浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验许可的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交的临床试验申请已获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：HB0025注射液
适应症：晚期实体肿瘤
剂型：注射液
申请事项：临床试验
申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
审批结论：同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2020年11月，华奥泰向FDA提交的HB0025注射液临床试验申请获得受理；目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。HB0025注射液是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。HB0025项目由华奥泰自主研发，拥有全球专利。
截至目前，公司在HB0025注射液研发项目上已合计投入研发费用4,247万元。
HB0025是一种通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。大量研究显示阻断PD-1/PD-L1信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断VEGF/VEGFR信号通路，可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制
肿瘤生长的目的。此外，阻断VEGF/VEGFR信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，有利于免疫治疗。因此，同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0025对上述两条信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显著优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。目前尚无同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的药物上市，罗氏开发的Atezolizumab（抗PD-L1单抗）和Bevacizumab（抗VEGF单抗）联用疗法已被FDA和国家药品监督管理局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌，Atezolizumab（抗PD-L1单抗）联合Bevacizumab（抗VEGF单抗）和化疗也被FDA批准用于一线治疗无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。还有大量靶向PD-1/PD-L1的单抗和靶向VEGF/VEGFR药物的联用正在开展临床研究。国内康方生物开发的靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体AK112正处于临床研究阶段。
三、风险提示
公司将严格按照美国FDA的要求开展临床试验，并于临床试验结束后向FDA递交临床试验报告及相关文件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二零年十二月二十一日