8-1-2发行人及保荐机构回复意见（二）（2020年半年报财务数据更新版）

关于杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市

申请文件的第二轮审核问询函

之

回复报告

保荐机构（主承销商）

广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座

二〇二〇年九月

8-1-1

上海证券交易所：

贵所于2020年6月29日出具的上证科审（审核）〔2020〕390号《关于杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“审核问询函”）收悉。中信证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为保荐机构和主承销商，与杭州安杰思医学科技股份有限公司（以下简称“安杰思”“发行人”或“公司”）、北京德恒律师事务所（以下简称“发行人律师”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）对审核问询函所列问题进行了逐项落实，现回复如下，请予审核。

除另有说明外，本回复报告所用简称及名词释义与招股说明书一致。

审核问询函所列问题	黑体（不加粗）
对问题的回答	宋体（不加粗）
对招股说明书（申报稿）的引用	楷体（不加粗）
对招股说明书（申报稿）的修改、补充	楷体（加粗）

8-1-2

目 录

问题1. 关于前次问询问题.......................................................................................... 3

问题1.1................................................................................................................... 3

问题1.2................................................................................................................... 3

问题2. 关于生产经营的合规性.................................................................................. 4

问题3. 关于欧盟MDR法规 .................................................................................... 21

问题4. 关于核心技术................................................................................................ 31

问题5. 关于股权变动................................................................................................ 46

问题5.1................................................................................................................. 46

问题5.2................................................................................................................. 51

问题6. 关于经销收入核查........................................................................................ 63

问题6.1................................................................................................................. 63

问题6.1 保荐机构、申报会计师说明............................................................... 75

问题6.2................................................................................................................. 93

问题7. 关于止血闭合类产品的原材料成本............................................................ 96

问题7.1................................................................................................................. 96

问题7.2............................................................................................................... 106

问题8. 关于股份支付.............................................................................................. 126

问题9. 关于代垫成本费用...................................................................................... 134

问题10. 关于产品质量及境外销售........................................................................ 152

问题10.1............................................................................................................. 152

问题10.2............................................................................................................. 154

问题10.3............................................................................................................. 155

问题11. 关于收入季节性波动 ................................................................................ 158

问题12. 关于“两票制”与产品价格 ........................................................................ 165

问题12.1............................................................................................................. 166

问题12.2............................................................................................................. 168

问题13. 关于2020年一季度经营情况.................................................................. 176

问题14. 关于重大事项提示.................................................................................... 182

8-1-3

问题1. 关于前次问询问题

问题1.1请发行人：根据首轮问询问题5.2的要求，进一步完善“重大事项提示”和“风险因素”章节中相关信息披露，使投资者能清晰、准确地了解发行人的市场地位。同时，注意风险因素中不能包含发行人竞争优势及类似表述。回复：

问题1.1 发行人补充公司已在招股说明书“重大事项提示”之“一、本公司提醒投资者特别关注的风险因素”之“（二）市场竞争加剧风险”和“第四节 风险因素”之“二、经营风险”之“（一）市场竞争加剧风险”中补充披露如下：

相较于同行业公司，公司成立时间较短，内销业务起步较晚。与行业龙头企业相比，公司在营收规模、行业地位及下游客户覆盖方面有较大差距。如果头部集聚效应加强，也将进一步加剧市场竞争。问题1.2请发行人：根据首轮问询问题3.3的要求，结合发行人市场份额变动情况，具体说明止血夹国产替代过程中，发行人所起的作用，发行人产品的销售加速了止血夹国产替代的进程等类似表述是否有充分依据。回复：

问题1.2 发行人说明

报告期内，公司止血夹产品国内销售收入的增速高于全国消化系统疾病出院人数的增速，公司依托核心技术对产品进行改进，部分参数和性能优于国外厂商的同类产品。虽然公司对国产止血夹的销量增长和性能提升起到一定的作用，但是由于销售规模与南微医学相比差距较大，对止血夹国产替代的贡献不明显。

因此，公司已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行业基本情况”之“（五）行业竞争格局”之“3、公司产品的市场地位”中补充披露如下：

8-1-4

内镜微创诊疗器械市场相对集中。全球市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业占据，三家合计占据70%以上的市场份额。内镜微创诊疗器械的高端市场目前虽然仍以美日品牌为主，但中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小与美日品牌的技术差距，在某些领域甚至已实现了技术领先。部分国内厂商推出的止血夹，在性能方面已超过国际品牌，加之价格优势明显，实现了国产替代。公司对国产止血夹的销量增长和性能提升也起到了一定的作用，但从销售规模上看对国产替代的贡献不明显。可以预见，未来一段时间内，中国企业在内镜微创诊疗器械领域的其他高端产品上也会逐步实现技术突破，有望复制止血夹的国产替代路径。报告期内，公司产品在国内市场的销售增长较为明显。公司主导产品止血夹于2016年取得国内注册证，导丝、取石篮网、喷洒管等产品2017年取得换发后的国内注册证，报告期内内销收入年复合增长率超过100%。

问题2. 关于生产经营的合规性

根据问询回复，发行人曾发生过产品召回事件。

请发行人补充披露：（1）发行人是否具备开展生产经营所需的全部资质，许可、资质、认证，产品是否取得了全部必需的批文或注册，是否满足所必需的国家、行业及地方标准规范，是否均在有效期内且合法有效；（2）报告期内，发行人是否存在无证生产、销售和虚假注册医疗器械的行为，是否因此被处罚或存在被处罚的风险，是否涉及公众健康领域的重大违法行为；（3）报告期内，药监局等主管部门对发行人生产经营的检查情况，是否发现问题，若是，请详细说明存在的问题，出现该问题的原因，主管部门的处罚决定或要求发行人采取的整改措施，发行人的整改情况，是否得到主管部门的认可，相关事项对发行人生产经营的影响；（4）若存在不具备相关资质、存在无证生产、销售和虚假注册、被主管部门发现存在问题的产品或生产经营不符合规范，请结合该等业务、产品在发行人营收中的占比和主管部门的处罚决定、整改要求，说明对发行人生产经营的具体影响。

请保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查，说明核查过程，核查取得的

8-1-5

证据，并对发行人生产经营是否持续合法合规发表明确意见。回复：

问题2. 发行人披露

一、发行人是否具备开展生产经营所需的全部资质，许可、资质、认证，产品是否取得了全部必需的批文或注册，是否满足所必需的国家、行业及地方标准规范，是否均在有效期内且合法有效

发行人目前的主营业务为：内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，上述主营业务与《营业执照》载明的业务范围相符。营业执照所载的经营范围为：技术开发、技术服务：基因检测仪器、临床诊断仪器及设备、食品检测仪器及设备、实验室仪器及设备、计算机软件；生产：第二、三类医疗器械（凭《医疗器械生产许可证》经营）批发、零售：实验室仪器及设备、食品检测仪器及设备；货物进出口（法律、法规禁止项目除外，法律、法规限止项目先取得许可证后经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）的规定，公司需取得的资质如下所示：

类型	法律规定	资质
产品注册与备案	第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十五条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。	医疗器械注册证
生产	第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例。第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。	医疗器械生产许可证
经营与使用	第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有	医疗器械经营备案/许可证

8-1-6

类型	法律规定	资质
	关行政许可的法律规定办理延续手续。

持证人	证号	发证机关	生产范围	生产地址	有效期至
安杰思	浙食药监械生产许20110098号	浙江省药品监督管理局	旧版：第二类6822-0-其他，6866-4-导管、引流管，第三类6822-0-其他，6825-1-高频手术和电凝设备；新版：第三类01-03-高频/射频手术设备及附件，14-01-注射、穿刺器械***	杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢	2025/5/14

持证人	证号	发证机关	经营范围	有效期
安杰思	浙杭食药监械经营备20162607号	杭州市市场监督管理局	6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6840临床检验分析仪器，6866医用高分子材料及制品***	2019.7.9-长期
安杰思器械	浙杭食药监械经营许20170266号	杭州市市场监督管理局	第Ⅲ类：6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6825医用高频仪器设备***	2018.9.20- 2022.5.21
安杰思器械	浙杭食药监械经营备20170868号	杭州市市场监督管理局	6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6840体外诊断试剂，6866医用高分子材料及制品***	2018.9.30-长期

序号	注册产品名称	注册证号	有效期至	权利人
二类医疗器械产品注册证书
1	内镜用二氧化碳送气装置	浙械注准20162220933	2021/11/15	安杰思
2	内镜用送水装置	浙械注准20182220036	2023/01/09	安杰思
3	一次性使用活组织取样钳	浙械注准20172220387	2022/04/16	安杰思
4	一次性使用抓钳	浙械注准20172220185	2022/02/19	安杰思

8-1-7

5	一次性导丝	浙械注准20172220131	2022/02/03	安杰思
6	球囊取石导管	浙械注准20172220748	2022/07/05	安杰思
7	一次性使用取石网篮（不锈钢）	浙械注准20172220133	2022/02/05	安杰思
8	一次性使用取石网篮（镍钛合金）	浙械注准20172220134	2022/02/05	安杰思
9	一次性内镜下液体输送喷洒管	浙械注准20172220304	2022/03/21	安杰思
10	一次性使用胆道引流管	浙械注准20152140656	2025/06/09	安杰思
11	一次性使用内窥镜用网形钳	浙械注准20172220402	2022/04/16	安杰思
12	一次性使用圈形异物取出钳	浙械注准20152020435	2025/06/04	安杰思
13	一次性使用J型导尿管	浙械注准20152660936	2020/11/29	安杰思
14	一次性使用聚四氟乙烯导丝	浙械注准20142020263	2025/04/25	安杰思
15	一次性使用聚氨酯导丝	浙械注准20142020262	2025/06/09	安杰思
三类医疗器械产品注册证书
1	电圈套器	国械注准20153222054	2020/11/19	安杰思
2	高频切开刀	国械注准20153011974	2025/8/12	安杰思
3	夹子装置	国械注准20163221670	2021/10/17	安杰思
4	高频手术设备	国械注准20203010338	2025/03/29	安杰思
5	一次性内镜用注射针	国械注准20203140480	2025/05/08	安杰思

序号	类型	证书号	有效期至	认证范围	认证机构	制造商/持有者
1	MDSAP	CN20/123465	2023/3/19	设计和制造消化疾病领域的无菌一次性使用活组织取样钳，无菌一次性使用抓钳，无菌一次性导丝，无菌取石球囊导管，无菌一次性使用可侧转式活组织取样钳，无菌一次性使用取石网篮，无菌电圈套器，无菌冷圈套器，无菌一次性硬化针，无菌高频切开刀，无菌夹子装置，无菌鼻胆管引流管	SGS	安杰思

8-1-8

序号	类型	证书号	有效期至	认证范围	认证机构	制造商/持有者
1	ISO 13485质量管理体系认证	Q5 081710 0020 Rev.02	2021/10/24	设计和开发、生产和分销：一次性使用活组织取样钳，一次性使用抓钳，一次性导丝，取石球囊导管，一次性使用可侧转式活组织取样钳，一次性使用取石网篮，电圈套器，高频切开刀，一次性硬化针，夹子装置，内镜用二氧化碳送气装置，鼻胆管引流管，高频手术设备，双极电圈套器套装，一次性黏膜切开刀套装，一次性使用清洁刷	德国T?V S?D	安杰思

序号	产品名称		注册证号	有效期至	权利人
1	Stone Retrieval Balloon	取石球囊导管	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
2	Disposable Guide Wire	一次性导丝	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
3	Disposable Biopsy Forceps	一次性使用活组织取样钳	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
4	Disposable Grasping Forceps	一次性使用抓钳	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
5	Disposable Swinging Biopsy Forceps	一次性使用可侧转式活组织取样钳	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
6	Disposable Stone Extraction Basket	一次性使用取石网篮	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
7	Disposable Sclerotherapy Needle	一次性硬化针	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
8	Hemoclip	夹子装置	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
9	Polypectomy Snare	电圈套器	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
10	Sphincterotome	高频切开刀	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
11	Nasal Biliary Drainage Catheter	鼻胆管引流管	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思

8-1-9

序号	产品名称		注册证号	有效期至	权利人
12	Electrosurgical Generator	高频手术设备	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
13	Bipolar Polypectomy Snare Combination	双极电圈套器套装	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思
14	Single Use Electrosurgical Knife Combination	一次性黏膜切开刀套装	G1 081710 0021 Rev.01	2023/03/18	安杰思

序号	权利人	产品名称/分类		510K编号	批准时间
1	安杰思	Hemoclip	止血夹	K172727	2018/4/16
2	安杰思	Polypectomy Snare	电圈套器	K172729	2018/5/21
3	安杰思	Disposable Sclerotherapy Needle	一次性硬化针	K190032	2020/2/27
4	安杰思	Stone Retrieval Balloon	取石网篮	K200173	2020/5/1
5	安杰思	Electrosurgical System (Electrosurgical Generator with Bipolar polypectomy snare combination and Single use electrosurgical knife combination accessories)	高频电外科系统 （高频电发生器与双极电圈套器套装、一次性黏膜切开刀套装附件）	K192342	2020/5/21
6	安杰思	Forceps, Biopsy, Non-electric	一次性使用活组织取样钳	豁免	-
7	安杰思	Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-powered	一次性使用抓钳	豁免	-
8	安杰思	Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-urology	一次性导丝	豁免	-
9	安杰思	Snare, Non-electrical	圈套器 （非电圈套器）	豁免	-

序

制造商

产品分类

认证号码

有效期间

8-1-10

号
1	安杰思	??? ?(Medical Speculum)	医疗内窥镜	KCL-BBAA-8444	2020/6/12-2023/6/11
2	安杰思	??? ??(Surgical Operation System)	外科手术系统	KTC-BBAA-6775	2019/10/25-2022/10/24
3	安杰思	??? ????(Instrument for medical Procedure)	医用器械	KCL-BAAA-8748	2020/7/22-2023/7/21

序号	制造商	产品名称		注册证号	批准时间
1	安杰思	Disposable Biopsy Forceps, ???????????	一次性使用活组织取样钳	17-4713	2017/11/20
2	安杰思	Smart Injector, ?????????	硬化针	17-4800	2017/12/19
3	安杰思	Smart Snare, ???????????????	电圈套器	17-4734	2018/6/25
4	安杰思	????·Hemoclip	止血夹	20-4422	2020/6/23

序号	制造商	产品名称		注册证号	批准时间
1	安杰思	バイオプシーフォーセプス	活检钳	13B1X00172AG0001	2019/1/13
2	安杰思	ディスポーザブル把持鉗子	抓钳	13B1X00172AG0002	2019/1/13
3	安杰思	ポリペクトミースネア	圈套器 （非电圈套器）	13B1X00172AG0003	2019/1/13

8-1-11

序号	制造商	产品名称		注册证号
1	安杰思	Cateter para Biópsia tipo Forceps	一次性使用活组织取样钳	81231550021
2	安杰思	C?nula para Escleroterapia	硬化针	81231550022
3	安杰思	Cateter para Biópsia tipo Grasping	一次性使用抓钳	81231550023
4	安杰思	Fio Guia para CPRE	一次性导丝	81231550031
5	安杰思	Cateter Bal?o para retirada de cálculos	球囊取石导管	81231550033
6	安杰思	Cateter Basket para Extra??o de Cálculos	一次性使用取石网篮	81231550034
7	安杰思	Cateter para Esfincterotomia	高频切开刀	81231550044
8	安杰思	Cateter La?o para Polipectomia	电圈套器	81231550045

序号	制造商	产品名称		注册证号	有效期间
1	安杰思	ALAMBRE GUIA DESCARTABLE	一次性导丝	PM-1701-98	2019/3/21-2024/3/20
2	安杰思	PINZA PARA BIOPSIA DESCARTABLE	一次性使用活组织取样钳	PM-1701-99	2019/4/11-2024/4/10
3	安杰思	LAZO PARA POLIPECTOMIA	电圈套器	PM-1701-101	2019/4/15-2024/4/14
4	安杰思	APLICADOR CON CLIP	止血夹	PM-1701-102	2019/4/16-2024/4/15
5	安杰思	PINZAS PARA SUJECI?N DESCARTABLE	一次性使用抓钳	PM-1701-106	2019/4/23-2024/4/22
6	安杰思	CESTA/CANASTILLA DE EXTRACCION DESCARTABLE	一次性使用取石网篮	PM-1701-107	2019/4/23-2024/4/22
7	安杰思	AGUJA PARA ESCLEROTERAPIA DESCARTABLE	硬化针	PM-1701-108	2019/4/23-2024/4/22
8	安杰思	ESFINTER?TOMO DE CANULACI?N	高频切开刀	PM-1701-109	2019/7/2-2024/7/1
9	安杰思	CATETER NASAL DE DRENAJE BILIAR	鼻胆管引流管	PM-1701-110	2019/4/23-2024/4/22
10	安杰思	BALON PARA EXTRACCI?N DE PIEDRAS	球囊取石导管	PM-1701-100	2019/4/15-2024/4/14

8-1-12

或注册。

4. 对外贸易经营者备案登记表

经营者名称	经营场所	备案登记表编号	有效期限
安杰思	浙江省杭州市余杭区康信路597号6幢	04322227	长期

企业名称	海关编码	检验检疫备案号	有效期限	备案登记机关
安杰思	3301968FEQ	3333610531	2012年6月6日-长期	中华人民共和国杭州海关

8-1-13

质性影响”的专家评审意见，以及当事人提供的内部验证和风险评价材料、同类产品不完全市场调查等材料，可以认为当事人实际生产的产品（取消了金属端帽的产品）不影响该医疗器械安全、有效，当事人的违法情节轻微，没有造成危害后果。鉴于当事人违法行为轻微且及时纠正，没有造成危害后果，依据《行政处罚法》第二十七条的规定，对当事人不予行政处罚。公司自2020年6月开始已不再生产及销售无金属端帽喷洒管。

综上所述，公司已具备开展生产经营所需的全部资质，产品均已取得了全部必需的批文或注册，满足所必需的国家、行业及地方标准规范，均在有效期内且合法有效。

公司已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“六、发行人业务资质和许可情况”中补充披露如下：

“公司已具备开展生产经营所需的全部资质，产品均已取得了全部必需的批文或注册，满足所必需的国家、行业及地方标准规范，均在有效期内且合法有效。”

二、报告期内，发行人是否存在无证生产、销售和虚假注册医疗器械的行为，是否因此被处罚或存在被处罚的风险，是否涉及公众健康领域的重大违法行为

根据杭州市余杭区市场监督管理局出具的《企业无违法违规证明》，并经保荐机构和发行人律师对杭州市余杭区市场监督管理局的访谈确认，公司不存在因无证生产、销售和虚假注册医疗器械的行为而被杭州市余杭区市场监督管理局或其上级部门处罚的情形；不存在涉及公众健康领域的重大违法行为而被杭州市余杭区市场监督管理局或其上级部门处罚的情形。

经2020年8月与浙江省药品稽查局、杭州市余杭区市场监督管理局确认，公司自2017年至今不存在无证生产、销售、虚假注册医疗器械的情形，不存在涉及公众健康领域的重大违法行为，不存在因违法违规被行政处罚的情形。

综上所述，公司在报告期内不存在无证生产、销售和虚假注册医疗器械的行为，未因此被处罚且被处罚的风险较低，不涉及公众健康领域的重大违法行为。

公司已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“六、发行人业务资质和许可情况”中补充披露如下：

8-1-14

“公司报告期内不存在无证生产、销售和虚假注册医疗器械的行为，未因此被处罚且被处罚的风险较低，不涉及公众健康领域的重大违法行为。”

三、报告期内，药监局等主管部门对发行人生产经营的检查情况，是否发现问题，若是，请详细说明存在的问题，出现该问题的原因，主管部门的处罚决定或要求发行人采取的整改措施，发行人的整改情况，是否得到主管部门的认可，相关事项对发行人生产经营的影响

报告期内，为办理变更或注册《医疗器械生产许可证》，主管部门对公司的生产质量管理规范进行了现场检查，同时由于举报事项，主管部门对公司被举报产品进行了现场检查，上述现场检查的具体情况如下：

序号	时间	主管单位	发现问题	出现问题的原因	检查结果	具体整改措施	是否完成整改
1	2017.6	杭州市食品药品审核查验服务中心	1. 检验仪器和设备的使用记录缺少使用内容。	1. 检验记录中没有具体要求检验设备的使用记录，文件不够完善。	要求整改	1. 清查仪器测试报告后修订，增加检验设备使用记录。	是
			2. 生产记录中未能体现部分零部件的原批号，如蠕动泵等。	2. 部分零部件自带SN码，生产记录中未能体现，如蠕动泵等，文件记录不完善。		2. 完善SOP文件中关键零部件的编号记录情况。
2	2018.10	杭州市食品药品审核查验服务中心	1. 在4楼洁净车间外安全门发现一例虫害。	1. 公司体系文件内有规定配备杀虫设施，但未对灭蚊灯及走廊环境进行定时点检；走廊窗户无纱窗或无密封处理；灭蚊灯位置未能有效的灭掉虫害。	要求整改	1. 对窗户进行密封；对灭蚊灯的位置进行更改；对门窗及灭蚊灯进行点检；对安全门进行封闭。	是
			2. 抽查一次性使用活组织取样钳的工艺流程图，企业将装箱并贴标签定为特殊过程，但未能提供特殊过程的确认报告。	2. 工程师对关键、特殊工序的定义不明确，且没有严格按照《AGQ100000 D0 产品设计开发管理程序》文件要求来执行。		2. 对工程师进行培训；明确关键、特殊工序的定义，并对《AGQ100000 D0 产品设计开发管理程序》文件中的签批要求进行培训；对《一次性使用活组织取样钳的工艺流程图》AG6.501Z.0115.Z00.A版重新修改。
3	2019.3	浙江	1. 留样室顶棚一块天花	1. 空调系列管路发生	要求	1. 用保温棉包裹空调系	是

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	省药品检查中心	板有霉变迹象。	冷凝水滴漏，设备人员未对滴落的冷凝水及时处理。	整改	统的管路，每年进行一次冷冻系统保养，更换留样室发霉的天花板，并检查其他天花板有无霉化现象。

	2. 没有对项目的原辅材料进行评估其进货检验依据及方法。		2. 编制原辅材料检验形式说明，对员工进行培训，新增检验规程。
3. 双极电圈套器（生产批号5301171201）批生产记录中，03圈套热处理工序记录的操作时间未包含升温时间。	3. 未对设备相关主要人员进行全面的设备主要工艺参数培训。		3. 对负责人员进行培训，修改双极电圈套器生产作业指导书和双极电圈套器03圈套热处理工序的工序卡。

	4. 体系文件中没有对是否需要/何时需要编制返工文件规定清楚。		4. 修订《不合格品管理程序》并对工程师进行返工要求及流程培训，新增一次性黏膜切开刀《成品制造返工》指导书并对该工序操作人员进行培训。
5. 《注射用水系统操作维护规程》（AGQ 075300）未对注射用水系统的水罐和输送管道的定期清洗、消毒作出规定。	5. 设备能力不足，没有安装蒸汽设备来对注射用水系统进行清洗和消毒。		5. 向合适的“灭菌用注射用水”供应商购买注射用水解决清洗问题，对涉及的金属件进行清洗验证，修订《金属件超声波清洗及烘干》作业指导书关于清洗参数的要求。
6. 洁净区的“备用间”地面有污渍。	6. 505项目油墨丝印工序操作时未对地面做防护措施。		6. 在备用间地面重新铺环氧树脂，制作指示牌贴在员工工位边上，对员工进行培训。
7. 未对生产过程中使用的润滑剂（硅油）做验证，验证其不对产品造成污染。	7. 未规范借用其他项目或本项目使用辅料对污染的情况的评估。		7. 新增《辅料评估报告》，对研发人员培训，重新评估并编制硅油评估报告。
8. 《洁净车间管理制度》（AGQ 260 100L1）规定物料通过传递窗进入洁净区后脱二层包装。在原材料仓库发行一包鞘管（批号：	8. 文件没有明确对双层包装拆封如何再次封口作出明确的规定，仓库人员对异常处理能力不足。		8. 新建《双层包装管理办法》，对仓库人员进行培训，排查所有物料包装，购买合适的包装袋。

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			20181114-01-YK-AGS）两层包装均已打开，袋口折叠。
4	2019.6	杭州市食品药品审核查验服务中心	1. 新增一次性使用活组织取样钳生产线上一台气动压床无设备状态标识；十万级洁净区物料进出传递窗均无标识。	1. AGQ260100洁净车间管理制度未规范洁净车间设备、设施状态标识管理要求，设备标识牌搬运过程中脱落。	要求整改	1. 修改AGQ260100洁净车间管理制度，对车间管理人员进行培训，在传递窗上贴上标识，设备状态标识牌采用磁铁和3M背胶双重固定。	是
			2. 新增的十万级洁净区，安全门未完全密闭，无法保证外部环境不好影响洁净区。

						2. 修订洁净车间管理制度，对相应人员进行培训，在安全门内侧采用胶带密封。
			3. 《510成品清洗、烘干工艺确认报告》及生产记录未体现监测烘干段真空度参数。	3. AGQ100063《先行试验报告》没有规范对设备的所有涉及的参数进行评估的过程及记录，未对固定参数如何控制进行说明。		3. 修订AGQ100063《先行试验报告》，对研发、工艺人员进行培训，在清洗验证过程的先行试验报告及设备仪器日常保养点检表中增加真空度的要求。
5	2019.7	浙江省药品检查中心	1. 原材料小JST插座货位卡出库数量和实际领料单数量不一致。	1. 作业指导书不过完善，缺乏仪器物料卡的管理规范，以及仓库操作人员缺乏追溯意识。	要求整改	1. 修改《AGQ133000原材料入库作业指导书》，对员工进行培训，将仪器主材加入ERP批次管理，增加仪器原材料仓的库位管理。	是
			2. 企业设计转化过程中未对电源板部件作业调试过程中部分调试项目参数进行验证。	2. 对于检验、生产必须要控制的参数没有规范的验证流程。		2. 修订AGQ101000《验证控制程序》，对员工进行培训，对电源板用新参数5.1±
			3. 企业仅对设计输入和输出过程进行了评审，未保留设计开发过程中各阶段的评审记录。	3. 《设计和开法管理程序》文件对设计评审要求不足，没有将每个评审过程都描述清楚。		3. 修订《设计和开法管理程序》，对研发人员进行设计开发体系要求的培训，完善该项目评审内容。
			4. 企业仅保留样标号为AG6102B0001，AG6102B0002的测试报告，未保留完整相关生产记录。	4. 体系文件上对于仪器类产品研发如何完成送检，样机的生产如何记录及保存等没有明确规定。		4. 修订AGQ102400《医疗器械产品第三方检验规程》，对仪器研发组进行文件培训，选择一台在小批试制中符合要求的仪器重新送检。
6	2020.8	浙江	一次性内镜下液体输送	公司在不影响医疗器	不予	杭州市余杭区市场监督	是

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省药品稽查局

喷洒管产品的“金属端帽”零件存在设计变更，但未向主管部门办理注册许可事项变更的情况。

械安全性、有效性的情况下取消了一次性内镜下液体输送喷洒管产品的“金属端帽”。

行政处罚

管理局出具《不予行政处罚决定书》。

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洒管产品取消金属端帽存在违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定的情况，但因公司的违法情节轻微且及时纠正，主管部门对公司不予行政处罚。公司取消金属端帽的一次性内镜下液体输送喷洒管产品收入在报告期内占比较低，且已上述事项已取得主管部门不予处罚的认定结论，不会对公司经营造成较大不利影响。”公司在招股说明书“重大事项提示”和“第四节 风险因素”中补充披露如下：

公司在生产经营过程中根据技术发展和客户的需求，存在对部分产品的工艺路线优化改进、对部分原材料供应商变更及由外购改为自制等情形。根据《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条进一步规定，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。公司对部分产品的工艺路线优化改进、对部分原材料供应商变更及由外购改为自制的情况不属于实质性变化且不影响该医疗器械安全、有效，不属于改变医疗器械注册证及其附件载明的内容，因此公司的上述情况不涉及应根据规定办理变更注册的情形。

报告期内，公司一次性内镜下液体输送喷洒管存在未办理变更注册被立案调查的情形，具体如下：

2020年5月，主管部门对公司进行现场检查时发现，公司于2018年8月对一次性内镜下液体输送喷洒管的“金属端帽”的零件进行了设计变更，变更后未按《医疗器械注册管理办法》的要求向监管部门办理注册许可事项变更。公司自2020年6月开始已不再生产及销售无金属端帽喷洒管，该类产品2018年、2019年和2020年1-6月销售占比分别为0.62%、3.62%和1.99%。根据浙江省医疗器械不良事件监测中心出具的安全性评价报告、浙江省医疗器械行业协会出具的“一次性内镜下液体输送喷洒管产品是否带有端帽对临床手术治疗的安全性、有效性无实质性影响”的专家评审意见等资料，公司实际生产的产品（取消了金属端帽的产品）不影响该医疗器械安全、有效，公司的违法情节轻微，没有造成危

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害后果。鉴于公司违法行为轻微且及时纠正，没有造成危害后果，主管部门依据《行政处罚法》第二十七条的规定，对公司不予行政处罚。本次事件发生后，公司开展全产品线的自查，并进一步加强设计流程管理，以杜绝类似事件的再次发生。但公司未来若不能严格依据相关法律法规要求合规经营、加强内部管理，则可能面临行政处罚等合规经营风险，从而对生产经营造成不利影响。

四、若存在不具备相关资质、存在无证生产、销售和虚假注册、被主管部门发现存在问题的产品或生产经营不符合规范，请结合该等业务、产品在发行人营收中的占比和主管部门的处罚决定、整改要求，说明对发行人生产经营的具体影响

2020年8月18日，杭州市余杭区市场监督管理局出具《不予行政处罚决定书》，认为公司一次性内镜下液体输送喷洒管产品取消金属端帽但未申请许可事项变更的行为，违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定。根据浙江省医疗器械不良事件监测中心出具的安全性评价报告、浙江省医疗器械行业协会出具的“一次性内镜下液体输送喷洒管产品是否带有端帽对临床手术治疗的安全性、有效性无实质性影响”的专家评审意见以及公司提供的内部验证和风险评价材料、同类产品不完全市场调查等材料，可以认为公司实际生产的产品（取消了金属端帽的产品）不影响该医疗器械安全、有效，公司的违法情节轻微，没有造成危害后果。鉴于公司违法行为轻微且及时纠正，没有造成危害后果，依据《行政处罚法》第二十七条的规定，对公司不予行政处罚。

公司使用取消“金属端帽”的一次性内镜下液体输送喷洒管产品产量、销售量、销售金额及占比情况如下：

项目	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
生产数量（件）	33,154	79,429	15,628	-
销售数量（件）	13,804	73,213	9,245	-
销售金额（万元）	128.48	659.24	75.90	-
销售金额占营业收入的比例	1.99%	3.62%	0.62%	0.00%

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不利影响。

公司已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“六、发行人业务资质和许可情况”中补充披露如下：

“报告期内，浙江省药品稽查局等主管部门对公司生产经营进行多次检查，公司对历次检查发现的问题均已及时整改。其中，公司一次性内镜下液体输送喷洒管产品取消金属端帽存在违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定的情况，但因公司的违法情节轻微且及时纠正，主管部门对公司不予行政处罚。公司取消金属端帽的一次性内镜下液体输送喷洒管产品收入在报告期内占比较低，且已上述事项已取得主管部门不予处罚的认定结论，不会对公司经营造成较大不利影响。”问题2. 保荐机构、发行人律师核查

一、核查过程

针对发行人生产经营的合规性，保荐机构和发行人律师履行了以下核查程序：

1. 查验发行人及其控股子公司的《营业执照》；

2. 查验发行人及其控股子公司已取得的经营资质证书；

3．查阅公司产品的医疗器械注册证及其附件载明的内容及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等规定；

4. 取得发行人及其控股子公司相关政府主管部门出具的证明文件等；

5. 查询并检索百度、全国法院被执行人信息查询系统、人民检察院案件信息公开网、中国裁判文书网等网站；

6. 查阅了杭州市余杭区市场监督管理局出具的《不予行政处罚决定书》；

7. 对浙江省药品稽查局、杭州市余杭区市场监督管理局进行访谈确认。

二、核查意见

经核查，保荐机构和发行人律师认为：

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1. 发行人已具备开展生产经营所需的全部资质，除部分一次性内镜下液体输送喷洒管取消金属端帽未申请变更外，其他产品均已取得了全部必需的批文或注册，满足所必需的国家、行业及地方标准规范，均在有效期内且合法有效；

2. 报告期内，发行人不存在无证生产、销售和虚假注册医疗器械的行为，未因此被处罚且被处罚的风险较低，不存在公众健康领域的重大违法行为；

3. 主管部门对发行人生产经营进行检查后，发现发行人一次性内镜下液体输送喷洒管产品取消金属端帽，违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定。根据浙江省医疗器械不良事件监测中心出具的《安全性评价报告》，浙江省医疗器械行业协会出具的“一次性内镜下液体输送喷洒管产品是否带有端帽对临床手术治疗的安全性、有效性无实质性影响”的专家评审意见，以及发行人提供的内部验证和风险评价材料、同类产品不完全市场调查等材料，可以认为发行人实际生产的产品（取消了金属端帽的产品）不影响该医疗器械安全、有效，发行人的违法情节轻微，没有造成危害后果。鉴于发行人违法行为轻微且及时纠正，没有造成危害后果，杭州市余杭区市场监督管理局依据《行政处罚法》第二十七条的规定，对当事人不予行政处罚；

4. 发行人前述违法行为轻微且及时纠正，没有造成危害后果，已取得主管部门不予处罚的认定结论，且涉及的产品收入报告期内占比较低，不会对公司经营造成较大不利影响；

5. 发行人对部分产品的工艺路线优化改进、对部分原材料供应商变更及由外购改为自制的情况不属于实质性变化且不影响该医疗器械安全、有效，不属于改变医疗器械注册证及其附件载明的内容，因此发行人的上述情况不涉及应根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定办理变更注册的情形。问题3. 关于欧盟MDR法规

