,279.53 | 55,479,754.10 | 173,315,749.85 | ||||||||
| 加：会计政策变更 | |||||||||||||
| 前期差错更正 | |||||||||||||
| 同一控制下企业合并 | |||||||||||||
| 其他 | |||||||||||||
| 二、本年期初余额 | 43,820,000.00 | 67,715,716.22 | 6,300,279.53 | 55,479,754.10 | 173,315,749.85 | ||||||||
1-1-386
| 三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） | 1,771,000.00 | 8,796,444.13 | 2,992,483.70 | 21,718,182.25 | 35,278,110.08 | ||||||||
| （一）综合收益总额 | 33,474,665.95 | 33,474,665.95 | |||||||||||
| （二）所有者投入和减少资本 | 1,771,000.00 | 8,796,444.13 | - | - | 10,567,444.13 | ||||||||
| 1．股东投入的普通股 | 1,771,000.00 | 8,520,094.34 | 10,291,094.34 | ||||||||||
| 2．其他权益工具持有者投入资本 | |||||||||||||
| 3．股份支付计入所有者权益的金额 | 276,349.79 | 276,349.79 | |||||||||||
| 4．其他 | |||||||||||||
| （三）利润分配 | 2,992,483.70 | -11,756,483.70 | -8,764,000.00 | ||||||||||
| 1．提取盈余公积 | 2,992,483.70 | -2,992,483.70 | |||||||||||
| 2．提取一般风险准备 | |||||||||||||
| 3．对所有者（或股东）的分配 | -8,764,000.00 | -8,764,000.00 | |||||||||||
| 4．其他 | |||||||||||||
| （四）所有者权益内部结转 | |||||||||||||
| 1．资本公积转增资本（或股本） | |||||||||||||
| 2．盈余公积转增资本（或股本） | |||||||||||||
| 3．盈余公积弥补亏损 | |||||||||||||
| 4．设定受益计划变动额结转留存收益 |
1-1-387
| 5.其他综合收益结转留存收益 | |||||||||||||
| 6．其他 | |||||||||||||
| （五）专项储备 | |||||||||||||
| 1．本期提取 | |||||||||||||
| 2．本期使用 | |||||||||||||
| （六）其他 | |||||||||||||
| 四、本年期末余额 | 45,591,000.00 | 76,512,160.35 | 9,292,763.23 | 77,197,936.35 | 208,593,859.93 |
| 项目 | 2020年1月—6月 | |||||||||||
| 股本 | 其他权益工具 | 资本公积 | 减：库存股 | 其他综合收益 | 专项储备 | 盈余公积 | 一般风险准备 | 未分配利润 | 所有者权益合计 | |||
| 优先股 | 永续债 | 其他 | ||||||||||
| 一、上年期末余额 | 45,591,000.00 | 83,144,555.31 | 17,185,088.29 | 118,436,708.05 | 264,357,351.65 | |||||||
| 加：会计政策变更 | ||||||||||||
| 前期差错更正 | ||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||
1-1-388
| 二、本年期初余额 | 45,591,000.00 | 83,144,555.31 | 17,185,088.29 | 118,436,708.05 | 264,357,351.65 | |||||||
| 三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） | 1,658,098.74 | 22,091,738.56 | 23,749,837.30 | |||||||||
| （一）综合收益总额 | 34,401,308.56 | 34,401,308.56 | ||||||||||
| （二）所有者投入和减少资本 | 1,658,098.74 | 1,658,098.74 | ||||||||||
| 1．股东投入的普通股 | ||||||||||||
| 2．其他权益工具持有者投入资本 | ||||||||||||
| 3．股份支付计入所有者权益的金额 | 1,658,098.74 | 1,658,098.74 | ||||||||||
| 4．其他 | ||||||||||||
| （三）利润分配 | -12,309,570.00 | -12,309,570.00 | ||||||||||
| 1．提取盈余公积 | ||||||||||||
| 2.提取一般风险准备 | ||||||||||||
| 3．对所有者（或股东）的分配 | -12,309,570.00 | -12,309,570.00 | ||||||||||
| 4．其他 | ||||||||||||
| （四）所有者权益内部结转 | ||||||||||||
| 1．资本公积转增资本（或股本） | ||||||||||||
| 2．盈余公积转增资本（或股本） | ||||||||||||
| 3．盈余公积弥补亏损 | ||||||||||||
| 4．设定受益计划变动额结转留存收益 |
1-1-389
| 5.其他综合收益结转留存收益 | ||||||||||||
| 6．其他 | ||||||||||||
| （五）专项储备 | ||||||||||||
| 1．本期提取 | ||||||||||||
| 2．本期使用 | ||||||||||||
| （六）其他 | ||||||||||||
| 四、本年期末余额 | 45,591,000.00 | 84,802,654.05 | 17,185,088.29 | 140,528,446.61 | 288,107,188.95 |
| 项目 | 2019年度 | |||||||||||
| 股本 | 其他权益工具 | 资本公积 | 减：库存股 | 其他综合收益 | 专项储备 | 盈余公积 | 一般风险准备 | 未分配利润 | 所有者权益合计 | |||
| 优先股 | 永续债 | 其他 | ||||||||||
| 一、上年期末余额 | 45,591,000.00 | 79,828,357.83 | 12,382,598.40 | 86,156,139.02 | 223,958,095.25 | |||||||
| 加：会计政策变更 | ||||||||||||
| 前期差错更正 | ||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||
| 二、本年期初余额 | 45,591,000.00 | 79,828,357.83 | 12,382,598.40 | 86,156,139.02 | 223,958,095.25 | |||||||
| 三、本期增减变动金额（减少以“－” | 3,316,197.48 | 4,802,489.89 | 32,280,569.03 | 40,399,256.40 | ||||||||
1-1-390
| 号填列） | ||||||||||||
| （一）综合收益总额 | 48,024,898.92 | 48,024,898.92 | ||||||||||
| （二）所有者投入和减少资本 | 3,316,197.48 | 3,316,197.48 | ||||||||||
| 1．股东投入的普通股 | ||||||||||||
| 2．其他权益工具持有者投入资本 | ||||||||||||
| 3．股份支付计入所有者权益的金额 | 3,316,197.48 | 3,316,197.48 | ||||||||||
| 4．其他 | ||||||||||||
| （三）利润分配 | 4,802,489.89 | -15,744,329.89 | -10,941,840.00 | |||||||||
| 1．提取盈余公积 | 4,802,489.89 | -4,802,489.89 | ||||||||||
| 2.提取一般风险准备 | ||||||||||||
| 3．对所有者（或股东）的分配 | -10,941,840.00 | -10,941,840.00 | ||||||||||
| 4．其他 | ||||||||||||
| （四）所有者权益内部结转 | ||||||||||||
| 1．资本公积转增资本（或股本） | ||||||||||||
| 2．盈余公积转增资本（或股本） | ||||||||||||
| 3．盈余公积弥补亏损 | ||||||||||||
| 4．设定受益计划变动额结转留存收益 | ||||||||||||
| 5.其他综合收益结转留存收益 |
1-1-391
| 6．其他 | ||||||||||||
| （五）专项储备 | ||||||||||||
| 1．本期提取 | ||||||||||||
| 2．本期使用 | ||||||||||||
| （六）其他 | ||||||||||||
| 四、本年期末余额 | 45,591,000.00 | 83,144,555.31 | 17,185,088.29 | 118,436,708.05 | 264,357,351.65 |
| 项目 | 2018年度 | |||||||||||
| 股本 | 其他权益工具 | 资本公积 | 减：库存股 | 其他综合收益 | 专项储备 | 盈余公积 | 一般风险准备 | 未分配利润 | 所有者权益合计 | |||
| 优先股 | 永续债 | 其他 | ||||||||||
| 一、上年期末余额 | 45,591,000.00 | 76,512,160.35 | 9,292,763.23 | 68,377,642.52 | 199,773,566.10 | |||||||
| 加：会计政策变更 | ||||||||||||
| 前期差错更正 | ||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||
| 二、本年期初余额 | 45,591,000.00 | 76,512,160.35 | 9,292,763.23 | 68,377,642.52 | 199,773,566.10 | |||||||
| 三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） | 3,316,197.48 | 3,089,835.17 | 17,778,496.50 | 24,184,529.15 | ||||||||
1-1-392
| （一）综合收益总额 | 30,898,351.67 | 30,898,351.67 | ||||||||||
| （二）所有者投入和减少资本 | 3,316,197.48 | 3,316,197.48 | ||||||||||
| 1．股东投入的普通股 | ||||||||||||
| 2．其他权益工具持有者投入资本 | ||||||||||||
| 3．股份支付计入所有者权益的金额 | 3,316,197.48 | 3,316,197.48 | ||||||||||
| 4．其他 | ||||||||||||
| （三）利润分配 | 3,089,835.17 | -13,119,855.17 | -10,030,020.00 | |||||||||
| 1．提取盈余公积 | 3,089,835.17 | -3,089,835.17 | ||||||||||
| 2.提取一般风险准备 | ||||||||||||
| 3．对所有者（或股东）的分配 | -10,030,020.00 | -10,030,020.00 | ||||||||||
| 4．其他 | ||||||||||||
| （四）所有者权益内部结转 | ||||||||||||
| 1．资本公积转增资本（或股本） | ||||||||||||
| 2．盈余公积转增资本（或股本） | ||||||||||||
| 3．盈余公积弥补亏损 | ||||||||||||
| 4．设定受益计划变动额结转留存收益 | ||||||||||||
| 5.其他综合收益结转留存收益 | ||||||||||||
| 6．其他 |
1-1-393
| （五）专项储备 | ||||||||||||
| 1．本期提取 | ||||||||||||
| 2．本期使用 | ||||||||||||
| （六）其他 | ||||||||||||
| 四、本年期末余额 | 45,591,000.00 | 79,828,357.83 | 12,382,598.40 | 86,156,139.02 | 223,958,095.25 |
| 项目 | 2017年度 | |||||||||||
| 股本 | 其他权益工具 | 资本公积 | 减：库存股 | 其他综合收益 | 专项储备 | 盈余公积 | 一般风险准备 | 未分配利润 | 所有者权益合计 | |||
| 优先股 | 永续债 | 其他 | ||||||||||
| 一、上年期末余额 | 43,820,000.00 | 67,715,716.22 | 6,300,279.53 | 50,209,289.18 | 168,045,284.93 | |||||||
| 加：会计政策变更 | ||||||||||||
| 前期差错更正 | ||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||
| 二、本年期初余额 | 43,820,000.00 | 67,715,716.22 | 6,300,279.53 | 50,209,289.18 | 168,045,284.93 | |||||||
| 三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） | 1,771,000.00 | 8,796,444.13 | 2,992,483.70 | 18,168,353.34 | 31,728,281.17 | |||||||
| （一）综合收益总额 | 29,924,837.04 | 29,924,837.04 | ||||||||||
1-1-394
| （二）所有者投入和减少资本 | 1,771,000.00 | 8,796,444.13 | 10,567,444.13 | |||||||||
| 1．股东投入的普通股 | 1,771,000.00 | 8,520,094.34 | 10,291,094.34 | |||||||||
| 2．其他权益工具持有者投入资本 | ||||||||||||
| 3．股份支付计入所有者权益的金额 | 276,349.79 | 276,349.79 | ||||||||||
| 4．其他 | ||||||||||||
| （三）利润分配 | 2,992,483.70 | -11,756,483.70 | -8,764,000.00 | |||||||||
| 1．提取盈余公积 | 2,992,483.70 | -2,992,483.70 | ||||||||||
| 2.提取一般风险准备 | - | |||||||||||
| 3．对所有者（或股东）的分配 | -8,764,000.00 | -8,764,000.00 | ||||||||||
| 4．其他 | ||||||||||||
| （四）所有者权益内部结转 | ||||||||||||
| 1．资本公积转增资本（或股本） | ||||||||||||
| 2．盈余公积转增资本（或股本） | ||||||||||||
| 3．盈余公积弥补亏损 | ||||||||||||
| 4．设定受益计划变动额结转留存收益 | ||||||||||||
| 5.其他综合收益结转留存收益 | ||||||||||||
| 6．其他 | ||||||||||||
| （五）专项储备 |
1-1-395
| 1．本期提取 | ||||||||||||
| 2．本期使用 | ||||||||||||
| （六）其他 | ||||||||||||
| 四、本年期末余额 | ||||||||||||
| 45,591,000.00 | 76,512,160.35 | 9,292,763.23 | 68,377,642.52 | 199,773,566.10 |
1-1-396
二、审计意见
| 2020年1月—6月 | 是否审计√是 □否 |
| 审计意见 | 无保留意见 |
| 审计报告中的特别段落 | 无 |
| 审计报告编号 | 天健审〔2020〕9228号 |
| 审计机构名称 | 天健会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 审计机构地址 | 杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座 |
| 审计报告日期 | 2020年8月23日 |
| 注册会计师姓名 | 王福康、陈晓冬 |
| 2019年度 | |
| 审计意见 | 无保留意见 |
| 审计报告中的特别段落 | 无 |
| 审计报告编号 | 天健审〔2020〕1138号 |
| 审计机构名称 | 天健会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 审计机构地址 | 杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座 |
| 审计报告日期 | 2020年4月9日 |
| 注册会计师姓名 | 王福康、陈晓冬 |
| 2018年度 | |
| 审计意见 | 无保留意见 |
| 审计报告中的特别段落 | 无 |
| 审计报告编号 | 天健审〔2019〕1028号 |
| 审计机构名称 | 天健会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 审计机构地址 | 杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座 |
| 审计报告日期 | 2019年3月27日 |
| 注册会计师姓名 | 王福康、王晓敏 |
| 2017年度 | |
| 审计意见 | 无保留意见 |
| 审计报告中的特别段落 | 无 |
| 审计报告编号 | 天健审〔2018〕1141号 |
| 审计机构名称 | 天健会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 审计机构地址 | 杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座 |
| 审计报告日期 | 2018年3月29日 |
| 注册会计师姓名 | 王福康、王晓敏 |
1-1-397
三、财务报表的编制基准及合并财务报表范围
（一）财务报表的编制基础
1、编制基础
公司财务报表以持续经营假设为基础，根据实际发生的交易事项，按照企业会计准则的有关规定，并基于公司重要会计政策、会计估计进行编制。
2、持续经营
公司不存在导致对报告期末起12个月内的持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况。
（二）合并财务报表范围及变化情况
1-1-398
2. 会计期间
会计年度自公历1月1日起至12月31日止。本财务报表所载财务信息的会计期间为2017年1月1日起至2020年6月30日止。
3. 营业周期
公司经营业务的营业周期较短，以12个月作为资产和负债的流动性划分标准。
4. 记账本位币
采用人民币为记账本位币。
5. 同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法
√适用 □不适用
(1) 同一控制下的企业合并的会计处理方法
√适用 □不适用
公司在企业合并中取得的资产和负债，按照合并日被合并方在最终控制方合并财务报表中的账面价值计量。公司按照被合并方所有者权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值份额与支付的合并对价账面价值或发行股份面值总额的差额，调整资本公积；资本公积不足冲减的，调整留存收益。
(2) 非同一控制下的企业合并的会计处理方法
√适用 □不适用
公司在购买日对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，确认为商誉；如果合并成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额，首先对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值以及合并成本的计量进行复核，经复核后合并成本仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益。
1-1-399
6. 合并财务报表的编制方法
√适用 □不适用
(1) 合并报表范围的确定原则
公司将拥有实际控制权的子公司纳入合并财务报表范围。
(2) 合并报表编制的方法
1-1-400
入合并利润表。
7. 合营安排分类及共同经营会计处理方法
□适用 √不适用
8. 现金及现金等价物的确定标准
列示于现金流量表中的现金是指库存现金以及可以随时用于支付的存款。现金等价物是指企业持有的期限短、流动性强、易于转换为已知金额现金、价值变动风险很小的投资。
9. 外币业务和外币报表折算
□适用 √不适用
10. 金融工具
√适用 □不适用
1-1-401
1-1-402
1-1-403
1-1-404
1-1-405
| 注：合并范围内关联方指公司合并财务报表范围内关联方。 ③按组合计量预期信用损失的应收款项 1）具体组合及计量预期信用损失的方法 | ||||
| 项目 | 确定组合的依据 | 计量预期信用损失的方法 | ||
| 应收银行承兑汇票 | 票据类型 | 参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损失 | ||
| 应收商业承兑汇票 | 账龄 | 参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未 | ||
1-1-406
| 应收账款——账龄组合 | 账龄 | 来经济状况的预测，编制应收款项账龄与整个存续期预期信用损失率对照表，计算预期信用损失 |
| 应收账款——合并范围内关联往来组合 | 合并范围内关联方 | 参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损失 |
| （6）金融资产和金融负债的抵销 金融资产和金融负债在资产负债表内分别列示，不相互抵销。但同时满足下列条件的，公司以相互抵销后的净额在资产负债表内列示： ①公司具有抵销已确认金额的法定权利，且该种法定权利是当前可执行的； ②公司计划以净额结算，或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。 不满足终止确认条件的金融资产转移，公司不对已转移的金融资产和相关负债进行抵销。 | |||||
公司对应收票据的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见本节之“四、会计政策、估计”之“10.金融工具”之“（5）金融工具减值”。
12. 应收款项
√适用 □不适用
1-1-407
公司对应收账款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见本节之“四、会计政策、估计”之“10.金融工具”之“（5）金融工具减值”。
13. 应收款项融资
□适用 √不适用
14. 其他应收款
√适用 □不适用
公司对其他应收款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见本节之“四、会计政策、估计”之“10.金融工具”之“（5）金融工具减值”。
15. 存货
√适用 □不适用
(1) 存货的分类
存货包括在日常活动中持有以备出售的产成品或商品、处在生产过程中的在产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料等。
(2) 发出存货的计价方法
发出存货采用月末一次加权平均法。
(3) 存货可变现净值的确定依据及存货跌价准备的计提方法
1-1-408
(4) 存货的盘存制度
存货的盘存制度为永续盘存制。
(5) 低值易耗品和包装物的摊销方法
1) 低值易耗品
按照一次转销法进行摊销。
2) 包装物
按照一次转销法进行摊销。
16. 合同资产
□适用 √不适用
17. 合同成本
□适用 √不适用
18. 持有待售资产
□适用 √不适用
19. 债权投资
□适用 √不适用
20. 其他债权投资
□适用 √不适用
21. 长期应收款
□适用 √不适用
22. 长期股权投资
√适用 □不适用
(1) 本部分所指长期股权投资的范围
1-1-409
(2) 初始投资成本的确定
1-1-410
始投资成本；以发行权益性证券取得的，按照发行权益性证券的公允价值作为其初始投资成本；以债务重组方式取得的，按《企业会计准则第12号——债务重组》确定其初始投资成本；以非货币性资产交换取得的，按《企业会计准则第7号——非货币性资产交换》确定其初始投资成本。
(3) 后续计量及损益确认方法
对被投资单位实施控制的长期股权投资采用成本法核算；对联营企业和合营企业的长期股权投资，采用权益法核算。
(4) 长期股权投资的处置
1-1-411
之前每一次处置价款与处置投资对应的享有该子公司净资产份额的差额，在合并财务报表中确认为其他综合收益，在丧失控制权时一并转入丧失控制权当期的损益。
23. 投资性房地产
□适用 √不适用
24. 固定资产
√适用 □不适用
(1) 固定资产确认条件
固定资产是指为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有的，使用年限超过一个会计年度的有形资产。固定资产在同时满足经济利益很可能流入、成本能够可靠计量时予以确认。
(2) 固定资产的初始计量
无
(3) 各类固定资产的折旧方法
1) 固定资产折旧计提方法
年限平均法。
2) 固定资产折旧年限
| 类别 | 折旧年限（年） | 残值率（%） | 年折旧率（%） |
| 房屋及建筑物 | 20-30 | 5 | 3.17-4.75 |
| 机器设备 | 10-12 | 5 | 7.92-9.50 |
| 电子设备 | 4-5 | 5 | 19.00-23.75 |
| 运输设备 | 4-8 | 5 | 11.88-23.75 |
| 其他设备 | |||
| 融资租入固定资产： | - | - | - |
1-1-412
| 类别 | 折旧年限（年） | 残值率（%） | 年折旧率（%） |
| 其中：房屋及建筑物 | |||
| 机器设备 | |||
| 电子设备 | |||
| 运输设备 | |||
| 其他设备 |
公司固定资产的减值测试方法、减值准备计提方法参见本节之“四、会计政策、估计”之“29.长期资产减值”。
25. 在建工程
√适用 □不适用
（1）在建工程同时满足经济利益很可能流入、成本能够可靠计量则予以确认。在建工程按建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的实际成本计量。
（2）在建工程达到预定可使用状态时，按工程实际成本转入固定资产。已达到预定可使用状态但尚未办理竣工决算的，先按估计价值转入固定资产，待办理竣工决算后再按实际成本调整原暂估价值，但不再调整原已计提的折旧。
26. 借款费用
√适用 □不适用
1-1-413
3）为使资产达到预定可使用或可销售状态所必要的购建或者生产活动已经开始。
②若符合资本化条件的资产在购建或者生产过程中发生非正常中断，并且中断时间连续超过3个月，暂停借款费用的资本化；中断期间发生的借款费用确认为当期费用，直至资产的购建或者生产活动重新开始。
③当所购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或可销售状态时，借款费用停止资本化。
（3）借款费用资本化率以及资本化金额
为购建或者生产符合资本化条件的资产而借入专门借款的，以专门借款当期实际发生的利息费用（包括按照实际利率法确定的折价或溢价的摊销），减去将尚未动用的借款资金存入银行取得的利息收入或进行暂时性投资取得的投资收益后的金额，确定应予资本化的利息金额；为购建或者生产符合资本化条件的资产占用了一般借款的，根据累计资产支出超过专门借款的资产支出加权平均数乘以占用一般借款的资本化率，计算确定一般借款应予资本化的利息金额。
27. 生物资产
□适用 √不适用
28. 无形资产与开发支出
√适用 □不适用
(1) 无形资产的计价方法
无形资产包括土地使用权、专利权及非专利技术等，按成本进行初始计量。
(2) 使用寿命有限的无形资产的使用寿命估计情况：
| 项目 | 预计使用寿命 | 依据 |
| 土地使用权 | 50年 | 使用年限 |
| 专利权 | 10年 | 使用年限 |
| 非专利技术 | 10年 | 使用年限 |
| 软件 | 10年 | 使用年限 |
1-1-414
(3) 使用寿命不确定的无形资产的判断依据
无
(4) 无形资产减值测试方法及减值准备计提方法
公司无形资产减值测试方法及减值准备计提方法参见本节之“四、会计政策、估计”之“29.长期资产减值”。
(5) 开发阶段研发支出资本化的条件
无
(6) 内部研究开发项目支出的核算
内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产：
①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
②具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能证明其有用性；
④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；
⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
29. 长期资产减值
√适用 □不适用
1-1-415
和使用寿命不确定的无形资产，无论是否存在减值迹象，每年都进行减值测试。商誉结合与其相关的资产组或者资产组组合进行减值测试。若上述长期资产的可收回金额低于其账面价值的，按其差额确认资产减值准备并计入当期损益。
30. 长期待摊费用
√适用 □不适用
(1) 长期待摊费用的确认标准
长期待摊费用核算已经支出，摊销期限在1年以上（不含1年）的各项费用。
(2) 长期待摊费用摊销年限
长期待摊费用按实际发生额入账，在受益期或规定的期限内分期平均摊销。如果长期待摊的费用项目不能使以后会计期间受益则将尚未摊销的该项目的摊余价值全部转入当期损益。
31. 合同负债
□适用 √不适用
32. 职工薪酬
(1) 短期薪酬的会计处理方法
√适用 □不适用
在职工为公司提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，并计入当期损益或相关资产成本。
(2) 离职后福利的会计处理方法
√适用 □不适用
1-1-416
负债，并计入当期损益或相关资产成本。
②对设定受益计划的会计处理通常包括下列步骤：
1）根据预期累计福利单位法，采用无偏且相互一致的精算假设对有关人口统计变量和财务变量等作出估计，计量设定受益计划所产生的义务，并确定相关义务的所属期间。同时，对设定受益计划所产生的义务予以折现，以确定设定受益计划义务的现值和当期服务成本；
2）设定受益计划存在资产的，将设定受益计划义务现值减去设定受益计划资产公允价值所形成的赤字或盈余确认为一项设定受益计划净负债或净资产。设定受益计划存在盈余的，以设定受益计划的盈余和资产上限两项的孰低者计量设定受益计划净资产；
3）期末，将设定受益计划产生的职工薪酬成本确认为服务成本、设定受益计划净负债或净资产的利息净额以及重新计量设定受益计划净负债或净资产所产生的变动等三部分，其中服务成本和设定受益计划净负债或净资产的利息净额计入当期损益或相关资产成本，重新计量设定受益计划净负债或净资产所产生的变动计入其他综合收益，并且在后续会计期间不允许转回至损益，但可以在权益范围内转移这些在其他综合收益确认的金额。
(3) 辞退福利的会计处理方法
√适用 □不适用
向职工提供的辞退福利，在下列两者孰早日确认辞退福利产生的职工薪酬负债，并计入当期损益：
①公司不能单方面撤回因解除劳动关系计划或裁减建议所提供的辞退福利时；
②公司确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本或费用时。
(4) 其他长期职工福利的会计处理方法
√适用 □不适用
1-1-417
处理，为简化相关会计处理，将其产生的职工薪酬成本确认为服务成本、其他长期职工福利净负债或净资产的利息净额以及重新计量其他长期职工福利净负债或净资产所产生的变动等组成项目的总净额计入当期损益或相关资产成本。
33. 租赁负债
□适用 √不适用
34. 预计负债
√适用 □不适用
(1) 预计负债的确认标准
因对外提供担保、诉讼事项、产品质量保证、亏损合同等或有事项形成的义务成为公司承担的现时义务，履行该义务很可能导致经济利益流出公司，且该义务的金额能够可靠的计量时，公司将该项义务确认为预计负债。
(2) 预计负债的计量方法
公司按照履行相关现时义务所需支出的最佳估计数对预计负债进行初始计量，并在资产负债表日对预计负债的账面价值进行复核。
35. 股份支付
√适用 □不适用
(1) 股份支付的种类
包括以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。
(2) 权益工具公允价值的确定方法
1-1-418
的，按照其他方服务在取得日的公允价值计量；如果其他方服务的公允价值不能可靠计量，但权益工具的公允价值能够可靠计量的，按照权益工具在服务取得日的公允价值计量。
(3) 确认可行权权益工具最佳估计的依据
完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的换取职工服务的以权益结算的股份支付，在等待期内的每个资产负债表日，以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础，按权益工具授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用，相应调整资本公积。
(4) 实施、修改、终止股份支付计划的相关会计处理
如果修改增加了所授予的权益工具的公允价值，公司按照权益工具公允价值的增加相应地确认取得服务的增加；如果修改增加了所授予的权益工具的数量，公司将增加的权益工具的公允价值相应地确认为取得服务的增加；如果公司按照有利于职工的方式修改可行权条件，公司在处理可行权条件时，考虑修改后的可行权条件。
如果修改减少了授予的权益工具的公允价值，公司继续以权益工具在授予日的公允价值为基础，确认取得服务的金额，而不考虑权益工具公允价值的减少；如果修改减少了授予的权益工具的数量，公司将减少部分作为已授予的权益工具的取消来进行处理；如果以不利于职工的方式修改了可行权条件，在处理可行权条件时，不考虑修改后的可行权条件。
如果公司在等待期内取消了所授予的权益工具或结算了所授予的权益工具（因未满足可行权条件而被取消的除外），则将取消或结算作为加速可行权处理，立即确认原本在剩余等待期内确认的金额。
36. 优先股、永续债等其他金融工具
□适用 √不适用
37. 收入、成本
√适用 □不适用
1-1-419
（1）收入确认原则
于合同开始日，公司对合同进行评估，识别合同所包含的各单项履约义务，并确定各单项履约义务是在某一时段内履行，还是在某一时点履行。满足下列条件之一时，属于在某一时段内履行履约义务，否则，属于在某一时点履行履约义务：1）客户在公司履约的同时即取得并消耗公司履约所带来的经济利益；2）客户能够控制公司履约过程中在建商品或服务；3）公司履约过程中所产出的商品或服务具有不可替代用途，且公司在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。对于在某一时段内履行的履约义务，公司在该段时间内按照履约进度确认收入。履约进度不能合理确定时，已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。对于在某一时点履行的履约义务，在客户取得相关商品或服务控制权时点确认收入。
在判断客户是否已取得商品控制权时，公司考虑下列迹象：1）公司就该商品享有现时收款权利，即客户就该商品负有现时付款义务；2）公司已将该商品的法定所有权转移给客户，即客户已拥有该商品的法定所有权；3）公司已将该商品实物转移给客户，即客户已实物占有该商品；4）公司已将该商品所有权上的主要风险和报酬转移给客户，即客户已取得该商品所有权上的主要风险和报酬；5）客户已接受该商品；6）其他表明客户已取得商品控制权的迹象。
（2）收入确认的具体方法
公司销售医药类产品，属于在某一时点履行履约义务。内销产品收入确认需满足以下条件：公司已根据合同约定将产品交付给客户且客户已接受该商品，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。
38. 政府补助
√适用 □不适用
1-1-420
1-1-421
39. 递延所得税资产和递延所得税负债
√适用 □不适用
（1）根据资产、负债的账面价值与其计税基础之间的差额（未作为资产和负债确认的项目按照税法规定可以确定其计税基础的，该计税基础与其账面数之间的差额），按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计算确认递延所得税资产或递延所得税负债。
（2）确认递延所得税资产以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额为限。资产负债表日，有确凿证据表明未来期间很可能获得足够的应纳税所得额用来抵扣可抵扣暂时性差异的，确认以前会计期间未确认的递延所得税资产。
（3）资产负债表日，对递延所得税资产的账面价值进行复核，如果未来期间很可能无法获得足够的应
纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，则减记递延所得税资产的账面价值。在很可能获得足够的应纳税所得额时，转回减记的金额。
（4）公司当期所得税和递延所得税作为所得税费用或收益计入当期损益，但不包括下列情况产生的所得税：
①企业合并；
②直接在所有者权益中确认的交易或者事项。
40. 租赁
√适用 □不适用
1-1-422
益。或有租金在实际发生时计入当期损益。
41. 所得税
√适用 □不适用
公司所得税的会计政策详见本公开发行说明书“第七节财务会计信息”之“四、会计政策、估计”之“39.递延所得税资产和递延所得税负债”。
42. 与财务会计信息相关的重大事项或重要性水平的判断标准
无
43. 重大会计判断和估计
无
44. 其他重要的会计政策和会计估计
□适用 √不适用
（二）会计政策和会计估计分析
□适用 √不适用
五、分部信息
□适用 √不适用
六、非经常性损益
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 非流动性资产处置损益 | -82,062.10 | -55,419.70 | -262,220.99 | -495,572.99 |
| 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 | ||||
| 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 | 2,261,692.51 | 9,847,788.10 | 7,882,053.77 | 4,312,147.15 |
| 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 |
1-1-423
| 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 | ||||
| 非货币性资产交换损益 | ||||
| 委托他人投资或管理资产的损益 | 265,759.26 | 674,352.04 | 64,044.68 | |
| 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 | ||||
| 债务重组损益 | ||||
| 企业重组费用 | ||||
| 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 | ||||
| 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 | ||||
| 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 | ||||
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 | ||||
| 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 | ||||
| 对外委托贷款取得的损益 | ||||
| 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 | ||||
| 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 | ||||
| 受托经营取得的托管费收入 | ||||
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | -187,050.79 | -109,433.43 | -661,181.30 | -185,496.75 |
| 非经常性损益总额 | 2,258,338.88 | 10,357,287.01 | 7,022,696.16 | 3,631,077.41 |
| 减：非经常性损益的所得税影响数 | 268,737.87 | 1,497,523.66 | 1,276,651.20 | 560,307.04 |
| 少数股东权益影响额（税后） | ||||
| 非经常性损益净额 | 1,989,601.01 | 8,859,763.35 | 5,746,044.96 | 3,070,770.37 |
| 归属于母公司股东的净利润 | 34,895,049.68 | 46,867,199.42 | 35,942,171.03 | 33,474,665.95 |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 | 32,905,448.67 | 38,007,436.07 | 30,196,126.07 | 30,403,895.58 |
| 归属于母公司股东的非经常性损益净额占归属于母公司股东的净利润的比例（%） | 5.70% | 18.90% | 15.99% | 9.17% |
1-1-424
报告期内，公司非经常性损益主要来自与日常经营活动相关的政府补助，占非经常性损益总额的比例分别为118.76%、112.24%、95.08%和100.15%。
七、主要会计数据及财务指标
| 项目 | 2020年6月30日/2020年1月—6月 | 2019年12月31日/2019年度 | 2018年12月31日/2018年度 | 2017年12月31日/2017年度 |
| 资产总额(元) | 402,135,335.21 | 364,534,166.67 | 311,514,733.41 | 319,262,524.57 |
| 股东权益合计(元) | 301,307,343.76 | 277,063,765.34 | 237,822,208.44 | 208,593,859.93 |
| 归属于母公司所有者的股东权益(元) | 301,307,343.76 | 277,063,765.34 | 237,822,208.44 | 208,593,859.93 |
| 每股净资产（元/股） | 6.61 | 6.08 | 5.22 | 4.58 |
| 归属于母公司所有者的每股净资产(元/股) | 6.61 | 6.08 | 5.22 | 4.58 |
| 资产负债率（合并）（%） | 25.07% | 24.00% | 23.66% | 34.66% |
| 资产负债率（母公司）（%） | 24.02% | 23.29% | 23.18% | 34.08% |
| 营业收入(元) | 192,833,537.39 | 310,151,909.06 | 256,077,150.69 | 240,820,370.86 |
| 毛利率（%） | 83.79% | 83.55% | 83.06% | 84.60% |
| 净利润(元) | 34,895,049.68 | 46,867,199.42 | 35,942,171.03 | 33,474,665.95 |
| 归属于母公司所有者的净利润(元) | 34,895,049.68 | 46,867,199.42 | 35,942,171.03 | 33,474,665.95 |
| 扣除非经常性损益后的净利润(元) | 32,905,448.67 | 38,007,436.07 | 30,196,126.07 | 30,403,895.58 |
| 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净利润(元) | 32,905,448.67 | 38,007,436.07 | 30,196,126.07 | 30,403,895.58 |
| 息税折旧摊销前利润(元) | 50,401,570.61 | 66,746,888.83 | 54,350,851.40 | 53,258,011.39 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 11.90 | 18.33 | 16.22 | 17.85 |
| 扣除非经常性损益后净资产收益率（%） | 11.22 | 14.87 | 13.63 | 16.21 |
| 基本每股收益（元/股） | 0.77 | 1.03 | 0.79 | 0.76 |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.77 | 1.03 | 0.79 | 0.76 |
| 经营活动产生的现金流量净额(元) | 25,485,004.24 | 39,915,736.75 | 29,691,952.21 | 21,023,728.66 |
| 每股经营活动产生的现金流量净额(元) | 0.56 | 0.88 | 0.65 | 0.46 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 8.70 | 12.34 | 12.13 | 12.24 |
| 应收账款周转率 | 2.09 | 3.80 | 3.40 | 3.61 |
| 存货周转率 | 0.95 | 1.76 | 1.91 | 2.04 |
| 流动比率 | 2.69 | 2.97 | 3.25 | 2.07 |
| 速动比率 | 2.19 | 2.40 | 2.60 | 1.87 |
1-1-425
5、应收账款周转率＝营业收入／应收账款期初期末平均余额
6、存货周转率＝营业成本／存货期初期末平均余额
7、息税折旧摊销前利润＝净利润+所得税+利息支出+固定资产折旧+无形资产摊销+股权投资差额摊销+长期待摊费用摊销
8、研发投入占营业收入的比重＝研发投入／营业收入
9、每股经营活动产生的现金流量＝经营活动产生的现金流量净额／期末总股本10、每股净现金流量＝现金及现金等价物净增加（减少）额／期末总股本
11、加权平均净资产收益率
加权平均净资产收益率=P0/（E0＋NP÷2＋Ei×Mi÷M0–Ej×Mj÷M0±Ek×Mk÷M0）其中：P0分别对应于归属于公司普通股股东的净利润、扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润；NP为归属于公司普通股股东的净利润；E0为归属于公司普通股股东的期初净资产；Ei为报告期发行新股或债转股等新增的、归属于公司普通股股东的净资产；Ej为报告期回购或现金分红等减少的、归属于公司普通股股东的净资产；M0为报告期月份数；Mi为新增净资产次月起至报告期期末的累计月数；Mj为减少净资产次月起至报告期期末的累计月数；Ek为因其他交易或事项引起的、归属于公司普通股股东的净资产增减变动；Mk为发生其他净资产增减变动次月起至报告期期末的累计月数。
12、基本每股益
基本每股收益=P0÷SS=S0＋S1＋Si×Mi÷M0–Sj×Mj÷M0-Sk其中：P0为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于普通股股东的净利润；S为发行在外的普通股加权平均数；S0为期初股份总数；S1为报告期因公积金转增股本或股票股利分配等增加股份数；Si为报告期因发行新股或债转股等增加股份数；Sj为报告期因回购等减少股份数；Sk为报告期缩股数；M0报告期月份数；Mi为增加股份次月起至报告期期末的累计月数；Mj为减少股份次月起至报告期期末的累计月数。
13、稀释每股收益
稀释每股收益=P1/（S0＋S1＋Si×Mi÷M0–Sj×Mj÷M0–Sk+认股权证、股份期权、可转换债券等增加的普通股加权平均数）其中，P1为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润，并考虑稀释性潜在普通股对其影响，按《企业会计准则》及有关规定进行调整。公司在计算稀释每股收益时，应考虑所有稀释性潜在普通股对归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润和加权平均股数的影响，按照其稀释程度从大到小的顺序计入稀释每股收益，直至稀释每股收益达到最小值。
八、盈利预测
□适用 √不适用
1-1-426
第八节 管理层讨论与分析
一、经营核心因素
1-1-427
1-1-428
1-1-429
高新技术企业，同时为国家级博士后科研工作站、江苏省科技型中小企业、江苏省企业技术中心、省级工程技术研究中心以及省级博士后创新实践基地。
