国泰君安证券股份有限公司
关于
杭州博拓生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
发行保荐书
保荐机构
中国（上海）自由贸易试验区商城路618号
二〇二〇年九月
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国泰君安证券股份有限公司关于杭州博拓生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书
上海证券交易所：
国泰君安证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“保荐人”或“国泰君安”）接受杭州博拓生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“博拓生物”）的委托，担任其首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本项目”）的保荐机构，本保荐机构委派沈强和李小华作为具体负责推荐本项目的保荐代表人。
根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《发行证券的公司信息披露内容与格式准则第27号－发行保荐书和发行保荐工作报告》、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》等有关规定，保荐机构和保荐代表人本着诚实守信、勤勉尽责的职业精神，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具本发行保荐书，并保证所出具的本发行保荐书的真实性、准确性和完整性。
本发行保荐书如无特别说明，相关用语具有与《杭州博拓生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
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声明本保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（下称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（下称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（下称“《注册办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（下称“《保荐管理办法》”）、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》（下称“《上市审核规则》”）等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会（下称“中国证监会”）和上海证券交易所（下称“上交所”）的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。
（在本发行保荐书中，除上下文另有所指，释义与招股说明书相同）
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第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐机构名称
国泰君安证券股份有限公司。
二、保荐机构指定保荐代表人基本情况
本保荐机构指定沈强、李小华作为博拓生物首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人。沈强：国泰君安投行事业部执行董事，主要主持或参与的保荐类项目包括：
北京挖金客信息科技股份有限公司首次公开发行A股股票并在创业板上市、四川天邑康和通信股份有限公司首次公开发行A股股票并在创业板上市、西安环球印务股份有限公司首次公开发行A股股票并上市、神思电子技术股份有限公司首次公开发行A股股票并在创业板上市、辽宁成大股份有限公司非公开发行等。沈强先生在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐业务管理办法》等有关规定，执业记录良好。
李小华：国泰君安投行事业部执行董事，主要主持或参与的保荐类项目包括：
江苏常发制冷股份有限公司首次公开发行A股股票并上市、深圳市铁汉生态环境股份有限公司首次公开发行A股股票并在创业板上市及其非公开发行、仁和药业股份有限公司非公开发行、浙江报喜鸟服饰股份有限公司公开增发、天马微电子股份有限公司非公开发行、上海百润投资控股集团股份有限公司非公开发行等。李小华先生在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐业务管理办法》等有关规定，执业记录良好。
三、保荐机构指定本次发行项目协办人和项目组其他成员基本情况
国泰君安指定戴祺为博拓生物首次公开发行股票并在科创板上市项目的项目协办人。
戴祺：国泰君安投行事业部执行董事，主要参与的保荐类项目包括：上海普利特新材料股份有限公司首次公开发行A股股票并上市、杭州海康威视数字技
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术股份有限公司首次公开发行A股股票并上市、天津利安隆新材料股份有限公司首次公开发行A股股票并在创业板上市、中钢国际工程技术股份有限公司非公开发行等。戴祺先生在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐业务管理办法》等有关规定，执业记录良好。
国泰君安指定盛阿乔、李晋楠、孙任重作为本项目的项目组成员。
四、本次保荐的发行人证券发行类型
首次公开发行人民币普通股A股股票。
五、发行人基本情况
| 中文名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 英文名称 | Hangzhou Biotest Biotech Co., LTD. |
| 注册资本 | 8,000.00万元 |
| 法定代表人 | 陈音龙 |
| 成立日期 | 2008年11月28日（有限公司）；2015年9月28日（股份公司） |
| 住所 | 杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 邮政编码 | 311121 |
| 负责信息披露和投资者关系的部门 | 董事会办公室 |
| 信息披露负责人 | 宋振金 |
| 联系电话 | 0571-89058091 |
| 传真号码 | 0571-89058091 |
| 公司网址 | www.biotests.com.cn |
| 电子信箱 | ir.secretary@biotests.com.cn |
| 经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；实验分析仪器销售；机械设备销售；电子元器件批发；电子产品销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；货物进出口；技术进出口(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准) |
六、保荐机构和发行人关联关系的核查
1、截至本发行保荐书出具日，不存在保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
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保荐机构将安排国泰君安证裕投资有限公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及国泰君安证裕投资有限公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件。
2、截至本发行保荐书出具日，不存在发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。
3、截至本发行保荐书出具日，不存在保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况。
4、截至本发行保荐书出具日，不存在保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况。