根据公开信息，2017年，欧盟发布了新版医疗器械法规MDR以取代原有法规MDD。2021年5月26日起，MDR将被强制执行。MDR法规改变了贴牌业务的法律环境。

请发行人补充披露：（1）结合MDR法规具体法律条文和案例，说明MDR法规

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强制执行后，发行人是否面临向品牌商公开核心技术或将贴牌合作改为经销合作、需要获得欧洲品牌商的商标使用授权的情形，若存在，说明上述情形是否会造成发行人现有的欧洲业务模式发生改变，是否会对现有的欧洲贴牌业务造成重大不利影响，发行人的应对措施及取得的效果，发行人的欧洲贴牌业务是否存在不可持续的风险；（2）结合问题（1），及发行人欧洲贴牌业务的营收、利润占比情况，分析上述法规变化对发行人整体经营状况的影响；（3）视实际情况作重大事项提示和风险揭示。

请发行人说明：（1）未在招股说明书中披露相关法规变化、未进行重大事项提示或风险揭示的原因及合理性，信息披露是否全面、充分；（2）是否存在其他类似可能对发行人业务造成重大影响的法律法规或政策变动，请参照上述问题一并予以披露。

请保荐机构、发行人律师核查MDR法规对发行人欧洲贴牌业务的影响情况，并对发行人欧洲贴牌业务模式是否将发生重大变化或面临不可持续风险发表明确意见，对是否还存在其他可能对发行人业务有重要影响的法律法规或政策变化发表明确意见，对发行人的相关信息披露是否全面、充分发表明确意见。保荐机构是否勤勉尽责督促发行人完善相关信息披露。回复：

问题3. 发行人披露

一、结合MDR法规具体法律条文和案例，说明MDR法规强制执行后，发行人是否面临向品牌商公开核心技术或将贴牌合作改为经销合作、需要获得欧洲品牌商的商标使用授权的情形，若存在，说明上述情形是否会造成发行人现有的欧洲业务模式发生改变，是否会对现有的欧洲贴牌业务造成重大不利影响，发行人的应对措施及取得的效果，发行人的欧洲贴牌业务是否存在不可持续的风险

（一）关于MDD与MDR相关条文

1. 有关MDR生效及CE证书有效性规定

2017年4月，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新法规Regulation (EU) 2017/745（以下简称“MDR”），以取代Council Directives 93/42/EEC

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（MDD）。该法规于2017年5月26日生效，原计划于2020年5月26日正式实施，过渡期为3年。2020年4月，欧洲议会和欧盟理事将MDR正式实施日期延至2021年5月26日。

根据MDR第120.2条的规定，在2017年5月25日前根据原93/42/EEC（MDD）号指令由公告机构发行的证书应保持有效，直至证书所示的期限结束；自2017年5月25日起根据原93/42/EEC（MDD）号指令由公告机构发行的证书应保持有效，直至证书所示的期限结束，从其交付日期起有效期不得超过五年，但其应于2024年5月27日失效。

根据前述规定及公司CE证书载明的有效期，公司现持有的CE证书将持续有效至2023年3月18日。

2. 关于现行MDD与MDR对制造商义务承担主体的规定根据现行MDD法规第1.2.（f）条：“制造商”是指器械以其名字上市前，负责器械的设计、制造、包装及贴附标签的自然人或法人，无论这些设计、制造等过程是否为自然人或法人亲自执行或委托第三者执行。

根据MDR法规第2.（30）条：“制造商”是指制造或全面翻新器械或具有设计、制造或全面翻新的器械并以其名字或商标销售该器械的自然人或法人。MDR法规还规定了进口商、经销商等其他方承担制造商义务的情形，根据第16.1.（a）条：经销商、进口商或其他自然人或法人若做出以下任何行为，则应承担制造商相应义务：市场上提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械，除非经销商或进口商与标签上标明的制造商签订协议，仅由制造商承担本法规对制造商规定的要求。此外，欧盟相关机构针对MDR出台了相关指南，根据已得到依MDR第103条规定设立的医疗器械协调小组（MDCG）的认可的《Questions and answers:

Requirements relating to notified bodies》（MDCG 2019-6 v2）指南文件，MDR将不再区分自有品牌制造商（own brand label manufacturer）和其他制造商（othermanufacturers），所有制造商应遵循MDR法规进行管理。

由前述法规可知，贴牌商从其他处采购后贴上自己商标进行销售的行为，在

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MDD法规下无需承担制造商义务，而在MDR法规下因其“提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械”，将承担“制造商”的相应义务，除非其与标签上标明的制造商签署相关协议约定责任承担。MDR法规相较MDD法规对应承担制造商义务的主体范围有所扩大。

3. 关于MDD及MDR对制造商义务的规定

现行MDD法规未在具体某一项条文列举制造商应遵守的相关义务，但结合全文及附件内容，制造商主要义务为根据相关规定生产、设计并制造产品，同时应作出符合性声明，确保使用经批准的质量保证系统，包括生产质量及产品质量等。根据MDR第16.（1）a条的规定，经销商、进口商或其他自然人或法人若在市场上提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械，则应承担制造商相应义务，除非经销商或进口商与标签上标明的制造商签订协议，仅由制造商承担本法规对制造商规定的要求。

根据MDR第10条的规定，制造商的义务包括：

（1）当将其器械投放市场或投入使用时，制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产；

（2）制造商应如附录所述，确立、记录、实施和维护风险管理体系；

（3）制造商应按照规定的要求进行临床评价，包括PMCF（Post MarketClinical Follow-Up，上市后临床跟踪指南）；

（4）除了定制器械外器械的制造商应拟定并更新这些器械的技术文件。该技术文件应允许评定该器械与本法规要求的符合性；

（5）定制器械制造商应拟定、更新并向主管机构提供符合要求的文档；

（6）若适用的符合性评估流程证明器械符合适用的要求，则器械（非定制或研究用器械）制造商应根据要求制定欧盟符合性声明，并根据要求附上标有符合性的CE 标识；

（7）制造商应遵守本法规所述的UDI系统（Unique Device Identification，唯

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一器械标识系统）相关义务，以及本法规所述的注册义务；

（8）制造商应保存技术文件、欧盟符合性声明、适用时还有根据第56 条颁发的相关证书及修订件和补充件的副本，在欧盟符合性声明中所涵盖的最后器械上市后，该文档应至少向主管机构开放10年。若为可植入器械，周期应至少为最后器械已投放市场后的15年。经主管机构要求，制造商应提供完整的技术文件或总结。为使授权代表能够完成所述任务，在欧盟境外注册营业的制造商应确保授权代表有永久可用的必要文档；

（9）制造商应确保采取必要程序，以使批量生产符合本法规的要求。应及时充分考虑器械设计或特性的更改和协调标准或器械符合性所声明的CS的更改。器械（非研究用器械）制造商应以最有效的及根据风险等级和器械类别的方式确立、记录、实现、维护、不断更新和不断改善一个能确保器械符合本法规规定的质量管理体系。质量管理体系包括制造商组织的所有处理流程、程序和器械质量的组成部分。它管理着结构、职责、程序、流程和管理资源，以贯彻所需的原则和行动，以遵守本法规的规定；

（10）器械制造商应根据规定实施并不断更新上市后监管体系；

（11）制造商应确保器械附有规定的信息，且信息应采用器械上市国（同时也是成员国）指定的欧盟官方语言编写。标签上的详情应不可拭除、容易识别并且使用者和患者能够清楚理解；

（12）认为或有理由认定其投放于市场或交付使用的器械未遵照本法规的制造商，应立即采取必要纠正措施使器械符合要求，并适时撤回或召回。其应通知所述的器械经销商，并适时通知授权代表和相应进口商。如器械出现严重风险，制造商应立即通知各成员国主管机构哪些器械可用，如适用，公告机构为器械颁发证书，特别是未遵守要求及其采取的纠正措施；

（13）制造商应有一套记录和报告意外事件和现场安全的纠正措施系统；

（14）制造商应根据主管机构要求，由相关成员国用官方欧盟语言确定，提供其一切必要信息和文档以证明器械符合要求。如制造商有其注册的营业地点，成员国主管机构可要求制造商免费提供器械样品。如不可行，则授予其器械访问

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权。制造商应与主管机构合作，按其要求，采取纠正措施以消除风险。如不可行，则降低其已投放市场或投入使用的器械所导致的风险。若制造商合作失败或提供的信息和文档不完整或不正确，则主管机构为确保保护公众卫生和患者安全，将采取一切必要措施禁止或限制在国内市场采购该器械，从该市场撤回或召回器械直至制造商与主管机构合作，或提供完整且正确的信息。如主管机构认为或有理由认定器械已造成损害，应当根据要求，协助提供有关第一子段的信息和文档，在不影响数据保护规则，除非在披露凌驾性公众利益，且不影响知识产权保护的前提下，给潜在受伤患者或使用者、患者或使用者的所有权继承人、受伤患者或使用者的医疗保险公司或经受伤患者，或使用者影响的其他第三方。主管机构无须遵守第三子段中有关第一子段所述的信息披露一般是按法律程序进行的义务。

（15）如制造商将其器械交由其他法人或自然人设计和制造，其法人或自然人的身份信息将成为待提交信息的一部分。

（16）自然人或法人可按照适当欧盟和国家法律，要求对由缺陷器械引起损害进行赔偿。根据风险等级、器械类别和企业规模，制造商应采取措施并根据国家法律在不影响更多防护措施的情况下，根据第85/374/EEC号指令，按照其潜在责任提供足够财政保障。根据MDR规则，制造商的主要义务包括：根据法规设计、生产及符合法规要求的医疗器械、制定欧盟符合性声明、建立风险管理体系、进行临床评价、遵守唯一器械标识（UDI）系统相关义务、保存技术文件、具备质量管理体系和上市后监管体系、报告事故和现场安全纠正措施系统等。根据前述条款，相较于MDD，MDR法规下的制造商需承担的义务内容更多，相应要求也更加细化。

（二）MDR实施对公司欧洲贴牌业务的影响

1、MDR对公司及欧洲ODM客户的影响

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公司贴牌模式为ODM模式：公司根据客户需求，基于自有专利技术进行产品设计及生产；公司销售给贴牌客户的产品，已标记客户品牌、商标或其他标识，终端销售过程中使用客户品牌及商标，除个别客户产品（该客户为Meditalia S.A.S，报告期内销售占比分别为5.32%、4.27%、3.43%和2.52%）外，产品标签上已标明制造商为安杰思，且相关产品在境外的CE注册由公司负责。

结合前文对MDD与MDR条文内容的比较，除个别客户合作模式外，公司在MDD下及MDR实施后，均属于制造商，需要承担相关制造商义务。目前公司已经实际承担了MDD下的制造商相关义务。MDR实施后，公司将继续承担制造商义务，并根据MDR的要求就相关产品在欧盟进行注册。根据发行人的说明，发行人已经开始就MDR的实施开展前期准备工作，与符合资质的公告机构积极沟通，逐步建立、完善符合MDR要求的相关内部控制体系。

发行人贴牌客户在MDD下不属于制造商，无需承担制造商义务，但在MDR下，除非其与公司签署协议，否则将承担制造商义务。届时除保管技术文档外，还承担包括但不限于风险管理体系、符合性声明、质量管理体系及上市后监管体系等相关义务。

2、MDR对公司欧洲贴牌业务的影响

MDR强制实施后，存在ODM客户愿意承担全部制造商责任且不愿与安杰思进行协商的可能，或是ODM客户不再保留其在产品上的自有商标或名称的可能。在此等情形下，安杰思存在需向ODM客户提供技术文件，或现有ODM贴牌客户转为经销商的可能。但鉴于MDR对制造商的义务的范围及要求均有所提升，ODM客户愿意全部承担的可能性较小。根据公司的说明，公司将在MDR实施前，与贴牌客户进行沟通并签署相关协议，约定无需贴牌客户承担制造商义务，同意仅由公司承担MDR对制造商的相关要求。基于前述协议，公司与欧洲贴牌客户之间仍将维持目前的业务模式，面临向品牌商公开核心技术机密或将贴牌合作大规模改为经销合作的情形可能性较低。

综上，MDR的实施不会对公司现有欧洲贴牌业务产生重大不利影响，现有

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欧洲贴牌业务不存在不可持续的风险。

二、结合问题（1），及发行人欧洲贴牌业务的营收、利润占比情况，分析上述法规变化对发行人整体经营状况的影响报告期内，公司欧洲贴牌业务的营收及毛利占公司整体营收及毛利的比例情况如下：

	2020年1-6月	2019年	2018年	2017年
欧洲贴牌业务营收占比	19.79%	18.07%	47.58%	69.42%
欧洲贴牌业务毛利占比	19.07%	19.33%	54.17%	75.08%

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为5.32%、4.27%、3.43%和2.52%），已在产品标签上标明制造商为安杰思，相关产品在境外的CE注册由公司负责。MDR实施后，公司与该客户的合作模式可能由贴牌模式变更为经销模式，亦或变更为其他合作模式。

根据MDR规则，经销商、进口商或其他自然人或法人若在市场上提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械，则应承担制造商相应义务，除非经销商或进口商与标签上标明的制造商签订协议，仅由制造商承担本法规对制造商规定的要求。公司在欧洲贴牌业务为ODM模式，如果贴牌客户承担制造商义务，公司存在需向ODM客户提供技术文件，或现有ODM贴牌客户转为经销商的可能。公司将在MDR规则实施前，与贴牌客户进行沟通并签署相关协议，约定无需贴牌客户承担制造商义务，同意仅由公司承担MDR规则对制造商的相关要求。但前述沟通结果存在不确定性，提请投资者关注MDR实施对公司的贴牌业务的影响。问题3. 发行人说明

一、未在招股说明书中披露相关法规变化、未进行重大事项提示或风险揭示的原因及合理性，信息披露是否全面、充分

公司已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行业基本情况”之“（一）行业主管部门及监管体制”中披露“Regulation (EU) 2017/745” （即MDR）法规及其主要内容。公司的信息披露全面、充分。

由于该法规将于2021年5月正式实施，目前不会对发行人欧洲贴牌业务构成重大不利影响；在法规实施的过渡期内，发行人已根据MDR建立了包括质量手册、风险管理控制程序、符合性声明控制程序、临床评估管理程序等内部制度，并将继续采取相关措施予以应对，预计MDR正式实施后也不会对发行人欧洲贴牌业务构成重大不利影响。发行人已将MDR实施及对发行人的贴牌业务的影响在招股说明书“重大事项提示”和“第四节 风险因素”章节作风险提示。

关于MDR对公司经营的影响，除上述风险提示外，公司在招股说明书中补充披露如下：

2017年4月5日，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新法规（Regulation （EU） 2017/745，MDR）。该法规于2017年5月26日生效，将于

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2021年5月26日正式实施，过渡期为3年。过渡期内及新法规实施的4年内，原医疗器械法规（Council Directive 93/42/EEC，MDD）依然适用，按照原医疗器械法规取得的CE证书持续有效。安杰思CE证书的有效期至2023年3月18日，在此之前若尚无取得MDR认证，仍具备在欧盟销售的资质，且具有较长缓冲期进行MDR申报和新认证。

按照产品风险由低至高，新法规将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ四类。欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，都一律要求有CE认证标志。为通过CE认证，Ⅰ类产品的制造商需按规定履行质量保证声明程序，Ⅱ类产品的制造商除了按规定履行质量保证声明之外，还需履行相关的样品审查和质量认证程序，Ⅲ类高风险产品一般是植入人体、用于支持维护生命的医疗器械，制造商必须按更严格的规定履行质量保证声明以及相关的样品审查和质量认证程序。

MDR对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。公司已对MDR进行深入学习、对MDR相关认证进行积极准备。公司建立了专业化的质量管理团队，并逐步按照要求对质量管理体系进行优化升级；公司在经营过程中积累了丰富的认证经验，并与欧盟官方公告机构建立了合作关系。公司按照规定取得MDR认证不存在实质性障碍，并有能力承担MDR约定的制造商义务。

二、是否存在其他类似可能对发行人业务造成重大影响的法律法规或政策变动，请参照上述问题一并予以披露

英国脱欧过渡期将于2020年底结束，届时英国医疗器械相关法规也将与欧盟有所区分。根据英国药物健康监管局（Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency）于2020年9月1日发布的《指南：2021年1月1日起关于医疗器械的监管》（Guidance: Regulating medical devices from 1 January 2021，以下简称“指南”），现有CE标志可在英国继续使用并获得认可直至2023年6月30日，而后英国UKCA标志将在英国市场取代CE标志。根据前述指南的规定，从2021年1月1日起，发行人在英国市场销售的相关产品需要在英国药物健康监管局注册，注册会有4-8个月的宽限期，公司已按照指南要求准备相关技术文件和资料。

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报告期内，公司在英国市场销售占比分别为8.45%、7.40%、2.42%和2.94%。谨慎起见，公司在招股书说明书 “重大事项提示”、“第四节 风险因素”和“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行业基本情况”之“（一）行业主管部门及监管体制”补充披露了上述法规变化情况。

公司已披露对其业务有重要影响的已实施法律法规或政策及其变化情况，不存在其他应披露未披露的对其业务有重要影响的法律法规或政策及其变化情况。问题3. 保荐机构、发行人律师核查

一、核查过程

针对欧盟MDR及其对发行人的影响，保荐机构和发行人律师履行了以下核查程序：

1. 研究MDR原文，并结合发行人在欧洲业务的实际开展情况进行分析；

2. 与发行人业务人员进行访谈，进一步了解MDR对发行人外销贴牌业务的影响及发行人应对措施；

3. 与MDR官方公告机构相关人员访谈，了解MDR的实施情况并确认发行人、保荐机构和发行人律师对MDR法规的理解是否准确。

二、核查意见

经核查，保荐机构和发行人律师认为：

MDR将于2021年5月正式实施，目前不会对发行人欧洲贴牌业务构成重大不利影响；在法规实施的过渡期内，发行人已根据MDR法规建立了包括质量手册、风险管理控制程序、符合性声明控制程序、临床评估管理程序等内部制度，并将继续采取相关措施予以应对，预计MDR正式实施后也不会对发行人欧洲贴牌业务构成重大不利影响。

发行人已将MDR实施及对发行人的贴牌业务的影响在招股说明书“重大事项提示”和“第四节 风险因素”章节作风险提示。发行人的信息披露全面、充分。

问题4. 关于核心技术

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根据问询回复，双极回路技术、可拆卸技术、碟形球囊成型技术属于发行人独有的技术；关于连发技术，行业内尚处于研究阶段；发行人的核心技术还包括啮合活检等。发行人采用双极回路技术、可换装技术和连发技术的相关产品尚未取得注册证。

根据公开信息，关于双极回路技术，南微医学于2019年12月取得一次性使用高频切开刀注册证；关于可换装技，2004年，奥林巴斯就取得了夹子装置的注册证，该产品一个装置可换装夹子；关于连发技术，南微医学的连发夹（Multi-Clip）在2018年6月获得FDA的批准，已在美国上市，目前正在申报中国注册证；关于啮合活检技术，所有活检钳均运用啮合原理；关于碟形球囊成型技术，目前胆道取石球囊均采用乳胶或者PU制作，其形状有苹果型、碟形、桃型等。

请发行人说明：（1）结合公开信息，进一步说明将双极回路技术、可拆卸技术、碟形球囊成型技术认定为发行人独有技术、认为连发技术行业内尚处于研究阶段的依据是否充分；（2）关于啮合活检和碟形球囊成型技术，两种技术是否为行业内的通用技术，发行人与行业内其他公司相同或类似技术的具体区别，发行人相关技术的优势、壁垒的具体体现；（3）采用双极回路技术、可换装技术和连发技术的相关产品是否尚未实际销售，如是，请在论述上述技术时，明确提示投资者使用上述技术的产品尚未取得注册证，尚未实际销售，尚未形成收入；（4）请发行人根据对上述问题的回答和实际情况，修改有关核心技术的信息披露。

请保荐机构对发行人关于核心技术的信息披露是否符合行业和发行人研发、经营的实际情况进行核查，并督促发行人根据实际情况修改相关信息披露。回复：

问题4. 发行人说明

一、结合公开信息，进一步说明将双极回路技术、可拆卸技术、碟形球囊成型技术认定为发行人独有技术、认为连发技术行业内尚处于研究阶段的依据是否充分

（一）双极回路技术

经查询公开信息，南微医学在其一次性使用高频切开刀产品（注册证号：国械注准20193010990）中使用了双极技术，但南微医学所描述的双极技术与公司

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的双极回路技术存在本质差别。公司和南微医学双极技术的说明对比如下：

公司	专利	技术说明	附图
安杰思	内窥镜用处理装置、内窥镜、及扩展支架 CN201810009261.8	根据专利说明书第0062段，如右图所示，扩展支架（即透明帽）被加装到内窥镜的镜身远端，第一导电部51设置在扩展支架的外周，第一导电部51的表面积较大，能与人体组织充分接触……滑触部53的一部分与第一导电部51电连接，另一部分与鞘管的外周紧密配合，并与第二导电部52电导通。
	双极切开刀 ZL201620283328.3	根据专利说明书第0040和0041段，如右图所示负极32位于绝缘鞘管2的另外一侧，其至少一部分裸露于绝缘鞘管2外。切割极裸露部分的宽度小于所述负极裸露部分的宽度，或者切割极裸露于所述绝缘鞘管外的部分的面积小于所述负极裸露于所述绝缘鞘管外的部分的面积。
南微医学	一种双极高频电刀 ZL201610533233.7	根据专利说明书第0053段，如右图所示，第二电极部1的凸出部分1b位于第一电极部3远端，在同样的切割角度（如图4D所示）依然能保证第一电极部3与第二电极部1同时与病变组织16同时接触。
	一种内窥镜用切开刀 CN202010266229.5	根据专利说明书第0046段，如右图所示，内窥镜用切开刀20具备第一电接头24与能量发生器连接的第一电极12通电的单极方式工作状态、第二电接头25与能量发生器连接的第二电极14通电的单极方式工作状态以及第一电接头24和第二电接头25同时与能量发生器连接的第一电极12与第二电极14同时通电的双极方式工作状态。
	一种双极高频电刀 ZL201610533233.7	根据专利说明书第0053段，如右图所示，第二电极部1的凸出部分1b位于第一电极部3远端，在同样的切割角度依然能保证第一电极部3与第二电极部1同时与病变组织16同时接触。

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公司	专利	技术说明	附图
	一种内窥镜用切开刀 CN202010266229.5	根据专利说明书第0046段，如右图所示，内窥镜用切开刀20具备第一电接头24与能量发生器连接的第一电极12通电的单极方式工作状态、第二电接头25与能量发生器连接的第二电极14通电的单极方式工作状态以及第一电接头24和第二电接头25同时与能量发生器连接的第一电极12与第二电极14同时通电的双极方式工作状态。
	一种可双通道注液的双极高频电刀 CN201810184576.6 一种可双通道注液的双极高频电刀 ZL201820317187.1	根据专利说明书第0045段，如右图所示，活性电极11和惰性电极13的外表面和病变组织40紧密接触。由于活性电极11的凸起的面积小于惰性电极的面积，因此活性电极11与病变组织40接触的面积小于惰性电极13与病变组织40接触的面积，活性电极11与病变组织40接触处的电阻小于惰性电极13与病变组织40接触处的电阻，在与组织接触时，活性电极11处的电流密度大于惰性电极13处的电流密度，电能转化为热能，在活性电极处产生较高的表面温度，从而活性电极11将组织切开。

公司

专利

技术说明

附图

8-1-35

公司	专利	技术说明	附图
安杰思	结扎装置及结扎器械 ZL201720706711.X	根据专利说明书第0085段，使锁扣部从锁扣位122中脱出，使锁扣部与锁扣位122解锁，此时夹子110与收紧管120解锁，锁扣部被按压重新进入到容纳通道125内，夹子110可以从第二位置移动到第一位置，夹子110的远端重新打开，松开被结扎的组织400。

公司	专利	技术说明	附图
安杰思	端部执行器械 ZL201810140418.0	根据专利说明书第0150和0170段，如右图所示，当鞘管210套设于弹性部外时，连接端头230可伸入或退出套接孔：当连接端头230伸入套接孔，则弹性部400向外扩张，限位凸410伸入限位凹240，使连接管120和鞘管210相连接；当连接端头230退出套接孔430，则弹性部回弹，限位凸410退出限位凹240，使连接管120和鞘管210的连接关系解除……限位凹240和限位凸410的配合实现连接管120和鞘管210之间连接或脱离。 上述为重复开闭功能（即预夹功能）的实现方法。 根据上述专利优先权基础文本

8-1-36

公司	专利	技术说明	附图
		WO2018201406A1说明书第0188至0189段所述，如右图所示，推动滑动部320带动芯轴220向远端运动，使连接端头230伸入套接孔430内，挤压限位以图21所示箭头方向外张，限位凸410穿过限位孔121伸入限位凹240内，使鞘管210与连接管120连接；继续使芯轴220向远端运动，使卡接部的膨大部231穿过卡接孔115，卡接孔115边沿卡住凹槽部232，使芯轴220与夹子连接，此时移动芯轴220就能带动夹子向远端或近端运动；拉动芯轴220向近端运动，带动夹子向近端运动，夹子逐渐收入连接管120内，夹子闭合，此时夹片110不再阻碍夹子从夹子容纳室511中脱出，然后继续向近端拉动芯轴220，直至将端部执行装置100、输送装置200从装配盒500的鞘管210容纳室的近端开口中脱出。 上述为换装功能的实现方法。 上述专利优先权基础文本WO2018201406A1背景技术中（第0004段），亦描述了本发明的目的——急需一种能够实现可重复开闭、成本较低、装置部分能重复使用、且夹子部分和装置部分安装较为快捷、安全的端部执行装置。
奥林巴斯	用于内窥镜的处置装置系统和容纳该处置装置的壳 ZL200580015583.4 用于内窥镜的插入装置 ZL200580004842.3	根据ZL200580004842.3专利说明书第0087段，如右图7（B）所示，凸起61d在组织夹持部61c侧形成为尖锐，而在环61a侧形成为平缓。因此，在使夹子61沿拉入管63的方向运动时，夹子61在限制管63的内表面上滑动，而在使夹子61沿与拉入方向相反的方向运动时，夹子61接合在管63的内表面中。 根据ZL200580004842.3专利说明书第0099段，由于管63由具有合适弹性（比夹子61更柔韧）的树脂制成，夹子61的凸起61d接合并锁定在管63的内壁中，因此防止夹子61在管

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公司	专利	技术说明	附图
		63中沿轴向运动。因此臂保持闭合。夹子61的凸起61d成形为沿环61a的板宽方向凸起的锯齿。因此，由于凸起61d接合在管63的内壁中，从而夹子61稍微向着上紧侧（沿臂61b闭合的方向）运动，但防止了夹子61向返回侧（沿臂61b打开的方向）运动。 上述为该专利技术的止血夹产品仅能做一次开闭的依据。 根据专利说明书第0094-0095段，如右图所示，从管63的近端侧插入连接件62，并使连接件62的凸起62c从管63的远端管63a伸出。在该状态下，将夹子61的环61a挂在凸起62c上。夹子61与连接件62接合。然后，向着近端侧拉动连接件62。夹子61的环61a与管63的远端管63a的内表面接触。此时，连接件62的止动凸起62i与管63的后端侧的端面接合，从而夹子61、连接件62以及管63接合这完成了组装。 上述为该专利技术的止血夹产品可换装的依据。

公司

专利

技术说明

附图

8-1-38

公司	专利	技术说明	附图
安杰思	取石球囊 ZL201520372757.3 胆道用取石球囊 CN201580050114.X	根据ZL201520372757.3专利说明书，球囊体在充盈后呈径向尺寸大于轴向尺寸的扁平状，球囊设有用于对球囊进行充盈以及收缩回复的球囊充盈回复结构，充盈回复结构中设有单向限流结构4-3，用以防止球囊体充盈后回复速度过快。

8-1-39

核心技术及研发创新情况”中披露“行业内存在通过其他方式实现连发的技术，但都处于研究阶段”的表述与南微医学招股说明书有所差异。发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“七、发行人核心技术及研发创新情况”之“（一）核心技术情况”之“1、核心技术介绍”中更新披露如下：

类别	核心 技术	应用 产品	技术先进性	是否独有	详细说明/与同行业技术比较	技术 来源	保护 措施
止血闭合类	连发技术	止血夹	充分利用止血夹释放器的空间，在其内部布置多个夹子，当第一个夹子释放后可立即使第二个夹子快速连接到位，缩短释放夹子的时间间隔；每个夹子兼具预夹持或可拆卸功能，在保障产品性能的前提下，提高手术效率、降低手术费用 （报告期内，公司使用该技术的产品尚未取得国内注册证，尚未实际销售，尚未形成收入）	否	行业内存在通过其他方式实现连发的技术，部分厂商的连发夹子已经获得FDA注册证；公司的连发技术在保证预夹和旋转功能的情况下可对消化道急性出血进行快速治疗，但报告期内尚未形成收入	自主 研发	已授权 专利

公司	专利	技术说明	附图
安杰思	-

8-1-40

公司	专利	技术说明	附图
	一种活组织取样钳 CN201811146573.X	未来方向：根据专利说明书第0047段，第一钳子杯10还形成有第三切割部60，第三切割部60与第一切割部30沿第一钳子杯10的杯口口沿错开排列；第二钳子杯20还形成有与第三切割部60相对设置的第四切割部70，第四切割部70与第二切割部40沿第二钳子杯20的杯口口沿错开排列；第三切割部60和第四切割部70配合用于在第一钳子杯10和第二钳子杯20彼此靠合时切断活组织。
南微医学	一次性活检钳 ZL201921405725.3	根据专利说明书第0045段，垫片4远端侧具有沿所述活检钳纵轴向远端延伸的组织限制部（图中未标示），所述组织限制部的远端具有径向延伸结构43。
奥林巴斯	JP1997192136A	根据专利说明书第0022段，包括杯11a，11b的钳子部分的摆动部分的过度摆动受到突出部分20a，20b和接触部分21a，21b之间的接触的限制。

8-1-41

持在特定范围内，减小阻力的同时能够提供合适的充盈张力”，该特征受到专利保护，具有一定壁垒，为公司独有。基于该技术的公司球囊取石导管产品在弯曲腔道内的通过性得到明显改善，球囊与胆道壁更易贴合，提高了泥沙状结石的取净率。公司碟形球囊成型技术的具体说明如下：

公司	专利	技术说明	附图
安杰思	取石球囊 ZL201520372757.3 胆道用取石球囊 CN201580050114.X	根据ZL201520372757.3专利说明书，球囊体在充盈后呈径向尺寸大于轴向尺寸的扁平状，球囊设有用于对球囊进行充盈以及收缩回复的球囊充盈回复结构，充盈回复结构中设有单向限流结构4-3，用以防止球囊体充盈后回复速度过快。

8-1-42

报告期内，采用双极回路技术、可换装技术和连发技术的相关产品尚未实际销售。公司已在核心技术论述部分补充提示使用上述技术的产品尚未取得国内注册证，尚未实际销售，尚未形成收入。

四、请发行人根据对上述问题的回答和实际情况，修改有关核心技术的信息披露

公司已根据实际情况修改招股说明书有关核心技术的信息披露，具体如下：

1. 招股说明书“第二节 概览”之“四、发行人主营业务经营情况”和“第六节 业务与技术”之“一、发行人主营业务、主要产品及变化情况”之“（一）公司主营业务、主要产品及主营业务收入构成”之“1、主营业务”之“（1）主营业务概览”中补充披露：

公司具有领先的自主创新能力：在用于防治消化道早癌的ESD产品中，公司基于电切原理，经过多年的试验与改进，开发出双极黏膜切开刀和双极电圈套器（尚未取得国内注册证，报告期内无销售收入），降低了手术风险。

2. 招股说明书“第二节 概览”之“五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况及未来发展战略”中补充披露：

在EMR/ESD类产品中实现双极回路技术的临床应用，双极黏膜切开刀、双极电圈套器（尚未取得国内注册证，报告期内无销售收入）等产品大幅减少电流经过人体的面积，从而降低组织损伤和穿孔风险，同时避免了内镜器械对患者体内其他电子诊疗装置的干扰，进一步保障了手术安全。

3. 招股说明书“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行业基本情况”之“（五）行业竞争格局”之“1、公司主要产品技术水平”中补充披露：

类别	核心 技术	应用 产品	技术先进性
EMR/ESD类	双极回路技术	双极黏膜切开刀、双极电圈套器	开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，同时电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向。人体导电组织减少，也不会向深层次组织传导电流，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，而且减少了用于负极板的费用。此外，双极切开刀对手术中连接和内置于患者体内的其他电子装置很少产生干扰，扩大了手术的适用人群 （报告期内，公司使用该技术的产品尚未取得国内注册

