天士力医药集团股份有限公司关于子公司产品获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”或“天士力”）子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发用于治疗2型糖尿病的化学1类新药TSL-1806胶囊《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现就相关情况公告如下：
一、临床试验通知书的主要内容
药品名称：TSL-1806
剂型：胶囊
规格：100 mg
申请人：江苏天士力帝益药业有限公司
受理号：CXHL2000413
通知书编号：2020LP00664
注册分类：化药1类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月25日受理的TSL-1806胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品在中国开展适应症为用于2型糖尿病患者控制血糖的临床试验。
二、药物研发情况
2018年，江苏帝益与美国礼来公司签署了引进许可协议，获得TSL-1806（礼来研发代码：LY-2922470）大中华地区的独家开发、生产和商业化权益（详见公司临2018-016号《关于与礼来公司签署许可协议的公告》）。
TSL-1806是一种全新结构的选择性GPR40激动剂，具有全新的降血糖作用机制，预期可单独使用或者联用治疗2型糖尿病。TSL-1806可以通过激活GPR40受体对胰岛素进行调节，且其调节具有葡萄糖依赖性（即血糖上升，才促进胰岛素
释放，相比传统促胰岛素分泌剂引发低血糖的风险更低），同时促进GLP-1分泌，避免体重增加。前期礼来公司已在美国和新加坡分别完成了I期临床试验各1项，初步确认其安全性和有效性。目前全球尚未有同机制药物获批上市，研发进展最快的同类药物处于临床I期阶段。该产品研发成功上市后，将填补临床市场空白，为中国乃至全球2型糖尿病患者带来更多的用药选择。
江苏帝益于2020年8月25日首次提交TSL-1806胶囊临床试验申请并获得受理，日前获得药物临床试验批准通知书，后续将按照通知书要求开展本品的临床试验研究相关工作。截至公告日，江苏帝益对TSL-1806胶囊研发累计投入人民币4627.47万元（含已支付的许可费）。
三、市场情况
据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2019年中国糖尿病患者数约为1.164亿人，65岁以上糖尿病患者达3550万，均为全球第一。米内网数据显示，2019年我国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达571.6亿元。随着人口老龄化趋势加剧和人们对2型糖尿病认识和治疗理念的改变，国内2型糖尿病药物市场规模还将呈现持续快速增长态势。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审核等不确定因素影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会
2020年11月5日