5、截至本发行保荐书出具日，不存在保荐机构与发行人之间的其他关联关系。
七、内部审核程序和内核意见
（一）本保荐机构的内部审核程序
根据《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》等法律、法规及规范性文件的规定以及《证券公司投资银行类业务内部控制指引》的要求，国泰君安制定并完善了《投资银行类业务内部控制管理办法》、《投资银行类业务立项评审管理办法》、《投资银行类业务内核管理办法》、《投资银行类业务尽职调查管理办法》、《投资银行类业务项目管理办法》等证券发行上市的尽职调查、内部控制、内部核查制度，建立健全了项目立项、尽职调查、内核的内部审核制度，并遵照规定的流程进行项目审核。
第一阶段：项目的立项审查阶段
国泰君安证券投行事业部设立了项目立项评审委员会，通过项目立项评审会议方式对证券发行保荐项目进行立项评审。
立项委员由来自投行质控部审核人员、业务部门、资本市场部资深业务骨干
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组成，投行事业部负责人为项目立项评审委员会主任。根据各类业务风险特性不同及投资银行业务总体规模等，全部立项委员分为若干小组，分别侧重于股权类业务、债权类业务和非上市公众公司业务的立项评审工作。每个立项小组至少由5名委员组成，其中来自投行内控部门人员不少于三分之一。
立项评审会议结果分为立项通过、暂缓立项、不予通过。立项通过决议应当至少经三分之二以上参与投票立项委员表决通过。根据项目类型、所处的阶段及保荐风险程度的不同，各项目所需立项次数也不同。首次公开发行股票项目、挂牌项目分为两次立项；发行股份购买资产项目根据项目复杂情况，由投行质控部决定是否需要两次立项；其他类型项目为一次立项。
立项评审会按照以下程序进行：
立项评审会由主审员主持，同一组别的投行质控部人员应参加会议。
首先，由项目组介绍项目基本情况及尽职调查中发现的主要问题、风险以及解决方案，并详细介绍尽职调查过程、采取的尽职调查方法及取得的工作底稿，解决方案的论证过程等；
其次，由投行质控部主审员向会议报告投行质控部评审意见；
再次，根据立项申请材料、项目组介绍和主审员报告情况，参加会议的立项委员逐一发表评审意见；
然后，参加会议的委员、投行质控部人员进行讨论、质询；
最后，项目组针对委员和投行质控部评审意见、质询先进行口头答复，再于会后提交书面答复意见。委员根据立项会讨论及项目组答复情况，进行投票表决。
未经立项通过的项目，不得与发行人签订正式业务合同；需经承销立项的项目，未经承销立项通过，不得申请内核评审。
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第二阶段：项目的内核审查阶段国泰君安设立了内核委员会作为投资银行类业务非常设内核机构以及内核风控部作为投资银行类业务常设内核机构，履行对投资银行类业务的内核审议决策职责，对投资银行类业务风险进行独立研判并发表意见。
内核风控部通过公司层面审核的形式对投资银行类项目进行出口管理和终端风险控制，履行以公司名义对外提交、报送、出具或者披露材料和文件的审核决策职责。内核委员会通过内核会议方式履行职责，对投资银行类业务风险进行独立研判并发表意见，决定是否向证券监管部门提交、报送和出具证券发行上市申请文件。根据国泰君安《投资银行类业务内核管理办法》规定，公司内核委员会由内核风控部、投行质控部、法律合规部等部门资深人员以及外聘专家（主要针对股权类项目）组成。参与内核会议审议的内核委员不得少于7人，内核委员独立行使表决权，同意对外提交、报送、出具或披露材料和文件的决议应当至少经2/3以上的参会内核委员表决通过。此外，内核会议的表决结果有效期为6个月。
国泰君安内核程序如下：
（1）内核申请：项目组通过公司内核系统提出项目内核申请，并同时提交经投行质控部审核的相关申报材料和问核文件；
（2）提交质量控制报告：投行质控部主审员提交质量控制报告；
（3）内核受理：内核风控部专人对内核申请材料进行初审，满足受理条件的，安排内核会议和内核委员；
（4）召开内核会议：各内核委员在对项目文件和材料进行仔细研判的基础上，结合项目质量控制报告，重点关注审议项目和信息披露内容是否符合法律法规、规范性文件和自律规则的相关要求，并独立发表审核意见；
（5）落实内核审议意见：内核风控部汇总内核委员意见，并跟踪项目组落实、回复和补充尽调情况；
（6）投票表决：根据内核会议审议、讨论情况和投行质控部质量控制过程
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以及项目组对内核审议意见的回复、落实情况，内核委员独立进行投票表决。
（二）本项目内核的主要过程及意见
（1）内核委员会审核
按照相关法律、法规和规范性文件规定以及保荐机构《投资银行类业务内核管理办法》的要求，保荐机构内核委员会依照规定程序对发行人本次证券发行上市申请进行了审核。2020年9月16日，保荐机构以现场及电话方式召开了本项目的内核会议。各内核委员在对项目申报文件和材料进行仔细研判的基础上，结合投行质控部出具的质量控制报告，重点关注审议项目和信息披露内容是否符合法律法规、规范性文件和自律规则的相关要求，并对质控报告列示需关注的风险、存疑的问题进行了充分讨论和评判，在充分审议的基础上，各内核委员独立、充分发表了审核意见并于会后独立投票表决。
（2）内核委员会构成
参加本项目内核会议的内核委员共9名，其中来自内部控制部门的委员人数不低于参会委员总人数的1/3，具体构成为内核风控部3人、投行质控部3人、合规管理人员1人，外聘委员2人。
（3）内核意见
本项目于2020年9月16日召开了内核会议。本次应参加内核会议的委员人数为9人，实际参会9人，达到规定人数。根据内核委员投票表决结果，保荐机构认为博拓生物首次公开发行股票并在科创板上市符合《公司法》、《证券法》、《注册办法》、《保荐业务管理办法》等法律、法规和规范性文件中有关股票发行并上市的法定条件。保荐机构内核委员会同意将博拓生物首次公开发行股票并上市申请文件上报上交所审核。
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第二节 保荐机构承诺事项
一、保荐人对本次发行保荐的一般承诺
保荐机构根据法律、法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查和审慎核查。根据发行人的委托，保荐机构组织编制了本次公开发行股票申请文件，同意推荐发行人本次证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。
二、保荐人对本次发行保荐的逐项承诺
保荐人已按照中国证监会、上海证券交易所等监管机构的有关规定对发行人进行了充分的尽职调查：
（一）有充分理由确信发行人符合法律、法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
（二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（五）保证所指定的保荐代表人及保荐人的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（六）保证发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（八）自愿接受中国证监会依照《保荐管理办法》采取的监管措施。
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第三节 对本次证券发行的推荐意见
一、保荐机构推荐结论
国泰君安作为博拓生物本次证券发行上市的保荐机构，根据《公司法》、《证券法》、《注册办法》、《保荐业务管理办法》和《保荐人尽职调查工作准则》等法律、法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，进行了充分的尽职调查和对发行申请文件的审慎核查。
保荐机构对发行人是否符合首次公开发行股票并在科创板上市条件及其他有关规定进行了判断、对发行人存在的主要问题和风险进行了提示、对发行人发展前景进行了评价、对发行人本次证券发行上市履行了内部审核程序并出具了内核意见。
经过审慎核查，保荐机构内核委员会及保荐代表人认为本次推荐的博拓生物首次公开发行股票并在科创板上市符合《公司法》、《证券法》、《注册办法》、《保荐业务管理办法》等法律、法规和政策中有关首次公开发行股票并在科创板上市的条件。同意推荐博拓生物本次证券发行上市。