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类别	核心 技术	应用 产品	技术先进性
			证，尚未实际销售，尚未形成收入）
止血闭合类	可拆卸技术	止血夹	通过特殊设计的内外连接结构，可实现对组织的多次预夹持，避免手术中因夹持位置不当而延误手术时间；同时反向利用锁定保持原理，通过破坏其保持结构使闭合的夹片张开，即使出现误夹的情况，也可以保障无损伤拆除
	可换装技术	止血夹	采用合理的内外连接结构，使一个止血夹释放器可配合多个夹头，实现了释放器的重复使用；每个夹子兼具预夹持或可拆卸功能，在保障产品性能的前提下，降低了手术的费用 （报告期内，公司使用该技术的产品尚未取得国内注册证，尚未实际销售，尚未形成收入）
	连发技术	止血夹	充分利用止血夹释放器的空间，在其内部布置多个夹子，当第一个夹子释放后可立即使第二个夹子快速连接到位，缩短释放夹子的时间间隔；每个夹子兼具预夹持或可拆卸功能，在保障产品性能的前提下，提高手术效率、降低手术费用 （报告期内，公司使用该技术的产品尚未取得国内注册证，尚未实际销售，尚未形成收入）
活检类	啮合活检技术	活检钳	通过特殊设计的钳子杯及其驱动结构，可提供更为锋利的切割效果，能够实现多角度的啮合，使得困难部位和正常部位的活组织取样都变得快捷、安全、有效
ERCP类	可控成型技术	导丝	利用成型材料和成型模具，让导丝的尖端成圆球状，在临床手术中减少穿孔风险的同时，提高导丝通过皱襞的能力
	可旋转操控技术	高频切开刀	通过手柄部的旋转结构带动扭矩丝，将扭矩传递到弯曲的切开刀头部并使其绕轴线偏转，从而改变导丝出口方向，使导丝可以插入预期管腔，较好地适应了临床医生操作导丝的方向性旋转需求
	碟形球囊成型技术	球囊取石导管	创新性地将球囊的长宽比进行了调整，球囊在弯曲腔道内的通过性得到明显改善；同时增大球囊内的充气压力，球囊与胆道壁更易贴合，提高了泥沙状结石的取净率
	安全防嵌顿技术	取石 网篮	采用特殊的网篮头丝固定设计，当临床手术中遇到大或硬结石发生嵌顿时，其中一根网篮丝因受力超限可自动松脱，从而将嵌顿的结石释放，降低手术风险
EMR/ESD类	圈套成型技术	圈套器	通过结构设计改进实现圈套伸出时的开幅更大、离视野更近，提高手术操作的效率和成功率
诊疗仪器类	温控和量控技术	内镜用二氧化碳送气装置	通过在电路板上集成加热控制和两级降压控制模块，将低温二氧化碳气体进行加热，并对流量和压力进行调节后再向人体输送，避免因气体温度过低、输气速度过快或压力过高而增加手术风险

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情况”之“（一）核心技术情况”之“1、核心技术介绍”中补充披露：

类别	核心 技术	应用 产品	技术先进性	是否独有	详细说明/与同行业技术比较	技术 来源	保护 措施
EMR/ESD类	双极回路技术	双极黏膜切开刀、双极电圈套器	开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，同时电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向。人体导电组织减少，也不会向深层次组织传导电流，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，而且减少了用于负极板的费用。此外，双极切开刀对手术中连接和内置于患者体内的其他电子装置很少产生干扰，扩大了手术的适用人群 （报告期内，公司使用该技术的产品尚未取得国内注册证，尚未实际销售，尚未形成收入）	是	公司开发了内镜高频设备的双极智能电切模式，开创性地取消传统单极系统中负极板的使用，较同行业其他技术在高频手术治疗的电切功能上具有显著优势	自主 研发	已授权 专利
止血闭合类	可拆卸技术	止血夹	通过特殊设计的内外连接结构，可实现对组织的多次预夹持，避免手术中因夹持位置不当而延误手术时间；同时反向利用锁定保持原理，通过破坏其保持结构使闭合的夹片张开，即使出现误夹的情况，也可以保障无损伤拆除	是	公司利用可拆卸技术实现止血夹在临床治疗过程中的无损伤拆除	自主 研发	已授权 专利
	可换装技术	止血夹	采用合理的内外连接结构，使一个止血夹释放器可配合多个夹头，实现了释放器的重复使用；每个夹子兼具预夹持或可拆卸功能，在保障产品性能的前提下，降低了手术的费用 （报告期内，公司使用该技术的产品尚未取得国内注册证，尚未实际销售，尚未形成收入）	是	公司利用可换装技术使止血夹的使用成本持续下降，同时保持产品的预夹和旋转功能	自主 研发	已授权 专利
	连发技术	止血夹	充分利用止血夹释放器的空间，在其内部布置多个夹子，当第一个夹子释放后可立即使第二个夹子快速连接到位，缩短释放夹子的时间间隔；每个夹子兼具预夹持或可拆卸功能，在保障产品性能的前提下，提高手术效率、降低手术费用 （报告期内，公司使用该技术的产品尚未取得国内注册证，尚未实际销售，尚未形成收入）	否	行业内存在通过其他方式实现连发的技术，但都处于研究阶段，未形成主流技术；公司的连发技术在保证预夹和旋转功能的情况下可对消化道急性出血进行快速治疗	自主 研发	已授权 专利
活检类	啮合活检技术	活检钳	通过特殊设计的钳子杯及其驱动结构，可提供更为锋利的切割效果，能够实现多角度的啮合，使得困难部位和正常部位的活组织取样都变得快捷、安全、有效	否	行业内存在类似技术，实现方式和临床效果各有优劣，公司技术处于主流水平	自主 研发	专利申请中
ERCP类	可控成型技术	导丝	利用成型材料和成型模具，让导丝的尖端成圆球状，在临床手术中减少穿孔风险的同时，提高导丝通过皱襞的能力	否	行业内存在类似技术，实现方式和临床效果各有优劣，公司技术处于主流水平	自主 研发	已授权 专利
	可旋转操控技	高频切开刀	通过手柄部的旋转结构带动扭矩丝，将扭矩传递到弯曲的切开刀头部并使其绕轴线偏转，从	否	行业内存在类似技术，实现方式和临床效果各	自主 研发	已授权

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类别	核心 技术	应用 产品	技术先进性	是否独有	详细说明/与同行业技术比较	技术 来源	保护 措施
	术		而改变导丝出口方向，使导丝可以插入预期管腔，较好地适应了临床医生操作导丝的方向性旋转需求		有优劣，公司技术处于主流水平		专利
	碟形球囊成型技术	球囊取石导管	创新性地将球囊的长宽比进行了调整，球囊在弯曲腔道内的通过性得到明显改善；同时增大球囊内的充气压力，球囊与胆道壁更易贴合，提高了泥沙状结石的取净率	是	公司利用碟形球囊成型技术提高胆管取石的一次取净率	自主 研发	已授权 专利
	安全防嵌顿技术	取石 网篮	采用特殊的网篮头丝固定设计，当临床手术中遇到大或硬结石发生嵌顿时，其中一根网篮丝因受力超限可自动松脱，从而将嵌顿的结石释放，降低手术风险	否	行业内存在类似技术，实现方式和临床效果各有优劣，公司技术处于主流水平	自主 研发	已授权 专利
EMR/ESD类	圈套成型技术	圈套器	通过结构设计改进实现圈套伸出时的开幅更大、离视野更近，提高手术操作的效率和成功率	否	行业内存在类似技术，实现方式和临床效果各有优劣，公司技术处于主流水平	自主 研发	专利申请中
诊疗仪器类	温控和量控技术	内镜用二氧化碳送气装置	通过在电路板上集成加热控制和两级降压控制模块，将低温二氧化碳气体进行加热，并对流量和压力进行调节后再向人体输送，避免因气体温度过低、输气速度过快或压力过高而增加手术风险	否	公司是第一家应用该项技术的企业，目前行业内存在类似技术，实现方式和临床效果各有优劣，公司技术处于主流水平	自主 研发	已授权 专利

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问题4. 保荐机构核查

一、核查过程

针对发行人的核心技术，保荐机构履行了以下核查程序：

1. 向发行人核心技术人员了解核心技术的优势与壁垒，取得核心技术对应专利的资料，核查发行人出具的说明文件；

2. 通过公开信息查询同行业企业的同类技术及相关专利；

3. 向发行人核心技术人员了解行业内连发技术所处阶段，并查询南微医学招股说明书等公开资料，核查发行人出具的说明文件；

4. 通过国家知识产权局网站查询同行业企业连发技术相关专利，通过国家药品监督管理局网站查询同行业企业止血夹产品的注册证；

5. 咨询专利专家意见，获取浙江省科技信息研究院出具的《科技查新报告（胆道用碟形取石球囊项目）》。

二、核查意见

经核查，保荐机构和发行人律师认为，发行人就“连发技术”的“详细说明/与同行业技术比较”表述与南微医学招股说明书有所差异，已在招股说明书中更新披露，发行人关于核心技术的信息披露准确、客观，能够全面、真实反映发行人的核心技术及产品在行业内的地位和竞争优劣势，符合行业和发行人研发、经营的实际情况。问题5. 关于股权变动问题5.1

根据问询回复，2016年1月，安杰思增加注册资本事项由达安基因总经理办公会审批通过。

请发行人说明：（1）结合达安基因当时有效的《公司章程》、《对外投资管理办法》的相关规定，以及发行人当时的资产总额、净资产，以及交易金额等情况，说明2016年1月股权变动过程中，发行人及达安基因履行的程序是否合法合规，

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是否存在违规决策情况；（2）针对增资相关事宜可能导致的向实际控制人输送利益、损害发行人利益的情形的保障措施。回复：

问题5.1 发行人说明

一、结合达安基因当时有效的《公司章程》、《对外投资管理办法》的相关规定，以及发行人当时的资产总额、净资产，以及交易金额等情况，说明2016年1月股权变动过程中，发行人及达安基因履行的程序是否合法合规，是否存在违规决策情况

（一）发行人履行的具体程序及合规性

2015年12月19日，公司召开股东会，决议同意公司增加注册资本1,022.5269万元，由杭州一嘉以1,716.1290万元的价格认缴，出资方式为货币。本次交易后，达安基因持股比例由35.96%稀释至22.30%。

2016年1月7日，公司就上述事项变更办理了相关登记手续。

发行人就前述变更事宜已经依法做出股东会决议并履行公司变更登记程序，符合《公司法》《公司登记管理条例》以及当时有效之《公司章程》的规定。

（二）达安基因履行的具体程序及合规性

2015年12月15日，达安基因总经理办公会表决通过了关于《杭州安杰思医学科技有限公司增资》的议案，同意公司增加注册资本1,022.5269万元。达安基因履行的程序合法合规，不存在违规决策情况。

1、本次增资不属于达安基因董事会的审议权限

根据达安基因当时有效的《公司章程》（2015年8月）和《中山大学达安基因股份有限公司对外投资管理办法（2014年3月）》（以下简称“对外投资管理办法”）第六条第（一）款规定，“公司发生的投资事项达到下列标准之一的，应经董事会审议通过后，提交股东大会审议：1、交易的单笔成交金额占最近一期经审计净资产的30%以上（含30%）；2、交易涉及的资产总额占公司最近一期经审计总资产的30%以上，该交易涉及的资产总额同时存在账面值和评估值的，以较高

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者作为计算数据；3、交易标的在最近一个会计年度相关的主营业务收入占公司最近一个会计年度经审计主营业务收入的30％以上，且绝对金额超过5,000万元；4、交易标的在最近一个会计年度相关的净利润占公司最近一个会计年度经审计净利润的30％以上，且绝对金额超过500万元；5、交易标的为购买或出售资产的，以资产总额和成交金额中的较高者作为计算标准，并按交易事项的类型在连续十二个月内累计算，经累计计算达到公司最近一期经审计总资产30%的事项，应当提交股东大会审议，并经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。6、公司的对外投资涉及关联交易时，拟与关联人达成的关联交易总额在3000万元以上的，且占公司最近经审计净资产值的5%以上的，应当经公司股东大会批准。”

第六条第（二）款规定，“公司发生的投资事项达到下列标准之一的，应经董事会审议通过：1、交易的单笔成交金额在人民币2500万元以上且占最近一期经审计净资产的比例不超过30%的；2、交易涉及的资产总额在2500万以上或占公司最近一个会计年度经审计的合并报表总资产的比例不超过30%的，该交易涉及的资产总额同时存在账面值和评估值的，以较高者作为计算数据；3、交易标的在最近一个会计年度相关的主营业务收入在2500万元以上或占公司最近一个会计年度经审计主营业务收入的比例不超过30％的；4、公司的对外投资涉及关联交易时，拟与关联法人发生的交易金额在300万元以上、不满3000万元的，且占公司经审计净资产0.5%以上、不满5%（以金额低者为准）的关联交易；与关联自然人发生的交易金额在30万元以上、不满3000万元的，且占公司经审计净资产

0.5%以上、不满5%（以金额低者为准）的关联交易应由公司董事会审议后实施。”

第六条第（三）款规定，“董事长审批权限：公司发生的投资事项达到下列标准之一的，应由董事长批准通过：1、交易的单笔成交金额在人民币1500万元以上且2500万元以下；2、交易涉及的资产总额在在人民币1500万元以上且2500万以下，该交易涉及的资产总额同时存在账面值和评估值的，以较高者作为计算数据；上述投资事项需经总经理办公会议研究决定，由董事长审批。”

第六条第（四）款规定，“公司除上述第（一）、（二）条规定需要经董事会和股东大会审议通过及上述第（三）条规定需董事长批准的投资事项外，其他投资事项由总经理办公会研究决定，由总经理审批”。

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根据达安基因2014年度报告，截至2014年12月31日，达安基因资产总计为159,019.41万元、归属于上市公司股东的净资产为85,159.47万元、主营业务收入为108,269.68万元、2014年度归属于上市公司股东的净利润为15,305.55万元。

根据安杰思2014年度《审计报告》（信会师粤报字[2015]第00062号），截至2014年12月31日，安杰思资产总计为2,981.45万元、净资产985.82万元、营业收入为2,259.39万元、2014年度净利润为28.96万元。

根据《深圳证券交易所股票上市规则（2014年修订）》（以下简称“《上市规则》”）规定“9.5 交易标的为股权，且购买或者出售该股权将导致上市公司合并报表范围发生变更的，该股权对应公司的全部资产和营业收入视为本规则第9.2条和第9.3条所述交易涉及的资产总额和与交易标的相关的营业收入。”

根据达安基因2012年年度报告，“由于子公司杭州安杰思医学科技有限公司增资扩股，本公司持有其股权比例由60%下降为35.96%，失去控制权，改按权益法核算，不再纳入合并范围。”因此安杰思2016年1月增资事项不属于出售该股权将导致上市公司合并报表范围发生变更的情形，不适用《上市规则》第9.5条规定。本次增资不适用达安基因《公司章程》（2015年8月）和《中山大学达安基因股份有限公司对外投资管理办法（2014年3月）》第六条关于交易涉及的资产总额、交易标的相关的营业收入的规定。

由于本次增资仅涉及达安基因相应股权比例被稀释，因此本次交易成交金额为达安基因相应放弃的优先增资权对应的金额。经与达安基因确认，达安基因在安杰思本次增资过程中放弃优先增资权对应的金额为851.71万元（计算过程为：

本次增资金额1,716.1290万元乘以达安基因及其控股的广州达安在本次增资前持有的发行人股份比例49.63%）。

综上，本次增资的成交金额不足1,500万元，本次增资不适用达安基因《公司章程》（2015年8月）和《中山大学达安基因股份有限公司对外投资管理办法（2014年3月）》第六条关于交易涉及的资产总额、交易标的相关的营业收入的规定，本次增资不属于达安基因董事会的审议权限，达安基因已根据《公司章程》《对外投资管理办法》等规定履行总经理办公会决策程序，履行的程序合法合规，不存在违规决策情况。

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2、本次增资不构成关联交易

根据《上市规则》的“第十章 关联交易”的“第一节 关联交易及关联人”规定：

“10.1.3具有下列情形之一的法人或者其他组织，为上市公司的关联法人：

（一）直接或者间接地控制上市公司的法人或者其他组织；

（二）由前项所述法人直接或者间接控制的除上市公司及其控股子公司以外的法人或者其他组织；

（三）由本规则第10.1.5条所列上市公司的关联自然人直接或者间接控制的，或者担任董事、高级管理人员的，除上市公司及其控股子公司以外的法人或者其他组织；

（四）持有上市公司5%以上股份的法人或者其他组织及其一致行动人；

（五）中国证监会、本所或者上市公司根据实质重于形式的原则认定的其他与上市公司有特殊关系，可能或者已经造成上市公司对其利益倾斜的法人或者其他组织。”

“10.1.5具有下列情形之一的自然人，为上市公司的关联自然人：

（一）直接或者间接持有上市公司5％以上股份的自然人；

（二）上市公司董事、监事及高级管理人员；

（三）本规则第10.1.3条第（一）项所列法人的董事、监事及高级管理人员；

（四）本条第（一）项、第（二）项所述人士的关系密切的家庭成员，包括配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满十八周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母；

（五）中国证监会、本所或者上市公司根据实质重于形式的原则认定的其他与上市公司有特殊关系，可能造成上市公司对其利益倾斜的自然人。”

根据《上市规则》相关规定，张承不属于达安基因关联方，杭州一嘉2016年增资事项不属于达安基因关联交易事项，不适用《公司章程》《对外投资管理办

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法》对关联交易的相关审批权限规定，不存在违规决策情况。

二、针对增资相关事宜可能导致的向实际控制人输送利益、损害发行人利益的情形的保障措施

为保证安杰思有限历次增资过程中不存在因向实际控制人输送利益从而损害发行人利益的情形，发行人实际控制人张承已作出如下承诺：

“如本人在安杰思历次增资过程中存在低价增资和利益输送的情况，并进而导致达安基因、安杰思及安杰思其他股东利益受到损失，本人将依法承担法律责任，确保达安基因、安杰思及安杰思其他股东利益不会因此遭受损失”。问题5.2

根据问询回复，中大控股出具确认文件，认为达安基因对发行人涉及的股权转让及增资事宜是根据《中山大学达安基因股份有限公司章程》《中山大学达安基因股份有限公司董事会议事规则》以及《中山大学达安基因股份有限公司对外投资管理办法》的规定履行决策审批程序。

请发行人进一步说明：达安基因对发行人涉及的股权转让及增资事宜所履行的审批程序是否符合达安基因公司章程、规则等的相关规定。

请发行人律师核查5.1-5.2事项，并发表明确意见。回复：

问题5.2 发行人说明

一、达安基因对发行人涉及的股权转让及增资事宜所履行的审批程序是否符合达安基因公司章程、规则等的相关规定

达安基因已分别就达安基因出资设立发行人及后续持股发生变动事项分别履行了相应的审批程序，符合达安基因公司章程、规则等的相关规定，相关审批程序具体如下：

（一）2010年12月，杭州安杰思基因科技有限公司成立

2010年12月，达安基因、章贤骏共同出资1,000万元设立安杰思，其中达安

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基因以货币方式出资600万元。达安基因履行的审批程序如下：

2010年10月27日，达安基因作出第四届董事会2010年第三次临时会议决议，通过了《关于设立新医疗诊断设备公司的议案》，同意与章贤骏共同设立新公司，新公司注册资本为1,000万元。

2010年10月28日，达安基因对前述董事会决议作出公告。

根据达安基因当时有效并适用的《公司章程》（2010年8月）第一百一十三条的规定，“董事会应当确定对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易的权限，建立严格的审查和决策程序；重大投资项目应当组织有关专家、专业人员进行评审，并报股东大会批准。董事会决策权限为：……

（四）公司拟参与项目（包括对外投资、租赁、委托或合作经营等）单笔金额在人民币600万元以上且占最近一个会计年度经审计的合并报表净资产总额的20%以下比例的由公司董事会审批；……”。

根据达安基因当时有效并适用的《董事会议事规则》（2007年3月）第十三条第（四）款的规定，“公司拟参与项目（包括对外投资、租赁、委托或合作经营、委托理财等）单笔金额在人民币 600 万元以上且占最近一个会计年度经审计的合并报表净资产总额的 20%以下比例的由公司董事会审批；达到或超过最近一个会计年度经审计的合并报表净资产总额的20%比例的项目由董事会审议后提请股东大会批准……”。

根据达安基因当时有效并适用的《对外投资管理办法》（2010年8月）第六条第（二）款规定，“董事会审批权限：1、交易的单笔成交金额在人民币600万元以上且占最近一期经审计净资产的20%以下；2、交易涉及的资产总额占公司最近一期经审计总资产的10%以上，该交易涉及的资产总额同时存在账面值和评估值的，以较高者作为计算数据……”。

根据《中山大学达安基因股份有限公司2009年年度报告》，截至2009年12月31日，达安基因经审计的归属于上市公司股东净资产为36,991.74万元。达安基因本次出资设立安杰思出资600万元，安杰思设立时注册资本为1,000万元，占达安基因经审计的净资产总额20%以下，符合当时有效并适用的达安基因《公

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司章程》《董事会议事规则》及《对外投资管理办法》规定的应当由董事会审议的事项。达安基因已根据相关规定召开了相关董事会并通过了相关决议。

（二）2012年5月，安杰思有限增资

2012年4月18日，安杰思召开股东会，决议同意公司增加注册资本333.3333万元，全部由张承认缴，出资方式为知识产权。达安基因未认缴本次增资，达安基因持股比例由60%稀释至45%。达安基因履行的审批程序如下：

2012年2月13日，达安基因总经理办公会表决通过了关于《杭州安杰思基因科技有限公司增资333.3333万元》的议案，同意公司增加注册资本333.3333万元。

根据达安基因当时有效并适用的《公司章程》（2011年11月）第一百一十二条相关规定，“董事会决策权限为：……（四）公司拟参与项目（包括对外投资、租赁、委托或合作经营等）单笔金额在人民币600万元以上且占最近一个会计年度经审计的合并报表净资产总额的20%以下比例的由公司董事会审批；……”。

根据达安基因当时有效并适用的《董事会议事规则》（2007年3月）第十三条第（四）款的规定，“公司拟参与项目（包括对外投资、租赁、委托或合作经营、委托理财等）单笔金额在人民币 600 万元以上且占最近一个会计年度经审计的合并报表净资产总额的 20%以下比例的由公司董事会审批；达到或超过最近一个会计年度经审计的合并报表净资产总额的20%比例的项目由董事会审议后提请股东大会批准……”。

根据达安基因当时有效并适用的《对外投资管理办法》（2010年8月）第六条第（二）款规定，“董事会审批权限：1、交易的单笔成交金额在人民币600万元以上且占最近一期经审计净资产的20%以下；2、交易涉及的资产总额占公司最近一期经审计总资产的10%以上，该交易涉及的资产总额同时存在账面值和评估值的，以较高者作为计算数据；3、交易标的在最近一个会计年度相关的主营业务收入占公司最近一个会计年度经审计主营业务收入的10％以上，且绝对金额超过1,000万元；4、交易标的在最近一个会计年度相关的净利润占公司最近一个会计年度经审计净利润的10％以上，且绝对金额超过100万元；5、交易产生的

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利润占公司最近一个会计年度经审计净利润的10％以上，且绝对金额超过100 万元。6、公司的对外投资涉及关联交易时，拟与关联法人发生的交易金额在300万元以上、不满3000万元的，且占公司经审计净资产0.5%以上、不满5%（以金额低者为准）的关联交易；与关联自然人发生的交易金额在30万元以上、不满3000万元的，且占公司经审计净资产0.5%以上、不满5%（以金额低者为准）的关联交易应由公司董事会审议后实施”。

第（三）款规定，“总经理办公会的审批权限公司除上述第（一）、（二）条规定需要经董事会和股东大会审议通过的投资事项外，其他投资事项由总经理办公会审批”。

根据《中山大学达安基因股份有限公司2011年年度报告》，截至2011年12月31日，达安基因经审计的总资产为78,529.15万元、归属于上市公司股东净资产为49,091.59万元，2011年度主营业务收入为45,671.93万元、归属于上市公司股东的净利润为6,801.05万元。

根据安杰思《2011年度审计报告》（信会师粤报字[2012]第30123号），截至2011年12月31日，安杰思经审计的总资产为970.40万元、净资产为804.61万元，2011年度营业收入为83.46万元、净利润为-193.53万元。

本次交易未达到上述《公司章程》《董事会议事规则》《对外投资管理办法》规定的需由股东大会、董事会审议的标准，不属于需经股东大会、董事会审议事项，应由总经理办公会审批。达安基因已根据相关规定由总经理办公会审批通过了相关事项。

（三）2012年11月，安杰思有限增资

2012年11月12日，安杰思召开股东会，决议同意公司增加注册资本335万元，全部由张承认缴，出资方式为货币。本次增资后，达安基因持股比例由45%稀释至35.96%。达安基因履行的审批程序如下：

2012年11月9日，达安基因总经理办公会表决通过了关于《杭州安杰思医学科技有限公司增资335万元》的议案，同意公司增加注册资本335万元。

根据达安基因当时有效并适用的《公司章程》（2012年5月）第一百一十二

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条相关规定，“董事会应当确定对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易的权限，建立严格的审查和决策程序；重大投资项目应当组织有关专家、专业人员进行评审，并报股东大会批准。董事会的决策权限为：……（四）公司拟参与项目（包括对外投资、租赁、委托或合作经营等）单笔金额在人民币600万元以上且占最近一个会计年度经审计的合并报表净资产总额的20%以下比例的由公司董事会审批；……”及达安基因当时有效并适用的《董事会议事规则》（2007年3月）第十三条第（四）款、《对外投资管理办法》（2010年8月）第六条第（二）、（三）款规定。

根据《中山大学达安基因股份有限公司2011年年度报告》，截至2011年12月31日，达安基因经审计的总资产为78,529.15万元、归属于上市公司股东净资产为49,091.59万元，2011年度主营业务收入为45,671.93万元、归属于上市公司股东的净利润为6,801.05万元。根据安杰思《2011年度审计报告》（信会师粤报字[2012]第30123号），截至2011年12月31日，安杰思经审计的总资产为970.40万元，净资产为804.61万元，2011年度营业收入为83.46万元、净利润为-193.53万元。本次交易未达到上述《公司章程》《董事会议事规则》《对外投资管理办法》规定的需由股东大会、董事会审议的标准，不属于需经股东大会、董事会审议事项，应由总经理办公会审批。达安基因已根据相关规定由总经理办公会审批通过了相关事项。

（四）2014年5月，安杰思有限股权转让

2014年5月15日，安杰思召开股东会，决议同意广州达安分别以55.014万元的价格受让李社刚持有公司的股权96万元（占公司注册资本的5.75%），以

38.4619万元的价格受让刘志华持有公司的股权67万元（占公司注册资本的

4.02%），以8.6109万元的价格受让冯东平持有公司的股权15万元（占公司注册资本的0.90%）。达安基因履行的审批程序如下：

2014年2月10日，达安基因总经理办公会表决通过了《杭州安杰思医学科技有限公司股权转让方案变更》的议案，同意全资子公司广州达安受让李社刚、

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刘志华、冯东平持有的发行人股权。

根据达安基因《子公司管理制度》（2012年3月）第十七条规定，“子公司的对外投资应当参照公司《对外投资管理办法》执行”，第十八条第二款规定“子公司发生的上述交易事项的金额，依据《公司章程》以及公司相关制度规定，在公司董事会授权总经理决策的范围内的、或子公司股东会、董事会或子公司总经理决策的范围内的，可依据子公司章程规定，由子公司股东会、董事会或子公司总经理审议决定，但在审议之前，应当接受公司相应职能部门的业务指导、监督”。根据达安基因当时有效并适用的《公司章程》（2014年3月）第一百一十七条相关规定，“董事会授权董事长的审批权限：（一）公司购买、出售、置换入的资产总额在1500万元以上且2500万以下；或购买、出售、置换入的资产净额（资产扣除所承担的负债）在1500万元以上且2500万以下；或购买、出售、置换入的资产在最近一个会计年度所产生的主营业务收入在1500万以上且2500万元以下的，由董事会授权董事长批准”。

根据达安基因当时有效并使用的《对外投资管理办法》（2014年3月）第六条第（二）款的规定，“公司发生的投资事项达到下列标准之一的，应经董事会审议通过：1、交易的单笔成交金额在人民币2500万元以上且占最近一期经审计净资产的比例不超过30%的；2、交易涉及的资产总额在2500万以上或占公司最近一个会计年度经审计的合并报表总资产的比例不超过30%的，该交易涉及的资产总额同时存在账面值和评估值的，以较高者作为计算数据；3、交易标的在最近一个会计年度相关的主营业务收入在2500万元以上或占公司最近一个会计年度经审计主营业务收入的比例不超过30%的；4、公司的对外投资涉及关联交易时，拟与关联法人发生的交易金额在300万元以上、不满3000万元的，且占公司经审计净资产0.5%以上、不满5%（以金额低者为准）的关联交易；与关联自然人发生的交易金额在30万元以上、不满3000万元的，且占公司经审计净资产0.5%以上、不满5%（以金额低者为准）的关联交易应由公司董事会审议后实施……”。

第（三）款规定，“董事长审批权限：公司发生的投资事项达到下列标准之一的，应由董事长批准通过：1、交易的单笔成交金额在人民币1500万元以上且2500万元以下；2、交易涉及的资产总额在在人民币1500万元以上且2500万以

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下，该交易涉及的资产总额同时存在账面值和评估值的，以较高者作为计算数据；上述投资事项需经总经理办公会议研究决定，由董事长审批。”；第（四）款规定，“公司除上述第（一）、（二）条规定需要经董事会和股东大会审议通过及上述第（三）条规定需董事长批准的投资事项外，其他投资事项由总经理办公会研究决定，由总经理审批”。

根据《中山大学达安基因股份有限公司2013年年度报告》，截至2013年12月31日，达安基因经审计的总资产为115,518.14万元、归属于上市公司股东净资产为70,143.57万元，2013年度主营业务收入85,324.40万元。

根据安杰思2013年度《审计报告》（信会师粤报字[2014]第00019号），截至2013年12月31日，安杰思资产总计为2,666.16万元、净资产为956.86万元，2013年度营业收入为1,084.42万元。广州达安本次受让安杰思的股权比例合计为

10.67%，即本次交易涉及的资产总额为万284.48元、资产净额为营、万元102.10

。万元115.71业收入为

本次交易未达到上述《公司章程》《对外投资管理办法》规定的需由股东大会、董事会审议的标准，不属于需经股东大会、董事会审议事项，应由总经理办公会审批。达安基因已根据相关规定由总经理办公会审批通过了相关事项。

（五）2014年12月，安杰思有限股权转让

2014年12月5日，安杰思有限召开股东会，决议同意项伟平将其持有公司的股权50万元（占公司注册资本的3.00%）以27.1215万元的价格转让给广州达安。达安基因履行的审批程序如下：

2014年12月3日，达安基因总经理办公会表决通过了《杭州安杰思医学科技有限公司股权转让》的议案，同意广州达安受让项伟平持有的发行人的股权。

根据达安基因《子公司管理制度》（2012年3月）第十七条、第十八条规定、《公司章程》（2014年8月）第一百一十七条规定及《对外投资管理办法》（2014年3月）第六条第（三）款、第（四）款规定，本次交易未达到上述标准，不属于需经股东大会、董事会审议事项，应由总经理办公会审批。达安基因已根据《子

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公司管理制度》《公司章程》《对外投资管理办法》的规定由总经理办公会审批通过了相关事项。

（六）2016年1月，安杰思有限增资

2015年12月19日，公司召开股东会，决议同意公司增加注册资本1,022.5269万元，由杭州一嘉以1,716.1290万元的价格认缴，出资方式为货币。本次交易后，达安基因持股比例由35.96%稀释至22.30%。达安基因履行的审批程序如下：

2015年12月15日，达安基因总经理办公会表决通过了关于《杭州安杰思医学科技有限公司增资》的议案，同意公司增加注册资本1,022.5269万元。

根据达安基因《对外投资管理办法》（2014年3月）第六条第（三）款、第

（四）款规定，及《公司章程》（2015年8月）第一百一十七条相关规定，“董事会授权董事长的审批权限：（二）公司拟参与项目（包括对外投资、租赁、委托或合作经营等）单笔成交金额在人民币1500万元以上且2500万元以下的，由董事会授权董事长批准”。

根据达安基因2014年度报告，截至2014年12月31日，达安基因资产总计为159,019.41万元、归属于上市公司股东的净资产为85,159.47万元，2014年度主营业务收入为108,269.68万元、归属于上市公司股东的净利润为15,305.55万元。

根据安杰思2014年度《审计报告》（信会师粤报字[2015]第00062号），截至2014年12月31日，安杰思资产总计为2,981.45万元、净资产为985.82万元，2014年度营业收入为2,259.39万元、净利润为28.96万元。

根据《深圳证券交易所股票上市规则（2014年修订）》（以下简称“《上市规则》”）规定“9.5 交易标的为股权，且购买或者出售该股权将导致上市公司合并报表范围发生变更的，该股权对应公司的全部资产和营业收入视为本规则第9.2条和第9.3条所述交易涉及的资产总额和与交易标的相关的营业收入。”

根据达安基因2012年年度报告，“由于子公司杭州安杰思医学科技有限公司增资扩股，本公司持有其股权比例由此60%下降为35.96%，失去控制权，改按权益法核算，不再纳入合并范围。”因此安杰思2016年1月增资事项不属于出售该股权将导致上市公司合并报表范围发生变更的情形，不适用《上市规则》第9.5

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条规定。本次增资不适用达安基因《公司章程》（2015年8月）和达安基因《对外投资管理办法》（2014年3月）第六条关于交易涉及的资产总额、交易标的相关的营业收入的规定。由于本次增资仅涉及达安基因相应股权比例被稀释，因此本次交易成交金额为达安基因相应放弃的优先增资权对应的金额。经与达安基因确认，达安基因在安杰思本次增资过程中放弃优先增资权对应的金额为851.71万元（计算过程为：

本次增资金额1,716.1290万元乘以达安基因及其控股的广州达安在本次增资前持有的发行人股份比例49.63%）。

本次交易未达到上述标准，不属于需经股东大会、董事会审议事项，应由总经理办公会审批。达安基因已根据《公司章程》（2015年8月）、《对外投资管理办法》（2014年3月）的规定由总经理办公会审批通过了相关事项。

（七）2016年11月，安杰思有限股权转让

2016年11月11日，公司召开股东会，同意章贤骏将本公司0.9983%的26.8628万股权以40.9865万元转让给张承；同意章贤骏将本公司0.0347%的0.9349万股权以1.4264万元转让给方鹏宇；同意章贤骏将本公司1.1507%的30.9639万股权以47.2439万元转让给广州达安；同意章贤骏将本公司1.4211%的38.2384万股权以58.3432万元转让给杭州一嘉。达安基因履行的审批程序如下：

