浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），相关信息如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 注册证 编号 | 注册人 名称 | 产品名称 | 注册证 有效期 | 预期用途 |
| 国械注准20203400921 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 2020年12月1日-2021年11月30日 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。 |
二、对公司的影响
公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）已分别于2020年3月30日取得欧盟CE认证、2020年5月29日取得美国EUA紧急使用授权，已对公司2020年前三季度整体经营业绩、品牌影响力和国际市场深入布局产生了重大积极影响；本次取得中国《医疗器械注册证》，丰富了公司新冠检测产品国内销售产品种类，有利于拓展国内市场，提升了公司核心竞争力。经查询NMPA官网数据，截至本公告日，国内同行业已有17家企业取得了新冠抗体检测试剂国内注册证书。
三、风险提示
公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）未来实际销售业绩，取决于国内外新冠疫情的防控进展及实际检测需求，各国及行业对新冠检测系列产品的技术认知和产品选择定位，市场对公司产品的认同度、产品竞争实力及公司市场拓展能力等多重因素影响，公司目前无法预测其对未来经营业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司董 事 会
2020年12月4日