二、本次发行履行的决策程序具备合规性
（一）发行人本次证券发行已履行的决策程序
经查验发行人提供的董事会会议资料和股东大会会议资料，发行人已就其首次公开发行股票并上市事宜履行了以下决策程序：
1、发行人董事会对本次证券发行上市的批准
发行人于2020年9月1日召开了第二届董事会第九次会议，审议通过了关于《关于公司首次公开发行股票并在科创板上市的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理公司申请首次公开发行股票并在科创板上市有关具体事宜的议案》、《关于公司首次公开发行股票募集资金投资项目及其可行性的议案》、《关于公司首次公开发行股票前滚存利润分配方案的议案》、《关于制定<杭州博拓生物科技股份有限公司章程（草案）>的议案》、《关于制定<杭州博拓生物科
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技股份有限公司募集资金管理制度（草案）>的议案》、《关于制定<杭州博拓生物科技股份有限公司信息披露管理制度（草案）>的议案》、《关于制定<杭州博拓生物科技股份有限公司投资者关系管理制度（草案）>的议案》、《关于制定<杭州博拓生物科技股份有限公司累积投票制实施细则（草案）>的议案》、《关于确认公司最近三年及一期（2017年1月1日－2020年6月30日）财务报告的议案》、《关于确认公司最近三年及一期（2017年1月1日－2020年6月30日）关联交易事项的议案》、《关于确认公司报告期内内部控制自我评价报告的议案》、《关于制定<杭州博拓生物科技股份有限公司未来三年股东回报规划（2020-2022年）>的议案》、《关于审议<公司首次公开发行股票并上市后三年内稳定股价预案>的议案》、《关于公司首次公开发行股票摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响及填补措施的议案》、《关于同意公司为本次发行上市出具相应承诺及制定约束措施的议案》、《关于召开公司2020年第四次临时股东大会的议案》等议案，同意发行人本次上市相关安排。
2、发行人股东大会对本次证券发行上市的批准
发行人于2020年9月16日召开了2020年第四次临时股东大会，审议通过了上述需要股东大会审议的议案，同意发行人本次上市相关安排。
（二）保荐机构核查意见
经本保荐机构核查，发行人已依照《公司法》、《证券法》、《注册办法》、《发行上市审核规则》等法律法规的有关规定，就本次发行上市召开了董事会和股东大会；发行人首次公开发行股票并在科创板上市的相关议案，已经发行人董事会、股东大会审议通过；相关董事会、股东大会决策程序合法合规，决议内容合法有效。本次发行上市尚待上海交易所审核及中国证监会履行发行注册程序。
三、发行人符合《证券法》规定的发行条件
本保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人是否符合首次公开发行股票条件进行了逐项核查，核查情况如下：
（一）经核查发行人历次股东大会、董事会与监事会会议资料，发行人的公司架构及组织结构，发行人董事、监事与高级管理人员个人简历、中汇会计师出
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具的发行人《内部控制鉴证报告》（中汇会鉴[2020]5789号）等资料，发行人已建立了股东大会、董事会、监事会等法人治理结构，在董事会下设置了战略与投资委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、审计委员会，选举了独立董事，并聘请了总经理、副总经理、董事会秘书、财务负责人等高级管理人员，具备健全且至今运行良好的股份有限公司组织机构，已符合《证券法》第十二条第（一）款的规定；
（二）根据中汇会计师出具的标准无保留意见的《审计报告》（中汇会审[2020]5788号）等财务资料，以及发行人主营业务近三年经营情况等业务资料，发行人2017年度、2018年度、2019年度连续盈利，具有持续经营能力，财务状况良好，且最近三年财务会计报告均被出具无保留意见的审计报告，已符合《证券法》第十二条第（二）款和第（三）款的规定；
（三）根据工商、税务、土地、环保、社保、住房公积金、安全监督、医疗器械、海关等主管部门出具的发行人近三年的合法合规证明、公安局出具的实际控制人无违法犯罪记录证明及法院出具的诉讼信息查询结果，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，已符合《证券法》第十二条第（四）款的规定；
（四）根据对于发行人是否符合《注册办法》的逐项核查：发行人已符合中国证监会对公司首次公开发行股票并在科创板上市所规定的其他资格条件，从而确定发行人已符合《证券法》第十二条第（五）款的规定。
四、发行人符合《注册办法》等规定的发行条件
本保荐机构依据《注册办法》的相关规定，对发行人是否符合首次公开发行股票条件进行了逐项核查，核查情况如下：
（一）发行人申请首次公开发行股票符合《注册办法》第十条的规定
1、保荐机构查验了发行人工商档案，发行人改制设立有关内部决策、审计、评估及验资文件，并核查了发行人现行有效的公司章程及报告期内的财务报表及审计报告。发行人前身有限公司于2008年11月注册成立，并于2015年9月按账面净资产值折股整体变更为股份有限公司，发行人持续经营时间在三年以上。
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经核查，保荐机构认为：发行人是依法设立且持续经营3年以上的股份有限公司，符合《注册办法》第十条的规定。
2、保荐机构查阅了发行人历次股东大会（股东会）、董事会、监事会、董事会专门委员会的会议文件，股东大会、董事会和监事会议事规则以及相关制度文件。经核查，保荐机构认为：发行人依法建立健全了股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书制度，已经具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《注册办法》第十条的规定。
（二）发行人申请首次公开发行股票符合《注册办法》第十一条的规定
1、保荐机构查阅了发行人有关财务基础资料和中汇会计师出具的标准无保留意见的《审计报告》（中汇会审[2020]5788号），核查了发行人的重要会计科目明细账、重大合同、财务制度、经主管税务机关确认的纳税资料、发行人的书面说明或承诺。经核查，保荐机构认为：发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具了标准无保留意见的审计报告，符合《注册办法》第十一条的规定。
2、保荐机构查阅了发行人各项内部控制制度，核查了发行人报告期内重大违法违规情况，并查阅了中汇会计师出具的《内部控制鉴证报告》（中汇会鉴[2020]5789号）。经核查，保荐机构认为：发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具了无保留结论的内部控制鉴证报告，符合《注册办法》第十一条的规定。
（三）发行人申请首次公开发行股票符合《注册办法》第十二条的规定
1、符合《注册办法》第十二条第（一）款的规定
（1）保荐机构查阅了发行人主要财产的权属凭证、相关合同等资料，对发行人生产运营进行尽职调查。经核查，发行人具备与经营有关的生产系统和配套设施，合法拥有与主营业务相关的土地、办公场所、设备以及商标、专利、非专利技术的所有权或者使用权，发行人资产完整。
（2）保荐机构查阅了发行人股东大会、董事会、监事会会议资料，抽查了
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签署的《劳动合同》，取得了发行人及其董事、监事、高级管理人员的书面确认，以及对有关人员进行了访谈。经核查，发行人总经理、副总经理、董事会秘书、财务负责人等高级管理人员未在主要股东及其控制的其他企业担任除董事、监事以外的其他职务，未在主要股东及其控制的其他企业领取薪酬；财务人员均系公司专职工作人员，未在主要股东及其控制的其他企业中兼职，发行人人员独立。
（3）保荐机构查阅了发行人及其子公司的财务管理制度，对发行人财务部门等有关人员进行的访谈和征询，复核了中汇会计师出具的《内部控制鉴证报告》（中汇会鉴[2020]5789号）。经核查，发行人具有独立的财务核算体系，能够独立做出财务决策，未与主要股东及其控制的其他企业共用银行账户，发行人财务独立。