2016年10月25日，达安基因总经理办公会议表决通过了《受让杭州安杰思医学科技有限公司股权》的议案，同意广州达安受让章贤骏持有的发行人的股权。

根据达安基因《子公司管理制度》（2012年3月）第十七条、第十八条规定，《公司章程》（2016年10月）第一百一十七条相关规定，“董事会授权董事长的审批权限：（一）公司购买、出售、置换入的资产总额在3000万元以上且5000万以下；或购买、出售、置换入的资产净额（资产扣除所承担的负债）在3000万元以上且5000万以下；或购买、出售、置换入的资产在最近一个会计年度所产生的主营业务收入在3000万以上且5000万元以下的，由董事会授权董事长批准。公司在12个月内连续对同一或相关资产分次购买、出售、置换的，以其累计数计算购买、出售、置换的数额”，及《对外投资管理办法》（2016年3月）第六条

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第（三）款规定，“公司发生的投资事项达到下列标准之一的，应由董事长批准通过：公司发生的投资事项达到下列标准之一的，应由董事长批准通过：1、交易的单笔成交金额在人民币3000万元以上且5000万元以下；2、交易涉及的资产总额在在人民币3000万元以上且5000万元以下，该交易涉及的资产总额同时存在账面值和评估值的，以较高者作为计算数据；3、交易标的在最近一个会计年度相关的主营业务收入在3000万元以上且5000万元以下。……上述投资事项需经总经理办公会议研究决定，由董事长审批”；第（四）款规定，“公司除上述第（一）、

（二）条规定需要经董事会和股东大会审议通过及上述第（三）条规定需董事长批准的投资事项外，其他投资事项由总经理办公会研究决定，由总经理审批”。根据达安基因2015年年度报告，截至2015年12月31日，达安基因资产总计为304,173.62万元、净资产为132,708.65万元，2015年度主营业务收入为146,717.46万元、净利润为10,123.73万元。根据安杰思2015年度《审计报告》（信会师粤报字[2016]第10067号），截至2015年12月31日，安杰思资产总计为4,000.60万元、净资产为1,816.56万元，2015年度营业收入为4,314.67万元、净利润为830.73万元。广州达安本次受让安杰思股权为30.9639万元，占安杰思注册资本的1.1507%，受让价格为47.2439万元，本次交易单笔交易金额低于3,000万元。

本次交易未达到上述标准，不属于需经股东大会、董事会审议事项，应由总经理办公会审批。达安基因已根据《子公司管理制度》（2012年3月）、《公司章程》（2016年10月）、《对外投资管理办法》（2016年3月）的规定由总经理办公会审批通过了相关事项。

（八）2017年12月，安杰思有限增资

2017年12月26日，公司召开股东会，决议同意公司增加注册资本1,649.2369万元，其中，杭州一嘉认缴828.5245万元，新股东宁波嘉一认缴191.3983万元，新股东余江嘉泰认缴629.3141万元，出资方式为货币。本次增资后，达安基因持股比例由22.30%稀释至13.82%。达安基因履行的审批程序如下：

2017年12月20日，达安基因总经理办公会议表决通过了关于《杭州安杰思

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医学科技有限公司增资及放弃杭州安杰思医学科技有限公司股权转让优先购买权》的议案，同意公司增加注册资本1,649.2369万元。根据达安基因2016年度报告，截至2016年12月31日，达安基因资产总计为413,965.93万元、净资产为160,942.18万元、主营业务收入为160,855.61万元、净利润为7,013.58万元。根据安杰思2016年度《审计报告》（信会师粤报字[2017]第10498号），截至2016年12月31日，安杰思资产总计为6,064.42万元、净资产为4,167.39万元，2016年度营业收入为7,278.91万元、净利润为2,350.83万元。根据达安基因《公司章程》（2016年10月）第一百一十七条规定，《对外投资管理办法》（2016年3月）第六条第（三）款、第（四）款规定，本次交易未达到上述标准，不属于需经股东大会、董事会审议事项，应由总经理办公会审批。达安基因已根据《公司章程》（2016年10月）、《对外投资管理办法》（2016年3月）的规定由总经理办公会审批通过了相关事项。

广州中大控股有限公司（以下简称“中大控股”）于2020年7月出具关于安杰思历史沿革问题的确认文件，内容为“根据《公司法》《公司章程》《教育部关于同意中山大学组建广州中大控股有限公司的批复》《中山大学国有资产管理办法》等相关规定，广州中大控股有限公司作为下属投资企业股东,依法享有资产受益、重大决策、选择管理者等股东权利；同时，代表中山大学管理学校直接投资的校办企业和对外投资形成的股权，依据授权代表中山大学行使股东权利。在具体工作中，广州中大控股有限公司通过参加投资企业股东会、董事会，及委派或推荐董事、监事、高级管理人员人选的方式参与其重大决策、经营管理和监督。本公司的下属子公司中山大学达安基因股份有限公司的对外投资事项，是根据《公司法》《中山大学达安基因股份有限公司章程》《中山大学达安基因股份有限公司董事会议事规则》《中山大学达安基因股份有限公司对外投资管理办法》等相关规定履行决策程序。其中，上述章程、规则、办法均己通过中山大学达安基因股份有限公司的董事会和股东大会审议通过。本公司作为中山大学达安基因股份有限公司的控股股东，通过股东会和董事会表决同意前述《中山大学达安基因股份有限公司章程》《中山大学达安基因股份有限公司董事会议事规则》《中

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山大学达安基因股份有限公司对外投资管理办法》等。

达安基因对杭州安杰思医学科技股份有限公司涉及的股权转让及增资事宜，符合《中山大学达安基因股份有限公司章程》《中山大学达安基因股份有限公司董事会议事规则》《中山大学达安基因股份有限公司对外投资管理办法》等相关规定，已经履行法定决策程序。”问题5.1 发行人律师核查

一、核查过程

针对5.1事项，发行人律师履行如下核查程序：

1. 查验了安杰思2016年1月增资事项履行的内部决议程序及相关文件；

2. 查验达安基因关于安杰思2016年1月增资事项履行的内部决议程序；

3. 查阅达安基因当时有效的《公司章程》《对外投资管理办法》等相关公司制度及《深圳证券交易所股票上市规则（2014年修订）》等法律法规；

4. 查阅安杰思及达安基因2011年至2016年的审计报告和年度报告；

5. 查阅了安杰思实际控制人张承对增资事项出具的承诺函；

6. 查验达安基因关于本次增资事项的访谈确认文件。

二、核查意见

针对5.1事项，发行人律师认为，安杰思2016年1月增资事项不属于达安基因董事会的审议权限，达安基因已根据《公司章程》《对外投资管理办法》等规定履行总经理办公会决策程序，履行的程序合法合规，不存在违规决策情况。安杰思实际控制人张承针对历次增资已出具承诺函，保障达安基因、安杰思及安杰思其他股东不会因此遭受损失。问题5.2 发行人律师核查

一、核查过程

针对5.2事项，发行人律师履行如下核查程序：

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1. 查验达安基因履行的内部决议程序；

2. 查阅达安基因当时有效的《公司章程》《董事会议事规则》《对外投资管理办法》《子公司管理制度》等相关制度；

3．查阅达安基因披露的历年年度报告；

4. 查阅发行人历年年度审计报告；

5. 查阅中大控股对安杰思历次增资、股权转让出具的确认文件。

二、核查意见

针对5.2事项，发行人律师认为，达安基因对发行人涉及的股权转让及增资事宜所履行的审批程序符合达安基因公司章程、规则等的相关规定。

问题6. 关于经销收入核查

问题6.1

根据问询回复，发行人未回复2019年第一大经销客户福建博世康医学科技有限公司的基本情况。根据销售合同显示，福建博世康医学科技有限公司许可经营范围为二类医疗器械，发行人向福建博世康医学科技有限公司销售产品包括夹子装置、电圈套器等三类医疗器械。

中介机构取得主要经销商出具的销售发行人产品的库存调查表，已确认的境内经销商收入覆盖比例为58.54%、60.84%、75.37%，对应经销商对外实现销售的金额报告期各期分别为88.33%、85.43%和86.47%；访谈经销商收入占比分别为

61.74%、52.77%、45.40%，函证并回函的经销商收入占比分别为60.61%、49.18%、

36.34%。

请发行人补充说明：（1）首轮问询问题6之福建博世康医学科技有限公司的主营业务、成立时间、注册资本、资产规模等基本情况，发行人与福建博世康医学科技有限公司的合作背景、合作历史、获客渠道，结合客户成立时间及购买力分析是否存在异常采购及其原因；（2）结合境内主要经销商客户的成立时间、注册资本、资金实力，而非终端医院的购买力，进一步回答境内经销客户规模较小、

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较为分散的原因，是否与行业惯例一致，是否存在异常采购的情形。请发行人进一步说明：（1）福建博世康医学科技有限公司是否具备三类医疗器械经营资质，请提供福建博世康医学科技有限公司的经营资质；（2）报告期是否存在向未取得经营资质的经销商销售产品的情形，相关销售是否合法合规；（3）报告期经销商销售对象为二级经销商和医疗机构的销售金额及占发行人境内经销收入的比例，二级经销商的终端销售情况，是否存在通过二级经销商囤货的情形；

（4）按区域分布及医院等级分布说明产品终端销售分布情况。

请保荐机构、申报会计师说明：（1）对福建博世康医学科技有限公司销售收入的核查过程、核查比例与核查结论；（2）取得库存调查表、走访以及函证的经销商尽调选取标准，抽样方法，尽调选取名单是否由发行人提供；访谈经销商收入比例及函证比例、核查抽样方法是否支撑发行人经销收入真实、准确的结论；

（3）就二级经销商终端销售的核查方法、核查比例及核查结论，并就是否存在通过二级经销商囤货的情形发表明确意见；（4）经销商及二级经销商终端销售的核查比例是否支撑发行人经销收入真实、准确的结论。

请保荐机构、申报会计师就发行人经销收入的真实、准确发表明确核查意见，并说明发表核查意见的依据。回复：

问题6.1 发行人补充说明：

一、首轮问询问题6之福建博世康医学科技有限公司的主营业务、成立时间、注册资本、资产规模等基本情况，发行人与福建博世康医学科技有限公司的合作背景、合作历史、获客渠道，结合客户成立时间及购买力分析是否存在异常采购及其原因

福建博世康医学科技有限公司的基本情况及与公司的合作情况如下：

项目	具体情况
公司名称	福建博世康医学科技有限公司
法定代表人	林道喜
注册资本	1,000万元人民币

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项目	具体情况
成立时间	2018年12月14日
经营范围	医学研究和试验发展；医疗器械销售；信息技术咨询服务；其他未列明专业技术服务业；其他未列明的机械和设备修理业；计算机和辅助设备修理；文具用品批发；其他通讯设备批发；其他机械设备及电子产品批发；计算机、软件及辅助设备批发；其他未列明批发业；化妆品及卫生用品零售；日用杂品零售；计算机、软件及辅助设备零售；通信设备零售；其他电子产品零售；其他未列明零售业；营养健康咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
资产规模	约500万元
前五大终端客户	客户名称	医院等级
	福建医科大学附属福州市第一医院	综合性三级甲等
	福建医科大学附属第一医院	综合性三级甲等
	福建省立医院	综合性三级甲等
	福建省级机关医院	综合性二级甲等
	福建省立金山医院	综合性三级甲等
合作背景	2019年3月开始合作
获客渠道	福建地区业务拓展
合作历史	自2019年3月开始合作，为福建地区配送商

境内经销客户名称	成立时间	注册资本 （万元）	资金实力
福建博世康医学科技有限公司	2018/12/14	1,000	资金状况好，无应收款
昆明捷润医疗设备有限公司	2003/9/9	210	总资产1,000万元以上，资金实力与采购相匹配
河南鑫盈佳医疗设备有限公司	2014/10/31	201	总资产500-1,000万元，资金实力与采购相匹配

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境内经销客户名称	成立时间	注册资本 （万元）	资金实力
国药控股漳州有限公司	2010/2/4	2,000	资金状况好，无应收款
国药控股泉州有限公司	2013/5/31	3,000	资金状况好，无应收款
国药集团山西医疗器械有限公司	2012/8/29	8,000	资金状况好，无应收款
国药控股山西国康医疗器械有限公司	2018/7/13	1,000	资金状况好，无应收款
国药集团山西有限公司器械分公司	2013/3/5	100,000 （总公司）	资金状况好，无应收款
江西天佳医疗器械有限公司	2017/7/3	1,000	总资产1,000万元以上，资金实力与采购相匹配
大连普诺康生物科技有限公司	2016/6/15	1,000	资金实力与采购相匹配
吉林省蓝淋医疗器械有限公司	2017/6/12	500	总资产1,000万元以上，资金实力与采购相匹配
广州匡健医疗设备有限公司	2009/7/28	201	总资产100-500万元，资金实力与采购相匹配
厦门博飞医疗设备有限公司	2014/9/12	100	总资产100-500万元，资金实力与采购相匹配
江西美合医用精密仪器有限公司	2014/3/27	200	总资产1,000万元以上，资金状况好，无应收款
石家庄宁珠电子科技有限公司	2013/6/3	300	资金状况好，无应收款
四川德胜通科技有限责任公司	2011/5/13	300	资金实力与采购相匹配
哈尔滨铭羽凯科技有限公司	2018/1/29	100	资金实力与采购相匹配
上海镜涵贸易商行	2018/7/24	100	总资产100-500万元，资金实力与采购相匹配
上海友合医疗科技股份有限公司	2011/5/19	3,180.66	总资产1,000万元以上，资金状况好，无应收款
杭州红海医疗器械有限公司	2018/3/13	100	资金实力与采购相匹配
莆田好立的医疗器械有限公司	2017/8/16	500	资金状况好，无应收款
常州海纳医疗器械有限公司	2013/10/31	1,000	总资产1,000万元以上，资金实力与采购相匹配
济南友诚医疗设备有限公司	2014/5/13	100	总资产100-500万元，资金状况好，无应收款
重庆安通医药有限公司	2002/1/13	2,050	总资产1,000万元以上，资金状况好，无应收款

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1. 医疗器械行业具有较强的地域性特征，经销商进入终端医院的能力有限，通常一家经销商对接医院的数量较少，因此公司的境内经销客户较为分散；

2. 消化内镜诊疗器械产品的终端医院分布较广，从三甲医院到乡镇卫生院均有使用需求，因此与终端医院相对应的经销商也较为分散；

3. 公司尚处于成长阶段，合作的境内经销客户以中小型企业为主，销售规模较小。随着公司品牌影响力的提升，未来向单个经销客户的销售规模将增加；

4. 公司的内镜用二氧化碳送气装置、内镜用送水装置等医疗设备产品采购频率较低，此类经销商全年采购数量较少、金额也较小。

南微医学审核问询函的回复第443页披露，南微医学2017年度和2018年度的境内经销商数量分别为284家和309家，经销商数量也较多。南微医学2017年经销商数量减少主要系其为提高经销商管理效率、降低经销商管理成本，不再与部分规模较小的经销商签约所致；2018年经销商数量增加主要系业务继续拓展。公司报告期内的境内经销客户数量分别为401家、488家和462家，变动原因主要系公司为培育合格经销商实行严格的动态管理，进行优胜劣汰。公司尚处于成长阶段，与国内行业龙头南微医学在营收规模、行业地位及下游客户覆盖方面有一定差距，因此公司的境内经销客户规模更小、更为分散。

为了更直观地反映实际情况，公司在第一轮审核问询函的回复报告中设置了“各期销售额合计10万元以下”的分类标准，并披露了剔除该类经销商后公司境内经销客户的结构。剔除最近三年各年销售金额合计在10万元以下的经销商之后，公司境内经销客户的数量分别为135家、184家和197家，占境内经销收入的比例分别为84.35%、91.37%和94.04%，而且平均销售金额由2017年度的14.19万元增加至2019年度的48.99万元。随着公司收入的增长和影响力的扩大，单个经销客户的规模将继续增加，境内经销客户的结构将更加合理，发展轨迹符合行业特征，与行业惯例一致。问题6.1 发行人进一步说明

一、福建博世康医学科技有限公司是否具备三类医疗器械经营资质，请提供福建博世康医学科技有限公司的经营资质

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福建博世康医学科技有限公司于2019年2月1日取得医疗器械经营许可证，具备三类医疗器械经营资质，公司自2019年3月13日起向福建博世康医学科技有限公司销售产品。福建博世康医学科技有限公司医疗器械经营许可证的信息如下：

企业名称	编号	发证部门	经营范围	有效期至
福建博世康医学科技有限公司	闽榕食药监械经营许20190803号	福州市市场监督管理局	《医疗器械分类目录》（2002版）三类：6801；6804；6807；6808；6815；6821；6822；6823；6824；6825；6826；6828；6830；6832；6833；6834；6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（体外诊断试剂除外）；6845；6854；6858；6863；6864；6865；6866；6870； 《医疗器械分类目录》（2017版）三类：01；02；03（不含03-13）；04；05；06；07；08；09；10；14；16；17；18；20；21；22；	2024/1/31

企业名称	编号	发证部门	经营范围	有效期至
福建博世康医学科技有限公司	闽榕食药监械经营许20190803号	福州市市场监督管理局	《医疗器械分类目录》（2002版）三类：6801；6804；6807；6808；6815；6821；6822；6823；6824；6825；6826；6828；6830；6832；6833；6834；6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（体外诊断试剂除外）；6845；6854；6858；6863；6864；6865；6866；6870； 《医疗器械分类目录》（2017版）三类：01；02；03（不含03-13）；04；05；06；07；08；09；10；14；16；17；18；20；21；22；	2024/1/31
昆明捷润医疗	滇昆食药监械	昆明市市场监	6808腹部外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，	2022/1/23

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企业名称	编号	发证部门	经营范围	有效期至
设备有限公司	经营许20170053号	督管理局	6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材
河南鑫盈佳医疗设备有限公司	豫012552	郑州市市场监督管理局	原分类目录：第三类：6804眼科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材； 新分类目录：第三类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，21医用软件，22临床检验器械	2024/6/25
国药控股漳州有限公司	闽漳食药监械经营许20150002号	漳州市市场监督管理局	【医疗器械分类目录】（2002版）三类：6804、6807、6810、6815、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6834、6840含体外诊断试剂、6845、6846、6854、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877***【医疗器械分类目录】（2017版）三类：01、02、03、04、05、06、07、08、09、10、12、13、14、16、17、18、20、21、22、6840体外诊断试剂***<**【医疗器械分类目录】（2017版）三类：01、02、03、04、05、06、07、08、09、10、12、13、14、16、17、18、20、21、22、6840体外诊断试剂***	2024/12/29
国药控股泉州有限公司	闽泉食药监械经营许20172009号	泉州市市场监督管理局	Ⅲ：6804 眼科手术器械；6810 矫形外科（骨科）手术器械；6813 计划生育手术器械：6815 注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823 医用超声仪器及有关设备；6824 医用激光仪器设备；6825 医用高频仪器设备；6826 物理治疗及康复设备：6828 医用磁共振设备；6830 医用X射线设备；6832 医用高能射线设备；6833 医用核素设备；6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂；6845 体外循环及血液处理设备；6846 植入材料和人工器官；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863 口腔科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂；6866 医用高分子材料及制品；6870 软件；6877 介入器材。新版：01 有源手术器械；02 无源手术器械；03 神经和心血管手术器械；04 骨科手术器械；05 放射治疗器械；06 医用成像器械；07 医用诊察和监护器械；08 呼	2022/5/16

8-1-70

企业名称	编号	发证部门	经营范围	有效期至
			吸、麻醉和急救器械；09 物理治疗器械；10 输血、透析和体外循环器械；12 有源植入器械；13 无源植入器械；14 注输、护理和防护器械；16 眼科器械；17 口腔科器械；18 妇产科、辅助生殖和避孕器械；20-02-06 穴位微波刺激设备；21 医用软件；22 临床检验器械；6840 体外诊断试剂。
国药集团山西医疗器械有限公司	晋并食药监械经营许20160184号	太原市市场监督管理局	6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材	2021/5/3
国药控股山西国康医疗器械有限公司	晋并食药监械经营许20180445号	太原市市场监督管理局	6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材	2023/9/9
国药集团山西有限公司器械分公司	晋并食药监械经营许20160631号	太原市市场监督管理局	6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，	2021/9/29

8-1-71

企业名称	编号	发证部门	经营范围	有效期至
			6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材
江西天佳医疗器械有限公司	赣吉食药监械经营许20170089号	吉安市市场监督管理局	Ⅲ类 ：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器材；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870 软件；6877介入器材***	2022/10/29
大连普诺康生物科技有限公司	辽连食药监械经营许20160220号	辽宁省大连市食品药品监督管理局	6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材	2021/11/3
吉林省蓝淋医疗器械有限公司	吉长食药监械经营许20170587号	吉林省长春市食品药品监督管理局	6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用微光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗，低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6854医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材（含一次性使用无菌医疗器械）	2022/7/17
广州匡健医疗设备有限公司	粤穗食药监械经营许20181268号	广州市食品药品监督管理局	2002年分类目录：6815,6821,6822（角膜接触镜及其护理用液除外）,6823,6824,6825,6826,6828,6830,6832,6833,6840,6845,6854,6858,6865,6870**2017年分类目录：**	2023/12/13
江西美合医用	赣余食药监械	新余市食品药	6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理液除外）、6823医用超声	2023/1/1

8-1-72

企业名称	编号	发证部门	经营范围	有效期至
精密仪器有限公司	经营许20180003	品监督管理局	仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器（外诊断试剂除外）、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品。
石家庄宁珠电子科技有限公司	冀石食药监械经营许20180159号	石家庄市行政审批局	6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备、6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6870软件、6877介入器材***	2023/4/18
四川德胜通科技有限责任公司	川蓉食药监械经营许20160361号	四川省成都市政务中心	Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品，6877介	2021/5/25
哈尔滨铭羽凯科技有限公司	黑哈食药监械经营许20181385号	黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局	6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件	2023/8/30
上海镜涵贸易商行	沪奉食药监械经营许20190059号	上海市奉贤区市场监督管理局	三类：6808腹部外科手术器械;6821医用电子仪器设备（不含植入类重点监管）;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类重点监管）;6823医用超声仪器及有关设备;6825医用高频仪器设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6877介入器材（不含重点监管）***	2024/1/30
上海友合医疗科技股份有限公司	沪宝食药监械经营许20160018号	上海市宝山区市场监督管理局	三类：6808腹部外科手术器械;6815注射穿刺器械（不含一次性重点监管）;6821医用电子仪器设备（不含植入类重点监管）;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类重点监管）;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6828医用磁共振设备;6830医用x射线设备;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和	2021/4/20

8-1-73

企业名称	编号	发证部门	经营范围	有效期至
			人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6864医用卫生材料及敷料;6866医用高分子材料及制品（不含重点监管）;6870软件;6877介入器材***
杭州红海医疗器械有限公司	浙杭食药监械经营许20180484号	杭州市市场监督管理局	第III类医疗器械：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入体内的医用传感器），6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（除植入体内或长期接触体内的眼科光学器具），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6846植入材料和人工器官（限支架），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂（除骨水泥），6866医用高分子材料及制品，6877介入器材***	2023/6/10
莆田好立的医疗器械有限公司	闽莆食药监械经营许20170066号	莆田市市场监督管理局	《医疗器械分类目录》（2017版）三类：01、02、04、05、06、07、08、09、12、14、16、17、18、21、22。《医疗器械分类目录》（旧版）三类：6804、6815、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6830、6840体外诊断试剂除外、6854、6857、6870。	2022/12/6

8-1-74

因此在涉及二级经销情形时，相关终端核查难度较大。截至本问询回复报告出具之日，获取了二级经销商的发票清单或出库明细具体如下：

1. 二级经销商情况

对2019年度、2020年1-6月销售收入500,000元以上、应收账款存在期末余额的一级经销商进行全面核查，并对2019年度、2020年1-6月销售收入500,000元以下的客户进行随机抽样。截至本问询回复报告出具之日，已取得的经销商发票具体如下：

单位：万元、%

类 别	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
已取得发票境内经销商家数	60	109	87	48
已取得境内经销商发票金额[注]	2,233.00	4,716.99	1,664.67	455.01
公司对已取得发票的经销商当期实现的收入	2,610.97	8,205.92	3,223.45	1,323.69
已取得发票金额/公司对已取得发票的经销商当期实现的收入	85.52	57.48	51.64	34.37
公司对已取得发票的经销商当期实现的收入/境内经销收入	71.54	79.96	67.92	58.28

类 别	2020年1-6月		2019年度
	金额	占比	金额	占比
医院	1,180.16	52.85	2,949.49	62.53
二级经销商	917.77	41.10	1,459.81	30.95
国药	135.07	6.05	307.70	6.52
合 计	2,233.00	100.00	4,716.99	100.00

类 别	2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比
医院	1,153.30	69.28	285.35	62.71
二级经销商	435.42	26.16	145.70	32.02
国药	75.96	4.56	23.96	5.27

8-1-75

类 别	2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比
合 计	1,664.67	100.00	455.01	100.00

类 别	2020年1-6月		2019年度
	金额	占比	金额	占比
已实现穿透核查二级经销商销售金额	478.14	100.00%	815.76	100.00%
其中：销售至医院终端金额	397.62	83.16%	733.01	89.86%
销售至国药集团金额	80.52	16.84%	82.75	10.14%

区域	等级	性质	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
华东	三级	公立	650.17	1,651.38	442.55	150.40
		民营	8.83	18.85	2.19	-
	二级	公立	519.35	764.04	244.13	74.64
		混合	-	0.29	-	-

8-1-76

区域	等级	性质	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
		民营	25.49	56.40	14.69	3.54
	一级	公立	12.61	16.82	1.40	9.95
		民营	-	2.45	8.36	4.18
	其他	公立	9.60	60.95	20.83	16.83
		民营	13.66	75.12	12.57	8.19
华北	三级	公立	194.35	472.27	280.52	263.31
		混合	-	-	0.59	1.67
		民营	3.34	7.39	0.36	3.28
	二级	公立	131.46	302.27	88.82	102.97
		民营	0.37	21.72	3.30	-
	一级	公立	6.34	7.22	12.71	0.50
		民营	-	3.98	-	-
	其他	公立	4.42	12.05	1.87	0.62
		民营	0.97	11.75	5.04	3.87
华南	三级	公立	59.20	250.40	97.73	43.76
		民营	1.85	50.63	20.76	2.61
	二级	公立	18.84	263.60	126.32	24.15
		民营	-	9.40	4.36	5.19
	一级	公立	-	44.08	14.09	6.11
		民营	-	0.60	-	-
	其他	公立	4.14	0.97	2.26	1.28
		民营	7.22	1.85	-	-
东北	三级	公立	203.16	593.64	201.42	133.01
		民营	6.98	61.02	13.95	3.05
	二级	公立	57.64	65.30	51.07	26.48
		民营	3.52	48.01	28.31	23.42
	一级	公立	1.52	68.06	21.03	6.73
		民营	13.10	7.18	2.98	1.06
	其他	公立	0.88	57.33	28.57	10.23
		民营	9.97	2.65	-	-
华中	三级	公立	171.94	450.64	125.05	18.45
		民营	-	0.08	2.48	-
	二级	公立	116.10	378.54	174.64	42.51

8-1-77

区域	等级	性质	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
		民营	3.93	24.98	1.52	0.76
	一级	公立	0.26	8.09	0.23	1.66
		民营	-	0.19	-	-
	其他	公立	-	1.86	0.46	1.81
		民营	3.04	2.53	0.03	0.04
西南	三级	公立	194.97	355.09	180.93	82.11
		民营	2.99	7.64	1.13	4.18
	二级	公立	129.76	229.50	115.76	39.00
		混合	10.26	15.30	19.60	12.08
		民营	14.19	11.51	22.71	1.39
	一级	公立	10.98	21.37	22.02	2.53
		民营	-	0.75	1.05	3.63
	其他	公立	9.06	27.03	16.43	5.91
		民营	9.58	8.34	0.67	6.70
西北	三级	公立	49.81	64.57	2.15	5.88
		混合	3.98	5.54	22.48	11.42
	二级	公立	10.24	27.61	1.41	1.19
		民营	3.55	2.48	-	-
	一级	公立	0.54	5.39	-	0.08
	其他	公立	-	0.28	-	0.19
		民营	-	1.34	-	-
合计	三级	公立	1,523.62	3,837.99	1,330.34	696.92
		混合	3.98	5.54	23.07	13.09
		民营	23.99	145.60	40.87	13.11
	二级	公立	983.41	2,030.88	802.14	310.94
		混合	10.26	15.59	19.60	12.08
		民营	51.06	174.50	74.90	34.30
	一级	公立	32.26	171.03	71.47	27.57
		民营	13.10	15.15	12.39	8.88
	其他	公立	28.10	160.47	70.42	36.88
		民营	44.44	103.58	18.30	18.80
	合 计		2,714.21	6,660.32	2,463.51	1,172.56

8-1-78

注2：销售金额根据销售数量乘对应产品向经销商的销售价格计算得到注3：医院性质中“混合”代表混合所有制医院问题6.1 保荐机构、申报会计师说明

一、对福建博世康医学科技有限公司销售收入的核查过程、核查比例与核查结论

（一）核查程序

福建博世康医学科技有限公司（以下简称博世康）系公司自2019年开始合作的配送商，对博世康销售收入的核查我们执行了以下主要核查程序：

1. 对公司与博世康2019年度交易金额和期末往来款项执行函证程序并取得回函，回函显示相关交易和往来款项信息相符；

2. 对博世康进行实地走访，了解双方业务合作背景，了解其经营情况、向公司采购情况和自公司采购产品的对外终端销售实现情况、退换货情况，以及是否与公司存在关联关系的情形；

3. 销售收入细节测试

获取公司销售台账中对博世康销售产品的相关信息，与公司账面相关信息核对，包括检查对博世康所有收入记账凭证、销售发票、物流运输记录、签收回执等原始凭证，以核实销售业务的真实性和准确性；

4．截止测试

对公司向博世康实现的营业收入进行截止测试，选取2019年12月31日前后10天向博世康实现的营业收入进行测试，检查收入记账凭证、销售发票、物流运输记录、签收回执等原始凭证，评价接近资产负债表日前后对博世康实现的销售收入是否记录于正确的会计期间；

5. 回款测试

结合公司对博世康应收账款明细账，检查公司所有收到博世康货款的银行回单，检查付款单位与公司账载名称是否一致、回款金额与账载入账金额是否一致、账务处理是否正确等；

6. 终端销售核查

8-1-79

获取博世康向公司采购相关产品的进销存明细表，并抽取其90%以上向其客户开具的销售发票资料，以核实其向公司采购产品的对外销售实现情况，并结合博世康在福建省药械联合限价阳光采购平台的产品配送信息进一步对比分析，具体如下：

取得博世康向公司采购的相关产品2019年度进销存明细表，将其记录的向公司产品采购信息与公司账面记录的对博世康的销售信息进行比较，经比较未见差异。保荐机构、申报会计师抽取博世康对其客户开具的90%以上的销售发票，根据发票检查终端销售情况与进销存明细表中的发出信息不存在明显差异。此外，为进一步验证公司产品通过博世康在医院终端的销售情况，保荐机构、申报会计师根据医院终端抽查博世康在福建省药械联合限价阳光采购平台的产品配送信息，包括订单编号、订单日期、医疗机构、订单金额等，通过对比分析，不存在明显差异。

经核查，博世康2019年度从公司采购产品及对外销售情况如下：

单位：万元、件

期 间	期初结存		本期向安杰思采购		本期对外实现销售		期末结存
	金额	数量	金额	数量	金额	数量	金额	数量
2019年度	-	-	466.99	40,856	450.81	40,504	16.18	352
2020年1-6月	16.18	352	172.46	15,353	150.08	13,349	38.56	2,356

8-1-80

二、取得库存调查表、走访以及函证的经销商尽调选取标准，抽样方法，尽调选取名单是否由发行人提供；访谈经销商收入比例及函证比例、核查抽样方法是否支撑发行人经销收入真实、准确的结论

（一）取得库存调查表、走访以及函证的经销商尽调选取标准，抽样方法进销存明细表、访谈程序及函证程序的选取标准和抽样方法具体如下：

类别	选取标准及抽样方法	抽样实现比例
		2020年 1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
进销存明细表	① 选取各期境内经销前十名客户； ② 选取2019年12月31日应收账款期末余额境内前十名经销商客户； ③ 针对当期销售收入50,000元以上的境内经销商进行分层抽样，同时对50,000元以下的境内经销商进行非统计抽样；	83.78%	75.37%	60.84%	58.54%
访谈程序	① 选取各期经销前十大客户； ② 根据经销商在各报告期金额的分布情况进行分层抽样； ③ 对报告期内重要新增经销商、部分销售金额较小的经销商进行非统计抽样；	71.59%	72.93%	64.43%	50.02%
函证程序	① 选取报告期内各期交易金额前十大境内外经销客户、应收账款余额前十大经销客户； ② 将境内外经销商当期交易金额分别进行排序，并结合经销客户重要性进行非统计抽样； ③ 对当期销售收入金额较小的境内外经销商进行非统计抽样；	72.24%	70.05%	64.76%	59.21%

8-1-81

首次申报前，保荐机构、申报会计师根据上述选取标准及抽样方法访谈了境内外经销商，本次问询回复报告核查过程中，保荐机构和申报会计师对经销商进行了补充访谈。截至本问询回复报告出具之日，已访谈客户年销售额在各区间范围内的数量分布情况如下：

单位：家、万元、%

年销售额区间	2020年1-6月			2019年度
	总数量	已访谈	各区间已访谈数量占比	总数量	已访谈	各区间已访谈数量占比
低于5万元	211	17	8.06	270	13	4.81
5-100万元	137	69	50.36	202	63	31.19
100-300万元	4	4	100.00	20	20	100.00
高于300万元	1	1	100.00	9	8	88.89
合 计	353	91	25.78	501	104	20.76
其中：境内经销商	313	82	26.20	462	95	20.56
境外经销商	40	9	22.50	39	9	23.08

年销售额区间	2018年度			2017年度
	总数量	已访谈	各区间已访谈数量占比	总数量	已访谈	各区间已访谈数量占比
低于5万元	370	11	2.97	334	24	7.19
5-100万元	145	60	41.38	99	37	37.37
100-300万元	11	9	81.82	3	1	33.33
高于300万元
合 计	526	80	15.21	436	62	14.22
其中：境内经销商	488	74	15.16	401	58	14.46
境外经销商	38	6	15.79	35	4	11.43