公司目前有6个主要产品，涉及糖尿病、高血压等治疗领域，其中：盐酸吡格列酮片（瑞彤）、吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤）、盐酸二甲双胍缓释片和那格列奈片（唐瑞）4个产品荣获2019年江苏省医药行业优秀产品品牌荣誉称号。公司对6个在售产品积极开展了一致性评价的研发工作，其中盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、那格列奈片（0.12g）、盐酸吡格列酮片（30mg）、吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）为全国首家通过一致性评价。同时，公司也在持续稳步推进新系列产品的研发工作，其中阿格列汀原料药及片于2020年4月27日获得生产批件，安立生坦原料药及片、琥珀酸索利那新原料药及片正在接受CDE审评。
报告期内，公司研发投入分别为2,946.82万元、3,105.92万元、3,826.37万元和1,676.92万元，占营业收入的比例分别为12.24%、12.13%、12.34%和8.70%。公司研发投入比例较高，研发创新能力得到持续提升，在推动对现有产品进行升级的同时向其他相关领域延伸，以不断丰富公司产品线，提升公司盈利能力和综合竞争力。
二、资产负债等财务状况分析
（一）应收款项
1. 应收票据
√适用 □不适用
(1) 应收票据分类列示
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
| 银行承兑汇票 | 32,629,056.43 | 34,850,099.04 | 27,703,955.93 | 35,230,205.35 |
| 商业承兑汇票 | ||||
| 合计 | 32,629,056.43 | 34,850,099.04 | 27,703,955.93 | 35,230,205.35 |
| 类别 | 2020年6月30日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |
1-1-430
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 计提比例（%） | ||
| 按单项计提坏账准备的应收票据 | |||||
| 其中： | |||||
| 按组合计提坏账准备的应收票据 | 32,629,056.43 | 100.00% | 32,629,056.43 | ||
| 其中：银行承兑汇票 | 32,629,056.43 | 100.00% | 32,629,056.43 | ||
| 合计 | 32,629,056.43 | 100.00% | 32,629,056.43 |
| 类别 | 2019年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 计提比例（%） | ||
| 按单项计提坏账准备的应收票据 | |||||
| 其中： | |||||
| 按组合计提坏账准备的应收票据 | 34,850,099.04 | 100.00% | 34,850,099.04 | ||
| 其中：银行承兑汇票 | 34,850,099.04 | 100.00% | 34,850,099.04 | ||
| 合计 | 34,850,099.04 | 100.00% | 34,850,099.04 | ||
| 类别 | 2018年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 计提比例（%） | ||
| 按单项计提坏账准备的应收票据 | |||||
| 其中： | |||||
| 按组合计提坏账准备的应收票据 | 27,703,955.93 | 100.00% | 27,703,955.93 | ||
| 其中：银行承兑汇票 | 27,703,955.93 | 100.00% | 27,703,955.93 | ||
| 合计 | 27,703,955.93 | 100.00% | 27,703,955.93 | ||
| 类别 | 2017年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 计提比例（%） | ||
| 按单项计提坏账准备的应收票据 | |||||
1-1-431
| 其中： | |||||
| 按组合计提坏账准备的应收票据 | 35,230,205.35 | 100.00% | 35,230,205.35 | ||
| 其中：银行承兑汇票 | 35,230,205.35 | 100.00% | 35,230,205.35 | ||
| 合计 | 35,230,205.35 | 100.00% | 35,230,205.35 |
| 组合名称 | 2020年6月30日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 应收银行承兑汇票 | 32,629,056.43 | ||
| 合计 | 32,629,056.43 | ||
| 组合名称 | 2019年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 应收银行承兑汇票 | 34,850,099.04 | ||
| 合计 | 34,850,099.04 | ||
| 组合名称 | 2018年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 应收银行承兑汇票 | 27,703,955.93 | ||
| 合计 | 27,703,955.93 | ||
| 组合名称 | 2017年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 应收银行承兑汇票 | 35,230,205.35 | ||
| 合计 | 35,230,205.35 | ||
应收银行承兑汇票以票据类型作为确定组合的依据。
1-1-432
3) 如按预期信用损失一般模型计提坏账准备，请按下表披露坏账准备的相关信息：
□适用 √不适用
(3) 报告期内计提、收回或转回的坏账准备情况
□适用 √不适用
(4) 报告期各期末公司已质押的应收票据
□适用 √不适用
(5) 报告期各期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据
√适用 □不适用
单位：元
| 2020年6月30日 | ||
| 项目 | 报告期期末终止确认金额 | 报告期期末未终止确认金额 |
| 银行承兑汇票 | 30,805,190.41 | |
| 商业承兑汇票 | ||
| 合计 | 30,805,190.41 | |
| 2019年12月31日 | ||
| 项目 | 报告期期末终止确认金额 | 报告期期末未终止确认金额 |
| 银行承兑汇票 | 23,948,396.96 | |
| 商业承兑汇票 | ||
| 合计 | 23,948,396.96 | |
| 2018年12月31日 | ||
| 项目 | 报告期期末终止确认金额 | 报告期期末未终止确认金额 |
| 银行承兑汇票 | 21,055,199.05 | |
| 商业承兑汇票 | ||
| 合计 | 21,055,199.05 | |
| 2017年12月31日 | ||
| 项目 | 报告期期末终止确认金额 | 报告期期末未终止确认金额 |
| 银行承兑汇票 | 26,766,040.41 | |
| 商业承兑汇票 | ||
| 合计 | 26,766,040.41 | |
1-1-433
(6) 报告期各期末公司因出票人未履约而将其转应收账款的票据
□适用 √不适用
(7) 报告期内实际核销的应收票据情况
□适用 √不适用
其他事项：
无
2. 应收账款
√适用 □不适用
(1) 按账龄分类披露
单位：元
| 账龄 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
| 1年以内 | 98,618,430.01 | 83,981,492.36 | 78,102,403.36 | 71,764,210.37 |
| 1至2年 | 1,230,556.92 | 519,558.95 | 499,887.72 | 157,204.96 |
| 2至3年 | 241,646.14 | 22,470.01 | 7,189.33 | |
| 3至4年 | 57,651.03 | 3,094.20 | 2,640.00 | 44,125.62 |
| 4至5年 | 44,125.62 | |||
| 5年以上 | ||||
| 合计 | 99,906,637.96 | 84,745,791.65 | 78,671,526.71 | 71,972,730.28 |
| 类别 | 2020年6月30日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 计提比例（%） | ||
| 按单项计提坏账准备的应收账款 | 118,101.04 | 0.12% | 118,101.04 | 100.00% | |
| 其中： | |||||
| 按组合计提坏账准备的应收账款 | 99,788,536.92 | 99.88% | 5,070,992.61 | 5.08% | 94,717,544.31 |
| 其中：账龄组合 | 99,788,536.92 | 99.88% | 5,070,992.61 | 5.08% | 94,717,544.31 |
| 合计 | 99,906,637.96 | 100.00% | 5,189,093.65 | 5.19% | 94,717,544.31 |
| 类别 | 2019年12月31日 |
1-1-434
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 计提比例（%） | ||
| 按单项计提坏账准备的应收账款 | |||||
| 按组合计提坏账准备的应收账款 | 84,745,791.65 | 100.00% | 4,325,071.47 | 5.10% | 80,420,720.18 |
| 其中：账龄组合 | 84,745,791.65 | 100.00% | 4,325,071.47 | 5.10% | 80,420,720.18 |
| 合计 | 84,745,791.65 | 100.00% | 4,325,071.47 | 5.10% | 80,420,720.18 |
| 类别 | 2018年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 计提比例（%） | ||
| 按单项计提坏账准备的应收账款 | |||||
| 按组合计提坏账准备的应收账款 | 78,671,526.71 | 100.00% | 3,998,470.44 | 5.08% | 74,673,056.27 |
| 其中：账龄组合 | 78,671,526.71 | 100.00% | 3,998,470.44 | 5.08% | 74,673,056.27 |
| 合计 | 78,671,526.71 | 100.00% | 3,998,470.44 | 5.08% | 74,673,056.27 |
| 类别 | 2017年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 计提比例（%） | ||
| 按单项计提坏账准备的应收账款 | |||||
| 按组合计提坏账准备的应收账款 | 71,972,730.28 | 100.00% | 3,628,150.62 | 5.04% | 68,344,579.66 |
| 其中：账龄组合 | 71,972,730.28 | 100.00% | 3,628,150.62 | 5.04% | 68,344,579.66 |
| 合计 | 71,972,730.28 | 100.00% | 3,628,150.62 | 5.04% | 68,344,579.66 |
| 名称 | 2020年6月30日 | |||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | 计提理由 | |
| 台州上药医药有限公司 | 118,101.04 | 118,101.04 | 100.00% | 预计无法收回 |
| 合计 | 118,101.04 | 118,101.04 | 100.00% | - |
| 名称 | 2019年12月31日 |
1-1-435
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | 计提理由 | |
| - | - | - | - | - |
| 合计 | - | - | - | - |
| 名称 | 2018年12月31日 | |||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | 计提理由 | |
| - | - | - | - | - |
| 合计 | - | - | - | - |
| 名称 | 2017年12月31日 | |||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | 计提理由 | |
| - | - | - | - | - |
| 合计 | - | - | - | - |
| 公司与台州上药医药有限公司于2017年首次开展业务，2017年业务销售回款正常。2018年1月8日至2018年9月11日共签订了12份《购销合同》，并于2018年向其供货并开具增值税专用发票，截至2019年12月31日，台州上药医药有限公司仅支付了部分货款，剩余11.81万元尚未支付。因公司多次催告还款无果，公司于2020年2月向江苏省连云港经济技术开发区人民法院提起诉讼，法院于2020年4月24日判决台州上药医药有限公司支付公司相应货款11.81万元。截至2020年6月30日，相关款项仍未收回，根据公开信息查询，台州上药医药有限公司已被法院列为失信被执行企业。 经综合评估，公司认为对台州上药医药有限公司的相关款项难以收回，对该笔应收账 | ||||||
1-1-436
款单独全额计提坏账准备。
2) 按组合计提坏账准备：
√适用 □不适用
单位：元
| 组合名称 | 2020年6月30日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 1年以内 | 98,618,430.01 | 4,930,921.50 | 5% |
| 1-2年 | 1,112,455.88 | 111,245.59 | 10% |
| 2-3年 | 30% | ||
| 3-4年 | 57,651.03 | 28,825.52 | 50% |
| 4-5年 | 80% | ||
| 5年以上 | 100% | ||
| 合计 | 99,788,536.92 | 5,070,992.61 | 5.08% |
| 组合名称 | 2019年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 1年以内 | 83,981,492.36 | 4,199,074.62 | 5% |
| 1-2年 | 519,558.95 | 51,955.90 | 10% |
| 2-3年 | 241,646.14 | 72,493.85 | 30% |
| 3-4年 | 3,094.20 | 1,547.10 | 50% |
| 4-5年 | 80% | ||
| 5年以上 | 100% | ||
| 合计 | 84,745,791.65 | 4,325,071.47 | 5.10% |
| 组合名称 | 2018年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 1年以内 | 78,102,403.36 | 3,905,120.17 | 5% |
| 1-2年 | 499,887.72 | 49,988.77 | 10% |
| 2-3年 | 22,470.01 | 6,741.00 | 30% |
| 3-4年 | 2,640.00 | 1,320.00 | 50% |
| 4-5年 | 44,125.62 | 35,300.50 | 80% |
| 5年以上 | 100% | ||
| 合计 | 78,671,526.71 | 3,998,470.44 | 5.08% |
1-1-437
| 组合名称 | 2017年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 1年以内 | 71,764,210.37 | 3,588,210.51 | 5% |
| 1-2年 | 157,204.96 | 15,720.50 | 10% |
| 2-3年 | 7,189.33 | 2,156.80 | 30% |
| 3-4年 | 44,125.62 | 22,062.81 | 50% |
| 4-5年 | 80% | ||
| 5年以上 | 100% | ||
| 合计 | 71,972,730.28 | 3,628,150.62 | 5.04% |
按账龄作为确定组合的依据。
3) 如按预期信用损失一般模型计提坏账准备，请按下表披露坏账准备的相关信息：
□适用 √不适用
(3) 报告期计提、收回或转回的坏账准备情况
√适用 □不适用
单位：元
| 类别 | 2019年12月31日 | 本期变动金额 | 2020年6月30日 | ||
| 计提 | 收回或转回 | 核销 | |||
| 单项计提坏账准备 | 106,290.94 | 11,810.10 | 118,101.04 | ||
| 按组合计提坏账准备 | 4,325,071.47 | 925,023.36 | -9,810.10 | 169,292.12 | 5,070,992.61 |
| 合计 | 4,325,071.47 | 1,031,314.30 | 2,000.00 | 169,292.12 | 5,189,093.65 |
| 类别 | 2018年12月31日 | 本期变动金额 | 2019年12月31日 | ||
| 计提 | 收回或转回 | 核销 | |||
| 单项计提坏账准备 | |||||
| 按组合计提坏账准备 | 3,998,470.44 | 407,022.29 | 2,422.85 | 82,844.11 | 4,325,071.47 |
| 合计 | 3,998,470.44 | 407,022.29 | 2,422.85 | 82,844.11 | 4,325,071.47 |
| 类别 | 2017年12月31日 | 本期变动金额 | 2018年12月31日 | ||
| 计提 | 收回或转回 | 核销 | |||
1-1-438
| 单项计提坏账准备 | |||||
| 按组合计提坏账准备 | 3,628,150.62 | 859,660.31 | 489,340.49 | 3,998,470.44 | |
| 合计 | 3,628,150.62 | 859,660.31 | 489,340.49 | 3,998,470.44 |
| 类别 | 2016年12月31日 | 本期变动金额 | 2017年12月31日 | ||
| 计提 | 收回或转回 | 核销 | |||
| 单项计提坏账准备 | |||||
| 按组合计提坏账准备 | 3,128,216.67 | 512,156.67 | 5,357.88 | 17,580.60 | 3,628,150.62 |
| 合计 | 3,128,216.67 | 512,156.67 | 5,357.88 | 17,580.60 | 3,628,150.62 |
报告期内，2020年1-6月按组合计提坏账准备转入单项计提坏账准备11,810.10元。
(4) 本期实际核销的应收账款情况
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 核销金额 | |||
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 | |
| 实际核销的应收账款 | 169,292.12 | 82,844.11 | 489,340.49 | 17,580.60 |
| 单位名称 | 2020年6月30日 | ||
| 应收账款 | 占应收账款期末余额合计数的比例（%） | 坏账准备 | |
| 南京医药(淮安)天颐有限公司 | 4,660,887.60 | 4.67% | 233,044.38 |
| 江苏省医药有限公司 | 3,147,111.79 | 3.15% | 157,355.59 |
| 浙江英特药业有限责任公司 | 2,554,836.24 | 2.56% | 138,090.33 |
| 江西南华（上药）医药有限公司 | 2,387,526.00 | 2.39% | 119,376.30 |
1-1-439
| 泉州鹭燕医药有限公司 | 2,306,063.00 | 2.31% | 115,303.15 |
| 合计 | 15,056,424.63 | 15.08% | 763,169.75 |
| 单位名称 | 2019年12月31日 | ||
| 应收账款 | 占应收账款期末余额合计数的比例（%） | 坏账准备 | |
| 上药控股有限公司 | 2,581,827.28 | 3.05% | 129,091.36 |
| 南京医药(淮安)天颐有限公司 | 2,467,002.22 | 2.91% | 123,350.11 |
| 国药控股南通有限公司 | 2,010,648.95 | 2.37% | 100,532.45 |
| 江西南华（上药）医药有限公司 | 1,874,010.28 | 2.21% | 93,700.51 |
| 瑞康医药集团股份有限公司 | 1,845,678.78 | 2.18% | 92,283.94 |
| 合计 | 10,779,167.51 | 12.72% | 538,958.37 |
| 单位名称 | 2018年12月31日 | ||
| 应收账款 | 占应收账款期末余额合计数的比例（%） | 坏账准备 | |
| 江苏省医药有限公司 | 2,864,669.09 | 3.64% | 143,233.45 |
| 浙江英特药业有限责任公司 | 2,860,454.73 | 3.64% | 143,022.74 |
| 国药控股南通有限公司 | 2,840,650.00 | 3.61% | 142,032.50 |
| 南京医药(淮安)天颐有限公司 | 2,570,133.84 | 3.27% | 128,506.69 |
| 江西南华（上药）医药有限公司 | 2,165,022.00 | 2.75% | 108,251.10 |
| 合计 | 13,300,929.66 | 16.91% | 665,046.48 |
| 单位名称 | 2017年12月31日 | ||
| 应收账款 | 占应收账款期末余额合计数的比例（%） | 坏账准备 | |
| 浙江英特药业有限责任公司 | 3,118,752.01 | 4.33% | 155,937.60 |
| 南京医药(淮安)天颐有限公司 | 3,082,143.32 | 4.28% | 154,107.17 |
| 江苏省医药有限公司 | 2,254,349.72 | 3.13% | 112,717.49 |
| 国药控股南通有限公司 | 2,210,170.67 | 3.07% | 110,508.53 |
| 国药控股温州有限公司 | 2,026,665.35 | 2.82% | 101,333.27 |
| 合计 | 12,692,081.07 | 17.63% | 634,604.06 |
无
1-1-440
(6) 因金融资产转移而终止确认的应收账款
□适用 √不适用
(7) 转移应收账款且继续涉入形成的资产、负债金额
□适用 √不适用
其他事项：
无
3. 应收款项分析
| （1）应收票据分析 报告期各期末，公司应收票据账面价值分别为35,230,205.35元、27,703,955.93元、34,850,099.04元和32,629,056.43元，占总资产的比例分别为11.03%、8.89%、9.56%和8.11%，均为应收银行承兑汇票。2018年末应收票据较2017年末减少7,526,249.42元，主要原因是一方面应收票据到期托收；另一方面2018年度公司环保设施、安全生产设施等升级改造工程实施，以应收票据支付相关设备购置款以及随着公司销售规模持续增长，原材料采购增加，导致公司对外支付需求较大，为降低对公司资金的占用，提高应收款项的周转率，公司尽量选择以应收票据背书转让的方式支付相关货款、工程款等。 （2）应收账款 报告期内，公司应收账款规模合理、资产质量高、账龄短、坏账准备计提充分。具体分析如下： ① 应收账款规模合理 报告期内，公司应收账款呈逐年增长态势，应收账款及其占总资产、营业收入比例情况如下： | ||||||
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 | ||
| 应收账款净额（元） | 94,717,544.31 | 80,420,720.18 | 74,673,056.27 | 68,344,579.66 | ||
| 总资产（元） | 402,135,335.21 | 364,534,166.67 | 311,514,733.41 | 319,262,524.57 | ||
| 应收账款净额占总资产比例 | 23.55% | 22.06% | 23.97% | 21.41% | ||
| 应收账款余额（元） | 99,906,637.96 | 84,745,791.65 | 78,671,526.71 | 71,972,730.28 | ||
1-1-441
| 营业收入（元） | 192,833,537.39 | 310,151,909.06 | 256,077,150.69 | 240,820,370.86 |
| 应收账款余额占营业收入比例（年化） | 25.90% | 27.32% | 30.72% | 29.89% |
| 报告期各期末，公司一年以内的应收账款占比均在98%以上，应收账款总体账龄较短、账龄结构合理，不存在重大回款风险。 ④ 坏账准备计提充分 | ||||||||||
1-1-442
| 与可比上市公司相比，公司应收账款坏账计提政策大致与可比公司相当，坏账准备计提政策谨慎合理。 ⑤应收账款周转率分析 报告期各期，公司应收账款周转率与同行业可比公司对比情况如下： | |||||||||||||||||
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | |||||||||||||
| 吉贝尔 | 2.61 | 7.87 | 7.69 | 7.73 | |||||||||||||
| 甘李药业 | 1.93 | 3.53 | 3.94 | 5.93 | |||||||||||||
| 通化东宝 | 1.99 | 3.93 | 3.83 | 3.91 | |||||||||||||
1-1-443
| 华润双鹤 | 3.08 | 7.86 | 7.96 | 7.10 |
| 海辰药业 | 3.60 | 10.19 | 9.04 | 9.51 |
| 博雅生物 | 2.10 | 5.16 | 6.14 | 7.99 |
| 翰宇药业 | 0.45 | 0.53 | 1.02 | 1.29 |
| 北陆药业 | 1.25 | 5.33 | 4.47 | 4.06 |
| 润都股份 | 5.26 | 13.82 | 14.88 | 13.29 |
| 康弘药业 | 3.79 | 9.60 | 13.04 | 22.30 |
| 奥赛康 | 2.30 | 6.66 | 7.12 | 0.81 |
| 平均 | 2.58 | 6.77 | 7.19 | 7.63 |
| 德源药业 | 2.09 | 3.80 | 3.61 | 3.40 |
| 按款项性质分类，其他应收款账面余额及构成如下： | ||||||
1-1-444
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
| 员工备用金 | 1,299,386.94 | 1,659,661.55 | 4,807,753.19 | 2,665,327.69 |
| 押金保证金 | 148,000.00 | 148,000.00 | 156,000.00 | 100,000.00 |
| 应收暂付款 | 8,210.33 | 812.00 | 3,196.40 | 1,631.40 |
| 其他应收款余额 | 1,455,597.27 | 1,808,473.55 | 4,966,949.59 | 2,766,959.09 |
| 减：坏账准备 | 112,629.47 | 138,526.90 | 265,421.63 | 141,258.69 |
| 其他应收款净额 | 1,342,967.80 | 1,669,946.65 | 4,701,527.96 | 2,625,700.40 |
1-1-445
| 从上表可以看出，2017年度和2018年度公司备用金滚存支出占销售费用的比例较为稳定；2019年度和2020年1-6月，备用金滚存支出占销售费用的比例持续下降，主要原因系公司加强了自主推广销售费用的备用金管理，以及增加了与第三方专业市场推广机构的合作。 | ||||||
1-1-446
综上，报告期内，公司备用金管理得到持续加强，滚存支出比例持续下降，与销售费用相匹配。
（二）存货
1. 存货
(1) 存货分类
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 | ||
| 账面余额 | 存货跌价准备或合同履约成本减值准备 | 账面价值 | |
| 原材料 | 16,374,862.11 | 16,374,862.11 | |
| 在产品 | 5,062,875.50 | 5,062,875.50 | |
| 库存商品 | 11,877,515.00 | 11,877,515.00 | |
| 周转材料 | |||
| 消耗性生物资产 | |||
| 发出商品 | 1,245,757.77 | 1,245,757.77 | |
| 建造合同形成的已完工未结算资产 | |||
| 合同履约成本 | |||
| 合计 | 34,561,010.38 | 34,561,010.38 | |
| 项目 | 2019年12月31日 | ||
| 账面余额 | 存货跌价准备或合同履约成本减值准备 | 账面价值 | |
| 原材料 | 14,520,869.63 | 14,520,869.63 | |
| 在产品 | 4,591,405.72 | 4,591,405.72 | |
| 库存商品 | 10,210,265.32 | 10,210,265.32 | |
| 周转材料 | |||
| 消耗性生物资产 | |||
| 发出商品 | 1,595,319.76 | 1,595,319.76 | |
| 建造合同形成的已完工未结算资产 | |||
| 合同履约成本 | |||
| 合计 | 30,917,860.43 | 30,917,860.43 | |
1-1-447
| 项目 | 2018年12月31日 | ||
| 账面余额 | 存货跌价准备或合同履约成本减值准备 | 账面价值 | |
| 原材料 | 11,050,388.99 | 11,050,388.99 | |
| 在产品 | 4,430,877.23 | 4,430,877.23 | |
| 库存商品 | 11,590,636.95 | 11,590,636.95 | |
| 周转材料 | |||
| 消耗性生物资产 | |||
| 发出商品 | |||
| 建造合同形成的已完工未结算资产 | |||
| 合同履约成本 | |||
| 合计 | 27,071,903.17 | 27,071,903.17 | |
| 项目 | 2017年12月31日 | ||
| 账面余额 | 存货跌价准备或合同履约成本减值准备 | 账面价值 | |
| 原材料 | 6,219,315.75 | 6,219,315.75 | |
| 在产品 | 4,119,169.98 | 4,119,169.98 | |
| 库存商品 | 8,100,242.27 | 8,100,242.27 | |
| 周转材料 | |||
| 消耗性生物资产 | |||
| 发出商品 | |||
| 建造合同形成的已完工未结算资产 | |||
| 合同履约成本 | |||
| 合计 | 18,438,728.00 | 18,438,728.00 | |
1-1-448
其他事项：
无
2. 存货分析
| 从上表可以看出，公司存货占流动资产、总资产和当期营业成本的比例总体较为稳定。2018年末存货账面价值较2017年末增加8,633,175.17元，增幅为46.82%，远高于同期营业成本的增幅17.02%，主要原因是原料药价格波动较大，公司为了保证生产所需防止断货以及平抑价格波动风险，加大了紧缺原料备货数量；2019年末存货账面价值较2018年末增加3,845,957.26元，增幅为14.21%，基本和同期营业成本增幅17.62%一致；2020年6月末存货账面价值较2019年末增加3,643,149.95元，增幅为11.78%，主要是随着销售收入同比增长28.38%，营业成本同比增长18.51%，公司备货相应增加。 （2）存货构成及变动分析 报告期各期末，公司存货构成如下： 单位：万元 | ||||||||||||||
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 | ||||||||||
| 账面余额 | 占比 | 账面余额 | 占比 | 账面余额 | 占比 | 账面余额 | 占比 | |||||||
| 原材料 | 1,637.49 | 47.38% | 1,452.09 | 46.97% | 1,105.04 | 40.82% | 621.93 | 33.73% | ||||||
| 在产品 | 506.29 | 14.65% | 459.14 | 14.85% | 443.09 | 16.37% | 411.92 | 22.34% | ||||||
| 库存商品 | 1,187.75 | 34.37% | 1,021.03 | 33.02% | 1,159.06 | 42.81% | 810.02 | 43.93% | ||||||
| 发出商品 | 124.58 | 3.60% | 159.53 | 5.16% | ||||||||||
1-1-449
| 注：2020年1-6月营业收入和营业成本增长率为与2019年1-6月同比增长率。 2017年至2020年6月，存货余额与营业收入、营业成本都呈持续增长趋势，变动基本相当。2018年度公司营业收入、营业成本较2017年度分别增长6.34%、17.02%，2018年末存货余额较2017年末增长46.82%，主要是原材料价格快速上涨加大采购所致；2019年度公司营业收入、营业成本较2018年度分别增长21.12%、17.62%，2019年末存货余额较2018年末增长14.21%，存货增长和营业收入、营业成本增长相适应；2020年1-6月公司营业收入、营业成本较2019年1-6月分别增长28.38%、18.51%，2020年6月末存货余额较2019年6月末增长11.78%，存货增长率持续下降，主要是由于销售 | ||||||||||||||||
1-1-450
| 报告期各期，公司存货周转率分别为2.04、1.91、1.76和0.95，和同行业上市公司平均水平相当。 | ||||||
1-1-451
1-1-452
| 主要产品 | 不含税采购金额（万元） | |||
| 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | |
| 盐酸二甲双胍 | 221.68 | 244.01 | 357.41 | 224.34 |
| ③ 滨海瀚鸿生化有限公司（以下简称滨海瀚鸿公司） 1）不符合监管要求的原因 a、2017年6月20日，滨海瀚鸿公司因将L-磺基丙氨酸一水合物项目在配套的污水防治设施未经验收的情况下，擅自投入生产被滨海县生态环境局责令立即停止违法行为并处以十万元的罚款（滨环罚〔2017〕76号）； b、2017年10月14日，滨海瀚鸿公司因安全设施设计变更未经审查同意，擅自在一车间东分区新增1只热水灌、1只乙酸乙酯接收罐，将分区烘干房改为粉碎间被盐城市滨海县安全生产监督管理局责令在限期整改（（滨）安监安〔2017〕66号）； c、2018年4月25日，滨海瀚鸿公司因一车间、二车间、三车间、仓库一可燃气体检测报警仪无现场声光报警器被盐城市滨海县安全生产监督管理局责令在2018年5月24日整改（（滨）安监安〔2018〕109号）。 | ||||||
1-1-453
| ④ 苏州敬业医药化工有限公司（以下简称苏州敬业公司） 1）不符合监管要求的原因 a、2017年10月19日，苏州敬业公司因未按照规定对新增的污泥烘干机进行报备验收被苏州市虎丘区生态环境局处以九千六百五十元的罚款（苏虎环行罚字〔2017〕32号）； b、2019年9月27日，苏州敬业公司因在生产过程中将产生的氯化锌水溶液委托给无危废处置资质的安徽达林锌炭材料有限公司处理被苏州市生态环境局责令停止违法行为并处以十六万元的罚款（苏环行罚字〔2019〕05第044号）； 2）苏州敬业公司实施的整改措施 a、苏州敬业公司针对（苏虎环行罚字〔2017〕32号），不再启用该污泥烘干机并将该设备予以处置； b、苏州敬业公司针对（苏环行罚字〔2019〕05第044号），加强对生产过程中污染物处置过程的控制，严格按照相关规定，自行处理污染物或将其委托给具有相关资 | ||||||
1-1-454
| ⑤ 山东赫达股份有限公司（以下简称山东赫达公司） 1）不符合监管要求的原因 a、2018年7月26日，山东赫达公司因安全设施设备的安装使用不符合国家标准被淄博市安全生产监督管理局处以四万九千元的罚款（（淄）安监罚〔2018〕WJ017号）； b、2019年7月28日，山东赫达公司因烷基化岗位龚祥岭、郭宏伟、王玉武未取得特种作业操作证上岗作业以及应急预案未及时修订被淄博市周村区应急管理局处以六万五千元的罚款（（周）应急罚〔2019〕1Z23号）。 2）山东赫达公司实施的整改措施 a、山东赫达公司针对（（淄）安监罚〔2018〕WJ017号），对隔堤、防火堤管道孔洞进行封堵并将环氧丙烷储罐温度、液位远传仪表与罐体作电气连接； b、山东赫达公司针对（（周）应急罚〔2019〕1Z23号），通过上岗培训考核、不合格人员调离等措施，保证烷基化岗位在岗人员全部持证上岗并对应急预案进行修订，完善相关信息。 3）恢复供货情况 山东赫达公司一直按合同约定及时供货，未出现断供情况。 4）报告期各期公司向山东赫达公司采购的主要产品及金额 | ||||||
| 主要产品 | 不含税采购金额（万元） | |||||
| 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | |||
1-1-455
| 报告期内，公司上述供应商虽出现不符合安全环保有关监管规定而被要求整改的情形，但仍按合同约定正常供货且未出现断供。然而，因受到国内化工行业安全环保监管升级的影响，化工产业生产成本增加、整体产能受限，导致了化工原材料出厂价格的上涨，公司向上述供应商采购的主要原材料如盐酸二甲双胍、甲钴胺、反-4-异丙基环己基甲酸等价格均呈现持续上涨的趋势。 （7）为了应对原材料价格大幅波动，公司制定了如下应对措施： ① 设立原材料价格监控预警机制，由采购部门负责对公司主要原材料的市场价格进行跟踪监测，通过对主要原材料市场供需情况、国家安全环保相关政策法规等的了解，对主要原材料未来价格走势做出前瞻性预判，为公司采购决策提供信息支撑； ② 对于未来价格还会持续上涨的原材料，公司在考虑相关产品未来销量、原材料保质期、公司资金需求等因素之后，尽可能增加相关原材料备货量，降低原材料价格波动风险； ③ 通过寻找新的供应商，减少原材料供应的不稳定性，以及增加原材料采购的议价能力。 关于新冠疫情对发行人原材料行业供求关系、原材料的采购影响，具体分析如下： （1）公司主要原材料基本上为国产，受益于国内新冠疫情及早得到控制，国内供应商的生产未因新冠疫情受到重大影响，公司原材料行业供求关系稳定，价格也未出现大幅波动。国内主要供应商复工复产情况见下表： | ||||||||||||||
| 序号 | 供应商名称 | 供应产品 | 经营所在地 | 复工复产时间 | 供应是否稳定 | 供货价格是否稳定 | ||||||||
| 1 | 寿光富康制药有限公司 | 盐酸二甲双胍 | 山东省寿光市 | 2020年2月 | 是 | 是 | ||||||||
| 2 | 苏州敬业医药化工有限公司 | 反-4-异丙基环己基甲酸 | 江苏省苏州市 | 2020年2月 | 是 | 是 | ||||||||
| 3 | 天津太平洋化学制药有限公司 | 盐酸二甲双胍 | 天津市津南区 | 2020年2月 | 是 | 是 | ||||||||
| 4 | 山东赫达股份有限公司 | 羟丙甲纤维素 | 山东省淄博市 | 2020年2月 | 是 | 是 | ||||||||
| 5 | 苏州中化裕民医药有限公司 | 甲钴胺 | 江苏省苏州市 | 2020年3月 | 是 | 是 | ||||||||
1-1-456
| 6 | 迪嘉药业集团有限公司 | 坎地沙坦脂 | 山东省威海市 | 2020年2月 | 是 | 是 |
| 7 | 外贸无锡印刷股份有限公司 | 包装纸盒 | 江苏省无锡市 | 2020年2月 | 是 | 是 |
| 8 | 江苏中金玛泰医药包装有限公司 | 铝箔 | 江苏省连云港市 | 2020年2月 | 是 | 是 |
| 9 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 盐酸吡格列酮中间体 | 北京市通州区 | 2020年2月 | 是 | 是 |
| 10 | 滨海瀚鸿生化有限公司 | D-苯丙氨酸 | 江苏省盐城市 | 2020年4月 | 是 | 是 |
| 11 | 泰安瑞泰纤维素有限公司 | 乙基纤维素、羟丙甲纤维素 | 山东省泰安市 | 未停工停产 | 是 | 是 |
| 12 | 连云港报业印务有限公司 | 药品说明书 | 江苏省连云港市 | 未停工停产 | 是 | 是 |
| 由上表可知，公司国内主要供应商基本上已于2020年2月复工复产，新冠疫情对其生产经营产生并未产生重大影响，从新冠疫情爆发至今，公司原材料供应稳定，原材料采购单价也未出现大幅上涨情况。目前国内疫情已基本得到控制，虽国内局部地区还有零星病例出现，但国内防疫措施已常态化，能够迅速控制零星病例，预计不会对国内生产经营产生重大影响。 综上所述，新冠疫情预计不会对发行人原材料国内供应商产生重大影响。 （2）公司进口原材料供货价格及供应情况如下： | ||||||||
| 序号 | 原材料 | 代理商名称 | 厂家 | 是否受疫情影响 | 供货价格是否稳定 | 供应是否稳定 | ||
| 1 | 乳糖200目 | 陕西华琦药用辅料有限公司 | 荷兰DMV | 否 | 是 | 是 | ||
| 2 | 羧甲纤维素钙200目 | 上海微化商贸有限公司 | 韩国斯百全 | 否 | 是 | 是 | ||
| 3 | 羟丙纤维素SL | 南京业健医药科技有限公司 | 日本曹达 | 影响轻微 | 是 | 提前预定 | ||
| 4 | 微晶纤维素M101 | 上海申美医药开发科技有限公司 | 台湾明台 | 否 | 是 | 是 | ||
| 5 | 微晶纤维素PH101 | 艾敏斯帝（上海）贸易有限公司 | 美国杜邦 | 否 | 是 | 是 | ||
| 6 | 交联羧甲基纤维素钠 | 美国杜邦 | 否 | 是 | 是 | |||
| 7 | 交联聚维酮 | 上海运宏化工制剂辅料技术有限公司 | 德国巴斯夫 | 否 | 是 | 是 | ||
| 8 | 聚维酮K30 | 美国巴斯夫 | 否 | 是 | 是 | |||
| 9 | 聚乙二醇6000 | 瑞士克莱恩 | 否 | 是 | 是 | |||
| 10 | 聚维酮K90 | 德国巴斯夫 | 否 | 是 | 是 | |||
| 11 | 羧甲淀粉钠 | 上海昌为药用辅料技术有限公司 | 台湾永日 | 否 | 是 | 是 | ||
1-1-457
| 12 | 交联羧甲基纤维素钠 | 上海风鸿医药科技有限公司 | 德国JRS | 否 | 是 | 是 |
| 13 | 胶态二氧化硅 | 德国赢创 | 否 | 是 | 是 | |
| 14 | 微晶纤维素PH101 | 广东健洱药业有限公司 | 日本旭化成 | 否 | 是 | 是 |
| 由上表可知，公司目前进口的上述辅助材料，国际、国内市场都存在一定的替代厂商可供选择。截至本发行说明书签署日，境外疫情未对公司原材料采购价格和供货产生重大不利影响。 | ||||||
1-1-458
（三）金融资产、财务性投资
√适用 □不适用
1. 交易性金融资产
□适用 √不适用
2. 衍生金融资产
□适用 √不适用
3. 债权投资
□适用 √不适用
4. 其他债权投资
□适用 √不适用
5. 长期应收款
□适用 √不适用
6. 长期股权投资
□适用 √不适用
7. 其他权益工具投资
√适用 □不适用
(1) 其他权益工具投资情况
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
| 南京赛诺生物技术有限公司 | 4,000,000.00 | 4,000,000. 00 | ||
| 合计 | 4,000,000.00 | 4,000,000.00 |
无
8. 其他非流动金融资产
□适用 √不适用
9. 其他财务性投资
□适用 √不适用
10. 金融资产、财务性投资分析
1-1-459
公司自2019年1月1日起执行财政部修订后的《企业会计准则第22 号——金融工具确认和计量》，将2018年度其他非流动金融资产调整为其他权益工具投资。报告期末，公司金融资产、财务性投资为其他权益工具投资，系公司投资400万元参股南京赛诺生物技术有限公司（持股比例为8.00%），该公司主要专注于糖尿病生物药物开发，包括采用基因工程方法生产GLP-1类和胰岛素类生物药物，并探索糖尿病治疗生物新药和新疗法。公司通过参股等方式与高端研发机构开展合作，以拓展公司对外合作领域及方式，进一步扩大公司在糖尿病相关领域的项目储备，提升企业在行业内的知名度。
（四）固定资产、在建工程
1. 固定资产
√适用 □不适用
(1) 分类列示
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
| 固定资产 | 73,813,116.90 | 76,518,566.21 | 72,835,115.04 | 65,917,058.97 |
| 固定资产清理 | ||||
| 合计 | 73,813,116.90 | 76,518,566.21 | 72,835,115.04 | 65,917,058.97 |
| 2020年6月30日 | ||||||
| 项目 | 房屋及建筑物 | 机器设备 | 电子设备 | 运输设备 | 其他设备 | 合计 |
| 一、账面原值： | ||||||
| 1.期初余额 | 56,372,930.45 | 58,841,350.50 | 34,864,849.47 | 8,210,052.66 | 158,289,183.08 | |
| 2.本期增加金额 | 818,963.86 | 1,807,980.90 | 365,080.56 | 2,992,025.32 | ||
| （1）购置 | 818,963.86 | 1,807,980.90 | 365,080.56 | 2,992,025.32 | ||
| （2）在建工程转入 | ||||||
| （3）企业合并增加 | ||||||
| 3.本期减少金额 | 1,417,289.33 | 871,953.43 | 237,816.24 | 2,527,059.00 | ||
| （1）处置或报废 | 1,417,289.33 | 871,953.43 | 237,816.24 | 2,527,059.00 | ||
1-1-460
| 4.期末余额 | 56,372,930.45 | 58,243,025.03 | 35,800,876.94 | 8,337,316.98 | 158,754,149.40 | |
| 二、累计折旧 | ||||||
| 1.期初余额 | 20,454,237.81 | 32,296,857.31 | 22,338,966.02 | 6,680,555.73 | 81,770,616.87 | |
| 2.本期增加金额 | 1,171,420.32 | 2,270,203.26 | 1,759,374.58 | 333,033.36 | 5,534,031.52 | |
| （1）计提 | 1,171,420.32 | 2,270,203.26 | 1,759,374.58 | 333,033.36 | 5,534,031.52 | |
| 3.本期减少金额 | 1,310,085.71 | 827,604.75 | 225,925.43 | 2,363,615.89 | ||
| （1）处置或报废 | 1,310,085.71 | 827,604.75 | 225,925.43 | 2,363,615.89 | ||
| 4.期末余额 | 21,625,658.13 | 33,256,974.86 | 23,270,735.85 | 6,787,663.66 | 84,941,032.50 | |
| 三、减值准备 | ||||||
| 1.期初余额 | ||||||
| 2.本期增加金额 | ||||||
| （1）计提 | ||||||
| 3.本期减少金额 | ||||||
| （1）处置或报废 | ||||||
| 4.期末余额 | ||||||
| 四、账面价值 | ||||||
| 1.期末账面价值 | 34,747,272.32 | 24,986,050.17 | 12,530,141.09 | 1,549,653.32 | 73,813,116.90 | |
| 2.期初账面价值 | 35,918,692.64 | 26,544,493.19 | 12,525,883.45 | 1,529,496.93 | 76,518,566.21 |
| 2019年12月31日 | ||||||
| 项目 | 房屋及建筑物 | 机器设备 | 电子设备 | 运输设备 | 其他设备 | 合计 |
| 一、账面原值： | ||||||
| 1.期初余额 | 55,970,293.30 | 53,216,812.74 | 27,770,806.62 | 7,830,406.65 | 144,788,319.31 | |
| 2.本期增加金额 | 402,637.15 | 5,861,925.15 | 7,134,907.39 | 379,646.01 | 13,779,115.70 | |
| （1）购置 | 60,295.23 | 1,699,442.51 | 6,408,783.94 | 379,646.01 | 8,548,167.69 | |