（4）保荐机构查阅了发行人的公司章程、三会议事规则等制度文件，了解发行人的公司治理结构、组织机构和职能部门的设置情况，访谈了发行人相关高级管理人员。经核查，发行人的机构设置独立于与控股股东、实际控制人及其控制的其他关联企业，也未发生主要股东干预发行人机构设置和生产经营活动的情况，发行人机构独立。
（5）保荐机构取得了发行人控股股东、实际控制人出具的关于避免同业竞争的承诺，查阅了发行人关联企业的营业执照并核查了与发行人在经营范围、持有经营资质上存在重合的主要关联方的主营业务情况，查阅了发行人与关联企业签订的相关合同，并对发行人高级管理人员及控股股东的相关人员、关联方相关人员进行了访谈。经核查，发行人业务独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。
综上，保荐机构认为：发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《注册办法》第十二条第（一）款的规定。
2、符合《注册办法》第十二条第（二）款的规定
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保荐机构核查了主营业务收入构成、重大销售合同及主要客户等资料，了解发行人主营业务开展情况；查阅了报告期内发行人历次股东大会、董事会、监事会及董事会专门委员会会议资料，取得了最近2年内发行人核心技术人员名单、简历、劳动合同等资料，对发行人董监高及核心技术人员的变动情况及原因进行了核查。保荐机构查阅了发行人工商档案、控股股东及实际控制人法律登记文件及其出具的说明文件，并复核了发行人律师出具的法律意见书。
经核查，保荐机构认为：发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《注册办法》第十二条第（二）款的规定。
3、符合《注册办法》第十二条第（三）款的规定
保荐机构查阅了发行人的经营资料、重大资产权属文件、重大借款合同、财务报告和审计报告、企业信用报告等资料，核查发行人涉及诉讼仲裁等情况，并与发行人律师进行了沟通核实，分析相关行业研究资料、行业分析报告及行业主管部门制定的行业发展规划等，访谈了发行人相关高级管理人员。
经核查，保荐机构认为：发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《注册办法》第十二条第（三）款的规定。
（四）发行人申请首次公开发行股票符合《注册办法》第十三条的规定
1、保荐机构核查了发行人营业执照、公司章程、主营业务实际经营情况及开展相关业务所涉及的准入许可及相关资质情况，查阅了与发行人所从事行业相关的国家产业政策。
经核查，保荐机构认为：发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《注册办法》第十三条的规定。
2、保荐机构核查了报告期内发行人及其控股股东、实际控制人的涉诉情况，
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查验了司法机关及监管部门的相关公示，并通过网络检索查询上述主体涉及诉讼、仲裁、贿赂、行政处罚等相关情形，查阅了相关主管部门出具的合规证明，并与发行人律师进行了沟通核实，并取得了杭州市中级人民法院出具的诉讼信息查询结果。
经核查，保荐机构认为，最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《注册办法》第十三条的规定。
3、保荐机构取得并查阅了董事、监事和高级管理人员提供的无犯罪证明、调查表及中国证监会等网站检索等资料，与部分董监高人员进行了访谈，并与发行人律师进行了沟通核实。
经核查，保荐机构认为，发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形，符合《注册办法》第十三条的规定。
（五）小结
综上，保荐机构认为：发行人符合《注册办法》“第二章 发行条件”的规定，符合在科创板首次公开发行股票的条件。
五、发行人符合科创板定位
保荐机构根据中国证监会颁布的《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》、《注册办法》以及上交所颁布的《上市规则》、《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（以下简称“《暂行规定》”）等规定，对发行人是否符合科创板的定位要求进行了核查分析。经核查分析，保荐机构认为，发行人符合科创板的定位要求。
1、发行人符合行业领域要求
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| 公司所属行业领域 | □高端装备 | 公司自设立以来一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是我国POCT行业的领先企业之一。公司的POCT产品属于生物医药行业，归属于《战略性新兴产业分类（2018）》中规定的国家重点支持的战略性新兴产业；根据《暂行规定》，公司属于“（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”。 综上，公司符合申报科创板的行业领域要求。 |
| □新材料 | ||
| □新能源 | ||
| □节能环保 | ||
| ■生物医药 | ||
| □符合科创板定位的其他领域 |
2、发行人符合科创属性要求
| 科创属性评价标准一 | 是否符合 | 指标情况 |
| 最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入比例≥5%，或最近三年累计研发投入金额≥6,000万元 | ■是 □否 | 最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入比例为7.31% |
| 形成主营业务收入的发明专利（含国防专利）≥5项 | ■是 □否 | 形成主营业务收入的发明专利6项 |
| 最近三年营业收入复合增长率≥20%，或最近一年营业收入金额≥3亿 | ■是 □否 | 最近三年营业收入复合增长率为30.96% |
经核查，本保荐机构认为发行人具有科创属性，符合科创板定位，推荐其到科创板发行上市。
六、发行人及其控股股东等责任主体承诺事项的核查意见
保荐机构对照《关于进一步推进新股发行体制改革的意见》等要求，对发行人及其控股股东、实际控制人、其他股东、公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等责任主体公开承诺事项及其未履行承诺时的约束措施进行了核查，同时核查了发行人及其法人股东关于出具相关承诺的内部决策程序。
经核查，保荐机构认为：发行人及其股东作出的相关承诺函履行了相应的内部决策程序；发行人及其股东、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员作出的相关承诺合法有效、内容合理、具备可操作性；未履行承诺的约束措施合法有效，具备可操作性。
七、关于公司股东公开发售股份的核查意见
根据发行人于2020年9月1日召开的第二届董事会第九次会议、2020年9月16日召开的2020年第四次临时股东大会，本次发行方案中不涉及股东公开发售股份的情形。
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八、本次发行中直接或间接有偿聘请其他第三方的相关情况经核查，除聘请保荐机构、主承销商、律师事务所、会计师事务所、评估机构外，还聘请了咨询公司为本次募集资金投资项目提供可行性分析服务，聘请了境外律师事务所为本次发行提供境外法律服务，聘请了翻译公司提供文件翻译服务。保荐机构在本次保荐业务中不存在各类直接或间接有偿聘请第三方的行为，不存在未披露的聘请第三方行为，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。
九、关于本次公开发行股票摊薄即期回报影响的核查
经保荐机构核查，公司所预计的即期回报摊薄情况的合理性、摊薄即期回报措施及相关承诺主体的承诺事项，符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权利保护工作的意见》中关于保护中小投资者合法权益的精神。
十、发行人存在的主要风险
（一）新冠疫情风险
1、新冠疫情变动直接引起公司利润下滑的风险