类 别

2020年1-6月

2019年度

8-1-82

	经销收入	已访谈经销商收入	访谈占比	经销收入	已访谈经销商收入	访谈占比
低于5万元	331.76	37.83	11.40	460.71	28.47	6.18
5-100万元	2,805.26	1,945.87	69.36	4,833.48	2,464.03	50.98
100-300万元	575.20	575.20	100.00	3,213.22	3,131.65	97.46
高于300万元	347.60	347.60	100.00	3,083.26	2,829.07	91.76
合 计	4,059.82	2,906.49	71.59	11,590.67	8,453.22	72.93
其中：境内经销商	3,649.52	2,639.40	72.32	10,262.71	7,561.32	73.68
境外经销商	410.30	267.09	65.10	1,327.96	891.89	67.16

类 别	2018年度			2017年度
	经销收入	已访谈经销商收入	访谈占比	经销收入	已访谈经销商收入	访谈占比
低于5万元	521.71	28.77	5.52	411.55	44.14	10.73
5-100万元	3,248.53	2,077.23	63.94	1,809.46	1,140.97	63.06
100-300万元	1,633.30	1,375.73	84.23	353.76	102.77	29.05
高于300万元
合 计	5,403.54	3,481.73	64.43	2,574.77	1,287.88	50.02
其中：境内经销商	4,746.10	3,032.38	63.89	2,271.10	1,209.12	53.24
境外经销商	657.44	449.35	68.35	303.67	78.76	25.93

8-1-83

单位：万元、%、家

类 别	2020年1-6月			2019年度
	金额	占境内经销收入比重	数量	金额	占境内经销收入 比重	数量
发函	2,623.66	64.63	59	7,030.15	68.50	89
回函	2,562.08	63.11	57	6,964.52	67.86	82
替代测试	61.58	1.52	2	65.63	0.64	7

类 别	2018年度			2017年度
	金额	占境内经销收入比重	数量	金额	占境内经销收入比重	数量
发函	2,985.11	62.90	91	1,310.95	57.72	83
回函	2,566.04	54.07	80	952.80	41.95	72
替代测试	419.07	8.83	11	358.15	15.77	11

类 别	2020年1-6月			2019年度
	金额	占境外经销收入比重	数量	金额	占境外经销收入 比重	数量
发函	309.03	75.32	12	1,088.84	81.99	7
回函	289.92	70.66	10	1,051.68	79.19	6
替代测试	19.12	4.66	2	37.17	2.80	1

类 别	2018年度			2017年度
	金额	占境外经销收入比重	数量	金额	占境外经销收入比重	数量
发函	514.41	78.24	4	213.56	70.33	3
回函	403.23	61.33	3	76.25	25.11	2
替代测试	111.18	16.91	1	137.31	45.22	1

类 别	2020年1-6月			2019年度
	金额	占经销收入比重	数量	金额	占经销收入比重	数量
发函	2,932.69	72.24	71	8,119.00	70.05	96
回函	2,852.00	70.25	67	8,016.20	69.16	88

8-1-84

类 别	2020年1-6月			2019年度
	金额	占经销收入比重	数量	金额	占经销收入比重	数量
替代测试	80.69	1.99	4	102.79	0.89	8

类 别	2018年度			2017年度
	金额	占经销收入比重	数量	金额	占经销收入比重	数量
发函	3,499.52	64.76	95	1,524.51	59.21	86
回函	2,969.27	54.95	83	1,029.05	39.97	74
替代测试	530.25	9.81	12	495.46	19.24	12

类 别	2020年1-6月		2019年度
	经销收入	占经销收入 比重	经销收入	占经销收入 比重
函证程序-回函	2,852.00	70.25	8,016.20	69.16
函证程序-替代测试	80.69	1.99	102.79	0.89
访谈程序	2,906.49	71.59	8,453.22	72.93
经访谈或函证核实	3,263.91	80.40	9,183.45	79.23

类 别	2018年度		2017年度
	经销收入	占经销收入 比重	经销收入	占经销收入 比重
函证程序-回函	2,969.27	54.95	1,029.05	39.97
函证程序-替代测试	530.25	9.81	495.46	19.24
访谈程序	3,481.73	64.43	1,287.88	50.02
经访谈或函证核实	3,885.17	71.90	1,580.77	61.39

8-1-85

（一）核查程序

报告期内公司未设置多层级经销商体系，一般情况下经销商直接面向终端医院销售，部分经销商出于自身市场开拓需要通过其下游经销商向终端医院销售。实际操作中，经销商一般根据自身销售渠道开展二级经销业务，并对其自主开发的二级经销商的经营资质和业务能力进行管理和审核，而公司不直接参与二级经销商具体业务开展。

由于公司一级经销商较分散，经销业务均为买断式经销，公司与二级经销商并不直接发生业务联系，无法直接获取二级经销商的相关信息；一二级经销商出于保护自身销售渠道和客户信息的考虑，在提供对外销售信息过程中配合度不高。因此在涉及二级经销情形时，相关终端核查难度较大。

根据已取得的一级经销商对外销售发票，保荐机构和申报会计师对二级经销商的终端销售情况进行穿透核查，包括获取二级经销商的发票、盖章确认的销售出库明细、对二级经销商进行访谈等程序，具体如下：

1. 二级经销商情况

对2019年度、2020年1-6月销售收入500,000元以上、应收账款存在期末余额的一级经销商进行全面核查，并对2019年度、2020年1-6月销售收入500,000元以下的客户进行随机抽样。截至本问询回复报告出具之日，已取得的公司一级经销商发票具体情况如下：

单位：万元、%

类 别	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
已取得发票境内经销商家数	60	109	87	48
已取得境内经销商发票金额[注]	2,233.00	4,716.99	1,664.67	455.01
公司对已取得发票的经销商当期实现的收入	2,610.97	8,205.92	3,223.45	1,323.69
已取得发票金额/公司对已取得发票的经销商当期实现的收入	85.52	57.48	51.64	34.37
公司对已取得发票的经销商当期实现的收入/境	71.54	79.96	67.92	58.28

8-1-86

类 别	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
内经销收入

类 别	2020年1-6月		2019年度
	金额	占比	金额	占比
医院	1,180.16	52.85	2,949.49	62.53
二级经销商	917.77	41.10	1,459.81	30.95
国药	135.07	6.05	307.70	6.52
合 计	2,233.00	100.00	4,716.99	100.00

类 别	2018年度		2017年度
	金额	占比	金额	占比
医院	1,153.30	69.28	285.35	62.71
二级经销商	435.42	26.16	145.70	32.02
国药	75.96	4.56	23.96	5.27
合 计	1,664.67	100.00	455.01	100.00

8-1-87

1）抽样情况

单位：万元

类 别	项目	序号	2020年1-6	2019年度
抽样情况	执行穿透核查程序的二级经销商当期对外销售金额	①	567.46	1,041.42
	已取得一级经销商销售发票中的二级经销商对外销售金额	②	917.77	1,459.81
	执行穿透核查程序的二级经销商当期对外销售金额/已取得一级经销商销售发票中的二级经销商对外销售金额	③=①/②	61.83%	71.34%
抽样实现情况	已获取销售发票或销售出库明细表的二级经销商对外销售金额	④	478.14	815.76
	已获取销售发票或销售出库明细表的二级经销商对外销售金额/执行穿透核查程序的二级经销商对外销售金额	⑤=④/①	84.26%	78.33%

类 别	2020年1-6月		2019年度
	金额	占比	金额	占比
已实现穿透核查二级经销商销售金额	478.14	100.00	815.76	100.00
其中：销售至医院终端金额	397.62	83.16	733.01	89.86
销售至国药集团金额	80.52	16.84	82.75	10.14

8-1-88

3）销售出库明细的进一步核查程序对于获取的销售出库明细表，抽取了一级经销商发票中销售金额100,000.00元以上的二级经销商，获取该等二级经销商相关年度其中一个月向终端医院的销售发票，进一步核查二级经销商提供的销售出库明细表发出出库信息的真实性。

综上，通过对二级经销商的终端销售核查，保荐机构和申报会计师认为二级经销商已实现终端销售情况良好，不存在二级经销商囤货的情形。

（2）访谈程序

保荐机构和申报会计师抽取了部分主要二级经销商进行访谈，访谈内容包括其主要业务、经营规模、主要产品、主要销售区域和渠道、与公司合作情况、采购及终端销售情况、关联关系核查等方面。截至本问询回复报告出具之日，已执行访谈程序的二级经销商情况具体如下：

单位：万元、%、家

类 别	序号	2020年1-6月	2019年度
当期一级经销商向二级经销商销售金额	①	917.77	1,459.81
其中：已访谈的二级经销商	②	293.68	622.73
占当期一级经销商向二级经销商销售金额合计的比重	③=②/①	32.00	42.66
已访谈二级经销商家数	④	7	14

8-1-89

检查其医疗器械资质，经国家药监局等网站查询，该等二级经销商均具备相关资质，依据其资质能够从事相关业务。

（二）核查结论

经核查，保荐机构、申报会计师认为，通过取得二级经销商的发票清单或销售出库明细、执行访谈程序，不存在通过二级经销商囤货的情形。此外，经核查，二级经销商与公司不存在关联关系，二级经销商均已具备医疗器械相关资质。

四、经销商及二级经销商终端销售的核查比例是否支撑发行人经销收入真实、准确的结论

（一）核查程序

1. 了解公司经销模式下收入确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；

2. 通过公开网站查询主要经销商的基本工商信息，重点核查其成立时间、注册资本、注册地址、经营范围、法定代表人及股权结构等情况，并在访谈过程中与主要经销商进行确认；

3. 查阅公司与主要经销商签署的经销合同，了解公司与主要经销商的合作背景、主要合作条款、结算方式、退换货政策等情况；

4. 对公司主要经营管理人员进行访谈，了解公司主要产品的销售模式、定价策略和结算方式；

5. 对销售收入及应收账款余额向经销商独立发送函证，并在部分经销商实地访谈中执行跟函程序，对未回函部分全部执行替代测试程序；

6. 对公司报告期内主要经销商进行实地走访，疫情期间对部分经销商进行补充访谈，了解经销商的基本情况、与公司业务合作情况、经营模式、销售情况、终端客户情况及其与公司是否存在关联关系等信息；

7. 通过抽查经销商向医院开具的发票和发货单等单据，并对部分终端医院进行走访，了解公司产品的使用情况，确认公司产品的最终销售情况具有真实性；

8-1-90

8. 对于境内经销收入，以抽样方式检查与收入确认相关的支持性文件，包括销售合同、订单、销售发票、发货单、运输单据及客户签收单等；

9. 对各报告期资产负债表日前后确认的营业收入实施截止测试，评价营业收入是否确认在恰当的会计期间；

10. 对于境外经销收入，获取海关电子口岸信息并与账面记录核对，检查客户所属国家与货物运抵国是否一致，并以抽样方式检查销售合同、出口报关单、货运提单、销售发票等支持性文件；

11. 对营业收入及毛利率按产品类型、经销客户等实施分析程序，识别是否存在重大或异常波动，并查明波动原因；

12. 取得公司报告期退换货明细，核查确认期后不存在大额异常退换货情况；

13. 取得境内主要经销商的进销存明细和境外主要经销商的库存调查表，为核实经销商采购数据的准确性，将公司对该经销商的销售明细与经销商进销存明细或库存调查表信息进行比对，不存在重大差异；

14. 根据已取得的境内经销商发票清单中的二级经销商情况，取得相应的二级经销商发票清单或销售出库明细（已盖章确认），对其销售数量进行确认；同时对部分主要二级经销商执行访谈程序。

上述各项核查程序覆盖比例如下：

序号	核查程序	核查比例计算公式	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
1	函证境内外主要客户并取得回函；并对未回函部分检查销售订单、销售发票、银行回单、运输单据、客户签收单及报关单、提单等	客户回函确认的收入/主营业务收入	80.27%	77.43%	76.01%	79.20%
		境内经销商函证回函确认的收入/境内经销收入	70.20%	67.86%	54.07%	41.95%
		境外经销商函证回函确认的收入/境外经销收入	70.66%	79.19%	61.33%	25.11%
		对经销商未回函部分执行替代测试补充确认的收入/经销收入	1.99%	0.89%	9.81%	19.24%

8-1-91

序号	核查程序	核查比例计算公式	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
		函证程序确认的应收账款余额/各期末经销应收账款余额	94.40%	88.02%	87.39%	94.77%
2	根据海关电子口岸信息核对账面境外经销收入，并检查相关报关单、提单、形式发票、银行回单等	核查程序涵盖的境外经销商当期收入/境外经销收入	100.00%	100.00%	100.00%	100.00%
3	实地走访及访谈程序：对主要经销商执行实地走访等访谈程序	核查程序涵盖的经销商实现销售收入/经销收入	71.59%	72.93%	64.43%	50.02%
		核查程序涵盖的所有客户销售收入/主营业务收入	77.52%	79.83%	81.35%	82.90%
4	取得境内主要经销商的进销存明细；对主要境外经销商发放库存调查表	对已取得进销存的境内经销商实现销售收入/境内经销收入	83.78%	75.37%	60.84%	58.54%
		对已取得库存调查表的境外经销商实现销售收入/境外经销收入	73.33%	84.38%	73.18%	29.90%
5	终端销售的真实性核查：核查主要境内经销商终端销售开具的销售发票等原始单据	对已获取对外销售发票的境内经销商实现的销售收入/境内经销收入	71.54%	79.96%	67.92%	58.28%
		已取得经销商终端发票对应销售金额（含已穿透核查金额）[注1]/已获取终端发票的境内经销商当期销售收入	68.69%	50.30%	40.04%	24.91%
6	取得二级经销商的发票清单或出库明细	已通过二级经销商发票和产品销售出库明细实现穿透核查的金额[注2]/已取得经销商发票中二级经销商对应产品金额	52.10%	55.88%	-	-
	对二级经销商执行访谈程序	执行访谈程序对应的二级分销收入/已取得经销商发票中二级分销收入	32.00%	42.66%	-	-
7	终端医院医生访谈程序： 对走访的经销商抽取1-2家终端医院进行实地走访	走访终端医院对应经销商收入/境内经销收入	36.12%	43.01%	45.91%	40.04%

8-1-92

序号	核查程序	核查比例计算公式	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
8	经销商背景调查程序：通过公开资料查询各期境内经销商工商信息、经营资质等信息	核查程序涵盖的境内经销商当期收入/经销收入	100.00%	100.00%	100.00%	100.00%

8-1-93

5. 查阅发行人有关境内经销客户管理的制度文件，取得与经销客户资质核验相关的过程记录；

6. 经销商及二级经销商销售的核查程序参见本反馈回复6.1之“四、经销商及二级经销商终端销售的核查比例是否支撑发行人经销收入真实、准确的结论”中的核查程序。

二、核查意见

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

1. 福建博世康医学科技有限公司等境内主要经销商客户的资金实力与其采购规模相匹配，不存在异常采购的情况；

2. 福建博世康医学科技有限公司等境内经销商客户具备经营资质，发行人报告期内不存在向未取得经营资质的经销商销售产品的情形，销售合法合规；

3. 目前对经销商核查选取标准及抽样方法执行的函证或访谈等方式能够支撑公司经销收入真实、准确的结论；

4、目前采取多种核查方式覆盖的经销收入比例和二级经销商穿透核查比例较高，且通过执行该等核查程序，公司不存在通过经销商囤货等虚假销售的情形。问题6.2

根据问询回复，报告期各期发行人主要经销商核心人员不存在为发行人前员工的情况。

请保荐机构、发行人律师核查报告期内发行人全部经销商的股东、实际控制人、核心人员是否存在为发行人员工或前员工的情况，并发表明确意见。回复：

问题6.2 保荐机构、发行人律师核查

一、核查过程

针对报告期内发行人全部经销商的股东、实际控制人、核心人员是否存在为发行人员工或前员工的情况，保荐机构和发行人律师履行了以下程序：

8-1-94

1. 根据工商信息获取发行人报告期内全部境内经销商的法定代表人、主要人员（包括董事、监事、经理等）和自然人股东的名单；

2. 向发行人获取发行人自成立以来有过入职记录的所有员工名单（含身份证号码）；

3. 将报告期内全部境内经销商的人员名单与发行人自成立以来的员工名单进行匹配，获得重名人员的名单；

4. 向经销商确认重名人员是否为发行人的员工或前员工，并获取下列证明材料中的一种：（1）取得经销商处该重名人员的盖章版身份证复印件；（2）取得经销商盖章版说明文件；（3）与发行人处该重名人员（现员工）进行现场访谈，并保留访谈资料；（4）与发行人处该重名员工（前员工）进行电话访谈，并保留访谈录音；

5. 根据证明材料确认主要人员为安杰思员工或前员工的经销商名单，统计报告期内的销售情况并对比销往其他经销商的同类产品价格，通过公开信息查询其是否存在违法违规的情形；

6. 核查与发行人经销商的访谈资料，关注是否存在其他由经销商反馈的与发行人员工的关联关系。

二、核查意见

根据上述核查程序，保荐机构和发行人律师通过公开资料查询发行人报告期境内经销商主要人员名单与发行人员工名册匹配得到的与发行人员工重名的经销商主要人员共57名；进一步通过访谈安杰思员工、访谈经销商或取得经销商证明等方式确认，最终核查确认其中2名系安杰思前员工，51名不是安杰思员工或前员工，4名因无法取得联系但发行人确认该等人员并非发行人员工或前员工。保荐机构和发行人律师对2020年1-6月新增经销商及新入职员工进行了补充核查，新增与发行人员工重名的经销商主要人员共6名，进一步通过访谈安杰思员工或前员工等方式确认该6名经销商主要人员不是安杰思员工或前员工。

重名人员为公司前员工及无法直接确认人员所在经销商的相关情况如下：

8-1-95

类型	序号	经销商	2020年1-6月主营业收入		2019年主营业务收入		2018年主营业务收入		2017年主营业务收入		人员 姓名	经销商处身份	离职时间	发行人处曾任职务
			金额 （万元）	占比	金额 （万元）	占比	金额 （万元）	占比	金额 （万元）	占比
重名人为安杰思前员工	1	济南清浦商贸有限公司	2.54	0.07%	-	-	-	-	0.43	0.02%	刘卫	监事	2017年3月	销售人员
	2	天津若信文康科技有限公司	-	-	43.67	0.43%	56.89	1.20%	23.01	1.01%	阴杰	监事、股东	2016年7月	销售人员
	小计		2.54	0.07%	43.67	0.43%	56.89	1.20%	23.44	1.03%	-	-	-	-
重名人无法直接确认	1	重庆展鹏医疗设备有限公司	-	-	-	-	-	-	2.22	0.10%	陈勇	法定代表人、董事、经理、股东	2019年4月	研发人员
	2	山东上药商联药业有限公司	-	-	9.08	0.09%	10.44	0.22%	8.39	0.37%	程红	董事、股东	2014年1月	生产人员
	3	廊坊市国明医疗器械有限公司	-	-	-	-	0.83	0.02%	-	-	张伟	监事、股东	2018年9月	生产人员
	4	安徽恒信医药销售有限公司	-	-	-	-	2.97	0.06%	-	-	张阳	法定代表人、董事、经理、股东	2018年8月	生产人员
	小计		-	-	9.08	0.09%	14.25	0.30%	10.61	0.47%	-	-	-	-

8-1-96

关于两家存在安杰思前员工的经销商，具体情况如下：

报告期内，济南清浦商贸有限公司于2017年5月23日至2020年4月30日期间向发行人采购喷洒管、止血夹、圈套器产品，发行人共实现收入金额29,715.97元。经核查，产品销售单价与向同一时段同一地区其他经销商销售的产品单价不存在重大差异。经与刘卫本人访谈，确认刘卫在济南清浦商贸有限公司任职期间，济南清浦商贸有限公司与安杰思的业务往来真实，定价方式公允，不存在资金往来通过刘卫私人账户的情况，不存在济南清浦商贸有限公司协助安杰思虚增收入和利润、代垫成本或分摊费用的情况。刘卫从安杰思离职系个人原因，刘卫未在或曾经在安杰思的其他经销商处任职。报告期内，天津若信文康科技有限公司在2017年1月13日至2019年12月20日期间向发行人采购止血夹、圈套器、活检钳、内镜用二氧化碳送气装置、内镜用二氧化碳送水装置等。经核查，产品销售单价与向同一时段同一地区其他经销商销售的产品单价不存在重大差异。经与阴杰本人访谈，确认阴杰在天津若信文康科技有限公司任职期间，天津若信文康科技有限公司与安杰思的业务往来真实，定价方式公允，不存在资金往来通过阴杰私人账户的情况，不存在天津若信文康科技有限公司协助安杰思虚增收入和利润、代垫成本或分摊费用的情况。阴杰从安杰思离职系个人原因，阴杰未在或曾经在安杰思的其他经销商处任职。经核查，上述经销商的销售收入占发行人各年度境内经销收入的比例较低，发行人向其销售的产品价格公允，报告期内不存在因违规经营而被处罚的情况。问题7. 关于止血闭合类产品的原材料成本问题7.1

根据问询回复，发行人止血闭合类产品成本构成中直接材料占比超过70%，列示的止血闭合类产品部分原材料包括管材类、手柄组件类、钢丝牵引绳类、夹头组件类，部分原材料采购均价合计超过直接材料单位成本。境外产品在原材料供应商与境内产品存在一定的差异，以2019年型号为AG-51044-2300-135-16的止血夹产品为例主要差异体现在手柄和包装材料等，手柄和包装材料成本占比较高。

8-1-97

请发行人按照原材料进、销、存的原材料种类补充披露主要原材料的采购情况。请发行人进一步说明：（1）报告期各期主要原材料进、销、存列示期末库存数量与存货中原材料列示金额的匹配性；（2）止血闭合类产品中部分原材料采购均价（未包括占比较高的包装材料）合计超过直接材料单位成本的原因，请完整列示报告期止血闭合类产品主要原材料采购均价变动，止血闭合类原材料成本是否完整；（3）以2019年型号为AG-51044-2300-135-16的止血夹产品为例，完整列示境外产品与境内产品在各类原材料单位成本差异，进一步说明境外产品与境内产品在核心组件上是否存在明显差异，是否影响境内产品的使用性能；（4）报告期各期阻挡销、弹性销的采购数量、单位耗用量、采购金额及采购均价；报告期单位耗用量及采购均价是否大幅波动及变动原因，报告期是否减少了阻挡销、弹性销材料的使用。

请保荐机构、申报会计师就报告期境内产品是否减少产品组件及材料的使用以及报告期成本完整性发表明确核查意见。回复：

问题7.1 发行人披露

一、按照原材料进、销、存的原材料种类补充披露主要原材料的采购情况

公司在招股说明书“第六节 业务与技术”之“四、发行人采购情况和主要供应商”之“（一）主要原材料及能源采购情况”中补充披露如下：

受公司产品品种丰富及各品种原材料通用性较差的影响，公司原材料存在明细多、单位成本低的特点。结合产品BOM清单及原材料单位成本，报告期内主要原材料的采购情况如下：

单位：万元、%

主要材料	2020年1-6月		2019年度		2018年度		2017年度
	采购金额	占比	采购金额	占比	采购金额	占比	采购金额	占比
弹簧软管	344.49	13.17	702.41	10.87	444.65	10.81	359.84	11.01
鞘管[注1]	311.53	11.91	861.50	13.33	363.45	8.84	201.82	6.17
钢丝牵引绳	190.13	7.27	740.87	11.47	440.11	10.64	309.45	9.37

8-1-98

主要材料	2020年1-6月		2019年度		2018年度		2017年度
三边封袋	109.14	4.17	298.14	4.61	160.87	3.91	119.80	3.66
收紧管	140.43	5.37	391.81	6.06	365.81	8.89	224.25	6.86
手柄	67.02	2.56	161.98	2.51	72.27	1.76	48.34	1.48
花纹管	42.93	1.64	128.50	1.99	74.29	1.81	58.95	1.80
合 计	1,205.68	46.11	3,285.21	50.84	1,921.45	46.66	1,322.45	40.35

主要原材料	期初		本期增加		本期减少		期末
	数量	金额	数量	金额	数量	金额	数量	单价	金额	占比
2020年1-6月
弹簧软管	41.95	119.81	123.47	344.49	126.01	345.27	39.40	3.02	119.04	9.60
鞘管	56.20	157.10	169.67	311.53	168.41	346.91	57.45	2.12	121.72	9.82
钢丝牵引绳	69.89	136.57	145.67	190.13	143.99	221.11	71.57	1.48	105.59	8.52
三边封袋	47.23	41.60	145.73	109.14	151.48	116.72	41.48	0.82	34.01	2.74
花纹管	0.54	39.64	0.61	42.93	0.72	51.78	0.43	71.60	30.79	2.48
收紧管	9.29	44.55	70.80	140.43	61.72	138.36	18.37	2.54	46.63	3.76
手柄	55.07	27.31	141.90	67.02	145.52	70.15	51.45	0.47	24.18	1.95
小 计	280.17	566.58	797.85	1,205.68	797.86	1,290.29	280.16	-	481.96	38.88
2019年度
弹簧软管	28.29	89.65	256.17	702.41	242.51	672.25	41.95	2.86	119.81	9.34
鞘管	15.10	26.52	382.30	861.50	341.2	730.92	56.20	2.80	157.10	12.25
钢丝牵引绳	41.26	88.09	318.74	740.87	290.11	692.39	69.89	1.95	136.57	10.65
三边封袋	17.69	14.23	337.11	298.14	307.57	270.78	47.23	0.88	41.59	3.24
花纹管	0.26	14.07	1.83	128.50	1.55	102.93	0.54	73.41	39.64	3.09

8-1-99

主要原材料	期初		本期增加		本期减少		期末
收紧管	13.03	62.23	85.78	391.81	89.52	409.49	9.29	4.80	44.55	3.47
手柄	16.81	8.79	333.00	161.98	294.74	143.46	55.07	0.50	27.31	2.13
小 计	132.44	303.58	1,714.93	3,285.21	1,567.20	3,022.22	280.17		566.57	44.17
2018年度
弹簧软管	12.63	52.54	143.24	444.65	127.58	407.54	28.29	3.17	89.65	12.99
鞘管	8.86	23.50	174.70	363.45	168.46	360.43	15.10	1.76	26.52	3.84
钢丝牵引绳	17.47	59.28	172.24	440.11	148.45	411.30	41.26	2.13	88.09	12.76
三边封袋	16.79	19.38	157.67	160.87	156.77	166.02	17.69	0.80	14.23	2.06
花纹管	0.13	8.06	1.26	74.29	1.13	68.28	0.26	54.12	14.07	2.04
收紧管	7.87	30.24	75.64	365.81	70.48	333.82	13.03	4.78	62.23	9.01
手柄	13.89	6.91	153.36	72.27	150.44	70.39	16.81	0.52	8.79	1.27
小 计	77.64	199.91	878.11	1,921.45	823.31	1,817.78	132.44		303.58	43.97
2017年度
弹簧软管	7.85	32.17	89.08	359.84	84.30	339.47	12.63	4.16	52.54	9.20
鞘管	5.71	6.62	102.00	201.82	98.85	184.94	8.86	2.65	23.50	4.12
钢丝牵引绳	7.68	40.46	105.37	309.45	95.58	290.63	17.47	3.39	59.28	10.38
三边封袋	5.95	5.64	104.19	119.80	93.35	106.06	16.79	1.15	19.38	3.39
花纹管	0.06	3.97	0.91	58.95	0.84	54.86	0.13	62.00	8.06	1.41
收紧管	7.16	28.53	56.30	224.25	55.59	222.54	7.87	3.84	30.24	5.30
手柄	4.81	2.23	103.20	48.34	94.12	43.66	13.89	0.50	6.91	1.21
小 计	39.22	119.62	561.05	1,322.45	522.63	1,242.16	77.64		199.91	35.01

8-1-100

降，主要系原材料采购量逐年快速上升，公司对供应商议价能力增强，同时供应商对生产工艺改进，建立配套的批量自动化产线，降低制造成本，使公司原材料采购价下降所致；其中，鞘管2018年末库存单价较低，主要系鞘管品种、规格型号多，采购单价差异大，2018年末采购价较低的润滑管库存较多，降低鞘管库存均价；花纹管2019年末库存单价较高，主要系受汇率和关税上升影响所致；收紧管2019年末和2018年末库存单价较高，主要系收紧管品种、规格型号多，单价较高的收紧管库存较多，提高库存均价。

综上，报告期各期主要原材料进、销、存列示期末库存数量与存货中原材料列示金额相匹配。

二、止血闭合类产品中部分原材料采购均价（未包括占比较高的包装材料）合计超过直接材料单位成本的原因，请完整列示报告期止血闭合类产品主要原材料采购均价变动，止血闭合类原材料成本是否完整

1. 止血闭合类产品中部分原材料采购均价合计超过直接材料单位成本的原因

公司在《首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的首轮审核问询函中有关财务事项的说明回复》问询函问题12.2的回复中列示的管材类原材料弹簧软管包括≤1.6m、1.6m<*≤2.0m、2.0m<*≤2.4m和≥2.4m四种规格型号，每件止血闭合类产品仅耗用其中一种规格型号的弹簧软管一根，报告期内四种规格型号弹簧软管加权平均采购价为4.04元/根、3.10元/根和2.53元/根，列示的主要原材料采购均价合计分别为26.96元/根、21.01元/根和14.66元/根，止血闭合类产品单位成本中直接材料成本分别为35.52元/根、28.81元/根和19.21元/根，止血闭合类产品中部分原材料采购均价未超过直接材料单位成本的情况。

2. 完整列示报告期止血闭合类产品主要原材料采购均价变动，止血闭合类原材料成本是否完整

报告期内，结合产品BOM清单及原材料单位成本，公司止血闭合类产品完整主要原材料采购价变动如下：

单位：元/个，元/件，%

8-1-101

主要原材料	2017年度采购均价	2018年度采购均价	2019年度采购均价	2020年1-6月度采购均价	产品单位耗量	2017年度单位直接材料	2018年度单位直接材料	2019年度单位直接材料	2020年1-6月单位直接材料
	①	②	③	④	⑤	⑥=①×⑤	⑦=②×⑤	⑧=③×⑤	⑨=④×⑤
管材类主要材料	4.34	3.34	2.74	2.60	1	4.34	3.34	2.74	2.60
手柄组件类主要材料	3.44	2.87	2.32	2.23	1或2	3.76	3.13	2.56	2.46
钢丝牵引绳类主要材料	4.04	3.64	2.77	2.31	1	4.04	3.64	2.77	2.31
夹头组件类主要材料	13.69	11.17	7.18	5.55	1或2	16.1	12.36	7.98	6.34
包装材料类主要材料	3.5	3.98	3.69	3.63	1或0.1	1.38	1.32	1.22	1.17
小 计						29.62	23.79	17.27	14.89
单位直接材料成本						35.52	28.81	19.21	16.25
主要原材料占单位直接材料成本比例						83.39	82.58	89.90	91.63

8-1-102

使得高端钢丝牵引绳采购价格下降。

（2）公司原材料大部分为定制型的，公司与供应商共同对生产工艺不断探索和改进，随着公司采购量大幅增长和降本压力传导，报告期内公司与供应商对原材料生产工艺多次改进，建立配套的批量自动化产线，大幅降低制造成本，从而使公司原材料采购价大幅下降。比如，弹簧管规格改进和供应商生产工艺改进使得弹簧管采购价格下降；连接端头组件零件加工工艺由简易的机械加工调整为规模化的高度自动化数控加工，同时将加工难度及加工成本均较高的固定桶、转动桶、连接件组成的连接端头组件改进为加工难度及加工成本较低的连接端头组件；连接片加工工艺由激光切割工艺调整为冲压成型工艺，冲压成型工艺下单位产量上升使得供应商的单位生产成本下降，从而降低公司的采购价格；收紧管部分供应商通过工艺改进大幅降低加工成本。

（3） 报告期内，公司对收紧管等部分原材料逐步由外购改为自行组装而成，降低原材料成本。

以收紧管为例，报告期各期收紧管外购及自行组装的单位成本及生产用量列示如下：

单位：元/个，个

项 目	2017年度		2018年度		2019年度		2020年1-6月
	采购均价	生产用量	采购均价	生产用量	采购均价	生产用量	采购均价	生产用量
外购收紧管[注]	4.07	535,894	4.83	659,071	4.57	851,006	5.12	143,164
自制收紧管	-	-	-	-	1.17	329,853	1.23	452,400
小 计	4.07	535,894	4.83	659,071	3.24	1,180,859	2.25	595,564

8-1-103

年度和2020年1-6月耗用量下降；（2）境外定制化产品销售占比下降，且列表主要原材料在该类产品直接材料成本中占比相对较低。

三、以2019年型号为AG-51044-2300-135-16的止血夹产品为例，完整列示境外产品与境内产品在各类原材料单位成本差异，进一步说明境外产品与境内产品在核心组件上是否存在明显差异，是否影响境内产品的使用性能

型号为AG-51044-2300-135-16的止血夹产品2019年境外与境内成本构成如下：

单位：元/个

项 目	境外单位成本	境内单位成本	差异
单位成本	35.35	24.06	11.29
其中：直接材料	27.47	18.02	9.45

主要原材料	单位产品材料成本		差异	差异原因
	境外	境内
管材类主要材料	3.09	2.58	0.51	境外客户在长度、颜色等方面有定制化要求，使得境外单位成本较高
手柄组件类主要材料	3.8	2.08	1.72	境外客户在尺寸、外观方面及对配套部件有定制化要求
钢丝牵引绳类主要材料	2.11	2.13	-0.02
夹头组件类主要材料	13.37	8.88	4.49	（1）有的材料由于境外定制化要求，导致供应商加工工艺和加工成本不同；（2）有的材料境内以自制为主，境外以外购为主；（3）有的材料境内外规格不同，配套材料规格亦不同
包装材料类主要材料	3.82	1.27	2.55	由于境外客户对包装材料的定制化要求，使得包装不同
合 计	26.19	16.94	9.25
主要原材料占单位直接材料成本比例	95.34	94.03