| （2）在建工程转入 | 342,341.92 | 4,162,482.64 | 726,123.45 | 5,230,948.01 | ||
| （3）企业合并增加 | ||||||
| 3.本期减少金额 | 237,387.39 | 40,864.54 | 278,251.93 | |||
| （1）处置或报废 | 237,387.39 | 40,864.54 | 278,251.93 | |||
| 4.期末余额 | 56,372,930.45 | 58,841,350.50 | 34,864,849.47 | 8,210,052.66 | 158,289,183.08 | |
| 二、累计折旧 | ||||||
| 1.期初余额 | 18,129,806.40 | 29,054,532.56 | 18,859,646.94 | 5,909,218.37 | 71,953,204.27 | |
| 2.本期增加金额 | 2,324,431.41 | 3,424,714.77 | 3,518,140.39 | 771,337.36 | 10,038,623.93 | |
| （1）计提 | 2,324,431.41 | 3,424,714.77 | 3,518,140.39 | 771,337.36 | 10,038,623.93 | |
| 3.本期减少金额 | 182,390.02 | 38,821.31 | 221,211.33 | |||
| （1）处置或报废 | 182,390.02 | 38,821.31 | 221,211.33 | |||
| 4.期末余额 | 20,454,237.81 | 32,296,857.31 | 22,338,966.02 | 6,680,555.73 | 81,770,616.87 | |
1-1-461
| 三、减值准备 | ||||||
| 1.期初余额 | ||||||
| 2.本期增加金额 | ||||||
| （1）计提 | ||||||
| 3.本期减少金额 | ||||||
| （1）处置或报废 | ||||||
| 4.期末余额 | ||||||
| 四、账面价值 | ||||||
| 1.期末账面价值 | 35,918,692.64 | 26,544,493.19 | 12,525,883.45 | 1,529,496.93 | 76,518,566.21 | |
| 2.期初账面价值 | 37,840,486.90 | 24,162,280.18 | 8,911,159.68 | 1,921,188.28 | 72,835,115.04 |
| 2018年12月31日 | ||||||
| 项目 | 房屋及建筑物 | 机器设备 | 电子设备 | 运输设备 | 其他设备 | 合计 |
| 一、账面原值： | ||||||
| 1.期初余额 | 47,245,455.64 | 45,565,062.60 | 26,257,114.53 | 8,240,402.19 | 127,308,034.96 | |
| 2.本期增加金额 | 8,724,837.66 | 8,519,038.07 | 1,594,135.21 | 18,838,010.94 | ||
| （1）购置 | 134,983.49 | 3,379,683.65 | 1,557,964.28 | 5,072,631.42 | ||
| （2）在建工程转入 | 8,589,854.17 | 5,139,354.42 | 36,170.93 | 13,765,379.52 | ||
| （3）企业合并增加 | ||||||
| 3.本期减少金额 | 867,287.93 | 80,443.12 | 409,995.54 | 1,357,726.59 | ||
| （1）处置或报废 | 867,287.93 | 80,443.12 | 409,995.54 | 1,357,726.59 | ||
| 4.期末余额 | 55,970,293.30 | 53,216,812.74 | 27,770,806.62 | 7,830,406.65 | 144,788,319.31 | |
| 二、累计折旧 | ||||||
| 1.期初余额 | 15,845,807.84 | 25,369,241.70 | 15,435,690.97 | 4,740,235.48 | 61,390,975.99 | |
| 2.本期增加金额 | 2,283,998.56 | 4,277,747.54 | 3,496,621.66 | 1,394,879.04 | 11,453,246.80 | |
| （1）计提 | 2,283,998.56 | 4,277,747.54 | 3,496,621.66 | 1,394,879.04 | 11,453,246.80 | |
| 3.本期减少金额 | 592,456.68 | 72,665.69 | 225,896.15 | 891,018.52 | ||
| （1）处置或报废 | 592,456.68 | 72,665.69 | 225,896.15 | 891,018.52 | ||
| 4.期末余额 | 18,129,806.40 | 29,054,532.56 | 18,859,646.94 | 5,909,218.37 | 71,953,204.27 | |
| 三、减值准备 | ||||||
| 1.期初余额 | ||||||
| 2.本期增加金额 | ||||||
| （1）计提 | ||||||
| 3.本期减少金额 | ||||||
| （1）处置或报废 | ||||||
| 4.期末余额 | ||||||
| 四、账面价值 | ||||||
1-1-462
| 1.期末账面价值 | 37,840,486.90 | 24,162,280.18 | 8,911,159.68 | 1,921,188.28 | 72,835,115.04 | |
| 2.期初账面价值 | 31,399,647.80 | 20,195,820.90 | 10,821,423.56 | 3,500,166.71 | 65,917,058.97 |
| 2017年12月31日 | ||||||
| 项目 | 房屋及建筑物 | 机器设备 | 电子设备 | 运输设备 | 其他设备 | 合计 |
| 一、账面原值： | ||||||
| 1.期初余额 | 47,245,455.64 | 44,933,071.67 | 21,285,470.75 | 7,168,324.31 | 120,632,322.37 | |
| 2.本期增加金额 | 2,487,549.38 | 5,094,926.51 | 1,958,561.88 | 9,541,037.77 | ||
| （1）购置 | 2,487,549.38 | 5,094,926.51 | 1,958,561.88 | 9,541,037.77 | ||
| （2）在建工程转入 | ||||||
| （3）企业合并增加 | ||||||
| 3.本期减少金额 | 1,855,558.45 | 123,282.73 | 886,484.00 | 2,865,325.18 | ||
| （1）处置或报废 | 1,855,558.45 | 123,282.73 | 886,484.00 | 2,865,325.18 | ||
| 4.期末余额 | 47,245,455.64 | 45,565,062.60 | 26,257,114.53 | 8,240,402.19 | 127,308,034.96 | |
| 二、累计折旧 | ||||||
| 1.期初余额 | 13,936,522.28 | 22,830,635.81 | 12,060,671.37 | 4,328,559.41 | 53,156,388.87 | |
| 2.本期增加金额 | 1,909,285.56 | 3,773,285.34 | 3,475,890.20 | 1,253,835.87 | 10,412,296.97 | |
| （1）计提 | 1,909,285.56 | 3,773,285.34 | 3,475,890.20 | 1,253,835.87 | 10,412,296.97 | |
| 3.本期减少金额 | 1,234,679.45 | 100,870.60 | 842,159.80 | 2,177,709.85 | ||
| （1）处置或报废 | 1,234,679.45 | 100,870.60 | 842,159.80 | 2,177,709.85 | ||
| 4.期末余额 | 15,845,807.84 | 25,369,241.70 | 15,435,690.97 | 4,740,235.48 | 61,390,975.99 | |
| 三、减值准备 | ||||||
| 1.期初余额 | ||||||
| 2.本期增加金额 | ||||||
| （1）计提 | ||||||
| 3.本期减少金额 | ||||||
| （1）处置或报废 | ||||||
| 4.期末余额 | ||||||
| 四、账面价值 | ||||||
| 1.期末账面价值 | 31,399,647.80 | 20,195,820.90 | 10,821,423.56 | 3,500,166.71 | 65,917,058.97 | |
| 2.期初账面价值 | 33,308,933.36 | 22,102,435.86 | 9,224,799.38 | 2,839,764.90 | 67,475,933.50 | |
1-1-463
(5) 通过经营租赁租出的固定资产
□适用 √不适用
(6) 未办妥产权证书的固定资产情况
√适用 □不适用
单位：元
| 2020年6月30日 | ||
| 项目 | 账面价值 | 未办妥产权证书的原因 |
| 员工餐厅 | 687,084.16 | 不符合权证办理条件 |
无
2. 在建工程
√适用 □不适用
(1) 分类列示
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
| 在建工程 | 63,273,457.02 | 41,068,775.93 | 19,296,063.21 | 30,506,515.17 |
| 工程物资 | ||||
| 合计 | 63,273,457.02 | 41,068,775.93 | 19,296,063.21 | 30,506,515.17 |
| 2020年6月30日 | |||
| 项目 | 账面余额 | 减值准备 | 账面价值 |
| 固体制剂车间扩建改造项目一期工程 | 45,139,881.28 | 45,139,881.28 | |
| 原料药二期工程 | 18,133,575.74 | 18,133,575.74 | |
| 合计 | 63,273,457.02 | 63,273,457.02 | |
| 2019年12月31日 | |||
| 项目 | 账面余额 | 减值准备 | 账面价值 |
1-1-464
| 固体制剂车间扩建改造项目一期工程 | 22,935,200.19 | 22,935,200.19 | |
| 原料药二期工程 | 18,133,575.74 | 18,133,575.74 | |
| 合计 | 41,068,775.93 | 41,068,775.93 |
| 2018年12月31日 | |||
| 项目 | 账面余额 | 减值准备 | 账面价值 |
| 固体制剂车间扩建改造项目一期工程 | 83,018.87 | 83,018.87 | |
| 原料药二期工程 | 18,133,575.74 | 18,133,575.74 | |
| 污水处理站改造工程 | 1,079,468.60 | 1,079,468.60 | |
| 合计 | 19,296,063.21 | 19,296,063.21 | |
| 2017年12月31日 | |||
| 项目 | 账面余额 | 减值准备 | 账面价值 |
| 原料药二期工程 | 18,610,266.22 | 18,610,266.22 | |
| 污水处理站改造工程 | 677,878.45 | 677,878.45 | |
| 仓储技术改造 | 10,993,515.91 | 10,993,515.91 | |
| 原料药车间废气改造工程 | 224,854.59 | 224,854.59 | |
| 合计 | 30,506,515.17 | 30,506,515.17 | |
无
1-1-465
(3) 重要在建工程项目报告期变动情况
√适用 □不适用
单位：元
| 2020年1月—6月 | ||||||||||||
| 项目名称 | 预算数 | 期初余额 | 本期增加金额 | 本期转入固定资产金额 | 本期其他减少金额 | 期末余额 | 工程累计投入占预算比例（%） | 工程进度 | 利息资本化累计金额 | 其中：本期利息资本化金额 | 本期利息资本化率（%） | 资金来源 |
| 固体制剂车间扩建改造项目一期工程 | 57,261,000.00 | 22,935,200.19 | 22,204,681.09 | 45,139,881.28 | 89.08% | 90% | 自有资金 | |||||
| 原料药二期工程 | 22,780,000.00 | 18,133,575.74 | 18,133,575.74 | 100% | 99% | 自有资金 | ||||||
| 合计 | 80,041,000.00 | 41,068,775.93 | 22,204,681.09 | 63,273,457.02 | - | - | - | - | ||||
| 2019年度 | ||||||||||||
| 项目名称 | 预算数 | 期初余额 | 本期增加金额 | 本期转入固定资产金额 | 本期其他减少金额 | 期末余额 | 工程累计投入占预算比例（%） | 工程进度 | 利息资本化累计金额 | 其中：本期利息资本化金额 | 本期利息资本化率（%） | 资金来源 |
| 固体制剂车间扩建改造项目一期工程 | 57,261,000.00 | 83,018.87 | 22,852,181.32 | 22,935,200.19 | 48.69% | 50% | 自有资金 | |||||
| 原料药二期工程 | 22,780,000.00 | 18,133,575.74 | 18,133,575.74 | 100% | 99% | 自有资金 | ||||||
| 污水处理站改造工程 | 2,200,000.00 | 1,079,468.60 | 1,154,076.88 | 2,233,545.48 | 113.18% | 100% | 自有资金 | |||||
| 原料药室外雨水排沟、污水管网改造 | 3,000,000.00 | 2,997,402.53 | 2,997,402.53 | 100% | 100% | 自有资金 | ||||||
1-1-466
| 及其他工程 | ||||||||||||
| 合计 | 85,241,000.00 | 19,296,063.21 | 27,003,660.73 | 5,230,948.01 | 41,068,775.93 | - | - | - | - |
| 2018年度 | ||||||||||||
| 项目名称 | 预算数 | 期初余额 | 本期增加金额 | 本期转入固定资产金额 | 本期其他减少金额 | 期末余额 | 工程累计投入占预算比例（%） | 工程进度 | 利息资本化累计金额 | 其中：本期利息资本化金额 | 本期利息资本化率（%） | 资金来源 |
| 固体制剂车间扩建改造项目一期工程 | 56,010,000.00 | 83,018.87 | 83,018.87 | 0.15% | 0.15% | 自有资金 | ||||||
| 原料药二期工程 | 22,780,000.00 | 18,610,266.22 | 476,690.48 | 18,133,575.74 | 84.99% | 99% | 自有资金 | |||||
| 仓储技术改造 | 16,000,000.00 | 10,993,515.91 | 1,881,235.88 | 12,874,751.79 | 89.03% | 100% | 自有资金 | |||||
| 合计 | 94,790,000.00 | 29,603,782.13 | 1,964,254.75 | 12,874,751.79 | 476,690.48 | 18,216,594.61 | - | - | - | - | ||
| 2017年度 | ||||||||||||
| 项目名称 | 预算数 | 期初余额 | 本期增加金额 | 本期转入固定资产金额 | 本期其他减少金额 | 期末余额 | 工程累计投入占预算比例（%） | 工程进度 | 利息资本化累计金额 | 其中：本期利息资本化金额 | 本期利息资本化率（%） | 资金来源 |
| 原料药二期工程 | 22,780,000.00 | 8,627,750.44 | 9,982,515.78 | 18,610,266.22 | 95.56% | 98% | 自有资金 | |||||
| 仓储技术改造 | 16,000,000.00 | 10,993,515.91 | 10,993,515.91 | 89.72% | 95% | 自有资金 | ||||||
| 合计 | 38,780,000.00 | 8,627,750.44 | 20,976,031.69 | 29,603,782.13 | - | - | - | - | ||||
1-1-467
其他说明：
1-1-468
| ② 发行人对高危工艺进行重新设计和整改的具体原因 原料药二期工程于2015年10月12日取得《建设项目安全预评价报告备案意见书》（编号：连开化项目备字[2015]第13号），2017年1月13日取得《建设项目安全设 | |||||
1-1-469
1-1-470
| 由上表可见，2017-2019年度盐酸吡格列酮原料药生产耗用量已接近原设计产能3000kg/年，预计2020年度生产耗用量将超过3000kg/年。原料药二期工程项目投产后，盐酸吡格列酮原料药生产线设计产能由年产3000kg/年增至4000kg/年，在保持现有的“瑞彤（盐酸吡格列酮片）”、“复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）”产品结构情况下，预计满产后可供产成品生产产能增加约30%。 ②公司那格列奈原料药均为自产自用，不存在对外销售、对外采购成品原料药的情况，报告期内那格列奈原料药生产耗用量如下： 单位：公斤 | ||||||||
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 那格列奈 | 期初库数量 | 1,053.57 | 746.10 | 1,849.33 | 1,427.45 | |||
| 生产数量 | 2,913.05 | 4,632.51 | 3,379.48 | 3,678.32 | ||||
| 对外采购数量 | - | - | - | - | ||||
1-1-471
| 自用数量 | 2,682.80 | 4,325.04 | 4,482.71 | 3,256.44 |
| 期末库存数量 | 1,283.82 | 1,053.57 | 746.10 | 1,849.33 |
| 对外销售数量 | - | - | - | - |
1-1-472
固体制剂车间扩建改造项目一期工程于2019年3月立项，同年5月通过项目环评批复并正式动工，2020年7月完成所有设备及工程项目安装。2020年11月，公司已完成该项目GMP符合性检查，预计2020年12月下旬于江苏省药品监督管理局网站公示。
目前该项目已提交消防审核相关资料，消防部门将对提交审核的建设项目抽取一定比例进行现场检查，若该项目需要进行现场检查，预计需在2021年通过消防审核，若未被抽中现场检查，预计2020年底前可以通过消防审核；安全、环保相关验收工作尚未开展，公司工程部负责人预计2020年底前完成环保验收，2021年春节前完成安全验收。
4）预计项目完工后对发行人产能和生产成本的影响
固体制剂车间扩建改造项目一期工程投产后将形成片剂产能5亿片/年，但在该等工程完工投产后，公司现有片剂产能5亿片/年将停产，完成产能替换。与此同时，公司将原厂房、设备转入在建工程，开始进行固体制剂车间扩建改造项目二期工程的建设。因此，固体制剂车间扩建改造项目一期工程完工后对公司的产能没有影响。
固体制剂车间扩建改造项目一期工程完工后预计新增房屋及建筑物原值357.65万元（不含税，下同），专用设备原值4,998.94万元，通用设备原值17.54万元，新增固定资产原值小计5,374.13万元。经测算，固体制剂车间扩建改造项目一期工程年折旧金额约为624.35万元。
(4) 报告期计提在建工程减值准备情况
□适用 √不适用
(5) 工程物资情况
□适用 √不适用
其他事项：
无
3. 固定资产、在建工程分析
1-1-473
（1）固定资产
公司固定资产主要包括房屋及建筑物、机器设备、运输工具、电子设备等，均为经营所必备的资产，各类固定资产维护和运行状况良好。2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末，公司固定资产账面价值分别为6,591.71万元、7,283.51万元、7,651.86万元和7,381.31万元。
公司的房屋及建筑物、机器设备在固定资产账面价值中占比较高，报告期各期末公司固定资产结构较为稳定，与公司主营业务特点相适应。2017年至2019年，公司固定资产逐年增长，主要是由于为满足国家对安全生产、环境保护等相关监管升级的要求，公司加大了对消防设施、污水处理、废气治理、安全生产设施等方面的技术改造，相关购置设备、仓储技术改造工程和原料药车间废气改造工程于2018年转固、污水处理站改造工程于2019年度转固。
（2）在建工程
2018年末在建工程较2017年末减少1,121.05万元，主要系仓储技术改造工程转固；2019年末、2020年6月末在建工程较期初分别增加2,177.27万元、2,220.47万元，主要系公司因提升生产工艺而对固体制剂车间进行扩建改造。报告期内，原料药二期工程尚未转固的主要原因参见本节“（四）固定资产、在建工程”之“2.在建工程”之“其他说明”。
（五）无形资产、开发支出
1. 无形资产
√适用 □不适用
(1) 无形资产情况
√适用 □不适用
单位：元
| 2020年6月30日 | |||||
| 项目 | 土地使用权 | 专利权 | 非专利技术 | 软件 | 合计 |
| 一、账面原值 | |||||
| 1.期初余额 | 26,425,937.24 | 255,000.00 | 11,710,825.60 | 1,756,086.14 | 40,147,848.98 |
| 2.本期增加金额 | |||||
| （1）购置 | |||||
| （2）内部研发 | |||||
1-1-474
| （3）企业合并增加 | |||||
| 3.本期减少金额 | |||||
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | 26,425,937.24 | 255,000.00 | 11,710,825.60 | 1,756,086.14 | 40,147,848.98 |
| 二、累计摊销 | |||||
| 1.期初余额 | 6,237,101.35 | 212,499.08 | 11,710,825.60 | 927,939.26 | 19,088,365.29 |
| 2.本期增加金额 | 274,317.48 | 12,749.94 | 87,804.36 | 374,871.78 | |
| （1）计提 | 274,317.48 | 12,749.94 | 87,804.36 | 374,871.78 | |
| 3.本期减少金额 | |||||
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | 6,511,418.83 | 225,249.02 | 11,710,825.60 | 1,015,743.62 | 19,463,237.07 |
| 三、减值准备 | |||||
| 1.期初余额 | |||||
| 2.本期增加金额 | |||||
| （1）计提 | |||||
| 3.本期减少金额 | |||||
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | |||||
| 四、账面价值 | |||||
| 1.期末账面价值 | 19,914,518.41 | 29,750.98 | 740,342.52 | 20,684,611.91 | |
| 2.期初账面价值 | 20,188,835.89 | 42,500.92 | 828,146.88 | 21,059,483.69 |
| 2019年12月31日 | |||||
| 项目 | 土地使用权 | 专利权 | 非专利技术 | 软件 | 合计 |
| 一、账面原值 | |||||
| 1.期初余额 | 26,425,937.24 | 255,000.00 | 11,710,825.60 | 1,492,352.03 | 39,884,114.87 |
| 2.本期增加金额 | 263,734.11 | 263,734.11 | |||
| （1）购置 | 263,734.11 | 263,734.11 | |||
| （2）内部研发 | |||||
| （3）企业合并增加 | |||||
| 3.本期减少金额 | |||||
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | 26,425,937.24 | 255,000.00 | 11,710,825.60 | 1,756,086.14 | 40,147,848.98 |
| 二、累计摊销 | |||||
| 1.期初余额 | 5,688,466.39 | 186,999.20 | 11,710,825.60 | 762,536.78 | 18,348,827.97 |
| 2.本期增加金额 | 548,634.96 | 25,499.88 | 165,402.48 | 739,537.32 | |
| （1）计提 | 548,634.96 | 25,499.88 | 165,402.48 | 739,537.32 | |
1-1-475
| 3.本期减少金额 | |||||
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | 6,237,101.35 | 212,499.08 | 11,710,825.60 | 927,939.26 | 19,088,365.29 |
| 三、减值准备 | |||||
| 1.期初余额 | |||||
| 2.本期增加金额 | |||||
| （1）计提 | |||||
| 3.本期减少金额 | |||||
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | |||||
| 四、账面价值 | |||||
| 1.期末账面价值 | 20,188,835.89 | 42,500.92 | 828,146.88 | 21,059,483.69 | |
| 2.期初账面价值 | 20,737,470.85 | 68,000.80 | 729,815.25 | 21,535,286.90 |
| 2018年12月31日 | |||||
| 项目 | 土地使用权 | 专利权 | 非专利技术 | 软件 | 合计 |
| 一、账面原值 | |||||
| 1.期初余额 | 26,425,937.24 | 255,000.00 | 11,710,825.60 | 1,468,767.12 | 39,860,529.96 |
| 2.本期增加金额 | 23,584.91 | 23,584.91 | |||
| （1）购置 | 23,584.91 | 23,584.91 | |||
| （2）内部研发 | |||||
| （3）企业合并增加 | |||||
| 3.本期减少金额 | |||||
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | 26,425,937.24 | 255,000.00 | 11,710,825.60 | 1,492,352.03 | 39,884,114.87 |
| 二、累计摊销 | |||||
| 1.期初余额 | 5,139,831.43 | 161,499.32 | 11,710,825.60 | 618,332.93 | 17,630,489.28 |
| 2.本期增加金额 | 548,634.96 | 25,499.88 | 144,203.85 | 718,338.69 | |
| （1）计提 | 548,634.96 | 25,499.88 | 144,203.85 | 718,338.69 | |
| 3.本期减少金额 | |||||
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | 5,688,466.39 | 186,999.20 | 11,710,825.60 | 762,536.78 | 18,348,827.97 |
| 三、减值准备 | |||||
| 1.期初余额 | |||||
| 2.本期增加金额 | |||||
| （1）计提 | |||||
| 3.本期减少金额 | |||||
1-1-476
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | |||||
| 四、账面价值 | |||||
| 1.期末账面价值 | 20,737,470.85 | 68,000.80 | 729,815.25 | 21,535,286.90 | |
| 2.期初账面价值 | 21,286,105.81 | 93,500.68 | 850,434.19 | 22,230,040.68 |
| 2017年12月31日 | |||||
| 项目 | 土地使用权 | 专利权 | 非专利技术 | 软件 | 合计 |
| 一、账面原值 | |||||
| 1.期初余额 | 26,425,937.24 | 255,000.00 | 11,710,825.60 | 1,166,880.33 | 39,558,643.17 |
| 2.本期增加金额 | 301,886.79 | 301,886.79 | |||
| （1）购置 | 301,886.79 | 301,886.79 | |||
| （2）内部研发 | |||||
| （3）企业合并增加 | |||||
| 3.本期减少金额 | |||||
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | 26,425,937.24 | 255,000.00 | 11,710,825.60 | 1,468,767.12 | 39,860,529.96 |
| 二、累计摊销 | |||||
| 1.期初余额 | 4,591,196.47 | 135,999.44 | 11,710,825.60 | 489,066.19 | 16,927,087.70 |
| 2.本期增加金额 | 548,634.96 | 25,499.88 | 129,266.74 | 703,401.58 | |
| （1）计提 | 548,634.96 | 25,499.88 | 129,266.74 | 703,401.58 | |
| 3.本期减少金额 | |||||
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | 5,139,831.43 | 161,499.32 | 11,710,825.60 | 618,332.93 | 17,630,489.28 |
| 三、减值准备 | |||||
| 1.期初余额 | |||||
| 2.本期增加金额 | |||||
| （1）计提 | |||||
| 3.本期减少金额 | |||||
| （1）处置 | |||||
| 4.期末余额 | |||||
| 四、账面价值 | |||||
| 1.期末账面价值 | 21,286,105.81 | 93,500.68 | 850,434.19 | 22,230,040.68 | |
| 2.期初账面价值 | 21,834,740.77 | 119,000.56 | 677,814.14 | 22,631,555.47 | |
1-1-477
无
(2) 报告期末尚未办妥产权证的土地使用权情况
□适用 √不适用
其他事项：
无
2. 开发支出
□适用 √不适用
3. 无形资产、开发支出分析
报告期各期末，公司无形资产主要是土地使用权，土地使用权占公司无形资产的比例分别为95.75%、96.30%、95.87%和96.28%。报告期末，公司无形资产不存在账面价值低于可收回金额的情况，故未计提减值准备。
（六）商誉
□适用 √不适用
（七）主要债项
1. 短期借款
√适用 □不适用
(1) 短期借款分类
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 |
| 质押借款 | |
| 抵押借款 | 14,500,000.00 |
| 保证借款 | 18,500,000.00 |
| 信用借款 | |
| 短期借款应付利息 | 44,578.43 |
| 合计 | 33,044,578.43 |
1-1-478
短期借款分类说明：
公司短期借款均为根据经营活动需求借入的流动性周转资金，报告期内不存在到期未偿还的银行借款。截至2020年6月30日，公司抵押借款抵押物为公司土地使用权及房产抵押（产权证号：苏（2017）连云港市不动产权第0013995号、苏（2017）连云港市不动产权第0017258号、苏（2017）连云港市不动产权第0013990号、苏（2017）连云港市不动产权第0013987号、苏（2017）连云港市不动产权第0013994号）、保证借款由连云港德源提供连带责任担保。
(2) 已逾期未偿还的短期借款情况
□适用 √不适用
其他事项：
无
2. 交易性金融负债
□适用 √不适用
3. 衍生金融负债
□适用 √不适用
4. 合同负债（已执行新收入准则公司适用）
□适用 √不适用
5. 长期借款
□适用 √不适用
6. 其他流动负债
□适用 √不适用
7. 其他非流动负债
□适用 √不适用
8. 应付债券
1-1-479
□适用 √不适用
9. 主要债项分析
| 公司流动负债主要为短期借款、应付账款、应付职工薪酬、其他应付款，其中：短期借款均为用于日常经营的银行借款；应付账款包括应付材料款、工程款、设备购置款等，账龄基本在1年以内；其他应付款主要为销售人员留存的风险责任金。 公司非流动负债为递延收益，均为公司取得的与资产相关的政府补助。 | ||||||||||
| 2019年12月31日 | 本期变动 | 2020年6月30日 | |||||
| 发行新股 | 送股 | 公积金转股 | 其他 | 小计 | |||
| 股份总数 | 45,591,000.00 | 45,591,000.00 | |||||
1-1-480
单位：元
| 2018年12月31日 | 本期变动 | 2019年12月31日 | |||||
| 发行新股 | 送股 | 公积金转股 | 其他 | 小计 | |||
| 股份总数 | 45,591,000.00 | 45,591,000.00 | |||||
| 2017年12月31日 | 本期变动 | 2018年12月31日 | |||||
| 发行新股 | 送股 | 公积金转股 | 其他 | 小计 | |||
| 股份总数 | 45,591,000.00 | 45,591,000.00 | |||||
| 2016年12月31日 | 本期变动 | 2017年12月31日 | |||||
| 发行新股 | 送股 | 公积金转股 | 其他 | 小计 | |||
| 股份总数 | 43,820,000.00 | 1,771,000.00 | 45,591,000.00 | ||||
公司于2017年9月8日召开第一届董事会第十五次会议、2017年9月25日召开2017年第二次临时股东大会审议通过了《关于江苏德源药业股份有限公司股票发行方案的议案》。向公司部分高级管理人员、职工监事和22名核心员工定向发行177.10万股股票，发行价格为每股6元，募集资金1,062.60万元。本次发行股票的主要目的是实施股权激励，建立股东与公司中高层管理人员、核心员工之间的持续性利益共享与约束机制，有效调动公司中高级管理人员、核心员工的积极性和创造性，吸引和保留核心员工，确保公司发展战略和经营目标的实现。
2. 其他权益工具
□适用 √不适用
3. 资本公积
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年6月30日 |
| 资本溢价（股本溢价） | 76,235,810.56 | 76,235,810.56 | ||
| 其他资本公积 | 6,908,744.75 | 1,658,098.74 | 8,566,843.49 | |
| 合计 | 83,144,555.31 | 1,658,098.74 | 84,802,654.05 |
1-1-481
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 |
| 资本溢价（股本溢价） | 76,235,810.56 | 76,235,810.56 | ||
| 其他资本公积 | 3,592,547.27 | 3,316,197.48 | 6,908,744.75 | |
| 合计 | 79,828,357.83 | 3,316,197.48 | 83,144,555.31 |
| 项目 | 2017年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2018年12月31日 |
| 资本溢价（股本溢价） | 76,235,810.56 | 76,235,810.56 | ||
| 其他资本公积 | 276,349.79 | 3,316,197.48 | 3,592,547.27 | |
| 合计 | 76,512,160.35 | 3,316,197.48 | 79,828,357.83 |
| 项目 | 2016年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2017年12月31日 |
| 资本溢价（股本溢价） | 67,715,716.22 | 8,520,094.34 | 76,235,810.56 | |
| 其他资本公积 | 276,349.79 | 276,349.79 | ||
| 合计 | 67,715,716.22 | 8,796,444.13 | 76,512,160.35 |
1-1-482
1-1-483
| 公司此次股权激励系约定服务期限的股份支付，股份支付金额在服务期内摊销，处理方式与上市公司、精选层挂牌公司同类型股权激励处理方式相同。如拓斯达（证券代码：300607.SZ）招股说明书披露股权激励确认的股份支付金额“会计处理方式为按5年服务期进行摊销”；创远仪器（证券代码：831961.OC）公开发行说明书中披露“公司按照服务期限分期确认股份支付费用。在服务期内的每个资产负债表日，公司以公允价值与股票授予价格的差额按照服务期限分摊确认管理费用-股份支付费用，同时计入资本公积-其他资本公积。”因此，公司本次股权激励会计处理方式与上市公司、精选层挂牌公司处理方式相同。 综上所述，本次股权激励事项以换取职工服务为目的，服务对价确认依据准确，股份支付费用分摊合理、准确，权益工具公允价值的确认、股份支付会计处理符合《企业会计准则——股份支付》的相关规定。 | ||||||
无
4. 库存股
□适用 √不适用
1-1-484
5. 其他综合收益
□适用 √不适用
6. 专项储备
□适用 √不适用
7. 盈余公积
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年6月30日 |
| 法定盈余公积 | 17,185,088.29 | 17,185,088.29 | ||
| 任意盈余公积 | ||||
| 合计 | 17,185,088.29 | 17,185,088.29 |
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 |
| 法定盈余公积 | 12,382,598.40 | 4,802,489.89 | 17,185,088.29 | |
| 任意盈余公积 | ||||
| 合计 | 12,382,598.40 | 4,802,489.89 | 17,185,088.29 |
| 项目 | 2017年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2018年12月31日 |
| 法定盈余公积 | 9,292,763.23 | 3,089,835.17 | 12,382,598.40 | |
| 任意盈余公积 | ||||
| 合计 | 9,292,763.23 | 3,089,835.17 | 12,382,598.40 |
| 项目 | 2016年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2017年12月31日 |
| 法定盈余公积 | 6,300,279.53 | 2,992,483.70 | 9,292,763.23 | |
| 任意盈余公积 | ||||
| 合计 | 6,300,279.53 | 2,992,483.70 | 9,292,763.23 |
无
8. 未分配利润
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
1-1-485
| 调整前上期末未分配利润 | 131,143,121.74 | 100,020,252.21 | 77,197,936.35 | 55,479,754.10 |
| 调整期初未分配利润合计数 | ||||
| 调整后期初未分配利润 | 131,143,121.74 | 100,020,252.21 | 77,197,936.35 | 55,479,754.10 |
| 加：本期归属于母公司所有者的净利润 | 34,895,049.68 | 46,867,199.42 | 35,942,171.03 | 33,474,665.95 |
| 减：提取法定盈余公积 | 4,802,489.89 | 3,089,835.17 | 2,992,483.70 | |
| 提取任意盈余公积 | ||||
| 提取一般风险准备 | ||||
| 应付普通股股利 | 12,309,570.00 | 10,941,840.00 | 10,030,020.00 | 8,764,000.00 |
| 转作股本的普通股股利 | ||||
| 期末未分配利润 | 153,728,601.42 | 131,143,121.74 | 100,020,252.21 | 77,197,936.35 |
1-1-486
报告期各期末，其他资本公积分别增加276,349.79元、3,316,197.48元、3,316,197.48元和1,658,098.74元，系按照限制性股票的员工服务期分期摊销以权益结算的股份支付换取的职工服务支出，相应增加资本公积。报告期内，公司对2016年度、2017年度、2018年度和2019年度的利润实施了分配，分别于2017年6月8日现金分红8,764,000.00元、2018年5月25日现金分红10,030,020.00元、2019年6月5日现金分红10,941,840.00元、2020年6月10日现金分红12,309,570.00元，未分配利润相应减少。
（九）其他资产负债科目分析
1. 货币资金
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
| 库存现金 | 2,366.86 | |||
| 银行存款 | 57,086,553.15 | 51,685,398.60 | 42,547,382.00 | 66,703,074.37 |
| 其他货币资金 | 1,300,885.78 | 2,760,725.82 | 213.6 | |
| 合计 | 58,387,438.93 | 54,446,124.42 | 42,547,595.60 | 66,705,441.23 |
| 其中：存放在境外的款项总额 |
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
| 银行承兑汇票存出保证金 | 1,300,500.00 | 2,760,638.06 | ||
| 合计 | 1,300,500.00 | 2,760,638.06 |
无
2. 应付票据
√适用 □不适用
单位：元
1-1-487
| 种类 | 2020年6月30日 |
| 商业承兑汇票 | |
| 银行承兑汇票 | 2,550,000.00 |
| 合计 | 2,550,000.00 |
无
3. 应付账款
√适用 □不适用
(1) 应付账款列示
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 |
| 长期资产购置款 | 8,827,850.24 |
| 货款及劳务 | 6,612,605.04 |
| 合计 | 15,440,455.28 |
| 单位名称 | 2020年6月30日 | ||
| 应付账款 | 占应付账款期末余额合计数的比例（%） | 款项性质 | |
| 西安华强净化工程有限公司 | 1,393,655.27 | 9.03% | 工程款 |
| 浙江小伦制药机械有限公司 | 774,853.88 | 5.02% | 设备购置款 |
| 江苏中粟建设工程有限公司 | 765,296.53 | 4.96% | 工程款 |
| 江苏垦拓建设工程有限公司 | 618,031.01 | 4.00% | 工程款 |
| 山东赫达股份有限公司 | 605,666.16 | 3.92% | 原材料采购款 |
| 合计 | 4,157,502.85 | 26.93% | - |
| 项目 | 期末余额 | 未偿还或结转的原因 |
| 江苏中粟建设工程有限公司 | 755,210.02 | 工程尚未结算 |
| 合计 | 755,210.02 | - |
1-1-488
其他事项：
无
4. 预收款项
√适用 □不适用
(1) 预收款项列示
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 |
| 预收货款 | 471,009.12 |
| 合计 | 471,009.12 |
无
5. 应付职工薪酬
√适用 □不适用
(1) 应付职工薪酬列示
单位：元
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年6月30日 |
| 1、短期薪酬 | 8,702,026.03 | 42,877,008.90 | 39,339,774.59 | 12,239,260.34 |
| 2、离职后福利-设定提存计划 | 610,597.84 | 610,597.84 | ||
| 3、辞退福利 | ||||
| 4、一年内到期的其他福利 | ||||
| 合计 | 8,702,026.03 | 43,487,606.74 | 39,950,372.43 | 12,239,260.34 |
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 |
| 1、短期薪酬 | 5,317,923.89 | 72,998,598.91 | 69,614,496.77 | 8,702,026.03 |
| 2、离职后福利-设定提存计划 | 7,046,093.51 | 7,046,093.51 | ||
| 3、辞退福利 |
1-1-489
| 4、一年内到期的其他福利 | ||||
| 合计 | 5,317,923.89 | 80,044,692.42 | 76,660,590.28 | 8,702,026.03 |
| 项目 | 2017年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2018年12月31日 |
| 1、短期薪酬 | 7,529,835.88 | 57,125,037.43 | 59,336,949.42 | 5,317,923.89 |
| 2、离职后福利-设定提存计划 | 6,454,944.84 | 6,454,944.84 | ||
| 3、辞退福利 | ||||
| 4、一年内到期的其他福利 | ||||
| 合计 | 7,529,835.88 | 63,579,982.27 | 65,791,894.26 | 5,317,923.89 |
| 项目 | 2016年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2017年12月31日 |
| 1、短期薪酬 | 8,125,954.47 | 52,380,940.87 | 52,977,059.46 | 7,529,835.88 |
| 2、离职后福利-设定提存计划 | 5,784,685.08 | 5,784,685.08 | ||
| 3、辞退福利 | ||||
| 4、一年内到期的其他福利 | ||||
| 合计 | 8,125,954.47 | 58,165,625.95 | 58,761,744.54 | 7,529,835.88 |
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年6月30日 |
| 1、工资、奖金、津贴和补贴 | 8,389,050.40 | 35,444,518.17 | 31,770,978.57 | 12,062,590.00 |
| 2、职工福利费 | 79,940.14 | 3,935,391.50 | 4,015,331.64 | |
| 3、社会保险费 | 1,040,410.08 | 1,040,410.08 | ||
| 其中：医疗保险费 | 932,052.13 | 932,052.13 | ||
| 工伤保险费 | 15,073.98 | 15,073.98 | ||
| 生育保险费 | 93,283.97 | 93,283.97 | ||
| 4、住房公积金 | 80,645.00 | 1,782,655.80 | 1,853,959.80 | 9,341.00 |
| 5、工会经费和职工教育经费 | 152,390.49 | 674,033.35 | 659,094.50 | 167,329.34 |
| 6、短期带薪缺勤 | ||||
| 7、短期利润分享计划 | ||||
| 合计 | 8,702,026.03 | 42,877,008.90 | 39,339,774.59 | 12,239,260.34 |