新冠病毒抗体检测和核酸检测是目前技术条件下的主要检测手段。2020年以来爆发的全球新冠疫情，使得全球主要国家和地区对新冠病毒的各类POCT检测试剂的需求大幅增长，对公司的新冠病毒抗体检测产品销售产生较大的积极影响，并带动公司业绩产生较大增长。
报告期内，公司主营业务收入主要源于药物滥用（毒品）检测和传染病检测两大系列产品，但由于新冠疫情防控措施遏制了其他传染病的传播，减少了其他传染病的检测需求，在一定程度上抑制了公司其他传染病产品销售的增长速度。2020年1-6月，主营业务收入中，公司新冠检测产品和非新冠检测产品在收入、毛利和毛利率的对比情况如下：
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| 产品类别 | 收入（万元） | 收入占比 | 毛利（万元） | 毛利占比 | 毛利率 |
| 新冠检测产品 | 39,318.06 | 80.64% | 35,739.51 | 88.97% | 90.90% |
| 非新冠检测产品 | 9,439.00 | 19.36% | 4,429.98 | 11.03% | 46.93% |
| 合计 | 48,757.06 | 100.00% | 40,169.49 | 100.00% | 82.39% |
若新冠疫情在未来快速消失，而公司其他非新冠检测产品需求增速未能较快恢复，或公司未能及时布局新产品形成增长点；同时，若随着新冠检测产品市场竞争加剧，新冠检测产品毛利率可能出现下降，将使公司业绩、毛利率水平在2020年下半年和未来产生大幅下滑。
2、公司新冠产品认证失效的风险
公司作为POCT试剂制造商，自疫情爆发以来，公司快速利用技术平台完成新冠病毒抗体检测试剂（免疫层析法）的开发设计，公司新冠病毒检测试剂产品已在2020年3月完成欧盟CE认证,取得向欧盟市场的出口准入，并在2020年6月完成美国FDA的EUA授权，取得向美国市场的出口准入。
2020年1-6月，公司来自美国客户的新冠产品销售收入为5,380.52万元，若未来新冠疫苗研发成功或新冠疫情进一步发展，新冠检测产品需求持续，但中美关系恶化导致中国企业的EUA授权取消；或疫情缓解后EUA授权停止，而公司的新冠病毒检测试剂产品未能及时取得FDA的正式产品认证，均将直接使公司面临失去美国新冠检测市场的风险。
3、新冠疫情产品出口政策不利变动的风险
在我国的新冠病毒检测试剂产品出口监管政策方面，2020年3月31日，商务部、海关总署、NMPA出台《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第12号），要求新冠疫情防控相关的医疗物资出口产品已取得我国医疗器械产
品注册证书，并符合进口国（地区）的质量标准要求，海关凭NMPA批准的医疗器械产品注册证书予以验放；2020年4月26日，商务部、海关总署、NMPA
发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年第12号），对冠疫情防控相关的医疗物资出口政策做出调整，规定自4月26日起，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的
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取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。公司已在医疗物资生产企业清单中，具备出口资格。2020年1-6月，公司新冠检测产品全部出口，鉴于新冠疫情尚未结束，我国医疗物资出口质量监管措施可能视疫情发展情况动态调整，导致公司出口收到管制甚至失去出口资格，不仅导致公司面临业绩下滑，还可能面临无法及时交付货物带来的索赔风险。
4、疫情管控措施再次实施的风险
截至本发行保荐书签署之日，新冠病毒在我国的传播已经得到有效控制，国民经济也在逐渐恢复过程中，全国范围的经济活动和人员交流逐渐正常化，美国、欧洲、日本等发达国家疫情地区的经济活动和生产复工也在逐步恢复过程中。但由于新冠病毒存在传染性强、易变异、传染渠道多样、潜伏期较长的特点，并且巴西、印度等国的疫情尚未有得到良好控制的迹象，全球范围内新冠疫情还尚在持续和反复，极端情况下还可能存在二次爆发的可能，使我国在人员、商品流动方面持续面临输入性防范压力。
若境外新冠疫情持续无法得到控制或者消退，将影响公司与境外的正常商业、技术和人员往来，限制了公司对客户需求的快速响应能力。并且我国如果出现疫情的二次爆发，将对公司的正常生产经营秩序产生影响，极端情形下，公司需要全面停产来满足疫情防控的需求。
（二）经营风险
1、市场竞争加剧的风险
随着经济发展和人均收入水平的不断提升，健康意识的不断加强，POCT行业的市场容量发展较快，众多国内外企业不断加入竞争，市场竞争可能进一步加剧，行业的毛利水平也可能不断下降。公司若不能在新产品研发、技术储备、业务布局、生产效率等方面不断取得进度，继续强化和提升自身的竞争优势，公司将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。
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2、出口对象国日常监管变化的风险
产品出口是公司收入的主要来源，公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂。公司的主要客户作为医疗企业，同样受到所在国对于医疗器械产品质量指标、定价等方面的监管，若出口所在国的日常相关监管要求发生变化，则公司需要在产品质量标准、销售策略等方面迅速做出调整。若公司无法及时应对，将对公司在该国或地区的市场维护、市场开拓产生较大的不利影响，甚至直接导致退出该国市场，从而影响公司业绩。
3、全球宏观经济衰退的风险
受新冠疫情等因素的影响，2020年全球经济增长预计较为悲观，世界银行2020年6月8日发布的《全球经济展望》预计2020年全球GDP将收缩5.2%，其中2020年发达经济体的GDP将收缩7%，发展中经济体和新兴市场国家GDP预计下滑2.5%，为几十年来程度最深的衰退；国际货币基金组织在2020年6月24日发布《世界经济展望报告》更新内容中预计2020年全球经济将萎缩4.9%，其中发达经济体经济将萎缩8.0%，新兴市场和发展中经济体将萎缩3.0%。
经济增长萎缩可能导致世界各国财政收入和人均收入水平的下降，从而减少公共和私人医疗支出。若新冠疫情过后，各国经济增长水平恢复较慢，将导致对药物滥用（毒品）检测、心肌标志物检测、生殖健康检测、传染病检测等公共和私人医疗需求增长缓慢，从而限制公司非新冠类检测产品需求的增长，将可能导致公司在未来出现业绩大幅下降的风险。
4、出口外销较大的风险
报告期内，公司主营业务收入中来自境内外不同客户的销售收入对比如下：
单位：万元
| 报告期 | 2019年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 | ||||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| 境外 | 47,063.65 | 96.53% | 17,343.10 | 84.60% | 15,701.87 | 89.15% | 11,117.17 | 92.61% |
| 境内 | 1,693.41 | 3.47% | 3,156.29 | 15.40% | 1,911.21 | 10.85% | 887.72 | 7.39% |
| 合计 | 48,757.06 | 100.00% | 20,499.39 | 100.00% | 17,613.08 | 100.00% | 12,004.89 | 100.00% |
报告期内，公司主营业务收入中的来自境外客户的销售收入分别为11,117.17
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万元、15,701.87万元、17,343.10万元及47,063.65万元，占比分别为92.61%、
89.15%、84.60%及96.53%，最近三年平均占比为88.79%。海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的业绩造成不利影响。此外，公司如不能有效管理和持续开拓海外市场，也将对公司的海外销售业务带来不利影响。
5、中美贸易摩擦的风险