8-1-104

境内外规格不同，导致加工工艺和加工成本不同，境内外产品的收紧管分别为外购原材料自制而成和外购成品，导致成本不同。

综上，除护管、卡扣等包装材料受公司包装改进及客户定制化要求等综合影响使得止血夹产品境外和境内包装材料构成存在差异，其他主要构成材料均一致，境外客户对产品手柄、尺寸、夹头、包装等方面有定制化要求，使得境内外产品成本存在差异，核心组件上未有明显差异，不影响境内产品的使用性能。

四、报告期各期阻挡销、弹性销的采购数量、单位耗用量、采购金额及采购均价；报告期单位耗用量及采购均价是否大幅波动及变动原因，报告期是否减少了阻挡销、弹性销材料的使用

报告期内，阻挡销和弹性销均系生产止血闭合类产品的原材料，其中阻挡销直接外购，弹性销通过外购弹性销钢丝后自制加工而成。

报告期阻挡销和弹性销钢丝采购情况如下：

单位：万元、元/个

材料 名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	数量	金额	均价	数量	金额	均价	数量	金额	均价	数量	金额	均价
阻挡销(万个）	67.59	19.56	0.29	159.87	47.20	0.30	73.70	23.19	0.31	55.51	16.03	0.29
弹性销（万个）	92.50	0.05	0.0006	119.91	0.12	0.0010	73.48	0.10	0.0014	60.81	0.09	0.0015

原材料	期初数量	采购数量或生产量	出库数量		期末数量
			止血夹类耗用	研发耗用、报废等
2020年1-6月
阻档销	44.22	67.59	60.53	2.01	49.27
弹性销	11.14	92.50	59.46	0.61	43.57
2019年度
阻档销	11.46	159.87	118.31	8.81	44.22
弹性销	9.24	119.91	116.75	1.26	11.14

8-1-105

原材料	期初数量	采购数量或生产量	出库数量		期末数量
2018年度
阻档销	7.94	73.70	67.49	2.69	11.46
弹性销	4.69	73.48	67.88	1.05	9.24
2017年度
阻档销	5.37	55.51	51.23	1.70	7.94
弹性销	0.88	60.81	51.55	5.45	4.69

原材料	原材料生产耗用数量	产品产量	单位产品实际耗用量	单位产品理论耗用量
2020年1-6月
阻档销	60.53	58.11	1.04	1.00
弹性销	59.46	58.11	1.02	1.00
2019年度
阻档销	118.31	116.17	1.02	1.00
弹性销	116.75	116.17	1.01	1.00
2018年度
阻档销	67.49	63.83	1.06	1.00
弹性销	67.88	63.83	1.06	1.00
2017年度
阻档销	51.23	49.99	1.02	1.00
弹性销	51.55	49.99	1.03	1.00

8-1-106

2. 获取报告期内原材料进销存明细表，分析原材料采购、期末库存情况及原材料生产领用量与产品入库量配比关系是否合理；

3. 获取并查阅公司主要原材料的采购合同、原材料入库单序时簿等信息，分析止血闭合类主要原材料采购均价变动；

4. 以2019年型号为AG-51044-2300-135-16的止血夹产品为例，获取2019年型号为AG-51044-2300-135-16的止血夹产品生产领料序时簿和完工入库序时簿等信息，分析境外产品与境内产品各类原材料采购价差异对单位成本直接材料影响，境外产品与境内产品核心组件差异性，以及对产品使用性能影响情况；

5. 获取报告期各期阻挡销、弹性销的采购入库序时簿和生产领料序时簿等信息，分析阻挡销、弹性销采购均价波动，单位耗用量合理性及报告期内阻挡销、弹性销材料的使用量合理性。

二、核查意见

经核查，保荐机构、申报会计师认为：

1. 报告期各期主要原材料金额占比较稳定，期末库存数量与存货中原材料列示金额总体较具有匹配性；

2. 报告期各期止血闭合类产品主要原材料采购均价合计小于产品账面单位直接材料金额，主要原材料采购价格变动与账面单位直接材料金额变动一致，止血闭合类原材料成本核算完整；

3. 以2019年型号为AG-51044-2300-135-16的止血夹产品为例，其原材料在手柄、尺寸、包装和操作性等方面存在差异，核心组件上未有明显差异，不影响境内外产品的使用性能；

4. 报告期内阻挡销、弹性销材料采购均价波动小，单位耗用量合理，不存在减少阻挡销、弹性销材料的使用情况；

5. 报告期内，结合上述主要原材料的耗用情况和单位成本的变动分析，公司境内产品主要材料的耗用与产量匹配，产品成本核算真实完整。问题7.2

8-1-107

根据问询回复，报告期内2018年、2019年止血闭合类产品直接材料变动导致单位成本下降6.71元、下降13.48元；活检类产品直接材料变动导致单位成本上升0.01元、下降0.72元；ERCP类产品直接材料变动导致单位成本上升16.54元、下降31.47元；EMR/ESD类产品直接材料变动导致单位成本上升2.54元、下降6.23元。报告期内发行人主要原材料弹簧软管、鞘管、钢丝牵引绳、三边封袋等采购量均增长较快。

2017年止血闭合类产品境内、境外平均单位成本分别为49.11元、49.23元，2019年境内、境外平均单位成本分别为23.95元、31.18元，报告期内止血闭合类产品境内外成本差距逐年扩大。发行人境外产品耗用部分定制化的材料采购价高于境内产品材料采购价，且包装成本较高。

请发行人说明：（1）止血闭合类产品是否存在单独的原材料供应商，与其他产品在原材料使用种类与使用量上是否存在较大差异，2018年止血闭合类产品单位直接材料成本下降明显而其他产品单位直接材料成本上升的原因、合理性；

（2）定制化材料的种类、名称，定制化与标准化原材料的采购价格差异及对单位成本的影响，止血闭合类产品境内外成本差距逐年扩大的原因、合理性；（3）止血闭合类产品主要原材料各供应商各期采购合同价对比情况，并提供相关采购合同作为附件与本问询函一并提交。

请申报会计师核查以上7.1-7.2事项，并发表明确核查意见。回复：

问题7.2 发行人说明

一、止血闭合类产品是否存在单独的原材料供应商，与其他产品在原材料使用种类与使用量上是否存在较大差异，2018年止血闭合类产品单位直接材料成本下降明显而其他产品单位直接材料成本上升的原因、合理性

1. 止血闭合类产品相对其他产品单独的原材料供应商采购情况如下：

单位：万件、万元、元/件

供应商名称

采购内

2020年1-6月

2019年度

2018年度

2017年度

数量

单价

金额

数量

单价

金额

数量

单价

金额

数量

单价

金额

8-1-108

	容
杭州优格电子有限公司	夹片	36.59	0.53	19.43	200.53	0.53	106.28	128.78	0.51	65.68	53.89	0.74	39.88
苏州市肯达精密机械有限公司	夹片	-	-	--	-	-	-	9.79	0.47	4.60	21.44	0.54	11.58

材料大类	原材料	止血闭合类		活检类		ERCP类		EMR/ESD类
		规格型号	耗用量	规格型号	耗用量	规格型号	耗用量	规格型号	耗用量
管材类	弹簧软管	扁丝，内径1.2mm、外径2.3mm；长度2,000-2,300mm	1	圆丝，内径1.0mm、外径2.3 mm；长度1,200-2,300mm	1	-	-	-	-
	润滑管	内外径0.5*1.05等；长度为1,800-2,100mm	1	内外径0.6*0.9等；长度为1,000-2,100mm	1	-	-	-	-
手柄组件类	指环	指环方形或椭圆形	2	指环开放式或卡扣形	2	指环有电源外接口，结构复杂	1	指环有电源外接口，结构复杂	1
	手柄	手柄有旋转性能，结构复杂	1	手柄无旋转性能，结构简单	1	手柄有旋转性能，结构复杂	1	手柄有旋转性能，结构复杂	1
	导向管	导向管有旋转性能，结构复杂	1	导向管无旋转性能，结构简单	1	导向管有旋转性能，结构复杂	1	导向管有旋转性能，结构复杂	1
	弹簧固定	结构复杂，可配合旋转功能	1	结构简单，不需要配合旋转功能	1	-	-	-	-

8-1-109

材料大类	原材料	止血闭合类		活检类		ERCP类		EMR/ESD类
	件
钢丝牵引绳	钢丝牵引绳	具有旋转性能，扭矩丝牵引绳	1	无旋转性能，普通钢丝牵引绳	1	具有旋转性能，镍钛丝牵引绳	1	具有旋转性能，扭矩丝牵引绳	1
夹头组件类	连接端头组件	连接端头组件	1	-	-	-	-	-	-
	连接片	平片形，激光切割或冲压工艺实现	2	-	-	-	-	-	-
	收紧管	收紧管	1	-	-	-	-	-	-
	夹片	夹片	2	-	-	-	-	-	-
	阻挡销	阻挡销	1	-	-	-	-	-	-
	保险管	保险管	1	-	-	-	-	-	-
包装材料	三边封袋	偏大型	1	偏小型	1	偏大型	1	偏大型	1
	中盒	10套装/盒	0.1	10套装/盒	0.1	5套装/盒	0.2	10套装/盒	0.1

产品类别	2018年度	2017年度	变动额	变动率
止血闭合类	28.81	35.52	-6.71	-18.89%
活检类	11.01	11.00	0.01	0.09%
ERCP类	126.98	109.84	17.14	15.60%
EMR/ESD类	24.07	20.80	3.27	15.72%

8-1-110

因2018年度产量增大，相应原材料采购量增幅较大原材料采购量增加较大，采购规模效应使得供应商为公司定制原材料制造成本下降，同时，供应商对生产工艺改进，建立配套的批量自动化产线，降低制造成本，综上使得公司原材料采购价下降。2018年度止血闭合类产品主要材料采购价变动及对单位产品直接材料影响如下：

单位：元/个，元/件

主要原材料	2018年度均价	2017年度均价	产品单位耗量	采购价变动率	对单位产品直接材料变动影响额
	①	②	③	④=(①-②)/②	⑤=(①-②)×③
管材类主要材料	3.34	4.34	1	-29.94%	-1.00
手柄组件类主要材料	2.87	3.44	1或2	-19.86%	-0.63
钢丝牵引绳类主要材料	3.64	4.04	1	-10.99%	-0.40
夹头组件类主要材料	11.17	13.69	1或2	-22.56%	-3.73
包装材料类主要材料	3.98	3.5	1或0.1	12.06%	-0.06
合 计					-5.83

8-1-111

2018年度活检类产品主要材料采购价变动及对单位产品直接材料影响如下：

单位：元/个，元/件

主要原材料	2018年度均价	2017年度均价	产品单位耗量	采购价变动率	对单位产品直接材料变动影响额
	①	②	③	④=(①-②)/②	⑤=(①-②)×③
管材类主要材料	3.06	3.10	1	-1.29%	-0.03
手柄组件类主要材料	3.02	3.02	1或2	0.00%	0.01
钢丝牵引绳类主要材料	0.31	0.30	2	3.33%	0.03
夹头组件类主要材料	2.02	1.79	1或2	12.85%	0.25
包装材料类主要材料	3.21	3.60	1或0.1	-10.83%	-0.20
合 计					0.07

项 目	2018年度		2017年度		增减变化
	单位直接材料	销量比例	单位直接材料	销量比例	单位直接材料	销量比例
高频切开刀	185.04	29.26	153.03	18.92	32.01	10.34
导丝	112.91	30.01	111.03	43.12	1.88	-13.11
球囊	110.74	20.00	95.03	24.20	15.71	-4.20
网篮	114.36	12.43	117.74	6.86	-3.39	5.57
引流管	31.19	8.29	28.11	6.90	3.08	1.39
合计	126.99	100.00	109.84	100.00	17.15	-

8-1-112

能，增加保护用绝缘管和改善旋转性能，单位材料成本增加；球囊因改善乳胶管材料性能，单位材料成本增加。

（4）EMR/ESD类

EMR/ESD类产品包括圈套器、喷洒管等产品，由于各品种成本差异较大，且报告期各期销售结构比例不稳定，使得EMR/ESD类2018年直接材料单位成本高于2017年。

2018年度EMR/ESD类各品种产品单位直接材料及销售占比变动如下：

单位：元/件、%

项 目	2018年度		2017年度		增减变化
	单位直接材料	销量占比	单位直接材料	销量占比	单位直接材料	销量占比
电圈套器	28.71	54.38	28.08	36.60	0.63	17.78
冷圈套器	33.19	6.67	33.90	6.80	-0.70	-0.13
喷洒管	14.53	38.96	14.50	56.53	0.03	-17.57
配件	-	-	17.26	0.07	-17.26	-0.07
EMR/ESD类合计	24.07	100.00	20.79	100.00	3.27	-

定制化材料种类	主要材料
管材类	弹簧软管
手柄组件类	手柄及配件、指环
夹头组件类	连接端头组件、连接片、收紧管
包装材料	护管、三边封袋、中盒、外箱、卡扣、说明书

8-1-113

止血闭合类定制化与标准化原材料的采购价格差异及对单位成本影响情况如下：

单位：元/个，元/件

主要材料	标准化采购均价	定制化采购均价	单位耗用量	价格差异	差异对单位成本影响额	定制化材料成本差异
	①	②	③	④=①-②	⑤=③×④
2020年1-6月
管材类主要材料	2.37	2.83	1	-0.46	-0.46	定制化对长度、颜色等有要求，单批采购量小，使得单位成本高，无功能上差异
手柄组件类主要材料	0.91	2.1	1或2	-1.19	-1.31	定制化对尺寸、外观和配套部件有要求，单批采购量小，使得单位成本高，无功能上差异
夹头组件类主要材料	3.89	6.97	1或2	-3.08	-3.30	(1)因定制化与标准化材料规格和采购量不同，导致供应商加工工艺和加工成本不同，无功能上差异；（2）标准化以自制为主，定制化以外购为主，无功能上差异
包装材料类主要材料	13.31	14.62	1或0.1或0.2或7等	-1.31	-2.16	（1）定制化对文字、说明信息量有要求，单批采购量小，使得单位成本高；（2）满足产品保护效果下，标准化对产品关健部位保护，定制化对产品全面保护，无保护功能实质性差异；（3）包装产品数量不同；（4）定制化要求卡扣包装，标准化基于医生使用习惯和环保考虑取消卡扣，无保护功能实质性差异；（5）封袋大小不一致，成本不同，无功能上差异
合 计					-7.23
2019年度
管材类主要材料	2.45	3.06	1	-0.61	-0.61	定制化对长度、颜色等有要求，单批采购量小，使得单位成本高，无功能上差异
手柄组件类主要材料	0.64	1.76	1或2	-1.12	-1.23	定制化对尺寸、外观和配套部件有要求，单批采购量小，使得单位成本高，无功能上差异

8-1-114

主要材料	标准化采购均价	定制化采购均价	单位耗用量	价格差异	差异对单位成本影响额	定制化材料成本差异
夹头组件类主要材料	5.94	8.78	1或2	-2.84	-3.01	(1)因定制化与标准化材料规格和采购量不同，导致供应商加工工艺和加工成本不同，无功能上差异；（2）标准化以自制为主，定制化以外购为主，无功能上差异
包装材料类主要材料	15.27	15.76	1或0.1或0.2或7等	-0.49	-2.36	（1）定制化对文字、说明信息量有要求，单批采购量小，使得单位成本高；（2）满足产品保护效果下，标准化对产品关健部位保护，定制化对产品全面保护，无保护功能实质性差异；（3）包装产品数量不同；（4）定制化要求卡扣包装，标准化基于医生使用习惯和环保考虑取消卡扣，无保护功能实质性差异；（5）封袋大小不一致，成本不同，无功能上差异
合 计					-7.21
2018年度
管材类主要材料	2.76	4.23	1	-1.47	-1.47	定制化对长度、颜色等有要求，单批采购量小，使得单位成本高，无功能上差异
手柄组件类主要材料	1.03	1.76	1或2	-0.73	-0.83	定制化对尺寸、外观和配套部件有要求，单批采购量小，使得单位成本高，无功能上差异
夹头组件类主要材料	9.92	11.67	1或2	-1.75	-1.93	(1)因定制化与标准化材料规格和采购量不同，导致供应商加工工艺和加工成本不同，无功能上差异；（2）标准化以自制为主，定制化以外购为主，无功能上差异
包装材料类主要材料	25.41	15.91	1或0.1或0.2或7等	9.51	-0.5	（1）定制化对文字、说明信息量有要求，单批采购量小，使得单位成本高；（2）有些材料下半年外购少量价格较低标准化护管，拉低均价，无功能上差异；（3）标准化与定制化单个盒包装产品数量不同；（4）标准化包装外观印有产品彩色图片，制作成本高，定制化包装外观由客户指定，无功能上差异
合 计					-4.73

8-1-115

主要材料	标准化采购均价	定制化采购均价	单位耗用量	价格差异	差异对单位成本影响额	定制化材料成本差异
2017年度
管材类主要材料	3.95	4.31	1	-0.36	-0.36	定制化长度稍长，采购价格较高，无功能上差异
手柄组件类主要材料	1.29	1.36	1或2	-0.07	-0.18	定制化对尺寸较大，采购价格较高，无功能上差异
夹头组件类主要材料	12.25	12.62	1或2	-0.37	-0.40	定制化与标准化无大差异
包装材料类主要材料	27.4	15.14	1或0.1或0.2或7等	12.26	0.03	（1）定制化对文字、说明信息量有要求，单批采购量小，使得单位成本高；（2）标准化与定制化单个盒包装产品数量不同；（3）标准化包装外观印有产品彩色图片，制作成本高，定制化包装外观由客户指定，无功能上差异
合 计					-0.91

8-1-116

（1）报告期内，弹簧软管主要供应商采购情况如下：

1）弹簧软管≤1.6m

单位：万元、万个、元/个

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
杭州迅成安科技有限公司	1.42	0.75	1.89	2.78	1.51	1.84	2.18	1.20	1.82	-	-	-
江苏康宏金属软管有限公司	-	-	-	-	-	-	2.07	0.85	2.42	2.40	1.13	2.12
南京艾索尼科精密器械有限公司	2.78	1.30	2.15	7.05	3.38	2.09	6.85	2.90	2.36	6.58	2.46	2.68

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
南京艾索尼科精密器械有限公司	0.68	0.19	3.60	1.10	0.22	5.02	0.98	0.20	4.86	0.82	0.14	5.96
南京瑞兆得精密器械有限公司	0.95	0.37	2.57	2.76	1.07	2.57	-	-	-	-	-	-

8-1-117

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
杭州迅成安科技有限公司	49.47	20.44	2.42	111.03	46.26	2.40	13.59	6.21	2.19	-	-	-
江苏康宏金属软管有限公司	-	-	-	-	-	-	13.80	5.07	2.72	6.08	1.77	3.43
江阴市永达车业有限公司	-	-	-	-	-	-	18.37	7.95	2.31	-	-	-
南京艾索尼科精密器械有限公司	37.08	14.25	2.60	122.74	48.13	2.55	66.55	21.82	3.05	25.96	8.04	3.23

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
杭州迅成安科技有限公司	19.45	7.48	2.60	49.95	17.78	2.81	6.12	2.34	2.61	14.83	5.13	2.89
江苏康宏金属软管有限公司	-	-	-	-	-	-	9.14	2.58	3.54	53.84	12.58	4.28
江阴市永达车业有限公司	-	-	-	-	-	-	16.97	5.11	3.32	1.59	0.41	3.92
南京艾索尼科精密器械有限公司	31.93	10.53	3.03	46.35	15.25	3.04	103.66	26.51	3.91	179.73	39.94	4.50

供应商名称

2020年1-6月

2019年度

2018年度

2017年度

采购金额

采购数量

采购均价

采购金额

采购数量

采购均价

采购金额

采购数量

采购均价

采购金额

采购数量

采购均价

8-1-118

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
江苏康宏金属软管有限公司	-	-	-	-	-	-	11.34	35.44	0.32	23.38	77.93	0.30
昆山博发塑胶有限公司	13.74	68.41	0.20	31.46	149.79	0.21	6.94	33.05	0.21	-	-	-
南京康寿塑料厂	-	-	-	0.10	0.77	0.13	13.51	71.11	0.19	1.20	5.00	0.24

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
杭州嘉雷塑胶电子有限公司	-	-	-	-	-	-	-	-	-	15.14	46.34	0.33
杭州精邦精密模具科技有限公司	18.76	81.60	0.23	21.92	72.86	0.30	-	-	-	-	-	-
杭州峻锋模具有限公司	-	-	-	3.92	14.41	0.27	-	-	-	-	-	-
浙江龙铁精密塑业有限公司	7.69	23.97	0.32	28.40	90.64	0.31	34.91	110.74	0.32	24.02	65.02	0.37
浙江腾峰五金塑料有限公司	15.35	79.55	0.19	33.89	172.26	0.20	31.56	152.89	0.21	12.84	65.00	0.20

8-1-119

单位：万元、万个、元/个

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
杭州嘉雷塑胶电子有限公司	-	-	-	-	-	-	-	-	-	11.32	28.30	0.40
浙江龙铁精密塑业有限公司	9.16	23.95	0.38	41.45	98.69	0.42	49.27	123.18	0.40	19.97	48.71	0.41
浙江腾峰五金塑料有限公司	13.25	32.96	0.40	40.66	82.98	0.49	11.19	13.65	0.82	1.39	1.42	0.98

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
常州江柴精密机械有限公司	-	-	-	-	-	-	2.37	1.47	1.61	11.03	6.57	1.68
昆山市泰奇亿电子有限公司	6.81	4.69	1.45	16.04	10.84	1.48	16.19	10.51	1.54	18.45	8.83	2.09
上海俱隆精密金属制品有限公司	4.49	8.00	0.56	10.80	21.18	0.51	8.60	16.23	0.53	1.88	3.13	0.60

8-1-120

单位：万元、万个、元/个

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
常州江柴精密机械有限公司	-	-	-	8.12	9.90	0.82	8.34	10.17	0.82	12.19	15.24	0.80
上海俱隆精密金属制品有限公司	10.52	25.43	0.41	35.11	85.63	0.41	33.01	94.31	0.35	7.08	22.13	0.32
苏州维澳锦仪精密管材有限公司	5.63	25.42	0.22	12.15	55.23	0.22	-	-	-	-	-	-
扬州锦仪精密管材有限公司	-	-	-	-	-	-	-	-	-	11.24	74.93	0.15

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
常州江柴精密机械有限公司	-	-	-	9.24	13.59	0.68	43.80	57.63	0.76	27.09	40.43	0.67
杭州鑫泽源精密制品有限公司	22.32	56.29	0.40	44.12	113.13	0.39	-	-	-	-	-	-

8-1-121

报告期内，高端钢丝牵引绳主要供应商采购情况如下：

单位：万元、万个、元/个

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
Fort Wayne Metals Ireland Limited	-	-	-	-	-	-	56.31	5.81	9.69	74.08	11.81	6.27
杭州佳沃弹簧厂	130.98	56.74	2.31	299.91	108.27	2.77	152.75	52.49	2.91	86.46	27.89	3.10

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
杭州鑫泽源精密制品有限公司	98.49	34.90	2.82	303.54	99.64	3.05	229.51	47.42	4.84	253.53	38.75	6.54
昆山市泰奇亿电子有限公司	4.00	0.71	5.66	16.67	5.36	3.11	79.31	20.67	3.84	65.68	10.91	6.02
临安市鑫合精密制品有限公司	-	-	-	-	-	-	-	-	-	70.56	9.40	7.51

8-1-122

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
常州江柴精密机械有限公司	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1.10	0.15	7.12
苏州维澳锦仪精密管材有限公司	9.55	37.2	0.26	13.47	51.81	0.26	-	-	-	-	-	-

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
东莞市千钢电子有限公司	5.14	3.31	1.55	6.15	3.84	1.60	67.20	39.07	1.72	169.54	97.44	1.74
昆山市泰奇亿电子有限公司	29.30	109.90	0.27	74.30	265.36	0.28	29.66	95.68	0.31	1.21	3.90	0.31

8-1-123

供应商名称	采购内容	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
		采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
杭州鑫泽源精密制品有限公司	收紧管	66.83	13.05	5.12	392.02	85.78	4.57	365.34	75.64	4.83	187.67	42.85	4.38
临安市鑫合精密制品有限公司	收紧管	-	-	-	-	-	-	-	-	-	37.55	8.15	4.61
杭州鑫泽源精密制品有限公司	管体	25.68	41.17	0.62	33.13	55.22	0.60	-	-	-	-	-	-
杭州鑫泽源精密制品有限公司	管尾	22.43	36.80	0.61	33.73	59.18	0.57	-	-	-	-	-	-

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
杭州优格电子有限公司	19.43	36.59	0.53	106.28	200.53	0.53	65.68	128.78	0.51	39.88	53.89	0.74
昆山市美田精密工业有限公司	17.22	40.59	0.42	21.27	50.64	0.42	13.12	38.59	0.34	-	-	-
苏州市肯达精密机械有限公司	-	-	-	-	-	-	4.60	9.79	0.47	11.58	21.44	0.54
东莞市千钢电子有限公司	1.20	0.62	1.94	-	-	-	-	-	-	-	-	-

8-1-124

上表中，不同供应商采购价格存在差异，主要系夹片规格型号较多，加工成本不同，此外，供应商规模不同，运营成本不同。

（5）报告期内，阻挡销主要供应商采购情况如下：

单位：万元、万个、元/个

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
上海俱隆精密金属制品有限公司	19.62	67.59	0.29	39.34	126.90	0.31	23.19	73.70	0.31	16.03	55.51	0.29
苏州维澳锦仪精密管材有限公司	-	-	-	7.86	32.97	0.25	-	-	-	-	-	-

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
上海俱隆精密金属制品有限公司	16.13	55.23	0.29	40.76	140.55	0.29	20.45	68.17	0.30	12.99	49.96	0.26

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
美迪科（上海）包装材料有限公司	56.26	61.91	0.91	134.03	141.08	0.95	97.99	96.07	1.02	68.82	60.37	1.14
南通帕克医用材料	3.20	4.25	0.75	-	-	-	-	-	-	-	-	-

8-1-125

供应商名称	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
有限公司

供应商名称	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价	采购金额	采购数量	采购均价
杭州春晓通讯器材厂	16.14	5.49	2.94	37.40	12.64	2.96	44.07	14.22	3.10	24.58	10.88	2.26
杭州高德包装材料有限公司	8.59	3.57	2.40	17.04	7.28	2.34	10.58	4.35	2.43	2.37	0.96	2.47
杭州纸箱哥文化传播有限公司	-	-	-	0.57	0.20	2.83	0.28	0.10	2.78	-	-	-

8-1-126

的原因；

6. 取得供应商采购合同，核查合同主要条款，核查原材料采购价格变动及各供应商价格对比；

7. 对报告期的采购业务进行测试，核查记账凭证、采购合同、发票、入库单、付款单据、银行付款凭证等文件，以核查采购业务的真实性。

二、核查意见

经核查，申报会计师认为：

1. 止血闭合类产品存在少量单独的原材料供应商，止血闭合类产品原材料使用种类、使用量与其他产品原材料使用种类、使用量存在差异，部分原材料仅止血闭合类产品使用，部分原材料虽材料名称相同但具体的规格型号不一致；2018年度止血闭合类产品单位直接材料成本下降明显而其他产品单位直接材料成本上升主要原因系各产品使用材料不同使得采购价格变动趋势不同，另外与原材料外购转为自制的影响有关；

2. 止血闭合类产品定制化与标准化原材料的采购价格差异逐年扩大，导致定制化与标准化产品单位成本差异逐年扩大；止血闭合类产品境内外成本差距逐年扩大的原因系境内外产品原材料采购价差异扩大和规模效应影响单位制造成本减少不同；

3. 止血闭合类产品主要原材料供应商的采购价格呈逐年下降趋势，与单位产品直接材料变动一致，各供应商同一大类原材料的采购价格存在差异，系材料规格型号或加工工艺不同。问题8. 关于股份支付

根据问询回复：（1）发行人确定2017年12月27日低价增资股份支付公允价值的评估报告中使用的具体2018年-2022年及永续期的营业收入分别为12,136.07万元、13,653.08万元、15,018.39万元、16,520.23万元、17,346.24万元、17,346.24万元，2019年实现的销售收入为18,234.58万元；（2）2016年1月7日实际控制人低价增资股份支付与2017年12月27日低价增资股份支

8-1-127

付评估企业权益公允价值对应的市盈率分别为13.84和7.26。

保荐机构、申报会计师认为2017年股份支付公允价值系参照评估价值确定，评估结果合理。

请发行人进一步说明：（1）确定股份支付公允价值采用的估值方法使用的预测数据是否客观、准确，是否导致估值确定的发行人股份公允价值显失公平；（2）在评估报告出具时，发行人是否认可企业永续期收入为17,346.24万元的预测，如是，请发行人说明企业未来增长的可持续性；（3）在评估报告出具时，发行人是否认可2017年12月31日为基准日的企业权益公允价值对应的市盈率为7.26，如是，请发行人说明导致发行人的企业估值水平大幅下降的重大不利事项。

请保荐机构、申报会计师说明：确定股份支付公允价值采用的估值方法使用的预测数据是否客观、准确，是否导致估值确定的发行人股份公允价值显失公平，股份支付费用是否准确、完整。回复：

问题8. 发行人说明

一、确定股份支付公允价值采用的估值方法使用的预测数据是否客观、准确，是否导致估值确定的发行人股份公允价值显失公平

坤元资产评估有限公司出具的评估报告系以2017年12月31日为基准日，按照收益法对安杰思母公司进行评估，在预测净利润的基础上结合非付现成本、资本性支出等项目，按照现金流量折现法计算得出。

评估报告中预测期公司营业收入及毛利率的增速预测如下：

单位：万元

项目/年度	2018年度	2019年度	2020年度	2021年度	2022年度	永续期
营业收入	12,136.07	13,653.08	15,018.39	16,520.23	17,346.24	17,346.24
营业成本	5,047.88	6,280.42	7,133.73	8,094.91	8,543.02	8,543.02
毛利率	58.41%	54.00%	52.50%	51.00%	50.75%	50.75%
期间费用	3,107.45	4,179.77	4,728.64	5,319.08	5,864.61	5,861.90

8-1-128

项目/年度	2018年度	2019年度	2020年度	2021年度	2022年度	永续期
期间费用率	25.61%	30.61%	31.49%	32.20%	33.81%	33.79%
净利润	3,735.53	2,714.58	2,698.24	2,641.22	2,520.49	2,522.78
营业收入增幅	34.71%	12.50%	10.00%	10.00%	5.00%	0.00%
毛利率增幅	下降3.17个百分点	下降4.41个百分点	下降1.50个百分点	下降1.50个百分点	下降0.25个百分点	-

项目/年度	2015年度	2016年度	2017年度	2018年度	2017年1-4月	2018年1-4月	2019年1-4月
营业收入	4,361.48	6,742.69	9,009.21	12,136.07	2,520.41	2,919.72	3,186.21
营业成本	1,580.30	2,334.16	3,461.04	5,047.88	931.42	1,226.66	1,430.17
毛利率	63.77%	65.38%	61.58%	58.41%	63.05%	57.99%	55.11%
营业收入增幅	-	54.60%	33.61%	34.71%	-	15.84%	9.13%
毛利率增幅	-	上升1.61个百分点	下降3.80个百分点	下降3.17个百分点	-	下降5.06个百分点	下降2.88个百分点

8-1-129

2017年度及2018年度第一大客户Life Partners Europe在2019年1-4月收入显著下降，面临第一大客户流失的风险，具体情况如下：

单位：万元

项 目	2018年度	2019年度	2018年1-4月	2019年1-4月
Life Partners Europe的销售额	2,290.15	279.55	1,016.24	90.23

项 目	2017年度		2018年度
	收入占比	毛利率	收入占比	毛利率
境外	74.13%	65.78%	60.79%	62.97%
境内	25.87%	49.55%	39.21%	51.85%
合 计	100.00%	61.58%	100.00%	58.61%

8-1-130

单位：万元

项目/年度	2019年实际经营情况			2019年度预测经营情况	差异
	2019年1-4月	2019年5-12月	小计
营业收入	3,186.21	15,097.77	18,283.98	13,653.08	4,630.90
毛利率	55.11%	63.55%	62.08%	54.00%	8.08%
期间费用率	-	-	28.68%	30.61%	-1.93%

8-1-131

益公允价值对应的市盈率为7.26，如是，请发行人说明导致发行人的企业估值水平大幅下降的重大不利事项2019年3月25日，中国证监会发布《首发业务若干问题解答》，并于2020年6月进行了修订。相关规定对有关股份支付费用的处理做了进一步的明确：“存在股份支付事项的，发行人及申报会计师应按照企业会计准则规定的原则确定权益工具的公允价值。在确定公允价值时，应综合考虑如下因素：①入股时间阶段、业绩基础与变动预期、市场环境变化；②行业特点、同行业并购重组市盈率水平；

③股份支付实施或发生当年市盈率、市净率等指标因素的影响；④熟悉情况并按公平原则自愿交易的各方最近达成的入股价格或相似股权价格确定公允价值，如近期合理的PE入股价，但要避免采用难以证明公允性的外部投资者入股价；⑤采用恰当的估值技术确定公允价值，但要避免采取有争议的、结果显失公平的估值技术或公允价值确定方法，如明显增长预期下按照成本法评估的每股净资产价值或账面净资产。”

根据相关规定，公司进一步考虑了该次股权激励事项如下：

1. 入股时间阶段及PE机构入股价格

2017年12月，实际控制人非等比例对公司进行增资，需确认股份支付费用。考虑到公司业绩具有成长性，选择参考估值的时间点应在前后半年以内。经复核，安杰思2017年6月至2018年6月不存在其他可参考估值的增资、转让行为。

