北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司药品获得补充申请批准通知书的公告
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北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“江苏奥赛康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的盐酸帕洛诺司琼注射液《药品补充申请批准通知书》，相关情况如下：
一、药品基本情况
1. 产品名称：盐酸帕洛诺司琼注射液
剂型：注射剂
规格：1.5ml：0.075mg（以帕洛诺司琼计）
注册分类：化学药品
药品生产企业：江苏奥赛康药业有限公司
受理号：CYHB1906233
通知书编号：2020B05161
原药品批准文号：国药准字H20140046
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求。批准本品在原批准的5ml：0.25mg规格基础上增加1.5ml：0.075mg规格，核发新的药品批准文号；其他照原批准内容执行。
2. 产品的相关情况
盐酸帕洛诺司琼为选择性的5-HT
（5-羟色胺3）受体拮抗剂，由美国Helsinn公司与其合作伙伴美国MGI制药公司共同研发，2003年在美国获得批准，商品名为Aloxi
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，规格为5ml:0.25mg（以帕洛诺司琼计），用于预防化疗引发的恶
心和呕吐（CINV），2005年在欧盟上市； 2008年FDA批准本品用于预防手术后24小时内的恶心、呕吐（PONV），增加规格1.5ml:0.075mg。2014年FDA批准用于儿童（1月到17岁）预防化疗引发的恶心和呕吐（CINV）。
盐酸帕洛诺司琼注射液目前已在国内上市销售，江苏奥赛康于2014年4月获得盐酸帕洛诺司琼注射液5ml:0.25mg生产批件，批准文号为国药准字H20140046，用于成人预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐及预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐；于2015年1月获得用于儿童患者（1个月龄~17岁）预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐及预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐补充批件。于2019年1月2日获得再注册批件。
盐酸帕洛诺司琼为第二代5-HT
受体拮抗剂，与前述第一代止吐药不同的是，该药是第一个获准用于预防迟发性化疗所致恶心、呕吐的5-HT
受体拮抗剂。本品对急性和迟发性化疗所致恶心、呕吐都表现出较高的应答率，而且止吐作用持续时间更长，一次性给药作用持续时间可达6天，可跨越多个化疗周期，克服了需在不同阶段多次给药的缺陷，患者的用药依从性显著改善。此外，盐酸帕洛诺司琼通过与糖皮质激素（地塞米松）联用，可显著提高5-HT
受体拮抗剂预防急性呕吐的疗效。目前，该联用方案已被多个国家和地区收录，为急性化疗药物所致恶心、呕吐的标准治疗方案。与阿瑞匹坦联用也加强了对CINV的控制效果，受到业界的广泛关注，此方法也写入了2008年版的美国国家综合癌症网（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南推荐中。PDB数据库显示2019年中国样本医院销售额达6.4亿元，市场潜力大。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会
2020年12月7日