美国市场是体外诊断试剂的主要市场，对公司树立行业地位和扩大国际市场影响力具有较为重要的作用。2018年3月以来的中美贸易摩擦不断，相关贸易争端短期内尚未得到有效解决。报告期内，公司主营业务收入中来自美国的比重较大，占比分别为27.44%、30.25%、32.04%及17.35%，最近三年平均占比为
29.91%。虽然公司产品目前尚未列在加征关税清单，已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响，但若未来中美之间的贸易摩擦持续升级，将影响公司的原料采购、产品销售、业务拓展和行业影响力，进而对公司业绩造成较大的不利影响。
6、产品质量控制的风险
POCT诊断试剂作为临床、快速诊断等医疗诊断的重要手段之一，其产品质量直接关系到医疗诊断的准确性，是客户关注的核心。公司建有质量管控体系，对公司产品从原料采购到生产、物流、存储等各个环节进行管理。但由于POCT诊断试剂产品涉及采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临一定的质量控制风险。若未来公司因产品质量控制不当，客户或使用者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响。此外，体外诊断产品不同应用种族的差异也将导致产品质量指标发生相应的调整，如调整不适当也将带来客户投诉、索赔的风险。
7、募投项目产能消化的风险
本次募投项目的产业化项目为“年产4亿人份医疗器械（体外诊断）产品扩建升级建设项目”。项目达产后，公司现有产能将大幅增加，尽管公司已结合报
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告期内产品销量增长情况、产品市场需求对项目实施后的市场前景进行了充分的调研和论证，并制定配套市场开拓计划，可在较大程度上保证新增产能的消化。但若未来市场环境出现较大变化，或者出现其他对公司产品销售不利的因素，公司可能面临募集资金投资项目投产后新增产能不能及时消化的风险。
8、行业监管政策变化的风险
我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，其中医疗器械生产经营主要为分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度等；医疗器械使用主要为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等，除此之外还需满足卫健委和行业协会的相关规定。美国、欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，同样实行严格的许可或者认证制度。如果未来中、美、欧等世界主要国家或地区的产业政策、行业准入政策以及相关标准发生大幅变动，而公司不能持续满足我国以及进口国相关监管政策变动要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而给公司经营带来不利影响。2017年5月，欧盟发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746，以下简称“IVDR法规”），5年过渡期满后，IVDR法规将于2022年5月26日起实行。IVDR法规对IVD产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类后的注册周期延长，注册费用提升。同时，IVDR法规进一步强化了POCT制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。IVDR法规实施后，将对发行人现有ODM模式下的下游客户产生一定影响，对于自身规模较小，能力有限的ODM客户，其可能无法继续满足作为POCT制造商的责任和义务，需转换为进口商或分销商的模式与发行人合作。此外，部分客户还可能因无法满足IVDR法规的新监管要求而被市场淘汰。面对IVDR法规即将实施的前景，公司现有的ODM客户是否能持续满足作为“合法制造商”的监管要求，或转换为进口商或分销商后与发行人的合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。此外，如发生部分客户因无法满足IVDR法规的新监管要求而被市场淘汰的情形，公司将面临部分客户订单和销售渠道消失，收入下降的风险。
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9、主要经营资质申请和续期的风险
根据相关法律法规的规定，体外诊断试剂生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照后方可进行生产或经营，该等文件均有期限限制。公司在上述有效期满后，需通过药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，才能延续上述文件的有效期。此外，公司及其外销产品通过国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要公司与客户、认证机构及监管机构等多方协作，其进度易受到各种因素的影响。欧盟的《IVDR条例》将取代现有的《IVDD指令》（第98/79/EC号《体外诊断医疗设备指令》）。IVDR于2017年5月颁布，并有五年过渡期，自2022年5月26日起实施。自2022年5月26日起，所有出口欧盟的体外诊断产品将依照IVDR条例办法，依照IVDD指令颁发的证书有效期最迟可至2024年5月26日。公司出口欧盟的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别，若相关产品有效期在2024年5月26日前到期，相关产品需在有效期满之前按照新规重新认证后方可继续销售；若相关产品有效期在2024年5月26日之后到期，则在2024年5月26日前需要通过新规认证后方可销售。
若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场准入、市场开拓和自有品牌销售，对公司经营业绩造成不利影响。
（三）技术风险
1、新产品研发和注册风险
POCT作为医疗器械行业发展较快的细分领域，是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，并具有投入规模大、研发周期长、风险及附加值高的特征。通常情况下，POCT产品研发周期需要1年以上，研发成功后还须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为1-2年，如拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。因此，公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能
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性，并且还可能在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册，上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响，导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手，市场份额和盈利能力下降。
（二）核心技术失密风险
公司核心技术的主要内容是各类POCT试剂的配方和制备技术，是每个体外诊断厂商的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，较难受法律直接保护。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密，则存在核心技术泄密或被窃取，从而影响核心竞争力的风险。
（三）核心技术人员流失风险
POCT属于技术密集型产业领域，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉及面较广。因此，稳定、高素质、成梯队的研发团队是公司保持技术竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人才的争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力，可能造成发行人技术人员流失及研发团队不稳定，进而影响公司竞争力。
四、内控风险
（一）管理风险