2. 业绩基础与变动预期、市场环境变化

受益于我国人口规模庞大、经济发展速度较快、人口老龄化程度提高等因素影响，我国的内镜诊疗器械市场增长迅速，目前已成为全球重要的内镜诊疗器械市场。

公司业绩自2015年开始呈现稳定增长趋势，虽然预计2019年度受海外大客户采购下降有所影响，但公司业绩总体变化情况与市场环境变化相吻合。

3. 报表估值技术或公允价值确定方法

公司根据坤元资产评估有限公司出具的《评估报告》（坤元评报﹝2019﹞482

8-1-132

号）按照收益法评估2017年12月31日股东全部权益价值16,400.00万元为参考，确定公司股份每股公允价值为6.08元。公司报告的评估方法与同行业标的参与上市公司并购重组时一般采用的评估方法相同。

4. 同行业并购重组市盈率

根据相关规定，考虑同期、同行业并购重组市盈率，选取同期同行业上市公司并购重组估值情况分析如下：

（1）同行业并购重组案例选取过程

本次同行业并购重组事件分别在iFinD平台和百度搜索进行筛选、搜索，其中在iFinD平台筛选的方法为：①在iFinD选择首次披露日在2017年7月1日-2018年6月30日的并购事件，并购标的行业属性为医疗器械，并购标的主要业务是医疗器械的生产和销售；②剔除并购标的评估报告采用资产基础法作为评估结果的并购事件。

（2）按市盈率法确定公允价值的测算

按照前述方法查询确定的同期、同行业并购重组案例，以并购实施的评估基准日所属年度实际净利润计算的市盈率对比如下：

并购方	并购标的估值 （万元）	按并购实施的评估基准日所属年度实际净利润计算
		扣非后归属于母公司净利润（万元）	市盈率
开立医疗	38,798.00	2,507.78	15.47
东星医疗	35,943.20	2,854.05	12.59
维力医疗	43,000.00	2,680.17	16.04
金安国纪	33,000.00	2,156.27[注1]	15.30
西陇科学	58,466.18	[注2]	-
鱼跃医疗	140,000.00	8,386.00	16.69
宝莱特	6,360.00	700.5[注1]	9.08
同行业并购案例平均值			14.20

8-1-133

购平均市盈率计算，公司2017年度应确认股份支付费用情况如下：

项 目	序号	实际控制人（含实控人控制的公司）	其他股东	合计
增资前股份（股）	A	14,739,948.00	12,168,654.00	26,908,602.00
增资前持股比例	B	54.78%	45.22%	100.00%
增资前各股东按比例享有公司权益公允价值（元）	C	175,652,237.75	144,998,068.47	320,650,306.22 [注1]
增资价格（元/股）	D	2.30	-	2.30
增资股数（股）	E	16,492,369.00	-	16,492,369.00
增资成本（元）	F=D×E	38,000,000.00	-	38,000,000.00
增资后股份（股）	G	31,232,317.00	12,168,654.00	43,400,971.00
增资后持股比例	H	71.96%	28.04%	100.00%
增资后各股东享有公司权益公允价值份额（元）	I	258,084,760.36	100,565,545.86	358,650,306.22 [注2]
增资导致各股东享有公司权益公允价值变动额（元）	J=I-F-C	44,432,522.61	-44,432,522.61	-

财务报表项目	调整前(元)	调整额(元)	调整后(元)
合并财务报表

8-1-134

财务报表项目	调整前(元)	调整额(元)	调整后(元)
资本公积	40,375,187.26	26,912,522.61	67,287,709.87
盈余公积	257,657.00	-257,657.00
未分配利润	-13,018,190.39	-26,654,865.61	-39,673,056.00
管理费用	31,810,705.29	26,912,522.61	58,723,227.90
母公司财务报表
资本公积	40,375,187.26	26,912,522.61	67,287,709.87
盈余公积	257,657.00	-257,657.00
未分配利润	-12,813,885.01	-26,654,865.61	-39,468,750.62
管理费用	31,587,544.28	26,912,522.61	58,500,066.89

财务报表项目	调整前(元)	调整额(元)	调整后(元)
合并财务报表
资本公积	68,818,839.26	26,912,522.61	95,731,361.87
盈余公积	3,993,346.00	-3,993,346.00
未分配利润	561,652.91	-22,919,176.61	-22,357,523.70
母公司财务报表
资本公积	68,818,839.26	26,912,522.61	95,731,361.87
盈余公积	3,993,346.00	-3,993,346.00
未分配利润	807,315.96	-22,919,176.61	-22,111,860.65

8-1-135

值计量所使用的输入值划分为三个层次，并首先使用第一层次输入值，其次使用第二层次输入值，最后使用第三层次输入值。

第一层次输入值是在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价。活跃市场，是指相关资产或负债的交易量和交易频率足以持续提供定价信息的市场；第二层次输入值是除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值。第二层次输入值包括：A、活跃市场中类似资产或负债的报价；B、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；C、除报价以外的其他可观察输入值，包括在正常报价间隔期间可观察的利率和收益率曲线、隐含波动率和信用利差等；D、市场验证的输入值等。第三层次输入值是相关资产或负债的不可观察输入值。

结合上述公允价值的三个层次，此次股份转让交易中公允价值的确认依据如下：

① 由于公司股份没有活跃的交易市场，无法取得公开市场报价，不适用第一层次输入值；

② 公司股权演变过程中，股权激励实施年度前后半年内无外部投资者的入股价格可参考，不适用第二层次输入值。

③ 根据《企业会计准则第 39 号——公允价值计量》第二十八条：企业在确定不可观察输入值时，应当使用在当前情况下可合理取得的最佳信息，包括所有可合理取得的市场参与者假设。另外，根据《企业会计准则第 22 号——金融工具确认和计量》第五十二条：金融工具不存在活跃市场的，企业应当采用估值技术确定其公允价值。采用估值技术得出的结果，应当反映估值日在公平交易中可能采用的交易价格。估值技术包括参考熟悉情况并自愿交易的各方最近进行的市场交易中使用的价格、参照实质上相同的其他金融工具的当前公允价值、现金流量折现法和期权定价模型等。

基于上述原因，公司根据《企业会计准则》的相关规定，委托坤元资产评估有限公司于2019年4月以2017年12月31日为基准日对公司整体价值进行追溯性评估，并于2019年5月27日由其出具《杭州安杰思医学科技有限公司因股份

8-1-136

支付涉及的该公司股东全部权益价值评估项目资产评估报告》（坤元评报﹝2019﹞482号）（以下简称评估报告），其评估结果为：按照收益法评估2017年12月31日股东全部权益价值16,400.00万元。据此，公司根据企业会计准则的相关规定，对实际控制人以低于公允价值的价格非等比例增资事宜，于授予当期一次性确认股份支付费用。具体股份支付费用确认情况如下：

项 目	序号	实际控制人（含实控人控制的公司）	其他股东	合计
增资前股份	A	14,739,948.00	12,168,654.00	26,908,602.00
增资前持股比例	B	54.78%	45.22%	100.00%
增资前各股东按比例享有公司权益公允价值（元）	C	89,839,200.00	74,160,800.00	164,000,000.00
增资价格（元/股）	D	2.30	-	2.30
增资股数（股）	E	16,492,369.00	-	16,492,369.00
增资成本（元）	F=D×E	38,000,000.00	-	38,000,000.00
增资后股份（股）	G	31,232,317.00	12,168,654.00	43,400,971.00
增资后持股比例	H	71.96%	28.04%	100.00%
增资后各股东享有公司权益公允价值份额（元）	I	145,359,200.00	56,640,800.00	202,000,000.00[注]
增资导致各股东享有公司权益公允价值变动额（元）	J=I-F-C	17,520,000.00	-17,520,000.00	-

项目/年度	2018年度	2019年度	2020年度	2021年度	2022年度	永续期
营业收入	12,136.07	13,653.08	15,018.39	16,520.23	17,346.24	17,346.24
营业成本	5,047.88	6,280.42	7,133.73	8,094.91	8,543.02	8,543.02

8-1-137

项目/年度	2018年度	2019年度	2020年度	2021年度	2022年度	永续期
毛利率	58.41%	54.00%	52.50%	51.00%	50.75%	50.75%
期间费用	3,107.45	4,179.77	4,728.64	5,319.08	5,864.61	5,861.90
期间费用率	25.61%	30.61%	31.49%	32.20%	33.81%	33.79%
净利润	3,735.53	2,714.58	2,698.24	2,641.22	2,520.49	2,522.78
营业收入增幅	34.71%	12.50%	10.00%	10.00%	5.00%	0.00%
毛利率增幅	下降3.17个百分点	下降4.41个百分点	下降1.50个百分点	下降1.50个百分点	下降0.25个百分点	-

项目/年度	2015年度	2016年度	2017年度	2018年度	2017年1-4月	2018年1-4月	2019年1-4月
营业收入	4,361.48	6,742.69	9,009.21	12,136.07	2,520.41	2,919.72	3,186.21
营业成本	1,580.30	2,334.16	3,461.04	5,047.88	931.42	1,226.66	1,430.17
毛利率	63.77%	65.38%	61.58%	58.41%	63.05%	57.99%	55.11%
营业收入增幅	-	54.60%	33.61%	34.71%	-	15.84%	9.13%
毛利率增幅	-	上升1.61个百分点	下降3.80个百分点	下降3.17个百分点	-	下降5.06个百分点	下降2.88个百分点

8-1-138

1）营业收入增幅预测的合理性2017年度及2018年度第一大客户Life Partners Europe在2019年1-4月收入显著下降，面临第一大客户流失的风险，具体情况如下：

单位：万元

项 目	2018年度	2019年度	2018年1-4月	2019年1-4月
Life Partners Europe的销售额	2,290.15	279.55	1,016.24	90.23

项 目	2017年度		2018年度
	收入占比	毛利率	收入占比	毛利率
境外	74.13%	65.78%	60.79%	62.97%
境内	25.87%	49.55%	39.21%	51.85%
合 计	100.00%	61.58%	100.00%	58.61%

8-1-139

2019年实际实现营业收入与预测情况差异分析如下：

单位：万元

项目/年度	2019年实际经营情况			2019年度预测经营情况	差异
	2019年1-4月	2019年5-12月	小计
营业收入	3,186.21	15,097.77	18,283.98	13,653.08	4,630.90
毛利率	55.11%	63.55%	62.08%	54.00%	8.08%
期间费用率			28.68%	30.61%	-1.93%

项 目	评估基准日	当年度合并扣非后净利润	评估价值	市盈率
2015年度	2015/12/31	7,516,851.91	104,000,000.00	13.84
2017年度	2017/12/31	22,581,007.48	164,000,000.00	7.26

8-1-140

由上表看，前后两次的市盈率差异较大，与合并扣非后净利润与评估价值的差异均直接相关。其中，合并扣非后净利润差异较大，主要系2015年系公司扭亏为盈的重要年度，销量上升带来的成本覆盖效应有限，净利润不高，而后续2016年、2017年收入持续稳步增长，净利润增加显著，前后净利润规模差距较大；评估价值差异主要系评估基准日不同公司的实际经营情况不同所致，评估师在追溯性评估的基础上，两次评估已合理考虑公司的经营情况，使用的主要参数差异具有合理性，前后估值差异合理，对未来的预期盈利基本保持一致。故前后两次市盈率相差较大主要原因是：公司2015年扣非后净利润较低，2015年-2017年公司处于快速发展期，2017年扣非后净利润较2015年增长较大，在两次估值对公司未来预期基本保持一致的情况下，2017年市盈率较2015年低。

（四）根据相关规定对股份支付中股权公允价值确认的重新审视

2019年3月25日，中国证监会发布《首发业务若干问题解答》，并于2020年6月进行了修订。相关规定对有关股份支付费用的处理做了进一步的明确：“存在股份支付事项的，发行人及申报会计师应按照企业会计准则规定的原则确定权益工具的公允价值。在确定公允价值时，应综合考虑如下因素：①入股时间阶段、业绩基础与变动预期、市场环境变化；②行业特点、同行业并购重组市盈率水平；

③股份支付实施或发生当年市盈率、市净率等指标因素的影响；④熟悉情况并按公平原则自愿交易的各方最近达成的入股价格或相似股权价格确定公允价值，如近期合理的PE入股价，但要避免采用难以证明公允性的外部投资者入股价；⑤采用恰当的估值技术确定公允价值，但要避免采取有争议的、结果显失公平的估值技术或公允价值确定方法，如明显增长预期下按照成本法评估的每股净资产价值或账面净资产。”

根据相关规定，进一步分析公司该次股权激励事项如下：

1. 入股时间阶段及PE机构入股价格

2017年12月，实际控制人非等比例对公司进行增资，需确认股份支付费用。考虑到公司业绩具有成长性，选择参考估值的时间点应在前后半年以内。经复核，安杰思2017年6月至2018年6月不存在其他可参考估值的增资、转让行为。

8-1-141

2. 业绩基础与变动预期、市场环境变化

受益于我国人口规模庞大、经济发展速度较快、人口老龄化程度提高等因素影响，我国的内镜诊疗器械市场增长迅速，目前已成为全球重要的内镜诊疗器械市场。

公司业绩自2015年开始呈现稳定增长趋势，虽然预计2019年度受海外大客户采购下降有所影响，但公司业绩总体变化情况与市场环境变化相吻合。

3. 报表估值技术或公允价值确定方法

公司根据坤元资产评估有限公司出具的《评估报告》（坤元评报﹝2019﹞482号）按照收益法评估2017年12月31日股东全部权益价值16,400.00万元为参考，确定公司股份每股公允价值为6.08元。公司报告的评估方法与同行业标的参与上市公司并购重组时一般采用的评估方法相同。

4. 同行业并购重组市盈率

根据相关规定，考虑同期、同行业并购重组市盈率，选取同期同行业上市公司并购重组估值情况分析如下：

（1）同行业并购重组案例选取过程

本次同行业并购重组事件分别在iFinD平台和百度搜索进行筛选、搜索，其中在iFinD平台筛选的方法为：①在iFinD选择首次披露日在2017年7月1日-2018年6月30日的并购事件，并购标的行业属性为医疗器械，并购标的主要业务是医疗器械的生产和销售；②剔除并购标的评估报告采用资产基础法作为评估结果的并购事件。

（2）按市盈率法确定公允价值的测算

按照前述方法查询确定的同期、同行业并购重组案例，以并购实施的评估基准日所属年度实际净利润计算的市盈率对比如下：

并购方	并购标的估值 （万元）	按并购实施的评估基准日所属年度实际净利润计算
		扣非后归属于母公司净利润（万元）	市盈率
开立医疗	38,798.00	2,507.78	15.47

8-1-142

并购方	并购标的估值 （万元）	按并购实施的评估基准日所属年度实际净利润计算
东星医疗	35,943.20	2,854.05	12.59
维力医疗	43,000.00	2,680.17	16.04
金安国纪	33,000.00	2,156.27[注1]	15.30
西陇科学	58,466.18	[注2]
鱼跃医疗	140,000.00	8,386.00	16.69
宝莱特	6,360.00	700.5[注1]	9.08
同行业并购案例平均值			14.20

项 目	序号	实际控制人（含实控人控制的公司）	其他股东	合计
增资前股份	A	14,739,948.00	12,168,654.00	26,908,602.00
增资前持股比例	B	54.78%	45.22%	100.00%
增资前各股东按比例享有公司权益公允价值（元）	C	175,652,237.75	144,998,068.47	320,650,306.22 [注1]
增资价格（元/股）	D	2.3		2.3
增资股数（股）	E	16,492,369.00		16,492,369.00
增资成本（元）	F=D×E	38,000,000.00		38,000,000.00
增资后股份（股）	G	31,232,317.00	12,168,654.00	43,400,971.00
增资后持股比例	H	71.96%	28.04%	100.00%
增资后各股东享有公司权益公允价值份额（元）	I	258,084,760.36	100,565,545.86	358,650,306.22 [注2]
增资导致各股东享有公司权益公允价值变动额（元）	J=I-F-C	44,432,522.61	-44,432,522.61

8-1-143

性。按此计算，公司全部股权公允价值为32,065.03万元，折合每股公允价值11.92元，应确认2017年度股份支付费用4,443.25万元。

6. 对财务报表项目的影响

公司参照同行业并购市盈率计算确定的每股公允价值，确认2017年度股份支付费用4,443.25万元，并对申报报表进行了更正，申报会计师已就股份支付事项进行了追溯重述，保荐机构已修改了相关申报文件。调整前后相关财务报表项目及财务指标对比如下：

（1）2017年度（末）相关财务报表项目及财务指标对比如下：

财务报表项目	调整前(元)	调整额(元)	调整后(元)
合并财务报表
资本公积	40,375,187.26	26,912,522.61	67,287,709.87
盈余公积	257,657.00	-257,657.00
未分配利润	-13,018,190.39	-26,654,865.61	-39,673,056.00
管理费用	31,810,705.29	26,912,522.61	58,723,227.90
母公司财务报表
资本公积	40,375,187.26	26,912,522.61	67,287,709.87
盈余公积	257,657.00	-257,657.00
未分配利润	-12,813,885.01	-26,654,865.61	-39,468,750.62
管理费用	31,587,544.28	26,912,522.61	58,500,066.89

财务报表项目	调整前(元)	调整额(元)	调整后(元)
合并财务报表
资本公积	68,818,839.26	26,912,522.61	95,731,361.87
盈余公积	3,993,346.00	-3,993,346.00
未分配利润	561,652.91	-22,919,176.61	-22,357,523.70
母公司财务报表
资本公积	68,818,839.26	26,912,522.61	95,731,361.87
盈余公积	3,993,346.00	-3,993,346.00
未分配利润	807,315.96	-22,919,176.61	-22,111,860.65

8-1-144

司股东净利润2,691.25万元，由此调增2017年末资本公积2,691.25万元，调减未分配利润2,665.49万元、盈余公积25.77万元，减少非经常性损益2,691.25万元，更正后2017年度归属于母公司普通股股东净利润为-1,962.22万元。对扣非后归属于母公司股东净利润影响为零。

综上所述，保荐机构和申报会计师认为，公司2017年12月实施股权激励事项适用《企业会计准则——股份支付》和《首发业务若干问题解答》，应确认股份支付；公司根据企业会计准则和相关规定，参照同期同行业并购市盈率情况确定股权激励时公司全部权益公允价值更具合理性。公司按此对原始财务报表进行了调整，本次调整对公司首次公开发行股票不构成实质性障碍。问题9. 关于代垫成本费用根据问询回复，发行人人均薪酬低于南微医学，主要是南微医学营收高体量大，在人才梯队的培养和人才引进上投入更多。中介机构核查了公司实际控制人及其近亲属大额银行流水、实际控制人控制的企业（包括已注销）账户的银行流水。报告期内2017、2018年，发行人生产人员平均薪酬低于杭州市全社会单位就业人员年均工资。请发行人进一步说明：（1）2015-2016年实际控制人代发经营奖金的会计处理；（2）生产人员平均薪酬与可比公司的对比情况，是否存在压低生产人员薪酬的情形，生产人员薪酬的合理性；（3）报告期内发行人员工薪酬低于同行业可比公司南微医学，而净利率高于南微医学的原因。请保荐机构、申报会计师进一步说明：报告期内实际控制人及其近亲属、实际控制人控制的企业（包括已注销）账户银行流水是否存在交易对手为公司员工、客户或供应商的交易，相关交易的内容及金额，并就报告期成本费用的完整性发表明确核查意见。回复：

问题9. 发行人说明

8-1-145

一、2015年-2016年实际控制人代发经营奖金的会计处理

1. 2016年计提经营奖金的会计处理如下：

单位：元

会计科目	借方金额	贷方金额
管理费用-奖金	658,125.00
研发费用-奖金	433,125.00
主营业务成本-奖金	298,750.00
销售费用-奖金	142,500.00
应付职工薪酬-工资		1,532,500.00

会计科目	借方金额	贷方金额
其他应收款-张承	1,532,500.00
应交税费-个人所得税		306,500.00
银行存款		1,226,000.00
应付职工薪酬-工资	1,532,500.00
其他应收款-张承		1,532,500.00

项 目	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
公司	4,762.25	5,043.06	4,611.70	3,982.80
南微医学	-	[注]	6,848.33	5,796.47

8-1-146

1. 区域的差异造成生活成本的差异

生产人员的活动范围一般在公司厂区附近，因此公司周边的生活成本是其重要的择业考量，生活成本低的区域相对薪资较低。公司地处杭州市余杭区经济开发区，是省级重点开发区。离杭州市中心和临平中心均较远，位于杭州市与嘉兴市的交界处，企业主要以生产型为主，周边房租租金约为36-66.67元/平/月。根据对余杭区临平街道相关人力资源公司的访谈和周边用工情况的调查，周边与安杰思同等工作条件的企业的生产人员的月薪为4500-5500元/月，公司提供的生产人员的工资符合区域内的平均用工工资水平。

南微医学位于浦口区高新技术开发区，该区域拥有企业近2,000家，经济总量、高新技术产业产值在国家级高新区中位均居前列，周边房租租金约为

38.89-127.14/平/月。

2. 人均产量差异

公司与南微医学的产量较大的产品年人均产量的对比如下：

期 间	项目	公司	南微医学
2019年度	止血夹类（万件）	0.54	0.82
	活检类（万件）	0.56	1.53
	EMR/ESD类（万件）	0.24	0.28
2018年度	止血夹类（件）	0.40	0.65
	活检类（件）	0.38	1.29
	EMR/ESD类（件）	0.13	0.23

项 目	2020年1-6月		2019年度		2018年度		2017年度
	公司	南微医	公司	南微医	公司	南微医	公司	南微医

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项 目	2020年1-6月		2019年度		2018年度		2017年度
		学		学		学		学
毛利率	63.14	65.10	62.01	66.06	58.61	64.01	61.58	60.75
销售费用率	11.76	21.05	10.85	21.22	6.97	20.08	7.55	17.77
管理费用率	15.50	16.22	11.33	13.56	12.60	13.80	15.82[注1]	14.09
研发费用率	12.87	6.58	8.17	5.38	9.75	5.33	7.46	5.91
净利率	27.96	20.04	29.94	24.10	30.57	22.06	8.07[注2]	18.58

类 别	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
净利率差异	7.92	5.84	8.51	-10.51
销售费用率差异	-9.29	-10.37	-13.11	-10.22
其中：销售人员薪酬/营业收入差异	-6.37	-6.59	-6.17	-5.17
业务推广费/营业收入差异	-0.86	-0.68	-2.66	-1.95
佣金/营业收入差异	2.22	-1.91	-2.24	0.80

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高，而公司无此相关费用。问题9. 保荐机构、申报会计师说明

一、报告期内实际控制人及其近亲属、实际控制人控制的企业（包括已注销）账户银行流水是否存在交易对手为公司员工、客户或供应商的交易，相关交易的内容及金额。

保荐机构、申报会计师获取报告期实际控制人及其近亲属、实际控制人控制的企业（包括已注销）账户银行流水并进行核查，具体核查范围包括：

序号	查阅对象	与实际控制人的关系
1	张承	实际控制人
2	陈梅	张承之配偶
3	张倍嘉	张承之女
4	张千一	张承之女
5	张望	张承之兄长
6	杭州一嘉投资管理有限公司（以下简称杭州一嘉）	张承控制的企业
7	宁波鼎嘉投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称宁波鼎嘉）	安杰思的员工持股平台，张承为执行事务合伙人
8	宁波嘉一投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称宁波嘉一）	张承控制的企业
9	余江县鼎安企业管理中心（以下简称余江鼎安）	张承控制的企业
10	广州市鼎和企业管理中心（以下简称广州鼎和）	张承控制的企业，曾用名余江县鼎和企业管理中心，已于2019年6月11日注销
11	余江县嘉泰企业管理中心（有限合伙）（以下简称余江嘉泰）	张承控制的企业，公司原股东，已于2019年4月15日工商注销
12	舟山一嘉投资合伙企业（有限合伙）（以下简称舟山一嘉）	张承、韩春琦、丰国平等人于2015年5月设立的有限合伙企业，张承任执行事务合伙人，合伙人均未实际出资，该有限合伙企业未实际经营，已于2018年12月24日工商注销

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及供应商名册进行比对检查，对涉及交易对手方为员工（含离职员工）、客户或供应商的交易获取资金实际用途证明资料，如借款协议、购汇水单、资金用途确认函等。经核查，报告期内实际控制人及其近亲属、实际控制人控制的企业账户银行流水存在少量交易对手为公司员工的情况，不存在交易对手为公司客户或供应商的情况。经访谈，交易对手为公司员工的交易原因主要为代付分红、代付经营奖、无形资产出资置换借款、员工购房借款等发生的资金往来，具体情况列示如下：

单位：万元

查阅主体	期间	资金用途	交易情况
			收款	付款	备注
张承	2017年度	代付安杰思分红款	-	54.27	[注1]
		代付经营奖励	-	122.60	[注2]
		无形资产出资置换借款	-	202.65	[注3]
		其他	34.21	30.40	其他借款、收回帮员工代购商品的款项
	2018年度	还原代持股权相关资金		106.00	[注4]
		张承通过员工从杭州一嘉借款	220.00		[注5]
		其他	0.50	48.67	委托员工给张千一（张承女儿）转账学费和生活费、归还员工借款、收回帮员工代购商品的款项
	2019年度	收回代付的股权交割款	17.16	-	[注6]
		其他	0.10	4.29	归还员工借款、收回帮员工代购商品的款项
杭州一嘉	2017年度	员工购房借款	130.00	130.00	-
	2018年度	张承通过员工从杭州一嘉借款	-	220.00	[注5]
	2019年度	其他	0.40	0.40	日常经营周转
	2020年1-6月	其他	0.10	-	日常经营周转
宁波鼎嘉	2017年度	缴存出资款	225.55	-	[注7]
	2018年度	缴存出资款	106.42	-	[注7]

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查阅主体	期间	资金用途	交易情况
		其他	0.51	-	日常经营周转
		投资分红	-	122.38	[注8]
	2019年度	其他	0.10	-	日常经营周转
宁波嘉一	2019年度	其他	0.18	-	日常经营周转
舟山一嘉	2017年度	其他	0.35	-	日常经营周转
	2018年度	其他	0.001	-	日常经营周转
广州鼎和	2020年1-6月	其他	0.01	-	日常经营周转

8-1-151

部分225.55万元。其中货币出资106.41万元由各被代持人在实际认缴出资时缴付予张承，因此张承将原被代持人已支付的106万元于2018年3月分别归还给丰国平、张勤华、韩春琦、程永华、栢建春、王士飞、盛跃渊、时百明和杜溦等9人。丰国平等9人收到款项后，用于认缴宁波鼎嘉出资，再由宁波鼎嘉向张承支付股权转让款。

注5、张承通过员工向杭州一嘉借款220万元2018年张承通过员工向杭州一嘉借款220万元，用于临时资金周转，杭州一嘉账面计入其他应收款-张承项目。

注6、收回代付的股权交割款2016年12月章贤骏向安杰思其他股东等比例转让其持有安杰思的股权，张承及各被代持人需支付相关股权转让款均由张承统一代付给章贤骏，2019年张承向被代持人收回股权转让款17.16万元。

注7、认缴出资款宁波鼎嘉于2017年及2018年先后收到合伙人（即公司员工）缴存的出资款332万元（其中张承缴存0.03万元，其他有限合伙人缴存331.97万元）。

注8、投资分红宁波鼎嘉于2018年收到公司分红款152.99万元，扣除代扣代缴的个税30.60万元后，按出资比例将净额122.39万元支付给宁波鼎嘉的各合伙人（其中张承

0.01万元，其他有限合伙人122.38万元）。

综上，报告期实际控制人及其近亲属、实际控制人控制的企业（包括已注销）账户的资金流水存在支付经营奖励等支出，该等支出已计入公司成本费用中。其他相关往来系股权交易或其他借款往来，与公司生产经营无关。

二、核查意见

综上，保荐机构和申报会计师认为，报告期实际控制人及其近亲属、实际控制人控制的企业（包括已注销）账户的资金流水存在支付经营奖励等支出，该等支出已计入公司成本费用中。其他相关往来系股权交易或其他借贷往来，与公司

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生产经营无关。不存在大额异常支出，公司报告期内成本费用均已完整列报。问题10. 关于产品质量及境外销售

问题10.1

根据问询回复，Life Partners Europe自2018年对公司采购规模大幅减少，Life Partners Europe的部分采购需求已由国内其他供应商取代。2016年至2017年，发行人曾因法国客户反馈夹子装置无法释放出现召回情形；发行人于2017年8月4至8月19日发行人根据法国监管机构意见提交了整改报告，本次召回事件已处理完毕，并经法国监管机构确认。

请发行人补充说明：（1）上述法国客户是否Life Partners Europe，LifePartners Europe对发行人产品采购规模大幅减少的原因是否因产品召回事件影响，结合召回事件后境外客户及销售额的变动，说明对发行人的境外客户的稳定性及对产品质量问题对境外销售是否造成重大不利影响；（2）召回事件后，发行人变更生产工艺是否取得各注册地或认证区域的监管机构确认，与监管机构的沟通情况。

请发行人结合上述情况，在重大事项提示中充分揭示发行人产品质量对境外客户的稳定性及境外销售的影响。回复：

问题10.1 发行人说明

一、上述法国客户是否Life Partners Europe，Life Partners Europe对发行人产品采购规模大幅减少的原因是否因产品召回事件影响，结合召回事件后境外客户及销售额的变动，说明对发行人的境外客户的稳定性及对产品质量问题对境外销售是否造成重大不利影响

2016-2017年公司产品召回事件涉及的法国客户为Life Partners Europe，该项召回事件已于2017年8月处理完毕。2017年、2018年及2019年，Life PartnersEurope对公司采购金额分别为3,458.39万元、2,290.15万元和279.55万元，其对公司采购金额大幅减少起始于2018年中期。Life Partners Europe对公司采购规

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模大幅度减少，主要系Life Partners Europe于2018年被Duomed Group 收购，其经营决策调整，与公司就产品采购价格无法达成一致，并非基于产品召回事件。

2017年前五大外销客户，在2018年及2019年外销业务中排名情况如下：

	客户	2017年外销 排名	2018年外销 排名	2019年外销 排名
1	Life Partners Europe	1	1	7
2	Insitumed GmbH	2	2	2
3	Diagmed Healthcare, Ltd	3	3	5
4	Meditalia S.A.S	4	4	3
5	Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH	5	6	4

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公司外销业务在2016年发生一起召回事件，并在2017年结束。公司于2016年11月16日收到法国客户反馈，有患者在ESD手术后，使用安杰思的止血夹（16mm跨距型号）闭合，发生夹子装置无法释放、也无法打开的情况，医生采取拉扯的方式使夹子与组织脱离，但造成组织出血，后使用其他品牌的止血夹进行创面闭合。公司收到客户反馈后采取多次测试发现在极限状态下，有一定的概率发生因零件（连接片和保险管）干涉造成夹子装置无法释放。公司于2016年11月30日向法国主管当局报告，并通过客户进行召回处理。本次事件涉及已销售产品9,575件，公司进行召回；涉及的同批次未销售产品，公司进行内部隔离。公司于2017年8月4日向法国监管机构提交整改报告，并于2017年8月19日根据法国监管机构意见提交了补充报告。此后，法国监管机构未有进一步反馈，本次召回事件已处理完毕，并经法国监管机构确认。

对于该次召回事件，公司按照相关规定履行了召回程序，相关的不规范情形已经得到纠正和妥善处理，本次召回事件对公司的损益影响金额合计约为

73.39万元。如果后续再次发生召回事件，将有可能影响公司客户的稳定性，并对公司销售收入造成重大不利影响。问题10.2

根据问询回复，发行人外销前五大客户中Insitumed GmbH成立于2016年，但已覆盖德国2,000家公立医院和2,500家私立医院。报告期内2017年末、2019年末Insitumed GmbH应收账款逾期金额分别为141.65万元、158.32万元。

请发行人：结合Insitumed GmbH的经营状况，说明其成立时间不长却在德国拥有较高市场占有率的原因，并立即成为发行人外销第二大客户的商业合理性。

请保荐机构、申报会计师说明对Insitumed GmbH销售收入的核查方法、核查过程及核查比例，并对Insitumed GmbH销售收入的真实性、准确性发表明确意见。回复：

问题10.2 发行人说明

一、结合Insitumed GmbH的经营状况，说明其成立时间不长却在德国拥有较高

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市场占有率的原因，并立即成为发行人外销第二大客户的商业合理性Insitumed GmbH曾用名为Medisafe GmbH，Medisafe GmbH于2003年3月17日，在德国Wentorf成立，公司的核心业务为内窥镜销售，2016年7月20日客户更名为Insitumed GmbH。自2003年至2016年，客户已有10余年耕耘欧洲市场的历史。该客户拥有强大的销售团队和布局完善的销售渠道，其业务分布在25个国家，在德国内镜供应商中排名前十，曾被Financial Times金融时报和FOCUS焦点杂志评为“Growth Champions”之一。其在德国拥有较高市场占有率和成为发行人外销第二大客户具有商业合理性。问题10.2 保荐机构、申报会计师说明

一、对Insitumed GmbH销售收入的核查方法、核查过程及核查比例，并对Insitumed GmbH销售收入的真实性、准确性发表明确意见

（一）核查程序

1. 实地走访Insitumed GmbH，取得其公司简介及历史工商变更登记汇总表，了解其经营情况和销售渠道、双方合作背景等，具体如下：

Insitumed GmbH于2003年3月17日在德国Wentorf成立（曾用名为MedisafeGmbH，2016年7月20日更名）。

Insitumed GmbH自成立以来，一直深耕欧洲内窥镜领域，拥有多个自有品牌，成立了一支较强的销售团队，建立了完善的销售渠道，业务范围分布于25个国家和地区，在德国消化道内窥镜供应商中排名前十，市场占有率较高。另，Insitumed GmbH曾于2018年被金融时报评为“FT1000-2018”（即欧洲2018年增长最快的公司的1000家公司之一），2019年被福布斯评为“Growth Champions”（即销售增长冠军）。