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 |
| 1、工资、奖金、津贴和补贴 | 4,900,088.92 | 58,209,662.02 | 54,720,700.54 | 8,389,050.40 |
| 2、职工福利费 | 321,881.55 | 7,238,572.80 | 7,480,514.21 | 79,940.14 |
| 3、社会保险费 | 3,259,009.55 | 3,259,009.55 |
1-1-490
| 其中：医疗保险费 | 2,903,830.40 | 2,903,830.40 | ||
| 工伤保险费 | 167,223.81 | 167,223.81 | ||
| 生育保险费 | 187,955.34 | 187,955.34 | ||
| 4、住房公积金 | 86,201.00 | 3,132,481.60 | 3,138,037.60 | 80,645.00 |
| 5、工会经费和职工教育经费 | 9,752.42 | 1,158,872.94 | 1,016,234.87 | 152,390.49 |
| 6、短期带薪缺勤 | ||||
| 7、短期利润分享计划 | ||||
| 合计 | 5,317,923.89 | 72,998,598.91 | 69,614,496.77 | 8,702,026.03 |
| 项目 | 2017年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2018年12月31日 |
| 1、工资、奖金、津贴和补贴 | 7,208,604.96 | 44,827,317.44 | 47,135,833.48 | 4,900,088.92 |
| 2、职工福利费 | 161,089.66 | 6,162,497.54 | 6,001,705.65 | 321,881.55 |
| 3、社会保险费 | 2,650,965.24 | 2,650,965.24 | ||
| 其中：医疗保险费 | 2,353,361.38 | 2,353,361.38 | ||
| 工伤保险费 | 167,007.93 | 167,007.93 | ||
| 生育保险费 | 130,595.93 | 130,595.93 | ||
| 4、住房公积金 | 90,980.00 | 2,608,459.00 | 2,613,238.00 | 86,201.00 |
| 5、工会经费和职工教育经费 | 69,161.26 | 875,798.21 | 935,207.05 | 9,752.42 |
| 6、短期带薪缺勤 | ||||
| 7、短期利润分享计划 | ||||
| 合计 | 7,529,835.88 | 57,125,037.43 | 59,336,949.42 | 5,317,923.89 |
| 项目 | 2016年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2017年12月31日 |
| 1、工资、奖金、津贴和补贴 | 7,802,697.51 | 43,812,749.17 | 44,406,841.72 | 7,208,604.96 |
| 2、职工福利费 | 198,440.34 | 3,039,111.23 | 3,076,461.91 | 161,089.66 |
| 3、社会保险费 | 2,197,378.68 | 2,197,378.68 | ||
| 其中：医疗保险费 | 1,853,396.03 | 1,853,396.03 | ||
| 工伤保险费 | 195,324.75 | 195,324.75 | ||
| 生育保险费 | 148,657.91 | 148,657.91 | ||
| 4、住房公积金 | 73,876.00 | 2,325,306.40 | 2,308,202.40 | 90,980.00 |
| 5、工会经费和职工教育经费 | 50,940.62 | 1,006,395.39 | 988,174.75 | 69,161.26 |
| 6、短期带薪缺勤 | ||||
| 7、短期利润分享计划 | ||||
| 合计 | 8,125,954.47 | 52,380,940.87 | 52,977,059.46 | 7,529,835.88 |
1-1-491
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年6月30日 |
| 1、基本养老保险 | 592,049.66 | 592,049.66 | ||
| 2、失业保险费 | 18,548.18 | 18,548.18 | ||
| 3、企业年金缴费 | ||||
| 合计 | 610,597.84 | 610,597.84 |
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 |
| 1、基本养老保险 | 6,843,546.28 | 6,843,546.28 | ||
| 2、失业保险费 | 202,547.23 | 202,547.23 | ||
| 3、企业年金缴费 | ||||
| 合计 | 7,046,093.51 | 7,046,093.51 |
| 项目 | 2017年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2018年12月31日 |
| 1、基本养老保险 | 6,289,007.76 | 6,289,007.76 | ||
| 2、失业保险费 | 165,937.08 | 165,937.08 | ||
| 3、企业年金缴费 | ||||
| 合计 | 6,454,944.84 | 6,454,944.84 |
| 项目 | 2016年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2017年12月31日 |
| 1、基本养老保险 | 5,638,174.65 | 5,638,174.65 | ||
| 2、失业保险费 | 146,510.43 | 146,510.43 | ||
| 3、企业年金缴费 | ||||
| 合计 | 5,784,685.08 | 5,784,685.08 |
无
6. 其他应付款
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 |
| 应付利息 | |
| 应付股利 | |
| 其他应付款 | 11,272,701.70 |
| 合计 | 11,272,701.70 |
1-1-492
(1) 应付利息
□适用 √不适用
(2) 应付股利
□适用 √不适用
(3) 其他应付款
√适用 □不适用
1) 按款项性质列示其他应付款
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 |
| 风险责任金 | 6,604,832.42 |
| 押金保证金 | 2,012,000.00 |
| 应付暂收款 | 2,655,869.28 |
| 合计 | 11,272,701.70 |
| 项目 | 期末余额 | 未偿还或未结转的原因 |
| 风险责任金 | 6,011,097.30 | 尚未结算 |
| 合计 | 6,011,097.30 | - |
无
其他事项：
无
7. 长期应付款
□适用 √不适用
8. 递延收益
1-1-493
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 |
| 政府补助 | 14,273,381.98 | 14,737,437.22 | 15,665,547.70 | 16,593,658.18 |
| 合计 | 14,273,381.98 | 14,737,437.22 | 15,665,547.70 | 16,593,658.18 |
1-1-494
涉及政府补助的项目：
√适用 □不适用
单位：元
| 补助项目 | 2019年12月31日 | 本期增加补助金额 | 本期计入营业外收入金额 | 本期计入其他收益金额 | 本期冲减成本费用金额 | 其他变动 | 2020年6月30日 | 与资产/收益相关 | 是否为与企业日常活动相关的政府补助 |
| 那格列奈技改项目扶持资金 | 8,485,161.55 | 235,698.90 | 8,249,462.65 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 原料药项目扶持资金 | 5,642,000.07 | 144,666.66 | 5,497,333.41 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 技改专项资金 | 462,000.00 | 63,000.00 | 399,000.00 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 工业和信息产业引导资金 | 148,275.60 | 20,689.68 | 127,585.92 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 合计 | 14,737,437.22 | 464,055.24 | 14,273,381.98 | - | - |
| 补助项目 | 2018年12月31日 | 本期增加补助金额 | 本期计入营业外收入金额 | 本期计入其他收益金额 | 本期冲减成本费用金额 | 其他变动 | 2019年12月31日 | 与资产/收益相关 | 是否为与企业日常活动相关的政府补助 |
| 那格列奈技改项目扶持资金 | 8,956,559.35 | 471,397.80 | 8,485,161.55 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 原料药项目扶持资金 | 5,931,333.39 | 289,333.32 | 5,642,000.07 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 技改专项资金 | 588,000.00 | 126,000.00 | 462,000.00 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 工业和信息产业引导资金 | 189,654.96 | 41,379.36 | 148,275.60 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 合计 | 15,665,547.70 | 928,110.48 | 14,737,437.22 | - | - |
| 补助项目 | 2017年12月31日 | 本期增加补助金额 | 本期计入营业外收入金额 | 本期计入其他收益金额 | 本期冲减成本费用金额 | 其他变动 | 2018年12月31日 | 与资产/收益相关 | 是否为与企业日常活动相关的政府补助 |
1-1-495
| 那格列奈技改项目扶持资金 | 9,427,957.15 | 471,397.80 | 8,956,559.35 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 原料药项目扶持资金 | 6,220,666.71 | 289,333.32 | 5,931,333.39 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 技改专项资金 | 714,000.00 | 126,000.00 | 588,000.00 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 工业和信息产业引导资金 | 231,034.32 | 41,379.36 | 189,654.96 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 合计 | 16,593,658.18 | 928,110.48 | 15,665,547.70 | - | - |
| 补助项目 | 2016年12月31日 | 本期增加补助金额 | 本期计入营业外收入金额 | 本期计入其他收益金额 | 本期冲减成本费用金额 | 其他变动 | 2017年12月31日 | 与资产/收益相关 | 是否为与企业日常活动相关的政府补助 |
| 那格列奈技改项目扶持资金 | 9,899,354.95 | 471,397.80 | 9,427,957.15 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 原料药项目扶持资金 | 6,510,000.03 | 289,333.32 | 6,220,666.71 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 技改专项资金 | 840,000.00 | 126,000.00 | 714,000.00 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 工业和信息产业引导资金 | 272,413.68 | 41,379.36 | 231,034.32 | 与资产相关 | 是 | ||||
| 合计 | 17,521,768.66 | 928,110.48 | 16,593,658.18 | - | - |
1-1-496
其他事项：
无
9. 其他资产负债科目分析
| 2020年6月末，应交税费余额较2019年末增加670.40万元，主要系一方面2019年下半年工程设备购置增值税进项税抵扣较多导致期末应交增值税余额较低；另一方面2020年1-6月销售收入增长较快、利润较高，所得税费用较2019年同期增加417.66万元。 （2）偿债能力分析 报告期内，公司偿债能力的主要财务指标如下： | ||||||||||
| 项目 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 | ||||||
| 流动比率 | 2.69 | 2.97 | 3.25 | 2.07 | ||||||
| 速动比率 | 2.19 | 2.40 | 2.60 | 1.87 | ||||||
1-1-497
| 资产负债率（合并） | 25.07% | 24.00% | 23.66% | 34.66% |
| 资产负债率（母公司） | 24.02% | 23.29% | 23.18% | 34.08% |
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 息税折旧摊销前利润（元） | 50,401,570.61 | 66,746,888.83 | 54,350,851.40 | 53,258,011.39 |
| 利息保障倍数 | 59.15 | 35.38 | 23.98 | 14.54 |
| 经营活动产生的现金流量净额(元) | 25,485,004.24 | 39,915,736.75 | 29,691,952.21 | 21,023,728.66 |
| 报告期内，公司偿债能力指标与可比公司比较如下： | |||||||
| 财务指标 | 公司名称 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 | ||
| 流动比率 | 吉贝尔 | 29.40 | 5.61 | 4.45 | 6.32 | ||
| 甘李药业 | 12.64 | 6.79 | 6.90 | 5.87 | |||
| 通化东宝 | 3.57 | 6.32 | 3.29 | 12.80 | |||
| 华润双鹤 | 2.43 | 2.58 | 2.41 | 3.95 | |||
| 海辰药业 | 1.70 | 1.67 | 1.77 | 3.00 | |||
| 博雅生物 | 2.82 | 3.19 | 3.78 | 2.45 | |||
| 翰宇药业 | 1.76 | 1.67 | 3.63 | 3.00 | |||
| 北陆药业 | 2.92 | 4.38 | 7.15 | 9.58 | |||
| 润都股份 | 2.30 | 2.66 | 5.14 | 3.63 | |||
| 康弘药业 | 6.39 | 4.05 | 5.50 | 5.98 | |||
| 奥赛康 | 3.46 | 2.44 | 1.99 | 2.63 | |||
| 平均 | 6.31 | 3.76 | 4.18 | 5.38 | |||
| 德源药业 | 2.69 | 2.97 | 3.25 | 2.07 | |||
| 速动比率 | 吉贝尔 | 28.66 | 5.17 | 3.88 | 5.82 | ||
| 甘李药业 | 10.96 | 5.30 | 4.14 | 3.94 | |||
| 通化东宝 | 2.17 | 3.58 | 1.49 | 5.38 | |||
| 华润双鹤 | 1.99 | 2.02 | 1.88 | 2.60 | |||
| 海辰药业 | 1.21 | 1.28 | 1.18 | 1.45 | |||
| 博雅生物 | 2.22 | 2.52 | 3.00 | 1.71 | |||
| 翰宇药业 | 1.50 | 1.47 | 3.40 | 2.82 | |||
| 北陆药业 | 2.36 | 3.33 | 5.53 | 7.29 | |||
| 润都股份 | 1.48 | 1.37 | 2.16 | 2.52 | |||
| 康弘药业 | 5.96 | 3.68 | 4.75 | 5.68 | |||
| 奥赛康 | 3.12 | 2.22 | 1.78 | 2.51 | |||
| 平均 | 5.60 | 2.90 | 3.02 | 3.79 | |||
1-1-498
| 德源药业 | 2.19 | 2.40 | 2.60 | 1.87 | |
| 资产负债率（%） | 吉贝尔 | 7.05 | 21.01 | 25.17 | 16.47 |
| 甘李药业 | 5.90 | 9.22 | 9.04 | 10.90 | |
| 通化东宝 | 10.52 | 6.38 | 13.34 | 4.53 | |
| 华润双鹤 | 24.87 | 23.06 | 23.26 | 16.84 | |
| 海辰药业 | 26.36 | 24.76 | 26.85 | 18.13 | |
| 博雅生物 | 24.46 | 24.12 | 25.68 | 32.30 | |
| 翰宇药业 | 50.61 | 52.74 | 40.08 | 26.67 | |
| 北陆药业 | 18.26 | 10.67 | 6.43 | 6.28 | |
| 润都股份 | 30.84 | 29.12 | 23.46 | 30.76 | |
| 康弘药业 | 34.14 | 20.70 | 21.39 | 22.74 | |
| 奥赛康 | 21.70 | 31.84 | 37.77 | 32.49 | |
| 平均 | 23.15 | 23.06 | 22.95 | 19.83 | |
| 德源药业 | 25.07 | 24.00 | 23.66 | 34.66 |
1-1-499
三、盈利情况分析
（一）营业收入分析
1. 营业收入构成情况
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
| 主营业务收入 | 192,833,537.39 | 100.00 | 310,151,909.06 | 100.00 | 256,077,150.69 | 100.00 | 240,820,370.86 | 100.00 |
| 其他业务收入 | ||||||||
| 合计 | 192,833,537.39 | 100.00 | 310,151,909.06 | 100.00 | 256,077,150.69 | 100.00 | 240,820,370.86 | 100.00 |
报告期内，公司营业收入全部来自主营业务收入，公司主营业务突出，并呈现持续增长的趋势。公司营业收入的持续增长主要是由于：（1）报告期内，公司持续强化销售基础工作和抓紧销售重点工作，加大了市场开拓和学术推广力度，产品认可度持续提升，报告期内总体销量持续增长；（2）公司重点推广的新品复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）和波开清（坎地氢噻片）销售增长较快；（3）盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、那格列奈片（0.12g）和盐酸吡格列酮片（30mg）作为全国首家通过一致性评价的产品，市场竞争力显著增强，销售增长明显。
2. 主营业务收入按产品或服务分类
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
| 盐酸吡格列酮片 | 70,151,529.24 | 36.38% | 136,671,684.95 | 44.07% | 136,400,292.56 | 53.27% | 149,072,010.51 | 61.90% |
| 那格列奈片 | 19,490,178.64 | 10.11% | 30,599,526.33 | 9.87% | 29,027,076.53 | 11.34% | 26,909,215.14 | 11.17% |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 46,810,145.57 | 24.27% | 70,909,189.44 | 22.86% | 43,909,423.70 | 17.15% | 33,405,616.69 | 13.87% |
| 甲钴胺胶囊 | 10,386,544.85 | 5.39% | 11,145,689.70 | 3.59% | 6,742,674.37 | 2.63% | 6,937,566.95 | 2.88% |
| 吡格列酮二甲双胍片 | 33,975,026.21 | 17.62% | 47,247,264.62 | 15.23% | 30,778,578.10 | 12.02% | 18,695,867.52 | 7.76% |
| 坎地氢噻片 | 12,020,112.88 | 6.23% | 13,578,554.02 | 4.38% | 9,219,105.43 | 3.60% | 5,800,094.05 | 2.41% |
| 合计 | 192,833,537.39 | 100.00% | 310,151,909.06 | 100.00% | 256,077,150.69 | 100.00% | 240,820,370.86 | 100.00% |
1-1-500
1-1-501
1-1-502
1-1-503
T2DM（2型糖尿病）治疗中应用较广泛两种OADs，在国内外各学术机构的指南中分别被推荐为一线和二线用药。现有的循证医学证据表明，二甲双胍和吡格列酮都能有效控制血糖，减少心血管并发症，由两者组成的单片复方吡格列酮二甲双胍片具有相同的生物等效性。吡格列酮二甲双胍片作为二者的固定复方制剂，具有经济方便的优点，同时提高了患者的用药依从性。报告期内，吡格列酮二甲双胍片销售占比快速上升，对主营业务收入的贡献率分别为7.76%、12.02%、15.23%和17.62%，分别实现销售收入18,695,867.52元、30,778,578.10元、47,247,264.62元和33,975,026.21元，呈较快增长趋势。目前公司吡格列酮二甲双胍片样本市场份额占比较低，但作为国内仅有两个已获生产批文之一的产品，在一致性评价通过后，仍有较大的增长空间。
（6）坎地氢噻片
公司坎地氢噻片目前是国内独家品种，为坎地沙坦酯和氢氯噻嗪的复方制剂，用于高血压治疗。坎地沙坦酯是沙坦类产品，属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，氢氯噻嗪为利尿剂，两者能产生协调作用，利尿剂可激活肾素-血管紧张素系统，使血压变化更依赖于肾素-血管紧张素系统，从而加强坎地沙坦酯的降压作用。2000年美国FDA批准阿斯利康的同类型产品上市（英文名ATACANDHCT），但目前国内生产厂商中只有公司获得药品生产批件。该产品于2011年首次上市，于2019年8月纳入了国家级医保目录，系公司目前重点推广的产品。
报告期内，坎地氢噻片对主营业务收入的贡献率分别为2.41%、3.60%、4.38%和
6.23%，分别实现销售收入5,800,094.05元、9,219,105.43元、13,578,554.02元和12,020,112.88元，对公司营业收入的贡献率持续上升。
综上，公司主要产品销售结构的持续变化，反映了公司在通过加大研发投入提升现有产品优势的同时，也在寻求延伸产品功能并增加新的品种上市，培育挖掘新的业务增长点，以根据市场环境的变化不断优化公司产品与业务结构，降低公司核心产品单一的风险，进一步提升公司在医药行业的综合竞争力与市场影响力。
3. 主营业务收入按销售区域分类
单位：元
1-1-504
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
| 东北 | 1,356,851.91 | 0.70% | 2,779,318.87 | 0.90% | 2,047,520.96 | 0.80% | 2,440,016.79 | 1.01% |
| 华北 | 21,627,913.04 | 11.22% | 36,139,947.20 | 11.65% | 26,928,407.90 | 10.52% | 23,382,557.90 | 9.71% |
| 华东 | 125,922,132.24 | 65.30% | 202,744,282.41 | 65.37% | 179,699,343.54 | 70.17% | 174,078,533.28 | 72.29% |
| 华南 | 16,544,895.29 | 8.58% | 23,818,669.95 | 7.68% | 17,730,375.80 | 6.92% | 14,635,336.95 | 6.08% |
| 华中 | 11,830,067.07 | 6.13% | 21,972,677.50 | 7.08% | 14,409,087.38 | 5.63% | 12,519,204.37 | 5.20% |
| 西北 | 2,112,986.82 | 1.10% | 1,979,509.02 | 0.64% | 1,020,415.66 | 0.40% | 1,025,279.10 | 0.43% |
| 西南 | 13,438,691.02 | 6.97% | 20,717,504.11 | 6.68% | 14,241,999.45 | 5.56% | 12,739,442.47 | 5.29% |
| 合计 | 192,833,537.39 | 100.00% | 310,151,909.06 | 100.00% | 256,077,150.69 | 100.00% | 240,820,370.86 | 100.00% |
报告期内，公司业务主要集中在华东地区，2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月，华东地区收入占主营业务收入的比例分别为72.29%、70.17%、65.37%和
65.30%。公司地处华东地区东部，华东地区属于经济发达地区，人均收入水平较高，物流体系便捷发达，是公司产品销售的重点市场和优势区域。
随着公司加强在全国重点城市的布局，优化公司业务在各重要区域发展，在继续保持优势地区销售增长的同时，努力提高其他地区的销售规模，尤其是提高华北、华南、华中和西南地区的销售占比，扩大公司业务区域范围，降低企业的经营风险。2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月，华北、华南、华中和西南地区合计销售占比分别为26.28%、28.63%、33.10%和32.90%，整体呈上升趋势。
4. 主营业务收入按销售模式分类
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
| 配送商模式 | 192,116,189.70 | 99.63% | 308,567,078.53 | 99.49% | 254,519,902.15 | 99.39% | 238,769,876.11 | 99.15% |
| 直销模式 | 717,347.69 | 0.37% | 1,584,830.53 | 0.51% | 1,557,248.54 | 0.61% | 2,050,494.75 | 0.85% |
| 合计 | 192,833,537.39 | 100.00% | 310,151,909.06 | 100.00% | 256,077,150.69 | 100.00% | 240,820,370.86 | 100.00% |
1-1-505
报告期内，公司基本以配送商模式为主，主要是按照两票制的要求，通过各区域合作的医药商业公司向终端医院和零售进行配送销售；直销模式的销售收入主要是来自个别医院、诊所的直接采购。
5. 主营业务收入按季度分类
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
| 第一季度 | 90,590,937.70 | 46.98% | 72,019,599.94 | 23.22% | 67,744,463.99 | 26.45% | 56,389,476.34 | 23.42% |
| 第二季度 | 102,242,599.69 | 53.02% | 78,180,473.06 | 25.21% | 69,123,396.66 | 26.99% | 65,421,654.81 | 27.17% |
| 第三季度 | 81,416,308.18 | 26.25% | 63,306,146.96 | 24.72% | 58,783,336.21 | 24.41% | ||
| 第四季度 | 78,535,527.88 | 25.32% | 55,903,143.08 | 21.83% | 60,225,903.50 | 25.01% | ||
| 合计 | 192,833,537.39 | 100.00% | 310,151,909.06 | 100.00% | 256,077,150.69 | 100.00% | 240,820,370.86 | 100.00% |
2017年至2019年，公司平均每个季度销量较稳定，占全年主营业务收入25%左右；2020年第一季度和第二季度收入占半年度收入的比例分别为46.98%、53.02%，和2019年第一季度和第二季度占半年度收入的比例47.95%、52.05%基本一致，公司主营业务收入季度波动较小，相关市场需求不存在明显的季节性特征。
6. 营业收入总体分析
| 报告期内，公司营业收入全部来自主营业务收入，2018年度、2019年度、2020年1-6月同比增长率分别为6.34%、21.12%和28.38%，主要产品销量以及销售价格情况如下： 单位：万片/粒、元/片/粒 | |||||||
| 项目 | 2020年1-6月较2019年1-6月营业收入变化情况 | ||||||
| 品种 | 规格 | 增长额 | 占比 | 售价变化影响 | 销量变化影响 | ||
| 盐酸吡格列酮片 | 15mg/7s | -125.44 | -2.94% | 42.7 | -168.14 | ||
| 30mg/7s | -99.94 | -2.34% | 1.54 | -101.48 | |||
| 15mg/21s | -19.59 | -0.46% | 7.94 | -27.53 | |||
1-1-506
| 30mg/14s | 416.02 | 9.76% | 57.78 | 358.24 | |
| 小计 | 171.05 | 4.01% | 133.14 | 37.91 | |
| 那格列奈片 | 120mg/10s | -34.85 | -0.82% | 2.29 | -37.14 |
| 120mg/30s | 370.13 | 8.68% | 69.84 | 300.29 | |
| 小计 | 335.27 | 7.86% | 68.32 | 266.95 | |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 250mg/20s | -3.31 | -0.08% | -0.38 | -2.93 |
| 500mg/20s | 126.52 | 2.97% | 65.68 | 60.83 | |
| 500mg/30s | 1,177.30 | 27.61% | -44.5 | 1,221.81 | |
| 250mg/30s | 159.5 | 3.74% | 40.94 | 118.56 | |
| 小计 | 1,460.02 | 34.25% | 164.32 | 1,295.70 | |
| 甲钴胺胶囊 | 0.5mg/20s | ||||
| 0.5mg/30s | 574.8 | 13.48% | 201.22 | 373.58 | |
| 小计 | 574.8 | 13.48% | 201.22 | 373.58 | |
| 吡格列酮二甲双胍片 | 15mg/500mg/10s | 597.29 | 14.01% | -1.96 | 599.25 |
| 15mg/500mg/30s | 609.19 | 14.29% | -18.15 | 627.34 | |
| 小计 | 1,206.48 | 28.30% | -22.81 | 1,229.29 | |
| 坎地氢噻片 | 16mg/12.5mg/7s | 312.27 | 7.32% | 12.04 | 300.23 |
| 8mg/12.5mg/14s | 33.22 | 0.78% | -2.77 | 35.99 | |
| 16mg/12.5mg/14s | 170.23 | 3.99% | -10.54 | 180.78 | |
| 小计 | 515.72 | 12.10% | -6.32 | 522.04 | |
| 合计 | 4,263.36 | 100.00% | 537.87 | 3,725.47 | |
| 从上表可以看出，报告期内，公司产品总体销量呈现稳定增长趋势，但整体销售价格呈现下降趋势，公司主营业务收入总体呈增长态势，以下分别从产品的售价及销量两方面因素对营业收入的影响进行分析： （1）主要产品售价、销量变化对主营业务收入的影响 ①2020年1-6月较2019年1-6月营业收入变化情况 单位：万元、% | |||||||
| 项目 | 2020年1-6月较2019年1-6月营业收入变化情况 | ||||||
| 品种 | 规格 | 增长额 | 占比 | 售价变化影响 | 销量变化影响 | ||
| 盐酸吡格列酮片 | 15mg/7s | -125.44 | -2.94% | 42.7 | -168.14 | ||
| 30mg/7s | -99.94 | -2.34% | 1.54 | -101.48 | |||
| 15mg/21s | -19.59 | -0.46% | 7.94 | -27.53 | |||
1-1-507
| 30mg/14s | 416.02 | 9.76% | 57.78 | 358.24 | |
| 小计 | 171.05 | 4.01% | 133.14 | 37.91 | |
| 那格列奈片 | 120mg/10s | -34.85 | -0.82% | 2.29 | -37.14 |
| 120mg/30s | 370.13 | 8.68% | 69.84 | 300.29 | |
| 小计 | 335.27 | 7.86% | 68.32 | 266.95 | |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 250mg/20s | -3.31 | -0.08% | -0.38 | -2.93 |
| 500mg/20s | 126.52 | 2.97% | 65.68 | 60.83 | |
| 500mg/30s | 1,177.30 | 27.61% | -44.5 | 1,221.81 | |
| 250mg/30s | 159.5 | 3.74% | 40.94 | 118.56 | |
| 小计 | 1,460.02 | 34.25% | 164.32 | 1,295.70 | |
| 甲钴胺胶囊 | 0.5mg/20s | ||||
| 0.5mg/30s | 574.8 | 13.48% | 201.22 | 373.58 | |
| 小计 | 574.8 | 13.48% | 201.22 | 373.58 | |
| 吡格列酮二甲双胍片 | 15mg/500mg/10s | 597.29 | 14.01% | -1.96 | 599.25 |
| 15mg/500mg/30s | 609.19 | 14.29% | -18.15 | 627.34 | |
| 小计 | 1,206.48 | 28.30% | -22.81 | 1,229.29 | |
| 坎地氢噻片 | 16mg/12.5mg/7s | 312.27 | 7.32% | 12.04 | 300.23 |
| 8mg/12.5mg/14s | 33.22 | 0.78% | -2.77 | 35.99 | |
| 16mg/12.5mg/14s | 170.23 | 3.99% | -10.54 | 180.78 | |
| 小计 | 515.72 | 12.10% | -6.32 | 522.04 | |
| 合计 | 4,263.36 | 100.00% | 537.87 | 3,725.47 | |
1-1-508
| 2019年度，公司通过（1）加强营销力度并强化销售落实的基础工作，并根据市场动态灵活调整营销策略，对终端医院进行精准开发；（2）继续加大新药的销售力度，如吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片和甲钴胺，以完善产品销售结构；（3）公司通过 | |||||||
1-1-509
| 积极拓展学术推广领域，增强了品牌专业影响力，同时打造更加专业化的学术推广团队，提高了学术推广的效率，从而使得2019年度公司营业收入实现了21.12%的较快增长速度。 从上表可以看出，公司2019年度营业收入的增长主要来自盐酸二甲双胍缓释片、比格列酮二甲双胍片，二者合计对2019年度营业收入增长额的贡献率为80.39%；其次是甲钴胺胶囊和坎地氢噻片，二者对2019年度营业收入增长额的贡献率分别为8.14%、8.06%。 上述产品对营业收入增长额的贡献率较高，公司产品结构得到优化，一方面得益于公司对特定优势产品的推广力度增加，其中：吡格列酮二甲双胍片是目前已获批件的产品（另外一家为合资企业中美华东）之一、坎地氢噻片是国内独家产品。 另一方面，受益于盐酸二甲双胍缓释片售价提升所带来的积极影响。盐酸二甲双胍缓释片属于《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单（西药部分）》中的低价药品，根据《发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题通知》（发改价格[2014]856号），对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品（低价药品），取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。由于一致性评价通过后带来生产标准提升使得生产成本增加以及原材料价格的上涨，公司在低价药品定价政策范围内并按照各地区招投标要求相应提高了销售价格。 另外，甲钴胺作为糖尿病引发的并发症治疗用药，间接受益于公司现有糖尿病产品的销售网络和渠道，其销售实现了较快增长。 公司盐酸吡格列酮片和那格列奈片对营业收入增长额的贡献率不高，主要是由于一方面药品实施招标采购后，上述产品采购价格持续下降；另一方面虽然公司盐酸吡格列酮市场份额第二，但样本市场份额前五名的比例较为接近，市场竞争格局相对稳定，大幅提高市场份额的难度较大；而那格列奈受主流厂商推广力度不足导致整体市场认知有限、公司自主推广见效时间慢等因素影响，销售额增长较慢。 ③ 2018年度较2017年度营业收入变化情况 单位：万元、% | |||
| 项目 | 2018年度较2017年度营业收入变化情况 | ||
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| 品种 | 规格 | 增长额 | 占比 | 售价变化影响 | 销量变化影响 |
| 盐酸吡格列酮片 | 15mg/7s | -848.35 | -55.60 | 1.82 | -850.17 |
| 30mg/7s | -400.44 | -26.25 | -154.03 | -246.40 | |
| 15mg/21s | 84.71 | 5.55 | 2.13 | 82.59 | |
| 30mg/14s | -103.10 | -6.76 | -1,722.56 | 1,619.46 | |
| 小计 | -1,267.17 | -83.06 | -1,872.65 | 605.48 | |
| 那格列奈片 | 120mg/10s | -64.19 | -4.21 | -9.99 | -54.19 |
| 120mg/30s | 275.97 | 18.09 | -252.57 | 528.54 | |
| 小计 | 211.79 | 13.88 | -262.56 | 474.35 | |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 250mg/20s | -7.83 | -0.51 | -1.68 | -6.15 |
| 500mg/20s | 26.82 | 1.76 | 9.42 | 17.40 | |
| 500mg/30s | 838.69 | 54.97 | 339.51 | 499.19 | |
| 250mg/30s | 192.69 | 12.63 | 280.47 | -87.78 | |
| 小计 | 1,050.38 | 68.85 | 627.72 | 422.66 | |
| 甲钴胺胶囊 | 0.5mg/20s | -23.56 | -1.54 | -0.69 | -22.87 |
| 0.5mg/30s | 4.07 | 0.27 | -59.72 | 63.79 | |
| 小计 | -19.49 | -1.28 | -60.42 | 40.93 | |
| 吡格列酮二甲双胍片 | 15mg/500mg/10s | 328.21 | 21.51 | -27.59 | 355.80 |
| 15mg/500mg/30s | 880.06 | 57.68 | -73.91 | 953.97 | |
| 小计 | 1,208.27 | 79.20 | -101.50 | 1,309.77 | |
| 坎地氢噻片 | 16mg/12.5mg/7s | 143.98 | 9.44 | -5.45 | 149.43 |
| 8mg/12.5mg/14s | 15.63 | 1.02 | -0.05 | 15.68 | |
| 16mg/12.5mg/14s | 182.29 | 11.95 | -4.64 | 186.93 | |
| 小计 | 341.90 | 22.41 | -10.14 | 352.04 | |
| 合计 | 1,525.68 | 100.00 | -1,679.55 | 3,205.23 | |
1-1-511
| 注：2020年1-6月销量变动率系与2019年1-6月销量比较的变动率。 报告期内，公司主要产品销量整体呈现稳定增长趋势，2018年度、2019年度和2020年1-6月，公司产品总销量同比增长10.96%、10.74%和34.43%，其中： | ||||||||||
1-1-512
1-1-513
| 品种 | 规格 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | |||
| 平均单价 | 变动率 | 平均单价 | 变动率 | 平均单价 | 变动率 | 平均单价 | ||
| 盐酸吡格列酮片 | 15mg/7s | 1.60 | 6.74 | 1.50 | -5.29 | 1.58 | 0.08 | 1.58 |
| 30mg/7s | 2.37 | 3.88 | 2.28 | -4.12 | 2.38 | -10.30 | 2.65 | |
| 15mg/21s | 1.54 | 5.07 | 1.46 | -3.38 | 1.52 | 0.86 | 1.50 | |
| 30mg/14s | 1.86 | 1.54 | 1.83 | -3.93 | 1.91 | -14.87 | 2.24 | |
| 加权平均 | 1.85 | 2.53 | 1.80 | -3.75 | 1.87 | -10.37 | 2.09 | |
| 那格列奈片 | 120mg/10s | 1.10 | 7.78 | 1.02 | -1.99 | 1.04 | -6.83 | 1.12 |
| 120mg/30s | 0.95 | 5.12 | 0.90 | -3.40 | 0.93 | -8.37 | 1.02 | |
| 加权平均 | 0.95 | 4.82 | 0.90 | -3.45 | 0.94 | -8.54 | 1.02 | |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 250mg/20s | 0.22 | -1.38 | 0.23 | -1.43 | 0.23 | -3.68 | 0.24 |
| 500mg/20s | 0.56 | 20.86 | 0.46 | 44.53 | 0.32 | 3.97 | 0.31 | |
| 500mg/30s | 0.38 | -4.08 | 0.40 | 71.93 | 0.23 | 12.96 | 0.20 | |
| 250mg/30s | 0.23 | 2.66 | 0.22 | 10.47 | 0.20 | 32.58 | 0.15 | |
| 加权平均 | 0.35 | -0.37 | 0.35 | 55.00 | 0.23 | 18.60 | 0.19 | |
| 甲钴胺胶囊 | 0.5mg/20s | 0.41 | 18.57 | 0.35 | ||||
| 0.5mg/30s | 0.37 | 18.46 | 0.31 | 8.03 | 0.29 | -8.09 | 0.31 | |
| 加权平均 | 0.37 | 18.46 | 0.31 | 8.24 | 0.29 | -8.53 | 0.31 | |
| 吡格列酮二甲双胍片 | 15mg/500mg/10s | 2.02 | -1.04 | 2.04 | -1.48 | 2.07 | -1.29 | 2.10 |
| 15mg/500mg/30s | 1.95 | 0.10 | 1.95 | -5.92 | 2.07 | -7.11 | 2.23 | |
| 加权平均 | 1.99 | -0.80 | 2.00 | -3.27 | 2.07 | -1.58 | 2.10 | |
| 坎地氢噻片 | 16mg/12.5mg/7s | 3.79 | 1.66 | 3.72 | -0.78 | 3.75 | -0.78 | 3.78 |
| 8mg/12.5mg/14s | 2.61 | -1.36 | 2.65 | -1.65 | 2.69 | -0.14 | 2.69 | |
| 16mg/12.5mg/14s | 3.36 | -2.46 | 3.45 | -5.94 | 3.66 | -2.36 | 3.75 | |
| 加权平均 | 3.55 | -0.18 | 3.56 | -3.25 | 3.68 | -1.40 | 3.73 | |
1-1-514
报告期内，（1）盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片产品2019年度平均售价延续了2018年度的下降趋势，这和实施两票制和公开招标采购机制后，医药价格持续下降的行业趋势一致；2020年度1-6月，那格列奈片和盐酸吡格列酮片在2019年11月、12月分别通过一致性评价后，产品竞争力提升，整体平均售价分别较2019年度上升了4.82%、2.53%，吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片平均售价基本保持平稳。
（2）盐酸二甲双胍缓释片平均售价呈现快速上升趋势，主要原因是盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）于2018年11月率先在全国首家通过国家质量和疗效一致性评价并取得生产批件后，产品竞争力加强，2019年度盐酸二甲双胍缓释片500mg/20s和500mg/30s规格售价较2018年度分别上涨44.53%、71.93%；经过前期涨价后，2020年1-6月盐酸二甲双胍缓释片平均售价基本与2019年度平均售价一致。
（3）甲钴胺胶囊售价持续上涨，主要是0.5mg/30s规格，2019年度平均售价较2018年度上涨8.24%，主要原因是原材料价格大幅上升带来生存成本的增加；2020年1-6月平均售价较2019年度上涨18.46%，主要系甲钴胺胶囊在广州和湖南地区属于低价药品，公司可根据市场需求和生产情况进行自主提价。
综上所述，公司主营业务收入的增长主要来自销量的提升，销量提升来自两方面：
（1）公司在保持核心产品市场地位的同时，加强了销售重点管理，加大了重点产品的市场推广工作；（2）盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片和盐酸吡格列酮片全国首家一致性评价通过，产品生产标准提高，竞争力提升，市场需求增加，所以加大研发投入和创新力度是公司继续提高业务规模和营业收入的重要战略。
（二）营业成本分析
1. 营业成本构成情况
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
| 主营业务成本 | 31,251,227.42 | 100.00% | 51,030,086.30 | 100.00% | 43,386,194.49 | 100.00% | 37,076,325.71 | 100.00% |
| 其他业务成本 | ||||||||
| 合计 | 31,251,227.42 | 100.00% | 51,030,086.30 | 100.00% | 43,386,194.49 | 100.00% | 37,076,325.71 | 100.00% |