公司自设立以来业务规模不断壮大，经营业绩快速提升，培养了一支经验丰富的管理和技术人才队伍，公司治理结构不断得到完善，形成了有效的管理监督机制。本次IPO募集资金到位后，公司资产、业务规模等将迅速扩大，管理、技术和生产人员也将相应增加，公司的组织架构、管理体系将趋于复杂。如果公司管理水平不能适应规模迅速扩张的需要，组织模式和管理体系未能及时进行调整，这将削弱公司的市场竞争力，存在规模迅速扩张导致的管理风险。
此外，公司还在美国设有境外公司Advin，是公司境外销售的主要渠道和吸引境外研发技术人才的平台之一。由于文化、生活方式等方面的境内外差异，如
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果境外子公司的管理不完善，将可能带来财产损失、形象受损、竞争力下降等不利影响。
（二）实际控制人控制不当的风险
公司实际控制人陈音龙、于秀萍和陈宇杰家族合计直接和间接控制发行人
77.40%的表决权。若陈音龙、于秀萍和陈宇杰家族利用其实际控制人的特殊地位，通过行使表决权或其它方式对公司的经营决策、利润分配、对外投资等进行不当控制，可能对公司及公司其它股东的利益产生不利影响。
（三）募投项目实施风险
尽管公司对募集资金投资项目的可行性进行了充分的论证，但本次募集资金投资项目也有可能会由于项目组织管理不善而不能按计划完工。同时，公司本次募集资金投资项目的实施能否达到预期效果不仅取决于技术研发和项目管理，也取决于届时公司产品的不同市场环境、不同客户的接受程度及其应用能力。由于上述不确定因素的存在，公司本次募集资金项目的实施具有一定的风险，不排除出现投资效益未达预期水平或调整项目投资规模的可能性。
此外，截至本发行保荐书签署之日，本次募投项目中的“体外诊断研发中心建设项目”尚未完成项目环评备案手续，如未能及时取得，则该项目存在无法及时实施甚至无法实施的风险。
五、财务风险
（一）存货余额较大的风险
报告期内，公司存货账面价值情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2020.6.30 | 2019.12.31 | 2018.12.31 | 2017.12.31 |
| 存货账面价值 | 8,209.17 | 3,638.10 | 3,478.70 | 2,821.64 |
| 占流动资产的比例 | 18.34% | 36.99% | 40.61% | 42.59% |
| 占主营业务成本的比例 | 95.59% | 30.94% | 32.03% | 38.11% |
| 存货跌价准备计提额 | 218.80 | 212.46 | 476.11 | 453.45 |
公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。报告期内，随着公司承接的业
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务订单金额逐年增加，各期末存货余额也呈较快增长趋势，占流动资产和主营业务成本的比例较高。报告期内，由于部分客户需求发生变化，部分定向备货计提了存货跌价准备。随着公司业务规模的持续扩大，出于“安全库存”的需要，公司存货余额仍可能保持较高的水平，若原材料过期或价格出现下降，或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转，则会使公司面临较大的存货跌价损失压力，从而对公司经营产生不利影响。
（二）应收账款发生坏账的风险
报告期内，公司应收账款余额较大，占公司流动资产和营业收入的比例较高，公司的应收账款余额情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2020.6.30 | 2019.12.31 | 2018.12.31 | 2017.12.31 |
| 应收账款净额 | 5,656.36 | 4,023.05 | 2,912.17 | 2,194.17 |
| 应收账款净额占流动资产的比例 | 12.63% | 40.90% | 33.99% | 33.12% |
| 应收账款余额 | 6,035.51 | 4,450.29 | 3,260.48 | 2,323.21 |
| 应收账款余额占营业收入的比例 | 12.23% | 21.31% | 18.08% | 19.08% |
公司应收账款账龄通常在1年以内，主要客户信用度较好，发生坏账的风险较小。但若全球经济发展预期、国际贸易环境等发生重大变化、债务人经营和财务状况出现较重的困难，公司应收账款将面临不能按期回收或无法回收的风险。此外，公司还存在部分客户属于外汇管制国家，其支付手段较易受到国际政治经济环境变化的限制性影响，也将在一定程度上对公司财务状况和经营成果产生不利影响。
（三）汇率波动的风险
报告期内，公司84%以上的收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元和欧元结算，人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力，并直接影响公司汇兑损益。报告期内，公司汇兑净损失为225.62万元、-323.37万元、-116.81万元及-242.22万元（负数代表净收益）。随着募集资金投资项目的建成投产，国际销售规模将进一步扩大，如果人民币兑美元、欧元的汇率波动幅度加大，可
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能会给公司经营业绩带来一定的影响。
（四）净资产收益率下降的风险
报告期内，归属于公司普通股股东的加权平均净资产收益率（扣除非经常性损益后）分别为-0.59%、19.15%、22.80%和108.13%，盈利能力持续增长。本次股票发行成功后，公司总股本和净资产将大幅增加，但募集资金投资项目的实施和达产需要一定时间，项目收益亦需逐步实现，短期内募集资金投资项目产生的效益难以与净资产的增长幅度相匹配，可能导致公司净资产收益率出现较快的下降。
（五）本次发行后摊薄即期每股收益的风险
本次发行完成后，公司的总股本规模较本次发行前将出现较大增长。本次发行募集资金投资项目预期将为公司带来较高收益，将有助于公司每股收益的提高。但若未来公司经营效益不及预期，每股收益可能存在下降的风险，发行人提醒投资者关注本次发行可能摊薄即期回报的风险。
（六）新增固定资产折旧、无形资产摊销、研发费用增加的风险
本次募集资金投资项目建成后，新增固定资产、无形资产投资和研发投入将大幅增加。尽管公司在项目可行性研究时已充分考虑折旧摊销费用、研发费用上升增加的运营成本，在正常市场环境下募集资金投资项目产生的收益将超过新增固定资产折旧、无形资产摊销、研发费用带来的成本费用增加，但若市场环境发生重大变化，募集资金投资项目的预期收益不能实现，则公司存在因固定资产折旧、无形资产摊销、研发费用大量增加而导致利润下滑的风险。
六、法律风险
POCT行业作为知识密集型产业，与传统行业相比更加强调技术含量。专利技术、非专利技术和商标等知识产权是公司的核心竞争力的重要组成部分，也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然通过申请专利、软件著作权、注册商标等方式对知识产权进行了保护，但仍可能面临专利技术、软件著作权、商标等被侵权的法律风险。
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七、税收优惠政策变化的风险
（一）企业所得税优惠政策变化的风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》的规定，国家需要重点扶持的高新技术企业，减按15%的税率征收企业所得税。根据【浙高企认〔2015〕1号】文件，公司于2015年9月17日获得高新技术企业资格，并取得《高新技术企业证书》，有效期为3年。2018年11月30日，公司通过高新技术企业资格复审，取得了由浙江省科技厅、浙江省财政厅、浙江国税局联合颁发的《高新技术企业证书》。
报告期内，发行人取得的所得税税收优惠情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 高新技术企业所得税优惠金额【注】 | 3,702.95 | 383.87 | 243.70 | 110.00 |
| 合并利润总额 | 35,650.84 | 3,226.83 | 2,253.36 | 427.64 |