2. 查阅公司与Insitumed GmbH销售明细账，双方自2015年开始合作，历年销售收入情况具体如下：

单位：万元

项 目

2020年1-6月

2019年度

2018年度

2017年度

2016年度

2015年度

8-1-156

项 目	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度	2016年度	2015年度
公司对Insitumed GmbH销售	547.92 [注]	1,021.20	1,308.71	926.53	490.27	270.94

8-1-157

请保荐机构、申报会计师结合外汇管理局相关数据，说明对境外客户销售收入的核查情况，并对境外销售的真实性、准确性发表明确核查意见。回复：

问题10.3 保荐机构、申报会计师说明

一、未回函及回函不符的金额、占比，具体说明回函不符的原因，对未回函及回函不符客户的替代核查方法，并发表明确意见

（一）核查情况

对报告期内主要境外客户的销售额及期末应收账款余额实施函证程序，报告期内，境外客户函证发函及回函情况具体如下：

单位：家，万元，%

类 别	2020年1-6月			2019年度			2018年度			2017年度
	数量	金额	占境外 收入比重	数量	金额	占境外 收入比重	数量	金额	占境外 收入比重	数量	金额	占境外 收入比重
发函	27	2,521.68	94.81	20	7,191.58	94.59	11	6,754.40	91.15	9	6,253.20	93.77
回函	25	2,502.56	94.09	19	7,154.41	94.10	10	6,643.22	89.65	8	6,115.88	91.71
其中：回函不符	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
未回函	2	19.12	0.72	1	37.17	0.49	1	111.18	1.50	1	137.32	2.06

8-1-158

3. 获取并核查Endotecnica Material Cirurgico Lda客户回款的银行单据，检查回款方与客户名称是否一致，回款金额与入账金额是否一致，客户回款的账务处理是否正确。

（二）核查意见

经核查，保荐机构、申报会计师认为，报告期内公司对境外未回函客户的销售收入真实、准确。

二、结合外汇管理局相关数据，说明对境外客户销售收入的核查情况，并对境外销售的真实性、准确性发表明确核查意见

（一）核查程序

我们从国家外汇管理局数字外管平台（ASOne）取得报告期内公司外汇收汇数据，并检查报告期各期末应收账款期后收回情况。公司外销收入与外汇管理局

外汇收汇数据的对比情况如下：

类 别	项目	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
外汇收汇金额	美元收汇金额（万美元）	370.56	1,026.65	1,114.43	947.61
	欧元收汇金额（万美元）	8.68	47.60	37.26	-
	折算人民币金额（万元）[注]	2,669.84	7,486.83	7,661.11	6,393.64
境外营业收入（万元）		2,659.75	7,625.49	7,419.05	6,668.71
外汇收汇折算人民币金额/境外销售收入（%）		100.38	98.18	103.26	95.88

8-1-159

问题11. 关于收入季节性波动

根据问询回复，来自2018、2019年新增客户的2019年第四季度销售收入金额为1,428.59万元。扣除该新增客户收入后，发行人2019年第四季度销售收入为5,846.11万元，占比39.2%。根据问询回复附件，发行人存在部分境内客户出库日期距收货日期仅差一天、境外客户出库日期距收货日期仅差一到三天的情形。发行人对境内销售主要采取快递运输，对境外销售主要采取江海运输或航空运输。

请发行人进一步：（1）结合境外新增客户及主要客户第四季度采购金额、占比，说明2019年第四季度境外销售收入大幅增加的原因及合理性；（2）说明部分境内外客户出库日期距收货日期、获取提单日期间隔较短的原因、合理性，并在报告期各期12月份订单及收入确认表中增加一列，补充提供境内外运输单号。

请保荐机构、申报会计师核查以上情况，并对销售收入截止性发表明确意见。回复：

问题11. 发行人说明

一、结合境外新增客户及主要客户第四季度采购金额、占比，说明2019年第四季度境外销售收入大幅增加的原因及合理性

报告期内，公司各期第四季度境外销售收入金额及占比情况具体如下：

单位：万元，%

类 别	2019年度		2018年度		2017年度
	销售收入	占主营业务收入比重	销售收入	占主营业务收入比重	销售收入	占主营业务收入比重
第四季度	3,055.00	16.75	2,071.54	16.99	1,759.19	19.55

8-1-160

类 别	2019年第四季度		2018年第四季度		2017年第四季度
	销售收入	占主营业务收入比重	销售收入	占主营业务收入比重	销售收入	占主营业务收入比重
境外存续客户	1,626.41	8.92	1,640.63	13.46	1,759.19	19.55
境外2018年新增客户	1,157.43	6.35	430.91	3.53	-	-
境外2019年新增客户	271.16	1.49	-	-	-	-
合 计	3,055.00	16.75	2,071.54	16.99	1,759.19	19.55

类 别	2020年度		2019年度
	发货条数	对应的销售收入金额	发货条数	对应的销售收入金额
间隔1天以内（含1天）	7	10.58	94	175.39
其中：江浙沪皖	-	-	84	164.20
其他地区	7	10.58	10	11.18

8-1-161

（续上表）

类 别	2018年度		2017年度
	发货条数	对应的销售收入金额	发货条数	对应的销售收入金额
间隔1天以内（含1天）	111	195.33	100	124.36
其中：江浙沪皖	99	179.55	50	57.48
其他地区	12	15.78	50	66.88

客户名称	送货目的地	所属 地区	出库日期	揽件日期	快递单号	快递签收 时间	收货距出库的天数
济南威斯拓经贸有限公司	山东省济南市	华北	2017/12/27	2017/12/27	617508606091	2017/12/28	1
广州皆泽医疗器	广东省广	华南	2017/12/29	2017/12/29	264835675999	2017/12/30	1

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客户名称	送货目的地	所属 地区	出库日期	揽件日期	快递单号	快递签收 时间	收货距出库的天数
械有限公司	州市
厦门优邦医疗器械有限公司	福建省厦门市	华东	2018/1/30	2018/1/30	586152088747	2018/1/31	1
哈尔滨麦迪克商贸有限公司	黑龙江省哈尔滨市	东北	2018/12/26	2018/12/26	252425009292	2018/12/27	1
长春东立医疗科技有限公司	吉林省长春市	东北	2018/12/26	2018/12/26	252433715298	2018/12/27	1
沈阳好德医疗器械有限公司	辽宁省沈阳市	东北	2018/12/26	2018/12/26	252438402837	2018/12/27	1
莆田好立的医疗器械有限公司	福建省莆田市	华东	2018/12/27	2018/12/27	252442686947	2018/12/28	1
沈阳会鼎盛商贸有限公司	辽宁省沈阳市	东北	2018/12/28	2018/12/28	252465271084	2018/12/29	1
内蒙古万鸿医药有限公司	内蒙古自治区呼和浩特市	华北	2019/5/22	2019/5/22	231866658895	2019/5/23	1
安徽博飞科技有限公司	安徽省蚌埠市	华东	2019/9/17	2019/9/17	1011711490377	2019/9/18	1
温州市浩然伟业医疗器械有限公司	浙江省温州市	华东	2019/9/25	2019/9/25	1011945621893	2019/9/26	1
淮安维康商贸有限公司	江苏省淮安市	华东	2019/10/16	2019/10/16	1012650598911	2019/10/17	1
上海镜涵贸易商行	上海市	华东	2019/11/18	2019/11/18	1013888353451	2019/11/19	1
青海众银商贸有限公司	青海省西宁市	西部	2019/11/18	2019/11/18	1013877811335	2019/11/19	1
江西美合医用精密仪器有限公司	江西省南昌市	华中	2019/12/3	2019/12/3	1014477707027	2019/12/4	1
重庆安通医药有限公司	重庆市	西南	2019/12/5	2019/12/5	1014614637554	2019/12/6	1

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送货物，根据客户要求及紧急程度选择运输方式，其中以海洋运输为主，航空运输、铁路运输为补充，部分零星急件通过国际快递。经了解，海洋运输下公司产品主要通过陆运送至上海或者宁波港口，距离公司均较近，一般2-3小时车程，到港后正常3-7天取得提单并装船；对于国际快递运输的货物，由于合同中与客户约定公司不承担快递运输过程中货物毁损、灭失的风险，故公司以货物快递寄出且海关离港时间作为商品所有权上的主要风险和报酬转移时点。

对报告期各期境外12月订单对应的发货日期与收货日期的间隔天数进行统计，对间隔天数2天以内（含2天，下同）的情况统计如下：

单位：万元

类 别	2020年度		2019年度
	发货条数	对应的销售收入金额	发货条数	对应的销售收入金额
间隔2天以内（含2天）	2	2.15	8	51.61
其中：航空运输	-	-	1	19.64
国际快递	2	2.15	6	13.57
海洋运输	-	-	1	18.40

类 别	2018年度		2017年度
	发货条数	对应的销售收入金额	发货条数	对应的销售收入金额
间隔2天以内（含2天）	8	126.68	3	10.52
其中：航空运输	3	112.30	-	-
国际快递	4	5.79	3	10.52
海洋运输	1	8.59	-	-

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的风险，故以货物快递寄出且海关离港时间作为收入确认时点，使得收货日期较出库日期间隔较短。此外，也存在如上述境内销售，因更正单据信息导致的出库日期接近或等于收货日期的情况。

补充提供的境内外运输单号详见附件：报告期各期12月份订单及收入确认明细表。问题11. 保荐机构、申报会计师核查

一、核查过程

针对以上情况，保荐机构、申报会计师执行了以下程序：

1. 对公司主要经营管理人员进行访谈，了解公司主要产品的销售模式、结算方式；

2. 对销售收入及应收账款余额向客户独立寄发函证，并在客户实地访谈中执行跟函程序，与被访谈对象确认公司与客户的销售模式、结算方式；

3、对报告期内各期第四季度收入情况执行分析程序，分析销售收入波动的原因及客户构成情况，对公司财务负责人、销售负责人进行访谈并了解公司收入季节性波动的原因、新客户的开发周期、主要境外客户的合作历史及稳定性等；

4、针对境外存续客户和境外2018年新增客户，对2019年第四季度销售收入200万元以上的境外客户执行函证和访谈程序，并核对海关出口数据、进行细节测试和截止性测试等，具体如下：

2019年第四季度销售收入200万元以上的客户情况具体如下：

单位：万元

客户名称	类别	2019年第四季度	2018年第四季度	2017年第四季度
DIVERSATEK HEALTHCARE, INC	2018年新增客户	801.79	34.72	-
INSITUMED GMBH	存续客户	356.17	328.51	296.56
MEDITALIA S.A.S IMPORT EXPORT DI SA	存续客户	255.54	135.27	165.08
Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH	存续客户	125.09	159.11	104.89
DIAGMED HEALTHCARE	存续客户	264.77	462.73	223.10

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客户名称	类别	2019年第四季度	2018年第四季度	2017年第四季度
LIMITED
Key Surgical LTD	2019年新增客户	220.43	-	-
合 计		2,023.79	1,120.34	789.63

8-1-166

问题12.1

根据问询回复，“两票制”收入（配送）下平均售价与非“两票制”收入（经销）下平均售价差异较大，且各类产品售价差异存在一定差距。2019年发行人配送商模式下销售收入金额为1,109.56万元，低于2019年发行人“两票制”收入1,479.11万元。请发行人说明：（1）“两票制”导致不同产品销售价格上涨幅度存在差距的原因；（2）报告期各期配送商模式下扣除市场推广费后的毛利率与普通经销模式下毛利率对比情况，并分析差异产生的原因；（3）2019年部分“两票制”收入未采用配送商模式的原因，是否符合相关规定。回复：

问题12.1 发行人说明

一、“两票制”导致不同产品销售价格上涨幅度存在差距的原因

“两票制”下，公司产品的出厂价接近于该产品在当地的最终销售价格即入院价，而入院价由各地集中采购项目的招标采购议价程序决定。普通经销模式下，公司根据自身的产品、品牌定位、同行业利润水平、同类产品的市场可比价进行定价，销售价格相对稳定。故产品入院价不同使得了“两票制”下与普通经销模式下的价差不同，从而使得不同产品销售价格上涨幅度存在差距。

二、报告期各期配送商模式下扣除市场推广费后的毛利率与普通经销模式下毛利率对比情况，并分析差异产生的原因

报告期各期配送商模式下扣除市场推广费后的毛利率情况如下：

单位：万元，%

销售模式	项 目	序号	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
配送商模式	销售收入	A	593.22	1,109.56	147.48	39.78
	销售成本	B	89.94	199.71	44.1	11.23
	“两票制”地区市场推广费	C	345.15	841.96	67.61	20.48
	“两票制”地区直销对应的市场推广费	D	-	234.99	-	-

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销售模式	项 目	序号	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
	市场推广费小计	E=C-D	345.15	606.97	67.61	20.48
	扣除市场推广费后的毛利率	F=（A-B-E）/（A-E）	63.74	60.26	44.79	41.81
境内普通经销模式	销售收入	G	3,056.30	9,153.15	4,598.62	2,231.32
	销售成本	H	1,105.66	3,579.92	2,251.02	1,137.60
	毛利率	I=（G-H）/G	63.82	60.89	51.05	49.02
	两票制地区的毛利率	J	60.36	61.04	47.81	39.87

省份	政策规定
福建省	根据福建省人民政府发布的《福建省人民政府关于印发福建省“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（闽政〔2017〕53号）明确，在全省全面推行药品采购“两票制”，鼓励实行“一票制”。
山西省	根据山西省2017年发布的关于印发《山西省推行公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》的通知（晋医改办发〔2017〕27号）明确鼓励支持实行城乡药品一体化配送，通过提高配送集中度，逐步实现城乡全面“两票制”。鼓励支持生产企业直接向医疗机构配送药品，实现“一票制”。
安徽省	根据安徽省2016年11月1日开始执行的《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》，明确鼓励药品生产企业与公立医疗机构之间直接结算药品货款，药品生产企业与药品经营企业直接算配送费用，也就是“一票制”。
陕西省	根据陕西省2017年1月1日开始执行的《陕西省关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知》也明确了鼓励一票制。

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省份	政策规定
青海省	根据青海省政府办公厅2017年1月18日发布的《青海省人民政府办公厅关于青海省公立医疗机构药品采购实行“两票制”的实施意见（试行）》（青政办〔2016〕219号）明确，鼓励药品生产企业和一级代理流通企业面向全省医疗机构直接配送，扩大直采和一级代理药品品种，进一步完善药品采购配送制度。

产品分类	境内销售					境外销售
	收入 (万元)	单价 (元/件)	单位成本 (元/件)		毛利率 (%)	收入 (万元)	单价 (元/件)		单位成本 (元/件)		毛利率 (%)
2020年1-6月
止血闭合类	1,923.48	70.40		20.70	70.60	1,377.15		143.35		29.91	79.13
活检类	323.35	19.45		13.35	31.35	569.41		20.51		16.12	21.42
EMR/ESD类	658.75	83.70		23.53	71.89	381.67		42.99		23.39	45.58
ERCP诊疗系	365.88	417.86		124.28	70.26	290.99		287.00		157.60	45.09

8-1-169

产品分类	境内销售						境外销售
列
诊疗仪器类(不含配件)	376.02	11,291.96		3,387.27		70.00
合 计	3,647.48	69.18		22.65		67.26	2,619.22		55.42		22.94		58.60
2019年度
止血闭合类	5,822.39		71.56		23.95	66.53	4,335.26	171.28		31.18		81.80
活检类	1,059.16		19.97		14.95	25.14	1,223.57	20.72		16.68		19.50
EMR/ESD类	1,952.38		88.17		26.04	70.47	1,110.52	44.64		32.09		28.11
ERCP诊疗系列	643.95		428.47		124.75	70.88	903.73	277.00		151.23		45.40
诊疗仪器类(不含配件)	1,153.55		11,628.54		3,392.62	70.83
合 计	10,631.43		67.23		24.30	63.86	7,573.08	67.32		27.25		59.52
2018年度
止血闭合类	2,108.24		69.75		36.06	48.30	5,794.15	164.84		41.79		74.65
活检类	502.11		19.83		18.11	8.67	612.21	22.97		19.92		13.28
EMR/ESD类	717.57		82.09		36.05	56.08	400.54	40.21		34.96		13.06
ERCP诊疗系列	419.80		419.92		144.16	65.67	600.24	287.46		188.81		34.32
诊疗仪器类(不含配件)	1,022.87		11,730.17		3,340.97	71.52	2.75	9,175.78		5,183.53		43.51
合 计	4,770.59		72.98		35.17	51.80	7,409.89	100.34		37.15		62.97
2017年度
止血闭合类	620.11		75.32		49.11	34.80	5,974.01	168.02		49.23		70.70
活检类	329.17		21.91		20.72	5.43	306.49	23.21		22.43		3.36
EMR/ESD类	412.22		92.87		38.22	58.85	100.77	35.66		24.62		30.96
ERCP诊疗系列	279.89		445.04		141.23	68.27	287.44	291.47		168.39		42.23
诊疗仪器类(不含配件)	677.26		11,697.15		3,414.13	70.81
合 计	2,318.66		81.69		41.28	49.47	6,668.71	126.84		43.41		65.78

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主要系境内外主要销售产品型号因境内外用户使用习惯不同而有所区别，公司在参考各产品制造成本的基础上，依据市场行情采用市场定价法所致。

① 根据同行业可比上市公司的招股说明书或年报等公开资料，公司止血闭合类产品境内外销售单价与同行业可比上市公司对比情况具体如下：

单位：元/件，%

项 目	公司		南微医学（688029）
	单价	收入占比	单价	收入占比
2020年1-6月
境内	70.40	58.28	-	-
境外	143.35	41.72	-	-
综合	89.38	100.00	-	-
2019年度
境内	71.56	57.32
境外	171.28	42.68
综合	95.22	100.00	95.25	100.00
2018年度
境内	69.75	26.68	65.33	57.59
境外	164.84	73.32	261.96	42.41
综合	120.87	100.00	96.72	100.00
2017年度
境内	75.32	9.40	62.34	62.57
境外	168.02	90.60	206.40	37.43
综合	150.59	100.00	85.35	100.00

8-1-171

业提供专业服务的国际市场调研机构，经分析对比境内外市场止血闭合类产品终端销售价格具体如下：

A. 境内市场

单位：元/件

销售区域	安瑞医疗	南微医学	安杰思
上海	390-438	255-338	195-398
贵州	210	198-750	200-325
湖南	240-980	199-900	238-568

销售区域	终端销售价格（美元/件）	终端销售价格（元/件）
美国	210	1,451.56
欧洲	137	946.97
平均	173.5	1,199.27

8-1-172

产品境内外销售单价与同行业可比上市公司进行比较，对比情况具体如下：

单位：元/件

项 目	2020年1-6月		2019年度		2018年度		2017年度
	公司	南微医学	公司	南微医学	公司	南微医学	公司	南微医学
境内	19.45	-	19.97		19.83	19.55	21.91	19.86
境外	20.51	-	20.72		22.97	24.26	23.21	21.65
综合	20.11	-	20.37	20.97	21.44	22.73	22.52	22.08

销售区域	安瑞医疗	常州久虹	南微医学	安杰思
上海	495-576	633-638.75	684	508
贵州	238-336	-	380-410	348-700
湖南	450-550	-	1199	510-769

8-1-173

B. 境外市场

销售区域	终端销售价格（美元/件）	终端销售价格（元/件）
美国	13.39	92.55
欧洲	16.04	110.87
平均	14.72	101.71

产品名称	安瑞医疗	常州久虹	南微医学	安杰思
一次性导丝	1760-1900	-	1657-2000	2070

8-1-174

产品名称	安瑞医疗	常州久虹	南微医学	安杰思
	-	1900	1752.33-2650	1782
	1544-2500	1000-2600	1900-2700	2400-2480
高频切开刀	2000	-	-	2290
	2800	-	-	2000-2100
	2200-2500	-	1800-4600	3360
球囊取石导管	1150-1416	1766.67	-	1650-1805
	-	1528	1527	1344
	1082-2500	1528-2500	2250-2750	1600-1680
一次性使用取石网篮	2400-2500	1664.4-1747.62	-	2520
	-	1780	1380	1440-2624
	1444-2490	1955-2500	1971.5	1800-3280

产品名称	销售区域	终端销售价格（美元/件）	终端销售价格（元/件）
一次性导丝	美国	140	967.71
	欧洲	100.77	696.54
	平均	120.39	832.13
高频切开刀	美国	279	1,928.50
	欧洲	181	1,251.11
	平均	230	1,589.81
球囊取石导管	美国	128	884.76
	欧洲	111	767.25
	平均	119.5	826.01
一次性使用取石网篮	美国	238	1,645.10
	欧洲	183	1,264.93
	平均	210.5	1,455.02

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报告期内，ERCP类境内外产品销售结构不同导致产品境内外单位直接材料金额存在差异，此外，境内和境外市场产品中一次性导丝所采用芯轴存在差异，高频切开刀采用多腔管存在差异，主要系境外客户对产品定制化要求。问题12.1 申报会计师核查

一、核查过程

针对以上情况，申报会计师进行了以下核查：

通过访谈公司销售人员和财务人员，了解公司产品在“两票制”和普通经销模式下的定价策略，具体如下：

“两票制”下，公司产品的出厂价接近于该产品在当地的最终销售价格即入院价，而入院价由各地集中采购项目的招标采购议价程序决定。普通经销模式下，公司根据自身的产品、品牌定位、同行业利润水平、同类产品的市场可比价进行定价，销售价格相对稳定。故产品入院价不同使得了“两票制”下与普通经销模式下的价差不同，从而使得不同产品销售价格上涨幅度存在差距。

二、核查意见

经核查，申报会计师认为，公司报告期各期配送商模式下扣除市场推广费后的毛利率与普通经销模式下毛利率受各地销售策略的影响存在一定差异，各期配送商模式下扣除市场推广费后的毛利率与两票制地区普通经销模式下的毛利率基本相当。问题12.2 申报会计师核查

一、核查过程

针对以上情况，申报会计师执行了以下程序

1．通过查询同行业可比上市公司的招股说明书或年报等公开资料，将公司止血闭合类产品境内外销售单价与同行业可比上市公司进行比较；

2. 根据部分省份阳光采购平台和iData Research Inc.的市场调研报告，对公司产品境内外单价差异进行比较；

8-1-176

3. 对境内外产品原材料差异较大的原因进行比对分析；

4. 访谈公司管理层，了解公司的产品在境内外定价策略。

二、核查意见

经核查，申报会计师认为，公司在制定各产品销售价格时，结合各产品成本，并以利润为导向，随行就市参考市场终端销售价格情况确定产品销售价格，同时结合客户对产品部分材料的定制化要求、客户整体规模、年度采购量及竞争对手同类产品价格等情况，最终确定产品定价。经比对境内外终端市场价格及同行业可比上市公司境内外销售价格，公司不同类别产品境内外产品定价合理，境内外差价程度受境内外终端市场价格影响，符合行业惯例。问题13. 关于2020年一季度经营情况根据问询回复，受新冠疫情影响，自2020年春节至2月底，国内各省市二甲、三甲医院的消化内镜中心基本处于停摆状态。

2020年1-2月，境外订单受新冠疫情影响有限。进入3月份，欧美地区疫情发展较快，将会给公司境外销售带来一定不利影响。

2020年1-3月，发行人实现营业收入2,430万元，相较2019年同期增长12%；发行人预计2020年1-6月实现营业收入、净利润较上年同期增长。2020年1-3月发行人经营活动产生的现金流量净额为-1,462.67万元。

请发行人：（1）结合2020年1-3月境内外销售金额及占比情况、终端销售情况，进一步说明在国内外均受疫情影响较大的情况下，发行人经营业绩不降反升的原因、合理性，与同行业可比公司变动趋势是否一致；（2）2020年一季度销售回款情况与境内经销模式下最终销售情况，经销商库存是否显著增加。

请保荐机构、申报会计师说明对2020年一季度销售收入执行的核查程序、核查比例，并发表明确核查意见。回复：

问题13. 发行人说明

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一、结合2020年1-3月境内外销售金额及占比情况、终端销售情况，进一步说明在国内外均受疫情影响较大的情况下，发行人经营业绩不降反升的原因、合理性，与同行业可比公司变动趋势是否一致

（一）公司2020年第一季度销售金额具体如下：

单位：万元，%

类 别	2020年第一季度		2019年第一季度		2018年第一季度
	主营业务收入	变动幅度	主营业务收入	变动幅度	主营业务收入
境内	1,157.21	-13.78	1,342.22	127.40	590.24
境外	1,265.39	54.17	820.79	-41.29	1,398.05
合 计	2,422.60	12.00	2,163.01	8.79	1,988.29

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单位：万元，%

公司名称	2020年第一季度				2019年第一季度
	营业收入	变动幅度	净利润	变动幅度	营业收入	净利润
南微医学（688029）	24,676.49	-14.02	4,469.03	-33.74	28,698.96	6,744.92
凯利泰（300326）	22,573.84	-21.82	5,037.17	-30.84	28,875.83	7,282.89
大博医疗（002901）	23,030.42	5.89	8,949.25	4.16	21,750.12	8,591.59
安杰思	2,430.07	12.02	617.67	107.65	2,169.34	297.46

类 别	应收账款回款金额	销售收入（含税）	应收账款回款金额/销售收入（含税）
境内销售	1,513.15	1,308.29	1.16
境外销售	1,506.23	1,265.39	1.19

类 别

序号

2020年1-3月/2020年3月31日

8-1-179

类 别	序号	2020年1-3月/2020年3月31日
对主要经销商实现收入	A	954.60
主要经销商收入占境内经销收入比例	B	82.49
主要经销商已对外销售金额	C	1,082.62
主要经销商期末存货余额	D	1,524.28
主要经销商已对外销售金额/主要经销商采购金额	E=C/A	113.41

类 别	2020年第一季度		2019年第一季度		2018年第一季度
	主营业务收入	变动幅度	主营业务收入	变动幅度	主营业务收入
境内	1,157.21	-13.78	1,342.22	127.40	590.24
境外	1,265.39	54.17	820.79	-41.29	1,398.05
合 计	2,422.60	12.00	2,163.01	8.79	1,988.29

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境外疫情自2020年3月开始发展较快，但是此次疫情波及的范围和各国受影响的程度不同，且疫情传导至公司经营业绩存在一定的时滞性，因此疫情对一季度境外销售收入影响有限。随着境外疫情影响范围逐步扩大和疫情，2020年第二季度境外销售收入受疫情传导影响而有所下滑。

（3）2019年第一季度受大客户采购额显著下降导致经营业绩下滑

同行业可比上市公司已进入较为成熟的稳定发展阶段，而公司目前仍处于成长阶段，客户结构仍处于相对动态的调整过程，如公司2017年度及2018年度第一大客户Life Partners Europe采购额显著下降且境外新客户开发与放量尚需一定的时间周期，从而拖累2019年第1季度经营业绩。

2. 对销售收入执行细节测试

（1）对于境内经销收入，以抽样方式检查与收入确认相关的支持性文件，包括销售合同、订单、销售发票、发货单、运输单据及客户签收单据等；

（2）对于境外经销收入，获取海关电子口岸信息并与账面记录核对，检查客户所属国家与货物运抵国是否一致，并以抽样方式检查销售合同、出口报关单、货运提单等支持性文件；

3. 对各报告期资产负债表日前后10日确认的营业收入实施截止测试，评价接近资产负债表日前后的销售是否记录在正确的会计期间；

4. 检查资产负债表日后销售明细账，以识别是否存在重要的销售退回及冲回，向管理层询问原因及合理性，并检查相关支持性文件，以评价相关收入是否记录于恰当的会计期间；

5. 执行函证程序

此次函证样本的选取方法具体如下：

（1）对2020第一季度各销售模式前十大客户进行执行函证程序；

（2）针对境内经销商较为分散的特点，我们对经销金额200,000元以上的全部函证，并结合分层抽样的方法对境内经销商执行函证程序；

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经上述选样标准和抽样方法，各销售模式抽样比例均超过60%，销售收入合计抽样比例超过80%。截至本问询回复报告出具之日，2020年第一季度销售收入函证的发函及回函情况具体如下：

单位：万元，%，家

类别	销售模式	销售收入	占该类销售模式收入比重	数量
发函	境内经销	768.32	66.39	40
	境外经销	159.90	81.45	9
	境外贴牌	1,020.17	95.43	12
	合 计	1,948.39	80.43	61
回函	境内经销	759.77	65.66	39
	境外经销	151.58	77.21	8
	境外贴牌	1,020.17	95.43	12
	合 计	1,931.52	79.73	59

类 别	序号	2020年1-3月/2020年3月31日
对主要经销商实现收入	A	954.60
主要经销商收入占境内经销收入比例	B	82.49
主要经销商已对外销售金额	C	1,082.62
主要经销商期末存货余额	D	1,524.28
主要经销商已对外销售金额/主要经销商采购金额	E=C/A	113.41

类 别	应收账款回款金额	销售收入（含税）	应收账款回款金额/销售收入（含税）
境内销售	1,513.15	1,308.29	1.16

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类 别	应收账款回款金额	销售收入（含税）	应收账款回款金额/销售收入（含税）
境外销售	1,506.23	1,265.39	1.19

公司名称	2020年第一季度				2019年第一季度
	营业收入	变动幅度	净利润	变动幅度	营业收入	净利润
南微医学（688029）	24,676.49	-14.02	4,469.03	-33.74	28,698.96	6,744.92
凯利泰（300326）	22,573.84	-21.82	5,037.17	-30.84	28,875.83	7,282.89
大博医疗（002901）	23,030.42	5.89	8,949.25	4.16	21,750.12	8,591.59
安杰思	2,430.07	12.02	617.67	107.65	2,169.34	297.46

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响;（2）境外销售大幅下滑的风险：结合境外销售客户集中、境外销售采用贴牌模式销售渠道依赖贴牌客户、报告期的产品召回事件对境外客户稳定性及境外销售的影响充分揭示境外销售大幅下滑的风险。回复：

问题14. 发行人补充披露

一、行业政策对发行人的影响：结合医保控费导致销售价格下降、发行人产品纳入或预期纳入高值耗材带量采购导致区域销售价格下降的情况按重要性排序充分揭示医保、高值耗材带量采购等导致产品价格下降的风险以及量化分析收入增加受两票制价格上涨的影响公司在招股说明书之“重大事项提示”章节补充及完善披露如下：

（一）行业政策变动风险

医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。此外，随着老龄化的加速、医保普及率的提高，医保资金压力越来越大，医保控费成为大势所趋，“两票制”、带量采购等改革措施均是医保控费政策的体现。

1、“两票制”带来的经营风险

2018年3月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。受“两票制”等政策影响，公司在“两票制”地区的产品销售由配送商完成，而销售推广工作主要由第三方服务机构完成，销售费用将会增加、应收账款周期也会变长。

截至2020年6月30日，涉及公司产品的“两票制”区域仅有福建省、安徽省、陕西省、山西省及青海省。2017年、2018年、2019年和2020年1-6月，“两票制”收入占公司内销收入的比例分别为1.71%、3.09% 、13.91%和16.25%。

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对于同类产品，“两票制”价格高于非“两票制”价格，价格上涨造成收入增加；但市场推广费用增加，剔除市场推广费用后的“两票制”业务毛利率与普通经销业务毛利率基本相当。报告期内，因“两票制”价格上涨带来的收入增加占当期主营收入的比例较小。

	2020年1-6月		2019年		2018年		2017年
因“两票制”价格上涨带来的收入增加金额（万元）	446.06	1,056.91		82.30			24.07
新增收入占当期主营收入比例	7.07%	5.80%		0.68%			0.27%

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二、境外销售大幅下滑的风险：结合境外销售客户集中、境外销售采用贴牌模式销售渠道依赖贴牌客户、报告期的产品召回事件对境外客户稳定性及境外销售的影响充分揭示境外销售大幅下滑的风险

公司在招股说明书之“重大事项提示”章节补充披露如下：

（七）境外销售大幅下滑的风险

2019年前五大外销客户合计收入占外销收入的60.54%，外销业务客户集中度较高。此外，公司外销业务以贴牌模式为主，前五大外销客户均为贴牌客户。如果主要贴牌客户采购规模大幅减少，而公司又未能及时开发新的外销客户，将会造成公司外销收入大幅下滑。公司外销业务在2016年发生一起召回事件，并在2017年结束。公司于2016年11月16日收到法国客户反馈，有患者在ESD手术后，使用安杰思的止血夹（16mm跨距型号）闭合，发生夹子装置无法释放、也无法打开的情况，医生采取拉扯的方式使夹子与组织脱离，但造成组织出血，后使用其他品牌的止血夹进行创面闭合。公司收到客户反馈后采取多次测试发现在极限状态下，有一定的概率发生因零件（连接片和保险管）干涉造成夹子装置无法释放。公司于2016年11月30日向法国主管当局报告，并通过客户进行召回处理。本次事件涉及已销售产品9,575件，公司进行召回；涉及的同批次未销售产品，公司进行内部隔离。公司于2017年8月4日向法国监管机构提交整改报告，并于2017年8月19日根据法国监管机构意见提交了补充报告。此后，法国监管机构未有进一步反馈，本次召回事件已处理完毕，并经法国监管机构确认。对于该次召回事件，公司按照相关规定履行了召回程序，相关的不规范情形已经得到纠正和妥善处理，本次召回事件对公司的损益影响金额合计约为

73.39万元。如果后续再次发生召回事件，将有可能影响公司客户的稳定性，并对公司销售收入造成重大不利影响。

8-1-186

保荐机构总体意见：

对本回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。（以下无正文）

8-1-187

（本页无正文，为《关于杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函之回复报告》之签章页）

杭州安杰思医学科技股份有限公司

年 月 日

8-1-188

发行人董事长声明

本人已认真阅读《关于杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函之回复报告》的全部内容，确认审核问询函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性承担相应法律责任。

董事长：

张 承

8-1-189

（本页无正文，为《关于杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函之回复报告》之签章页）

保荐代表人：
	徐 峰		金 田

8-1-190

保荐机构董事长声明

本人已认真阅读《关于杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函之回复报告》的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，审核问询函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性承担相应法律责任。

董事长：

张佑君