浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得三项《中华人民共和国医疗器械注册证》，相关信息如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 注册证 编号 | 注册人 名称 | 产品名称 | 注册证 有效期 | 预期用途 |
| 浙械注准20202400807 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 全程C-反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 2020年10月16日-2025年10月15日 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。 |
| 浙械注准20202400868 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 2020年12月2日-2025年12月1日 | 用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白的含量。 |
| 浙械注准20202220869 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 干式荧光免疫 分析仪 | 2020年12月2日-2025年12月1日 | 产品配套该公司的荧光免疫层析法的专用试剂盒，对血清、血浆、全血样本进行定量分析。 |
二、对公司的影响及风险提示
上述产品取得国内《医疗器械注册证》，丰富了公司国内销售产品种类，有利于公司拓展国内市场，提升了公司核心竞争力。上述产品目前对公司经营业绩没有重大影响，未来业绩取决于国内市场拓展力度，品牌综合影响力及市场实际需求等因素的影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司董 事 会
2020年12月5日