| 税收优惠占利润总额比例 | 10.39% | 11.90% | 10.81% | 25.72% |
【注】：所得税优惠金额=母公司利润总额*（25%-15%）。
报告期内，发行人享受高新技术企业税收优惠金额占同期合并利润总额的比例分别为25.72%、10.81%、11.90%和10.39%，未来如果公司享受的企业所得税优惠政策发生变化，或发行人的高新技术企业认定不能通过后续重新认定甚至被取消，将对公司的盈利能力产生不利影响。
（二）增值税出口退税优惠政策变化的风险
公司报告期内享受的税费返还主要为增值税出口退税。我国对外贸出口商品实行国际通行的退税制度，将增值税的进项税额按产品的退税率退还企业。根据财政部、国家税务总局【财税[2012]39】号《关于出口货物劳务增值税和消费税政策的通知》，有进出口经营权的生产型企业出 口产品实行“免、抵、退”政策。公司系生产型出口企业，公司主要产品以出口销售为主，出口产品税收实行“免、抵、退”政策，退税率较为稳定。报告期内，发行人现金流量表中收到的各项税费收返还金额为：
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单位：万元
| 项目 | 2020年1-6月 | 2019年度 | 2018年度 | 2017年度 |
| 收到的税费返还 | 974.58 | 1,107.48 | 1,038.13 | 767.88 |
如果未来主要产品的出口退税率降低乃至取消，将对公司经营业绩造成一定不利影响，公司存在出口退税率波动的风险。
八、发行失败风险
公司股票的市场价格不仅取决于本公司的经营业绩和发展前景，宏观经济形势变化、国家经济政策的调控、利率水平、汇率水平、投资者预期变化等各种因素均可能对股票市场带来影响，进而影响投资者对本公司股票的价值判断。因此，本次发行存在由于发行认购不足或未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
十一、对发行人发展前景的评价
发行人所处的POCT行业发展前景良好。随着人口增长、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长、保健意识不断增强等因素的驱动，体外诊断在全世界范围内的医疗机构、社区和家庭渗透率亦将逐渐提高，国内外体外诊断市场需求持续快速增长，而POCT产品以其快速性、便捷性和准确性，成为体外诊断行业中增长较快的细分领域之一。而本次新冠疫情在全球的传播，进一步在全球范围内加强了各类人群、各个政府部门对于公共卫生、健康防疫的防范意识和产品需求，带来对POCT产品需求的进一步增长。
发行人所处的POCT行业属于国家重点鼓励行业，得到国家一系列产业政策的鼓励，如《战略性新兴产业分类（2018）》(国家统计局令第23号)中“各类体外诊断用试剂”列入战略性新兴产业内、《“十三五”生物技术创新专项规划》中要求加快发展体外诊断技术与产品等。
发行人自身专注于POCT五大类试剂的研发、生产与销售，是全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一，现有产品覆盖了生殖健康检测、药物滥用（毒品）检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检测领域，广泛应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测机构、疾病预
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防控制中心、采血站、私人诊所等。在中国国内市场方面，发行人除已获得基础的《医疗器械生产许可证》外，还获得了NMPA注册/备案证书33项，其中一类产品备案证书1项，二类产品注册证书5项，三类产品注册证书27项；国际市场方面，发行人取得欧盟CE证书5项涵盖16个产品（公司3大类传染病产品属于欧盟CE认证list A目录），CE自我声明类产品117项；发行人获得3项美国FDA 510(k)证书涵盖21个检测品种。发行人产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、非洲等三十多个国家及地区取得相关的注册证书，覆盖了发行人境外销售的全部系列。2020年6月4日，美国食品药品管理局（FDA）对博拓生物（英文：Hangzhou Biotest Biotech Co.,LTD）用于检测新冠肺炎抗体的产品（RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette）给予了紧急使用授权（EUA）发行人是国内公司里较早获得FDA紧急使用授权的企业之一。公司拥有较强的科研开发和技术创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术、单克隆抗体、抗原偶联等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域方面有较为深入的研究并形成技术储备，未来将持续推进前沿技术与产品的战略开发，具备较好的技术水平和成长潜力。同时，发行人制定了可行的未来发展目标与规划，以促进未来持续成长，并针对可能出现的风险制定了应对措施。若发行人未来发展与规划及风险应对措施能够顺利有效实施，发行人将具有良好的发展前景。
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（本页无正文，为《国泰君安证券股份有限公司关于杭州博拓生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签章页）
| 项目协办人： | |||||
| 戴 祺 | |||||
| 保荐代表人： | |||||
| 沈 强 | 李小华 | ||||
| 保荐业务部门负责人： | |||||
| 朱 毅 | |||||
| 内核负责人： | |||||
| 刘益勇 | |||||
| 保荐业务负责人： | |||||
| 谢乐斌 | |||||
| 总裁： | |||||
| 王 松 | |||||
| 法定代表人： | |||||
| 贺 青 | |||||
国泰君安证券股份有限公司
年 月 日
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保荐代表人专项授权书
国泰君安证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）已与杭州博拓生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”）签订《杭州博拓生物科技股份有限公司与国泰君安证券股份有限公司关于首次公开发行股票并在科创板上市之保荐协议》（以下简称“《保荐协议》”），为尽职推荐发行人首次公开发行股票（以下简称“本次发行”），持续督导发行人履行规范运作、信守承诺、信息披露等相关义务，本保荐机构指定保荐代表人沈强（身份证号3390051978****2613）、李小华（身份证号3304251978****3819）具体负责保荐工作，具体授权范围包括：
1、协助发行人进行本次保荐方案的策划，会同发行人编制与本次保荐有关的申请材料。同时，保荐机构根据发行人的委托，组织编制申请文件并出具推荐文件。
2、保荐代表人应当对发行人本次发行申请文件中有中介机构及其签名人员出具专业意见的内容进行审慎核查，其所作的判断与中介机构的专业意见存在重大差异的，应当对有关事项进行调查、复核，并有权聘请其他中介机构提供专业服务，相关费用由发行人承担。
3、协调发行人与中国证券监督管理委员会、上海证券交易所、中国证券登记结算有限公司上海分公司的联系，并在必要时根据该等主管机构的要求，就本次保荐事宜作出适当说明。
4、保荐代表人的其他权利应符合《证券发行上市保荐业务管理办法》的规定和双方签订的《保荐协议》的约定。
（以下无正文）
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（本页无正文，为《国泰君安证券股份有限公司关于杭州博拓生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之保荐代表人专项授权书》之签章页）
保荐代表人（签字） 保荐代表人（签字）_________________ _________________
沈 强 李小华
法定代表人（签字）_________________
贺 青
授权机构：国泰君安证券股份有限公司
（公章）年 月 日