1-1-515
报告期内，公司营业成本全部来自主营业务成本，主营业成本持续上升，和主营业务收入的持续增长相匹配。
2. 主营业务成本构成情况
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
| 直接材料 | 16,810,825.56 | 53.79 | 24,472,519.89 | 47.96 | 21,002,149.84 | 48.41 | 18,492,251.27 | 49.88 |
| 直接人工 | 7,991,338.76 | 25.57 | 14,818,786.09 | 29.04 | 11,642,374.74 | 26.83 | 9,133,473.96 | 24.63 |
| 制造费用 | 6,449,063.10 | 20.64 | 11,738,780.32 | 23.00 | 10,741,669.91 | 24.76 | 9,450,600.48 | 25.49 |
| 合计 | 31,251,227.42 | 100.00 | 51,030,086.30 | 100.00 | 43,386,194.49 | 100.00 | 37,076,325.71 | 100.00 |
2017年、2018年、2019年和2020年1-6月，公司主营业务成本各明细构成占比基本保持平稳，直接材料为公司主营业务成本的主要构成部分，直接材料占主营业务成本的比重分别为49.88%、48.41%、47.96%和53.79%。报告期内，公司与原材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。
2017年度至2019年度，直接人工成本占比持续上升，主要是因为一方面随着公司销售规模持续增加，生产规模也持续扩大，公司生产人员持续增加；另一方面，生产人员的工资水平也在持续提高。直接人工成本占比的持续上升也导致了直接材料和制造费用成本占比的持续下降；2020年1-6月，直接材料占比为53.79%，较2019年度提高
5.83个百分点，主要是由于一方面原材料价格上涨，另一方面产量较2019年同期增长
55.77%，生产规模效应使得单位人工成本和单位制造费用下降，从而使得直接人工和制造费用占比下降、直接材料占比上升；此外，受益于国务院新冠肺炎疫情社保减免政策影响，2020年1-6月直接人工相关社保费用减少。
3. 主营业务成本按产品或服务分类
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
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| 盐酸吡格列酮片 | 5,301,937.34 | 16.97% | 11,339,530.90 | 22.22% | 11,117,280.34 | 25.62% | 10,664,735.09 | 28.76% |
| 那格列奈片 | 7,024,160.67 | 22.48% | 11,115,677.10 | 21.78% | 8,417,556.02 | 19.40% | 7,267,308.89 | 19.60% |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 11,391,733.61 | 36.45% | 18,273,271.50 | 35.81% | 17,380,745.69 | 40.06% | 14,460,259.70 | 39.00% |
| 甲钴胺胶囊 | 3,644,129.13 | 11.66% | 5,151,325.40 | 10.09% | 3,082,216.74 | 7.10% | 2,645,172.07 | 7.13% |
| 吡格列酮二甲双胍片 | 2,578,016.76 | 8.25% | 3,497,554.20 | 6.85% | 2,359,157.37 | 5.44% | 1,392,634.02 | 3.76% |
| 坎地氢噻片 | 1,311,249.91 | 4.20% | 1,652,727.20 | 3.24% | 1,029,238.33 | 2.37% | 646,215.94 | 1.74% |
| 合计 | 31,251,227.42 | 100.00% | 51,030,086.30 | 100.00% | 43,386,194.49 | 100.00% | 37,076,325.71 | 100.00% |
报告期内，公司主营业务成本主要来自盐酸吡格列酮片、那格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片产品成本，2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月，三者成本合计占主营业务成本的比例分别为87.36%、85.08%、79.81%和75.90%。
4. 营业成本总体分析
| 注： 2020年1-6月收入成本变动率系与2019年1-6月同期收入成本比较的变动率。 从上表可以看出，2019年度主营业成本综合变动率和主营业务收入变动率相当，2018年度、2020年1-6月主营业务成本综合变动率与主营业务收入变动率差异较大。 | ||||||||
1-1-517
1-1-518
量同比增长80.54%、平均售价同比上涨24.03%以及由于整体产量上升及新冠肺炎疫情社保减免导致单位成本较2019年1-6月下降17.68%。
（5）吡格列酮二甲双胍片主营业务收入变动和主营业务成本变动相当。
（6）坎地氢噻片2019年度主营业务收入较2018年度增长47.29%、主营业务成本较2018年度增长60.58%，其原材料价格较为平稳，收入变动与成本变动差异较大的主要原因是2019年度坎地氢噻片平均售价较2018年度下降了2.88%以及单位人工成本上升了23.86%。2020年1-6月成本差异率为13.22%，主要系产品销量同比增长76.07%以及由于整体产量上升及新冠肺炎疫情社保减免导致单位成本较2019年1-6月下降
8.03%。
（三）毛利率分析
1. 毛利按产品或服务分类构成情况
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
| 主营业务毛利 | 161,582,309.97 | 100.00% | 259,121,822.76 | 100.00% | 212,690,956.20 | 100.00% | 203,744,045.15 | 100.00% |
| 其中：盐酸吡格列酮片 | 64,849,591.90 | 40.13% | 125,332,154.05 | 48.37% | 125,283,012.22 | 58.90% | 138,407,275.42 | 67.93% |
| 那格列奈片 | 12,466,017.97 | 7.71% | 19,483,849.23 | 7.52% | 20,609,520.51 | 9.69% | 19,641,906.25 | 9.64% |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 35,418,411.96 | 21.92% | 52,635,917.94 | 20.31% | 26,528,678.01 | 12.47% | 18,945,356.99 | 9.30% |
| 甲钴胺胶囊 | 6,742,415.72 | 4.17% | 5,994,364.30 | 2.31% | 3,660,457.63 | 1.72% | 4,292,394.88 | 2.11% |
| 吡格列酮二甲双胍片 | 31,397,009.45 | 19.43% | 43,749,710.42 | 16.88% | 28,419,420.73 | 13.36% | 17,303,233.50 | 8.49% |
| 坎地氢噻片 | 10,708,862.97 | 6.63% | 11,925,826.82 | 4.60% | 8,189,867.10 | 3.85% | 5,153,878.11 | 2.53% |
| 其他业务毛利 | ||||||||
| 合计 | 161,582,309.97 | 100.00% | 259,121,822.76 | 100.00% | 212,690,956.20 | 100.00% | 203,744,045.15 | 100.00% |
无
2. 主营业务按产品或服务分类的毛利率情况
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 毛利率（%） | 主营收入占比 | 毛利率（%） | 主营收入占比 | 毛利率（%） | 主营收入占比 | 毛利率（%） | 主营收入占比 | |
1-1-519
| （%） | （%） | （%） | （%） | |||||
| 盐酸吡格列酮片 | 92.44% | 36.38% | 91.70% | 44.07% | 91.85% | 53.27% | 92.85% | 61.90% |
| 那格列奈片 | 63.96% | 10.11% | 63.67% | 9.87% | 71.00% | 11.34% | 72.99% | 11.17% |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 75.66% | 24.27% | 74.23% | 22.86% | 60.42% | 17.15% | 56.71% | 13.87% |
| 甲钴胺胶囊 | 64.91% | 5.39% | 53.78% | 3.59% | 54.29% | 2.63% | 61.87% | 2.88% |
| 吡格列酮二甲双胍片 | 92.41% | 17.62% | 92.60% | 15.23% | 92.34% | 12.02% | 92.55% | 7.76% |
| 坎地氢噻片 | 89.09% | 6.23% | 87.83% | 4.38% | 88.84% | 3.60% | 88.86% | 2.41% |
1-1-520
1-1-521
| 注：为使得2020年1-6月毛利率与2019年度可进行比较，销量口径取值为2020年1-6月的销量×2，下同。 报告期内，盐酸吡格列酮片2018年度毛利率较2017年度下降1%、2019年度较2018年度下降0.15%，主要原因是平均售价下降对毛利率下降贡献率分别为-0.84%、-0.31%；2020年1-6月较2019年度上升0.74%，主要原因是平均售价提升以及因产量增加和社保减免导致单位人工成本和制造费用下降。 公司产品的销售价格主要取决于各省（自治区、直辖市）的省级中标价，随着国家医保控费和各项医改新政的推行，因公开招标采购、“两票制”和药品谈判等因素，导致2017年至2019年产品价格持续下降；2020年1-6月，盐酸吡格列酮平均售价较2019年上涨2.53%，主要是因为2019年12月公司盐酸吡格列酮片（30mg）首家通 | |||||||||
1-1-522
| 报告期内，那格列奈片2018年度毛利率较2017年度下降1.99%，主要原因是受医药公开招标采购降价政策影响，那格列奈片平均售价下降，其对毛利下降贡献率合计为-2.48%；2019年度毛利率较2018年度下降7.33%，主要原因是平均售价持续下降，以及生产人员数量增加和薪酬水平提升、原材料采购价格上涨导致人工平均成本上升和原材料平均成本上升，三者合计对毛利率下降贡献率为-6.14%；2020年1-6月毛利率较2019年度上升0.29%，主要原因是2019年11月那格列奈片（0.12g）全国首家通过一致性评价后，产品竞争力提升，平均售价较2019年度上涨4.82%。 （3）盐酸二甲双胍缓释片 | |||||||||||||
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | |||||||||
| 毛利率 | 75.66% | 74.23% | 60.42% | 56.71% | |||||||||
1-1-523
| 销量（万片） | 13,424.37 | 20,260.79 | 19,446.42 | 17,546.05 |
| 平均售价（元/片） | 0.35 | 0.35 | 0.23 | 0.19 |
| 原材料平均成本价（元/片） | 0.04 | 0.04 | 0.03 | 0.03 |
| 人工平均成本（元/片） | 0.02 | 0.03 | 0.02 | 0.02 |
| 其他辅材和制造成本（元/片） | 0.02 | 0.03 | 0.03 | 0.03 |
| 平均成本合计（元/片） | 0.08 | 0.09 | 0.09 | 0.08 |
| 报告期内，盐酸二甲双胍缓释片2018年度毛利率较2017年度上升3.7%、2019年度较2018年度上升13.81%，主要原因是平均售价上升对毛利率提升贡献率分别为7.36%、14.17%。盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）于2018年11月率先在全国首家通过国家质量和疗效一致性评价后，生产标准和质量提升，产品竞争力加强，市场需求增加，作为国家低价药品在相关政策范围内和地方招投标要求内，售价得到大幅提升；2020年1-6月，盐酸二甲双胍缓释片平均售价基本与2019年度持平，毛利率较2019年度增加1.43%，主要系产量增加和社保减免后单位人工成本和单位制造费用下降。 （4）甲钴胺胶囊 | ||||||||
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 毛利率 | 64.91% | 53.78% | 54.29% | 61.87% | ||||
| 销量（万片） | 2,827.20 | 3,594.03 | 2,353.50 | 2,215.02 | ||||
| 平均售价（元/片） | 0.37 | 0.31 | 0.29 | 0.31 | ||||
| 原材料平均成本价（元/片） | 0.06 | 0.07 | 0.05 | 0.04 | ||||
| 人工平均成本（元/片） | 0.03 | 0.03 | 0.04 | 0.03 | ||||
| 其他辅材和制造成本（元/片） | 0.04 | 0.04 | 0.05 | 0.05 | ||||
| 平均成本合计（元/片） | 0.13 | 0.14 | 0.13 | 0.12 | ||||
1-1-524
| 报告期内公司吡格列酮二甲双胍片毛利率高且较为稳定，目前公司是国内仅有的两家获得吡格列酮二甲双胍片生产批件的厂商之一，吡格列酮二甲双胍片属于公司重点推广的新品，直接竞争对手目前只有合资药厂中美华东，而中美华东主要集中于高端领域。 吡格列酮二甲双胍片平均售价、原材料单位成本等因素对吡格列酮二甲双胍片毛利率变动的具体影响情况如下（分析单个因素影响时假定其他因素不变）： | ||||||||
1-1-525
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 |
| 平均售价变动 | -0.06% | -0.24% | -0.12% |
| 原材料平均成本价变动 | -0.77% | 0.38% | -0.55% |
| 人工平均成本变动 | 0.38% | -0.14% | 0.06% |
| 其他辅材和制造成本变动 | 0.26% | 0.26% | 0.40% |
| 合计 | -0.19% | 0.26% | -0.22% |
| 报告期内，坎地氢噻片2019年度毛利率较2018年度下降1.01%，主要原因是平 | |||||||||
1-1-526
| 注：售价敏感系数＝毛利变动百分比/售价变动百分比，售价变动时其它因素不变。成本敏感系数＝毛利变动百分比/成本变动百分比，成本变动时其它因素不变。 从上表可以看出，公司产品售价的敏感系数高于成本敏感系数，表明销售价格的变动对毛利的影响较大。其中那格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片和甲钴胺胶囊毛利对售价更为敏感。公司产品毛利对成本的敏感系数较低，表明公司产品能够较好的规避成本的波动。 （8）不同产品人均成本变动趋势存在差异的原因及合理性 ① 公司不同产品共用生产线 公司成品药的生产过程大致可以分为制粒、压片、内包、外包四个流程，报告期内公司投入使用生产线情况如下：制粒生产线一条（包含制粒和压片两个流程），负责盐酸吡格列酮片、吡格列酮二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片、甲钴胺胶囊、坎地氢噻片六个产品的生产；包装生产线三条（包含内包和外包两个流程），分别为包装生产线一负责生产盐酸二甲双胍缓释片（500mg）；包装生产线二负责生产盐酸吡格列酮片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片；包装生产线三负责生产盐酸二甲双胍缓释片（250mg）、那格列奈片、甲钴胺胶囊。 ② 核实人工成本在不同产品间的归集情况 报告期公司生产的六个产品共用一条制粒生产线；六个产品各自有固定的包装生 | ||||||||||
1-1-527
| 注：① 年平均人数=每月计入生产成本人数之和/12； ② 总人工成本Ⅰ为生产成本结转入库存商品的人工成本金额； ③ 月人均生产成本=总人工成本Ⅰ/年平均人数/12； ④ 总产量为公司所有产品产量之和； ⑤ 人工平均成本（元/片）Ⅰ=总人工成本Ⅰ/总产量/10000； ⑥ 总人工成本Ⅱ系库存商品结转入主营业务成本的人工成本金额； ⑦ 总销量为公司所有产品销量之和； ⑧ 人工平均成本（元/片）Ⅱ=总人工成本Ⅱ/总产量/10000； ⑨ 变动比例=（本年金额-上年金额）/上年金额，其中2020年1-6月较2019年度=（2020年1-6月金额*2-2019年度金额）/2019年度金额 由上表可知，公司生产人员数量报告期内呈逐年上升趋势，主要系公司销售数量逐年增长，生产规模也随之扩大，生产人员需求增加；月人均生产成本2018年度快速上涨，系2018年度受本地薪资水平提升影响，为了避免员工流失，公司大幅提高了员工的薪资水平，2019年度基本保持平稳，而2020年1-6月下降系受益于江苏省 | ||||||
1-1-528
| 人力资源和社会保障厅、江苏省医疗保障局、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局发布《江苏省关于阶段性减免企业社会保险费的通知》（苏人社〔2020〕7号）和《关于阶段性减征职工基本医疗保险费的实施方案》（苏医保发〔2020〕14号），2020年2月至6月，免征职工基本养老保险、失业保险、工伤保险，减半征收职工医保单位缴费部分，公司社会保险费用支出减少。 总人工成本Ⅰ2018年度受到生产人员数量和月人均生产成本共同影响，增幅较大，2019年度主要系受到生产人员数量增长影响，2020年1-6月系相关社保费用减免，使得公司总人工成本Ⅰ有所下降；总产量报告期内呈快速上涨趋势；2018年度人工平均成本Ⅰ大幅增加系2018年度员工薪资水平大幅提升，导致总人工成本Ⅰ大幅增加，但总产量未同比例增加所致，使得人工平均成本Ⅰ增长较多，2019年虽然由于生产人数增加导致总人工成本Ⅰ有所增加，但产量也随之上升，所以人工平均成本Ⅰ基本保持平稳，略有增长，2020年1-6月由于社保费用减免导致总人工成本Ⅰ有所下降，叠加产量大幅增加，使得人工平均成本Ⅰ大幅下降。 人工平均成本Ⅱ与人工平均成本Ⅰ变动趋势基本一致，而每年变动幅度有所差异，主要是公司会保留有一定数量的产成品库存，使得人工成本的变动在主营业务成本中体现具有一定滞后性。 2）报告期内分产品产量、销量以及人工平均成本变动情况如下： | |||||||
| 产品名称 | 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||
| 盐酸吡格列酮片 | 产量（万片） | 4,836.45 | 7,431.13 | 7,526.61 | 7,023.38 | ||
| 销量（万片） | 3,796.36 | 7,583.02 | 7,284.53 | 7,136.03 | |||
| 人工平均成本（元/片） | 0.0378 | 0.0438 | 0.0407 | 0.0367 | |||
| 人工平均成本变动比例 | -13.70% | 7.62% | 10.90% | - | |||
| 那格列奈片 | 产量（万片） | 2,076.60 | 3,274.46 | 3,605.47 | 2,437.12 | ||
| 销量（万片） | 2,055.26 | 3,382.34 | 3,097.86 | 2,626.72 | |||
| 人工平均成本（元/片） | 0.1119 | 0.1187 | 0.0875 | 0.0781 | |||
| 人工平均成本变动比例 | -5.73% | 35.66% | 12.04% | - | |||
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 产量（万片） | 12,199.00 | 21,339.91 | 20,076.80 | 18,120.36 | ||
| 销量（万片） | 13,424.37 | 20,260.79 | 19,446.42 | 17,546.05 | |||
| 人工平均成本（元/片） | 0.0192 | 0.0236 | 0.0231 | 0.0187 | |||
| 人工平均成本变动比例 | -18.64% | 2.16% | 23.53% | - | |||
1-1-529
| 甲钴胺胶囊 | 产量（万粒） | 2,577.60 | 3,737.70 | 2,344.55 | 2,125.50 |
| 销量（万粒） | 2,827.20 | 3,594.03 | 2,353.50 | 2,215.02 | |
| 人工平均成本（元/粒） | 0.0280 | 0.0342 | 0.0352 | 0.0328 | |
| 人工平均成本变动比例 | -18.13% | -2.84% | 7.32% | - | |
| 吡格列酮二甲双胍片 | 产量（万片） | 1,529.50 | 2,703.00 | 1,594.85 | 928.00 |
| 销量（万片） | 1,710.84 | 2,360.18 | 1,487.19 | 889.11 | |
| 人工平均成本（元/片） | 0.0351 | 0.0428 | 0.0399 | 0.0411 | |
| 人工平均成本变动比例 | -17.99% | 7.27% | -2.92% | - | |
| 坎地氢噻片 | 产量（万片） | 374.22 | 416.36 | 287.43 | 211.74 |
| 销量（万片） | 338.29 | 381.47 | 250.58 | 155.44 | |
| 人工平均成本（元/片） | 0.0669 | 0.1172 | 0.0946 | 0.0873 | |
| 人工平均成本变动比例 | -42.92% | 23.89% | 8.36% | - |
1-1-530
3. 主营业务按销售区域分类的毛利率情况
□适用 √不适用
4. 主营业务按照销售模式分类的毛利率情况
√适用 □不适用
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 毛利率（%） | 主营收入占比（%） | 毛利率（%） | 主营收入占比（%） | 毛利率（%） | 主营收入占比（%） | 毛利率（%） | 主营收入占比（%） | |
| 配送商模式 | 83.78% | 99.63% | 83.53% | 99.49% | 83.03% | 99.39% | 84.57% | 99.15% |
| 直销模式 | 87.54% | 0.37% | 87.72% | 0.51% | 87.71% | 0.61% | 88.32% | 0.85% |
报告期内，公司两种销售模式下的毛利率较为稳定，其中配送商模式下的毛利率分别为84.57%、83.03%、83.53%和83.78%，直销模式下的毛利率分别为88.32%、87.71%、
87.72%和87.54%。公司直销模式的毛利率略高于配送商模式的毛利率，主要是因为直销模式下没有医药商业企业配送的环节及相关的配送费。
5. 可比公司毛利率比较分析
| 公司名称 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 吉贝尔 | 88.71% | 88.22% | 86.77% | 85.14% |
| 甘李药业 | 90.79% | 91.78% | 92.13% | 91.35% |
| 通化东宝 | 79.05% | 74.02% | 72.33% | 74.68% |
| 华润双鹤 | 82.89% | 83.73% | 83.37% | 80.60% |
| 海辰药业 | 75.20% | 79.76% | 86.23% | 79.06% |
| 博雅生物 | 80.69% | 84.18% | 84.04% | 80.68% |
| 翰宇药业 | 80.26% | 79.53% | 85.56% | 84.21% |
| 北陆药业 | 68.90% | 67.04% | 65.13% | |
| 润都股份 | 79.09% | 81.17% | 82.73% | 73.94% |
| 康弘药业 | 92.00% | 94.09% | 95.07% | 94.85% |
| 奥赛康 | 90.04% | 92.56% | 92.94% | 92.90% |
| 平均数（%） | 83.87% | 83.45% | 84.38% | 82.05% |
| 发行人（%） | 83.79% | 84.60% | 83.06% | 83.55% |
1-1-531
其他事项：
注：① 为增强数据可比性，对可比上市公司已经细分的领域数据进行引用比较，此处引用的华润
双鹤毛利率为慢性病平台毛利率、博雅生物为糖尿病用药业务毛利率、北路药业为降糖类毛利率（2020年半年报未披露降糖类毛利率）、润都股份为制剂类毛利率、康弘药业为化学类毛利率。
② 奥赛康2018年借壳上市，2017年度毛利率、销售费用率为披露的借壳前的毛利率和销售费用率。
报告期内，公司产品毛利率基本与可比上市公司平均水平相当，且总体较为稳定。
6. 毛利率总体分析
报告期内各期，公司主营业务综合毛利率较为稳定，主营业务综合毛利率分别为
84.60%、83.06%、83.55%和83.79%，波动幅度较小。
（四）主要费用情况分析
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 营业收入占比（%） | 金额 | 营业收入占比（%） | 金额 | 营业收入占比（%） | 金额 | 营业收入占比（%） | |
| 销售费用 | 81,624,756.22 | 42.33% | 137,943,855.65 | 44.48% | 113,369,580.50 | 44.27% | 109,389,177.12 | 45.42% |
| 管理费用 | 16,758,836.29 | 8.69% | 33,004,695.49 | 10.64% | 27,455,010.33 | 10.72% | 21,113,646.18 | 8.77% |
| 研发费用 | 16,769,229.51 | 8.70% | 38,263,719.07 | 12.34% | 31,059,184.51 | 12.13% | 29,468,244.93 | 12.24% |
| 财务费用 | 233,250.80 | 0.12% | 974,639.93 | 0.31% | 1,629,727.17 | 0.64% | 2,767,297.39 | 1.15% |
| 合计 | 115,386,072.82 | 59.84% | 210,186,910.14 | 67.77% | 173,513,502.51 | 67.76% | 162,738,365.62 | 67.58% |
报告期内，公司期间费用占营业收入的比例分别为67.58%、67.76%、67.77%和
59.84%。其中销售费用是其主要组成部分，分别占当期营业收入总额的45.42%、44.27%、
44.48%和42.33%。
1. 销售费用分析
1-1-532
(1) 销售费用构成情况
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
| 市场开拓费 | 54,343,718.52 | 66.58% | 82,358,102.66 | 59.70% | 67,774,350.04 | 59.78% | 62,918,013.53 | 57.52% |
| 职工薪酬 | 19,800,636.04 | 24.26% | 35,036,577.42 | 25.40% | 28,948,114.40 | 25.53% | 30,265,580.99 | 27.67% |
| 差旅费 | 4,817,882.70 | 5.90% | 12,111,307.22 | 8.78% | 9,728,041.65 | 8.58% | 9,696,597.45 | 8.86% |
| 办公费 | 2,035,589.03 | 2.49% | 5,379,091.33 | 3.90% | 4,399,140.00 | 3.88% | 4,068,190.70 | 3.72% |
| 交通物流费 | 1,763,863.01 | 1.28% | 1,373,131.58 | 1.21% | 1,303,421.02 | 1.19% | ||
| 折旧费 | 222,482.42 | 0.27% | 539,798.98 | 0.39% | 765,354.78 | 0.68% | 595,848.72 | 0.54% |
| 广告宣传费 | 404,447.51 | 0.50% | 755,115.03 | 0.55% | 381,448.05 | 0.34% | 541,524.71 | 0.50% |
| 合计 | 81,624,756.22 | 100.00% | 137,943,855.65 | 100.00% | 113,369,580.50 | 100.00% | 109,389,177.12 | 100.00% |
| 公司名称 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 吉贝尔 | 51.37% | 50.70% | 51.35% | 51.31% |
| 甘李药业 | 34.21% | 27.51% | 30.16% | 25.00% |
| 通化东宝 | 26.84% | 30.56% | 26.03% | 24.47% |
| 华润双鹤 | 37.90% | 39.76% | 38.83% | 29.24% |
| 海辰药业 | 52.44% | 57.46% | 61.52% | 48.07% |
| 博雅生物 | 29.11% | 33.10% | 30.78% | 25.85% |
| 翰宇药业 | 40.20% | 96.48% | 47.76% | 32.79% |
| 北陆药业 | 27.53% | 33.27% | 30.64% | 33.04% |
| 润都股份 | 38.40% | 48.65% | 54.01% | 40.02% |
| 康弘药业 | 46.85% | 48.12% | 47.15% | 45.83% |
| 奥赛康 | 61.04% | 61.77% | 61.78% | 60.15% |
| 平均数（%） | 40.53% | 47.94% | 43.64% | 37.80% |
| 发行人（%） | 42.33% | 44.48% | 44.27% | 45.42% |
| 原因、匹配性分析 | 报告期内，公司销售费用率与可比上市公司平均水平相当。 | |||
1-1-533
| 2020年1-6月同比增长分别为7.72%、21.52%、33.27%。公司销售费用主要由市场开拓费、职工薪酬、差旅费构成，报告期内上述费用合计占销售费用的比重分别达到94.05%、93.90%、93.88%和96.74%。 （1）市场开拓费 报告期内，市场开拓费是最主要的销售费用，各期占销售费用的比例分别为57.52%、59.78%、59.70%和66.58%。公司市场开拓费逐年增长，2018年度较2017年度增长485.63万元，增长幅度为7.72%，2019年度较2018年度增长1,458.38万元，增长幅度为21.52%。销售费用的增长主要是由于报告期内公司为开拓市场而增加产品营销投入所致。报告期内，各期市场开拓费占营业收入比重分别为26.13%、26.47%、26.55%和28.18%，主要得益于公司市场开拓费用控制得当，波动较小，与公司主营收入规模相比较匹配。 ① 主要合作的推广服务商 公司立足于以产品学术推广为主的营销模式，通过多样化的学术宣传活动，使产品为医生和患者普遍认可。公司学术推广主要以自主推广为主，自主推广活动主要包括市场咨询调研、制定产品学术推广方案、组织实施各类产品学术推广活动等，自主推广合作的服务机构主要提供会务场地布置、住宿餐饮安排等辅助性工作。此外，公司会根据销售策略和市场推广计划的需要，选择与少量的第三方专业推广服务商进行合作作为自主推广的补充。报告期内各期，公司前五大推广服务商主要情况如下： | ||||||
| 年份 | 单位 | 成立时间 | 开始合作时间 | 提供服务的主要内容 | ||
| 2020年1-6月 | 泉州初晖医药信息咨询有限公司 | 2019-12-5 | 2019年 | 为公司提供市场调研、组织会务等第三方专业市场推广服务 | ||
| 泉州朗汇文化传媒有限公司 | 2019-12-6 | 2019年 | 为公司提供市场调研、组织会务等第三方专业市场推广服务 | |||
| 温州市丰色电子商务有限公司 | 2015-9-17 | 2019年 | 为公司提供市场调研、组织会务等第三方专业市场推广服务 | |||
| 天津市南开区宜拓电子产品经营中心 | 2018-9-14 | 2018年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 | |||
| 上海挚邻市场营销策划中心 | 2019-7-26 | 2020年 | 为公司提供市场调研、组织会务等第三方专业市场推广服务 | |||
| 2019年度 | 天津市南开区宜拓电子产品经营中心 | 2018-9-14 | 2019年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 | ||
| 北京慧达隆医药科技有限公司 | 2011-5-17 | 2017年 | 为公司提供市场调研、组织会务等第三方专业市场推广服务 | |||
| 广西泰佳医药科技有限公司 | 2016-7-22 | 2019年 | 为公司提供市场调研、组织会务等第三方专业市场推广服务 | |||
| 绍兴古夫医疗器械有限公司 | 2017-6-12 | 2019年 | 为公司提供市场调研、组织会务等第三方专业市场推广服务 | |||
1-1-534
| 安徽万家灯火餐饮管理有限公司 | 2017-8-25 | 2019年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 | |
| 2018年度 | 北京慧达隆医药科技有限公司 | 2011-5-17 | 2018年 | 为公司提供市场调研、组织会务等第三方专业市场推广服务 |
| 郑州惠禾酒店管理有限公司 | 2018-4-3 | 2018年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 | |
| 天津市南开区宜拓电子产品经营中心 | 2018-9-14 | 2018年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 | |
| 扬州金侠酒店管理服务有限公司 | 2018-5-10 | 2018年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 | |
| 济南电内酒店管理有限公司 | 2017-6-28 | 2018年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 | |
| 2017年度 | 河南粉梅酒店管理有限公司 | 2017-3-28 | 2017年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 |
| 徐州沐雨酒店管理有限公司 | 2016-10-28 | 2017年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 | |
| 徐州静醇酒店管理有限公司 | 2016-10-14 | 2017年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 | |
| 徐州千顺酒店管理有限公司 | 2016-11-3 | 2017年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 | |
| 郑州泰亚德酒店管理有限公司 | 2017-2-22 | 2017年 | 为公司自主推广提供会议场地布置、住宿餐饮安排等辅助性服务 |
| 从上表可以看出，除个别会务辅助服务商和第三方专业推广服务商外，公司无特定长期合作单位，主要原因系公司学术推广以自主推广为主，推广活动区域较广，涉及公司6个主要产品召开会议场次较多，且涉及场地、布展、住宿、交通、餐饮等系统性的工作，相关统筹安排直接影响到最终推广效果，所以公司须根据会议召开时间、会议区域、会议人数等因素，灵活选择能够及时完成包括会议场地布置、住宿、餐饮安排等委托的服务商，保障相关推广活动能够及时顺利的举行，以达到预期推广效果。 综上，公司主要推广服务商除为公司提供推广服务，还为其他公司提供服务，不存在专为公司提供服务而设立或者主要为公司服务的情形；公司按照市场原则与推广服务商进行合作，公司主要股东、董监高及其关联方与合作推广机构不存在关联关系或其他利益安排，不存在推广服务机构代公司承担费用的情形。 ② 市场开拓费的具体构成 报告期内各期，公司市场开拓费明细如下： 单位：万元 | ||||||
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||
| 推广服务费 | 2,898.51 | 3,471.07 | 2,775.55 | 2,747.42 | ||
| 咨询费 | 584.34 | 687.73 | 594.94 | 337.29 | ||
| 培训费 | 126.81 | 279.57 | 292.52 | 172.25 | ||
1-1-535
| 广告费 | 311.03 | 326.85 | 341.55 | 466.96 |
| 业务宣传费 | 445.14 | 624.14 | 546.37 | 461.74 |
| 办公费 | 367.08 | 435.39 | 329.18 | 541.41 |
| 市内交通费 | 28.01 | 355.46 | 177.90 | 63.71 |
| 车辆运行费 | 125.21 | 527.07 | 343.06 | 268.73 |
| 差旅费 | 154.28 | 739.04 | 816.38 | 698.81 |
| 招待费 | 367.76 | 762.45 | 499.84 | 488.24 |
| 电话费 | 26.20 | 27.05 | 60.16 | 45.25 |
| 合计 | 5,434.37 | 8,235.81 | 6,777.44 | 6,291.80 |
| ③ 主要支付对象及支付方式 报告期内各期，由于公司市场推广服务合作的服务机构较为分散、单笔合同金额不高，不存在对单一或少数服务机构市场开拓费用比例较高的情形，公司市场开拓费前五大主要支付对象及支付方式如下： | |||||
| 年份 | 支付对象 | 累计支付金额（万元） | 支付方式 | ||
| 2020年1-6月 | 泉州初晖医药信息咨询有限公司 | 147.96 | 银行转账 | ||
| 泉州朗汇文化传媒有限公司 | 142.16 | 银行转账 | |||
| 温州市丰色电子商务有限公司 | 110.67 | 银行转账 | |||
| 天津市南开区宜拓电子产品经营中心 | 76.00 | 银行转账 | |||
| 上海挚邻市场营销策划中心 | 69.62 | 银行转账 | |||
| 2019年度 | 天津市南开区宜拓电子产品经营中心 | 135.41 | 银行转账 | ||
| 北京慧达隆医药科技有限公司 | 106.34 | 银行转账 | |||
| 广西泰佳医药科技有限公司 | 90.82 | 银行转账 | |||
| 绍兴古夫医疗器械有限公司 | 58.60 | 银行转账 | |||
| 安徽万家灯火餐饮管理有限公司 | 45.53 | 备用金支付 | |||
| 2018年度 | 北京慧达隆医药科技有限公司 | 60.56 | 银行转账 | ||
| 郑州惠禾酒店管理有限公司 | 37.91 | 备用金支付 | |||
| 天津市南开区宜拓电子产品经营中心 | 35.00 | 银行转账 | |||
| 扬州金侠酒店管理服务有限公司 | 31.99 | 备用金支付 | |||
| 济南电内酒店管理有限公司 | 31.99 | 备用金支付 | |||
| 2017年度 | 河南粉梅酒店管理有限公司 | 93.16 | 备用金支付 | ||
| 徐州沐雨酒店管理有限公司 | 81.33 | 备用金支付 | |||
| 徐州静醇酒店管理有限公司 | 75.08 | 备用金支付 | |||
1-1-536
| 徐州千顺酒店管理有限公司 | 70.46 | 备用金支付 |
| 郑州泰亚德酒店管理有限公司 | 60.39 | 备用金支付 |
1-1-537
| 综上，公司通过灵活的推广机制，结合6个产品的竞争优势，在保持核心地区和优势产品销售增长的同时，积极推动其他重点地区和潜力产品的销售提升。公司市场推广费的逐年增加符合公司市场开拓的实际经营需要，有利于公司产品市场规模的进一步扩大，带动了公司产品销量的提升，促进了公司的业务增长，公司市场推广费的持续增长合理。 （2）职工薪酬 2018年度职工薪酬较2017年度下降4.35%，主要是因为公司2018年度实施了以“增长率”和“有效增长”为核心的薪酬体系，由于2018年公司营业收入增长率不高，导致在新的薪酬考核体系下，销售人员职工薪酬出现下降情况。 2019年度职工薪酬较2018年度上升21.03%，这和公司2019年营业收入21.12%的增长率以及新的薪酬体系是相适应的。 （3）差旅费 | ||||||
1-1-538
2018年度差旅费较2017年度增长0.32%，2019年度较2018年度增长24.50%，基本与公司同期营业收入增长趋势一致；2020年1-6月同比下降11.80%，主要原因是受新冠肺炎疫情影响，公司减少了相关差旅活动。
2. 管理费用分析
(1) 管理费用构成情况
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
| 职工薪酬 | 8,125,746.49 | 48.49% | 16,959,263.95 | 51.38% | 13,002,623.95 | 47.36% | 11,495,852.28 | 54.45% |
| 办公费 | 2,212,538.03 | 13.20% | 5,109,245.25 | 15.48% | 4,102,664.27 | 14.94% | 3,217,067.22 | 15.24% |
| 股份支付 | 1,658,098.74 | 9.89% | 3,316,197.48 | 10.05% | 3,316,197.48 | 12.08% | 276,349.79 | 1.31% |
| 折旧、摊销费 | 859,967.95 | 5.13% | 1,749,858.32 | 5.30% | 2,745,499.58 | 10.00% | 2,200,880.13 | 10.42% |
| 中介机构费 | 741,205.82 | 4.42% | 1,345,246.89 | 4.08% | 820,370.26 | 2.99% | 909,923.47 | 4.13% |
| 税费 | 438.08 | 0.00% | 87,295.17 | 0.26% | 78,713.98 | 0.29% | 101,816.00 | 0.48% |
| 其他 | 3,160,841.18 | 18.86% | 4,437,588.43 | 13.45% | 3,388,940.81 | 12.34% | 2,911,757.29 | 13.79% |
| 合计 | 16,758,836.29 | 100.00% | 33,004,695.49 | 100.00% | 27,455,010.33 | 100.00% | 21,113,646.18 | 100.00% |
| 公司名称 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 吉贝尔 | 7.36% | 6.43% | 6.96% | 7.66% |
| 甘李药业 | 11.98% | 9.63% | 9.13% | 7.21% |
| 通化东宝 | 5.75% | 5.67% | 6.07% | 6.45% |
| 华润双鹤 | 7.96% | 6.73% | 7.20% | 8.11% |
| 海辰药业 | 4.71% | 3.80% | 3.73% | 4.96% |
| 博雅生物 | 5.58% | 6.09% | 5.28% | 8.68% |
| 翰宇药业 | 9.46% | 27.48% | 12.19% | 10.40% |
| 北陆药业 | 10.88% | 5.67% | 6.56% | 5.46% |
| 润都股份 | 6.59% | 6.56% | 4.56% | 4.28% |
| 康弘药业 | 11.43% | 12.38% | 13.23% | 11.21% |
1-1-539
| 奥赛康 | 4.88% | 3.79% | 3.91% | 10.19% |
| 平均数（%） | 7.87% | 8.57% | 7.17% | 7.69% |
| 发行人（%） | 8.69% | 10.64% | 10.72% | 8.77% |
| 原因、匹配性分析 | 报告期内，公司管理费用率总体高于可比公司平均水平，主要是因为可比上市公司业务规模均高于公司业务规模，管理费用边际递减效应明显；另外，公司于2017年度实施了股权激励，导致管理费用增加。 | |||
报告期内，管理费用主要由职工薪酬、办公费、股份支付构成，上述费用合计占管理费用的比例分别为70.99%、74.38%、76.91%和71.58%，基本保持稳定。其中：①职工薪酬增长较快，2018年度较2017年度增加150.68万元，增长幅度为13.11%；2019年度较2018年度增加395.66万元，增长幅度为30.43%；2020年1-6月较2019年1-6月增长13.51%，职工薪酬的增长主要是来自：①公司管理人员数量增加和工资薪酬的提高以及公司业绩绩效奖金的增加；②办公费用持续增加，主要是因为随着公司业务规模的增长，相关办公用品采购、数据检索费、差旅费等增加所致；③股份支付主要是来自2017年公司对部分高级管理人员、监事和核心员工进行股权激励后，根据服务期限分期摊销的费用。
3. 研发费用分析
(1) 研发费用构成情况
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | 金额 | 比例（%） | |
| 临床试验费 | 3,117,048.15 | 18.59% | 14,723,026.45 | 38.48% | 13,231,751.08 | 42.60% | 12,891,990.39 | 43.75% |
| 职工薪酬 | 8,235,546.63 | 49.11% | 11,805,830.39 | 30.85% | 8,282,888.60 | 26.67% | 6,345,495.73 | 21.53% |
| 材料、燃料和动力 | 2,709,642.57 | 16.16% | 5,626,612.48 | 14.70% | 3,996,187.04 | 12.87% | 5,190,379.09 | 17.61% |
| 折旧与摊销 | 1,738,520.16 | 10.37% | 3,008,191.62 | 7.86% | 3,266,212.80 | 10.52% | 3,185,863.52 | 10.81% |
| 工装及检验费 | 188,462.23 | 1.12% | 990,281.67 | 2.59% | 751,791.51 | 2.42% | 800,223.88 | 2.72% |
| 仪器设备维护费 | 260,585.94 | 1.55% | 423,691.51 | 1.11% | 206,045.31 | 0.66% | 122,725.86 | 0.42% |
| 其他 | 519,423.83 | 3.10% | 1,686,084.95 | 4.41% | 1,324,308.17 | 4.26% | 931,566.46 | 3.16% |
| 合计 | 16,769,229.51 | 100.00% | 38,263,719.07 | 100.00% | 31,059,184.51 | 100.00% | 29,468,244.93 | 100.00% |
1-1-540
(2) 研发费用率与可比公司比较情况
√适用 □不适用
| 公司名称 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 吉贝尔 | 6.73% | 5.74% | 4.04% | 3.79% |
| 甘李药业 | 15.52% | 8.14% | 5.99% | 5.78% |
| 通化东宝 | 3.50% | 2.81% | 3.63% | 3.80% |
| 华润双鹤 | 2.65% | 2.15% | 1.76% | 2.37% |
| 海辰药业 | 4.70% | 3.90% | 5.27% | 6.89% |
| 博雅生物 | 2.71% | 3.19% | 1.84% | 2.36% |
| 翰宇药业 | 6.82% | 29.36% | 7.50% | 6.12% |
| 北陆药业 | 6.09% | 6.19% | 4.62% | 2.13% |
| 润都股份 | 7.40% | 8.42% | 6.32% | 5.73% |
| 康弘药业 | 7.40% | 8.81% | 7.90% | 6.89% |
| 奥赛康 | 6.63% | 6.86% | 7.38% | 5.20% |
