上海之江生物科技股份有限公司抗S1全人源单克隆中和抗体HLX70的临床试验申请获美国食品药品
管理局（FDA）批准
（一）序言近日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司控股子公司HengenixBiotech,Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)关于同意抗S1全人源单克隆中和抗体HLX70用于治疗COVID-19和及引起的急性呼吸窘迫综合症(ARDS)或多重器官衰竭(multipleorganfailure)进行临床试验的函。
（二）关于抗体HLX70
HLX70是本公司与三优生物医药(上海)有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司合作开发的（具体内容详见公司于2020年5月7日在全国中小企业股份转让系统指定信息披露平台（http://www.neeq.com.cn）上披露的《与三优生物、复宏汉霖合作开发新冠肺炎全人源抗体药物的公告》（公告编号：
2020-038））、靶向SARS-CoV-2病毒表面Spike蛋白受体结合区(receptorbindingdomain,RBD)区域的全人源单克隆抗体，拟用于治疗COVID-19、引起的急性呼吸窘迫综合症(ARDS)或多重器官衰竭(multipleorganfailure)，其作用机理为当HLX70结合到病毒表面的刺突蛋白后，病毒将无法与宿主细胞表面的血管紧张素转换酶2(Angiotensinconvertingenzyme2,ACE2)结合，从而达到抑制病毒感染的效果。临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明，HLX70能够显着抑制SARS-CoV-2病毒感染，具有良好的安全性，可以用于开展后续的人体临床试验。
公告编号：2020-105截至公告日，HLX70于中国境内(不包括港澳台地区)处于临床前研究阶段。截至公告日，于全球范围内尚无新冠肺炎抗体药物获批上市。
（三）风险提示
本公司无法确保能成功开发及商业化HLX70，敬请投资者注意投资风险。特此公告。
上海之江生物科技股份有限公司
董事会2020年10月12日
