亚宝药业集团股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

亚宝药业集团股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于马来酸依那普利片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B04776、2020B04777），批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、该药品基本情况

1、药品名称：马来酸依那普利片

2、剂型：片剂

3、规格：10mg、 5mg

4、注册分类：化学药品

5、上市许可持有人：亚宝药业集团股份有限公司

6、生产企业：亚宝药业集团股份有限公司

7、原药品批准文号：国药准字H14023578、国药准字H14023577

8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的相关信息

公司首次提交马来酸依那普利片一致性评价获得受理时间为 2019年 12月18日（受理号：CYHB1950913、CYHB1950914）。

马来酸依那普利片主要用于治疗各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭。目前，国内共有18家企业持有马来酸依那普利片生产批文，有5家

企业已通过一致性评价，根据IQVIA数据统计，马来酸依那普利片2019年度国内销售金额约为人民币2.33亿元。公司马来酸依那普利片2019年度销售收入为人民币936.02万元。截止本公告披露日，公司针对该药品的一致性评价已累计投入研发费用约人民币875.09万元。

三、风险提示

本次公司产品通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

亚宝药业集团股份有限公司董事会

2020年10月28日