| 平均数（%） | 6.38% | 7.78% | 5.11% | 4.64% |
| 发行人（%） | 8.70% | 12.34% | 12.13% | 12.24% |
| 原因、匹配性分析 | 报告期内，公司研发费用率明显高于可比公司平均水平，一方面是因为可比上市公司业务规模远大于公司业务规模，研发费用率计算基数高；另一方面，公司作为中小型仿制药制剂生产销售企业，整体战略是以产品营销为先导，产品研发为核心，在一致性评价研发和新品研发投入较高，研发支出费用化比例高。 | |||
1-1-541
| （1）主要研发项目的费用投入情况 报告期内，公司已完成或正在进行的主要研发项目费用投入情况如下： 单位：万元 | |||||||||||
| 项目名称 | 期间 | 职工薪酬 | 材料、燃料和动力 | 工装及检验费 | 仪器设备维护费 | 折旧与摊销 | 临床试验费 | 其他 | 合计 | ||
| 吡格列酮二甲双胍片一致性评价 | 2020年1-6月 | 20.23 | 4.08 | 0.03 | 0.70 | 6.10 | 14.68 | 9.75 | 55.56 | ||
| 2019年度 | 128.77 | 27.97 | 0.93 | 4.33 | 33.30 | 492.91 | 23.25 | 711.46 | |||
| 2018年度 | 101.40 | 38.54 | 0.48 | 1.33 | 36.91 | 0.06 | 9.89 | 188.60 | |||
| 2017年度 | 78.72 | 45.22 | 0.98 | 1.32 | 37.80 | 0.40 | 3.76 | 168.19 | |||
| 小计 | 329.11 | 115.81 | 2.42 | 7.68 | 114.10 | 508.05 | 46.65 | 1,123.81 | |||
| 唐瑞片一致性评价 | 2020年1-6月 | 6.53 | 7.02 | 0.03 | 0.25 | 1.73 | 1.58 | 0.18 | 17.32 | ||
| 2019年度 | 40.45 | 58.14 | 0.37 | 1.31 | 10.26 | 32.04 | 6.63 | 149.19 | |||
| 2018年度 | 93.40 | 27.73 | 6.71 | 1.78 | 41.04 | 428.44 | 33.34 | 632.43 | |||
| 2017年度 | 46.15 | 45.84 | 19.92 | 1.23 | 26.13 | 168.52 | 6.24 | 314.03 | |||
| 小计 | 186.52 | 138.73 | 27.03 | 4.57 | 79.16 | 630.57 | 46.39 | 1,112.97 | |||
| 盐酸二甲双胍缓释片一致性评价 | 2020年1-6月 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 2019年度 | 42.12 | 15.24 | 0.38 | 1.41 | 12.98 | 5.76 | 6.78 | 84.67 | |||
| 2018年度 | 30.09 | 14.75 | 25.50 | 1.02 | 16.30 | 315.99 | 30.51 | 434.16 | |||
| 2017年度 | 59.18 | 38.70 | 12.64 | 1.05 | 31.03 | 288.23 | 20.06 | 450.88 | |||
| 小计 | 131.38 | 68.69 | 38.52 | 3.49 | 60.31 | 609.98 | 57.34 | 969.72 | |||
| 瑞彤片一致性评价 | 2020年1-6月 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 2019年度 | 52.25 | 12.63 | 1.28 | 1.78 | 13.33 | 68.60 | 4.70 | 154.58 | |||
| 2018年度 | 116.09 | 84.71 | 0.67 | 1.72 | 44.46 | 342.51 | 18.00 | 608.16 | |||
| 2017年度 | 78.04 | 70.38 | 1.25 | 2.24 | 37.83 | 0.20 | 4.48 | 194.42 | |||
| 小计 | 246.38 | 167.72 | 3.20 | 5.74 | 95.62 | 411.31 | 27.19 | 957.16 | |||
| 坎地氢噻片一致性评价 | 2020年1-6月 | 39.18 | 73.70 | 0.15 | 1.52 | 10.35 | 0.02 | 1.22 | 126.16 | ||
| 2019年度 | 59.02 | 39.59 | 0.25 | 2.05 | 15.01 | 12.35 | 6.01 | 134.28 | |||
| 2018年度 | 22.18 | 5.75 | 0.14 | 0.41 | 7.14 | 0.40 | 0.82 | 36.84 | |||
| 2017年度 | 23.27 | 38.63 | 0.61 | 0.43 | 13.27 | - | 1.14 | 77.34 | |||
| 小计 | 143.65 | 157.68 | 1.15 | 4.41 | 45.77 | 12.77 | 9.19 | 374.62 | |||
| 甲钴胺一致性评价 | 2020年1-6月 | 54.34 | 4.29 | 0.25 | 2.28 | 13.76 | 0.02 | 1.64 | 76.58 | ||
| 2019年度 | 48.96 | 64.22 | 0.67 | 1.59 | 12.01 | - | 5.69 | 133.14 | |||
| 2018年度 | 14.96 | 1.85 | 0.12 | 0.28 | 5.66 | - | 3.07 | 25.93 | |||
1-1-542
| 2017年度 | 55.71 | 23.03 | 2.20 | 1.00 | 28.12 | - | 1.93 | 111.99 | |
| 小计 | 173.97 | 93.40 | 3.24 | 5.14 | 59.55 | 0.02 | 12.32 | 347.64 | |
| 苯甲酸阿格列汀 | 2020年1-6月 | 56.53 | 18.93 | 0.03 | 0.46 | 1.73 | 0.00 | 0.45 | 78.12 |
| 2019年度 | 105.36 | 62.25 | 66.65 | 3.40 | 27.63 | 39.45 | 13.91 | 318.65 | |
| 2018年度 | 61.74 | 42.30 | 1.69 | 2.21 | 22.57 | 85.29 | 6.39 | 222.17 | |
| 2017年度 | 75.98 | 21.00 | 9.46 | 1.04 | 30.98 | 226.23 | 26.30 | 390.98 | |
| 小计 | 299.61 | 144.48 | 77.82 | 7.10 | 82.91 | 350.97 | 47.04 | 1,009.92 | |
| 琥珀酸索利那新原料及制剂 | 2020年1-6月 | 6.53 | 4.99 | 0.03 | 0.25 | 1.73 | 0.00 | 1.80 | 15.33 |
| 2019年度 | 127.94 | 20.40 | 0.95 | 4.20 | 33.16 | 517.15 | 11.25 | 715.05 | |
| 2018年度 | 63.96 | 19.80 | 9.89 | 0.96 | 23.32 | - | 9.27 | 127.19 | |
| 2017年度 | 9.51 | 1.48 | 0.11 | 0.15 | 4.07 | - | 0.81 | 16.11 | |
| 小计 | 207.93 | 46.67 | 10.97 | 5.56 | 62.27 | 517.16 | 23.13 | 873.68 | |
| 卡格列净及片 | 2020年1-6月 | 65.30 | 13.66 | 3.55 | 2.54 | 17.26 | 138.35 | 9.86 | 250.52 |
| 2019年度 | 118.14 | 122.55 | 8.44 | 7.30 | 29.29 | 27.17 | 15.20 | 328.11 | |
| 2018年度 | 76.32 | 34.38 | 5.21 | 1.32 | 30.92 | 0.20 | 5.21 | 153.58 | |
| 2017年度 | 39.91 | 69.52 | 3.47 | 0.68 | 20.61 | 0.20 | 5.59 | 139.97 | |
| 小计 | 299.67 | 240.12 | 20.68 | 11.85 | 98.08 | 165.93 | 35.86 | 872.18 | |
| 依帕司他原料及片剂 | 2020年1-6月 | 65.30 | 5.88 | 0.25 | 2.54 | 17.26 | 136.44 | 6.77 | 234.44 |
| 2019年度 | 149.49 | 26.37 | 4.58 | 4.78 | 37.32 | 133.13 | 34.95 | 390.62 | |
| 2018年度 | 65.81 | 32.17 | 8.05 | 0.89 | 24.11 | 0.40 | 3.81 | 135.24 | |
| 2017年度 | 17.16 | 9.39 | 12.95 | 0.34 | 9.42 | 0.08 | 2.21 | 51.55 | |
| 小计 | 297.75 | 73.82 | 25.83 | 8.55 | 88.11 | 270.04 | 47.73 | 811.84 | |
| 阿卡波糖片 | 2020年1-6月 | 66.99 | 25.24 | 0.23 | 2.48 | 18.15 | 16.35 | 4.38 | 133.83 |
| 2019年度 | 145.46 | 60.34 | 0.64 | 4.89 | 36.53 | 13.63 | 17.55 | 279.04 | |
| 2018年度 | 66.25 | 32.11 | 0.37 | 0.96 | 24.06 | 90.00 | 3.58 | 217.33 | |
| 2017年度 | 3.90 | 11.68 | 0.01 | 0.06 | 1.65 | 0.40 | 0.53 | 18.23 | |
| 小计 | 282.60 | 129.38 | 1.25 | 8.39 | 80.39 | 120.38 | 26.04 | 648.43 | |
| 安立生坦及片 | 2020年1-6月 | 27.17 | 15.38 | 0.18 | 1.39 | 6.88 | 0.76 | 1.87 | 53.63 |
| 2019年度 | 65.80 | 21.73 | 12.90 | 2.11 | 16.30 | 38.47 | 6.55 | 163.88 | |
| 2018年度 | 51.82 | 9.03 | 0.71 | 1.31 | 24.94 | 59.89 | 5.81 | 153.50 | |
| 2017年度 | 46.72 | 3.34 | 0.74 | 0.80 | 23.90 | 62.78 | 4.35 | 142.63 | |
| 小计 | 191.50 | 49.49 | 14.53 | 5.62 | 72.02 | 161.90 | 18.58 | 513.64 | |
| 利格列汀及片 | 2020年1-6月 | 110.93 | 5.85 | 0.25 | 2.41 | 15.51 | 0.03 | 1.72 | 136.69 |
| 2019年度 | 10.16 | 1.10 | 0.03 | 0.34 | 2.37 | 52.55 | 2.22 | 68.77 |
1-1-543
| 2018年度 | - | 0.28 | - | - | - | - | - | 0.28 | |
| 2017年度 | 3.92 | 0.60 | 0.08 | 0.07 | 2.40 | - | 0.12 | 7.19 | |
| 小计 | 125.01 | 7.83 | 0.36 | 2.82 | 20.28 | 52.58 | 4.05 | 212.93 | |
| 恩格列净原料药及片剂 | 2020年1-6月 | 107.14 | 21.57 | 0.23 | 2.27 | 14.66 | 0.23 | 1.75 | 147.84 |
| 2019年度 | 10.16 | 3.11 | 0.03 | 0.34 | 2.37 | 37.74 | 2.85 | 56.60 | |
| 2018年度 | - | 0.01 | - | - | - | - | - | 0.01 | |
| 2017年度 | - | 0.46 | - | - | - | - | 0.00 | 0.46 | |
| 小计 | 117.29 | 25.16 | 0.26 | 2.60 | 17.03 | 37.96 | 4.61 | 204.91 | |
| 依折麦布及片 | 2020年1-6月 | 56.03 | 6.39 | 0.23 | 2.22 | 14.66 | 0.03 | 2.01 | 81.56 |
| 2019年度 | 3.39 | 6.19 | 0.01 | 0.11 | 0.79 | - | 0.86 | 11.34 | |
| 2018年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 2017年度 | - | - | - | - | - | 64.80 | 0.20 | 65.00 | |
| 小计 | 59.42 | 12.58 | 0.24 | 2.33 | 15.45 | 64.83 | 3.07 | 157.90 | |
| 磷酸西格列汀及片 | 2020年1-6月 | 59.82 | 25.88 | 0.25 | 2.41 | 15.51 | 0.03 | 1.87 | 105.76 |
| 2019年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 2018年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 2017年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 小计 | 59.82 | 25.88 | 0.25 | 2.41 | 15.51 | 0.03 | 1.87 | 105.76 |
1-1-544
| 旧、摊销费用；发生的临床试验费和其他费用则按照相关项目进行归集。 公司及同业可比上市公司研发费用的确认依据及核算方法如下： | |||
| 公司简称 | 研发支出资本化和费用化会计政策 | ||
| 吉贝尔 | 本公司内部研究开发项目支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出； 研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；开发阶段的支出，同时满足‘①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；②具有完成该无形资产并使用或出售的意图；③运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场；④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量’条件的，确认为无形资产。不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益的开发支出不在以后期间确认为资产 | ||
| 甘李药业 | 公司将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益； 结合医药行业研发流程以及公司自身研发的特点，公司在研发项目取得相关批文或者证书（根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药品注册管理办法》批准的“临床试验批件”、或者法规市场国际药品管理机构的批准）之后的支出，方可作为资本化的研发支出；其余研发支出，则于发生时计入当期损益。在每一个资产负债表日，公司对正在研发的项目按照上述资本化条件进行评估。对于不再满足资本化条件的项目，将其账面价值予以转销，计入当期损益 | ||
| 通化东宝 | 本公司内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出与开发阶段支出； 划分本公司内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准为： 研究阶段支出是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查所发生的支出，是为进一步开发活动进行资料及相关方面的准备，已进行的研究活动将来是否会转入开发、开发后是否会形成无形资产等均具有较大的不确定性，因此，本公司对研究阶段的支出全部予以费用化，计入当期损益； 开发阶段支出是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等所发生的支出。内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能确认为无形资产： ①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； ②具有完成该无形资产并使用或出售的意图； ③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性； ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产； ⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量； 前期已计入损益的开发支出不在以后期间确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产； 公司取得临床批文前所处阶段均界定为研究阶段，取得临床批文后至获得生产批文为止所处阶段均为开发阶段 | ||
| 华润双鹤 | 本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益； 无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研发支出全部计入当期损益； 结合医药行业研发流程以及公司自身研发的特点，本集团在研发项目取得相关批文或者证书（根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药品注册管理办法》批准的“临床试验批件”、“药品注册批件”或者法规市场国际药品管理机构的批准）之后的支出，方可作为资本化的研发支出；其余研发支出，则作为费用化的的研发支出。在每一个资产负债表日，本集团组织权威性的专业评估小组对正在研发的项目按照上述资本化 | ||
1-1-545
| 条件进行评估。对于不再满足资本化条件的项目，将其账面价值予以转销，计入当期损益 | |
| 海辰药业 | ①划分公司内部研究开发项目研究阶段和开发阶段的具体标准 研究是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。开发是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于一项或若干项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品或获得新工序等； ②研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时满足下列条件的，予以资本化： A、完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； B、具有完成该无形资产并使用或出售的意图； C、无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性； D、有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产； E、归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量 |
| 博雅生物 | 自行研究开发的无形资产，其研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；其开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产（专利技术和非专利技术）： ①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； ②具有完成该无形资产并使用或出售的意图； ③运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场； ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产； ⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益的开发支出不在以后期间确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产 |
| 翰宇药业 | 内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时确认为无形资产： ①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； ②具有完成该无形资产并使用或出售的意图； ③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性； ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产； ⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。以前期间已计入损益的开发支出不在以后期间重新确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定用途之日起转为无形资产 |
| 北陆药业 | 公司将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出； 研究阶段的支出，于发生时计入当期损益； 开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出计入当期损益； 公司研究开发项目在满足上述条件，通过技术可行性及经济可行性研究，形成项目立项后，进入开发阶段； 已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定用途之日转为无形资产； 具体研发项目的资本化条件如下： ①不需临床试验项目：取得专业审评受理后，后续开发支出开始资本化。 ②需临床试验项目：获得国家食药总局药物临床试验批件后，后续开发支出开始资本化。 ③外购技术：技术转让费可资本化，后续开发支出根据上述条件处理 |
| 润都股份 | ①划分公司内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准 研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段； 开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段； 内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益； ②开发阶段支出符合资本化的具体标准 内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时确认为无形资产： 1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； 2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图； 3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性； 4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资 |
1-1-546
| 产； 5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量； 不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。以前期间已计入损益的开发支出不在以后期间重新确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定用途之日起转为无形资产 | |
| 康弘药业 | 本公司的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。公司新药研发项目研究阶段系指公司新药研发项目获取国家药品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。开发阶段：公司在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。公司新药研发项目开发阶段系指公司新药研发项目获取国家药品监督管理局核发临床试验批件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的阶段。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。同时满足下列6项标准的，予以资本化，记入开发支出； ①新药开发已进入III期临床试验； ②完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； ③具有完成该无形资产并使用或出售的意图； ④运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场； ⑤有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产； ⑥归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量； 不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益的开发支出在以后期间不再确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列报 |
| 奥赛康 | ①划分研究阶段和开发阶段的具体标准 公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出； 研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段； 开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段； ②开发阶段支出资本化的具体条件 内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时确认为无形资产： 1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； 2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图； 3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性； 4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产； 5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 开发阶段的支出，若不满足上列条件的，于发生时计入当期损益。研究阶段的支出，在发生时计入当期损益； 具体研发项目的资本化条件： 1）对于自行或委托研发的新药项目，公司将研发项目进入II期临床试验前所处阶段界定为研究阶段，进入II期临床至获得生产批文为止所处的阶段为开发阶段； 2）对于仿制药研发项目，公司将研发项目取得生物等效性试验备案前所处阶段界定为研究阶段，取得生物等效性试验备案至获得生产批文为止所处的阶段为开发阶段； 3）外购技术，技术转让费可资本化，后续研发支出根据上述条件处理 |
| 德源药业 | 内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产： ①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性； ②具有完成该无形资产并使用或出售的意图； ③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能证明其有用性； ④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产； ⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 |
1-1-547
| 公司研发人员教育背景以药学、化学为主，符合公司作为仿制药企业的特点，药学、化学背景人员合计占研发人员总数的比例在80%以上。 3）研发经历 | ||||||||||
| 研发经历 | 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 | ||||||
| 人数 | 占比 | 人数 | 占比 | 人数 | 占比 | 人数 | 占比 | |||
| 5年以上 | 19 | 20.00% | 18 | 21.69% | 16 | 32.00% | 11 | 24.44% | ||
| 3-5年 | 6 | 6.32% | 4 | 4.82% | 10 | 20.00% | 6 | 13.33% | ||
| 3年以下 | 70 | 73.68% | 61 | 73.49% | 24 | 48.00% | 28 | 62.22% | ||
1-1-548
| 报告期内，公司研发人员职工薪酬持续增长，主要原因系一方面研发人员数量增加，另一方面主要研发人员的薪资水平提升。在研发人员人均薪酬方面，2018年度较2017年度增长14.87%，主要原因系公司研发团队稳定，随着研发经历和经验增加，公司提高了主要研发人员的薪酬水平；2019年度人均薪酬较2018年度下降14.14%，主要原因系公司新进研发人员增加66.00%，主要为初级研发人员，以本科学历为主，研发经历和经验有限，所以初始薪资水平不高，从而导致整体人均薪酬水平下降；2020年1-6月人均薪酬较2019年度上升21.89%，主要原因系为保留和吸引人才并提升研发人员的积极性，公司进一步提高了研发人员的薪酬水平。 ② 研发人员人均薪酬同可比上市公司的比较 | |||||||||||||||
| 可比上市公司 | 研发人员人均薪酬（万元/年） | ||||||||||||||
| 吉贝尔 | 12.55 | ||||||||||||||
| 甘李药业 | 26.06 | ||||||||||||||
| 通化东宝 | 2.83 | ||||||||||||||
| 华润双鹤 | 16.69 | ||||||||||||||
| 海辰药业 | 8.31 | ||||||||||||||
| 博雅生物 | 8.74 | ||||||||||||||
| 翰宇药业 | 9.58 | ||||||||||||||
| 北陆药业 | 9.09 | ||||||||||||||
| 润都股份 | 10.23 | ||||||||||||||
| 康弘药业 | 19.45 | ||||||||||||||
| 奥赛康 | 23.14 | ||||||||||||||
| 平均值 | 13.33 | ||||||||||||||
| 德源药业 | 14.22 | ||||||||||||||
1-1-549
| 注：数据来源于上市公司2019年年度报告、连云港市统计局 从上表可以看出，公司人均薪酬水平和康缘药业较为接近，低于恒瑞医药的人均薪酬水平（恒瑞医药研发人员薪酬偏高主要原因系其以创新药研发为主，除在连云港外还在上海、成都、美国设立了研发中心，人力成本相对较高）。上述医药企业研发人员的人均薪酬水平均高于地区平均工资水平，符合医药行业研发人员薪酬水平较高的行业特点。 综上，发行人持续扩大研发团队以加强研发能力，并持续提升研发人员薪酬水平以保持团队稳定和活力，研发人员人均薪酬水平和可比上市公司相近，虽然高于地区平均工资水平，但符合医药行业惯例，报告期内发行人研发人员人均薪酬及研发费用中职工薪酬变化合理。 （4）开展临床试验的主要合作机构相关资质及开展临床试验活动的合法合规性 报告期内，公司开展临床实验的主要合作机构为CRO机构，其具体情况如下： | |||||||
| 公司名称 | 成立日期 | 注册资本（万元） | 公司简介 | 经营范围 | |||
| 北京海金格医药科技股份有限公司 | 2006-07-31 | 1,314.48 | 是一家专业为制药企业、医疗器械企业和新药研究机构提供Ⅰ-Ⅳ期临床研究及相关技术服务的合同研究组织，曾是新三板挂牌企业。 | 技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询；市场营销、策划、推广；企业管理；劳务服务。 | |||
| 钛和海沁（杭州）医药科技有限公司（曾用名：海沁企业管理（杭州）有限公司） | 2015-04-16 | 940.12 | 是一家为药物临床研究提供临床试验合同研究组织（CRO），包括临床方案设计、项目管理、临床监察、临床数据管理、临床数据统计、研究中心管理、生物统计。 | 企业管理咨询，药物临床试验方案咨询（涉及许可证、资质证凭证经营）；技术开发、技术服务、技术咨询、成果转让：医药技术，医疗技术，数据统计分析技术，室内环境、化工产品的检测技术，计算机软件，计算机系统，信息技术；批发、零售：仪器仪表，化学试剂、化工产品及原料（除化学危险品及 | |||
1-1-550
| 第一类易制毒化学品），计算机软件。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | ||||
| 江苏中谱科信医药科技有限公司 | 2017-05-15 | 1,000.00 | 是一家为生物医药研发提供分析技术支持的服务机构，目前专注于提供生物大分子药物临床试验和仿制药临床生物等效性（BE）试验GLP规范化的生物分析（Bioanalysis）服务。 | 药品、生物制品、医药中间体、医疗器械、保健食品和食品添加剂、医药化工仪器设备的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 南京从一医药科技有限公司 | 2006-07-04 | 500.00 | 是一家为国内外医药产品的研发提供专业性服务的合同研究组织（CRO）,为国内外制药企业及生物医药公司提供药品注册事务、设计和组织实施Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等全方位新药临床开发服务。 | 医药技术开发及转让、医药技术服务、医药咨询服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；临床医疗研究（不含诊疗）；医学新技术开发及转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 诺思格（长沙）医药科技有限公司 | 2017-01-09 | 1,000.00 | 主营业务为临床试验运营服务，系拟创业板IPO企业诺思格（北京）医药科技股份有限公司子公司。 | 医学研究与试验发展，翻译服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 上海方达生物技术有限公司 | 2016-05-24 | 1,000.00 | 主要提供CRO服务，曾系港股上市公司方达医药附属子公司。 | 许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：生物技术领域内的技术转让、技术服务、技术咨询、技术开发，生物制品、医药产品的研发，第一、二类医疗器械销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 关于CRO机构经营资质或许可，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GCP等我国规范临床CRO行业的主要法律法规，其中涉及准入资质/审批相关规定的主要规范对象为临床试验申办者、临床试验机构、药品上市许可持有人等主体，具体如下： | |||||
| 法律法规 | 主要内容 | 涉及准入资质/审批的主要规定 | 规范对象 | ||
| 《中华人民共和国药品管理法》 | 我国药品管理的基本法，对在我国境内从事药品研制、生产、使用和监督等活动进行规范 | 申请临床试验（药品研制）：开展临床试验前，申请人应当向国务院药品监督管理部门提出临床试验申请，并获得其批准（默示许可制） | 临床试验申请人（获准后即为申办者） | ||
| 实施临床试验：实施药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行；药物临床试验机构实行备案管理 | 申办者、临床试验机构 | ||||
| 伦理审查：开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意 | 申办者 | ||||
| 药品注册：药品上市之前，应当经药品监督管理部门批准，取得《药品注册证书》 | 药品注册申请人（获准后即为药品上市许可持有人） | ||||
1-1-551
| 药品生产：从事药品生产活动，须经药品监督管理部门批准并下发《药品生产许可证》 | 药品生产企业 | ||
| 药品经营：从事药品批发或零售活动，应当经药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》 | 药品经营企业 | ||
| 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 | 根据《中华人民共和国药品管理法》，进一步明确对药品研制、生产和经营企业的管理、监督 | 参见《中华人民共和国药品管理法》对应内容 | 参见《中华人民共和国药品管理法》对应内容 |
| GCP | 参照国际通行做法，细化、明确药物临床试验各方的职责要求 | - | - |
| 《药物临床试验机构管理规定》 | 药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，并对药物临床试验机构应具备的具体条件予以明确 | 药物临床试验机构应当具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定 | 临床试验机构 |
| 《药品注册管理办法》 | 规定各类药品申请的管理办法，包括药物注册的基本要求、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批等，明确临床试验中需审核和备案的关键程序等 | 药物临床：试验药物临床试验应当经批准（默示许可制），其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展；开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意 | 临床试验申请人（申办者）、临床试验机构 |
| 药品上市：许可药品上市之前，应当经药品监督管理部门批准，取得《药品注册证书》；申请药品上市许可时，申请人和药品生产企业应当已取得相应的《药品生产许可证》 | 药品注册申请人（药品上市许可持有人）、药品生产企业 |
| 综上，目前相关法律法规对开展临床CRO业务所需资质证照无具体规定，国家药品监督管理局亦未设置任何行业准入政策，主要通过对临床试验的审批以及强制推行GCP来规范CRO企业的临床试验服务。所以，发行人上述合作CRO公司，已取得经营所需的资质、证照，可完整覆盖主营业务及服务的类型、范围，无需履行事前审批程序和特许经营。 因此，发行人开展临床试验的主要合作机构具备相关资质，为发行人开展的临床试验活动合法合规。 （5）临床试验服务的定价依据及公允性 报告期内，公司与合作机构新签署的主要临床实验服务合同如下： | ||||||
| 时间 | 项目内容 | 合作机构 | 合同金额（万元） | 定价以及支付条款 | ||
| 2017年 | 盐酸二甲双胍缓释片生物等效性临床试验 | 诺思格（长沙）医药科技有限公司 | 378.97 | 按服务内容逐项定价。签署合同后支付20%；正式试验启动会前支付50%；完成生物样本监测分析后支付10%；申办方收到总结报告等相关资料后支付10%；申办方收到临床部分相关申报资料后支付10%； | ||
| 107.00 | 按服务内容逐项定价。补充协议：增加试验临床入组病例数，完成数据库锁定后支付70%；申办方收到统计分析报告后支付30% | |||||
1-1-552
| 153.00 | 按服务内容逐项定价。补充协议：开展餐后试验，新增加受试者入组后后支付70%；完成受试者样本检测后支付30% | |||
| 评估苯甲酸阿格列汀片25mg生物等效性研究及人血浆中阿格列汀浓度测定 | 上海方达生物技术有限公司 | 311.27 | 按服务内容逐项定价。签署合同后支付预试验费65.41万元；预实验完成且甲方同意开展正式试验后，支付剩余款项（正式BE总额）50%；申办方收到分析数据后支付正式BE总额20%；收到总结报告后支付正式BE总额20%；报告提交药品审评机构受理后支付正式BE总额10% | |
| 32.91 | 按服务内容逐项定价。补充协议：服务内容增加。 | |||
| 那格列奈片（规格120mg）人体生物等效性试验 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 485.28 | 按服务内容逐项定价。签订合同后支付预试验费167.87万元；正式试验启动前支付正式试验总费用50%；完成样本检测分析、PK计算结果后支付正式试验总费用35%；申办方收到全部申报资料后支付10%；项目通过注册现场核查后支付剩余费用 | |
| 2018年 | 盐酸吡格列酮片（规格30mg）人体生物等效性试验 | 南京从一医药科技有限公司 | 410.00 | 按服务内容逐项定价。签订合同后支付部分预试验费用20万元；完成遗传备案支付剩余预试验费用70万元；正式试验启动前支付正式试验总费用50%；完成样本检测分析、PK计算结果后支付35%；申办方收到全部申报资料后支付10%；项目通过注册现场核查后支付剩余费用 |
| 2019年 | 琥珀酸索利那新片（5mg）人体生物等效性试验 | 江苏中谱科信医药科技有限公司 | 466.00 | 按服务内容逐项定价。预试验开始前支付部分预试验总费用110万元；正式实验启动前支付正式试验总费用50%；完成样本检测分析、PK计算结果后支付35%；申办方收到全部申报资料后支付10%；项目通过注册现场核查后支付剩余费用 |
| 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性试验 | 海沁企业管理（杭州）有限公司（现名为：钛和海沁（杭州）医药科技有限公司） | 333.00 | 按服务内容逐项定价。合同生效后支付50%；生物样本分析单位收到样本后支付15%；甲方收到临床相关全部申报资料后支付30%；项目通过注册现场核查后支付剩余费用 | |
| 依帕司他片（50mg）人体生物等效性试验 | 南京从一医药科技有限公司 | 390.00 | 按服务内容逐项定价。签订合同后支付部分预试验费用20万元；完成伦理委员会审查后支付剩余预试验费用49万元；正式试验启动前支付正式试验总费用50%；完成样本检测分析、PK计算结果后支付35%；申办方收到全部申报资料后支付10%；项目通过注册现场核查后支付剩余费用 | |
| 卡格列净片BE研究中采集的血浆样本进行血液中药物浓度的监测和数据管理、数据统计及医学支持和临床试验稽查的服务 | 江苏中谱科信医药科技有限公司 | 113.00 | 按服务内容逐项定价。签订合同后支付预试验总费用28万元；正式试验开始前支付正式试验总费用50%；正式试验结束后乙方出具最终报告前支付45%；项目通过注册现场核查后支付剩余费用 |
1-1-553
| 公司研发投入在各个阶段比重不同，其中：临床试验、放大及工艺验证、发补研究阶段的研发投入相对较高，其次是小试、中试、申报、研制和生产现场检查阶段，而立项、申报资料撰写、获得生产批件或通过一致性评价阶段的研发投入则相对较低。从上表可以看出，公司累计临床试验费投入随着所处研发阶段深入而增加，公司各项目临床实验费投入和研发进度相匹配。由于各个研发项目对临床试验的要求不一样，因其变易程度、纳入病例数、空腹试验或餐后实验次数等因素的不同导致费用投入不同，因而各个项目临床试验费投入比例存在差异，但与各自研发投入规模相适应。 综上，发行人主要研发项目的临床试验费投入和项目规模、研发进度相匹配。 | |||||
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4. 财务费用分析
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 利息费用 | 762,011.26 | 1,571,818.13 | 1,746,588.78 | 2,892,194.18 |
| 减：利息资本化 | ||||
| 减：利息收入 | 547,809.83 | 620,998.01 | 135,252.86 | 147,935.88 |
| 汇兑损益 | ||||
| 银行手续费 | 19,049.37 | 23,819.81 | 18,391.25 | 23,039.09 |
| 其他 | ||||
| 合计 | 233,250.80 | 974,639.93 | 1,629,727.17 | 2,767,297.39 |
| 公司名称 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 吉贝尔 | -0.37% | -0.08% | -0.13% | -0.07% |
| 甘李药业 | 0.08% | 0.26% | 0.02% | 0.07% |
| 通化东宝 | 0.35% | 0.49% | 0.38% | 0.55% |
| 华润双鹤 | -0.45% | -0.11% | -0.04% | -0.15% |
| 海辰药业 | 0.87% | 0.58% | 0.50% | 0.09% |
| 博雅生物 | 0.84% | 0.60% | 0.31% | -0.62% |
| 翰宇药业 | 6.99% | 10.56% | 0.70% | 1.29% |
| 北陆药业 | -0.99% | -0.07% | -0.39% | -0.14% |
| 润都股份 | 0.04% | 0.06% | 0.19% | 0.94% |
| 康弘药业 | -0.93% | -0.94% | -1.58% | -1.09% |
| 奥赛康 | -0.75% | -0.53% | -0.12% | -0.68% |
| 平均数（%） | 0.52% | 0.98% | -0.01% | 0.02% |
| 发行人（%） | 0.12% | 0.31% | 0.64% | 1.15% |
| 原因、匹配性分析 | 报告期内，公司2019年度、2020年1-6月财务费用率低于可比上市公司平均水平，主要是由于翰宇药业财务费用率较高，剔除翰宇药业后，公司报告期内财务费用率高于可比上市公司平均水平，主要是因为可比上市公司通过股权融资降低了财务费用，而公司融资方式主要是短期银行借款，所以财务费率高于可比上市公司平均水平。 | |||
1-1-555
无
5. 主要费用情况总体分析
报告期内，期间费用总额占营业收入总额的比重分别为67.58%、67.76%、67.77%和59.84%，期间费率较为稳定，与营业收入的增长相匹配。可比上市公司期间费用率平均水平分别为50.15%、55.90%、64.31%和61.79%，公司期间费用率总体高于可比上市公司平均水平，主要是报告期内公司研发投入较高带来的研发费用率差异所致。
（五）利润情况分析
1. 利润变动情况
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 营业收入占比（%） | 金额 | 营业收入占比（%） | 金额 | 营业收入占比（%） | 金额 | 营业收入占比（%） | |
| 营业利润 | 44,769,436.65 | 23.22% | 54,198,031.49 | 17.47% | 41,062,829.16 | 16.04% | 39,618,564.73 | 16.45% |
| 营业外收入 | 128,915.70 | 0.07% | 51,241.11 | 0.02% | 268,611.48 | 0.10% | 211,012.97 | 0.09% |
| 营业外支出 | 586,328.78 | 0.30% | 213,650.63 | 0.07% | 1,196,160.08 | 0.47% | 664,696.12 | 0.28% |
| 利润总额 | 44,312,023.57 | 22.98% | 54,035,621.97 | 17.42% | 40,135,280.56 | 15.67% | 39,164,881.58 | 16.26% |
| 所得税费用 | 9,416,973.89 | 4.88% | 7,168,422.55 | 2.31% | 4,193,109.53 | 1.64% | 5,690,215.63 | 2.36% |
| 净利润 | 34,895,049.68 | 18.10% | 46,867,199.42 | 15.11% | 35,942,171.03 | 14.04% | 33,474,665.95 | 13.90% |
报告期内，公司主营业务收入逐步增长，同时期间费用?利润均同步增长?主营业务变动的具体情况见本节“三?盈利情况分析之（一）2?主营业务收入按产品或服务分类”?
2. 营业外收入情况
√适用 □不适用
(1) 营业外收入明细
单位：元
1-1-556
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 接受捐赠 | ||||
| 政府补助 | ||||
| 盘盈利得 | ||||
| 非流动资产毁损报废利得 | 60,295.34 | |||
| 物流赔偿收入 | 104,751.50 | |||
| 无需支付的款项 | 7,712.64 | 233,788.00 | 76,882.21 | |
| 其他 | 24,164.20 | 43,528.47 | 34,823.48 | 73,835.42 |
| 合计 | 128,915.70 | 51,241.11 | 268,611.48 | 211,012.97 |
无
3. 营业外支出情况
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 对外捐赠 | 400,000.00 | 740,000.00 | 210,000.00 | |
| 非流动资产毁损报废损失 | 151,552.30 | 52,976.09 | 266,367.30 | 328,481.74 |
| 纳税滞纳金 | 34.54 | 37,262.78 | 122,895.75 | |
| 其他 | 34,776.48 | 160,640.00 | 152,530.00 | 3,318.63 |
| 合计 | 586,328.78 | 213,650.63 | 1,196,160.08 | 664,696.12 |
无
4. 所得税费用情况
(1) 所得税费用表
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 当期所得税费用 | 9,341,464.52 | 7,518,698.61 | 3,005,716.57 | 4,358,117.03 |
1-1-557
| 递延所得税费用 | 75,509.37 | -350,276.06 | 1,187,392.96 | 1,332,098.60 |
| 合计 | 9,416,973.89 | 7,168,422.55 | 4,193,109.53 | 5,690,215.63 |
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 利润总额 | 44,312,023.57 | 54,035,621.97 | 40,135,280.56 | 39,164,881.58 |
| 按适用税率15%计算的所得税费用 | 6,646,803.54 | 8,105,343.30 | 6,020,292.08 | 5,874,732.24 |
| 部分子公司适用不同税率的影响 | 141,023.08 | -26,807.23 | 633,258.63 | 512,425.29 |
| 调整以前期间所得税的影响 | 1,852,038.50 | 1,534,300.65 | -24,561.00 | 507,750.00 |
| 税收优惠的影响 | ||||
| 非应税收入的纳税影响 | ||||
| 不可抵扣的成本、费用和损失的影响 | 786,112.73 | 1,741,792.39 | 1,546,945.83 | 833,086.22 |
| 使用前期未确认递延所得税资产的可抵扣亏损的影响 | -5,075.68 | -640,444.86 | ||
| 本期未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异或可抵扣亏损的影响 | -3,928.28 | 1,261.05 | 21,037.11 | 14,346.31 |
| 研发费加计扣除的影响 | -4,187,467.61 | -3,363,418.26 | -2,052,124.43 | |
| 所得税费用 | 9,416,973.89 | 7,168,422.55 | 4,193,109.53 | 5,690,215.63 |
无
5. 利润变动情况分析
报告期内，公司主营业务收入逐步增长，同时期间费用?利润均同步增长?主营业务变动的具体情况见本节“三?盈利情况分析之（一）2?主营业务收入按产品或服务分类”?
（六）研发投入分析
1. 研发投入构成明细情况
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
1-1-558
| 临床试验费 | 3,117,048.15 | 14,723,026.45 | 13,231,751.08 | 12,891,990.39 |
| 职工薪酬 | 8,235,546.63 | 11,805,830.39 | 8,282,888.60 | 6,345,495.73 |
| 材料、燃料和动力 | 2,709,642.57 | 5,626,612.48 | 3,996,187.04 | 5,190,379.09 |
| 折旧与摊销 | 1,738,520.16 | 3,008,191.62 | 3,266,212.80 | 3,185,863.52 |
| 工装及检验费 | 188,462.23 | 990,281.67 | 751,791.51 | 800,223.88 |
| 仪器设备维护费 | 260,585.94 | 423,691.51 | 206,045.31 | 122,725.86 |
| 其他 | 519,423.83 | 1,686,084.95 | 1,324,308.17 | 931,566.46 |
| 合计 | 16,769,229.51 | 38,263,719.07 | 31,059,184.51 | 29,468,244.93 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 8.70% | 12.34% | 12.13% | 12.24% |
| 原因、匹配性分析 | 公司报告期期内研发投入金额逐年增加，研发投入占营业收入的比例稳定，公司始终重视研发对公司核心竞争力的提升，公司研发金额投入与公司营业收入增长呈正相关，公司研发投入与公司盈利能力提升相匹配。 | |||
无
2. 报告期内主要研发项目情况
公司报告期内主要研发项目情况请详见本公开发行说明书“第五节业务和技术、四关键资源要素、（六）公司研发及核心技术情况”之“5、公司在研项目情况”。
3. 研发投入占营业收入比例与可比公司比较情况
√适用 □不适用
单位：元
| 公司 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 吉贝尔 | 6.73% | 5.74% | 4.04% | 3.79% |
| 甘李药业 | 15.52% | 14.11% | 14.85% | 7.79% |
| 通化东宝 | 3.50% | 7.17% | 5.60% | 4.68% |
| 华润双鹤 | 2.65% | 3.71% | 3.40% | 3.84% |
| 海辰药业 | 6.54% | 6.48% | 6.99% | 7.79% |
| 博雅生物 | 3.16% | 4.54% | 3.19% | 4.06% |
| 翰宇药业 | 9.28% | 42.51% | 15.12% | 7.17% |
| 北陆药业 | 7.18% | 7.26% | 4.27% | 4.26% |
1-1-559
| 润都股份 | 7.40% | 8.42% | 6.32% | 5.73% |
| 康弘药业 | 31.34% | 24.18% | 11.96% | 12.56% |
| 奥赛康 | 14.64% | 8.69% | 7.38% | 5.81% |
| 平均数（%） | 9.81% | 12.07% | 7.56% | 6.13% |
| 发行人（%） | 8.70% | 12.34% | 12.13% | 12.24% |
研发投入包括费用化支出和资本化支出。报告期内，可比上市公司总体平均研发投入水平呈持续上升趋势，主要原因是随着2016年3月5日国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的发布，尤其是2018年国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）的发布，一致性评价已成为药品公开招标采购保障仿制药质量疗效政策要求，因此医药上市企业近年来逐渐加大了一致性评价的研发投入，导致研发投入水平持续上升。
报告期内，公司一直高度重视一致性评价研发和新品研发工作，研发投入占比持续保持较高水平，2017年度、2018年度高于可比上市公司平均值，2019年度和可比上市公司研发投入占比相当；2020年1-6月，研发投入占比低于可比上市公司，主要原因系受新冠肺炎疫情影响，研发投入和工作进展放缓所致。
4. 研发投入总体分析
1-1-560
进行延伸，以进一步丰富公司产品线，降低过于依赖单一品类的经营风险。
（七）其他影响损益的科目分析
1. 投资收益
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 权益法核算的长期股权投资收益 | ||||
| 处置长期股权投资产生的投资收益 | ||||
| 交易性金融资产在持有期间的投资收益 | ||||
| 处置交易性金融资产取得的投资收益 | ||||
| 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产在持有期间的投资收益 | ||||
| 处置以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产取得的投资收益 | ||||
| 其他权益工具投资在持有期间取得的股利收入 | ||||
| 持有至到期投资在持有期间的投资收益 | ||||
| 可供出售金融资产在持有期间的投资收益 | ||||
| 处置可供出售金融资产取得的投资收益 | ||||
| 处置持有至到期投资取得的投资收益 | ||||
| 丧失控制权后，剩余股权按公允价值重新计量产生的利得 | ||||
| 债权投资在持有期间取得的利息收入 | ||||
| 其他债权投资在持有期间取得的利息收入 | ||||
| 处置其他债权投资取得的投资收益 | ||||
| 处置债权投资取得的投资收益 | ||||
| 理财产品收益 | 265,759.26 | 674,352.04 | 64,044.68 | |
| 合计 | 265,759.26 | 674,352.04 | 64,044.68 |
报告期内，公司理财产品收益系公司使用部分闲置流动资金购置低风险理财产品产生的投资收益。
2. 公允价值变动收益
□适用 √不适用
1-1-561
3. 其他收益
√适用 □不适用
单位：元
| 产生其他收益的来源 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 与资产相关的政府补助 | 464,055.24 | 928,110.48 | 928,110.48 | 928,110.48 |
| 与收益相关的政府补助 | 1,797,637.27 | 8,919,677.62 | 6,753,943.29 | 3,384,036.67 |
| 代扣个人所得税手续费返还 | 118,809.99 | |||
| 合计 | 2,380,502.50 | 9,847,788.10 | 7,682,053.77 | 4,312,147.15 |
| 报告期内，公司享受的政府补助情况如下： 单位：元 | |||||||
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | 说明 | ||
| 那格列奈技改项目扶持资金 | 235,698.90 | 471,397.80 | 471,397.80 | 471,397.80 | 与资产相关 | ||
| 原料药项目扶持资金 | 144,666.66 | 289,333.32 | 289,333.32 | 289,333.32 | 与资产相关 | ||
| 技改专项资金 | 63,000.00 | 126,000.00 | 126,000.00 | 126,000.00 | 与资产相关 | ||
| 工业和信息产业引导资金 | 20,689.68 | 41,379.36 | 41,379.36 | 41,379.36 | 与资产相关 | ||
| 省级重点研发计划专项资金 | 1,000,000.00 | 与收益相关 | |||||
| 市级重点产业奖励政策兑现款项 | 121,900.00 | 与收益相关 | |||||
| 科技发展金 | 450,000.00 | 5,639,000.00 | 3,939,000.00 | 2,075,000.00 | 与收益相关 | ||
| 医药产业发展项目一致性评价奖励 | 2,000,000.00 | 与收益相关 | |||||
| 科技创新补助/奖励 | 590,000.00 | 50,000.00 | 与收益相关 | ||||
| 市级知识产权创造与运用专利资助 | 245,000.00 | 与收益相关 | |||||
| 稳岗补贴 | 224,737.27 | 162,477.62 | 101,499.02 | 209,036.67 | 与收益相关 | ||
| 其他小额/零星补助 | 1,000.00 | 143,200.00 | 103,444.27 | 170,000.00 | 与收益相关 | ||
| 中小企业技术创新补助 | 140,000.00 | 与收益相关 | |||||
| 知识产权质押融资贴息 | 200,000.00 | 与收益相关 | |||||
| 医药特色发展奖励资金 | 1,520,000.00 | 与收益相关 | |||||
| 新三板奖励资金 | 280,000.00 | 与收益相关 | |||||
| 新进站博士后及科研项目资助资金 | 40,000.00 | 与收益相关 | |||||
| 市级知识产权优势企业奖励资金 | 50,000.00 | 与收益相关 | |||||
| 市级科技专项资金 | 150,000.00 | 与收益相关 | |||||
1-1-562
| 科技小巨人奖励资金 | 100,000.00 | 与收益相关 | |||
| 江苏省企业知识产权管理贯标奖励资金 | 200,000.00 | 与收益相关 | |||
| 高层次人才奖励资金 | 70,000.00 | 100,000.00 | 与收益相关 | ||
| 创新发展政策兑现奖励资金 | 930,000.00 | 50,000.00 | 与收益相关 | ||
| 合计 | 2,261,692.51 | 9,847,788.10 | 7,882,053.77 | 4,312,147.15 | - |
报告期内，公司计入其他收益的政府补助占当期利润总额比例分别为11.01%、
19.14%、18.22%和5.10%，公司盈利能力对政府补助不构成重大依赖。
4. 信用减值损失
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 应收账款坏账损失 | -1,091,314.30 | -407,022.29 | ||
| 应收票据坏账损失 | ||||
| 其他应收款坏账损失 | 25,897.43 | 126,894.73 | ||
| 应收款项融资减值损失 | ||||
| 长期应收款坏账损失 | ||||
| 债权投资减值损失 | ||||
| 其他债权投资减值损失 | ||||
| 合同资产减值损失 | ||||
| 财务担保合同减值 | ||||
| 合计 | -1,065,416.87 | -280,127.56 |
2019年及2020年1-6月，根据新金融工具准则要求，公司将计提的坏账损失计入信用减值损失核算。
5. 资产减值损失
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 坏账损失 | - | -983,823.25 | -606,089.04 | |
| 存货跌价损失 |
1-1-563
| 存货跌价损失及合同履约成本减值损失（新收入准则适用） | ||||
| 可供出售金融资产减值损失 | - | |||
| 持有至到期投资减值损失 | - | |||
| 长期股权投资减值损失 | ||||
| 投资性房地产减值损失 | ||||
| 固定资产减值损失 | ||||
| 在建工程减值损失 | ||||
| 生产性生物资产减值损失 | ||||
| 油气资产减值损失 | ||||
| 无形资产减值损失 | ||||
| 商誉减值损失 | ||||
| 合同取得成本减值损失（新收入准则适用） | ||||
| 其他 | ||||
| 合计 | -983,823.25 | -606,089.04 |
报告期内，资产减值损失为2017年、2018年应收账款和其他应收款坏账准备计提数。
6. 资产处置收益
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 划分为持有待售的非流动资产处置收益 | ||||
| 其中：固定资产处置收益 | ||||
| 无形资产处置收益 | ||||
| 持有待售处置组处置收益 | ||||
| 未划分为持有待售的非流动资产处置收益 | 69,490.20 | -2,443.61 | 4,146.31 | -227,386.59 |
| 其中：固定资产处置收益 | 69,490.20 | -2,443.61 | 4,146.31 | -227,386.59 |
| 无形资产处置收益 | ||||
| 合计 | 69,490.20 | -2,443.61 | 4,146.31 | -227,386.59 |
1-1-564
7. 其他影响损益的科目分析
□适用 √不适用
四、现金流量分析
（一）经营活动现金流量分析
1. 经营活动现金流量情况
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 经营活动产生的现金流量： | ||||
| 销售商品、提供劳务收到的现金 | 169,004,508.26 | 292,418,540.43 | 251,619,403.31 | 231,980,723.14 |
| 收到的税费返还 | ||||
| 收到其他与经营活动有关的现金 | 4,637,689.97 | 14,483,149.14 | 7,157,807.63 | 3,750,240.40 |
| 经营活动现金流入小计 | 173,642,198.23 | 306,901,689.57 | 258,777,210.94 | 235,730,963.54 |
| 购买商品、接受劳务支付的现金 | 13,065,450.82 | 15,385,957.12 | 11,764,484.29 | 6,769,514.16 |
| 支付给职工以及为职工支付的现金 | 39,999,684.28 | 76,649,910.91 | 65,737,488.23 | 58,770,389.13 |
| 支付的各项税费 | 26,189,903.90 | 43,516,036.86 | 42,008,600.38 | 41,457,159.27 |
| 支付其他与经营活动有关的现金 | 68,902,154.99 | 131,434,047.93 | 109,574,685.83 | 107,710,172.32 |
| 经营活动现金流出小计 | 148,157,193.99 | 266,985,952.82 | 229,085,258.73 | 214,707,234.88 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 25,485,004.24 | 39,915,736.75 | 29,691,952.21 | 21,023,728.66 |
无
2. 收到的其他与经营活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 政府补助 | 1,797,637.27 | 8,919,677.62 | 6,753,943.29 | 3,384,036.67 |
| 利息收入 | 547,809.83 | 620,998.01 | 135,252.86 | 147,935.88 |
| 收到押金保证金 | 852,000.00 | |||
| 收到个税手续费返还 | 118,809.99 | |||
| 其他 | 1,321,432.88 | 4,942,473.51 | 268,611.48 | 218,267.85 |
| 合计 | 4,637,689.97 | 14,483,149.14 | 7,157,807.63 | 3,750,240.40 |
1-1-565
其他事项：
无
3. 支付的其他与经营活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 支付的市场开拓费 | 49,944,350.71 | 81,880,081.05 | 67,774,350.04 | 62,918,013.53 |
| 支付差旅费 | 4,373,856.01 | 12,111,307.22 | 9,728,041.65 | 9,696,597.45 |
| 支付办公费 | 4,817,882.70 | 10,488,336.58 | 8,501,804.27 | 7,285,257.92 |
| 支付的研发费用 | 4,219,727.06 | 15,941,485.54 | 19,510,083.11 | 20,886,885.68 |
| 支付的交通物流费 | 1,300,500.00 | 1,763,863.01 | 1,373,131.58 | 1,303,421.02 |
| 支付的银行承兑汇票保证金 | 2,760,638.06 | |||
| 其他付现支出 | 4,245,838.51 | 6,488,336.47 | 2,687,275.18 | 5,619,996.72 |
| 合计 | 68,902,154.99 | 131,434,047.93 | 109,574,685.83 | 107,710,172.32 |
无
4. 经营活动现金流量分析：
| （1）经营性现金流入 公司经营性现金流入主要为销售商品收到的现金，报告期内各期，公司销售商品、提供劳务收到的现金分别为23,198.07万元、25,161.94万元、29,241.85万元和16,900.45万元，占同期营业收入的比例较为稳定，分别为96.33%、98.26%、94.28%和87.64%，表明公司主营业务获取现金的能力较强，销售现金回收情况良好。 （2）净利润与经营活动现金流量的关系 公司同期经营活动产生的现金流量净额与当期净利润对比情况如下： 单位：万元 | ||||||
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||
1-1-566
| 经营活动产生的现金流量净额 | 2,548.50 | 3,991.57 | 2,969.20 | 2,102.37 |
| 净利润 | 3,489.50 | 4,686.72 | 3,594.22 | 3,347.47 |
| 占比 | 73.03% | 85.17% | 82.61% | 62.80% |
| 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额与净利润差异原因主要系经营性应收应付项目及折旧的变动所致。 | ||||||
1-1-567
1. 投资活动现金流量情况
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 投资活动产生的现金流量： | ||||
| 收回投资收到的现金 | ||||
| 取得投资收益收到的现金 | 265,759.26 | 674,352.04 | 64,044.68 | |
| 处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额 | 92,540.30 | 1,620.90 | 232,453.60 | 233,442.64 |
| 处置子公司及其他营业单位收到的现金净额 | ||||
| 收到其他与投资活动有关的现金 | 12,000,000.00 | 47,515,000.00 | 25,800,000.00 | |
| 投资活动现金流入小计 | 12,358,299.56 | 48,190,972.94 | 26,096,498.28 | 233,442.64 |
| 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金 | 9,268,792.79 | 18,327,967.66 | 3,340,211.11 | 9,403,617.11 |
| 投资支付的现金 | 4,000,000.00 | |||
| 取得子公司及其他营业单位支付的现金净额 | ||||
| 支付其他与投资活动有关的现金 | 10,100,000.00 | 48,125,000.00 | 35,790,000.00 | |
| 投资活动现金流出小计 | 19,368,792.79 | 66,452,967.66 | 43,130,211.11 | 9,403,617.11 |
| 投资活动产生的现金流量净额 | -7,010,493.23 | -18,261,994.72 | -17,033,712.83 | -9,170,174.47 |
无
2. 收到的其他与投资活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 赎回理财产品 | 12,000,000.00 | 47,515,000.00 | 25,800,000.00 | |
| 合计 | 12,000,000.00 | 47,515,000.00 | 25,800,000.00 |
无
3. 支付的其他与投资活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：元
1-1-568
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 购买理财产品 | 10,100,000.00 | 48,125,000.00 | 35,790,000.00 | |
| 合计 | 10,100,000.00 | 48,125,000.00 | 35,790,000.00 |
无
4. 投资活动现金流量分析：
报告期内，投资活动产生的现金流量净额分别为-917.02万元、-1,703.37万元、-1,826.20万元和-701.05万元，主要是扩大产能、环保安全和仓储设施升级改造而购建固定资产支付的现金增加以及投资赛诺生物所致。
（三）筹资活动现金流量分析
1. 筹资活动现金流量情况
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||
| 吸收投资收到的现金 | 10,626,000.00 | |||
| 取得借款收到的现金 | 14,500,000.00 | 33,000,000.00 | 55,500,000.00 | 76,500,000.00 |
| 发行债券收到的现金 | ||||
| 收到其他与筹资活动有关的现金 | ||||
| 筹资活动现金流入小计 | 14,500,000.00 | 33,000,000.00 | 55,500,000.00 | 87,126,000.00 |
| 偿还债务支付的现金 | 14,500,000.00 | 33,000,000.00 | 80,500,000.00 | 76,500,000.00 |
| 分配股利、利润或偿付利息支付的现金 | 13,073,058.44 | 12,515,851.27 | 11,816,085.01 | 11,653,270.03 |
| 支付其他与筹资活动有关的现金 | 355,000.00 | |||
| 筹资活动现金流出小计 | 27,573,058.44 | 45,515,851.27 | 92,316,085.01 | 88,508,270.03 |
| 筹资活动产生的现金流量净额 | -13,073,058.44 | -12,515,851.27 | -36,816,085.01 | -1,382,270.03 |
无
2. 收到的其他与筹资活动有关的现金
□适用 √不适用
1-1-569
3. 支付的其他与筹资活动有关的现金
√适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 股票发行费用 | 355,000.00 | |||
| 合计 | 355,000.00 |
无
4. 筹资活动现金流量分析：
报告期内各期，公司筹资活动产生的现金流量净额分别为-138.23万元、-3,681.61万元、-1,251.59万元和-1,307.31万元，筹资活动产生的现金流入主要是银行借款，现金流出主要是偿还银行借款、偿付利息以及支付股利。
五、资本性支出
（一）报告期内重大资本性支出情况
2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月，公司“购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金”分别为940.36万元、334.02万元、1,832.80万元和926.88万元。
报告期内，公司的资本性支出均围绕主营业务进行，主要用于在建工程的投资，具体投资内容，详见本节之“二、资产负债等财务状况分析”之“（四）固定资产、在建工程”之“2.在建工程”。
（二）未来可预见的重大资本性支出计划
截至本发行说明书签署日，除本次发行募集资金涉及相关投资外，本公司未来无可预见的重大资本性支出计划。有关本次募集资金项目具体情况，详见本发行说明书“第九节募集资金运用”。
1-1-570
六、税项
（一）主要税种及税率
| 税种 | 计税依据 | 税率 | |||
| 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||
| 增值税 | 销售货物或提供应税劳务 | 13% | 16%、13% | 17%、16% | 17% |
| 消费税 | |||||
| 教育费附加 | 应缴流转税税额 | 3% | 3% | 3% | 3% |
| 城市维护建设税 | 应缴流转税税额 | 7% | 7% | 7% | 7% |
| 企业所得税 | 应纳税所得额 | 25%、20%、15% | 25%、20%、15% | 25%、15% | 25%、15% |
| 地方教育附加 | 应缴流转税税额 | 2% | 2% | 2% | 2% |
| 房产税 | 从价计征的，按房产原值一次减除30%后余值的1.2%计缴 | 1.2% | 1.2% | 1.2% | 1.2% |
| 纳税主体名称 | 所得税税率 | |||
| 2020年1月—6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | |
| 江苏德源 | 15% | 15% | 15% | 15% |
| 连云港德源 | 25% | 25% | 25% | 25% |
| 南京德源 | 20% | 20% | ||
无
（二）税收优惠
√适用 □不适用
1-1-571
2、根据《关于实施小微企业普惠性税收减免政策的通知》（财税〔2019〕13号），南京德源属于年应纳税所得额不超过300万元的小型微利企业，按20%的税率缴纳企业所得税。
（三）其他事项
□适用 √不适用
七、会计政策、估计变更及会计差错
（一） 会计政策变更
√适用 □不适用
1. 会计政策变更基本情况
单位：元
| 期间/时点 | 会计政策变更的内容 | 审批程序 | 受影响的报表项目名称 | 原政策下的账面价值 | 新政策下的账面价值 | 影响金额 |
| 2017年度/2017年12月31日 | 《财政部关于修订印发一般企业财务报表格式的通知》(财会〔2017〕30号) | 不适用 | 营业外支出 | 139,345.54 | 139,345.54 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 资产处置收益 | -139,345.54 | -139,345.54 | |
| 2018年度/2018年12月31日 | 《财政部关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》(财会〔2018〕15号) | 不适用 | 应收票据 | 35,230,205.35 | -35,230,205.35 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 应收账款 | 68,344,579.66 | -68,344,579.66 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 应付利息 | 87,724.98 | -87,724.98 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 应付股利 | |||
| 同上 | 同上 | 同上 | 其他应付款 | 6,727,284.80 | -6,727,284.80 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 管理费用 | 50,581,891.11 | -50,581,891.11 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 应收票据及应收账款 | 103,574,785.01 | 103,574,785.01 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 其他应付款 | 6,815,009.78 | 6,815,009.78 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 管理费用 | 21,113,646.18 | 21,113,646.18 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 研发费用 | 29,468,244.93 | 29,468,244.93 | |
| 2019年度/2019年12月31日 | 《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会〔2019〕6号)、《关于 | 不适用 | 应收票据及应收账款 | 102,377,012.20 | -102,377,012.20 |
1-1-572
| 修订印发合并财务报表格式（2019版）的通知》(财会〔2019〕16号) | ||||||
| 同上 | 同上 | 同上 | 应收票据 | 27,703,955.93 | 27,703,955.93 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 应收账款 | 74,673,056.27 | 74,673,056.27 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 应付票据及应付账款 | 9,529,419.49 | -9,529,419.49 | |
| 同上 | 同上 | 同上 | 应付账款 | 9,529,419.49 | 9,529,419.49 |
（1）公司自2017年5月28日起执行财政部制定的《企业会计准则第42号——持有待售的非流动资产、处置组和终止经营》，自2017年6月12日起执行经修订的《企业会计准则第16号——政府补助》。本次会计政策变更采用未来适用法处理。
（2）财政部于2017年度颁布了《企业会计准则解释第9号——关于权益法下投资净损失的会计处理》、《企业会计准则解释第10号——关于以使用固定资产产生的收入为基础的折旧方法》、《企业会计准则解释第11号——关于以使用无形资产产生的收入为基础的摊销方法》及《企业会计准则解释第12号——关于关键管理人员服务的提供方与接受方是否为关联方》。公司自2018年1月1日起执行上述企业会计准则解释，执行上述解释对公司期初财务数据无影响。
（3）公司自2019年6月10日起执行经修订的《企业会计准则第7号——非货币性资产交换》，自2019年6月17日起执行经修订的《企业会计准则第12号——债务重组》。该项会计政策变更采用未来适用法处理。
（4）公司自2020年1月1日起执行财政部修订后的《企业会计准则第14号——收入》（以下简称新收入准则）。根据相关新旧准则衔接规定，对可比期间信息不予调整，首次执行日执行新准则的累积影响数追溯调整本报告期期初留存收益及财务报表其他相关项目金额。执行新收入准则对公司2020年1月1日财务报表无影响。
（5）公司自2020年1月1日起执行财政部于2019年度颁布的《企业会计准则解释第13号》，该项会计政策变更采用未来适用法处理。
2. 首次执行新金融工具准则、新收入准则、新租赁准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况
1-1-573
√适用 □不适用
| （2）2019年1月1日，公司金融资产和金融负债按照新金融工具准则（以下简称新CAS22）和按原金融工具准则（以下简称原CAS22）的规定进行分类和计量结果对比如下表： | |||||||||
| 项目 | 原金融工具准则 | 新金融工具准则 | |||||||
| 计量类别 | 账面价值（万元） | 计量类别 | 账面价值（万元） | ||||||
| 货币资金 | 贷款和应收款项 | 4,254.76 | 摊余成本 | 4,254.76 | |||||
| 应收票据 | 贷款和应收款项 | 2,770.40 | 摊余成本 | 2,770.40 | |||||
1-1-574
| 应收账款 | 贷款和应收款项 | 7,467.31 | 摊余成本 | 7,467.31 |
| 其他应收款 | 贷款和应收款项 | 470.15 | 摊余成本 | 470.15 |
| 可供出售金融资产 | 公允价值计量且其变动计入资本公积 | 400.00 | ||
| 其他流动资产 | 贷款和应收款项 | 999.00 | 摊余成本 | 999.00 |
| 其他权益工具投资 | 公允价值计量且其变动计入其他综合收益 | 400.00 | ||
| 短期借款 | 其他金融负债 | 3,300.00 | 摊余成本 | 3,304.82 |
| 应付账款 | 其他金融负债 | 952.94 | 摊余成本 | 952.94 |
| 其他应付款 | 其他金融负债 | 660.33 | 摊余成本 | 655.51 |
| （3）2019年1月1日，公司原金融资产和金融负债账面价值调整为按照新金融工具准则的规定进行分类和计量的新金融资产和金融负债账面价值的调节表如下： 单位：万元 | ||||||
| 项目 | 按原金融工具准则列示的账面价值（2018年12月31日） | 重分类 | 重新计量 | 按新金融工具准则列示的账面价值（2019年1月1日） | ||
| A.金融资产 | ||||||
| a.摊余成本 | ||||||
| 货币资金 | 4,254.76 | 4,254.76 | ||||
| 应收票据 | 2,770.40 | 2,770.40 | ||||
| 应收账款 | 7,467.31 | 7,467.31 | ||||
| 其他应收款 | 470.15 | 470.15 | ||||
| 其他流动资产 | 999.00 | 999.00 | ||||
| 以摊余成本计量的总金融资产 | 15,961.61 | 15,961.61 | ||||
| b.以公允价值计量且其变动计入其他综合收益 | ||||||
| 可供出售金融资产 | ||||||
| 按原CAS22列示的余额 | 400.00 | |||||
| 减：转出至公允价值计量且其变动计入其他综合收益（新CAS22） | -400.00 | |||||
| 其他权益工具投资 | ||||||
| 加：自可供出售金融资产（原CAS22）转入 | 400.00 | |||||
| 按新CAS22列示的余额 | 400.00 | |||||
| 以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的总金融资产 | 400.00 | 400.00 | ||||
| B.金融负债 | ||||||
| a.摊余成本 | ||||||
| 短期借款 | 3,300.00 | 4.82 | 3,304.82 | |||
1-1-575
| 应付账款 | 952.94 | 952.94 | ||
| 其他应付款 | 660.33 | -4.82 | 655.51 | |
| 以摊余成本计量的总金融负债 | 4,913.27 | 4,913.27 |
| 期间 | 会计差错更正的内容 | 批准程序 | 受影响的各个比较期间报表项目名称 | 累积影响数 |
| 2019年1-6月 | 2019年1-6月调整跨期收入及结转相应的成本、调整跨期费用、测算并调整往来款坏账准备、计提相应的递延所得税资产、重新计算所得税费用等。 | 第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议 | 2019年半年度报告 |
1-1-576
| 会计差错更正不属于重大会计差错更正，不影响2020年半年度报告期初数。 公司对2019年半年度报告报表进行会计差错更正的具体情况如下： | |||||||
| 项目 | 更正前 | 更正后 | 影响金额 | 影响比例 | 更正原因 | ||
| 货币资金 | 7,351,494.20 | 38,851,494.20 | 31,500,000.00 | 428.48% | 银行存款转列调增货币资金31,500,000.00元。 | ||
| 应收账款 | 88,002,354.20 | 86,359,298.41 | -1,643,055.79 | -1.87% | 根据权责发生制原则调减营业收入的同时，调减应收账款账面余额1,729,532.42元，调减坏账准备86,476.63元。 | ||
| 其他应收款 | 4,766,013.94 | 8,212,488.53 | 3,446,474.59 | 72.31% | 销售费用调整导致其他应收款账面余额增加3,631,605.38元，坏账准备增加185,130.79元。 | ||
| 存货 | 23,625,623.51 | 23,537,715.91 | -87,907.60 | -0.37% | 根据权责发生制原则调整收入的同时，调减存货87,907.60 元。 | ||
| 其他流动资产 | 43,500,000.00 | 12,000,000.00 | -31,500,000.00 | -72.41% | 银行存款转列调减其他流动资产31,500,000.00元。 | ||
| 递延所得税资产 | 3,484,924.60 | 3,468,926.33 | -15,998.27 | -0.46% | 调整后重新测算。 | ||
| 短期借款 | 33,000,000.00 | 33,042,986.46 | 42,986.46 | 0.13% | 应付利息转列调增短期借款42,986.46元。 | ||
| 应交税费 | 7,471,491.69 | 9,564,085.67 | 2,092,593.98 | 28.01% | 调整后重新测算。 | ||
| 其他应付款 | 6,796,297.91 | 6,753,311.45 | -42,986.46 | -0.63% | 应付利息转列调减其他应付款42,986.46元。 | ||
| 未分配利润 | 113,000,752.20 | 112,607,671.15 | -393,081.05 | -0.35% | 调整后综合影响 | ||
| 营业收入 | 151,929,605.42 | 150,200,073.00 | -1,729,532.42 | -1.14% | 根据权责发生制原则调减营业收入1,729,532.42元。 | ||
| 营业成本 | 26,282,833.61 | 26,370,741.21 | 87,907.60 | 0.33% | 收入调整相应调增营业成本87,907.60元。 | ||
| 销售费用 | 66,616,089.58 | 61,246,688.38 | -5,369,401.20 | -8.06% | (1) 根据权责发生制调减跨期销售费用3,631,605.38元； (2) 根据费用性质重新划分应归集的科目，调减销售费用1,737,795.82元。 | ||
| 管理费用 | 14,198,496.92 | 14,600,306.91 | 401,809.99 | 2.83% | 根据费用性质重新划分应归集的科目，调增管理费用401,809.99元。 | ||
| 研发费用 | 17,644,049.64 | 18,960,155.46 | 1,316,105.82 | 7.46% | 根据费用性质重新划分应归集的科目，调增研发费用1,316,105.82元。 | ||
| 资产减值损失 | 763,290.46 | -763,290.46 | -100.00% | 报表科目转列，调减资产减值损失763,290.46元。 | |||
| 信用减值损失（损失以“-”号填列） | -861,944.62 | -861,944.62 | (1) 报表科目转列，调增信用减值损失763,290.46元； (2) 调整后重新厘定坏 | ||||
1-1-577
| 账，调增信用减值损失98,654.16元。 | |||||
| 营业利润 | 27,026,750.97 | 28,762,142.18 | 1,735,391.21 | 6.42% | 调整后综合影响。 |
| 营业外收入 | 62,960.43 | 43,080.42 | -19,880.01 | -31.58% | 根据款项性质重新划分应归集的科目，调减营业外收入19,880.01元。 |
| 利润总额 | 27,054,079.59 | 28,769,590.79 | 1,715,511.20 | 6.34% | 调整后综合影响。 |
| 所得税费用 | 3,131,739.60 | 5,240,331.85 | 2,108,592.25 | 67.33% | 调整后重新厘定。 |
| 净利润 | 23,922,339.99 | 23,529,258.94 | -393,081.05 | -1.64% | 调整后综合影响。 |
| 购买商品、接受劳务支付的现金 | 5,431,272.94 | 7,887,372.06 | 2,456,099.12 | 45.22% | 调整后综合影响。 |
| 支付其他与经营活动有关的现金 | 61,523,691.34 | 59,067,592.22 | -2,456,099.12 | -3.99% | |
| 收到其他与投资活动有关的现金 | 86,915,000.00 | 25,915,000.00 | -61,000,000.00 | -70.18% | 银行存款列示调整。 |
| 支付其他与投资活动有关的现金 | 120,425,000.00 | 27,925,000.00 | -92,500,000.00 | -76.81% | 银行存款列示调整。 |
本次会计差错更正调整对公司2019年6月30日净资产影响数为1,699,512.93元，对2019年1-6月净利润影响数为-393,081.05元，影响金额较小。公司上述会计差错更正已分别经过2020年8月23日召开的第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议审议通过，并按照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第19号——财务信息的更正及相关披露》及全国中小企业股份转让系统有限责任公司相关日常监管要求，在全国中小企业股份转让系统网站进行了信息披露，相关更正事项已履行必要的决策与公告程序。
前述会计差错更正不存在反映发行人存在故意遗漏或虚构交易、事项或者其他重要信息，滥用会计政策或者会计估计，操纵、伪造或篡改编制财务报表所依据的会计记录等情形；前期差错更正对发行人实际经营状况的反映更为准确，使发行人的会计核算更符合有关规定，对发行人的经营情况不存在不利影响，符合《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》的规定。
2. 未来适用法
□适用 √不适用
八、发行人资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项
1-1-578
（一） 重大期后事项
√适用 □不适用
2020年8月24日，根据联合采购办公室发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）中选本次集中采购，供应区域：重庆、河北、山西、青海；规格：0.5g×10片/板×3板/盒；中选价格：2.97元/盒；拟采购数量（万片）：
15,710；采购周期：3年，本次国家集采中标将对公司的业绩产生一定影响。
（二） 或有事项
□适用 √不适用
（三） 其他重要事项
□适用 √不适用
九、滚存利润披露
√适用 □不适用
公司本次向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌如最终获得中国证券监督管理委员会的核准，则公司本次发行前滚存的未分配利润，将由本次发行完成后公司新老股东按持股比例共同享有。
1-1-579
第九节 募集资金运用
一、募集资金概况
| （二）实际募集资金与项目投入所需资金存在差异的安排 在募集资金到位前，公司若已使用自筹资金进行了部分相关项目的投资，在募集资金到位后，募集资金将用于置换相关自筹资金。若本次实际募集资金净额（扣除发行费用后）不能满足以上投资项目的资金需求，则不足部分由公司通过银行贷款或自筹资金等方式解决；若本次实际募集资金规模超过上述投资项目所需资金，则公司将按照国家法律、法规及中国证监会和全国股转公司的有关规定履行相应法定程序后合理使用。 （三）募集资金管理制度 公司2020年2月20日召开的第二届董事会第十一次会议审议、2020年5月7日召开的2019年年度股东大会批准通过了《募集资金管理制度》，该制度明确规定了募集资金使用的分级审批权限、决策程序、风险控制措施及信息披露程序等事项；主要内容如下： 1、公司募集资金应当存放于经董事会审议的专项账户（以下简称“专户”）集中 | ||||||||
1-1-580
管理，专户不得存放非募集资金或用作其他用途。
2、公司应当在募集资金到账后验资前与主办券商、存放募集资金的商业银行签订三方监管协议。
3、公司应当按照发行申请文件中承诺的募集资金投资计划使用募集资金。公司应当经董事会、股东大会审议通过后方可变更募集资金投资项目。
4、公司财务部门应当对募集资金的使用情况设立台账，详细记录募集资金的支出情况和募集资金项目的投入情况。公司董事会应当每半年度对募集资金使用情况进行专项核查，出具《公司募集资金存放与实际使用情况的专项报告》，并在披露公司年度报告及半年度报告时一并披露。公司应当真实、准确、完整地披露募集资金的实际使用情况。
（四）募集资金专户存储安排
公司已制定《募集资金管理制度》，对募集资金专户存储、使用、变更、监督和责任追究等内容进行了明确规定。
公开发行股票前，公司将在商业银行开设募集资金专项账户。募集资金到位后将存放于董事会决定的专项账户集中管理，专项账户不得存放非募集资金或用作其他用途。
公司完成公开发行并在精选层挂牌后，将严格按照《公司法》、《证券法》《全国中小企业股份转让系统股票向不特定合格投资者公开发行并在精选层挂牌规则（试行）》等法律、法规、规范性文件以及公司《募集资金管理制度》的规定，规范使用募集资金。
二、募集资金运用
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| 亿美元。医药行业是我国经济发展中的重要产业，是《中国制造2025》和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。随着我国人口总量和老年人群体数量的不断增加以及因全球气候变化、流行疾病发生频率增加等因素，我国对医药的需求不断增加。目前我国已成为仅次于美国的第二大医药市场。 从疾病领域来看，全球主要国家药品支出分布于肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病等领域，其中肿瘤及糖尿病为重点领域，大幅领先于其他领域药品支出。糖尿病为全球主要国家第二大药品支出项目，仅次于肿瘤。同时糖尿病药品支出的复合增长率超过其他药品，增速为各疾病支出之首，且预计未来也将保持较高的增长态势。 数据来源：IQVIA 中国的糖尿病患者人数居全球之首，由于城市化带来的生活方式变化以及人口老龄化，中国的糖尿病患者数量还将持续增加。中国目前的抗糖尿病药物市场主要为传统药物，由新型药物DPP-4、GLP-1和SGLT-2带来的销售收入比例远不及全球其他发达国家。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，预计中国的糖尿病药物市场将在2023年和2030年分别达到1,185.8亿元和2,592亿元人民币。公司响应市场需求，专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售，目前公司生产和销售的6个产品涉及糖尿病、高血压以及周围神经疾病等治疗领域，其中糖尿病药品有4个产品。 综上所述，我国医药行业仍有很大的提升空间，医药市场增长潜力巨大。 | |||||
| 全球主要国家按疾病领域分类的药品支出情况 | |||||
| 肿瘤99.513.1%140–1506–9%糖尿病78.715.2%115–1257–10%呼吸系统60.55.7%70–802–5%自身免疫53.515.4%70–856–9%疼痛39.70.9%40–480–3%抗生素及疫苗40.62.3%40–480–3%精神健康35.5-2.6%32–40(-2)–1%抗凝血药39.813.1%55–657–10%高血压29.9-3.6%27–31(-2)–1%免疫34.211.7%45–556–9%其他392.74.8%440–4701–4% | |||||
| 本表中的全球主要国家包括：美国、德国、法国、意大利、英国、西班牙、日本、加拿大、中国、巴西、印度、俄罗斯、土耳其、墨西哥 | |||||
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| 报告期内，公司各产品销售情况及产销量如下： | |||||||||||||||
| 序号 | 产品 | 项目 | 2020年1-6月 | 2019年 | 2018年 | 2017年 | |||||||||
| 1 | 盐酸吡格列酮片 | 产量（万片） | 4,836.45 | 7,431.13 | 7,526.61 | 7,023.38 | |||||||||
| 销量（万片） | 3,796.37 | 7,583.02 | 7,284.53 | 7,136.03 | |||||||||||
| 产销率（%） | 78.49 | 102.04 | 96.78 | 101.60 | |||||||||||
| 2 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 产量（万片） | 12,199.00 | 21,339.91 | 20,076.80 | 18,119.96 | |||||||||
| 销量（万片） | 13,424.37 | 20,260.79 | 19,446.42 | 17,546.05 | |||||||||||
| 产销率（%） | 110.04 | 94.94 | 96.86 | 96.83 | |||||||||||
| 3 | 那格列奈片 | 产量（万片） | 2,076.60 | 3,274.46 | 3,605.47 | 2,437.12 | |||||||||
| 销量（万片） | 2,055.26 | 3,382.34 | 3,097.86 | 2,626.72 | |||||||||||
| 产销率（%） | 98.97 | 103.29 | 85.92 | 107.78 | |||||||||||
| 4 | 吡格列酮二甲双胍片 | 产量（万片） | 1,529.50 | 2,703.00 | 1,594.85 | 928.00 | |||||||||
| 销量（万片） | 1,710.85 | 2,360.18 | 1,487.19 | 889.11 | |||||||||||
| 产销率（%） | 111.86 | 87.32 | 93.25 | 95.81 | |||||||||||
| 5 | 坎地氢噻片 | 产量（万片） | 374.22 | 416.36 | 287.43 | 211.74 | |||||||||
| 销量（万片） | 338.29 | 381.47 | 250.58 | 155.44 | |||||||||||
| 产销率（%） | 90.40 | 91.62 | 87.18 | 73.41 | |||||||||||
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| 6 | 甲钴胺胶囊 | 产量（万粒） | 2,577.60 | 3,737.70 | 2,344.55 | 2,125.50 |
| 销量（万粒） | 2,827.20 | 3,594.03 | 2,353.50 | 2,215.02 | ||
| 产销率（%） | 109.68 | 96.16 | 100.38 | 104.21 | ||
| 合计 | 产量（万片、粒） | 23,593.37 | 38,902.56 | 35,435.71 | 30,845.70 | |
| 销量（万片、粒） | 24,152.34 | 37,561.83 | 33,920.08 | 30,568.37 | ||
| 产销率（%） | 102.37 | 96.55 | 95.72 | 99.10 | ||
| 公司的坎地氢噻片在国内为独家品种，公司市场占有率为100%，报告期内未发生变化；甲钴胺销量较小，目前暂无市场规模排名及占比数据。 此外，公司的主要产品盐酸二甲双胍缓释片已在第三批全国药品集中采购中中标，中标数量15,710万片/年，采购周期3年。这将进一步提升公司产品的知名度和影响力，也为其他产品的市场推广奠定了良好的基础。 结合公司目前营业收入及主要产品市场占有率增长情况，假设未来五年现有产品产量的增长与近四年的复合增长率持平，则预计到2025年末，公司现有产品的片剂产量将达到95,119万片，片剂产能利用率将达到本次募投项目实施后设计总产能的 | |||||
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| 程具有可行性。 （2）技术保障可行性 公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的现代化制药企业。公司主要从事高血糖、高血脂、高血压领域治疗药物的研发、生产和销售。公司目前生产和销售的制剂品种有6个，分别是：“瑞彤”（盐酸吡格列酮片）； “唐瑞”（那格列奈片）； “复瑞彤”（吡格列酮二甲双胍片）、“波开清”（坎地氢噻片），以及盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊等。 公司拥有较为完善的产品研发体系：建有4,000平方米的研发中心，有博士、硕士在内的研发人才90余人，配有240余台/套先进的研发仪器和装备，具有独立进行新品研发的能力。近三年公司每年的研发投入占销售收入比例均在12%以上，为本项目提供了可靠的技术保证。 在技术保障层面，投资建设固体制剂车间扩建改造项目二期工程具有可行性。 （3）外部协作条件可行性 江苏省连云港市经济技术开发区政府对本项目给予了极大的关注和支持，开发区政府在国家和地方政府关于鼓励投资的若干优惠政策框架内给予最大的扶持。 因此，投资建设固体制剂车间扩建改造项目二期工程具有外部协作可行性。 4、项目投资概算 （1）项目总体情况 本项目总投资19,823.00万元，其中工程建设费用14,662.30万元，工程建设其他费用282.00万元，基本预备费610.69万元，铺底流动资金4,268.02万元。具体情况如下所示： | |||||
| 序号 | 工程或费用名称 | 投资估算（万元） | 占总投资比例 | ||
| 1 | 工程建设费用 | 14,662.30 | 73.97% | ||
| 1.1 | 建筑工程 | 4,907.00 | 24.75% | ||
| 1.2 | 设备购置及安装 | 9,755.30 | 49.21% | ||
| 1.2.1 | 设备购置费 | 9,563.58 | 48.24% | ||
| 1.2.2 | 安装工程费 | 191.72 | 0.97% | ||
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| 2 | 工程建设其他费用 | 282.00 | 1.42% |
| 3 | 基本预备费 | 610.69 | 3.08% |
| 4 | 铺底流动资金 | 4,268.02 | 21.53% |
| 项目总投资 | 19,823.00 | 100.00% | |
| （2）建筑工程 本项目具体包含原有制剂车间改造和新建自动化仓库两个部分，对原有约3,000平方米的固体制剂生产线进行升级改造，不涉及新增建筑工程；自动化仓库为新建建筑工程，计划建筑面积为8,400.00平方米，建筑工程总投资4,907.00万元。 （3）主要生产设备 本项目设备购置内容主要包括湿法制粒线、高速压片机、全自动包装生产线、自动化仓库相关设备等，投资额9,563.58万元，具体情况如下所示： | |||||
| 类别 | 投资内容 | 品牌/规格 | 数量(台/套) | ||
| 1、生产设备 | 600L湿法制粒线 | HSM600+DGC600 | 3 | ||
| 1000L提升料斗混合机 | HZD-1000 | 2 | |||
| 高速压片机（进口） | P3030 | 1 | |||
| 高速压片机 | SMAS500-55冲 | 2 | |||
| 上料立柱 | JTG-800A | 5 | |||
| AGV小车 | 1600KG | 3 | |||
| 瓶包装线 | 1 | ||||
| 铝塑包装线（铝包和装盒） | eBL350 | 3 | |||
| 捆扎，开封箱，装箱，机器人码垛一体机 | LJ-900K | 6 | |||
| 上料立柱（内包） | JTG-300A | 5 | |||
| 车间快速感应门 | 11 | ||||
| 混合罐自动清洗站 | QDS-1000 | 1 | |||
| 车间与智能仓库物流输送系统 | 7 | ||||
| 2、辅助设备 | 冷水机组 | 30XW2302 | 1 | ||
| 全玻璃钢冷却塔 | DFNL-300T | 1 | |||
| 冷冻冷却水泵 | 250KQW520-20-37/4 | 2 | |||
| 低压配电柜 | GGD | 1 | |||
| 空气压缩机 | GA75VSD++FF | 1 | |||
| 空调机组 | TBC2227CHW | 3 | |||
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| 空调自控 | 1 | ||
| 3、检验设备 | 高效液相分析仪 | U3000 | 2 |
| 全自动溶出仪 | SNTR-8400AT | 2 | |
| 气相分析仪 | 7890B | 1 | |
| 顶空进样器 | 7697 | 1 | |
| 紫外分光光度计 | UV2600 | 1 | |
| 智能片剂硬度仪 | YD-35 | 2 | |
| 智能崩解仪 | ZB-1E | 1 | |
| HB43 | HB43 | 1 | |
| 1/百万天平 | XPR2U | 1 | |
| 1/十万天平 | BSA224S | 2 | |
| 密封性试验仪 | MFY-02 | 1 | |
| 4、自动化仓库 | 自动化库货架 | 横梁式，330kg/托 | 36,504 |
| 天地轨系统 | 地轨30Kg钢轨 | 10 | |
| 滑触线支架 | 3.0支架，2.0背槽钢 | 1 | |
| 行走条码支架 | 75*50*5.0角钢，3.0折弯板 | 1 | |
| 单深巷道堆垛机 | 额定载重：330kg | 2 | |
| 双深巷道堆垛机 | 额定载重：330kg | 8 | |
| 安全滑触线 | 单极组合式 | 10 | |
| 电气控制系统 | S7-1500系列 | 10 | |
| 链条式输送机 | 承载：330kg | 46 | |
| 穿梭摆渡车 | 承载：330kg | 2 | |
| 摆渡车轨道 | 64 | ||
| LED检测门 | 2 | ||
| LED显示门 | 4 | ||
| 电气控制 | 1 | ||
| 空调机组 | 15 | ||
| 空调控制系统 | 15 | ||
| 5、环保设备 | 除尘机 | C1-1 1600余压1000 2.4KW | 4 |
| 活性炭吸附废气处理机系统 | 1 | ||
| 污水处理螺杆式曝气机 | QXB | 3 |
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| 本项目选址位于连云港经济技术开发区大浦工业区，具体地址为江苏省连云港市连云区金桥路21号。公司已在金桥路21号大浦厂区建有研究所，本项目拟在现有3,000多平米研发场地内新增研发用仪器设备，提升研发装备水平和扩大生产规模，引进优秀研发人才，完善研发体系制度建设，提高公司研发创新能力；本项目不涉及新建厂房与新征土地。公司已通过出让方式取得上述地块的土地使用权证，具体情况详见公开发行说明书“第五节 业务和技术”之“四、关键资源要素”之“（一）固定资产”之“2、公司主要房屋建筑物”。 研发中心建设项目旨在加强公司研发基础设施建设，提升公司整体研发实力，从而快速响应医药行业发展趋势。具体研发方向及相关内容如下所示： | ||||
| 序号 | 研发方向 | 主要内容 | ||
| 1 | 重点领域糖尿病系列产品研究与开发 | 根据项目单位产品战略定位，重点开展糖尿病系列产品研究与开发，尽快获得更多药品上市批文，形成机制齐全、品种丰富的化学药降糖系列产品，逐步开展多肽药、生物药等降糖药物研究开发，拓宽剂型种类，最终形成机制先进齐全、作用交叉互补、品种高低搭配的糖尿病药物集群。 推进苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、卡格列净片、恩格列净片、依帕司他片等产品研发工作，并持续补充增加糖尿病治疗领域新产品研究开发。采取合作开发、委托开发等多种形式进行GLP-1、胰岛素等降糖产品开发。 | ||
| 2 | 制剂多层技术平台建设及系列新产品开发 | 糖尿病、高血压等慢性疾病需要长期用药，往往都会从单方用药过渡到复方用药，因此慢病领域固定剂量复方制剂占有重要的一席之地。开发复方制剂多层技术对于避免各活性成分相互作用，保障药品质量可控、长期稳定，具有重要意义。本平台将致力于开发一下共性技术： 包衣上药技术：内外层多层制剂技术。为了降低两种或多种活性成分的影响程度，提高复方制剂的稳定性，将一种或多种活性物质制粒、压制成素片，将另一种活性物质与包衣材料配制成药液，将其涂布于素片表面，从而避免大部分活性物质之间的互相干扰，提高制剂的稳定性。 隔离包衣技术：内外层多层制剂技术。在以上包衣上药的基础上，增加隔离层包衣，即将一种或多种活性物质制成素片后，增加一层非活性物质包衣，形成隔离包衣层，然后再将另一种活性物质包衣涂布在隔离包衣层上。此技术可以完全隔离内外两层或多层相互作用的活性成分，对于相互作用非常敏感的活性物质尤其适用。 双层片压片工艺：上下层多层制剂技术，可分为双层、多层，其中双层片较为常见。将一种或几种药物结合起来,制成双层片剂,目的是更好地发挥药物的治疗作用,减少其不良反应。同时,双层片可增大载药量,方便患者用药,也适合于工业化生产。双层片具有使药物的释放符合生理节律及病理生理的要求以及载药量增大能提高病人服药顺应性等特点,在临床用药中具有重要的意义。 重点开展盐酸二甲双胍复方或其缓释复方等降糖药物研究开发，以及复方降压药物。积极开展DPP-Ⅳ抑制剂与盐酸二甲双胍复方、SGLT-2与盐酸二甲双胍复方的研发上市工作，尽快形成以盐酸二甲双胍为纽带的复方降糖药物集群，以及以沙坦类药物为纽带的降压药物集群。 | ||
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| 3 | 固体制剂一致性评价技术平台建设 | 1.首先配备先进的固体制剂试验设备和检测设备，以一致性评价指导文件为依据，参照GMP管理，建立规范的一致性评价研究、生产质量管理体系。 2.采用文献调研、逆向工程技术研究和利用固体制剂制备技术推测等方法剖析参比制剂，建立科学精准的参比制剂处方工艺研究和判定系统。 3.运用现有制剂研发和中试放大基础，以及生产平台，模拟参比制剂处方工艺，实现自制样品的批量验证。同期完成检验方法学的研究和质量控制。 4.制定系统的体外一致性对比研究的方法和体系，用于对体外溶出、有关物质、异构体、含量、稳定性、原料药晶型和力度等进行全方位质量对比研究。 5.建立较为完善BE试验管理制度，筛选建立可靠临床试验机构梯队，保证BE试验的质量与进度。 建成专业高效的一致性评价技术平台，可以推动尚未通过评价的坎地氢噻片、甲钴胺胶囊以及其他未通过评价品规的研发进展，尽快完成研究申报，另外该平台对于研发高端仿制药可实现技术共享。 |
| 4 | 制剂逆向工程共性技术平台建设及高端仿制药开发 | 引进国外先进仪器设备，开展高端仿制药制剂逆向工程研究，建立制剂逆向工程研究技术平台，结合药物合成方面微通道反应、超低温无氧无水反应、高压氢化反应替代等多项前沿技术，紧跟国际慢性病领域治疗药物创新步伐，开展高血压、高血脂、精神神经、老年病等重点领域具有一定技术门槛和难度的大品种开发与研究工作，仿创过程中不断形成发明专利等自主知识产权，并加快产品研发进度、加强研发质量管理，加快新产品研发上市节奏，尽快形成涵盖各自领域多种作用机制的高血压、高血脂、精神神经、老年病及其他治疗领域的多领域产品集群。 推进安立生坦、琥珀酸索利那新片、依折麦布片等产品开发与研究工作，并持续丰富高端仿制药研发管线。 |
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| 次会议李克强总理政府工作报告中指出，做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。 （2）技术可行性 公司建有国家级博士后科研工作站，已与南京大学联合培养博士后2名。公司是国家级高新技术企业，拥有江苏省企业技术中心、江苏省工程技术研究中心、江苏省工程中心三大技术创新和成果转化平台，具备较强的产品研究开发能力以及较好的产业化设施和经验。公司研发的琥珀酸索利那新片被列入科技部科技型中小企业技术创新基金项目计划，吡格列酮二甲双胍片被列入江苏省科技型企业创新资金项目计划，盐酸二甲双胍缓释片一致性评价被列入江苏省重点研发计划；并且吡格列酮二甲双胍片被科技部评为国家重点新产品。截至2020年6月末，公司已经取得的专利有19项，包括14项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。这些奠定了本项目实施的技术基础。建立的研发管理体系和较为完善的研发质量管理制度，是成功实施研发中心项目建设的制度保障。 公司一贯重视新品研发工作，注重技术创新积累，从2005年开始就成立公司研发部，致力研发人才引进，专职开展药品研发工作。截至2020年6月末，公司专职研发人员已达95人，涵盖药学、生物、化学、临床等多个专业。公司积极与国内高等院校及科研院所建立产学研合作，成立高校实习训练基地，与高校联合开展3+2人才合作培养等多种方式，为公司科研创新和人才储备奠定基础。同时，公司建立了区别于其他部门的研发人员薪酬体系，通过优厚的待遇、有效的激励制度和良好的企业文化，为留住现有人才、不断引进优秀人才创造了良好条件。 因此，投资建设研发中心建设项目具有可行性。 4、项目投资概算 （1）投资总额 本项目总投资5,077.00万元，其中设备购置及安装费用5,059.00万元，工程建设其他费用18.00万元。具体情况如下所示： | |||||
| 序号 | 工程或费用名称 | 投资估算（万元） | 占总投资比例 | ||
| 1 | 设备购置及安装 | 5,059.00 | 99.65% | ||
| 1.1 | 设备购置费 | 5,014.00 | 98.76% | ||
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| 1.2 | 安装工程费 | 45.00 | 0.89% |
| 2 | 工程建设其他费用 | 18.00 | 0.35% |
| 项目总投资 | 5,077.00 | 100.00% | |
| （2）设备购置 项目将根据研发内容需求引进国内外先进的试制及研发设备，总金额共计5,014.00万元。具体情况如下所示： | |||||
| 序号 | 名称 | 数量（台） | 性能/规格 | ||
| 一、质量研究类仪器设备 | |||||
| 1 | 高效液相色谱仪 | 20 | 四元低压泵,耐压≥40MPa | ||
| 2 | 超高效液相色谱仪 | 4 | 二元高压泵，耐压≥1500bar | ||
| 3 | 气相色谱仪 | 2 | 顶空+液体进样 | ||
| 4 | 液相色谱串联质谱仪 | 2 | ESI/APCI源+三重四级杆 | ||
| 5 | 气相色谱串联质谱仪 | 2 | EI源+三重四级杆质量分析器 | ||
| 6 | 高分辨质谱仪 | 1 | QTOF或QE | ||
| 7 | 离子色谱仪 | 1 | 阴、阳离子抑制器 | ||
| 8 | 制备液相色谱仪 | 2 | 流速200ml/min，双泵；自动收集器 | ||
| 9 | 电感耦合等离子体质谱仪 | 1 | 以ICP为离子源的四极杆质谱仪 | ||
| 10 | 核磁共振仪600M | 1 | 600MHz频率 | ||
| 11 | 傅里叶变换红外光谱仪 | 1 | 信噪比≤1×10-5AU；波数范围7800-350cm-1 | ||
| 12 | 紫外光谱仪 | 2 | 190nm~900nm，双光束，带宽可调 | ||
| 13 | 旋光仪 | 1 | 自动半导体控温，测量范围±89.99°Arc | ||
| 14 | 激光粒度分布仪 | 1 | 干法，粒径测量范围0.01~3500μm | ||
| 15 | 颗粒图像成像仪 | 1 | 高清显微镜与拉曼联用，可以用于定性 | ||
| 16 | 自动电位滴定仪 | 1 | 可多通道滴定，驱动分辨率1/20000 | ||
| 17 | 水分测定仪 | 1 | 测定范围0.01%~100% | ||
| 18 | 水分测定仪 | 1 | 测定范围0.001%~0.1% | ||
| 19 | pH计 | 1 | pH测量范围0.01~14 | ||
| 20 | 差式量热扫描仪 | 1 | 能进行温度调制和多频温度调制测试 | ||
| 21 | 热重分析仪 | 1 | 范围:室温～1100℃；天平灵敏度：0.01μg | ||
| 22 | 熔点仪 | 1 | 室温~400°C;升温速率0.1~20°C/min | ||
| 23 | 微波消解仪 | 1 | 微波输出功率范围，0~2400W（任意调控）；微波频率，2450 MHz； | ||
| 24 | 热台偏光显微镜 | 1 | 热分析-偏光显微镜联用；浸润物镜 | ||
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| 25 | 自动取样溶出仪 | 6 | 8杯,自动投片、取样、过滤、稀释 |
| 26 | 真空脱气机 | 2 | 体积≥18L，真空度-0.1MPa |
| 27 | 冻干机 | 1 | 台式空冷系统，冷凝室最低温度? -60℃ |
| 28 | 超纯水仪 | 1 | 超纯水出水流度 2L/min，TOC﹤5ppb |
| 29 | UPS电源 | 10 | |
| 30 | 电子天平 | 1 | 最小量程0.001mg\0.01mg\0.1mg |
| 31 | 稳定性试验箱 | 3 | 温度波动：±0.5℃；湿度波动度：±2%RH；进口全封闭压缩机 |
| 32 | 光照试验箱 | 1 | 光照强度/误差：冷白荧光0-6000Lux可调/±500Lux，紫外光照强度可调 |
| 33 | 医用冷藏箱 | 2 | 2-8℃ |
| 34 | 高速离心机 | 2 | 20000rpm，1ml\2ml\5ml角转子 |
| 二、工艺研究类仪器设备 | |||
| 35 | 万能粉碎机 | 1 | 2-50kg/h |
| 36 | 锤式粉碎机 | 1 | 2-10kg/h，D90≤10微米 |
| 37 | 气流粉碎机 | 1 | 0.05-2kg/h，D90≤3微米 |
| 38 | 气流粉碎机 | 1 | 2-5kg/h，D90≤3微米 |
| 39 | 沸腾制粒机 | 1 | 0.5-2kg/锅，顶喷、侧喷和底喷 |
| 40 | 沸腾制粒机 | 1 | 10-30kg/锅，顶喷、侧喷和底喷 |
| 41 | 湿法制粒机 | 1 | 0.5-2kg/h，可无极变速，带喷枪加液功能 |
| 42 | 湿法制粒机 | 1 | 10-30kg/h，可无极变速，带喷枪加液功能 |
| 43 | 干法制粒机 | 1 | 2-7kg/h，8-80目 |
| 44 | 总混机 | 1 | 5L、10L和20L |
| 45 | 总混机 | 1 | 50L、100 L、150 L |
| 46 | 普通压片机 | 1 | 8-10冲，100KN |
| 47 | 双层压片机 | 1 | 8-10冲，100KN |
| 48 | 包衣机 | 1 | 1-10kg/锅 |
| 49 | 包衣机 | 1 | 10-30kg/锅 |
| 50 | 整粒机 | 1 | 0.5mm-4mm |
| 51 | 小型空压机 | 1 | |
| 52 | 烘箱 | 1 | GZX-9240MBE |
| 53 | 硬度仪 | 1 | YD-35 |
| 54 | 崩解仪 | 1 | ZB-1E |
| 55 | 脆碎度仪 | 1 | FT-2000A |
| 56 | 封口机 | 1 | SF-L1 |
1-1-599
| 57 | 瓶装封口机 | 1 | SF-1300 |
| 58 | 小型铝包机 | 1 | 功能：铝塑包装,10-60板/分钟 |
| 59 | 瓶装线 | 1 | 生产能力：50-149瓶/分钟 |
| 60 | 空压机 | 1 | |
| 61 | 快速水分测定仪 | 1 | HB43 |
| 62 | 货架和整理箱 | 1 | / |
| 63 | 电子秤 | 2 | R2000-15、EA60FEG-101 |
| 64 | 称量单元 | 1 | / |
| 65 | 千分之一天平 | 1 | 赛多利斯BS223S |
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| 4、募集资金变更使用情况 公司第二次股票发行募集资金用于补充流动资金，具体用于已上市产品“瑞彤”、“唐瑞”的一致性评价相关临床试验支出。 截至2019年3月27日，因项目临床试验进展顺利，除两产品的临床试验尾款39.4万元未到期支付外，上述投资项目均已投入完毕，扣除项目尾款后募集资金尚剩余134.13万元。 为提高募集资金使用效率，公司分别于2019年3月27日召开第二届董事会第六次会议、2019年4月23日召开2018年年度股东大会审议通过了《关于变更部分募集资金用途的议案》，同意将结余募集资金134.13万元继续用于补充流动资金，具体用于琥珀酸索利那新片、依帕司他片和复瑞彤的临床试验支出。 截至2020年6月30日，该次募集资金已经全部使用完毕，该募集资金专户已核销。 | |||
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| 经过多年积累，公司在糖尿病等领域有树立了良好企业知名度与较强的品牌优势，公司销售网络覆盖全国广泛地区，产品销售深入全国各大省市的各级医院及基层医疗机构。公司与国内知名医药流通企业如国药控股股份有限公司、上海医药集团股份有限公司、南京医药股份有限公司、华润医药商业集团有限公司等大型医药流通企业建立长期合作机制，实现了对全国市场的深度覆盖，为公司业务订单的持续、稳定获取提供有力支撑。 华东地区是公司业务发展的起源地，也是目前公司及国内医药企业重点开展业务的主要区域。同时公司依托覆盖全国广泛地区的销售网络，产品销售深入全国各大省市的各级医院及基层医疗机构，公司已经在华北、华南、华中、西南地区的市场拓展上取得了一定成效，目前阶段，公司潜在客户主要为存量市场的新增客户，公司在继续保持优势地区销售增长的同时，努力提高其他地区的销售规模，尤其是进一步提高浙江、山东、广东、安徽和上海等省市的销售占比，上述重点开发及新开发区域的各级医院及医疗机构均有可能成为公司的潜在客户。 综上所述，公司市场竞争能力较强，在不同产品市场均占有一定的市场份额，现有产能利用率较高，市场营销能力较强，持续稳定的获取订单能力能够确保公司营业 | |||
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收入规模不断扩大，公司未来市场前景良好，市场开拓空间较大，存在产能过剩的风险较低。
公司未来消化新增产能的具体措施主要包括：
1、坚持加强市场营销工作，建立合适的营销组织机构，保持营销人员队伍相对稳定和适度规模，不断提高员工待遇，强化对经营业绩完成突出人员的奖励，加强对营销人员的技能培训，提高营销队伍尤其是干部队伍的整体素质和水平。
2、加大对列入国家基药目录产品的销售力度，集中资源实施精准市场开发，确保经营业绩快速增长，鼓励多产品均衡发展，降低经营风险，重点实现复瑞彤和波开清跨越式增长，优化公司产品销售结构，增加企业经济效益。
3、优化区域发展，继续保持优势地区销售增长的同时，努力提高其他地区的销售规模，尤其是提高浙江、山东、广东、安徽和上海等省市的销售占比，打造一批优势区域和中坚区域，降低企业的经营风险。
4、促进新品开发及投产，公司两个新品阿格列汀、琥珀酸索利那新片在拿到注册批件后，预计于2021年投入生产；并有多个在研新品如安立生坦片、依帕司他片、卡格列净片等，未来几年将根据研发进展及注册审批情况，陆续投入生产。
5、响应国家组织药品带量集中采购政策，积极参与集采投标，平衡公司市场销售规模和利润水平，大幅提高公司产品市场销量，提高公司生产设备的利用率，促进生产产能得到充分利用。
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第十节 其他重要事项
一、 尚未盈利企业
公司不存在尚未盈利之情形。
二、 对外担保事项
公司不存在对外担保之情形。
三、 诉讼、仲裁事项
公司不存在尚未完结的重大诉讼及仲裁之情形。
四、 控股股东、实际控制人重大违法行为
报告期内，公司控股股东及实际控制人不存在重大违法违规之情形。
五、 其他事项
无
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第十一节 声明与承诺
一、 发行人全体董事、监事、高级管理人员承诺
| 江苏德源药业股份有限公司 年 月 日 | ||||||||
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二、 发行人控股股东声明
| 江苏德源药业股份有限公司 年 月 日 | ||||||||
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三、 发行人实际控制人声明
| 江苏德源药业股份有限公司 年 月 日 | ||||||||
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四、 保荐机构（主承销商）声明
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五、 发行人律师声明
本所及经办律师已阅读公开发行说明书，确认公开发行说明书与本所出具的法律意见书和律师工作报告无矛盾之处。本所及经办律师对发行人在公开发行说明书中引用的法律意见书和律师工作报告的内容无异议，确认公开发行说明书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
经办律师签字：
于 炜
韩 坤
杨文轩
律师事务所负责人：
马国强
国浩律师（南京）事务所
年 月 日
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六、 承担审计业务的会计师事务所声明
| 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 二〇二〇年 月 日 | |||||
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| 二〇二〇年 月 日 | |||||
1-1-616
七、 承担评估业务的资产评估机构声明
□适用 √不适用
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八、 其他声明
□适用 √不适用
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第十二节 备查文件
一、备查文件目录
投资者可以查阅与本次公开发行有关的所有正式法律文件，该等指定文件也在指定网站上披露，具体如下：
（一） 发行保荐书；
（二） 法律意见书；
（三） 财务报表及审计报告；
（四） 公司章程（草案）；
（五） 发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行相关的承诺事项；
（六） 内部控制鉴证报告；
（七） 经注册会计师鉴定的非经常性损益明细表；
（八）中国证监会核准本次公开发行的文件；
（九） 其他与本次发行有关的重要文件；
二、文件查阅时间和查阅地点
投资者可直接在全国中小企业股份转让系统网站查阅。
（一）查阅时间
本次发行期间，每周一至周五（法定节假日除外），上午9:00—12:00，下午13:00—16:00。
（二）查阅地点
1、全国中小企业股份转让系统信息披露网站（http://www.neeq.com.cn）；
2、公司和保荐人（主承销商）住所。